ประกวดราคาซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้าด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์ที่ใช้ในช่องท้อง สำหรับหลอดเลือดที่มีขนาดเล็ก จำนวน 6 ชิ้น
โครงการจัดซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้าด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์ที่ใช้ในช่องท้อง จำนวน 5 ชิ้น สำหรับหลอดเลือดที่มีขนาดเล็ก มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงใหญ่โป่งพองในช่องท้อง (Abdominal Aortic Aneurysms) โดยวิธีการสวนผ่านหลอดเลือดแดง คุณลักษณะเฉพาะที่สำคัญของผลิตภัณฑ์ ได้แก่ ขดลวดค้ำยันหลอดเลือดเทียมต้องทำจาก Nitinol ซึ่งสามารถทนต่อการตรวจด้วยเครื่อง MRI ได้ และตัวหลอดเลือดเทียมต้องทำจากวัสดุ Polyester นอกจากนี้ ยังต้องมีคุณสมบัติในการยึดติดกับผนังหลอดเลือดได้ดีด้วยตัวช่วยยึด (Laser cutting Bare Stent Hooks) เพื่อความทนทานยิ่งขึ้น ขดลวดหุ้มกราฟต์จะต้องบรรจุในสายสวนตัวนำ (Delivery System) ขนาด 14-16 French ซึ่งเหมาะสมกับหลอดเลือดขนาดเล็ก ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อ และได้รับอนุญาตให้นำเข้าเครื่องมือแพทย์จากคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีความคงทนตามมาตรฐานผู้ผลิต มีตัวชี้ตำแหน่งที่มองเห็นได้ชัดขณะเอกซเรย์ (Radiopaque markers) เพื่อช่วยในการจัดวางตำแหน่ง ขนาดของขดลวดหุ้มกราฟต์ส่วนต้นและส่วนต่อต้องมีเส้นผ่านศูนย์กลางไม่น้อยกว่า 22 มิลลิเมตร และความยาวไม่น้อยกว่า 40 มิลลิเมตร ผู้ขายต้องแสดงหลักฐานการผลิตหรือนำเข้าที่ถูกต้องตามกฎหมาย เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะใช้ราคาที่เสนอต่ำสุดเป็นหลัก
English summary
This project aims to procure 5 units of Endovascular Aortic Grafts for the abdominal aorta, specifically designed for small-sized vessels. The primary objective is to treat patients with Abdominal Aortic Aneurysms (AAA) via endovascular intervention. Key specifications include a Nitinol stent for MRI compatibility, a Polyester graft material, and Laser cutting Bare Stent Hooks for secure wall attachment. The graft will be delivered via a 14-16 French delivery system, suitable for narrow vessels. The product must be sterile and approved by the Thai FDA. It should also feature radiopaque markers for accurate placement and meet manufacturer standards for durability. The selection criterion for bids will be the lowest price.
ไม่ระบุในเอกสาร
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยหลอดเลือดแดงใหญ่โป่งพองในช่องท้อง (Abdominal Aortic Aneurysms) โดยการสวนผ่านหลอดเลือดแดง
ขอบเขตของงาน
- จัดซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้าด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์ที่ใช้ในช่องท้อง จำนวน 5 ชิ้น สำหรับหลอดเลือดที่มีขนาดเล็ก
- ผู้ขายต้องแสดงหลักฐานการผลิตหรือนำเข้าอย่างถูกต้องตามระเบียบของทางราชการ
- ตรวจสอบถูกต้องและตรงกับความต้องการของหน่วยผู้ใช้งานพัสดุ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้าด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์ที่ใช้ในช่องท้อง จำนวน 5 ชิ้น
ระยะเวลาดำเนินการ
- ไม่ระบุในเอกสาร
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- ผู้ขายจะต้องแสดงหลักฐานการผลิตหรือนำเข้าอย่างถูกต้องตามระเบียบของทางราชการ
