ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์(ยา) จำนวน ๓ รายการ

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Alteplase 50 mg powder and solvent for solution for injection เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ มาตรฐาน และประสิทธิภาพตามที่กำหนด
• เพื่อให้ผู้เสนอราคาทราบถึงข้อกำหนดที่ชัดเจนในการเสนอขายยา

• จัดหาและส่งมอบยา Alteplase 50 mg powder and solvent for solution for injection ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการพิจารณาตามที่ระบุในข้อ 4 ของเอกสารนี้
• ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาตามที่กำหนดในข้อ 4.4
• ผู้เสนอราคาต้องรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบตามเงื่อนไขที่ระบุในข้อ 4.5

• ยา Alteplase 50 mg powder and solvent for solution for injection จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
• เอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ
• ตัวอย่างยาตามที่กำหนด
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (สำหรับทุกงวด)

• ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจน แต่ระบุเงื่อนไขอายุการใช้งานยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ (ข้อ 4.5.1)
• การรับรองมาตรฐานการผลิตยาต้องมีผลถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ (ข้อ 4.2.2)
• การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงเอกสารขึ้นทะเบียนต้องขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (ข้อ 4.1.2)

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
  • ต้องเป็นผู้ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
• Standards Compliance:
  • Finished product specification และ drug substance specification ต้องอ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกันที่จดทะเบียนต่อ อย. ซึ่งเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
  • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือมาตรฐาน GMP ของ อย. ที่สอดคล้องกับ PIC/S
  • การศึกษา bioequivalence ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติของ อย.
  • ระบบการเก็บและจัดส่งยาต้องเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
• Experience:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านประสบการณ์โดยตรง แต่การมีเอกสารการขึ้นทะเบียนยาและการรับรองมาตรฐานการผลิตยาบ่งชี้ถึงความพร้อมในการผลิตและจำหน่าย
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านมูลค่าโครงการที่เคยทำ
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการผลิตยาตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่กำหนด
  • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน (หากจำเป็น)
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรโดยตรง
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
  • ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ
  • เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) หากอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP หรือ GMP ของ อย.)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis of Drug Substance)
  • เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • ผลการศึกษา long term stability
  • เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot Release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (กรณีเป็น biological products ที่เป็น vaccines, blood products)
  • ผลการศึกษา bioequivalence (กรณีเป็นยาที่ไม่ได้เป็นยาต้นแบบและเข้าเงื่อนไข)
  • ผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง (กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้)

• การพิจารณาจะพิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคาเป็นสำคัญ
• ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการพิจารณาครบถ้วนตามที่กำหนด
• คุณภาพของยาที่เสนอราคาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification
• ผู้เสนอราคาต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร
• การพิจารณาอาจรวมถึงการตรวจสอบตัวอย่างยาและการประกันคุณภาพ

• Finished Product Specification:
  • Identification: Meet the requirements
  • Assay: 90.0-115.0% of the potency stated on the label in USP Alteplase Units
  • Protein Content: 95.0-111.0% of the total protein content stated on the label
  • Uniformity of Dosage Units*: Meets the requirements (ต้องแนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้)
  • Percent Monomer: Not less than 95.0%
  • Single-Chain Content: Not less than 60%
  • Injections and implanted Drug Products: Meets the requirements
  • pH: 7.1-7.5
  • Water Determination: Not more than 4.0%
  • Bacterial Endotoxins Test: Not more than 1 USP Endotoxin Unit/mg
  • Sterility Tests: Meets the requirements
  • Biological Reactivity Tests, in vivo: Meets the requirements
• Drug Substance Specification:
  • Identification: Meet the requirements
  • Assay (Biological Potency): 90.0-115.0% of the potency stated on the label, the potency being 580,000 USP Alteplase Units/mg of protein
  • Protein Content: Meets the requirements
  • Chromatographic Purity: Meets the requirements
  • Bacterial Endotoxins Test: Not more than 1 USP Endotoxin Unit/mg of Alteplase
  • Single-Chain Content: Not less than 60%
• General Requirements:
  • รูปแบบ: ผงยาปราศจากเชื้อสำหรับฉีด
  • ส่วนประกอบ: ใน 1 vial ประกอบด้วยตัวยา Alteplase (rt-PA) 50 mg
  • ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะสำหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ พร้อมน้ำยาสลาย และหลอดสำหรับผสมยา (Transfer cannula)
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ และบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน

