ซื้อระหว่างดำเนินการ
ประกวดราคาซื้อ69074 สารทดแทนกระดูก ชนิด DBM กลุ่ม 1 (4)
มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช 69059132618
รายละเอียดการจ้าง
โครงการจัดซื้อสารทดแทนกระดูกเพื่อการสร้างกระดูกนี้ มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้ในการผ่าตัดเพื่อทดแทนบริเวณกระดูกที่สูญเสียไป และส่งเสริมการเชื่อมติดของกระดูกภายหลังการผ่าตัด โดยสารทดแทนกระดูกที่ต้องการจะต้องมีคุณสมบัติเฉพาะคือ ประกอบด้วย demineralized bone matrix (DBM) ผสมกับ sodium hyaluronate ซึ่งเป็นพาหะ มีคุณสมบัติละลายและถูกดูดซึมแทนที่โดยกระดูกใหม่ได้ภายในระยะเวลาประมาณ 5-6 เดือน บรรจุภัณฑ์ต้องอยู่ในรูปแบบหลอดไซริงค์ที่มีลักษณะข้น สามารถปั้นเป็นก้อนเพื่อใช้งานได้ทันที โดยมีขนาด 2.5 ซีซี ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นของใหม่ ไม่เคยผ่านการใช้งานมาก่อน และต้องได้รับการตรวจสอบมาตรฐาน พร้อมหนังสือรับรองการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) รวมถึงต้องมีหนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย เงื่อนไขเฉพาะระบุว่าสินค้าต้องเป็นของแท้ ของใหม่ มีคุณภาพสม่ำเสมอทุก Lot หากพบปัญหาต้องมีการเปลี่ยนและชดเชย และผู้ซื้อสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลเสียต่อผู้ป่วย การประเมินราคาจะพิจารณาจากหลักเกณฑ์ Price : Performance โดยให้น้ำหนักกับคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อมหาวิทยาลัยถึง 70% และราคา 30% โดยพิจารณาจากจำนวน reference site, เอกสาร/งานวิจัยทางการแพทย์ที่ตีพิมพ์ และรายงานอุบัติการณ์ของภาวะแทรกซ้อน
English summary
This project involves the procurement of bone graft substitute material, specifically for bone regeneration, in a 2.5 cc size. The primary objective is to use this material in surgical procedures to fill bone defects and promote bone fusion post-operation. The required bone graft substitute must consist of demineralized bone matrix (DBM) mixed with sodium hyaluronate as a carrier. It should be resorbable and replaced by new bone within 5-6 months. The material must be supplied in a syringe, be moldable for immediate use, and have a volume of 2.5 cc. It must be new, unused, and have passed regulatory standards, including import certification from the Thai FDA, and be accompanied by a letter of appointment for a local distributor. Specific contract terms emphasize product authenticity, consistent quality across batches, and provisions for product replacement or contract termination in case of quality issues. The evaluation will be based on a Price:Performance ratio, with 70% weight given to quality and university benefits, and 30% to price, considering factors like reference sites, published research, and incident reports.
สถานที่ดำเนินการ
ไม่ระบุ
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- ใช้เพื่อเริ่มในบริเวณกระดูกที่หายไปเพื่อให้เกิดการเชื่อมติดของกระดูกภายหลังการผ่าตัด
- ทดแทนช่องว่างในกระดูก โดยสาเหตุของการเกิดช่องว่างนี้อาจเกิดจากการผ่าตัดหรืออุบัติเหตุ
ขอบเขตของงาน
- จัดซื้อสารทดแทนกระดูกเพื่อการสร้างกระดูก ขนาด 2.5 ซีซี
- จัดหาผลิตภัณฑ์ที่เป็นของแท้ ของใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน และมีคุณภาพไม่ต่ำกว่าที่กำหนด
- จัดส่งสินค้าตามใบสั่งซื้อและเงื่อนไขที่ระบุในสัญญา
- จัดทำ QR Code และ/หรือ Barcode ตามที่คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลกำหนดบนบรรจุภัณฑ์
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- สารทดแทนกระดูกเพื่อการสร้างกระดูก ขนาด 2.5 ซีซี
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต, หนังสือรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์, หนังสือประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จาก อย., หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
- QR Code และ/หรือ Barcode บนบรรจุภัณฑ์ตามที่กำหนด
ระยะเวลาดำเนินการ
- ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจน แต่ระบุเงื่อนไขการส่งมอบสินค้าตามใบสั่งซื้อ
- สินค้าต้องมีวันหมดอายุไม่น้อยกว่า 2 ปี นับถัดจากวันส่งมอบในใบสั่งซื้อ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นนิติบุคคล หรือ บุคคลธรรมดา ที่มีอาชีพขายพัสดุที่สอบราคา
- มีหนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
- ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการตรวจสอบมาตรฐานและมีหนังสือรับรองการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.)
