ประกวดราคาซื้อยาจำนวน 2 รายการ ดังนี้ 1. ยา LABETALOL STERILE SOL 100 MG./20 ML. จำนวน 4,400 VIAL, 2. ยา NICARDIPINE STERILE SOL 2 MG./2 ML. จำนวน 44,000 VIAL/AMP

• เพื่อให้ได้ยา Labetalol Sterile Solution และ Nicardipine Sterile Solution ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อประกันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาสำหรับผู้ป่วย
• เพื่อเป็นไปตามข้อกำหนดทางกฎหมายและระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ

• จัดหา Labetalol Sterile Solution และ Nicardipine Sterile Solution ตามคุณลักษณะเฉพาะที่ระบุ
• ส่งมอบยาในปริมาณและความถี่ตามที่กำหนด
• ให้ความร่วมมือในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาโดยหน่วยงานราชการ
• ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการประกันคุณภาพและการส่งมอบอย่างเคร่งครัด

• ยา Labetalol Sterile Solution และ Nicardipine Sterile Solution ที่มีคุณภาพตามมาตรฐาน
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา (Certificate of Analysis)
• หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา
• ตัวอย่างยาสำหรับการตรวจสอบ
• รายงานการศึกษา Long Term Stability

• ไม่ระบุระยะเวลาที่ชัดเจน แต่เน้นเรื่องวันหมดอายุของยา และระยะเวลาในการส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย (ท.ย.ไทย 3, ท.ย.4 หรือ ย.2)
• Standards Compliance: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือของ อย. และต้องเป็นฉบับล่าสุด
• Experience: ไม่ได้ระบุประสบการณ์โดยตรง แต่เน้นเรื่องความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• Previous Project Cost: ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการก่อนหน้า
• Technical Capabilities: ผู้ผลิตต้องมีระบบการควบคุมคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP และ GDP
• Personnel: ไม่ได้ระบุคุณสมบัติเฉพาะของพนักงาน แต่เน้นความรับผิดชอบของผู้มีอำนาจลงนามในเอกสาร
• Other Requirements: ต้องส่งตัวอย่างยา, มีผลการศึกษา bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ), และผลการศึกษาทางคลินิก (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)

• ไม่ได้ระบุเกณฑ์การประเมินผล แต่เน้นเรื่องความถูกต้องครบถ้วนของเอกสารที่ยื่น, คุณภาพของตัวอย่างยา, และการปฏิบัติตามข้อกำหนดต่างๆ

• Labetalol: ปริมาณตัวยา 90.0 - 110.0%, pH 3.0 - 4.5, ความปลอดเชื้อ, NMT 1.2 USP EU/mg of Labetalol
• Nicardipine: การระบุตัวผ่าน, ปริมาณตัวยา 93.0 - 107.0% L.A., pH 3.0 - 4.5, อนุภาคขนาด 210 um ไม่เกิน 3,000 อนุภาค, ความปลอดเชื้อ, Extractable Volume 2.00 – 2.20 ml.

• ระยะเวลาการประกันยาไม่น้อยกว่า 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากพบว่ายาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน

• Q: เอกสารที่ต้องแสดงเพื่อรับพิจารณาคืออะไรบ้าง?
  A: ต้องแสดงหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนยา, เอกสารมาตรฐานการผลิต, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ, และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR.

  • Q: ทำไมจึงต้องมีผลการศึกษา bioequivalence สำหรับยานอกเหนือจากยาต้นแบบ?
    A: เพื่อแสดงให้เห็นว่ายามีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับยาต้นแบบ

  • Q: หากพบว่ายาที่ส่งมอบไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะเกิดอะไรขึ้น?
    A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้ขาย และอาจมีการเรียกเก็บคืนยา

  • Q: ผู้ผลิตต้องมีระบบ cold chain system หรือไม่?
    A: หากยาต้องเก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ผู้ผลิตต้องมีระบบ cold chain ที่ได้มาตรฐาน

  • Q: การศึกษา Long Term Stability มีความสำคัญอย่างไร?
    A: เพื่อประเมินความคงตัวของยาตลอดช่วงอายุการใช้งาน

  • Q: อะไรคือความหมายของ PIC/S?
    A: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme เป็นองค์กรที่ร่วมมือกันตรวจสอบมาตรฐานการผลิตยา

  • Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
    A: อย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์

  • Q: หากมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไข finished product specification จะต้องทำอย่างไร?
    A: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ที่ได้รับการอนุมัติก่อนวันประกาศประกวดราคา

  • Q: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายอะไรบ้าง?
    A: ค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหากพบว่าไม่เป็นไปตามมาตรฐาน และค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการส่งมอบยา

