ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Latanoprost eye drop 0.005%

• จัดซื้อเวชภัณฑ์ยาให้มีปริมาณเพียงพอสําหรับให้บริการผู้ป่วย ในปีงบประมาณ ๒๕๖๙

• จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Latanoprost ๕ mg/๑๐๐ mL eye drops, solution, ๒.๕ ml bottle (GPU: ๕๒๖๘๘๙) จำนวน ๑๐,๐๐๐ ขวด
• ส่งมอบพัสดุภายใน ๓๖๕ วันนับแต่วันที่ลงนามในสัญญาหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ
• การส่งมอบและเบิกจ่ายตามใบสั่งซื้อเป็นงวดๆ
• การประกันความชำรุดบกพร่องเป็นระยะเวลา ๑ ปีนับถัดจากวันที่คณะกรรมการตรวจรับพัสดุ

• ยา Latanoprost ๕ mg/๑๐๐ mL eye drops, solution, ๒.๕ ml bottle จำนวน ๑๐,๐๐๐ ขวด
• เอกสารการรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis - COA) สำหรับทุกงวด
• เอกสารแสดงและรับรองระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP/GDP (กรณีต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๔ องศาเซลเซียส)
• เอกสารยืนยันว่าเป็นยาต้นแบบ หรือเอกสารผลการศึกษา bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
• เอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะของยา

• กำหนดส่งมอบพัสดุภายใน ๓๖๕ วันนับแต่วันที่ลงนามในสัญญาหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ
• ระยะเวลาประกันความชำรุดบกพร่อง ๑ ปีนับถัดจากวันที่คณะกรรมการตรวจรับพัสดุ

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกแจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ
  • เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่โรงพยาบาลอุทัยธานี
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • กรณีเป็นยาที่ไม่มี monograph ในตำรายา (non-official) ต้องแสดงหลักฐานผลการวิเคราะห์ตาม general requirement ของเภสัชตำรับ
  • กรณีผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือของ อย. ที่สอดคล้องกับ PIC/S
  • กรณีนําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
• Experience:
  • (ไม่ระบุ)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ระบุโดยตรง แต่ครอบคลุมในคุณลักษณะเฉพาะของยา)
• Personnel:
  • (ไม่ระบุ)
• Additional Requirements for Juristic Persons:
  • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวกในงบแสดงฐานะการเงินปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
  • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้มีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันยื่นข้อเสนอไม่ต่ำกว่า ๑ ล้านบาท

ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (price performance) โดยพิจารณาจาก:

1. ราคาที่เสนอ (Price): มีน้ำหนักคะแนน 70%
2. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: มีน้ำหนักคะแนน 30% ประกอบด้วย:
   • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (Product Standards): 60% (เช่น การมีชื่อใน US FDA Orange Book, GREEN BOOK ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์, ผลการตรวจวิเคราะห์ยาจากห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025)
   • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (Laboratory Standards): 30% (เช่น ห้องปฏิบัติการผ่านการรับรอง ISO/IEC 17025, WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories)
   • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (Operational Benefits): 10% (เช่น Package and Label, อายุยาหลังเปิดใช้, การศึกษาวิจัยทางคลินิก)

• ชื่อยา: Latanoprost ๕ mg/๑๐๐ mL eye drops
• รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สำหรับหยอดตา
• ส่วนประกอบ: Latanoprost ๕๐ mcg ใน ๑ ml
• ขนาดบรรจุ: ๒.๕ ml ต่อขวด
• ภาชนะบรรจุ: ภาชนะบรรจุยาหยอดตาปราศจากเชื้อ ปิดสนิท และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
• ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา อย่างชัดเจน
• คุณภาพ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• เอกสารประกอบ: ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร finished product specification, drug substance specification, และเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง พร้อมลงลายมือชื่อรับรอง
