ประกวดราคาซื้อยา Rebamipide ๑๐๐ mg film-coated tablet, ๑ tablet (GPU)(๕๑๙๙๙๙๙๙-๒๐๘๔๗๙) โดยวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป

• เพื่อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Rebamipide 100 mg tablet ให้เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัย
• เพื่อใช้เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดซื้อจัดจ้างยา Rebamipide 100 mg tablet
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยตามที่กำหนด

• กำหนดคุณสมบัติทั่วไปของยา Rebamipide 100 mg tablet
• กำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคที่ต้องผ่านการทดสอบ
• กำหนดเงื่อนไขการบรรจุภัณฑ์และฉลาก
• กำหนดเงื่อนไขวันหมดอายุของยา
• กำหนดเงื่อนไขการส่งมอบยา
• กำหนดเงื่อนไขการประกันคุณภาพยา
• กำหนดเอกสารประกอบการเสนอราคา เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยา มาตรฐานการผลิตยา ผลการตรวจวิเคราะห์
• กำหนดเงื่อนไขการยกเลิกสัญญา

• ยา Rebamipide 100 mg tablet ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• เอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่ระบุ
• ตัวอย่างยาตามจำนวนที่กำหนด

• วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสำเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability
• การรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP ต้องมีผลการรับรองถึงวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้ผลิตยา หรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง
  • มีเอกสารแสดงการเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่าย
• Standards Compliance:
  • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า)
  • มาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ US CGMP ของประเทศผู้ผลิต (สำหรับยาที่ผลิตในต่างประเทศ)
• Experience:
  • (ไม่ระบุจำนวนปีของประสบการณ์ หรือประเภทของโครงการที่เคยทำ)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ระบุโดยตรง แต่คาดหวังจากคุณสมบัติทางเทคนิคของยา)
• Personnel:
  • (ไม่ระบุโดยตรง)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

• การพิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา
• การพิจารณาจากเอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่กำหนด
• การพิจารณาจากคุณภาพของยาที่ส่งมอบ
• การพิจารณาจากประวัติการผลิตและคุณภาพยา

• ยาเม็ดชนิดรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ตัวยา Rebamipide 100 มิลลิกรัม ต่อ 1 เม็ด
• คุณสมบัติทางเทคนิค:
  • Identification: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  • ปริมาณตัวยาสัมพันธ์ (Assay): 95.0 - 105.0 % L.A. of Rebamipide
  • Uniformity of dosage units: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  • Dissolution time: แสดงผลการละลายของตัวยาไม่น้อยกว่า 75% ของปริมาณยาที่แจ้งภายใน 60 นาที โดยแสดงค่า Min, Max, Average
• คุณสมบัติวัตถุดิบ (Drug substance specification):
  • Identification: JP XVIII
  • Assay: 99.0 - 101.0% of rebamipide
  • Melting point: about 291°C (with decomposition)
  • Purity - Chloride: ไม่มากกว่า 0.028 %
  • Purity - m-chloro isomer: ไม่มากกว่า 0.15%
  • Related substances - o-chloro isomer: ไม่มากกว่า 0.15%
  • Related substances - Debenzoylated isomer: ไม่มากกว่า 0.15%
  • Related substances - Others: ไม่มากกว่า 0.1%
  • Related substances - Total: ไม่มากกว่า 0.4%
  • Loss on drying: ไม่มากกว่า 3.0%
  • Residue on ignition: ไม่มากกว่า 0.1%

• การชำระเงิน: (ไม่ระบุใน TOR นี้)
• การส่งมอบ:
  • บรรจุในแผงที่สามารถป้องกันแสงและความชื้นได้ตลอดอายุการใช้งาน
  • วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
  • ทุกงวดที่ส่งมอบต้องแนบสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาและวัตถุดิบ
• การประกันคุณภาพ:
  • ยาทุกงวดที่ส่งมอบต้องแนบสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาและวัตถุดิบ
  • หน่วยราชการสามารถสุ่มตัวอย่างยาเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์ ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มและรับผิดชอบค่าใช้จ่าย
  • หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาครั้งต่อไป
  • มีใบยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• การยกเลิกสัญญา:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ในช่วงเวลาสัญญา
  • พบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
  • คณะกรรมการเภสัชกรรมฯ พิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาของสถาบัน
  • ตรวจพบการเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบโดยมิได้แจ้งล่วงหน้า