- Standards Compliance:
- มีใบรับรองมาตรฐานการผลิต ตามมาตรฐานสากล (สำหรับรายการ 69074.5-6)
- Experience:
- จำนวน reference site เป็นเวชภัณฑ์ที่มีใช้อยู่จริงในปี 256 ในโรงเรียนแพทย์ทั้งในประเทศและนานาชาติ (ตามเกณฑ์การประเมิน)
- มีเอกสารหรือวิจัยทางการแพทย์ที่ได้รับการตีพิมพ์ลงวารสารชั้นนำของต่างประเทศที่ถูกยอมรับ (ตามเกณฑ์การประเมิน)
- Previous Project Cost:
- ไม่ระบุ
- Technical Capabilities:
- สารทดแทนกระดูกต้องประกอบด้วย demineralized bone matrix (DBM) ผสมเข้ากับพาหะ sodium hyaluronate
- บรรจุในหลอดไซริงค์มีลักษณะข้นสามารถนำมาปั้นเป็นก้อนเพื่อใช้งานได้ทันที
- สามารถจัดแต่งเป็นรูปทรงต่างๆ ได้ตามความต้องการ มีคุณสมบัติ Reverse Phase Medium (RPM) ช่วยป้องกันการหลุดร่อนเมื่อโดนน้ำ (สำหรับรายการ 69074.5-6)
- ผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อและผนึกด้วยวิธีที่ใช้ในการเก็บวัสดุทางการแพทย์
- สามารถเก็บรักษาที่อุณหภูมิห้องได้ (สำหรับรายการ 69074.5-6)
- Personnel:
- ไม่ระบุ
- Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
เกณฑ์การพิจารณา
- ใช้หลักเกณฑ์ราคาที่เสนอ 30 คะแนน
- ใช้หลักเกณฑ์คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อมหาวิทยาลัย 70 คะแนน
- พิจารณาจาก:
- จำนวน reference site (30 คะแนน)
- เอกสารหรือวิจัยทางการแพทย์ที่ตีพิมพ์ (40 คะแนน)
- รายงานอุบัติการณ์ของภาวะแทรกซ้อนที่เกิดขึ้นจากการใช้เวชภัณฑ์ (30 คะแนน)
- ผลการประเมินโดยแพทย์ (สำหรับเวชภัณฑ์ที่ไม่เคยจัดซื้อ) (30 คะแนน)
- พิจารณาจาก:
- Price Performance Ratio (สำหรับรายการ 69074.5-6)
- ด้านราคา ร้อยละ 40
- ด้านประสิทธิภาพ ร้อยละ 60
- ข้อมูลการศึกษาในมนุษย์และตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ (20 คะแนน)
- การประเมินผลคุณภาพของเวชภัณฑ์ (ด้านวัสดุ, บรรจุภัณฑ์, การใช้งาน) (20 คะแนน)
- การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ใกล้หมดอายุ (20 คะแนน)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- สารทดแทนกระดูก ประกอบด้วย demineralized bone matrix (DBM) ผสมกับ sodium hyaluronate
- มีคุณสมบัติละลายและถูกดูดซึมและแทนที่โดยกระดูกใหม่ได้ภายใน 5 - 6 เดือน
- บรรจุในหลอดไซริงค์มีลักษณะข้นสามารถนำมาปั้นเป็นก้อนเพื่อใช้งานได้ทันที
- ขนาด 2.5 ซีซี
- เป็นของใหม่และไม่เคยใช้งานมาก่อน
- ผลิตภัณฑ์ได้ผ่านการตรวจสอบมาตรฐานและมีหนังสือรับรองการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.)
- มีหนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
- (สำหรับรายการ 69074.5-6) เนื้อเยื่อกระดูกสกัด สามารถจัดแต่งเป็นรูปทรงต่างๆ ได้ตามความต้องการ มีคุณสมบัติ Reverse Phase Medium (RPM) ช่วยให้ป้องกันการหลุดร่อนเมื่อโดนน้ํา, ผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อและผนึกด้วยวิธีที่ใช้ในการเก็บวัสดุทางการแพทย์, สามารถเก็บรักษาที่อุณหภูมิห้องได้
เงื่อนไขสัญญา
- สินค้าของบริษัทที่ได้รับการพิจารณาต้องเป็นสิ่งของที่เป็นของแท้ของใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน ไม่เป็นของเก่าเก็บทั้งมีคุณภาพและคุณสมบัติไม่ต่ำกว่าที่กำหนดไว้
- ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณภาพสม่ำเสมอเหมือนกันทุก Lot กรณีพบว่าสินค้า Lot ใดมีปัญหาบริษัทผู้ขาย ต้องเปลี่ยนสินค้าตามราคาที่บริษัทเสนอไว้พร้อมชดเชยสินค้าทดแทนสินค้าที่มีปัญหา โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ
- หากพบปัญหาผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะที่กำหนด หรือทางบริษัทผู้ขายไม่สามารถดำเนินการแก้ไขปัญหาที่เกิดกับผลิตภัณฑ์ได้ ทางคณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลสงวนสิทธิ์ ขอยกเลิกสัญญาได้
- บริษัทผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาในกรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลเสียต่อผู้ป่วยหรือผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ และบริษัทผู้ขายต้องชดใช้ค่าเสียหายตามมูลค่าของราคาพัสดุงวดนั้นๆ
- กรณีผู้จะขายไม่ปฏิบัติตามสัญญาข้อใดข้อหนึ่ง หรือเมื่อครบกำหนดส่งมอบสิ่งของตามใบสั่งซื้อ หากผู้จะขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงจะขายให้แก่ผู้จะซื้อหรือส่งมอบไม่ถูกต้องหรือไม่ครบจำนวน ผู้จะซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือแต่บางส่วนได้ การใช้สิทธิบอกเลิกสัญญานั้นไม่กระทบสิทธิของคณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลที่จะเรียกร้องค่าเสียหายจากผู้จะขาย
- ผู้ยื่นเสนอราคาที่เข้าร่วมการประมูลต้องจัดทำ QR Code และ หรือ barcode ตามที่คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลกำหนดให้ลงบนแพ็คเกจสินค้าได้ทั้ง ลัง/กล่อง/แพ็ค หรือ ตามบรรจุภัณฑ์ของสินค้านั้นๆ
- สินค้าที่ส่งมอบระบุวันหมดอายุไว้บนสินค้าอย่างชัดเจนต้องไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับถัดจากวันส่งมอบในใบสั่งซื้อในแต่ละคราว (สำหรับรายการ 69074.5-6)
- สินค้าระบุยี่ห้อและประเทศผู้ผลิตอย่างชัดเจน หรือมีเอกสารรับรอง (สำหรับรายการ 69074.5-6)
- มีใบแต่งตั้งจากผู้ผลิตให้เป็นผู้จัดจำหน่าย (สำหรับรายการ 69074.5-6)
- มีใบรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ (สำหรับรายการ 69074.5-6)
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: สารทดแทนกระดูกนี้มีขนาดเท่าใด?
ตอบ: ขนาด 2.5 ซีซี - ถาม: สารทดแทนกระดูกนี้มีส่วนประกอบหลักอะไรบ้าง?
ตอบ: ประกอบด้วย demineralized bone matrix (DBM) ผสมกับ sodium hyaluronate - ถาม: สารทดแทนกระดูกนี้มีระยะเวลาในการละลายและถูกแทนที่โดยกระดูกใหม่นานเท่าใด?
ตอบ: ภายใน 5-6 เดือน - ถาม: บรรจุภัณฑ์ของสารทดแทนกระดูกเป็นอย่างไร?
ตอบ: บรรจุในหลอดไซริงค์มีลักษณะข้น สามารถนำมาปั้นเป็นก้อนเพื่อใช้งานได้ทันที - ถาม: ผลิตภัณฑ์ต้องมีเอกสารรับรองใดบ้าง?
ตอบ: ต้องมีหนังสือรับรองการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.) และหนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย - ถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณภาพของสินค้าอย่างไรบ้าง?