• มาตรฐานการผลิต: ยาที่ผลิตในประเทศไทยต้องมี GMP PIC/S หรือ GMP ของ อย. ที่สอดคล้องกับ PIC/S ยานำเข้าต้องมี GMP PIC/S
• เอกสารคุณภาพยา: ต้องมี Certificate of Analysis (COA) ของ finished product และ drug substance, ผลการศึกษาความคงสภาพ (stability study), เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• อายุยา: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
• การประกันคุณภาพ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ, ส่งมอบ COA ทุกงวด, และยินยอมให้สุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
• เงื่อนไขพิเศษ: การพิจารณาเอกสารภาษาไทยหรืออังกฤษเป็นหลัก, การแปลเอกสารที่ไม่ใช่ภาษาไทย/อังกฤษ, การจัดเรียงเอกสาร, การแสดงแหล่งผลิต, เอกสารการขึ้นทะเบียนยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต, เอกสารคุณภาพยา, ตัวอย่างยา, การประกันคุณภาพยา, เงื่อนไขการเก็บรักษา (GSP/GDP), เอกสารยาต้นแบบ/ยาเทียบเท่า, หนังสือรับรองสินค้า Made in Thailand, ใบทะเบียน SMEs, การยินยอมให้ซื้อยาชนิดเดียวกันภายหลัง, การยกเลิกสัญญา, การไม่รับพิจารณาประวัติการเรียกเก็บคืนยา, การไม่ละเมิดสิทธิบัตร, การปรับราคาตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ

• การส่งมอบ: กำหนดส่งมอบภายใน ๓๖๕ วันนับแต่วันที่ลงนามในสัญญาหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ
• การจ่ายเงิน: กำหนดส่งมอบและเบิกจ่ายตามใบสั่งซื้อเป็นงวดๆ
• อัตราค่าปรับ: กำหนดค่าปรับเป็นรายวันในอัตราตายตัวร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
• ระยะเวลาประกัน: ระยะเวลา ๑ ปีนับถัดจากวันที่คณะกรรมการตรวจรับพัสดุ
• การรับประกันคุณภาพยา:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ารับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • กรณีที่หน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอและเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ เช่น การจัดซื้อร่วม, ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, การเรียกเก็บคืนยาจากท้องตลาด, ปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, การตัดรายการยาออกจากบัญชีโรงพยาบาล, หรือความเสียหายต่อราชการ

• คำถาม: ยา Latanoprost ที่ต้องการจัดซื้อมีขนาดบรรจุและปริมาณเท่าใด?
  คำตอบ: ยา Latanoprost ขนาด ๕ mg/๑๐๐ mL eye drops, solution, บรรจุขวดละ ๒.๕ ml จำนวน ๑๐,๐๐๐ ขวด
• คำถาม: การจัดซื้อครั้งนี้ใช้วิธีการใด?
  คำตอบ: ใช้วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
• คำถาม: วงเงินงบประมาณสำหรับการจัดซื้อยาดังกล่าวคือเท่าใด?
  คำตอบ: วงเงินงบประมาณ ๑,๐๑๖,๕๐๐ บาท (หนึ่งล้านหนึ่งหมื่นหกพันห้าร้อยบาทถ้วน)
• คำถาม: กำหนดเวลาในการส่งมอบยาคือเมื่อใด?
  คำตอบ: ส่งมอบพัสดุภายใน ๓๖๕ วันนับแต่วันที่ลงนามในสัญญาหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ
• คำถาม: เกณฑ์หลักในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
  คำตอบ: ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (price performance)
• คำถาม: คุณสมบัติของผู้ขายที่สำคัญนอกเหนือจากข้อกำหนดทั่วไปมีอะไรบ้าง?
  คำตอบ: ต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP และกรณีเป็นนิติบุคคลต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวก หรือมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ำกว่า ๑ ล้านบาท (กรณีไม่มีงบแสดงฐานะการเงิน)
• คำถาม: ต้องยื่นเอกสารใดบ้างเกี่ยวกับคุณภาพยา?
  คำตอบ: ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร finished product specification, drug substance specification, และเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง พร้อมลงลายมือชื่อรับรอง
• คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุยาที่ส่งมอบหรือไม่?
  คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
• คำถาม: มีการคิดค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าหรือไม่ อย่างไร?
  คำตอบ: กำหนดค่าปรับเป็นรายวันในอัตราตายตัวร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
• คำถาม: สามารถติดต่อสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโครงการนี้ได้ที่ใด?
