ประกวดราคาซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวดหุ้มกราฟท์ จำนวน 17 ชิ้น
โครงการจัดซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวดหุ้มกราฟท์ จำนวน ๑๗ ชิ้น มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้ในการผ่าตัดรักษาโรคหลอดเลือดแดงโป่งพองในช่องท้อง (Abdominal Aortic Aneurysm - AAA) และหลอดเลือดแดงส่วนปลาย โดยใช้วิธีการผ่าตัดผ่านสายสวน (Endovascular Repair) ซึ่งเป็นการเปิดแผลขนาดเล็กบริเวณขาหนีบและสวนสายสวนเข้าไปยังบริเวณที่ต้องการรักษา แทนการผ่าตัดใหญ่แบบดั้งเดิม คุณสมบัติสำคัญของสายสวนนี้คือการเป็นเส้นเลือดเทียมแบบมีขดลวดค้ำยัน (Stent Graft) ที่สามารถขยายตัวได้เอง (Self-Expandable) และเข้ากันได้กับเครื่อง MRI (MRI Compatibility) การยึดเกาะกับผนังหลอดเลือดจะอาศัยแรงดันจากขดลวดค้ำยันเอง โดยไม่ต้องเย็บติดกับผนังหลอดเลือดเทียม นอกจากนี้ ยังออกแบบให้สามารถปรับใช้ได้หลายขนาดตามสรีระผู้ป่วย และมีการเคลือบสาร Hydrophilic Coating เพื่อช่วยให้การสอดใส่สายสวนเข้าสู่หลอดเลือดทำได้ง่ายขึ้น ด้านความปลอดภัย ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อและได้รับอนุญาตให้นำเข้าเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) วัสดุที่ใช้ประกอบด้วยเส้นเลือดเทียมจากโพลีเอสเตอร์ (high density Polyester) และขดลวดค้ำยันจากไนตินอล (Nitinol) ผู้ขายต้องแสดงหลักฐานการผลิตหรือนำเข้าที่ถูกต้องตามระเบียบของทางราชการ โดยเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะใช้ราคาที่ต่ำที่สุดเป็นหลัก
English summary
This project aims to procure 17 units of peripheral arterial stent grafts. The primary objective is to utilize these devices for the endovascular repair of abdominal aortic aneurysms (AAA) and peripheral arterial diseases, avoiding the need for open surgery. Key features include self-expanding stent technology, MRI compatibility, and secure graft fixation to the vessel wall through stent radial force. The grafts are designed for multi-size compatibility with patient anatomy and incorporate a hydrophilic coating for easier insertion. Safety requirements include pre-sterilization and approval from the Thai Food and Drug Administration (FDA). The graft material is high-density polyester, and the stent material is Nitinol. Suppliers must provide valid proof of manufacturing or import according to government regulations. The selection criterion will be based on the lowest price offered.
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- ใช้สำหรับผ่าตัดผ่านสายสวนรักษาโรคหลอดเลือดแดงโป่งพองในช่องท้อง และหลอดเลือดแดงส่วนปลาย โดยไม่ต้องใช้วิธีผ่าตัดใหญ่
- ซ่อมแซมหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้าในช่องท้อง โดยไม่ต้องใช้วิธีผ่าตัดใหญ่
ขอบเขตของงาน
- จัดซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวดหุ้มกราฟท์ จำนวน ๑๗ ชิ้น
- จัดส่งผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อแล้ว
- จัดส่งผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากคณะกรรมการอาหารและยา
- แสดงหลักฐานการผลิตหรือนำเข้าอย่างถูกต้องตามระเบียบของทางราชการ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวดหุ้มกราฟท์ จำนวน ๑๗ ชิ้น
- เอกสารแสดงการได้รับอนุญาตให้นำเข้าเครื่องมือแพทย์จากคณะกรรมการอาหารและยา
