ประกวดราคาซื้อยา Cobicistat ๑๕๐ mg + darunavir ๘๐๐ mg film-coated tablet, ๑ tablet (GPU)(๕๑๙๙๙๙๙๙-๑๒๓๐๗๒๓) โดยวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป

• จัดหา Darunavir 800 mg + Cobicistat 150 mg tablet ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่องและปลอดภัย

• การจัดหายา Darunavir 800 mg + Cobicistat 150 mg tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะที่ระบุ
• การส่งมอบยาพร้อมเอกสารประกอบครบถ้วนตามข้อกำหนด
• การรับประกันคุณภาพของยาที่ส่งมอบ

• Darunavir 800 mg + Cobicistat 150 mg tablet ตามจำนวนที่สั่งซื้อ
• เอกสารแสดงการขึ้นทะเบียนยา (ทย.2, ทย.3 หรือ ทย.4)
• หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certification of analysis)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ

• วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายโดยตรง และมีเอกสารหลักฐานสนับสนุน
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม GMP-PIC/S หรือ US CGMP (ขึ้นอยู่กับแหล่งผลิต)
• Experience: ไม่ระบุจำนวนปีประสบการณ์ แต่ต้องแสดงเอกสารยืนยันการเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายโดยตรง
• Previous Project Cost: ไม่มีการกำหนดมูลค่าโครงการก่อนหน้า
• Technical Capabilities: ต้องสามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดทางเทคนิคทั้งหมดที่ระบุใน TOR ได้อย่างครบถ้วน
• Personnel: ไม่มีการกำหนดคุณสมบัติเฉพาะของพนักงาน
• เอกสารเพิ่มเติม: สำเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability (กรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี), ผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ) และหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ

• การประเมินผลการเสนอราคาจะพิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของยา, เอกสารหลักฐานที่ถูกต้องครบถ้วน, ราคา และความน่าเชื่อถือของผู้เสนอราคา

• Identification Test: ต้องตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
• Uniformity of Dosage Unit: ต้องตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
• Assay (Darunavir): 90-110% of label amount
• Assay (Cobicistat): 90-110% of label amount
• Dissolution (Darunavir): ไม่น้อยกว่า 85% ของปริมาณตัวยาที่แจ้งภายในเวลา 45 นาที
• Dissolution (Cobicistat): ไม่น้อยกว่า 80% ของปริมาณตัวยาที่แจ้งภายในเวลา 15 นาที
• Impurities: ระบุค่าสูงสุดของสารปนเปื้อนต่างๆ เช่น Any unspecified degradation, Total degradation, GS-9398, GS-445739, GS-465430

• อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด
• การสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นความรับผิดชอบของผู้ขาย

คุณลักษณะเฉพาะของยา Darunavir 800 mg + Cobicistat 150 mg tablet
ชื่อยา Darunavir 800 mg + Cobicistat 150 mg tablet

1. คุณสมบัติทั่วไป
   (1) เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
   (2) ประกอบด้วยตัวยา Darunavir 800 มิลลิกรัม และ Cobicistat 150 มิลลิกรัม ใน 1 เม็ด
   (3) บรรจุในขวดที่สามารถป้องกันแสงและความชื้นได้ตลอดอายุการใช้งานของยา
   (4) ฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับ ยาไว้อย่างชัดเจน หน่วยบรรจุภัณฑ์ และในภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
   (5) วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
2. คุณสมบัติทางเทคนิค
   (1) Identification test (2) ปริมาณตัวยาสําคัญ
   (3)
   2.1 Darunavir
   2.2 Cobicistat
   Uniformity of dosage unit
   (4) Dissolution
   4.1 Darunavir
   4.2 Cobicistat
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   : 90-110% of label amount
   : 90-110% of tabel amount

• ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
• แสดงผลการละลายของยา Darunavir ไม่น้อยกว่า 85% (Q)
  ของปริมาณตัวยาทีแจ้งภายในเวลา 45 นาที โดย… น้อยค แสดงค่าเป็นตัวเลข าสด (in), ค่าสูงสุด tatar) และค่า
  (Average)
• แสดงผลการละลายของยา Cobicistat ไม่น้อยกว่า 80% (Q)
  …
  ของปริมาณตัวยาที่แจ้งภายในเวลา 15 นาที 2. แสดงค่าเป็นตัวเลข (0.1in), ค่าสูงสุด (1) และ
  01
  (5) Impurities
  5.1 Darunavir
  (Average)
• Any unspecified degradation : ไม่มากกว่า 0.2%
• Total degradation
• ไม่มากกว่า 0.5%
  5.2 Cobicistat
• GS-9398
• GS-445739
• GS-465430
  :
• ไม่มากกว่า 0.6%
  : ไม่มากกว่า 0.6%
• ไม่มากกว่า 0.6%
• Any unspecified degradation : ไม่มากกว่า 0.2%
• Total degradation
  : ไม่มากกว่า 1.8%
  หมายเหตุ ระบุหัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units… ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผล
  4
  การตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งไว้ในใบ COA
  กรณีที่จดทะเบียนเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

3. เงื่อนไขอื่นๆ
   Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบ วิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยที่การตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กําหนด
   (1) สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare)
   แหล่งผลิต
   1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.2, ทย.2, ทย. 3, ทย.4 แล้วแต่กรณี)
   1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2)
   1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3)
   1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
   1.2 คําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสาร การขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   (2) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข GMP-PIC/S หรือเทียบเท่าของกระทรวง สาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ
   ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ US CGMP ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   (3) สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่นํามาเป็น
   ตัวอย่างในการเสนอขายจากผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
   3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็น
   ตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   (4) ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรงมีเอกสารมาแสดง
   (5) ตัวอย่างยา
   5.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น สําหรับตัวอย่างดังกล่าว สถาบันบําราศนราดูร ขอสงวนสิทธิ์ที่จะไม่คืนให้ผู้ขาย โดยผู้ขายจะเรียกร้องเงินชดเชยค่าของตัวอย่างดังกล่าวจากสถาบัน บําราศนราดูรมิได้
   (6) หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   1
   (7) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   7.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   7.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบต้องแนบสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาและวิเคราะห์วัตถุดิบ ทั้ง
   ของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   และต้องมาจากแหล่งผลิตที่เดียวกันกับยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   7.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
   หนังสือร้องขอตัวอย่างยา
   โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ
   เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
   เฉพาะหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตใน
   ครั้งต่อไป
   7.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด (8) เอกสารอื่นๆ
   8.1 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability
   ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
   8.2 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล ( Bioequivalence ) เทียบกับยาต้นแบบโดยวิธี การศึกษา ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของ คณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข หรือ การทดสอบทางคลินิก (Clinical trial) ของยา
   ที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
   8.3 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่ เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณี ที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยาในกลุ่มดังนี้

กลุ่มยา Biopharmaceutice Classification System Class 3 หรือ 4
ยาที่เป็นรูปแบบ Modified release
ยาที่มี Narrow therapeutic index
ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศีกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิด, Zidovudine (Azidothymidine,AZT),ยา Sustained release หรือยาอื่นๆ ตามที่ประกาศในภายหลัง
8.4 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบ จะต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยา ที่ผ่านการรับรองจากสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ที่แสดงว่ายานั้นมีข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เทียบเท่ากับยาต้นแบบใน ขนาดยาที่ใช้ในการรักษาเท่ากัน รวมทั้งการแจ้งเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกํากับยาและ
ข้อความของคําเตือนเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
(9) ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
9.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด 9.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง
เวลาของสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
9.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
9.4
กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของสถาบันบําราศนราดูร พิจารณาตัดยาออก
จากบัญชียาของสถาบันบําราศนราดูร สถาบันบําราศนราดูรขอยกเลิกการสั่งซื้อยาในงวดต่อๆไป
9.5 หากมีการตรวจพบว่ามีการเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบ แตกต่างไปจากยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง โดยมิได้แจ้ง
คณะกรรมการพิจารณาผลการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ทราบล่วงหน้าก่อนการจัดส่งยา
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
ลงชื่อ…
whe von
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ…….
(นางสาวลัลธริตา เจริญพงษ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นายเอกอธิษฐ์ ไตรรัตนาภิกุล)
นายแพทย์ปฏิบัติการ
ลงชื่อ…….
(นายปรัชญ์ ทีฆภาคย์วิศิษฎ์) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
กรรมการ