ประกวดราคาซื้อยา diacerein ๕๐ mg capsule, hard, ๑ capsule จำนวน ๔๕๐,๐๐๐ Capsule

• เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วย
• เพื่อสำรองคลังเบิก-จ่าย ให้กับหน่วยงานต่างๆ ในโรงพยาบาลชลบุรีเพื่อให้การบริการทางการแพทย์และการสาธารณสุขเป็นไปอย่างต่อเนื่องและเพียงพอ

• จัดหาและส่งมอบยา Diacerein 50 mg capsule จำนวน 1 รายการ
• บรรจุภัณฑ์ต้องป้องกันความชื้นและแสง และสามารถใช้กับเครื่องจัดยาอัตโนมัติได้ (Automatic Dispensing Machine)
• การบรรจุ: 30 เม็ด หรือ 90 เม็ดต่อกล่อง โดยระบุข้อมูลสำคัญบนฉลากชัดเจน (ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต/หมดอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา)
• จัดส่งสินค้าตามความต้องการของโรงพยาบาลชลบุรี
• รับประกันคุณภาพยาและเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข

• ยา Diacerein 50 mg capsule (บรรจุแผงปิดสนิท)
• เอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต PIC/S
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Certificate of Analysis - Finished Product)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis - Drug Substance)
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 10 หน่วยบรรจุภัณฑ์

• ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลหรือผู้มีอาชีพขายหรือรับจ้างงานข้างต้น, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ, ไม่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอ/ทำสัญญากับรัฐ และไม่เป็นผู้ทิ้งงาน
• Standards Compliance: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือเทียบเท่าจากหน่วยงานที่ได้รับยอมรับ
• Experience: เป็นผู้ผลิตหรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายยา
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องสามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ที่ผ่านเกณฑ์คุณภาพทางเทคนิค (Finished product & Drug substance specification) ตามที่กำหนดใน TOR
• Personnel: -

• พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา (Price Consideration)

• Finished Product: Diacerein 50 mg capsules (Identification, Assay, Disintegration time, Dissolution time, Uniformity of dosage units, Related substances, Water, Microbial limit tests)
• Drug Substance: Diacerein Ph.Eur. (Assay 92.0% - 100.0%, Impurities limits, Loss on drying, Sulphated ash, Particle size)
• Packaging: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและแสง, มีฉลากชัดเจนทุกหน่วยย่อย (Unit dose)
• Shelf life: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้ได้ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ

• การจ่ายเงิน: ส่งสินค้าเป็นงวดตามความต้องการของโรงพยาบาลชลบุรี
• ค่าปรับ: อัตราค่าปรับร้อยละ 0.20 ต่อวัน ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
• เงื่อนไขพิเศษ: ผู้ขายต้องรับผิดชอบการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ/เสื่อมสภาพ, ต้องไม่มีการเปลี่ยนแปลงจำนวนหน่วยในบรรจุภัณฑ์ระหว่างสัญญา (ยกเว้นกรณีแบ่งบรรจุเพื่อเข้าเครื่องอัตโนมัติโดยผู้ขายรับผิดชอบค่าใช้จ่ายเอง)

• ยาที่นำมาเสนอต้องมีอายุการใช้งานอย่างน้อยกี่ปี? (ตอบ: ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ)
  • บรรจุภัณฑ์ของยาต้องมีลักษณะอย่างไร? (ตอบ: ต้องเป็นแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและแสง และระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วนบนฉลาก)
  • ผู้ผลิตยาต้องได้รับการรับรองมาตรฐานใดบ้าง? (ตอบ: ต้องได้รับรองตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือเทียบเท่าจากหน่วยงานที่ยอมรับ)
  • หากเครื่องจัดยาอัตโนมัติไม่สามารถใช้กับบรรจุภัณฑ์เดิมได้ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการแบ่งบรรจุ? (ตอบ: ผู้เสนอราคาหรือผู้ขายต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายเอง)
  • การตัดสินผลการประกวดราคาใช้เกณฑ์ใด? (ตอบ: ใช้เกณฑ์ราคาในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ)
  • ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใดในขั้นตอนยื่นข้อเสนอ? (ตอบ: อย่างน้อย 10 หน่วยบรรจุภัณฑ์)
  • หากตรวจพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลจะดำเนินการอย่างไร? (ตอบ: สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคานั้น และอาจไม่พิจารณาผู้ผลิตรายนั้นในครั้งต่อไป)
  • ยาที่นำมาเสนอต้องมีผลการศึกษาใดเพิ่มเติมหรือไม่? (ตอบ: ต้องมีผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline และผล Bioequivalence กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
  • หากยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดในช่วงสัญญาจะซื้อขาย จะเกิดอะไรขึ้น? (ตอบ: โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญาหรือพิจารณาไม่ทำสัญญา)
  • เอกสารการรับรองคุณภาพที่ต้องส่งพร้อมข้อเสนอมีอะไรบ้าง? (ตอบ: ต้องมีทั้งผลวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product) และวัตถุดิบ (Drug substance))

