ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์(ยา) จำนวน ๓ รายการ

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Alteplase 50 mg powder and solvent for solution for injection เพื่อใช้ในการจัดซื้อจัดจ้าง
• ให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ มาตรฐาน และความปลอดภัยตามที่กำหนด
• เป็นแนวทางในการพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคาที่มีคุณสมบัติเหมาะสม

• จัดหาและส่งมอบยา Alteplase 50 mg powder and solvent for solution for injection ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดส่งเอกสารประกอบการพิจารณาตามที่ระบุในข้อ 4 ของเอกสาร
• ส่งมอบตัวอย่างยาตามข้อ 4.4.1
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบตามข้อ 4.5
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาตามข้อ 4.5.3
• รับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพตามข้อ 4.5.4
• จัดส่งยาโดยระบบ Cold Chain หากเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส

• ยา Alteplase 50 mg powder and solvent for solution for injection จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
• เอกสารประกอบการพิจารณาตามที่ระบุในข้อ 4
• ตัวอย่างยา 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• สำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาทุกงวดที่ส่งมอบ
• เอกสารแสดงและรับรองระบบ Cold Chain (ถ้ามี)

• อายุการใช้งานยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ (ข้อ 4.5.1)
• ระยะเวลาสัญญาจะซื้อจะขาย (ไม่ระบุชัดเจน แต่เกี่ยวข้องกับข้อ 4.7.3)

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
  • ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และแสดงแหล่งผลิต (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี และใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1)
  • กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5)
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา
  • เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐาน เภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 และฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือ GMP ของ อย. (สำหรับยาผลิตในประเทศ)
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (สำหรับยานำเข้า)
  • ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
  • กรณีเป็นยาในกลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
  • กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
  • กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง
• Experience: (ไม่ระบุชัดเจนในเอกสารนี้)
• Previous Project Cost: (ไม่ระบุชัดเจนในเอกสารนี้)
• Technical Capabilities:
  • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
• Personnel: (ไม่ระบุชัดเจนในเอกสารนี้)
• Exclude the basic requirements: (ไม่รวมข้อกำหนดพื้นฐานทั่วไป เช่น การเป็นนิติบุคคล, ใบอนุญาตประกอบธุรกิจ)

• การพิจารณาจะพิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดไว้ในเอกสารนี้
• การเสนอราคาต้องเป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะทุกประการ
• หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนดในประกาศประกวดราคา ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญา

• รูปแบบ: ผงยาปราศจากเชื้อสำหรับฉีด
• ส่วนประกอบ: ใน 1 vial ประกอบด้วยตัวยา Alteplase (rt-PA) 50 mg
• ภาชนะบรรจุ: ภาชนะสำหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ พร้อมน้ำยาสลาย และหลอดสำหรับผสมยา (Transfer cannula)
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสัมคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ และบนภาชนะบรรจุยา
• Finished product specification: อ้างอิง USP 46 โดยมีข้อกำหนดสำหรับ Identification, Assay (90.0-115.0% of potency), Protein Content (95.0-111.0%), Uniformity of Dosage Units, Percent Monomer (≥ 95.0%), Single-Chain Content (≥ 60%), Injections and implanted Drug Products, pH (7.1-7.5), Water Determination (≤ 4.0%), Bacterial Endotoxins Test (≤ 1 USP Endotoxin Unit/mg), Sterility Tests, Biological Reactivity Tests.
• Drug substance specification: อ้างอิง USP 46 โดยมีข้อกำหนดสำหรับ Identification, Assay (Biological Potency) (90.0-115.0% of potency, 580,000 USP Alteplase Units/mg of protein), Protein Content, Chromatographic Purity, Bacterial Endotoxins Test (≤ 1 USP Endotoxin Unit/mg of Alteplase), Single-Chain Content (≥ 60%).