• Q: ยา Rebamipide 100 mg tablet ที่เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติอย่างไรบ้าง?
  • A: ต้องเป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Rebamipide 100 มิลลิกรัมต่อเม็ด บรรจุในแผงป้องกันแสงและความชื้น และมีวันหมดอายุไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ
  • Q: คุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญของยา Rebamipide 100 mg tablet คืออะไร?
  • A: ต้องผ่านการทดสอบ Identification, ปริมาณตัวยาสัมพันธ์ (Assay) อยู่ระหว่าง 95.0-105.0%, Uniformity of dosage units และ Dissolution time ไม่น้อยกว่า 75% ภายใน 60 นาที
  • Q: เอกสารใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นประกอบการเสนอราคา?
  • A: สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ, หนังสือแสดงการเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่าย
  • Q: เงื่อนไขการส่งมอบยา Rebamipide 100 mg tablet เป็นอย่างไร?
  • A: ต้องส่งมอบยาที่มีวันหมดอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี และทุกงวดที่ส่งมอบต้องแนบสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาและวัตถุดิบ
  • Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ จะมีผลอย่างไร?
  • A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และอาจมีการยกเลิกสัญญา
  • Q: กรณีที่ยาไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารเพิ่มเติมอะไรบ้าง?
  • A: ต้องมีเอกสารแสดงการพิสูจน์ความเท่าเทียมของผลการรักษา (Therapeutic equivalence) หรือหนังสือแสดงการทดสอบ bioequivalence ของยาที่เสนอเทียบกับยาต้นแบบ
  • Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับสำหรับยา Rebamipide 100 mg tablet คืออะไร?
  • A: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า) หรือ GMP-PIC/S หรือ US CGMP ของประเทศผู้ผลิต (สำหรับยาที่ผลิตในต่างประเทศ)
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  • A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • Q: หน่วยราชการสามารถสุ่มตรวจคุณภาพยาที่ส่งมอบได้หรือไม่?
  • A: ได้ โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอและเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
  • Q: มีเงื่อนไขใดบ้างที่ทำให้หน่วยราชการสามารถยกเลิกสัญญาได้?
  • A: หากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืน, พบปัญหาคุณภาพ, คณะกรรมการฯ ตัดยาออกจากบัญชี, หรือมีการเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบโดยไม่แจ้งล่วงหน้า

คุณลักษณะเฉพาะของยา Rebamipide 100 mg tablet
ชื่อยๆ Rebamipide 100 mg tablet

1. คุณสมบัติทั่วไป
   (1) เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
   (2) ประกอบด้วยตัวยา Rebamipide 100 มิลลิกรัม ใน 1 เม็ด
   (3) บรรจุในแผงที่สามารถป้องกันแสง และความชื้นได้ตลอดอายุการใช้งานของยา
   (4) ฉลากระบุ ชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียน
   ตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ กรณียาที่บรรจุในแผง ฉลากบน ภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือ ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
   (5) วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
2. คุณสมบัติทางเทคนิค
   (1) Identification
   (2) ปริมาณตัวยาสําคัญ
   (3) Uniformity of dosage units
   (4) Dissolution time
   :

• ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification
  : 95.0 -105.0 % L.A. of Rebamipide
• ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification
  : แสดงผลการละลายของตัวยาไม่น้อยกว่า 75% ของปริมาณตัวยาที่แจ้ง
  ภายในเวลา 60 นาที โดยอย่างน้อยต้องแสดงค่าเป็นตัวเลขต่ําสุด (Min) ค่าสูงสุด (Max) และค่าเฉลี่ย (Average )
  หมายเหตุ - ระบุหัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units… ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ
  ตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งไว้ในใบ COA
  กรณีที่จดทะเบียนเว้นการ (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าว ที่ได้รับอนุมัติด้วย

3. เงื่อนไขอื่นๆ
   Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยที่การตรวจวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อที่กําาหนด
   (1) สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
   (declare) แหล่งผลิต
   1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.2, ทย.2, ทย. 3, ทย.4 แล้วแต่กรณี)
   1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2)
   1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3) 1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
   1.2 คําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตาม ที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)
   กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   (2) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธี การที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข GMP-PIC/S หรือเทียบเท่าของกระทรวงสาธารณสุข ในหมวด
   ยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ US CGMP ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ
   โดยมีผลการรับรองถึงวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   (3) สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่ นํามาเป็นตัวอย่างใน
   การเสนอขายจากผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
   3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   ทั้งหมดของผู้ผลิตยาและผู้ผลิต โดยต้องแสดงการตรวจ Rebamipide ดังนี้
   คุณสมบัติทางเทคนิค
4. | Identification
5. | Assay
6. | Melting point
7. | Purity - Chloride