๑. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Diacerein co mg capsule โรงพยาบาลชลบุรี
ด้วยกลุ่มงานเภสัชกรรม มีความจําเป็นต้องดําเนินการจัดซื้อยา Diacerein ๕๐ mg capsule จํานวน ๑ รายการ เนื่องจากไว้สํารองคลังเบิก-จ่าย ให้กับหน่วยงานต่างๆ เพื่อให้บริการทางการแพทย์และการสาธารณสุขทั้งทางด้านการ รักษา ส่งเสริม ป้องกัน และฟื้นฟู ผู้มารับบริการโรงพยาบาลชลบุรีให้เป็นไปอย่างต่อเนื่อง และเพียงพอต่อการให้บริการ
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อใช้ในการบําบัดรักษาผู้ป่วย
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๑) มีความสามารถตามกฎหมาย ๒) ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓) ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๔) ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวเนื่องจาก เป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์ตามประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลัง
กําหนด ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๕) ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน และได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ
ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ
ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๖) มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๗) เป็นนิติบุคคลหรือผู้มีอาชีพขายหรือรับจ้างงานข้างต้น ฯลฯ
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ลงชื่อ…
คุณสมบัติทั่วไป
๑) รูปแบบ
๒) ส่วนประกอบ
๓) ภาชนะบรรจุ
๔) ขนาดบรรจุภัณฑ์ ๕) ฉลาก
๖) อื่นๆ
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
เป็นยาแคปซูล สําหรับรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Diacerein ๕๐ mg ใน ๑ เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
บรรจุ ๓๐ เม็ด หรือ ๙๐ เม็ดต่อกล่อง เพื่อใช้สําหรับเครื่องจัดยาอัตโนมัติ - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน

• บนภาชนะบรรจุยาในทุกหน่วยย่อย (Unit dose) อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา และ
  ขนาดความแรง
  เช่น ลักษณะแผงหรือฉลากยาโดยรวมไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
  ..ประธาน
  ลงชื่อ
  Day bay autom Ab
  …..กรรมการ
  (หัวหน้ากลุ่มงานศัลยกรรมออร์โธปิดิกส์)
  ลงชื่อ.
  …..กรรมการ
  (ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
  Spec ยา ปี ๖๙ (Diacerein ๕o mg capsules)
  เมย.
  -10-
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ) Finished product specification: Diacerein &o mg capsules
  ข้อ
  Test items
  Identification
  ២
  Assay
  ୩
  Disintegration time
  ๔ Dissolution time
  & Uniformity of dosage units
  Ω
  3
  Related substances
• Impurity D (Monoacetylrhein 1)
• Impurity E (Monoacetylrhein II)
• Impurity C (Rhein)
  Water
  ៨ Microbial limit tests
  ข้อ
  90
  3
  60
  ๔
  &
  b
  Specifications
  Meet the requirements
  2.0 - 2.0 mg/capsule
  Not more than mo minutes
  Not less than &% (Q) is dissolved after mo mins
  Meet the requirements
  Release: Not more than 0.0%
  Shelf life: Not more than .&%
  Release: Not more than 0.0%
  Shelf life: Not more than o.&%
  Release: Not more than o.&%
  Shelf life: Not more than b.0%
  Not more than 0.0%
  Meet the requirements
  b) Drug substance specification: Diacerein Ph.Eur.
  Identification
  Assay
  Test items
  Related substances
• Impurity D (Monoacetyl rhein isomer A)
• Impurity E (Monoacetyl rhein isomer B)
• Impurity F
• Impurity C (Rhein)
  Unspecified impurities
• Total
  Sum Aloe emodin (Impurity B) and
  Triacetyl aloe-emodin (Impurity H)
  Loss on drying
  Sulphated ash
  ๗ Particle size
  ર
  ៨
  Microbial limit tests
  Specifications
  Meet the requirements
  22.0% - gob.0% on the dried substance
  Not more than o.&%
  Not more than o.&%
  Not more than 0.0&%
  Not more than 0.6%
  Not more than 0.00%
  Not more than 6.0%
  Maximum & ppm
  Maximum o.&%
  Maximum 0.0%
  Meet the requirements
  Meet the requirements
  Meer Jo
  ลงชื่อ…..
  (พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
  .ประธาน ลงชื่อ
  Di
  …กรรมการ
  ลงชื่อ.
  (หัวหน้ากลุ่มงานศัลยกรรมออร์โธปิดิกส์)
  ..กรรมการ
  (ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
  Spec unb (Diacerein &o mg capsules)
  12.8.1
  -60-
  ๕. กําหนดเวลาส่งมอบงาน
  กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ หรือให้งานแล้วเสร็จภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา

5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
   ๗. เงินงบประมาณ
   เงินบํารุงโรงพยาบาลชลบุรี
6. งวดงานและการจ่ายเงิน
   ให้ส่งสินค้าเป็นงวดตามความต้องการการใช้ของโรงพยาบาลชลบุรี
   ๙. อัตราค่าปรับ
   อัตราค่าปรับคิดเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนด
   ส่งมอบตามสัญญา/ใบสั่งซื้อ
   @0.
   เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้
   ๑๐.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
   (Declare) แหล่งผลิต
   ๑๐.๑.๑
   ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๑๐.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อ การควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๑๐.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   ๑๐.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและ ทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการดี ในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ
   โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๑๐.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ลงชื่อ…
   (พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   .ประธาน ลงชื่อ.
   ละเอียดคุณลักษณะเฉพ
   ส
   …กรรมการ
   (หัวหน้ากลุ่มงานศัลยกรรมออร์โธปิดิกส์)
   ลงชื่อ………
   …กรรมการ
   (ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล) Spec ยา ปี ๖๙ (Diacerein ๕o mg capsules)
   62.269
   -G-
   ๑๐.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   ๑๐.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   ๑๐.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   ๑๐.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยา สําคัญ (Drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๕.๓.๑
   ๑๐.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline on stability study, of drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ๑๐.๓.๕ กรณียาที่ผลิตในประเทศไทยหรือยานําเข้าซึ่งมิใช่ยาต้นแบบ จะต้องมีผลการทํา Bioequivalence และมีเอกสารแสดงผลการศึกษาทางคลินิกด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา รวมถึง
   การศึกษาผลการใช้ในระยะยาวเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
   ๑๐.๔ ตัวอย่างยา
   ๑๐.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑๐ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทน แสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ๑๐.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   รุ่นที่ส่งมอบ
   ๑๐.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ
   ๑๐.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา
   ๑๐.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตาม คุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   ๑๐.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือ เมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
   ๆ
   ๑๐.๕.๕ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องไม่มีการเปลี่ยนแปลงจํานวนหน่วยในภาชนะบรรจุภัณฑ์ ตลอดอายุของการทําสัญญา ยกเว้นมีความจําเป็น ทางผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินดีรับผิดชอบในค่าใช้จ่ายการแบ่งบรรจุยา เพื่อให้สามารถเข้าเครื่องจัดยาอัตโนมัติได้
   ๑๐.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หรือพิจารณาไม่ทําสัญญา ดังนี้ ๑๐.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   ๑๐.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   ๑๐.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   ลงชื่อ….as
   Jo
   .ประธาน
   ลงชื่อ.
   ..กรรมการ ลงชื่อ.
   (พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
   (หัวหน้ากลุ่มงานศัลยกรรมออร์โธปิดิกส์)
   2
   ……กรรมการ
   (ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล) Spec ยา ปี ๖๙ (Diacerein ๕o my capsules)
   621.8.69
   -&-
   ๑๐.๖.๔ ทางโรงพยาบาลชลบุรีจะต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบาย
   ของกระทรวงสาธารณสุข และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
   ไม่ว่าเรื่องใดๆ
   ที่เสนอราคา
   ๑๐.๖.๕ กรณีผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดําเนินคดีทางกฎหมาย
   ๑๐.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยา
   ๑๐.๘ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องไม่เป็นผู้ที่มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่น ข้อเสนอหรือไม่ เป็นผู้กระทําอันขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคา
   ๑๐.๙ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   ลงชื่อ…
   ประธาน
   ลงชื่อ..
   ..กรรมการ
   (พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
   (หัวหน้ากลุ่มงานศัลยกรรมออร์โธปิดิกส์)
   ลงชื่อ………
   ….กรรมการ
   (ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
   Spec ยา ปี ๖๙ (Diacerein ๕o mg capsules)
   12.8.69