  คำตอบ: ติดต่อ ส่วนงาน กลุ่มงานพัสดุ โรงพยาบาลอุทัยธานี ชื่อ-นามสกุล นายรุ่งรัตน์ วิเชียรรัตน์ เบอร์โทร ๐๕๖-๕๑๑๐๘๑ ต่อ ๒๗๐๖ อีเมล์ [email protected]

ขอบเขตและรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Latanoprost & mg/๑oo mt eye drops, solution, ๒.๕ ml bottle (GPU: ๕๒๖๘๘๙) โรงพยาบาลอุทัยธานี
๑. ความเป็นมา
เนื่องด้วยโรงพยาบาลอุทัยธานี มีความจําเป็นต้องดําเนินการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Latanoprost & mg/๑๐๐ mL eye drops จํานวน ๑๐,๐๐๐ ขวด เพื่อให้มียาเพียงพอสําหรับให้บริการผู้ป่วยในปีงบประมาณ ๒๕๖๙ โดย วงเงินประมาณการจัดซื้อเกินกว่าห้าแสนบาท ดังนั้น โรงพยาบาลอุทัยธานีจะดําเนินการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยาดังกล่าว โดยวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป ด้วยเงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบํารุง โรงพยาบาลอุทัยธานี ปีงบประมาณ ๒๕๖๙ ตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐ มาตรา ๕๖ และระเบียบ กระทรวงการคลังว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐ ข้อ ๓๑ วิธีประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อจัดซื้อเวชภัณฑ์ยาให้มีปริมาณเพียงพอสําหรับให้บริการผู้ป่วย ในปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๓. คุณสมบัติของผู้ขาย
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐ ตามมาตรา
๑๐๖ วรรคสาม
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกแจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐตามมาตรา ๑๐๙ ๓.๖ คุณสมบัติหรือลักษณะต้องห้ามอื่นตามที่คณะกรรมการนโยบายประกาศกําหนดใน
ราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นบุคคลธรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่
โรงพยาบาลอุทัยธานี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์/วันยื่นข้อเสนอ หรือไม่เป็น ผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์/ใน
การยื่นข้อเสนอครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น
ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic
Government Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
ศิษ
(นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์) (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
เภสัชกรชํานาญการ
(นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์) เภสัชกรชํานาญการ
/๓.๑๑ กรณี..
-10-
กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี
ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบ แสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจสอบรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวัน ยื่นข้อเสนอ กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงินกับกรม พัฒนาธุรกิจการค้า ให้ผู้ยื่นข้อเสนอมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันยื่น ข้อเสนอไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ตามเอกสารแนบท้าย จํานวน ๑๐ แผ่น
๕. ราคากลางของพัสดุที่จะซื้อ
๒๕๖๘
ราคาซื้อหลังสุดไม่เกิน ๒ ปีงบประมาณ ตามสัญญาจะซื้อจะขายเลขที่ ๓๙/๒๕๖๐๘ ลงวันที่ ๒๙ สิงหาคม
๖. วงเงินงบประมาณ
เงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาลอุทัยธานี วงเงินงบประมาณ ๑,๐๑๖,๕๐๐.-บาท (หนึ่งล้านหนึ่งหมื่นหกพันห้าร้อยบาทถ้วน)
๗. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ส่งมอบพัสดุภายใน ๓๖๕ วันนับแต่วันที่ลงนามในสัญญาหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ
๔. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (price performance)
๙. งวดงานและการจ่ายเงิน
กําหนดส่งมอบและเบิกจ่ายตามใบสั่งซื้อเป็นงวดๆของผู้จะซื้อ
๑๐. อัตราค่าปรับ
กําหนดค่าปรับเป็นรายวันในอัตราตายตัวร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
๑๑. กําหนดระยะเวลาประกันความชํารุดบกพร่อง
ระยะเวลา ๑ ปีนับถัดจากวันที่คณะกรรมการตรวจรับพัสดุ
๑๒. สถานที่ติดต่อเพื่อขอทราบข้อมูลเพิ่มเติม
ส่วนงาน กลุ่มงานพัสดุ หน่วยงาน โรงพยาบาลอุทัยธานี
ชื่อ-นามสกุล นายรุ่งรัตน์ วิเชียรรัตน์ เบอร์โทร ๐๕๖-๕๑๑๐๘๑ ต่อ ๒๗๐๖ อีเมล์ [email protected]
เว็บไซต์
www.gprocurement.go.th, https://uth.moph.go.th/uthaihosp/
(นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์) (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
เภสัชกรชํานาญการ
ค
(นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์) เภสัชกรชํานาญการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Latanoprost ๕ mg/poo ml eye drops, solution, ๒.๕ ml bottle (GPU: ๕๒๖๘๘๙)
๑. ชื่อยา Latanoprost & mg/soo mL eye drops
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สําหรับหยอดตา
ด
m
ประกอบด้วยตัวยา latanoprost ๕๐ mcg ใน ๑ ml ขนาดบรรจุ ๒.๕ m บรรจุในภาชนะบรรจุยาหยอดตาปราศจากเชื้อ ปิดสนิท และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณาสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เท่าเทียมหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัช ตํารับในตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
