ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Semaglutide ๑๔ mg tablet, ๑ tablet (GPU)(๕๑๙๙๙๙๙๙-๑๒๓๓๔๕๘) โดยวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป

กรมควบคุมโรค โดยสถาบันบำราศนราดูร 69059130627

฿4,993,048 ปีงบ 2569 ประกาศ 2 ก.ค. 2569 นนทบุรี

รายละเอียดการจ้าง

เอกสารคุณลักษณะเฉพาะนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดรายละเอียดของยา Semaglutide ชนิดเม็ดรับประทาน ขนาด 14 มิลลิกรัมต่อเม็ด สำหรับการจัดซื้อจัดจ้าง โดยครอบคลุมคุณสมบัติทั่วไปของยา เช่น รูปแบบยา (เม็ดรับประทาน), ความแรงของตัวยาสำคัญ (14 มิลลิกรัมต่อเม็ด), ข้อกำหนดด้านบรรจุภัณฑ์ที่ต้องสามารถป้องกันแสงและความชื้นได้ตลอดอายุการใช้งาน พร้อมเอกสารกำกับยาและฉลากที่ถูกต้องตามที่ขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) รวมถึงการระบุข้อมูลสำคัญบนฉลาก เช่น ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, และเลขทะเบียนตำรับยา นอกจากนี้ยังกำหนดให้วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ

ในส่วนของคุณสมบัติทางเทคนิค ได้กำหนดให้ยาต้องผ่านการทดสอบต่างๆ เช่น การพิสูจน์เอกลักษณ์ (Identification test), การวัดปริมาณตัวยาสัมพันธ์กับที่ระบุบนฉลาก (Assay) ในช่วง 95.0-105.0%, การทดสอบความสม่ำเสมอของมวล (Uniformity of mass), การทดสอบการละลาย (Dissolution) โดยต้องแสดงผลการละลายไม่น้อยกว่า 75% ของปริมาณตัวยาภายใน 30 นาที พร้อมค่าต่ำสุด, สูงสุด, และค่าเฉลี่ย, การควบคุมปริมาณโปรตีนโมเลกุลสูง (High molecular weight proteins) ไม่เกิน 0.5%, และการควบคุมผลรวมของสิ่งเจือปน (Sum of impurities) ไม่เกิน 8.6% โดยต้องแนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์หากไม่ได้ระบุในใบ COA

เงื่อนไขอื่นๆ ที่สำคัญ ได้แก่ การยื่นสำเนาเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า, สำเนาเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา (Certification of analysis), การเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง, การส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์, การไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในช่วง 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา, การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ เช่น อายุยาไม่น้อยกว่า 1 ปี, การส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์, การยินยอมให้สุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาและรับผิดชอบค่าใช้จ่าย, การรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ, และการยื่นเอกสารเพิ่มเติมสำหรับยาที่มิใช่ยาต้นแบบ เช่น ผลการศึกษา Long term stability, Bioequivalence หรือ Clinical trial และเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ที่เทียบเท่ากับยาต้นแบบ นอกจากนี้ยังระบุเงื่อนไขที่ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด เช่น กรณีผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, การถูกเรียกเก็บคืนยา, ปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, หรือการถูกตัดออกจากบัญชียาของสถาบัน

English summary

This document specifies the technical specifications for Semaglutide 14 mg tablets for oral administration. It covers general properties such as packaging that protects against light and moisture throughout the product’s shelf life, clear labeling and package inserts compliant with the Thai FDA, and an expiry date of at least 1 year from the delivery date. Technical specifications include requirements for identification tests, assay (95.0-105.0% of label claim), uniformity of mass, dissolution (not less than 75% dissolved within 30 minutes with specified min, max, and average values), limits for high molecular weight proteins (not more than 0.5%), and sum of impurities (not more than 8.6%). Various other conditions are stipulated, including submission of drug registration documents, GMP certification (PIC/S or equivalent), product quality analysis reports, proof of being a manufacturer or direct distributor, submission of drug samples, exclusion of products with a recall history within the past year, and quality assurance for delivered drugs. For non-innovator drugs, additional documentation such as long-term stability studies, bioequivalence studies, or clinical trial data comparing to the reference drug is required. The document also outlines grounds for contract termination, such as failure to meet quality standards, product recalls, quality issues affecting patient safety, or removal from the institution’s formulary.