- เอกสารหลักฐานการผลิตหรือนำเข้าอย่างถูกต้องตามระเบียบของทางราชการ
ระยะเวลาดำเนินการ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ผู้ขายจะต้องแสดงหลักฐานการผลิตหรือนำเข้าอย่างถูกต้องตามระเบียบของทางราชการ
- Standards Compliance: -
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: -
- Personnel: -
- Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
เกณฑ์การพิจารณา
ใช้เกณฑ์ราคาในการคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ำสุด
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- เป็นเส้นเลือดเทียมแบบมีขดลวดค้ำยัน สามารถใส่เข้าไปในตัวผู้ป่วยโดยเปิดแผลขนาดเล็กบริเวณขาหนีบแล้วสวนผ่านเส้นเลือดแดงไปยังบริเวณจุดที่รักษา
- ขดลวดค้ำยันหลอดเลือดสามารถขยายออกเองได้ (Self - Expandable) โดยเย็บติดกับผนังของหลอดเลือดเทียม และเป็น MRI Compatibility
- สามารถยึดติดกับผนังหลอดเลือดโดยใช้แรงดันของตัวขดลวดเป็นตัวยึดเกาะ Stent Graft กับผนังหลอดเลือด
- ขดลวดหุ้มกราฟท์ออกแบบให้สามารถใช้งานได้หลายขนาด ตามสรีระของผู้ป่วยและมี Hydrophilic Coating เพื่อช่วยให้ใส่เข้าไปในหลอดเลือดได้ง่ายขึ้น
- ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อแล้ว
- ผลิตภัณฑ์ได้รับอนุญาตการนําเข้าเครื่องมือแพทย์จากคณะกรรมการอาหารและยา
- เส้นเลือดเทียมทําจากวัสดุโพลีเอสเตอร์ (high density Polyester)
- ขดลวดค้ำยันหลอดเลือดทําจากไนตินอล
- ขดลวดหุ้มกราฟท์ส่วนปลายขา เส้นผ่าศูนย์กลางไม่น้อยกว่า ๒๘ มม. ความยาวไม่น้อยกว่า ๑๙๙ มม.
- ขดลวดหุ้มกราฟท์บรรจุในสายสวนตัวนำ ขนาดไม่น้อยกว่า ๑๘ Fr. ขึ้นอยู่กับขนาดของหลอดเลือดเทียม
เงื่อนไขสัญญา
- การชำระเงิน: -
- ค่าปรับ: -
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- คำถาม: สายสวนขดลวดหุ้มกราฟท์นี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้รักษาโรคใด?
- คำตอบ: ใช้รักษาโรคหลอดเลือดแดงโป่งพองในช่องท้อง (Abdominal Aortic Aneurysm - AAA) และหลอดเลือดแดงส่วนปลาย โดยไม่ต้องใช้วิธีผ่าตัดใหญ่
- คำถาม: คุณสมบัติเด่นของขดลวดค้ำยันหลอดเลือดคืออะไร?
- คำตอบ: สามารถขยายออกเองได้ (Self-Expandable) และเข้ากันได้กับเครื่อง MRI (MRI Compatibility)
- คำถาม: การยึดเกาะของ Stent Graft กับผนังหลอดเลือดเกิดขึ้นได้อย่างไร?
- คำตอบ: อาศัยแรงดันของตัวขดลวดเป็นตัวยึดเกาะ
- คำถาม: มีการเคลือบสารพิเศษบนสายสวนหรือไม่ และเพื่อวัตถุประสงค์ใด?
- คำตอบ: มีการเคลือบสาร Hydrophilic Coating เพื่อช่วยให้ใส่เข้าไปในหลอดเลือดได้ง่ายขึ้น
- คำถาม: วัสดุหลักที่ใช้ผลิตเส้นเลือดเทียมและขดลวดค้ำยันคืออะไร?
- คำตอบ: เส้นเลือดเทียมทำจากโพลีเอสเตอร์ (high density Polyester) และขดลวดค้ำยันทำจากไนตินอล (Nitinol)
- คำถาม: ขนาดของขดลวดหุ้มกราฟท์ส่วนปลายขาที่กำหนดคือเท่าใด?
- คำตอบ: เส้นผ่านศูนย์กลางไม่น้อยกว่า ๒๘ มม. และความยาวไม่น้อยกว่า ๑๙๙ มม.
- คำถาม: สายสวนนี้ต้องผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อหรือไม่?
- คำตอบ: ใช่ ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อแล้ว
- คำถาม: ผู้ขายต้องแสดงเอกสารใดเพิ่มเติมในการเสนอราคา?
- คำตอบ: ต้องแสดงหลักฐานการผลิตหรือนำเข้าอย่างถูกต้องตามระเบียบของทางราชการ
- คำถาม: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
- คำตอบ: ใช้เกณฑ์ราคา โดยคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ำสุด
- คำถาม: สายสวนนี้สามารถใช้งานได้กับหลอดเลือดขนาดใดบ้าง?
