ประกวดราคาซื้อน้ำยาล้างไตทางช่องท้องด้วยเครื่องอัตโนมัติ Dianeal 1.5% Dextrose

• จัดหาน้ำยาล้างไตทางช่องท้องชนิดใช้กับเครื่องล้างไตทางช่องท้องอัตโนมัติที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ
• กำหนดคุณสมบัติทั่วไปและคุณสมบัติทางเทคนิคที่ชัดเจนสำหรับผลิตภัณฑ์
• รับรองว่าผลิตภัณฑ์ที่จัดหามีส่วนประกอบที่ถูกต้องตามมาตรฐานและผ่านการทดสอบตามที่กำหนด
• กำหนดเงื่อนไขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อจัดจ้างและการประกันคุณภาพ

• จัดหาน้ำยาล้างไตทางช่องท้องชนิดใช้กับเครื่องล้างไตทางช่องท้องอัตโนมัติ
• จัดส่งผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดด้านคุณภาพและปริมาณ
• จัดเตรียมเอกสารรับรองต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพและการส่งมอบสินค้า

• น้ำยาล้างไตทางช่องท้องชนิดใช้กับเครื่องล้างไตทางช่องท้องอัตโนมัติ (Peritoneal Dialysis Solution)
• สำเนาเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP, PIC/S)
• สำเนาเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา (Certificate of analysis, Raw material analysis)
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 ถุง
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
• ใบรับรองคุณภาพภาชนะบรรจุ
• เอกสารแสดงการรับรองระบบ GSP และ GDP

• กำหนดส่งมอบสินค้าภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขายได้รับใบสั่งซื้อ
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้ผลิต หรือ ผู้แทนจำหน่าย (แสดงเอกสารรับรอง)
• Standards Compliance:
  • ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • ต้องมีใบรับรองคุณภาพภาชนะบรรจุจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือกรมวิทยาศาสตร์บริการ
  • ระบบการเก็บและจัดส่งยาได้มาตรฐาน GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice)
• Experience:
  • ไม่ระบุ
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • ไม่ระบุ
• Personnel:
  • ไม่ระบุ
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

• การพิจารณาคุณสมบัติทั่วไปและคุณสมบัติทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์
• การพิจารณาเอกสารรับรองต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง
• การพิจารณาเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร
• การพิจารณาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่กำหนด

• Appearance of solution: ใส ไม่มีสี (Clear)
• Sterility test: ตรวจผ่าน
• Particulate Matter: ไม่เกิน 25 อนุภาค / มิลลิลิตร (สำหรับอนุภาคขนาด > 10 um), ไม่เกิน 3 อนุภาค / มิลลิลิตร (สำหรับอนุภาคขนาด > 25 um)
• Bacterial Endotoxin: ไม่เกิน 0.05 EU/mL
• pH: 4.0 - 6.5
• Identification: ตรวจผ่าน
• ปริมาณตัวยาสัมพันธ์:
  • Dextrose, hydrous: 1.40 - 1.60%
  • Chloride as Sodium Chloride: 0.539 - 0.594 g/100ml (เทียบเท่า 92.2 - 101.6 mEq/L)
  • Magnesium Chloride, hexahydrate: 0.0470 - 0.0519 g/100ml (เทียบเท่า 3.9 - 4.3 mEq/L)
  • Calcium Chloride, dihydrate: 0.0160 - 0.0176 g/100ml (เทียบเท่า 2.9 - 3.2 mEq/L)
  • Sodium Lactate: 0.370 - 0.408 g/100ml (เทียบเท่า 41.5 - 45.5 mEq/L)
  • Sodium: 139 mEq/L
• Hydroxymethylfurfural (HMF): ไม่เกิน 0.25 Absorbance

• Payment Schedule: ไม่ระบุ
• Penalties: ไม่ระบุ
• Warranty:
  • ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีค่าใช้จ่าย
• Termination Clause:
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังนี้:
    • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
    • ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• Other Terms:
  • หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันที่ยื่นเอกสารเสนอราคา