  • Q: ทำไมจึงมีข้อกำหนดเรื่องการยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด?
    A: เพื่อป้องกันความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากปัญหาคุณภาพของยา หรือการเรียกคืนยาจากท้องตลาด

คุณลักษณะเฉพาะของยา LABETALOL STERILE SOL 100 MG./20 ML.
1.ชื่อยา LABETALOL STERILE SOL 100 MG./20 ML.
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1. รูปแบบ
สารละลายปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
2.2. ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา LABETALOL 100 mg. ใน 20 ml.
2.3. ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีด ปราศจากเชื้อ
2.4. ฉลาก

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  3.คุณสมบัติทางเทคนิค : Finished product specification
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ.2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
  3.1 Identification test 3.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
  3.3 Bacterial endotoxins
  3.4 Sterility test
  3.5 pH
  ตรวจผ่าน
  90.0 - 110.0 % labeled amount of Labetalol
  NMT 1.2 USP EU/mg of Labetalol ตรวจผ่าน
  3.0 - 4.5
  คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ประธานกรรมการ
  (นายนพวัชร สมานคติวัฒน์)
  と
  (นายกิตติ สุวรรณประทีป)
  กรรมการ
  กรรมการ
  (นายชนวีร์ ชัยสวัสดิ์ธํารง)
  /-2- คุณลักษณะเฉพาะของยา NICARDEPINE
  -2-
  คุณลักษณะเฉพาะของยา NICARDIPINE STERILE SOL 2 MG/2 ML. 1.ชื่อยา NICARDIPINE STERILE SOL 2 MG./2 ML.
  2.คุณสมบัติทั่วไป
  2.1. รูปแบบ
  เป็นสารละลายใสปราศจากเชื้อ
  2.2. ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Nicardepine HCl 1 mg. ในน้ํายาปริมาตร 1 ml. 2.3. ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดแก้ว ป้องกันแสง
  2.4. ฉลาก
• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  3.คุณสมบัติทางเทคนิค : Finished product specification
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562)
  Finished product specification: Nicardepine Hydrochloride Injection.
  3.1. Identification test
  3.2. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  3.3. pH
  3.4. Foreign Insoluble matter
  3.5. Insoluble Particulate matter
  ตรวจผ่าน
  93.0 - 107.0 % L.A. of Nicardipine HCI
  3.0 - 4.5
  ตรวจผ่าน
  อนุภาคขนาด 210 um ไม่เกิน 3,000 อนุภาค
  (Microscopic Method particle Count) อนุภาคขนาด 225 um ไม่เกิน 300 อนุภาค
  3.6. Bacterial endotoxins
  3.7. Extractable Volume
  3.8. Sterility Test
  ไม่เกิน 8.33 EU/mg.
  2.00 – 2.20 ml.
  ตรวจผ่าน
  3.9. Related Substances
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ประธานกรรมการ
  (นายนพวัชร์ สมานคติวัฒน์)
  …….กรรมการ
  (นายกิตติ สุวรรณประทีป)
  (นายชนวีร์ ชัยสวัสดิ์ธํารง)
  …กรรมการ
  ตรวจผ่าน
  /-3-4.เงื่อนไขอื่น

4. เงื่อนไขอื่น
   -3-
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่ง
   ผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.ไทย 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/ หรือdrug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
   สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   ประธานกรรมการ
   (นายนพวัชร์ สมานคติวัฒน์)
   퀀
   (นายกิตติ สุวรรณประทีป)
   Inte
   บ
   (นายชนวีร์ ชัยสวัสดิ์ธํารง
   .กรรมการ
   ..กรรมการ
   / -4- 4.2.2
   -4-
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบ
   การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
   substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release)
   จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย…..5….หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
   รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า……………เดือนนับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นายนพวัชร์ สมานคติวัฒน์)
   ประธานกรรมการ
   (นายกิตติ สุวรรณประทีป)
   (นายชนวีร์ ชัยสวัสดิ์ธํารง)
   .กรรมการ
   .กรรมการ
   / -5- 4.5.3
   -5-
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ
   ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง
   โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ
   ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่
   พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคา ยาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ
   ใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการ เก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice
   (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence
   ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ
   แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   4.6.2 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial)
   ของยาที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยา และตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ และเคยมีประสบการณ์ การใช้ใน รพ.ราชบุรี
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
   ข้อกําหนด
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
   ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนใน
   โรงพยาบาลราชบุรีในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นายนพวัชร์ สมานคติวัฒน์)
   (นายกิตติ สุวรรณประทีป)
   สุวรรณประที
   (นายชนวีร์ ชัยสวัสดิ์ธํารง
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   .กรรมการ