ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์จำนวน 1 รายการ

• เพื่อจัดซื้อยาพ่นสูดทางปาก (Salmeterol + Fluticasone) ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่กำหนด
• เพื่อให้มั่นใจว่าเวชภัณฑ์ที่ได้รับมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วย
• เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีการรับรองมาตรฐานการผลิตระดับสากล (PIC/S) และผ่านการตรวจสอบจาก อย.

• จัดหาและส่งมอบยา Salmeterol 50 mcg + Fluticasone 250 mcg ในรูปแบบผงแห้งสำหรับสูดทางปาก
• บรรจุภัณฑ์ต้องเป็นแบบ Foil Blister Strip สำหรับใช้กับเครื่อง Accuhher
• ตรวจสอบความถูกต้องของฉลาก (ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต/หมดอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียน)
• จัดส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อตรวจสอบก่อนการรับเข้า
• รับประกันคุณภาพยาและเปลี่ยนสินค้าหากเสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุ
• บริหารจัดการระบบขนส่งแบบ Cold Chain (กรณีเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ 2-4 องศาเซลเซียส)

• ยา Salmeterol 50 mcg + Fluticasone 250 mcg (Inhalation Powder)
• ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต PIC/S (สำหรับผู้ผลิตในไทยหรือต่างประเทศ)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis - COA) ของทั้ง Finished Product และ Drug Substance
• ผลการศึกษาความคงสภาพ (Long term stability)
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

• Eligibility Requirements: ต้องมีใบอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และต้องระบุแหล่งผลิตชัดเจน
• Standards Compliance: ผลการวิเคราะห์ต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ตามเภสัชตำรับที่ อย. รับรอง (เช่น Thai Pharmacopoeia, USP, BP, JP)
• Experience: ไม่ได้ระบุจำนวนปี แต่ต้องมีประสบการณ์ในการจัดส่งยาที่มีมาตรฐานความปลอดภัยสูง
• Previous Project Cost: ไม่ได้ระบุในเอกสารนี้
• Technical Capabilities: ต้องมีความสามารถในการจัดการระบบ Cold Chain (หากเป็นยาที่ต้องการอุณหภูมิ 2-4 องศาเซลเซียส) และต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP
• Personnel: ไม่ได้ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคคล แต่ผู้มีอำนาจลงนามในเอกสารต้องเป็นผู้มีอำนาจตามกฎหมาย

• การพิจารณาจะเน้นที่ความถูกต้องของเอกสารการขึ้นทะเบียนยา (Registration)
• ความสอดคล้องของผลวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการ (COA) กับมาตรฐานที่กำหนด
• การปฏิบัติตามเงื่อนไขการรับประกันคุณภาพและการเปลี่ยนสินค้า
• ผลการตรวจวิเคราะห์จากหน่วยงานกลาง (เช่น กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์) ต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐาน

• รูปแบบ: ผงแห้งสำหรับสูดทางปาก (Dry Powder Inhalation)
• ส่วนประกอบ: Salmeterol 50 mcg + Fluticasone 250 mcg ต่อ 1 dose
• บรรจุภัณฑ์: Foil blister strip สำหรับเครื่อง Accuhaler
• การตรวจสอบคุณภาพ: ต้องมีผลการวิเคราะห์ Dissolution และ Uniformity of dosage units หากไม่ระบุใน COA
• ความคงตัว: ต้องมีผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุที่จดทะเบียน

• การรับประกัน: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: จะถูกยกเลิกหากตรวจพบว่าไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด (Recall), หรือมีปัญหาด้านความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• บทลงโทษ: หากผลการสุ่มตรวจไม่ผ่านเกณฑ์ หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผู้เสนอราคานั้นหรือผู้ผลิตรายนั้นในครั้งต่อไป (ภายใน 1 ปี)

• ยาที่นำเสนอต้องเป็นรูปแบบใด? - ต้องเป็นยาแบบผงแห้งสำหรับสูดทางปาก (Dry Powder Inhalation)
  • บรรจุภัณฑ์ต้องเป็นลักษณะใด? - ต้องบรรจุใน foil blister strip สำหรับใช้กับเครื่อง Accuhaler
  • ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับรองมาตรฐานการผลิตใด? - ต้องได้รับการรับรองตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co Operation Scheme)
  • อายุของยาที่ส่งมอบต้องเป็นอย่างไร? - ต้องมีอายุใช้งานไม่น้อยกว่าครึ่งหนึ่งของอายุยา ณ วันที่ทำการส่งมอบ
  • หากยาเสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องทำอย่างไร? - ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาให้ทันทีโดยไม่มีเงื่อนไข
  • เอกสาร COA ต้องครอบคลุมอะไรบ้าง? - ต้องมีทั้งผลการตรวจวิเคราะห์ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product) และวัตถุดิบ (Drug Substance)
  • หากเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ผู้ขายต้องเตรียมความพร้อมอย่างไร? - ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งแบบ Cold Chain ตามมาตรฐาน GSP และ GDP
  • การตรวจสอบคุณภาพจะทำอย่างไรหากผลไม่ผ่าน? - หน่วยงานจะยกเลิกสัญญาและอาจไม่รับพิจารณาผู้ผลิตรายนั้นอีกเป็นเวลา 1 ปี
  • หากยาไม่ใช่ยาต้นแบบ (Non-original) ต้องมีเอกสารใดเพิ่มหรือไม่? - ต้องมีผลการศึกษา bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบตามเกณฑ์ของ อย.
  • การตรวจวิเคราะห์ Dissolution และ Uniformity ต้องส่งมอบอย่างไร? - หากไม่ระบุเป็นตัวเลขในใบ COA ผู้เสนอราคาต้องแนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์เพิ่มเติม