  กรณีเป็นยาที่ไม่มี monograph ปรากฏในตํารายา (non - official) ต้องแสดงหลักฐานผลการ ตรวจวิเคราะห์ว่า finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จด ทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข มีมาตรฐานหัวข้อวิเคราะห์เป็น ตาม general requirement ของเภสัชตํารับ ตามรูปแบบยาที่ได้จดทะเบียนฯ
  หมายเหตุ - ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร ๑) finish product specification ๒) drug
  substance specification และ ๓) เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง เอกสารทั้ง ๓ รายการ ต้องเป็น สําเนาภาพถ่ายของเอกสารต้นฉบับที่ใช้ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดง เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจ วิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  (นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์) (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์) (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  เภสัชกรชํานาญการ
  ติ
  เภสัชกรชํานาญการ
  /๔.เงื่อนไข…
  ๔. เงื่อนไขอื่น
  -10-
  ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ กรณีบริษัทส่งเอกสารที่ไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องนําเอกสารไปให้ศูนย์แปลภาษานานาชาติ แปลเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ พร้อมให้ทางศูนย์ฯ รับรองเอกสารมาให้เรียบร้อย แนบมาพร้อม เอกสารต้นฉบับ โดยคณะกรรมการพิจารณาผล จะพิจารณาโดยยึดถือเอกสารฉบับที่เป็นภาษาไทยหรือ ภาษาอังกฤษเป็นหลัก และขอให้จัดเรียงลําดับเอกสารระบุหมายเลขตามลําดับหัวข้อ ไว้ที่มุมบนด้านขวา ของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบได้โดยง่าย รายละเอียดดังนี้
  ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
  แหล่งผลิต
  ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished specification และ/หรือ drug substance specification โดยวันที่ ที่ระบุในเอกสารการขอ แก้ไข (ย.๕) ต้องขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ การพิจารณาคัดเลือกและตรวจรับเภสัชภัณฑ์ จะ พิจารณารายละเอียดตามเอกสารที่ยื่นขอแก้ไข
  ๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  product
  ๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผล การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  ๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
  finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  (นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  Cre
  (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์) (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์) เภสัชกรชํานาญการ เภสัชกรชํานาญการ
  -on-
  ๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (*** กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยา เท่านั้น / กรณียานั้นเป็น sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance *** ๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑ ๔.๓.๔ ผลการศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ยา
  กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี ต้องยื่นสําเนาผลการศึกษา ความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ ยาระยะยาว (long term stability study) ตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และเป็นตามที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
  กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า ๒ ปี ต้องยื่นสําเนาผลการศึกษา ความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ ยาในสภาวะเร่ง (accelerated stability study)
  ๔.๓.๕ ยาที่เสนอต้องได้รับการอนุมัติข้อบ่งใช้จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเทียบเท่ายา
  ต้นแบบและระบุในเอกสารกํากับยา
  ๔.๓.๖ กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระหว่างใช้
  ๆ
  งาน (in-use stability) และความคงตัวในระหว่างการเก็บรักษาหลังการละลายและ/หรือเจือ จาง ในตัวทําละลายต่าง ๆ ที่อุณหภูมิต่าง ๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยามาแสดง ๔.๓.๗ กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ๔.๔ ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทน แสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย)
  ยินดีมอบตัวอย่างยาให้โรงพยาบาลโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๔.๕.๒ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องมีเอกสารแสดงและรับรอง ว่ารับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือ
  เมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๕.๓ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๔ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวน ที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวน สิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
  ต่อไป
  (นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  6
  ว
  (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์) (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์) เภสัชกรชํานาญการ
  เภสัชกรชํานาญการ