- Standards Compliance:
- ผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อแล้ว
- ผลิตภัณฑ์ได้รับอนุญาตการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากคณะกรรมการอาหารและยา
- ตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต (ในส่วนของความคงทน, สี, ลวดลาย, คุณลักษณะวัสดุ, วิธีการผลิต)
- Experience:
- ไม่ระบุในเอกสาร
- Previous Project Cost:
- ไม่ระบุในเอกสาร
- Technical Capabilities:
- ขดลวดที่ใช้ค้ำยันหลอดเลือดเทียมทำมาจาก Nitinol ซึ่งผู้ป่วยสามารถรับการตรวจด้วยเครื่อง MRI ได้
- วัสดุเป็น Polyester
- สามารถยึดติดกับผนังของหลอดเลือดซึ่งมีตัวช่วยยึด (Laser cutting Bare Stent Hooks)
- ขดลวดหุ้มกราฟต์บรรจุในสายสวนตัวนำ (Delivery System) ขนาด 14-16 French
- มีตัวชี้ตำแหน่งที่มองเห็นได้ชัดขณะเอกซเรย์ (Radiopaque markers)
- Personnel:
- ไม่ระบุในเอกสาร
เกณฑ์การพิจารณา
- ใช้เกณฑ์ราคาในการคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ำสุด
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- วัสดุ: ขดลวดทำจาก Nitinol (MRI compatible), ตัวหลอดเลือดเทียมทำจาก Polyester
- คุณสมบัติ: มีตัวช่วยยึด (Laser cutting Bare Stent Hooks) เพื่อการยึดติดผนังหลอดเลือด, มีตัวชี้ตำแหน่งที่มองเห็นได้ชัดขณะเอกซเรย์ (Radiopaque markers)
- ขนาด:
- ขดลวดหุ้มกราฟต์ส่วนต้น: เส้นผ่านศูนย์กลางไม่น้อยกว่า 22 มม., ความยาวไม่น้อยกว่า 40 มม.
- ขดลวดหุ้มกราฟต์ส่วนต่อ: เส้นผ่านศูนย์กลางไม่น้อยกว่า 22 มม., ความยาวไม่น้อยกว่า 40 มม.
- Delivery System: ขนาด 14-16 French
- การทำให้ปราศจากเชื้อ: ผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อแล้ว (Sterilized)
- การอนุญาต: ได้รับอนุญาตการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
เงื่อนไขสัญญา
- การชำระเงิน: ไม่ระบุในเอกสาร
- ค่าปรับ: ไม่ระบุในเอกสาร
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q1: สายสวนนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้รักษาโรคใด?
A1: ใช้รักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงใหญ่โป่งพองในช่องท้อง (Abdominal Aortic Aneurysms) - Q2: วัสดุหลักที่ใช้ทำขดลวดค้ำยันหลอดเลือดเทียมคืออะไร และมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไร?
A2: ทำจาก Nitinol ซึ่งสามารถทนต่อการตรวจด้วยเครื่อง MRI ได้ - Q3: ตัวหลอดเลือดเทียมทำมาจากวัสดุอะไร?
A3: ทำจากวัสดุ Polyester - Q4: มีกลไกใดที่ช่วยให้หลอดเลือดเทียมยึดติดกับผนังหลอดเลือดได้ดีขึ้น?
A4: มีตัวช่วยยึด (Laser cutting Bare Stent Hooks) - Q5: ขนาดของ Delivery System ที่ใช้บรรจุขดลวดหุ้มกราฟต์คือเท่าใด และเหมาะกับหลอดเลือดประเภทใด?
A5: ขนาด 14-16 French เหมาะสำหรับหลอดเลือดที่มีขนาดเล็ก - Q6: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองมาตรฐานด้านใดบ้าง?
A6: ต้องผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อ และได้รับอนุญาตการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) - Q7: คุณสมบัติใดที่ช่วยในการจัดวางตำแหน่งของสายสวนขณะทำการรักษา?
A7: มีตัวชี้ตำแหน่งที่มองเห็นได้ชัดขณะเอกซเรย์ (Radiopaque markers) - Q8: ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางและความยาวขั้นต่ำของขดลวดหุ้มกราฟต์คือเท่าใด?
A8: เส้นผ่านศูนย์กลางไม่น้อยกว่า 22 มิลลิเมตร และความยาวไม่น้อยกว่า 40 มิลลิเมตร - Q9: ผู้ขายต้องแสดงหลักฐานอะไรเพิ่มเติมในการเสนอราคา?