สถานที่ดำเนินการ

ไม่ได้ระบุ

คำสำคัญ

ยา Semaglutide 14 mg คุณลักษณะเฉพาะยา การจัดซื้อยา ยาเม็ดรับประทาน Semaglutide tablet ข้อกำหนดทางเทคนิคยา GMP ยา การขึ้นทะเบียนยา ยาควบคุมคุณภาพ การจัดซื้อเวชภัณฑ์

ผู้เสนอราคาและผู้ชนะ

รายชื่อบริษัทที่เข้าร่วมการประมูล

ผู้ชนะการประมูล (1)

1 บริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จำกัด ชนะ ฿4,993,048

ผู้เสนอราคาทั้งหมด (0)

ไม่มีข้อมูลผู้เสนอราคา

โครงการนี้ไม่มีรายชื่อผู้เสนอราคา

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Semaglutide 14 mg tablet เพื่อใช้ในการจัดซื้อจัดจ้าง
ให้ผู้เสนอราคาสามารถจัดหายาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย

ขอบเขตของงาน

จัดหายา Semaglutide ชนิดเม็ดรับประทาน ขนาด 14 มิลลิกรัมต่อเม็ด
จัดส่งยาพร้อมเอกสารประกอบที่ครบถ้วนตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ
รับประกันคุณภาพยาตลอดอายุการใช้งาน
ปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร เช่น การส่งตัวอย่างยา, การยินยอมให้สุ่มตรวจคุณภาพ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Semaglutide 14 mg tablet จำนวนตามที่สั่งซื้อ
เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า)
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certification of Analysis)
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material)
เอกสารแสดงผลการศึกษา Long term stability (ถ้ามี)
เอกสารแสดงผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือ Clinical trial (ถ้ามี)
เอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่เทียบเท่ากับยาต้นแบบ (ถ้ามี)

ระยะเวลาดำเนินการ

วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
ผลการรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ต้องมีผลถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- เป็นผู้ผลิตยา หรือเป็นผู้แทนจำหน่ายโดยตรง (มีเอกสารมาแสดง)
- ยาที่เสนอต้องได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
- ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า (สำหรับยาผลิตในประเทศ) หรือ GMP-PIC/S หรือ US CGMP (สำหรับยานำเข้า)
- ผลการรับรอง GMP ต้องมีผลถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- ผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอต้องไม่เคยถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
Standards Compliance:
- GMP-PIC/S หรือเทียบเท่าของกระทรวงสาธารณสุข (สำหรับยาผลิตในประเทศ)
- GMP-PIC/S หรือ US CGMP (สำหรับยานำเข้าจากต่างประเทศ)
Experience:
- ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้
Previous Project Cost:
- ไม่ได้ระบุใน TOR นี้
Technical Capabilities:
- สามารถผลิตหรือจัดหายา Semaglutide 14 mg tablet ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
- มีระบบการควบคุมคุณภาพยาตามมาตรฐาน
Personnel:
- ไม่ได้ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากรใน TOR นี้

เกณฑ์การพิจารณา

การพิจารณาคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา
การพิจารณาเอกสารประกอบต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนยา มาตรฐานการผลิต และคุณภาพยา
การพิจารณาคุณสมบัติของผู้เสนอราคา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบยา: เม็ดชนิดรับประทาน
ตัวยาสำคัญ: Semaglutide
ความแรง: 14 มิลลิกรัมต่อเม็ด
การทดสอบ:
- Identification test: ผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
- ปริมาณตัวยาสัมพันธ์กับที่ระบุบนฉลาก (Assay): 95.0-105.0% of label claim
- Uniformity of mass: ผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
- Dissolution: แสดงผลการละลายไม่น้อยกว่า 75% (Q) ของปริมาณตัวยาภายใน 30 นาที โดยต้องแสดงค่าต่ำสุด (Min), สูงสุด (Max) และค่าเฉลี่ย (Average)
- High molecular weight proteins: ไม่มากกว่า 0.5%
- Sum of impurities: ไม่มากกว่า 8.6%
บรรจุภัณฑ์: แผงที่สามารถป้องกันแสงและความชื้นได้ตลอดอายุการใช้งาน
ฉลากและเอกสารกำกับยา: มีรายละเอียดเช่นเดียวกับที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา, หน่วยบรรจุภัณฑ์ อย่างชัดเจน

เงื่อนไขสัญญา

การส่งมอบ:
- วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
- ทุกงวดที่ส่งมอบ ต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต และใบวิเคราะห์วัตถุดิบทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
การประกันคุณภาพ:
- ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
- หากหน่วยราชการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ เช่น ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนยาโดย อย., พบปัญหาคุณภาพ, หรือยาถูกตัดออกจากบัญชียาของสถาบัน
การเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบ: หากมีการตรวจพบว่ามีการเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบ แตกต่างไปจากยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง โดยมิได้แจ้งให้ทราบล่วงหน้า สถาบันฯ ขอยกเลิกการสั่งซื้อยาในงวดต่อๆ ไป

