ประกวดราคาซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงอิลิแอกด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์ แบบใช้บอลลูนปล่อยผนังชั้นเดียว จำนวน 18 ชิ้น
เอกสารฉบับนี้เป็นรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุสำหรับการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ๓๕๐/๖๙ เพื่อจัดซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงอิลิแอกด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์แบบใช้บอลลูนปล่อยผนังชั้นเดียว จำนวน ๑๘ ชิ้น วัตถุประสงค์หลักของสายสวนนี้คือเพื่อใช้ในการซ่อมแซมเส้นเลือดแดงส่วนปลายโดยไม่ต้องใช้วิธีการผ่าตัดใหญ่ โดยสามารถใส่เข้าไปในตัวผู้ป่วยผ่านแผลขนาดเล็กบริเวณขาหนีบ และทำการสวนผ่านเส้นเลือดแดงไปยังตำแหน่งที่ต้องการรักษา สายสวนดังกล่าวต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญ เช่น เป็นสายสวนแบบขดลวดหุ้มกราฟต์สำหรับขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูน เส้นเลือดเทียมทำจากวัสดุ ePTFE ขดลวดค้ำยันทำจาก 316L stainless steel แบบ open cell ขดลวดหุ้มกราฟต์เป็นแบบ encapsulate PTFE หุ้มด้วยเส้นเลือดเทียม ๒ ชั้น ประกอบมากับบอลลูนชนิด noncompliant balloon สามารถใช้กับ introducer sheath ขนาด ๖, ๗, ๙ เฟรนช์ และ guide wire ขนาด ๐.๐๓๕ นิ้ว นอกจากนี้ ต้องผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อ ได้รับอนุญาตจาก อย. มีตัวชี้ตำแหน่งที่มองเห็นได้ขณะเอกซเรย์ และมีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางไม่น้อยกว่า ๕ มม. และความยาวไม่น้อยกว่า ๑๖ มม. ผู้ขายต้องแสดงหลักฐานการผลิตหรือนำเข้าที่ถูกต้องตามกฎหมาย และจะพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาที่ต่ำที่สุด
English summary
This document outlines the specific characteristics of the medical supplies for the electronic bidding (e-bidding) number 350/69, which involves the procurement of 18 units of Grafted Stent Catheters for iliac artery dilation with a single-layer release balloon. The primary objective is to repair peripheral arteries without major surgery, by inserting the catheter through a small incision in the groin and navigating it through the artery to the treatment site. Key technical requirements include being a balloon-expandable grafted stent catheter, with a PTFE graft, 316L stainless steel open-cell stent, encapsulated PTFE graft, pre-mounted non-compliant balloon, compatibility with 6, 7, and 9 French introducer sheaths, and 0.035-inch guidewires. The product must be sterile, FDA approved, radiopaque, and meet specific size requirements (minimum 5mm diameter, 16mm length). Sellers must provide valid import/manufacturing documentation. The selection criterion will be the lowest price.
ไม่ระบุ
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้ซ่อมแซมเส้นเลือดแดงส่วนปลายได้โดยไม่ต้องใช้วิธีผ่าตัดใหญ่
- สามารถใส่เข้าไปในตัวผู้ป่วยโดยเปิดแผลขนาดเล็กบริเวณขาหนีบ แล้วใช้วิธีการสวนผ่านเส้นเลือดแดงจากจุดนี้เพื่อไปยังตำแหน่งที่ต้องการรักษา
ขอบเขตของงาน
- จัดซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงอิลิแอกด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์แบบใช้บอลลูนปล่อยผนังชั้นเดียว จำนวน ๑๘ ชิ้น
- ส่งมอบอุปกรณ์ที่ต้องส่งพร้อมกับพัสดุนี้ (หากมี)
- ผู้ขายต้องแสดงหลักฐานการผลิตหรือนำเข้าอย่างถูกต้องตามระเบียบของทางราชการ
- ตรวจสอบถูกต้องและตรงกับความต้องการของหน่วยผู้ใช้งานพัสดุ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงอิลิแอกด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์แบบใช้บอลลูนปล่อยผนังชั้นเดียว จำนวน ๑๘ ชิ้น
- อุปกรณ์ที่ต้องส่งพร้อมกับพัสดุนี้ (ตามที่ระบุในข้อ ๑๑)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจนในเอกสารนี้
