ประกวดราคาซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้าด้วยขดลวดหุ้มกราฟท์ที่ใช้ในช่องท้อง จำนวน 10 ชิ้น
โครงการจัดซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้าด้วยขดลวดหุ้มกราฟท์ที่ใช้ในช่องท้อง จำนวน ๑๐ ชิ้น มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้ในการผ่าตัดผ่านสายสวนรักษาโรคหลอดเลือดแดงโป่งพองและหลอดเลือดแดงปริแตกในช่องท้อง โดยไม่ต้องใช้วิธีการผ่าตัดใหญ่ เป็นการรักษาผ่านการเปิดแผลขนาดเล็กบริเวณขาหนีบแล้วสวนสายสวนเข้าไปยังจุดที่ต้องการซ่อมแซม ผลิตภัณฑ์ที่ต้องการเป็นเส้นเลือดเทียมแบบมีขดลวดค้ำยันที่สามารถขยายออกได้เอง (Self – Expandable) และเป็น MRI Compatibility สามารถยึดติดกับผนังหลอดเลือดได้ดีด้วยตะขอเกี่ยวและแรงดันของขดลวด ส่วนต้นของกราฟท์มีการควบคุมการปล่อยตัว (Tip Captured) เพื่อความแม่นยำในการใช้งาน มีขนาดหลากหลายและเคลือบสาร Hydrophilic Coating เพื่อให้ใส่สายสวนได้ง่ายขึ้น วัสดุที่ใช้ผลิตคือโพลีเอสเตอร์สำหรับเส้นเลือดเทียม และไนตินอลสำหรับขดลวดค้ำยัน ผู้ขายต้องแสดงหลักฐานการผลิตหรือนำเข้าที่ถูกต้องตามระเบียบราชการ และผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อและได้รับอนุญาตจาก อย. เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะใช้ราคาต่ำสุดเป็นหลัก
English summary
This project aims to procure 10 units of graft-covered stent catheters for the expansion of abdominal aortic arteries. These are intended for endovascular repair of abdominal aortic aneurysms and dissections, avoiding the need for major surgery. The procedure involves a small incision in the groin, through which the catheter is inserted into the blood vessels to the treatment site. The required product is a self-expandable, MRI-compatible artificial blood vessel with a stent, designed for secure attachment to the vessel wall using anchoring pins and stent pressure. The proximal part of the graft features tip capture for precise deployment. The grafts should accommodate various patient anatomies and have a hydrophilic coating for easier insertion. The artificial vessel is made of high-density polyester, and the stent is made of nitinol. Manufacturers must provide proof of legitimate production or import, and the product must be sterile and FDA-approved. The selection criterion will be the lowest price.
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- ใช้สำหรับผ่าตัดผ่านสายสวนรักษาโรคหลอดเลือดแดงโป่งพองและหลอดเลือดแดงปริแตกในช่องท้อง
- ซ่อมแซมหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้าในช่องท้อง โดยไม่ต้องใช้วิธีผ่าตัดใหญ่
ขอบเขตของงาน
- จัดซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้าด้วยขดลวดหุ้มกราฟท์ที่ใช้ในช่องท้อง จำนวน ๑๐ ชิ้น
- ส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่ผลิตหรือนำเข้าอย่างถูกต้องตามระเบียบของทางราชการ
- ตรวจสอบและทดลองตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดไว้
- แสดงหลักฐานการผลิตหรือนำเข้าอย่างถูกต้องตามระเบียบของทางราชการ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้าด้วยขดลวดหุ้มกราฟท์ที่ใช้ในช่องท้อง จำนวน ๑๐ ชิ้น
- ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อแล้ว
- ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากคณะกรรมการอาหารและยา
ระยะเวลาดำเนินการ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ผู้ขายต้องแสดงหลักฐานการผลิตหรือนำเข้าอย่างถูกต้องตามระเบียบของทางราชการ
- Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ผ่านการทำความปราศจากเชื้อแล้ว, ผลิตภัณฑ์ได้รับอนุญาตการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากคณะกรรมการอาหารและยา, ตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: เป็นเส้นเลือดเทียมแบบมีขดลวดค้ำยัน, ขดลวดสามารถขยายออกได้เอง (Self – Expandable), เป็น MRI Compatibility, สามารถยึดติดกับผนังหลอดเลือดด้วยตะขอเกี่ยวและแรงดันของขดลวด, ขดลวดหุ้มกราฟท์ส่วนต้นมีการควบคุมการปล่อยตัวของกราฟท์ (Tip Captured), ออกแบบให้สามารถใช้งานได้หลายขนาด, มี Hydrophilic Coating, เส้นเลือดเทียมทำจากวัสดุโพลีเอสเตอร์ (High Density Polyester), ขดลวดค้ำยันหลอดเลือดทำจากไนตินอล
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
ใช้เกณฑ์ราคาในการคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ำสุด
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- เส้นเลือดเทียมแบบมีขดลวดค้ำยัน สามารถใส่เข้าไปในตัวผู้ป่วยโดยเปิดแผลขนาดเล็กบริเวณขาหนีบแล้วสวนผ่านเส้นเลือดแดงไปยังบริเวณจุดที่รักษา
- ขดลวดค้ำยันหลอดเลือดสามารถขยายออกได้เอง (Self – Expandable) โดยเย็บติดกับผนังหลอดเลือดเทียม และเป็น MRI Compatibility
- สามารถยึดติดกับผนังหลอดเลือด การยึดโดยใช้ตะขอเกี่ยว (Anchoring Pins) และแรงดันของตัวขดลวดเป็นตัวยึดเกาะกับผนังหลอดเลือด
- ขดลวดหุ้มกราฟท์ส่วนต้นมีการควบคุมการปล่อยตัวของกราฟท์ (Tip Captured) ซึ่งช่วยให้ปล่อยกราฟท์ได้แม่นยำยิ่งขึ้น
- ขดลวดหุ้มกราฟท์ออกแบบให้สามารถใช้งานได้หลายขนาด ตามสรีระของผู้ป่วยและมี Hydrophilic Coating เพื่อช่วยให้ใส่เข้าไปในหลอดเลือดได้ง่ายขึ้น
- เส้นเลือดเทียมทำจากวัสดุโพลีเอสเตอร์ (High Density Polyester)
- ขดลวดค้ำยันหลอดเลือดทำจากไนตินอล
- ขดลวดหุ้มกราฟท์ส่วนต้น เส้นผ่านศูนย์กลาง ๒๓ - ๓๖ มม. ความยาว ๗๐ - ๑๖๖ มม.
- ขดลวดหุ้มกราฟท์บรรจุในสายสวนตัวนำขนาด ๑๘ - ๒๐ เฟรนซ์ ขึ้นอยู่กับขนาดของหลอดเลือดเทียม
เงื่อนไขสัญญา
- การชำระเงิน: -
- ค่าปรับ: -
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- คำถาม: สายสวนนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้รักษาโรคใด?
คำตอบ: ใช้รักษาโรคหลอดเลือดแดงโป่งพองและหลอดเลือดแดงปริแตกในช่องท้อง - คำถาม: วิธีการรักษาด้วยสายสวนนี้แตกต่างจากการผ่าตัดใหญ่แบบดั้งเดิมอย่างไร?
คำตอบ: ไม่ต้องใช้วิธีผ่าตัดใหญ่ โดยเป็นการรักษาผ่านสายสวนขนาดเล็กที่เปิดแผลบริเวณขาหนีบ - คำถาม: คุณสมบัติ “Self – Expandable” ของขดลวดค้ำยันหมายถึงอะไร?
คำตอบ: หมายถึงขดลวดสามารถขยายออกได้เองเมื่อปล่อยออกจากสายสวนตัวนำ - คำถาม: การเป็น “MRI Compatibility” มีความสำคัญอย่างไร?
คำตอบ: เพื่อให้สามารถทำการตรวจ MRI ผู้ป่วยได้หลังการรักษาโดยไม่มีผลกระทบต่ออุปกรณ์ - คำถาม: กลไกการยึดเกาะของสายสวนกับผนังหลอดเลือดมีอะไรบ้าง?
คำตอบ: ใช้ตะขอเกี่ยว (Anchoring Pins) และแรงดันของตัวขดลวด - คำถาม: คุณสมบัติ “Tip Captured” ช่วยเพิ่มความแม่นยำในการรักษาอย่างไร?
คำตอบ: ช่วยในการควบคุมการปล่อยกราฟท์ให้แม่นยำยิ่งขึ้น - คำถาม: “Hydrophilic Coating” มีประโยชน์ในการใช้งานอย่างไร?
คำตอบ: ช่วยให้การใส่สายสวนเข้าไปในหลอดเลือดทำได้ง่ายขึ้น - คำถาม: วัสดุหลักที่ใช้ทำเส้นเลือดเทียมและขดลวดค้ำยันคืออะไร?
คำตอบ: เส้นเลือดเทียมทำจากโพลีเอสเตอร์ และขดลวดค้ำยันทำจากไนตินอล - คำถาม: ผู้ขายต้องแสดงหลักฐานอะไรเพิ่มเติมในการเสนอราคา?