ตอบ: สินค้าต้องเป็นของแท้ ของใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน มีคุณภาพสม่ำเสมอทุก Lot และมีคุณภาพไม่ต่ำกว่าที่กำหนด - ถาม: จะเกิดอะไรขึ้นหากพบปัญหาคุณภาพของผลิตภัณฑ์?
ตอบ: บริษัทผู้ขายต้องเปลี่ยนสินค้าพร้อมชดเชย และผู้ซื้อสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญาหากไม่สามารถแก้ไขปัญหาได้ - ถาม: เกณฑ์การประเมินราคาต่อประสิทธิภาพพิจารณาจากอะไรบ้าง?
ตอบ: พิจารณาจากราคา 30% และคุณภาพ/คุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อมหาวิทยาลัย 70% โดยมีเกณฑ์ย่อยคือ จำนวน reference site, เอกสาร/งานวิจัยที่ตีพิมพ์ และรายงานอุบัติการณ์ภาวะแทรกซ้อน - ถาม: มีข้อกำหนดเรื่อง QR Code หรือ Barcode บนบรรจุภัณฑ์หรือไม่?
ตอบ: ผู้ยื่นเสนอราคาต้องจัดทำ QR Code และ/หรือ Barcode ตามที่คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลกำหนดให้ลงบนแพ็คเกจสินค้า - ถาม: สินค้าที่ส่งมอบต้องมีวันหมดอายุนานเท่าใด? (สำหรับรายการ 69074.5-6)
ตอบ: ต้องไม่น้อยกว่า 2 ปี นับถัดจากวันส่งมอบในใบสั่งซื้อ
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
69074.1
จัดซื้อสารทดแทนกระดูกเพื่อการสร้างกระดูกขนาด ๒.๕ CC.
ความต้องการ สารทดแทนกระดูกเพื่อการสร้างกระดูก
๑.
วัตถุประสงค์ ใช้เพื่อเริ่มในบริเวณกระดูกที่หายไปเพื่อให้เกิดการเชื่อมติดของกระดูกภายหลังการผ่าตัด
๒. คุณลักษณะเฉพาะ
๑. เป็นสารทดแทนกระดูก ประกอบด้วย demineralized bone matrix (DBM) ผสมเข้ากับพาหะ คือ sodium hyaluronate โดยใช้ทดแทนกระดูกในกรณีต้องการให้เกิดการเชื่อมติดกันของกระดูก ซึ่งสามารถ ละลายและถูกดูดซึมและแทนที่โดยกระดูกใหม่ได้ภายใน 5 - 6 เดือน
๒. สารทดแทนกระดูก บรรจุในหลอดไซลิ้งค์มีลักษณะข้นสามารถนํามาปั้นเป็นก้อนเพื่อใช้งานได้ทันที ซึ่งมีขนาดดังนี้ ขนาด ๒.๕ ซีซี
๓. เป็นของใหม่และไม่เคยใช้งานมาก่อน
๔. ผลิตภัณฑ์ได้ผ่านการตรวจสอบมาตรฐานและมีหนังสือรับรองการนําเข้าเครื่องมือแพทย์จากสํานัก
คณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.)
๓.
๕. มีหนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย
เงื่อนไขเฉพาะ
๓.๑ สินค้าของบริษัทที่ได้รับการพิจารณาต้องเป็นสิ่งของที่เป็นของแท้ของใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน
ไม่เป็นของเก่าเก็บทั้งมีคุณภาพและคุณสมบัติไม่ต่ํากว่าที่กําหนดไว้
ส.ส
๓.๒ ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณภาพสม่ําเสมอเหมือนกันทุก Lot กรณีพบว่าสินค้า Lot ใดมีปัญหาบริษัทผู้ขาย ต้องเปลี่ยนสินค้าตามราคาที่บริษัทเสนอไว้พร้อมชดเชยสินค้าทดแทนสินค้าที่มีปัญหา โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ
หากพบปัญหาผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะที่กําหนด หรือทางบริษัทผู้ขายไม่สามารถ ดําเนินการแก้ไขปัญหาที่เกิดกับผลิตภัณฑ์ได้ ทางคณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลสงวนสิทธิ์ ขอยกเลิกสัญญาได้
๓.๔ บริษัทผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาในกรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่ อาจส่งผลเสียต่อผู้ป่วยหรือผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ และบริษัทผู้ขายต้องชดใช้ค่าเสียหายตามมูลค่าของราคาพัสดุงวดนั้นๆ
๓.๕ กรณีผู้จะขายไม่ปฏิบัติตามสัญญาข้อใดข้อหนึ่ง หรือเมื่อครบกําหนดส่งมอบสิ่งของตามใบสั่งซื้อ หากผู้จะขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงจะขายให้แก่ผู้จะซื้อหรือส่งมอบไม่ถูกต้องหรือไม่ครบจํานวน
ผู้จะซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือแต่บางส่วนได้ การใช้สิทธิบอกเลิกสัญญานั้นไม่กระทบสิทธิของ คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลที่จะเรียกร้องค่าเสียหายจากผู้จะขาย
๓.๖ ผู้ยื่นเสนอราคาที่เข้าร่วมการประมูลต้องจัดทํา QR Code และ หรือ barcode ตามที่ คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลกําหนดให้ลงบนแพ็คเกจสินค้าได้ทั้ง ลัง/กล่อง/แพ็ค หรือ ตามบรรจุภัณฑ์ของ
สินค้านั้นๆ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะ
๑.
ว
๒.
สถ.