• Q: น้ำยาล้างไตทางช่องท้องนี้ใช้กับเครื่องล้างไตชนิดใดได้บ้าง?
  • A: น้ำยาล้างไตชนิดนี้ออกแบบมาเพื่อใช้กับเครื่องล้างไตทางช่องท้องอัตโนมัติโดยเฉพาะ
  • Q: ส่วนประกอบหลักของน้ำยาล้างไตนี้คืออะไร?
  • A: ส่วนประกอบหลักประกอบด้วย Dextrose, Calcium, Sodium Chloride, Magnesium Chloride, Sodium Lactate และ Sodium ตามสัดส่วนที่กำหนด
  • Q: ข้อกำหนดด้านความปราศจากเชื้อมีความสำคัญอย่างไร?
  • A: ความปราศจากเชื้อเป็นคุณสมบัติพื้นฐานที่สำคัญที่สุด เพื่อป้องกันการติดเชื้อในผู้ป่วยขณะทำการรักษา
  • Q: ขนาดบรรจุของน้ำยาล้างไตที่กำหนดคือเท่าใด?
  • A: บรรจุในถุงพลาสติก 2 ชั้น ขนาด 4,000 มิลลิลิตร
  • Q: ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องมีข้อมูลอะไรบ้าง?
  • A: ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง เลขที่ผลิต วันที่ผลิต วันหมดอายุ บริษัทผู้ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา และสภาวะการเก็บรักษา
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับค่า pH ของน้ำยาล้างไตหรือไม่?
  • A: มีข้อกำหนดค่า pH อยู่ในช่วง 4.0 ถึง 6.5
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
  • A: ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • Q: หากผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
  • A: ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด และรับผิดชอบตามเงื่อนไขที่ระบุ
  • Q: อายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบต้องมีอย่างน้อยเท่าใด?
  • A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับการจัดส่งยาอย่างไรบ้าง?
  • A: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP

คุณสมบัติของน้ํายาล้างไตทางช่องท้องชนิดใช้กับเครื่องล้างไตทางช่องท้องอัตโนมัติ
(Peritoneal Dialysis Solution)
คุณสมบัติทั่วไป
2. เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ น้ํายาใส ไม่มีสี ใช้สําหรับล้างไตทางช่องท้อง ชนิดใช้กับเครื่องล้างไตอัตโนมัติ ๒. บรรจุในถุงพลาสติก ๒ ชั้น ขนาด 4,000

1. ในสารละลายประกอบด้วย Hydrcus Dextr - ๑.๕ gm/oooml., Calcium ๓.๕ mEq/L
   ๔. บนบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสยาต้องระบุชื่อยา ส่วน” ระกอบของตัวยาสําคัญ ความแรง เลขที่ผลิต วันที่ผลิต วัน หมดอายุ บริษัทผู้ผลิต เลขทะเบียนตํารับยาและสภาวะการเก็บรักษาไว้ชัดเจน ยากต่อการหลุดลอก ๕. ฉลากบนกล่องบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยาสามัญท ยาที่เป็นสากล ความแรง ขนาดบรรจุ เลขที่ผลิตและวัน
   หมดอายุ ด้วยตัวอักษรขนาดใหญ่ มองเห็นได้ชัดเจน ยากต่อการหลุดลอก
2. GPU ๘๑๘๔๗๖
   ๒.คุณสมบัติทางเทคนิค
   คุณสมบัติทางเทคนิค
   1
   ๓. Identification
   : ตรวจผ่าน
3. ปริมาณตัวยาสําคัญ
   Dextrose, hydrous
   Chloride as Sodium Chloride
   Magnesium Chloride, hexahydrate
   Calcium Chloride, dihydrate
   Sodium Lactate
   Sodium
   เ๑.๔๐
   ๕.๓๙
   ๑.๖๐%
   —
   2.mm - 2.6K g/l.
   0.0cm - 0.oba g/L
   ๔.๗o
   0.00
   o.bae g/l..
   6.00 - @mo g/l
   ๑๓๙ mEq/L
   Absorbance ไม่เกิน ๐.๒๕