- การส่งมอบพัสดุต้องตรวจสอบถูกต้องและตรงกับความต้องการของหน่วยผู้ใช้งานพัสดุ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- ผู้ขายจะต้องแสดงหลักฐานการผลิตหรือนำเข้าอย่างถูกต้องตามระเบียบของทางราชการ
- Standards Compliance:
- ผ่านการทำให ้ปราศจากเชื้อแล้ว
- ผลิตภัณฑ์ได้รับอนุญาตการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากคณะกรรมการอาหารและยา
- ตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต (สำหรับความคงทน, ความง่ายในการใช้งาน, สี, ลวดลาย, คุณลักษณะวัสดุ, วิธีการผลิต)
- Experience:
- ไม่ระบุประสบการณ์ที่ต้องการเฉพาะเจาะจง
- Previous Project Cost:
- ไม่ระบุ
- Technical Capabilities:
- เป็นสายสวนแบบขดลวดหุ้มกราฟท์เพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยบอลลูน
- เส้นเลือดเทียมทำจากวัสดุ ePTFE
- ขดลวดค้ำยันหลอดเลือดทำจาก 316L stainless steel แบบ open cell
- ขดลวดหุ้มกราฟท์เป็นแบบ encapsulate PTFE โดยขดลวดหุ้มด้วยเส้นเลือดเทียม ๒ ชั้น ทั้งด้านในและด้านนอก
- ขดลวดหุ้มกราฟท์ประกอบมากับบอลลูนที่ใช้ถ่างขยายหลอดเลือด (Pre mounted) และบอลลูนเป็นชนิด noncompliant balloon
- ใช้ได้กับท่อนำสายสวนหลอดเลือด (introducer sheath) ขนาด ๖, ๗ และ ๙ เฟรนช์
- ใช้ได้กับลวดนำสายสวน (guide wire) ขนาด ๐.๐๓๕ นิ้ว
- มีตัวชี้ตำแหน่งที่มองเห็นได้ชัดขณะเอกซเรย์ (Radiopaque markers)
- มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางไม่น้อยกว่า ๕ มิลลิเมตร และความยาวไม่น้อยกว่า ๑๖ มิลลิเมตร
- สามารถเพิ่มขนาดของขดลวดค้ำยันโดยการ post dilate หรือ flare เพื่อให้เข้ากับขนาดของหลอดเลือดผู้ป่วย โดยใช้บอลลูนถ่างขยายได้
- Personnel:
- ไม่ระบุ
เกณฑ์การพิจารณา
- ใช้เกณฑ์ราคาในการคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ำสุด
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ประเภทสายสวน: สายสวนแบบขดลวดหุ้มกราฟท์เพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยบอลลูน
- วัสดุเส้นเลือดเทียม: ePTFE
- วัสดุขดลวดค้ำยัน: 316L stainless steel แบบ open cell
- ลักษณะขดลวดหุ้มกราฟท์: แบบ encapsulate PTFE หุ้มด้วยเส้นเลือดเทียม ๒ ชั้น (ในและนอก)
- บอลลูน: ชนิด noncompliant balloon, Pre mounted มากับขดลวดหุ้มกราฟท์
- ความเข้ากันได้:
- Introducer sheath: ขนาด ๖, ๗, ๙ เฟรนช์
- Guide wire: ขนาด ๐.๐๓๕ นิ้ว
- คุณสมบัติเพิ่มเติม:
- ผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อแล้ว
- ได้รับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์จาก อย.
- มีตัวชี้ตำแหน่งที่มองเห็นได้ขณะเอกซเรย์ (Radiopaque markers)
- ขนาด:
- เส้นผ่านศูนย์กลาง: ไม่น้อยกว่า ๕ มิลลิเมตร
- ความยาว: ไม่น้อยกว่า ๑๖ มิลลิเมตร
- การปรับขนาด: สามารถเพิ่มขนาดขดลวดค้ำยันโดยการ post dilate หรือ flare เพื่อให้เข้ากับขนาดหลอดเลือดผู้ป่วย โดยใช้บอลลูนถ่างขยายได้
เงื่อนไขสัญญา
- การชำระเงิน: ไม่ระบุในเอกสารนี้
- ค่าปรับ: ไม่ระบุในเอกสารนี้
- การรับประกัน: ไม่ระบุในเอกสารนี้
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q1: สายสวนนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
A1: เพื่อใช้ซ่อมแซมเส้นเลือดแดงส่วนปลายโดยไม่ต้องผ่าตัดใหญ่ และสามารถใส่เข้าไปในตัวผู้ป่วยผ่านแผลขนาดเล็กบริเวณขาหนีบ - Q2: วัสดุหลักที่ใช้ทำเส้นเลือดเทียมของสายสวนคืออะไร?
A2: วัสดุ ePTFE - Q3: ขดลวดค้ำยันหลอดเลือดทำจากวัสดุอะไร และมีลักษณะอย่างไร?
A3: ทำจาก 316L stainless steel แบบ open cell เพื่อให้มีความยืดหยุ่นและเข้าถึงตำแหน่งหลอดเลือดได้ดี - Q4: บอลลูนที่มาพร้อมกับสายสวนมีคุณสมบัติอย่างไร?
A4: เป็นชนิด noncompliant balloon และมาพร้อมกับขดลวดหุ้มกราฟท์ (Pre mounted) - Q5: สายสวนนี้สามารถใช้กับ introducer sheath ขนาดใดได้บ้าง?
A5: ขนาด ๖, ๗ และ ๙ เฟรนช์ - Q6: สายสวนนี้สามารถใช้กับ guide wire ขนาดใดได้บ้าง?
A6: ขนาด ๐.๐๓๕ นิ้ว - Q7: มีข้อกำหนดด้านความปลอดภัยอะไรบ้างสำหรับสายสวนนี้?