คำตอบ: ต้องแสดงหลักฐานการผลิตหรือนำเข้าอย่างถูกต้องตามระเบียบของทางราชการ - คำถาม: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอสำหรับโครงการนี้คืออะไร?
คำตอบ: ใช้เกณฑ์ราคา โดยพิจารณาผู้ที่เสนอราคาต่ำสุด
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
ผนวก ก.
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ตามเอกสารการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ๓๔๔/๖๙ ซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้าด้วยขดลวดหุ้มกราฟท์ที่ใช้ในช่องท้อง จํานวน ๑๐ ชิ้น
๑. วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ใช้สําหรับผ่าตัดผ่านสายสวนรักษาโรคหลอดเลือดแดงโป่งพองและหลอดเลือดแดง
ปริแตกในช่องท้อง
๒. ขีดความสามารถและสมรรถนะที่ต้องการ
๒.๑ ใช้ซ่อมแซมหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้าในช่องท้อง โดยไม่ต้องใช้วิธีผ่าตัดใหญ่
๒.๒ เป็นเส้นเลือดเทียมแบบมีขดลวดค้ํายัน สามารถใส่เข้าไปในตัวผู้ป่วยโดยเปิดแผลขนาดเล็กบริเวณ ขาหนีบแล้วสวนผ่านเส้นเลือดแดงไปยังบริเวณจุดที่รักษา
๒.๓ ขดลวดค้ํายันหลอดเลือดสามารถขยายออกได้เอง (Self – Expandable) โดยเย็บติดกับผนังหลอดเลือดเทียม และเป็น MRI Compatibility
๒.๔ สามารถยึดติดกับผนังหลอดเลือด การยึดโดยใช้ตะขอเกี่ยว (Anchoring Pins) และแรงดันของตัว ขดลวดเป็นตัวยึดเกาะกับผนังหลอดเลือด
๒.๕ ขดลวดหุ้มกราฟท์ส่วนต้นมีการควบคุมการปล่อยตัวของกราฟท์ (Tip Captured) ซึ่งช่วยให้ปล่อย กราฟท์ได้แม่นยํายิ่งขึ้น
๒.๖ ขดลวดหุ้มกราฟท์ออกแบบให้สามารถใช้งานได้หลายขนาด ตามสรีระของผู้ป่วยและมี Hydrophilic Coating เพื่อช่วยให้ใส่เข้าไปในหลอดเลือดได้ง่ายขึ้น
๓. ความปลอดภัย
๓.๑ ผลิตภัณฑ์ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อแล้ว
๓.๒ ผลิตภัณฑ์ได้รับอนุญาตการนําเข้าเครื่องมือแพทย์จากคณะกรรมการอาหารและยา
๔. ความคงทนและทนทานต่อการใช้งาน ตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
๕. ความง่ายในการใช้งานและการบํารุงรักษา
๕.๑ สามารถเปิดใช้งานได้ทันที
๕.๒ สามารถเก็บในอุณหภูมิห้องได้
5. รูปร่างและขนาด
๖.๑ ขดลวดหุ้มกราฟท์ส่วนต้น เส้นผ่านศูนย์กลาง ๒๓ - ๓๖ มม. ความยาว ๗๐ - ๑๖๖ มม. ๖.๒ ขดลวดหุ้มกราฟท์บรรจุในสายสวนตัวนําขนาด ๑๘ - ๒๐ เฟรนซ์ ขึ้นอยู่กับขนาดของหลอดเลือดเทียม ๗. สีและลวดลาย ตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
๔. คุณลักษณะของวัสดุที่ใช้ในการผลิต
๔.๑ เส้นเลือดเทียมทําจากวัสดุโพลีเอสเตอร์ (High Density Polyester)
๔.๒ ขดลวดค้ํายันหลอดเลือดทําจากไนตินอล
๔. วิธีการผลิต ตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
๑๐.การตรวจสอบและการทดลอง ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะที่กําหนดไว้
๑๑. อุปกรณ์…
- ๒
๒-
๑๑.อุปกรณ์ที่ต้องส่งพร้อมวัสดุนี้
๑๒.หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ ใช้เกณฑ์ราคาในการคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ําสุด
๑๓.อื่นๆ ผู้ขายต้องแสดงหลักฐานการผลิตหรือนําเข้าอย่างถูกต้องตามระเบียบของทางราชการ
ตรวจถูกต้องและตรงกับความต้องการของหน่วยผู้ใช้งานพัสดุ
น.อ.
Me
(ปณต ยิ้มเจริญ) ผอ.กศก.รพ.ภูมิพลอดุลยเดช พอ.