(ผู้ช่วยศาสตราจารย์เฉลิมศักดิ์ ศรีวรกุล) (ผู้ช่วยศาสตราจารย์วริทธิ์ วัชรปรีชาสกุล) (นายวชิรนันท์ สุขใจ)
เอกสารแนบท้าย
หลักเกณฑ์การประเมินราคาต่อประสิทธิภาพ Price : Performance
๑. ใช้หลักเกณฑ์ราคาที่เสนอ ๓๐ คะแนน
๒. ใช้หลักเกณฑ์คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อมหาวิทยาลัย ๗๐ คะแนน
ลําดับ
๒.๑
หัวข้อที่พิจารณา
จํานวน reference site เป็น เวชภัณฑ์ที่มีใช้อยู่จริงในปี ๒๕๖ ในโรงเรียนแพทย์ทั้งในประเทศและ นานาชาติ ** หมายเหตุ : ให้แสดง
เกณฑ์
คะแนนสูงสุดได้ ๓๐ คะแนน และลดลงตามลําดับตาม จํานวน reference site ที่มี
25 แห่ง หรือมี เอกสารหรือวิจัยทางการแพทย์ที่ได้รับ
การตีพิมพ์ลงวารสารชั้นนําของต่างประเทศที่ถูกยอมรับ
๔ ฉบับได้ ๔๐ คะแนน
๔-๕ แห่ง หรือมี เอกสารหรือวิจัยทางการแพทย์ที่ได้รับ
เอกสารแนบที่เกี่ยวข้องกับโรงเรียน การตีพิมพ์ลงวารสารชั้นนําของต่างประเทศที่ถูกยอมรับ
แพทย์ที่อ้างถึง เช่น สัญญาซื้อขาย
หรือวารสารทางการแพทย์ระดับ
๓ ฉบับได้ ๓๐ คะแนน
๒-๓ แห่ง หรือมี เอกสารหรือวิจัยทางการแพทย์ที่ได้รับ
นานาชาติเพื่อประกอบการพิจารณา การตีพิมพ์ลงวารสารชั้นนําของต่างประเทศที่ถูกยอมรับ
๒ ฉบับได้ ๒๐ คะแนน
๐-๑ แห่ง หรือมี เอกสารหรือวิจัยทางการแพทย์ที่ได้รับ การตีพิมพ์ลงวารสารชั้นนําของต่างประเทศที่ถูกยอมรับ
២.២
๒.๓
69074.1
คะแนน
Co
รายงานอุบัติการณ์ของ
O-Q
ฉบับได้
๑๐ คะแนน
เลือกข้อ ๒.๒ หรือ ๒.๓ เพียงข้อใดข้อหนึ่ง
- ไม่มีรายงานอุบัติการณ์ของภาวะแทรกซ้อนที่เกิดขึ้นจาก
การใช้เวชภัณฑ์ดังกล่าว ๓๐ คะแนน
ภาวะแทรกซ้อนที่เกิดขึ้นจากการใช้ - มีรายงานอุบัติการณ์ของภาวะแทรกซ้อนที่เกิดขึ้นจาก
เวชภัณฑ์ดังกล่าวในกรณีที่เป็น เวชภัณฑ์ที่เคยจัดซื้ออยู่แล้ว
ผลการประเมินโดยแพทย์ในกรณี เวชภัณฑ์ที่ไม่เคยจัดซื้อ
การใช้เวชภัณฑ์ดังกล่าว ไม่เกิน ๓ ครั้งต่อปี ๑๕ คะแนน - มีรายงานอุบัติการณ์ของภาวะแทรกซ้อนที่เกิดขึ้นจาก การใช้เวชภัณฑ์ดังกล่าวมากกว่า ๓ ครั้งต่อปี ๐ คะแนน
อ
- คะแนนประเมินมากกว่าหรือเท่ากับ ๘๐ คะแนน ได้
๓๐ คะแนน - คะแนนประเมิน ๗๑ - ๔๘๐ คะแนน ได้ ๑๕ คะแนน คะแนนประเมินน้อยกว่า ๗๑ คะแนน ได้ 0 คะแนน
mo
mo
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะ
๑.
๒.
ล.
(ผู้ช่วยศาสตราจารย์เฉลิมศักดิ์ ศรีวรกุล) (ผู้ช่วยศาสตราจารย์วริทธิ์ วัชรปรีชาสกุล) (นายวชิรนันท์ สุขใจ)
คําจํากัดความ
69074.1
๑. อุบัติการณ์ Near miss หมายถึง เหตุการณ์ซึ่งมีโอกาสก่อให้เกิดความคลาดเคลื่อนเสียหายที่เกิดขึ้นใน
หน่วยงานหรือระหว่างหน่วยงานโดยยังไม่มีความเสียหายต่อผู้ป่วยหรือหน่วยงานเป็นการรายงานเหตุการณ์เองหรือ
พบโดยแผนกอื่น
การจัดแบ่งระดับความรุนแรงและผลกระทบปัญหาความเสี่ยงทางคลินิกของอุบัติการณ์ใน
โรงพยาบาล (Incident Report Severity Categorization)
ระดับ ๑
ระดับความรุนแรง
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เกือบ
พลาด (near miss) ไม่มีผลกระทบ
หรือผลเสีย เฝ้าระวังแก้ไขได้ทันก่อน
ระดับ ๒ เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ แต่ยังไม่
มีผลกระทบ
เกิดเหตุ
ระดับ ๓
เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
และมีผลกระทบเพียงเล็กน้อย
ระดับ ๔ เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และมี
ผลกระทบปานกลาง
ระดับ ๕
เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
และมีผลกระทบรุนแรง
ระดับความเสี่ยง
No Harm (น้อยมาก)
เกณฑ์การให้คะแนน
๑.) ไม่มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้นจากการใช้ เวชภัณฑ์ ๓๐ คะแนน
๒.) มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น ระดับ ๑-๒ A-B จากการใช้เวชภัณฑ์ แต่ไม่เกิน ๕ ครั้ง/ปี
ให้
๑๐ คะแนน
๓.) มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น ระดับ ๑-๒ A-8 จากการใช้เวชภัณฑ์ เกิน ๕ ครั้ง/ปี ให้ 0
คะแนน
๑. ไม่มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้นจากการใช้ เวชภัณฑ์ ๓๐
๓๐ คะแนน
๒.) มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น ระดับ ๓,
Low Risk (No Harm) -D จากการใช้เวชภัณฑ์ แต่ไม่เกิน ๓ ครั้ง/ปี
น้อย
ให้ ๑๐ คะแนน
๓.) มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น ระดับ ๓,
k-D จากการใช้เวชภัณฑ์ เกิน ๓ ครั้ง/ปี ให้ 0
คะแนน
Moderate Risk ๑.)ไม่มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้นจากการใช้ (Harm) ปานกลาง เวชภัณฑ์ ๓๐ คะแนน
๒.) มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น ระดับ ๔-๕ E - I จากการใช้เวชภัณฑ์ ๑ ครั้ง/ปี ให้ 0
คะแนน
O
High Risk (Sential) ๑.) ไม่มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้นจากการใช้
เวชภัณฑ์ ๓๐ คะแนน
สูง
๒.) มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น ระดับ ๔-๕ E - I จากการใช้เวชภัณฑ์ ๑ ครั้ง/ปี ให้ 0
คะแนน
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะ
๑.