- คำตอบ: ออกแบบให้สามารถใช้งานได้หลายขนาดตามสรีระของผู้ป่วย และบรรจุในสายสวนตัวนำขนาดไม่น้อยกว่า ๑๘ Fr.
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ผนวก ก.
ตามเอกสารการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ๓๔๙/๖๙ ซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวดหุ้มกราฟท์
จํานวน ๑๗ ชิ้น
๑. วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ใช้สําหรับผ่าตัดผ่านสายสวนรักษาโรคหลอดเลือดแดงโป่งพองในช่องท้อง
และหลอดเลือดแดงส่วนปลาย โดยไม่ต้องใช้วิธีผ่าตัดใหญ่
๒. ขีดความสามารถและสมรรถนะที่ต้องการ
๒.๑ ใช้ซ่อมแซมหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้าในช่องท้อง โดยไม่ต้องใช้วิธีผ่าตัดใหญ่
๒.๒ เป็นเส้นเลือดเทียมแบบมีขดลวดค้ํายัน สามารถใส่เข้าไปในตัวผู้ป่วยโดยเปิดแผลขนาดเล็กบริเวณ ขาหนีบแล้วสวนผ่านเส้นเลือดแดงไปยังบริเวณจุดที่รักษา
๒.๓ ขดลวดค้ํายันหลอดเลือดสามารถขยายออกเองได้ (Self - Expandable) โดยเย็บติดกับผนังของหลอดเลือดเทียม และเป็น MRI Compatibility
๒.๔ สามารถยึดติดกับผนังของหลอดเลือดโดยใช้แรงดันของตัวขดลวดเป็นตัวยึดเกาะ Stent Graft กับผนัง หลอดเลือด
๒.๕ ขดลวดหุ้มกราฟท์ออกแบบให้สามารถใช้งานได้หลายขนาด ตามสรีระของผู้ป่วยและมี Hydrophilic Coating เพื่อช่วยให้ใส่เข้าไปในหลอดเลือดได้ง่ายขึ้น
๓. ความปลอดภัย
๓.๑ ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อแล้ว
๓.๒ ผลิตภัณฑ์ได้รับอนุญาตการนําเข้าเครื่องมือแพทย์จากคณะกรรมการอาหารและยา
๔. ความคงทนและทนทานต่อการใช้งาน ตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
๕. ความง่ายในการใช้งานและการบํารุงรักษา
๕.๑ สามารถเปิดใช้งานได้ทันที
๕.๒ สามารถเก็บในอุณหภูมิห้อง
5. รูปร่างลักษณะและขนาด
๖.๑ ขดลวดหุ้มกราฟท์ส่วนปลายขา เส้นผ่าศูนย์กลางไม่น้อยกว่า ๒๘ มม. ความยาวไม่น้อยกว่า ๑๙๙ มม. ๖.๒ ขดลวดหุ้มกราฟท์บรรจุในสายสวนตัวนํา ขนาดไม่น้อยกว่า ๑๘ Fr. ขึ้นอยู่กับขนาดของหลอดเลือดเทียม ๗. สีและลวดลาย ตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
๔. คุณลักษณะของวัสดุที่ใช้ในการผลิต
๔.๑ เส้นเลือดเทียมทําจากวัสดุโพลีเอสเตอร์ (high density Polyester)
๔.๒ ขดลวดค้ํายันหลอดเลือดทําจากไนตินอล
๔. วิธีการผลิต ตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
๑๐.การตรวจและการทดลอง ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะที่กําหนดไว้
๑๑.อุปกรณ์ที่จะต้องส่งพร้อมกับพัสดุนี้
๑๒. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ ใช้เกณฑ์ราคาในการคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ําสุด
๑๓.อื่นๆ…
i
๒ -
๑๓.
- อื่นๆ ผู้ขายจะต้องแสดงหลักฐานการผลิตหรือนําเข้าอย่างถูกต้องตามระเบียบของทางราชการ
ตรวจถูกต้องและตรงกับความต้องการของหน่วยผู้ใช้งานพัสดุ
น.อ.
(ปณต ยิ้มเจริญ) ผอ.กศก.รพ.ภูมิพลอดุลยเดช พอ.