• m-chloro isomer

5. | Related substances

• o-chloro isomer
• Debenzoylated isomer
• Others
• Total

6. | Loss on drying
7. Residue on ignition
   :
   JP XVIII

• ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification
  : 99.0 - 101.0% of rebamipide
  : about 291°C (with decomposition)
  ม่มากกว่า 0.028 %
  แม่มากกว่า 0.15%
  ไม่มากกว่า 0.15%
  ไม่มากกว่า 0.15%
  :
  ไม่มากกว่า 0.1%
  ม่มากกว่า 0.4%
  ม่มากกว่า 3.0%
  ไม่มากกว่า 0.1%
  (4) ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรงมีเอกสารมาแสดง
  (5) ตัวอย่างยา
  5.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่
  กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น สําหรับตัวอย่างดังกล่าวสถาบันบําราศนราดูร ขอสงวนสิทธิ์ที่จะไม่คืน ให้ผู้ขาย โดยผู้ขายจะเรียกร้องเงินชดเชยค่าของตัวอย่างดังกล่าวจากสถาบันบําราศนราดูรมิได้
  (6) หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  (7) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  7.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  7.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องแนบสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา และวิเคราะห์วัตถุดิบ ทั้งของ
  ผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ และต้องมาจากแหล่งผลิตที่เดียวกันกับยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  7.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ
  ร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบ
  ค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวน
  สิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  7.4 มีใบยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด
  (8) เอกสารอื่นๆ
  8.1 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยืน
  เพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
  8.2 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีการพิสูจน์ความเท่าเทียมของผลรักษา (Therapeutic equivalence) ระหว่าง ผลิตภัณฑ์ยาสามัญกับผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ ตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติใน ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence กรณีผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้เฉพาะที่ และออกฤทธิ์เฉพาะที่ (locally applied, locally acting products) ด้วยวิธีใดวิธีหนึ่งหรือหลายวิธีแล้วแต่กรณี ดังต่อไปนี้

1. วิธีการศึกษาเปรียบเทียบในหลอดทดลอง (comparative in vitro studies)
2. วิธีเปรียบเทียบการศึกษาทางเภสัชพลศาสตร์ (comparative pharmacodynamic studies) 3) วิธีเปรียบเทียบผลการรักษาทางคลินิก (comparative clinical studies)
   8.3 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ bioequivalence ของยาที่เสนอ
   เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของ ยาสามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของ ยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่มดังนี้

• กลุ่มยา Biopharmaceutics Classification System class 3 หรือ 4
  ยาที่เป็นรูปแบบ modified release
• ยาที่มี narrow therapeutic index
• ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยา
  คุมกําเนิด, Zidovudine (azidothymidine,AZT),ยา sustained release หรือยาอื่นๆตามที่ประกาศใน ภายหลัง
  8.4 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยา ที่แสดงว่ายานั้นมีข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เทียบเท่ากับยาต้นแบบในขนาดยาที่ใช้ในการรักษาเท่ากัน
  รวมทั้งการแจ้งเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกํากับยาและข้อความของคําเตือนเป็นไปตามประกาศ
  กระทรวงสาธารณสุข
  (9) ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  9.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด 9.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของ
  สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
  9.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 9.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของสถาบันบําราศนราดูร พิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาของ
  สถาบัน สถาบันบําราศนราดูร ขอยกเลิกการสั่งซื้อยาในงวดต่อๆไป
  9.5 หากมีการตรวจพบว่ามีการเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบ แตกต่างไปจากยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง โดยมิได้แจ้งคณะกรรมการ
  พิจารณาผลการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ทราบล่วงหน้าก่อนการจัดส่งยา
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  ลงชื่อ….
  A
  ลงชื่อ….
  ลงชื่อ……
  (นางสาวศุภรัตน์ เข็มนาค นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  Iwn
  (นางสาวลัลธริดา เจริญพงษ์)
  นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
  (นายปรัชญ์ ทีมภาคย์วิศิษฎ์) เภสัชกรชานาญการ
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