• Payment Schedule: ไม่ระบุรายละเอียด
• Penalties: ไม่ระบุรายละเอียด แต่ระบุเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาในกรณีต่างๆ เช่น ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, การเรียกเก็บคืนจากตลาด, ปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย (ข้อ 4.7)
• Delivery: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ (ข้อ 4.5.1)
• Quality Assurance:
  • ผู้ขายต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด (ข้อ 4.5.2)
  • ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการร้องขอเพื่อสุ่มตรวจวิเคราะห์ และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย (ข้อ 4.5.3)
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข (ข้อ 4.5.4)
• Contract Termination:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน (ข้อ 4.7.1)
  • กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วม (ข้อ 4.7.2)
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดโดย อย. (ข้อ 4.7.3)
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย (ข้อ 4.7.4)

• Q: ยา Alteplase 50 mg powder and solvent for solution for injection มีข้อกำหนดด้านความแรงของยาอย่างไร?
  A: ความแรงของยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification คือ 90.0-115.0% ของ potency ที่ระบุบนฉลากในหน่วย USP Alteplase Units และ Drug substance specification คือ 90.0-115.0% ของ potency ที่ระบุบนฉลาก โดย potency อยู่ที่ 580,000 USP Alteplase Units/mg ของโปรตีน
  • Q: เอกสารใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยา?
    A: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ของ อย. โดยต้องมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ (กรณีนำเข้า)
  • Q: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารเพิ่มเติมใดบ้าง?
    A: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) และเข้าเงื่อนไขที่กำหนด ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ของ อย.
  • Q: เงื่อนไขการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบมีอะไรบ้าง?
    A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี, ต้องส่งสำเนา COA ทุกงวด, ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ, และต้องมีระบบ cold chain หากเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ
  • Q: กรณีใดบ้างที่หน่วยราชการสามารถยกเลิกสัญญาได้?
    A: หน่วยราชการสามารถยกเลิกสัญญาได้หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, มีการจัดซื้อร่วม, ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
  • Q: ข้อกำหนดเรื่อง pH ของ finished product คือเท่าใด?
    A: ค่า pH ของ finished product ต้องอยู่ในช่วง 7.1-7.5
  • Q: อะไรคือ ‘Percent Monomer’ และ ‘Single-Chain Content’ ที่ระบุใน Finished product specification?
    A: Percent Monomer คือร้อยละของโมโนเมอร์ ซึ่งต้องไม่น้อยกว่า 95.0% และ Single-Chain Content คือร้อยละของสายโซ่เดี่ยว ซึ่งต้องไม่น้อยกว่า 60% เป็นการบ่งชี้ถึงความบริสุทธิ์และรูปแบบของโปรตีน Alteplase
  • Q: เอกสาร COA ของ drug substance ต้องเป็นของผู้ผลิตยาสำเร็จรูปเสมอไปหรือไม่?
    A: โดยทั่วไปพิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่ง แต่กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น
  • Q: หากยาที่เสนอเป็น Sterile water for injection ต้องมี COA of drug substance หรือไม่?
    A: ไม่ต้องมี COA of drug substance สำหรับ Sterile water for injection
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับ Bacterial Endotoxins Test อย่างไร?
    A: สำหรับ finished product ต้องไม่เกิน 1 USP Endotoxin Unit/mg และสำหรับ drug substance ต้องไม่เกิน 1 USP Endotoxin Unit/mg ของ Alteplase

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Alteplase 50 mg powder and solvent for solution for injection

1. ชื่อยา Alteplase 50 mg powder and solvent for solution for injection
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   เป็นผงยาปราศจากเชื้อสําหรับฉีด
   2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 viat ประกอบดวยตัวยา Alteplase (rt-PA) 50 mg
   2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะสําหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ พร้อมน้ํายาสําหรับทําละลาย และ
   หลอดสําหรับผสมยา (Transfer canula)
   2.4 ฉลาก