• การชำระเงิน: (ไม่ระบุชัดเจนในเอกสารนี้)
• การรับประกัน: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ (ข้อ 4.5.1) ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข (ข้อ 4.5.4)
• การลงโทษ/การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญา (ข้อ 4.7.1)
  • กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญา (ข้อ 4.7.2)
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญา (ข้อ 4.7.3)
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญา (ข้อ 4.7.4)
• ค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีหน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยา (ข้อ 4.5.3)

• คำถาม: ยา Alteplase 50 mg powder and solvent for solution for injection มีข้อกำหนดด้านคุณภาพอย่างไรบ้าง?
  คำตอบ: ยาต้องมีคุณภาพตามมาตรฐาน USP 46 ทั้งในส่วนของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product Specification) และวัตถุดิบ (Drug Substance Specification) โดยมีข้อกำหนดเฉพาะด้านต่างๆ เช่น Assay, Protein Content, pH, Bacterial Endotoxins Test, Sterility Tests เป็นต้น
• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างในการเสนอราคา?
  คำตอบ: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP/PIC/S), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability และเอกสารอื่นๆ ตามที่กำหนดในข้อ 4
• คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือนานเท่าใด?
  คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ
• คำถาม: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ จะมีผลอย่างไร?
  คำตอบ: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หรือพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วย ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญา และอาจถูกระงับการพิจารณาในครั้งต่อไป
• คำถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่ และต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
  คำตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนด
• คำถาม: มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับยาที่นำเข้าจากต่างประเทศหรือไม่?
  คำตอบ: กรณีเป็นยานำเข้า ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ หรือมีอายุตลอดชีพ
• คำถาม: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องยื่นเอกสารเพิ่มเติมหรือไม่?
  คำตอบ: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• คำถาม: ระบบ Cold Chain มีความสำคัญอย่างไร?
  คำตอบ: กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
• คำถาม: ข้อกำหนดเรื่อง Bacterial Endotoxins Test คืออะไร?
  คำตอบ: สำหรับ Finished Product Specification ต้องไม่เกิน 1 USP Endotoxin Unit/mg และสำหรับ Drug Substance Specification ต้องไม่เกิน 1 USP Endotoxin Unit/mg of Alteplase
• คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับ Single-Chain Content หรือไม่?
  คำตอบ: มีข้อกำหนดสำหรับ Finished Product Specification ต้องไม่น้อยกว่า 95.0% และสำหรับ Drug Substance Specification ต้องไม่น้อยกว่า 60%

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Alteplase 50 mg powder and solvent for solution for injection

1. ชื่อยา Alteplase 50 mg powder and solvent for solution for injection
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   เป็นผงยาปราศจากเชื้อสําหรับฉีด
   2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 viat ประกอบดวยตัวยา Alteplase (rt-PA) 50 mg
   2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะสําหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ พร้อมน้ํายาสําหรับทําละลาย และ
   หลอดสําหรับผสมยา (Transfer canula)
   2.4 ฉลาก