๒.
টর
60.
(ผู้ช่วยศาสตราจารย์เฉลิมศักดิ์ ศรีวรกุล) (ผู้ช่วยศาสตราจารย์วริทธิ์ วัชรปรีชาสกุล)
7
i7 47
ว
(นายวชิรนันท์ สุขใจ)
69074.1
ระดับ A ไม่มีความคลาดเคลื่อนเกิดขึ้น แต่มีเหตุการณ์ที่จะทําให้เกิดมีความ
คลาดเคลื่อนได้
๑. ไม่มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้นจากการใช้ เวชภัณฑ์ ๓๐ คะแนน
๒.) มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น ระดับ ๑-๒
ระดับ B มีความคลาดเคลื่อนเกิดกับผู้ป่วยแต่ No Harm (น้อยมาก) 4-8 จากการใช้เวชภัณฑ์ แต่ไม่เกิน ๕ ครั้ง/ปี
ไม่เป็นอันตรายต่อผู้ป่วยเนื่องจาก
ความคลาดเคลื่อนนั้นไม่ถึงตัวผู้ป่วย
ระดับ C ความคลาดเคลื่อนเกิดกับผู้ป่วยแต่ไม่
เป็นอันตรายต่อผู้ป่วยถึงแม้ว่าความ
คลาดเคลื่อนนั้นจะไปถึงตัวผู้ป่วยแล้ว
ให้ ๑๐ คะแนน
๓.) มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น ระดับ ๓-๒ A-8 จากการใช้เวชภัณฑ์ เกิน ๕ ครั้ง/ปี ให้ 9
คะแนน
๑.) ไม่มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้นจากการใช้ เวชภัณฑ์ ๓๐ คะแนน
๒.) มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น ระดับ ๓,
ระดับ D ความคลาดเคลื่อนเกิดกับผู้ป่วยแต่ไม่ Low Risk (No Harm) -D จากการใช้เวชภัณฑ์ แต่ไม่เกิน ๓ ครั้ง/ปี
เป็นอันตรายต่อผู้ป่วย เพิ่มเติมแต่ยัง
จําเป็นต้องมีการติดตามผู้ป่วยเพิ่มเติม
ระดับ E ความคลาดเคลื่อนเกิดเกิดขึ้นและเป็น
อันตรายต่อผู้ป่วยเพียงชั่วคราว ถึง
ได้รับการรักษาหรือแก้ไขเพิ่มเติม
ระดับ F มีความคลาเคลื่อนเกิดขึ้นและเป็น
อันตรายต่อผู้ป่วยชั่วคราว รวมถึง จําเป็นต้องได้รับการรักษาใน
โรงพยาบาล หรือยึดระยะเวลาในการ
รักษาตัวในโรงพยาบาลออกไป
บ
ระดับ G มีความคลาดเคลื่อนเกิดขึ้นและเป็น
อันตรายต่อผู้ป่วยถาวร
บ
ระดับ H มีความคลาดเคลื่อนเกิดขึ้นและเป็น
น้อย
Moderate Risk
(Harn) ปานกลาง
อันตรายต่อผู้ป่วยจนเกือบถึงชีวิต เช่น High Risk (Sential)
anaphylax และหัวใจหยุดเต้น
ระดับ | มีความคลาดเคลื่อนเกิดขึ้นและเป็น
อันตรายต่อผู้ป่วยจนถึงแก่ชีวิต
สูง
ให้ ๑๐ คะแนน
๓.) มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น ระดับ ๓, C-D จากการใช้เวชภัณฑ์ เกิน ๓ ครั้ง/ปี ให้
คะแนน
๓
๑.) ไม่มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้นจากการใช้ เวชภัณฑ์ ๓๐ คะแนน
๒.) มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น ระดับ ๔-๕ E - I จากการใช้เวชภัณฑ์ ๑ ครั้ง/ปี ให้
คะแนน
0
๒. การประเมิน หมายถึง การประเมินใน ๓ ด้าน คือ ด้านวัสดุที่ใช้ในการผลิต, ด้านบรรจุภัณฑ์และด้านการใช้งาน
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะ
9.
๒.
2
…..
๓.
(ผู้ช่วยศาสตราจารย์เฉลิมศักดิ์ ศรีวรกุล) (ผู้ช่วยศาสตราจารย์วริทธิ์ วัชรปรีชาสกุล) (นายวชิรนันท์ สุขใจ)
69074.2-4
๑. ความต้องการ
เลขที่แผน ๖๙๐๗๔
ชื่อแผนการจัดซื้อเวชภัณฑ์สารทดแทนกระดูก ชนิด DBM
๑.๑ สารทดแทนกระดูกชนิด DBM (Demineralized Bone Matrix) สําหรับการผ่าตัดกระดูกสันหลังหรือ กระดูกส่วนอื่นๆ
๒. คุณลักษณะเฉพาะ
๒.๑ ผลิตจาก Demineralized Bone Matrix ซึ่งไม่เป็นพิษต่อร่างกาย
๓. คุณสมบัติพิเศษ
๓.๑ มีรูปแบบดังและขนาดบรรจุ ดังนี้ เป็นแบบเส้นใย (Fiber) บรรจุในขวดใส
Putty มีขนาดบรรจุ ๑.๐, ๒.๕, ๕.๐ มล.