ด
n
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Salmeterol do mcg + Fluticasone bodo mcg inhalation – bo dose
doun Salmeterol to mcg + Fluticasone bo mcg inhalation
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑. รูปแบบ
เป็นยาแบบผงแห้ง สําหรับสูดทางปาก
๒.๒. ส่วนประกอบ ใน ๑ dose ประกอบด้วยตัวยา Salmeterol to mcg + Fluticasone
๒๕o mcg
๒.๓. ภาชนะบรรจุ ผงยาบรรจุใน foil blister strip bo dose บรรจุในเครื่องสูดพ่นยาชนิด
๒.๔. ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
Accuhaler

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่ เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม
  ๒๕๖๒)
  ให้ตํารายาต่อไปนี้เป็นตํารายาแผนปัจจุบัน
  ๑
  ๓.๑ ตํารายาของประเทศไทย ฉบับที่ ๒ เล่มที่ ๑ ภาค ๑ และฉบับเพิ่มเติม ซึ่งจัดพิมพ์ โดยกระทรวงสาธารณสุข
  ๓.๒ ตํารามาตรฐานยาสมุนไพรไทย เล่มที่ ๑ เล่มที่ ๒ เล่มที่ ๓ เล่มที่ ๔ และฉบับเพิ่มเติม
  ตํารามาตรฐานยาสมุนไพรไทย พ.ศ. ๒๕๖๐ และฉบับเพิ่มเติม
  ៣.នា
  ๓.๔ ตําราอินเตอร์แนชนาลฟาร์มาโคเปีย ฉบับพิมพ์ครั้งที่ ๕ และฉบับเพิ่มเติม (The th edition of The International Pharmacopoeia and supplement)
• 2 (กรรมการ)
  (นางสาวกนิษฐา พันธ์ศรีนิรมล)
  เภสัชกรช้านาญการ
  คณะกรรมการก้าหน คุณลักษณะของยา
  (ประธานกรรมการ)
  (นายชัชชัย เลิกพิทยา) นายแพทย์ านาญการพิเศษ
  Z (nssunns) (นางปิยวดี ตั้งวิ ตฤกษ์)
  เภสัชกรทํานาญการ
  ด้วย
  ២
  ๓.๕ ตําราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพ์ครั้งที่ ๓๙ (ค.ศ. ๒๐๑๖) และฉบับ เพิ่มเติม (The United States Pharmacopoeia, Thirty-Ninth Revision, and The National-Formulary Edition and Supplements)
  ๓.๖ ตําราบริติชฟาร์มาโคเปีย ฉบับพิมพ์ครั้งที่ ๘ (ค.ศ. ๒๐๑๖) และฉบับเพิ่มเติม (The
  Eight Edition of The European Pharmacopoeia and Supplement)
  ๓.๗ ตําราฟาร์มาโคเปียของประเทศญี่ปุ่น ฉบับเพิ่มครั้งที่ ๑๗ และฉบับเพิ่มเติม (The
  Seventeenth Edition of The Japanese Pharmacopoeia and Supplements)
  หมายเหตุ:
  ก. ต้องแนบเภสัชตํารับที่ทางบริษัทใช้อ้างอิงทั้ง Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งเป็นเอกสารอ้างอิงจากแหล่งเดียวกัน ทั้งนี้หาก รายการเวชภัณฑ์ยาที่ไม่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ทั้งใน Finished product specification และ Drug substance specification จากเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่งที่เป็นเภสัชตํารับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ
  หนึ่งตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขล่าสุด ให้ใช้ตาม Finished product specification หรือ drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ข. หาก Finished product specification หรือ drug substance specification อย่าง ใดอย่างหนึ่งนั้น ไม่ได้ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าว ต้องมีมาตรฐานอย่างน้อย ดังนี้
  ๑) ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็น สมาชิกของ The international Conference on Harmonization of
  Technical Requirement for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ ๒) ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house) มีมาตรฐานไม่ต่ํา กว่าข้อกําหนด และมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในเภสัชตํารับ เดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย สําหรับรูปแบบยานั้น ๆ (General requirement for dosage form) ที่บริษัทใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ทั้งนี้ บริษัทต้องยื่นเอกสารตามข้อ ๑) หรือ ๒) แล้วแต่กรณีประกอบการพิจารณา
  ค. หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดง รายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  At A … (กรรมการ)
  (นางสาวกนิษฐา พันธ์ศรีนิรมล)
  เภสัชกรช้านาญการ
  คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะของยา
  (ประธานกรรมการ)
  (นายชัชชัย เล็กพิทยา) นายแพทย์ านาญการพิเศษ
  (กรรมการ)
  (นางปิยวดี ตั้งวิตฤกษ์)
  เภสัชกร านาญการ
  ง. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่น
  แสดงเอกสารหลักฐานดันกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  จ. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับ หนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  ๔. เงื่อนไขอื่น ๆ
  ผู้นําเสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มี
  อํานาจ รายละเอียดดังนี้
  ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
  (declare) แหล่งผลิต
  ๔.๑.๑. ใบสําคัญขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
  ๔.๑.๒. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อ การควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finishes product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพื่อเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/ หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
  หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co Operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มี เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ใน
  หมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ……
  (กรรมการ)
  (นางสาวกนิษฐา พันธ์ศรีนิรมล)
  เภสัชกรชานาญการ
  คณะกรรมการกําหน็ดคุณลักษณะของยา
  กําหนดคุณลัก
  (นายชัชชัย เล็กพิทยา)
  นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
  (ประธานกรรมการ)
  (กรรมการ)
  (นางปิยวดี ทั้งวิจิตฤกษ์) เภสัชกร านาญการ
  ๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PiC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participation authorities ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  ๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of
  analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิต วัตถุดิบ [หมายเหตุ: กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection liйa COA of drug substance]
  ๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยา สําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑)
  ๔.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ
  สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๓.๕ กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมี เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวง
  สาธารณสุข
  ๔.๔ ตัวอย่างยา
  ๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
  รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่าครึ่งหนึ่งของอายุยา นับจากวันที่ส่งมอบ
  (กรรมการ)
  Мы яго
  (นางสาวกนิษฐา พันธ์ศรีนิรมล)
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะของยา
  นายชัชชัย เล็กพิทยา)
  นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
  (ประธานกรรมการ)
  (กรรมการ)
  (นางปิยวดี ทั้งวิจิตฤกษ์)
  เภสัชกรนํานาญการ
  เภสัชกรทํานาญการ
  ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่
  ส่งมอบ
  ๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยา
  เพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่
  เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
  เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาดังกล่าวของผู้เสนอ ราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ
  เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  ๆ
  ๔.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดง และรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน ตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice
  (GDP)
  ๔.๖ เอกสารอื่นๆ
  ๔.๖.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษา ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของ
  สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. ๒๕๓๕ และ
  เป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
  ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS)
  Class ๓ หรือ ๔
  o
  ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
  ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
  (กรรมการ)
  (นางสาวกนิษฐา พันธ์ศรีนิรมล)
  เภสัชกร านาญการ
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะของยา
  (นายชัชชัย เล็กพิทยา)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (ประธานกรรมการ)
  …… (กรรมการ)
  (นางปิยวดี ตั้งวิชิตฤกษ์) เภสัชกร านาญการ
  b
  ๔.๖.๒ กรณีที่เป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคง สภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่าง ๆ ครบถ้วนและ สอดคล้องกับเอกสารก้ากับยา
  ๔.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือ ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตาม มาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
  ๔.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ
  ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
  ๔.๔ หน่วยงานราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย
  สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
  อิเล็กทรอนิกส์
  อ
  ๔.๔ ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคหากมีข้อกําหนดเพิ่มเติมนอกเหนือหรือเปลี่ยนแปลงไปจาก ที่กําหนดนี้ จะต้องเป็นไปตามเภสัชตํารับที่อยู่ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุ ตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒) กรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาใดใช้มาตรฐานเภสัชตํารับสูงกว่าที่ถูกระบุกําหนดไว้
  ทางคณะกรรมการตรวจสอบคุณสมบัติจะรับไว้พิจารณา โดยให้ผู้เสนอนําเข้าสําเนา รายละเอียดตํารับยาฉบับที่ใช้อ้างอิงมาพร้อม
  (กรรมการ)
  (นางสาวกนิษฐา พันธ์ศรีนิรมล)
  เภสัชกร านาญการ
  คณะกรรมการก้าน คุณลักษณะของยา
  (นายชัชชัย เล็กพิทยา)
  ……. (ประธานกรรมการ)
  นายแพทย์ชานาญการพิเศษ
  …… (กรรมการ)
  (นางปิยวดี ตั้งวิชิตฤกษ์)
  เภสัชกร านาญการ