A7: ต้องผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อแล้ว และผลิตภัณฑ์ต้องได้รับอนุญาตการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากคณะกรรมการอาหารและยา - Q8: สายสวนมีคุณสมบัติช่วยในการจัดวางตำแหน่งอย่างไร?
A8: มีตัวชี้ตำแหน่งที่มองเห็นได้ชัดขณะเอกซเรย์ (Radiopaque markers) - Q9: ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางและความยาวขั้นต่ำของสายสวนคือเท่าใด?
A9: เส้นผ่านศูนย์กลางไม่น้อยกว่า ๕ มิลลิเมตร และความยาวไม่น้อยกว่า ๑๖ มิลลิเมตร - Q10: เกณฑ์หลักในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
A10: เกณฑ์ราคา โดยพิจารณาผู้ที่เสนอราคาต่ำสุด
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
ผนวก ก.
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ตามเอกสารการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ๓๕๐/๖๙ ซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงอิลิแอกด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์
แบบใช้บอลลูนปล่อยผนังชั้นเดียว
จํานวน ๑๘ ชิน
๑. วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เพื่อใช้ซ่อมแซมเส้นเลือดแดงส่วนปลายได้โดยไม่ต้องใช้วิธีผ่าตัดใหญ่ และสามารถใส่ เข้าไปในตัวผู้ป่วยโดยเปิดแผลขนาดเล็กบริเวณขาหนีบ แล้วใช้วิธีการสวนผ่านเส้นเลือดแดงจากจุดนี้เพื่อไปยังตําแหน่ง
ที่ต้องการรักษา
๒. ขีดความสามารถและสมรรถนะที่ต้องการ
๒.๑ เป็นสายสวนแบบขดลวดหุ้มกราฟท์เพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยบอลลูน ๒.๒ เส้นเลือดเทียมทําจากวัสดุ ePTFE
๒.๓ ขดลวดค้ํายันหลอดเลือดทําจาก 316L stainless steel แบบ open cell เพื่อให้มีความยืดหยุ่น และเข้าถึงตําแหน่งของหลอดเลือดได้ดี
๒.๔ ขดลวดหุ้มกราฟท์เป็นแบบ encapsulate PTFE โดยขดลวดหุ้มด้วยเส้นเลือดเทียม ๒ ชั้น ทั้งด้านใน
และด้านนอก
๒.๕ ขดลวดหุ้มกราฟท์ประกอบมากับบอลลูนที่ใช้ถ่างขยายหลอดเลือด (Pre mounted) และบอลลูนเป็น ชนิด noncompliant balloon
๒.๖ ใช้ได้กับท่อนําสายสวนหลอดเลือด (introducer sheath) ขนาด ๖, ๗ และ ๙ เฟรนช์
๒.๗ ใช้ได้กับลวดนําสายสวน (guide wire) ขนาด ๐.๐๓๕ นิ้ว
๓. ความปลอดภัย
๓.๑ ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อแล้ว
๓.๒ ผลิตภัณฑ์ได้รับอนุญาตการนําเข้าเครื่องมือแพทย์จากคณะกรรมการอาหารและยา
๔. ความคงทนและทนทานต่อการใช้งาน ตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
๕. ความง่ายในการใช้งานและการบํารุงรักษา
๕.๑ มีตัวชี้ตําแหน่งที่มองเห็นได้ชัดขณะเอกซเรย์ (Radiopaque markers) เพื่อช่วยในการจัดวางตําแหน่งในหลอด
เลือดผู้ป่วย
๕.๒ เก็บรักษาในที่แห้งและไม่โดนแสงแดด
5. รูปร่างลักษณะและขนาด
๖.๑ มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางไม่น้อยกว่า ๕ มิลลิเมตร และความยาวไม่น้อยกว่า ๑๖ มิลลิเมตร
๖.๒ สามารถเพิ่มขนาดของขดลวดค้ํายันโดยการ post dilate หรือ flare เพื่อให้เข้ากับขนาดของหลอดเลือดผู้ป่วย โดยใช้บอลลูนถ่างขยายได้
๗. สีและลวดลาย ตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
4. คุณลักษณะของวัสดุที่ใช้ในการผลิต ตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
๔. วิธีการผลิต ตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
๑๐. การตรวจสอบและการทดลอง ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะที่กําหนดไว้
๑๑
อุปกรณ์ที่ต้องส่งพร้อมกับพัสดุนี้ -
๑๒. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ ใช้เกณฑ์ราคาในการคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ําสุด
๑๓. อน
อื่นๆ…
๑๓.
อื่นๆ
- ๒ -
๑๓.๑ ผู้ขายจะต้องแสดงหลักฐานการผลิตหรือนําเข้าอย่างถูกต้องตามระเบียบของทางราชการ
ตรวจถูกต้องและตรงกับความต้องการของหน่วยผู้ใช้งานพัสดุ
น.อ.
ผอ.กศก.รพ.ภูมิพลอดุลยเดช พอ.