๔. เงื่อนไขเฉพาะ
๔.๑ สินค้าของบริษัทที่ได้รับการพิจารณาต้องเป็นสิ่งของที่เป็นของแท้ของใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน
ไม่เป็นของเก่าเก็บทั้งมีคุณภาพและคุณสมบัติไม่ต่ํากว่าที่กําหนดไว้
๔.๒ ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณภาพสม่ําเสมอเหมือนกันทุก Lot กรณีพบว่าสินค้า Lot ใดมีปัญหาบริษัทผู้ขาย ต้องเปลี่ยนสินค้าตามราคาที่บริษัทเสนอไว้พร้อมชดเชยสินค้าทดแทนสินค้าที่มีปัญหา โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ
๔.๓ หากพบปัญหาผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะที่กําหนด หรือทางบริษัทผู้ขายไม่สามารถ ดําเนินการแก้ไขปัญหาที่เกิดกับผลิตภัณฑ์ได้ ทางคณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลสงวนสิทธิ ขอยกเลิกสัญญาได้
๔.๔ บริษัทผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาในกรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่ อาจส่งผลเสียต่อผู้ป่วยหรือผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ และบริษัทผู้ขายต้องชดใช้ค่าเสียหายตามมูลค่าของราคาพัสดุงวดนั้นๆ
๔.๕ กรณีผู้จะขายไม่ปฏิบัติตามสัญญาข้อใดข้อหนึ่ง หรือเมื่อครบกําหนดส่งมอบสิ่งของตามใบสั่งซื้อ หากผู้จะขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงจะขายให้แก่ผู้จะซื้อหรือส่งมอบไม่ถูกต้องหรือไม่ครบจํานวน
ผู้จะซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือแต่บางส่วนได้ การใช้สิทธิบอกเลิกสัญญานั้นไม่กระทบสิทธิของ คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลที่จะเรียกร้องค่าเสียหายจากผู้จะขาย
๔.๖ ผู้ยื่นเสนอราคาที่เข้าร่วมการประมูลต้องจัดทํา QR Code และ หรือ barcode ตามที่ คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลกําหนดให้ลงบนแพ็คเกจสินค้าได้ทั้ง ลัง/กล่อง/แพ็ค หรือ ตามบรรจุภัณฑ์ของ
สินค้านั้นๆ
คณะกรรมการทําหนดรายละเอียด
De dr
๑.
b. …….
… ล.
(นายปิยะ ชวาลภาฤทธิ์)
(นายพีรดนย์ จารุปรัชญ
(นายวชิรนันท์ สุขใจ)
เอกสารแนบท้าย
หลักเกณฑ์การประเมินราคาต่อประสิทธิภาพ Price : Performance
๑. ใช้หลักเกณฑ์ราคา เสนอ ๓๐ คะแนน
ใช้หลักเกณฑ์ราคาที่เสนอ
๒. ใช้หลักเกณฑ์คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อมหาวิทยาลัย ๗๐ คะแนน
ลําดับ
๒.๑
๒.๒
๒.๓
หัวข้อที่พิจารณา
จํานวน reference site เป็น เวชภัณฑ์ที่มีใช้อยู่จริงในปี ๒๕๖ ในโรงเรียนแพทย์ทั้งในประเทศและ นานาชาติ ** หมายเหตุ : ให้แสดง
เกณฑ์
คะแนนสูงสุดได้ ๓๐ คะแนน และลดลงตามลําดับตาม จํานวน reference site ที่มี
25 แห่ง หรือมี เอกสารหรือวิจัยทางการแพทย์ที่ได้รับ
การตีพิมพ์ลงวารสารชั้นนําของต่างประเทศที่ถูกยอมรับ
๔ ฉบับได้ ๔๐ คะแนน
๔-๕ แห่ง หรือมี เอกสารหรือวิจัยทางการแพทย์ที่ได้รับ
เอกสารแนบที่เกี่ยวข้องกับโรงเรียน การตีพิมพ์ลงวารสารชั้นนําของต่างประเทศที่ถูกยอมรับ
แพทย์ที่อ้างถึง เช่น สัญญาซื้อขาย หรือวารสารทางการแพทย์ระดับ
๓ ฉบับได้ ๓๐ คะแนน
๒-๓ แห่ง หรือมี เอกสารหรือวิจัยทางการแพทย์ที่ได้รับ
นานาชาติเพื่อประกอบการพิจารณา การตีพิมพ์ลงวารสารชั้นนําของต่างประเทศที่ถูกยอมรับ
รายงานอุบัติการณ์ของ
๒ ฉบับได้ ๒๐ คะแนน
๐-๑ แห่ง หรือมี เอกสารหรือวิจัยทางการแพทย์ที่ได้รับ
การตีพิมพ์ลงวารสารชั้นนําของต่างประเทศที่ถูกยอมรับ
O-Q
ฉบับได้
๑๐ คะแนน
เลือกข้อ ๒.๒ หรือ ๒.๓ เพียงข้อใดข้อหนึ่ง
ไม่มีรายงานอุบัติการณ์ของภาวะแทรกซ้อนที่เกิดขึ้นจาก การใช้เวชภัณฑ์ดังกล่าว ๓๐ คะแนน
ภาวะแทรกซ้อนที่เกิดขึ้นจากการใช้ - มีรายงานอุบัติการณ์ของภาวะแทรกซ้อนที่เกิดขึ้นจาก
เวชภัณฑ์ดังกล่าวในกรณีที่เป็น เวชภัณฑ์ที่เคยจัดซื้ออยู่แล้ว
ผลการประเมินโดยแพทย์ในกรณี เวชภัณฑ์ที่ไม่เคยจัดซื้อ
การใช้เวชภัณฑ์ดังกล่าว ไม่เกิน ๓ ครั้งต่อปี ๑๕ คะแนน
- มีรายงานอุบัติการณ์ของภาวะแทรกซ้อนที่เกิดขึ้นจาก การใช้เวชภัณฑ์ดังกล่าวมากกว่า ๓ ครั้งต่อปี ๐ คะแนน
๓ - คะแนนประเมินมากกว่าหรือเท่ากับ ๔๐ คะแนน ได้
๓๐ คะแนน - คะแนนประเมิน ๗๑ - ๔๘๐ คะแนน ได้ ๑๕ คะแนน คะแนนประเมินน้อยกว่า ๗๑ คะแนน ได้ 0 คะแนน
คะแนน
๔๐
mo
mo
Ju diam
พล
(นายปิยะ ชวาลภาฤทธิ์ )
(นายพีรดนย์ จารุปรัชญ์)
m….