  ๔.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) มีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good
  Storage Practice (GSP) was Good Distribution Practice (GDP)
  ๔.๖ เอกสารอื่น ๆ
  ๔.๖.๑ กรณียาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีเอกสารยืนยันแสดงให้ทราบว่ายาที่เสนอ
  เป็นยาต้นแบบ
  ๔.๖.๒ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของ ยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติ
  ในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. ๒๕๓๕ และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้ ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class หรือ ๔ ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
  ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการ ปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
  ๔.๖.๓ สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made in Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี) ๔.๖.๔ สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบวิสาหกิจขนาด กลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี) ๔.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญา
  กับผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
  ๔.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๔.๑ กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อร่วม ระดับจังหวัด หรือการจัดซื้อร่วมระดับเขต (เขตสุขภาพที่ ๓) หรือการจัดซื้อโดยกระทรวง
  สาธารณสุข
  ๔.๔.๒ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
  ประกวดราคา
  ๔.๔.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๔.๔ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  ที่ได้รับยา
  ๔.๘.๕ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด ของโรงพยาบาลอุทัยธานี ได้พิจารณาตัดรายการ ยาออกจากบัญชีโรงพยาบาล ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย โรงพยาบาลอุทัยธานีจะยกเลิก การสั่งซื้อในงวดต่อต่อไป
  ๔.๔.๖ กรณีพบปัญหาอื่นใด ซึ่งพิจารณาแล้วว่า เกิดความเสียหายต่อราชการ
  (นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  i
  (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์) (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์) เภสัชกร านาญการ เภสัชกรชํานาญการ
  ๔.๙
  -๕-
  หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๔.๑๐ ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับ
  การละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใด ๆ ในสิทธิบัตรของบุคคลอื่น
  ๔.๑๑ กรณีประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางของยา ได้แก้ไข ปรับปรุงราคากลางยาจากประกาศฉบับเดิม ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องแก้ไขราคาให้เป็นตามราคากลางทุกครั้ง
  ๕. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (price performance)
  ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้ - ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคา และเอกสารประกวดราคา - ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา - ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคาประกอบด้วย ๒ ตัวแปร ซึ่งมี
  น้ําหนักคะแนนดังนี้
  ตัวแปรหลักที่ ๑ ราคาที่เสนอราคา (price)
  ตัวแปรหลักที่ ๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
  ๑. ตัวแปรหลักที่ ๑ ราคาที่เสนอราคา (price) (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  mo คะแนน
  mo คะแนน
  รวม 000 คะแนน
  ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
  ๒. ตัวแปรหลักที่ ๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  ประกอบด้วยตัวแปรรอง ๓ ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
  ๒.๑ ตัวแปรรองที่ ๑ มาตรฐานผลิตภัณฑ์
  ๒.๒ ตัวแปรรองที่ ๒ มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
  ๒.๓ ตัวแปรรองที่ ๓ คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  mo คะแนน
  คะแนน
  คะแนน
  รวม ๑๐๐ คะแนน
  ตัวแปรหลักที่ ๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  ๒.๑ มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  ของหน่วยงาน
  (ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาในฐานข้อมูล Orange book
  คณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (US FDA) เฉพาะส่วนที่มีรายชื่อยาของผู้เสนอ ราคาในครั้งนี้ และแสดงให้เห็นว่าได้รับการประเมินและรับรองว่ามีประสิทธิภาพการรักษาและ ความปลอดภัยเท่าเทียมกับยาต้นแบบ (therapeutic equivalence) ตรวจสอบข้อมูลจาก เท่านั้น โดย
  https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/search_product.cfm
  Applicant holder ต้องตรงกับใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาและใบคําขอขึ้นทะเบียนที่ยื่น เอกสารประกวดราคาในครั้งนี้ กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข Applicant holder ต้อง เป็นตามเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) ที่ยื่นมาด้วย หรือเป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยา คุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยตรวจสอบข้อมูลได้ที่ https://bdn.dmsc.moph.go.th/th/detailAlV๘๓๒/sv/๗๖