A9: ต้องแสดงหลักฐานการผลิตหรือนำเข้าอย่างถูกต้องตามระเบียบของทางราชการ - Q10: เกณฑ์หลักในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
A10: ใช้เกณฑ์ราคา โดยพิจารณาจากผู้ที่เสนอราคาต่ำสุด
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
ผนวก ก.
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ตามเอกสารการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ๓๕๖/๖๙
ซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้าด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์ที่ใช้ในช่องท้อง จํานวน 5 ชิ้น
สําหรับหลอดเลือดที่มีขนาดเล็ก
Q.
วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เพื่อใช้สําหรับรักษาผู้ป่วยหลอดเลือดแดงใหญ่โป่งพองในช่องท้อง (Abdominal Aortic
Aneurysms) โดยการสวนผ่านหลอดเลือดแดง
๒. ขีดความสามารถและสมรรถนะที่ต้องการ
๒.๑ ขดลวดที่ใช้ค้ํายันหลอดเลือดเทียมทํามาจากในดินอล (Nitinol) ซึ่งผู้ป่วยสามารถรับการตรวจด้วยเครื่อง MRI ได้และเป็นหลอด เลือดเทียมทําจากวัสดุโพลีเอสเตอร์ (Polyester)
๒.๒ สามารถยึดติดกับผนังของหลอดเลือดซึ่งมีตัวช่วยยึด (Laser cutting Bare Stent Hooks) ช่วยให้หลอดเลือดเทียม ยึดติดกับผนัง ของหลอดเลือดได้ทนทานยิ่งขึ้น
๒.๓ ขดลวดหุ้มกราฟต์บรรจุในสายสวนตัวนํา (DeliverySystem) ขนาด ๑๔-๑๖ เฟรนช์ จึงเหมาะสําหรับหลอดเลือด ที่มีขนาดเล็ก
๓. ความปลอดภัย
๓.๑ ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อแล้ว
๓.๒ ผลิตภัณฑ์ได้รับอนุญาตการนําเข้าเครื่องมือแพทย์จากคณะกรรมการอาหารและยา
๔. ความคงทนและทนทานต่อการใช้งาน ตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
๕. ความง่ายในการใช้งานและการบํารุงรักษา
๕.๑ มีตัวชี้ตําแหน่งที่มองเห็นได้ชัดขณะเอกซเรย์ (Radiopaque markers) เพื่อช่วยในการจัดวางตําแหน่ง ในหลอดเลือด
๕.๒ เก็บรักษาในที่แห้งและสะอาด
5. รูปร่างลักษณะและขนาด
๖.๑ ขดลวดหุ้มกราฟต์ส่วนต้น เส้นผ่าศูนย์กลางไม่น้อยกว่า ๒๒ มิลลิเมตร ความยาวไม่น้อยกว่า ๔๐ มิลลิเมตร ๖.๒ ขดลวดหุ้มกราฟต์ใช้ต่อส่วนต้นเส้นผ่าศูนย์กลางไม่น้อยกว่า ๒๒ มิลลิเมตร ความยาวไม่น้อยกว่า ๔๐ มิลลิเมตร ๖.๓ ขดลวดหุ้มกราฟต์บรรจุในสายสวนตัวนํา (Delivery System) ขนาดไม่น้อยกว่า ๑๔-๑๖ เฟรนซ์ ขึ้นอยู่กับ
ขนาดของหลอดเลือดเทียม
๗. สีและลวดลาย ตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
๔. คุณลักษณะของวัสดุที่ใช้ในการผลิต ตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
๔. วิธีการผลิต ตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
๑๐. การตรวจสอบและการทดลอง ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะที่กําหนดไว้
0.
อุปกรณ์ที่ต้องส่งพร้อมกับพัสดุนี้ -
๑๒. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ ใช้เกณฑ์ราคาในการคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ําสุด
๑๓. อื่นๆ…
1
- ๒ -
๑๓.
อื่นๆ
๑๓.๑
ผู้ขายจะต้องแสดงหลักฐานการผลิตหรือนําเข้าอย่างถูกต้องตามระเบียบของทางราชการ
ตรวจถูกต้องและตรงกับความต้องการของหน่วยผู้ใช้งานพัสดุ
น.อ.
Ли
ผอ.กศก.รพ.ภูมิพลอดุลยเดช