a sch
(นายวชิรนันท์ สุขใจ )
คําจํากัดความ
๑. อุบัติการณ์ Near miss หมายถึง เหตุการณ์ซึ่งมีโอกาสก่อให้เกิดความคลาดเคลื่อนเสียหายที่เกิดขึ้นใน
หน่วยงานหรือระหว่างหน่วยงานโดยยังไม่มีความเสียหายต่อผู้ป่วยหรือหน่วยงานเป็นการรายงานเหตุการณ์เองหรือ
พบโดยแผนกอื่น
การจัดแบ่งระดับความรุนแรงและผลกระทบปัญหาความเสี่ยงทางคลินิกของอุบัติการณ์ใน
โรงพยาบาล (Incident Report Severity Categorization)
ระดับ ๑
ระดับความรุนแรง
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เกือบ
พลาด (near miss) ไม่มีผลกระทบ
หรือผลเสีย เฝ้าระวังแก้ไขได้ทันก่อน
ระดับ ๒ เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ แต่ยังไม่
มีผลกระทบ
เกิดเหตุ
ระดับ ๓
เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
และมีผลกระทบเพียงเล็กน้อย
ระดับ ๔ เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และมี
ระดับ ๕
๕
ผลกระทบปานกลาง
เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
และมีผลกระทบรุนแรง
ระดับความเสี่ยง
No Harm (น้อยมาก)
เกณฑ์การให้คะแนน
๑.) ไม่มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้นจากการใช้ เวชภัณฑ์ ๓๐ คะแนน
๒.) มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น ระดับ ๑-๒ A-B จากการใช้เวชภัณฑ์ แต่ไม่เกิน ๕ ครั้ง/ปี
ให้
๑๐ คะแนน
๓.) มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น ระดับ ๑-๒ A-B จากการใช้เวชภัณฑ์ เกิน ๕ ครั้ง/ปี ให้ 0
คะแนน
๑. ไม่มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้นจากการใช้ เวชภัณฑ์ ๓๐ คะแนน
๒.) มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น ระดับ ๓,
Low Risk (No Harm)C-D จากการใช้เวชภัณฑ์ แต่ไม่เกิน ๓ ครั้ง/ปี
น้อย
ให้ ๑๐ คะแนน
๓.) มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น ระดับ ๓,
C-D จากการใช้เวชภัณฑ์ เกิน ๓ ครั้ง/ปี ให้ 0
คะแนน
Moderate Risk ๑.)ไม่มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้นจากการใช้ (Harm) ปานกลาง เวชภัณฑ์ ๓๐ คะแนน
๒.) มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น ระดับ ๔-๕
E - I จากการใช้เวชภัณฑ์ ๑ ครั้ง/ปี ให้ 0
E
คะแนน
High Risk (Sential) ๑.) ไม่มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้นจากการใช้
สูง
เวชภัณฑ์ ๓๐ คะแนน
๒.) มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น ระดับ ๔-๕ E - I จากการใช้เวชภัณฑ์ ๑ ครั้ง/ปี ให้ 0
คะแนน
0
CA
b………
(นายปิยะ ชวาลภาฤทธิ์_)
(นายพีรดนย์ จารุปรัชญ์)
61….
(นายวชิรนันท์ สุขใจ )
ระดับ A
ไม่มีความคลาดเคลื่อนเกิดขึ้น
แต่มีเหตุการณ์ที่จะทําให้เกิดมีความ
คลาดเคลื่อนได้
๑. ไม่มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้นจากการใช้ เวชภัณฑ์ ๓๐ คะแนน
๒.) มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น ระดับ ๑-๒
ระดับ B มีความคลาดเคลื่อนเกิดกับผู้ป่วยแต่ No Hart) (น้อยมาก) 4-8 จากการใช้เวชภัณฑ์ แต่ไม่เกิน ๕ ครั้ง/ปี
ไม่เป็นอันตรายต่อผู้ป่วยเนื่องจาก
ความคลาดเคลื่อนนั้นไม่ถึงตัวผู้ป่วย
ระดับ C ความคลาดเคลื่อนเกิดกับผู้ป่วยแต่ไม่
เป็นอันตรายต่อผู้ป่วยถึงแม้ว่าความ
คลาดเคลื่อนนั้นจะไปถึงตัวผู้ป่วยแล้ว
ให้ ๑๐ คะแนน
๓.) มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น ระดับ ๑-๒ A-8 จากการใช้เวชภัณฑ์ เกิน ๕ ครั้ง/ปี ให้ 0
คะแนน
๑.) ไม่มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้นจากการใช้ เวชภัณฑ์ ๓๐ คะแนน
๒.) มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น ระดับ ๓,
ระดับ D ความคลาดเคลื่อนเกิดกับผู้ป่วยแต่ไม่ Low Risk (No Harm) -D จากการใช้เวชภัณฑ์ แต่ไม่เกิน ๓ ครั้ง/ปี
เป็นอันตรายต่อผู้ป่วย เพิ่มเติมแต่ยัง
จําเป็นต้องมีการติดตามผู้ป่วยเพิ่มเติม
น้อย
ม
ให้ ๑๐ คะแนน
๓.) มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น ระดับ ๓, C-D จากการใช้เวชภัณฑ์ เกิน ๓ ครั้ง/ปี ให้ 0
คะแนน
O
ระดับ E ความคลาดเคลื่อนเกิดเกิดขึ้นและเป็น
อันตรายต่อผู้ป่วยเพียงชั่วคราว ถึง
ได้รับการรักษาหรือแก้ไขเพิ่มเติม
ระดับ F มีความคลาเคลื่อนเกิดขึ้นและเป็น
Moderate Risk
อันตรายต่อผู้ป่วยชั่วคราว รวมถึง
(Harm) ปานกลาง
จําเป็นต้องได้รับการรักษาใน
โรงพยาบาล หรือยึดระยะเวลาในการ
รักษาตัวในโรงพยาบาลออกไป
ระดับ G มีความคลาดเคลื่อนเกิดขึ้นและเป็น
อันตรายต่อผู้ป่วยถาวร
ระดับ H มีความคลาดเคลื่อนเกิดขึ้นและเป็น
อันตรายต่อผู้ป่วยจนเกือบถึงชีวิต เช่น High Risk (Sential)
anaphylax และหัวใจหยุดเต้น
ระดับ มีความคลาดเคลื่อนเกิดขึ้นและเป็น
อันตรายต่อผู้ป่วยจนถึงแก่ชีวิต
สูง
๑.) ไม่มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้นจากการใช้ เวชภัณฑ์ ๓๐ คะแนน
๒.) มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น ระดับ ๔-๕ E-I จากการใช้เวชภัณฑ์ ๑ ครั้ง/ปี ให้ 0
คะแนน
๒. การประเมิน หมายถึง การประเมินใน ๓ ด้าน คือ ด้านวัสดุที่ใช้ในการผลิต ด้านบรรจุภัณฑ์และด้านการใช้งาน
Bish
ปี
๒…
m….