   ๑๒๕
   & Hydroxymethylfurfural (& HMF.
   ๔.๐
   ๖.๕
   ตรวจผ่าน
   PH
   ๔. Sterility test
   ๔. Particulate Matter
   ดอ นา
   2๒๕ um
   Bacterial Endotoxin
   . Appearance of solution
   (ลงชื่อ……
   ลงมือ
   นางพัชราภรณ์ ศรีประภา
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   ไม่เกิน ๒๕ อนุภาค / มิลลิลิตร ไม่เกิน ๓ อนุภาค / มิลลิลิตร
   <o.o๕ [U/mL
   ตรวจผ่าน (Clear)
   ( นางปิยนุช - ระฏิภาณวัตร) นายแพทย์ชํา นาญการพิเศษ
   กรรมการ
   ประธานกรรมการ
   ญ
   (ลงชื่อ)……
   นางสาวอารีย์ ภูยาดาว
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
   กรรมการ
   ២
   An.
   เงื่อนไขอื่นๆ
   ๓.๑ สําเนาเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   ๓.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับ 111 (ทย.) ทย.. ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
   ยา
   ๓.๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผดในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒)
   ๓.๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยาน ข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. (1) ๓.๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยาน้ํา ข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
   ๓.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ ขอ ยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (f shed product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (Specification of Activ Pharmaceutical ingredients) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพย่อยการแก้ไขมาพร้อม finished product specification และ/หรือ : ‘cification of Active Pharmaceutical ingredients โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราค อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
   อิเล็กทรอนิกส์
   ๓.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   ..ก
   ๓.๒.๑ กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย : ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ( PE: :‘maceutical Inspection Co-operation Scheme ) โดย หน่วยงาน PIC/S participating thorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practices : GMP) ของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียม กับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุด ตามรอบการ
   ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราอิเล็กทรอนิกส์
   ๓.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่าง ระเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา ประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of pharmaceutical products ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
   ยาที่เสนอต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิต ผู้แทนจําหน่าย (แสดงเอกสารรับรอง) ๓.๔ สําเนาเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   1.
   ลงชื่อ)….
   (ลงชื่อ)…..
   นางพัชราภรณ์ ศรีประภา
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   ( นางปิยนุช 1 ระฏิภาณวัตร) นายแพทย์ นาญการพิเศษ
   กรรมการ
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)….
   +Y,
   กรรมการ
   นางสาวอารีย์ ภูยาดาว
   พยาบาลวิชาชีพชานาญการ
   m
   ๓.๔.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis) ในยารุ่นที่ส่ง เป็นตัวอย่าง
   ๓.๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ :ตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญ ทั้งของผู้ผลิตยาและ ผู้ผลิตวัตถุดิบ ซึ่งเป็นLOT เดียวกัน
   ๓.๕ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 ถุง ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   2.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเย สารการรับประกัน)
   ๓.๖.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้ง ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
   ๓.๖.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่ง เนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๓.๖.๓ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อน
   กําหนดโดยไม่มีค่าใช้จ่าย
   ๓.๖.๔ กําหนดส่งมอบสินค้าภายใน 4 : วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขายได้รับใบสั่งซื้อ
   ๓.๖.๕ ต้องมีใบรับรองคุณภาพมาตร: นของภาชนะบรรจุจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือกรม วิทยาศาสตร์บริการว่า ขวดพลาสติก บรรจุไม่ทําปฏิกิริยากับน้ํายา และปลอดภัยกับผู้ใช้
   ๓.๖.๖ ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP (Good Storage Practice) และGDP ( Good Distribution Pra ice) โดยแสดงเอกสารประกอบ ให้แสดงเอกสารที่ได้รับการ
   รับรองระบบ)
   ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
   ๓.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/CE ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
   ๓.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   ๔๓.๗. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย ที่ได้รับยา
   ๓.๔ หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผล, ภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันที่ยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้
   (ลงชื่อ)
   ( นางปิยนุช ประฏิภาณวัตร) นายแพทย์ นาญการพิเศษ
   ลงชื่อ…….
   ….. กรรมการ
   นางพัชราภรณ์ ศรีประภา
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)……
   นางสาวอารีย์ ภูยาดาว
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
   กรรมการ