  ~
  बिल
  (นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์) (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์) (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  เภสัชกรชํานาญการ
  เภสัชกรชํานาญการ
  -b-
  (ข) เป็นยาซึ่งมีผลการตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต ซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน GREEN BOOK ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกัน และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน ๕ ปี นับจากวันที่ได้การรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของ ผู้ผลิตยา ที่ได้การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยา (Medical testing : ISO ๑๕๑๘๙ ตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับใน ระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accredit Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
  ๒.๒ มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  (ก) เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC
  ๑๗๐๒๕ ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO ๑๕๑๘๙) จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) du สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข โดยมีขอบเขต ความสามารถด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบที่จําเป็นต่างๆเช่น Assay or Potency, identification, Uniformity of dosage units, pH (Acidity and Alkalinity), Related substances ve Organic impurity wa Chromatographic purity, Dissolution, Bacterial endotoxins, Sterility, Particulate matter ฯลฯ
  (ข) เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐานอยู่ในบัญชีรายชื่อ
  WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories
  ๒.๓ คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  ๒.๓.๑ Package and Label
  (ก) ทุกหน่วยย่อยของภาชนะบรรจุต้องมีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่หมดอายุ เลขที่ผลิต และบรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์แยกเป็นหน่วยย่อย ที่สามารถปกป้องภาชนะบรรจุที่อยู่ด้านในได้ (ข) บรรจุภัณฑ์มีระบบป้องกันการแกะหรือบ่งชี้ว่ามีการเปิดใช้ (tamper proof packaging) (ค) กรณียาที่ต้องป้องกันแสงทุก ๆ หน่วยย่อย ต้องป้องกันแสงได้
  ๒.๓.๒ คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  อายุยาหลังเปิดใช้สามารถเก็บยาที่อุณหภูมิห้องไม่เกิน ๓๐ องศาเซลเซียส เป็นเวลา ๔-๖
  สัปดาห์ โดยมีข้อความระบุไว้ข้างกล่องบรรจุภัณฑ์
  ๒.๓.๓ การศึกษาวิจัยที่แสดงถึงคุณภาพและความปลอดภัยของยา
  มีข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิกในประเทศไทยด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยเทียบ
  กับยาต้นแบบและมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์/สาธารณสุขที่น่าเชื่อถือ (กรณีการศึกษาวิจัย ในต่างประเทศการพิจารณาขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผลฯ)
  หมายเหตุ: ยาต้นแบบจะได้คะแนนเต็มในส่วนนี้
  ฉ
  (นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์) (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์) (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  เภสัชกรชํานาญการ
  เภสัชกรชํานาญการ
  -07-
  การตรวจสอบคุณสมบัติของตัวแปรรอง มีแนวทาง ดังนี้
  กรณีมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ข้อ ๒.๑ เลือกข้อใดข้อหนึ่งดังนี้ (๑) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสาร
  รายชื่อผลิตภัณฑ์ยาในฐานข้อมูล Orange book ของหน่วยงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศ สหรัฐอเมริกา (US FDA) เฉพาะส่วนที่มีรายชื่อยาของผู้เสนอราคาในครั้งนี้ และแสดงให้เห็นว่าได้รับการ ประเมินและรับรองว่ามีประสิทธิภาพการรักษาและความปลอดภัยเท่าเทียมกับยาต้นแบบ ตรวจสอบ ข้อมูลจากhttps://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/search_product.cfm เท่านั้น โดย
  Applicant holder ต้องตรงกับใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาและใบคําขอขึ้นทะเบียนที่ยื่นเอกสาร ประกวดราคาในครั้งนี้ กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข Applicant holder ต้องเป็นตามเอกสาร การขอแก้ไข (ย.๕) ที่ยื่นมาด้วย หรือรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) ของ ก ร ม วิ ท ย า ศ า ส ต ร์ ก า ร แ พ ท ย โ ด ย ต ร ว จ ส อ บ ข้ อ มู ล ได้ ที่
  ร วิ ทย์
  ล https://bdn.dmsc.moph.go.th/th/detailAll/cm/sv/mb
  (๒) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต ซึ่งหัวข้อการตรวจ วิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน GREEN BOOK ฉบับล่าสุด ที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญ เดียวกัน และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน ๕ ปี นับจากวันที่ได้การรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิต ยาที่ได้รับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยา (Medical testing : ISO ๑๕๑๘๙) ตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากหน่วยงานaccreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC
  MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข โดยผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาใบรับรองมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ของ ห้องปฏิบัติการที่ทดสอบ และเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์ยา
  กรณีมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ข้อ ๒.๒ เลือกข้อใดข้อหนึ่งดังนี้
  (๑) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกาศรับรองห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถ
  ตามมาตรฐานISO/IEC ๑๗๐๒๕ ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO ๑๕๑๘๙ จาก หน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory
  Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) เช่น สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข สามารถตรวจสอบข้อมูล ILAC MRA Signatories ได้ที่
  http://ilac.org/signatory-search/?id
  (๒) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารบัญชีรายชื่อ WHO List of Prequalified Quality Control
  Laboratoriesที่มีชื่อห้องปฏิบัติการของโรงงานผู้ผลิตยาโดยตรวจสอบข้อมูลได้ที่
  http://apps.who.int/prequal/lists/PQ_QCLabsList.pdf
  กรณีคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน ข้อ ๒.๓
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นตัวอย่างยาและเอกสารที่แสดงถึงคุณสมบัติตามที่ระบุในข้อ ๒.๓.๑ - ๒.๓.๓
  (นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์) (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์) (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  เภสัชกรชํานาญการ
  เภสัชกรชํานาญการ
  การพิจารณาให้คะแนน มีเกณฑ์การพิจารณาสรุปเป็นตารางได้ ดังนี้
  ตัวแปรหลักและน้ําหนักคะแนน
  ๑. ราคาที่เสนอ
  ตัวแปรหลัก
  ๒. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
  รวมทั้งหมด
  น้ําหนักคะแนน
  mo
  ៣០
  ตัวแปรหลักที่ ๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  ตัวแปรรอง
  นํ้าหนักคะแนน
  ๑. มาตรฐานผลิตภัณฑ์
  ๒. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
  60,
  คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  mo
  ୩ଠ
  รวมทั้งหมด
  000
  ๒.๑ ตัวแปรรองที่ ๑. มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  หัวข้อย่อย (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  (ก) ความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ: เอกสารแสดงการมีรายชื่อใน
  US.FDA Orange book wo GREEN BOOK
  (ข) ผลตรวจวิเคราะห์ยา ๓ (ot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ที่ไม่ใช่ของ ผู้ผลิตยาเอง และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน ๕ ปี
  ๒.๒ ตัวแปรรองที่ ๒. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  หัวข้อย่อย (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  (ก) ห้องปฏิบัติการผ่านการรับรอง ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ ยาที่เสนอราคา ในรายการทดสอบหลัก ดังต่อไปนี้
• Assay
• Identification
• pH
• Osmolarity
• Particulate matter
• Sterility
  (a) WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories
  คะแนน
  000
  คะแนน
  600
  ๒.๓ ตัวแปรรองที่ ๓. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  หัวข้อย่อย (เลือกได้ทุกข้อ)
  ๒.๓.๑ Package and Label
  (ก) ทุกหน่วยย่อยของภาชนะบรรจุต้องมีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่ หมดอายุ เลขที่ผลิต และบรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์แยกเป็นหน่วยย่อยที่สามารถ ปกป้องภาชนะบรรจุที่อยู่ด้านในได้
  (ข) บรรจุภัณฑ์มีระบบป้องกันการแกะหรือบ่งชี้ว่ามีการเปิดใช้ (tamper proof
  packaging)
  (ค) กรณียาที่ต้องป้องกันแสงทุก ๆ หน่วยย่อยต้องป้องกันแสงได้
  ๆ
  (นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  屁
  ๒๐
  ๒๐
  ๓๕
  ๑๕
  OC
  คะแนน
  ๒๐
  00
  (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์) (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์) เภสัชกรชํานาญการ เภสัชกรชํานาญการ

หัวข้อย่อย (เลือกได้ทุกข้อ)
๒.๓.๒ คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
อายุยาหลังเปิดใช้สามารถเก็บยาที่อุณหภูมิห้องไม่เกิน
คะแนน
២០
๓๐ องศาเซลเซียส
เป็นเวลา ๔-๖ สัปดาห์ โดยมีข้อความระบุไว้ข้างกล่องบรรจุภัณฑ์
๒.๓.๓ การศึกษาวิจัยที่แสดงถึงคุณภาพและความปลอดภัยของยา
มีข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิกในประเทศไทยด้านประสิทธิภาพและความ ปลอดภัยเทียบกับยาต้นแบบและมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์/ สาธารณสุขที่น่าเชื่อถือ (กรณีการศึกษาวิจัยในต่างประเทศ การพิจารณา ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผลฯ)
หมายเหตุ: ยาต้นแบบจะได้คะแนนเต็มในส่วนนี้
๖๐
(นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ค
(นางสาวขวัญใจ สาโรจน์) (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์) เภสัชกรชํานาญการ
เภสัชกรชํานาญการ