(นายปิยะ ชวาลภาฤทธิ์_)
(นายพีรดนย์ จารุปรัชญ์)
(นายวชิรนันท์ สุขใจ )
69074.5-6
รายการ สารทดแทนกระดูกจากเนื้อเยื่อกระดูกสกัดแบบจัดรูปทรงได้ ขนาดเล็ก และ ขนาดใหญ่
ความต้องการ สารทดแทนกระดูกจากเนื้อเยื่อกระดูกสกัดแบบจัดรูปทรงได้ ( Moldable Demineralized
bone matrix)
วัตถุประสงค์ ทดแทนช่องว่างในกระดูก โดยสาเหตุของการเกิดช่องว่างนี้อาจเกิดจากการผ่าตัดหรืออุบัติเหตุ
คุณลักษณะเฉพาะ
๑. เนื้อเยื่อกระดูกสกัด สามารถจัดแต่งเป็นรูปทรงต่างๆ ได้ตามความต้องการ มีคุณสมบัติ Reverse
Phase Medium ( RPM ) ช่วยให้ป้องกันการหลุดร่อนเมื่อโดนน้ํา
๒. ผ่านกระบวนการทําให้ปราศจากเชื้อและผนึกด้วยวิธีที่ใช้ในการเก็บวัสดุทางการแพทย์
ต.
สามารถเก็บรักษาที่อุณหภูมิห้องได้
เงื่อนไขเฉพาะ
๑. สินค้าที่ส่งมอบระบุวันหมดอายุไว้บนสินค้าอย่างชัดเจนต้องไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับถัดจากวันส่งมอบใน
ใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
๒. สินค้าระบุยี่ห้อและประเทศผู้ผลิตอย่างชัดเจน หรือมีเอกสารรับรอง
๓. มีใบแต่งตั้งจากผู้ผลิตให้เป็นผู้จัดจําหน่าย
๔. มีใบรับรองมาตรฐานการผลิต ตามมาตรฐานสากล ๕. มีใบรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์
- หนังสือประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๗. สินค้าของบริษัทที่ได้รับการพิจารณาต้องเป็นสิ่งของที่เป็นของแท้ของใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน ไม่
เป็นของเก่าเก็บทั้งมีคุณภาพและคุณสมบัติไม่ต่ํากว่าที่กําหนดไว้
๔. ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณภาพสม่ําเสมอเหมือนกันทุก Lot กรณีพบว่าสินค้า Lot ใดมีปัญหาบริษัทผู้ขาย ต้องเปลี่ยนสินค้าตามราคาที่บริษัทเสนอไว้พร้อมชดเชยสินค้าทดแทนสินค้าที่มีปัญหาโดยไม่คิด
ค่าใช้จ่ายใด ๆ
๔. หากพบปัญหาผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะที่กําหนดหรือทางบริษัทผู้ขายไม่สามารถ ดําเนินการแก้ไขปัญหาที่เกิดกับผลิตภัณฑ์ได้ทางคณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลสงวนสิทธิ
ขอยกเลิกสัญญาได้
๑๐. บริษัทผู้ขายยินยอมให้คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาล ยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาในกรณี
พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลเสียต่อผู้ป่วยหรือผู้ใช้ผลิตภัณฑ์และบริษัทผู้ขาย
ต้องชดใช้ค่าเสียหายตามมูลค่าของราคาพัสดุงวดนั้น
๑๑. กรณีผู้จะขายไม่ปฏิบัติตามสัญญาข้อใดข้อหนึ่ง หรือเมื่อครบกําหนดส่งมอบสิ่งของ ตามใบสั่งซื้อ
หากผู้จะขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงจะขายให้แก่ผู้จะซื้อหรือส่งมอบไม่ถูกต้องหรือไม่ครบจํานวน
ผู้จะซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือแต่บางส่วนได้ การใช้สิทธิบอกเลิกสัญญานั้นไม่กระทบสิทธิ ของผู้จะซื้อที่จะเรียกร้องค่าเสียหายจากผู้จะขาย
๑๒. ผู้ยื่นเสนอราคาที่เข้าร่วมการประมูลต้องจัดทํา QR Code และหรือ barcode ตามที่
คณะแพทยศาสตร์วชิพยาบาลก้าหนดให้ลงบนแพ็คเกจสินค้า
Price Performance : พิจารณาเกณฑ์ราคาต่อประสิทธิภาพ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียด
ประธานกรรมการ ๒.
ด
**
….กรรมการ
60…….
(ผศ.อลงกรณ์ ใจอิ่มสิน)
(รศ.กิติพร ศรีอมรรัตนกุล)
in
.กรรมการ
(ผศ.อติเทพ มงคลรัตน์นันต์)
เกณฑ์การพิจารณาราคาต่อประสิทธิภาพ
ด้านราคา ร้อยละ ๔๐
ด้านประสิทธิภาพ ร้อยละ ๖๐
เกณฑ์ด้านประสิทธิภาพ
ตัวแปร
ค่า
33-3
น้ําหนัก
คะแนน
เกณฑ์การพิจารณา
69074.5-6
๑. มีข้อมูลการศึกษาในมนุษย์และ ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทาง การแพทย์ โดยคุณภาพของ การศึกษาต้องอยู่ในเกณฑ์ Meta-
analysis Randomized
controlled trial so Registry
២០ ๑๐๐
มีข้อมูลการศึกษาในมนุษย์และได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร ทางการแพทย์ โดยคุณภาพของการศึกษาต้องอยู่ในเกณฑ์ Meta-analysis vão Randomized controlled trial หรือ Registry
๒.การประเมินผลคุณภาพของ
เวชภัณฑ์
២០
900
โดยประเมิน ใน ๓ ด้าน ด้นวัสดุที่ใช้ในการผลิต, ด้าน บรรจุภัณฑ์และด้านการใช้งาน
ระดับคะแนนประเมิน ๘๐-๑๐๐ = ๒๐ คะแนน
๗๐-๗๙
ต่ํากว่า ๗๐
- ๑๕ คะแนน
= ๑๐ คะแนน
๓.การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ใกล้
២០ ๑๐๐
แลกเปลี่ยนได้ทุกกรณี
หมดอายุ
คณะกรรมการก้าหนดรายละเอียด
LA
(ผศ.อลงกรณ์ ใจอิ่มสิน) - ๒๐ คะแนน
ก่อนหมดอายุอย่างน้อย ๓ เดือน = ๑๕ คะแนน ก่อนหมดอายุอย่างน้อย 5 เดือน = ๑๐ คะแนน ก่อนหมดอายุอย่างน้อย ๑ ปี - ๕ คะแนน
nomms way - กรรมการ
ประธานกรรมการ ๒……
กรรมการ ๓……
(รศ.กิติพร ศรีอมรรัตนกุล)
Ginn
.กรรมการ
(ผศ.อติเทพ มงคลรัตน์นันต์)