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐาน เภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราช กิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีที่อ้างอิงไม่ตรงตามฉบับที่แสดง ให้แนบเภสัชตํารับที่อ้างอิง เพื่อประกอบการพิจารณา
   3.1 Finished product specification
   3.1.1 Alteplase for injection: USP 46
   ข้อ
   13.1.1
   Identification
   3.1.2 Assay
   3.1.3 Protein Content
   Test Items
   Specifications
   Meet the requirements
   90.0-115.0% of the potency stated on the
   label in USP Alteplase Units
   95.0-111.0% of the total protein content
   ปา
   .กรรมการ
   (ภญ.ปาลิตา อินทรพรหม)
   ประธานกรรมการ
   लि
   ..กรรมการ
   (ญ.ธนวรรณ คงคางาม)
   (ภญ.ณัฐวรรณ สันทัสนะโชค)
   คุณลักษณะเฉพาะของ Alteplast 50 mg powder and solvent for solution for injection
   หน้า1/5
   3.1.4 Uniformity of Dosage Units*
   3.1.5 Percent Monomer
   3.1.6 Single-Chain Content
   stated on the label
   Meets the requirements
   Not less than 95.0%
   Not less than 60%
   3.1.7 Injections and implanted Drug Products Meets the requirements
   3.1.8 pH
   3.1.9 Water Determination
   3.1.10 Bacterial Endotoxins Test
   3.1.11 |Sterility Tests
   3.1.12 Biological Reactivity Tests, in vivo
   3.2 Drug substance specification
   3.2.1 Alteptase: USP 46
   ข้อ
   3.2.1
   Test Items
   Identification
   3.2.2 Assay {Biological Potency)
   3.2.3 Protein Content
   3.2.4 Chromatographic Purity
   3.2.5 Bacterial Endotoxins Test
   7.1-7.5
   Not more than 4.0%
   Not more than 1 USP Endotoxin Unit/mg
   Meets the requirements
   Meets the requirements
   Specifications
   Meet the requirements
   90.0-115.0% of the potency stated on the tabel, the
   potency being 580,000 USP Alteplase Units/mg of
   protein
   Meets the requirements
   Meets the requirements
   Not more than 1 USP Endotoxin Unit/mg of Alteplase
   Not less than 60%
   3.2.6 Single-Chain Content
   หมายเหตุ

• หัวข้อ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดง เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจ วิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  สว
  ประธานกรรมการ
  .กรรมการ
  ราค
  กรรมการ
  ภญ.ธนวรรณ คงคางาม)
  (ภญ.ณัฐวรรณ สันทัสนะโชค)
  (ญ.ปาลิตา อินทร์พรหม)
  คุณลักษณะเฉพาะของ Alteptase 50 mg powder and solvent for solution for injection
  หน้า2/5

4. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
   ดังนี้
   4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
   4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1. กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
   สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ
   ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
   4.2.2. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาPIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   ประธานกรรมการ
   .กรรมการ
   Jov
   กรรมการ
   (ภญ.ธนวรรณ คงคางาม)
   (ภญ.ณัฐวรรณ สันทัสนะโชค)
   (ภญ.ปาลิตา อินทร์พรหม)
   คุณลักษณะเฉพาะของ Alteplase 50 mg powder and solvent for solution for injection
   หน้า3/5
   4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ(certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ [หมายเหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยา เท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance] 4.3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5. กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (tot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.4. ตัวอยางยา
   1
   4.4.1. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ
   บ
   4.5.2. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่า
   ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5. กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์
   Good Storage Practice (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
   4.6. เอกสารอื่นๆ
   4.6.1. กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ
   DOM
   ประธานกรรมการ
   ..กรรมการ
   (ภญ.ณัฐวรรณ สันทัสนะโชค)
   (ภญ.ธนวรรณ คงคางาม)
   คุณลักษณะเฉพาะของ Alteplace 50 mg powder and solvent for solution for injection
   รา
   กรรมการ
   (ภญ.ปาลิตา อินทร์พรหม)
   หน้า4/5
   แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   ดังนี
   ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่ม
   ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อย ตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
   4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลัง
   การละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา 4.7. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
   ประกวดราคา
   4.7.2. กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อ ร่วมระดับจังหวัด หรือการจัดซื้อร่วมระดับเขต เขตสุขภาพที่ 6 หรือการจัดซื้อโดยกระทรวง
   สาธารณสุข
   4.7.3. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.4. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย ที่ได้รับยา
   4.8. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   50
   A
   ประธานกรรมการ
   1
   กรรมการ
   กรรมการ
   (ภญ.ธนวรรณ คงคางาม)
   (ภญ.ณัฐวรรณ สันทัสนะโชค
   (ภญ.ปาลิตา อินทร์พรหม)
   คุณลักษณะเฉพาะของ Alteplast 50 mg powder and solvent for solution for injection
   หน้า5/5