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐาน เภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราช กิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีที่อ้างอิงไม่ตรงตามฉบับที่แสดง ให้แนบเภสัชตํารับที่อ้างอิง เพื่อประกอบการพิจารณา
   3.1 Finished product specification
   3.1.1 Alteplase for injection: USP 46
   ข้อ
   13.1.1
   Identification
   3.1.2 Assay
   3.1.3 Protein Content
   Test Items
   Specifications
   Meet the requirements
   90.0-115.0% of the potency stated on the
   label in USP Alteplase Units
   95.0-111.0% of the total protein content
   ปา
   .กรรมการ
   (ภญ.ปาลิตา อินทรพรหม)
   ประธานกรรมการ
   लि
   ..กรรมการ
   (ญ.ธนวรรณ คงคางาม)
   (ภญ.ณัฐวรรณ สันทัสนะโชค)
   คุณลักษณะเฉพาะของ Alteplast 50 mg powder and solvent for solution for injection
   หน้า1/5
   3.1.4 Uniformity of Dosage Units*
   3.1.5 Percent Monomer
   3.1.6 Single-Chain Content
   stated on the label
   Meets the requirements
   Not less than 95.0%
   Not less than 60%
   3.1.7 Injections and implanted Drug Products Meets the requirements
   3.1.8 pH
   3.1.9 Water Determination
   3.1.10 Bacterial Endotoxins Test
   3.1.11 |Sterility Tests
   3.1.12 Biological Reactivity Tests, in vivo
   3.2 Drug substance specification
   3.2.1 Alteptase: USP 46
   ข้อ
   3.2.1
   Test Items
   Identification
   3.2.2 Assay {Biological Potency)
   3.2.3 Protein Content
   3.2.4 Chromatographic Purity
   3.2.5 Bacterial Endotoxins Test
   7.1-7.5
   Not more than 4.0%
   Not more than 1 USP Endotoxin Unit/mg
   Meets the requirements
   Meets the requirements
   Specifications
   Meet the requirements
   90.0-115.0% of the potency stated on the tabel, the
   potency being 580,000 USP Alteplase Units/mg of
   protein
   Meets the requirements
   Meets the requirements
   Not more than 1 USP Endotoxin Unit/mg of Alteplase
   Not less than 60%
   3.2.6 Single-Chain Content
   หมายเหตุ

• หัวข้อ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดง เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจ วิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  สว
  ประธานกรรมการ
  .กรรมการ
  ราค
  กรรมการ
  ภญ.ธนวรรณ คงคางาม)
  (ภญ.ณัฐวรรณ สันทัสนะโชค)
  (ญ.ปาลิตา อินทร์พรหม)
  คุณลักษณะเฉพาะของ Alteptase 50 mg powder and solvent for solution for injection
  หน้า2/5

4. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
   ดังนี้
   4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
   4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1. กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
   สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ
   ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
   4.2.2. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาPIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   ประธานกรรมการ
   .กรรมการ
   Jov
   กรรมการ
   (ภญ.ธนวรรณ คงคางาม)
   (ภญ.ณัฐวรรณ สันทัสนะโชค)
   (ภญ.ปาลิตา อินทร์พรหม)
   คุณลักษณะเฉพาะของ Alteplase 50 mg powder and solvent for solution for injection
   หน้า3/5
   4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ(certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ [หมายเหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยา เท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance] 4.3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5. กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (tot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.4. ตัวอยางยา
   1
   4.4.1. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ
   บ
   4.5.2. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่า
   ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5. กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์
   Good Storage Practice (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
   4.6. เอกสารอื่นๆ
   4.6.1. กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ
   DOM
   ประธานกรรมการ
   ..กรรมการ
   (ภญ.ณัฐวรรณ สันทัสนะโชค)
   (ภญ.ธนวรรณ คงคางาม)
   คุณลักษณะเฉพาะของ Alteplace 50 mg powder and solvent for solution for injection
   รา
   กรรมการ
   (ภญ.ปาลิตา อินทร์พรหม)
   หน้า4/5
   แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   ดังนี
   ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่ม
   ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อย ตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
   4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลัง
   การละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา 4.7. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
   ประกวดราคา
   4.7.2. กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อ ร่วมระดับจังหวัด หรือการจัดซื้อร่วมระดับเขต เขตสุขภาพที่ 6 หรือการจัดซื้อโดยกระทรวง
   สาธารณสุข
   4.7.3. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.4. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย ที่ได้รับยา
   4.8. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   50
   A
   ประธานกรรมการ
   1
   กรรมการ
   กรรมการ
   (ภญ.ธนวรรณ คงคางาม)
   (ภญ.ณัฐวรรณ สันทัสนะโชค
   (ภญ.ปาลิตา อินทร์พรหม)
   คุณลักษณะเฉพาะของ Alteplast 50 mg powder and solvent for solution for injection
   หน้า5/5