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ยา Semaglutide 14 mg tablet ที่เสนอขายต้องมีคุณสมบัติอย่างไรบ้าง?
- A: ต้องเป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน ขนาด 14 มิลลิกรัมต่อเม็ด บรรจุในแผงป้องกันแสงและความชื้น มีฉลากและเอกสารกำกับยาที่ถูกต้อง และวันหมดอายุไม่น้อยกว่า 1 ปีหลังส่งมอบ
- Q: คุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญของยา Semaglutide 14 mg tablet คืออะไร?
- A: ต้องผ่านการทดสอบ Identification, Assay (95.0-105.0%), Uniformity of mass, Dissolution (ไม่น้อยกว่า 75% ใน 30 นาที), High molecular weight proteins (ไม่เกิน 0.5%), และ Sum of impurities (ไม่เกิน 8.6%)
- Q: เอกสารใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นเพิ่มเติมสำหรับยาที่มิใช่ยาต้นแบบ?
- A: ต้องมีสำเนาผลการศึกษา Long term stability, ผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือ Clinical trial เทียบกับยาต้นแบบ และเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ที่เทียบเท่ากับยาต้นแบบ
- Q: เงื่อนไขด้านมาตรฐานการผลิตยา (GMP) สำหรับยาที่นำเข้าจากต่างประเทศคืออะไร?
- A: ผู้ผลิตต้องมีสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ US CGMP ของประเทศผู้ผลิต ฉบับล่าสุด โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
- A: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด และหากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
- Q: กำหนดเรื่องวันหมดอายุของยาที่ส่งมอบคือเท่าใด?
- A: วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
- Q: การทดสอบการละลาย (Dissolution) ของยา Semaglutide 14 mg tablet ต้องเป็นอย่างไร?
- A: ต้องแสดงผลการละลายของตัวยาไม่น้อยกว่า 75% (Q) ของปริมาณตัวยาที่แจ้งภายในเวลา 30 นาที โดยอย่างน้อยต้องแสดงค่าเป็นตัวเลขต่ำสุด (Min), ค่าสูงสุด (Max) และค่าเฉลี่ย (Average)
- Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับสิ่งเจือปนในยา Semaglutide 14 mg tablet หรือไม่?
- A: กำหนดให้ผลรวมของสิ่งเจือปน (Sum of impurities) ต้องไม่มากกว่า 8.6%
- Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
- A: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์
- Q: กรณีใดบ้างที่ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด?
- A: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนโดย อย., พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย, หรือยาถูกตัดออกจากบัญชียาของสถาบัน

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะของยา Semaglutide 14 mg tablet
ชื่อยา Semaglutide 14 mg tablet

คุณสมบัติทั่วไป
(1) เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
(2) ประกอบด้วยตัวยา Semaglutide 14 มิลลิกรัม ใน 1 เม็ด
(3) บรรจุในแผงที่สามารถป้องกันแสงและความชื้นได้ตลอดอายุการใช้งานของยา มีเอกสารกํากับยาและฉลาก
ซึ่งมีรายละเอียดเช่นเดียวกับที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
(4) ฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับ ยาไว้อย่างชัดเจน หน่วยบรรจุภัณฑ์ และในภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
(5) วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
คุณสมบัติทางเทคนิค
(1) Identification test (2) ปริมาณตัวยาสําคัญ (3) Uniformity of mass.
(4) Dissolution
(5) High molecular weight proteins
(6) Sum of impurities

ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
: 95.0-105.0% of label claim
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
: แสดงผลการละลายของตัวยาไม่น้อยกว่า 75% (Q) ของปริมาณ ตัวยาทีแจ้งภายในเวลา 30 นาที โดยอย่างน้อยต้องแสดงค่าเป็น ตัวเลขต่ําสุด (Min), ค่าสูงสุด (Max) และค่าเฉลี่ย (Average )
: ไม่มากกว่า 0.5%
: ไม่มากกว่า 8.6%
หมายเหต ระบุหัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units… ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียด
ผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบ วิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยที่การตรวจวิเคราะห์ ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

เงื่อนไขอื่นๆ
(1) สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
(Declare) แหล่งผลิต
1.1
ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.2, ทย.2, ทย. 3. ทย.4 แล้วแต่กรณี)
1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2) 1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3) 1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
(2) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1
กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข GMP-PIC/S หรือเทียบเท่าของกระทรวง สาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึง วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
2.2
กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ US CGMP ของประเทศผู้ผลิตฉบับ ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(3) สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่นํามา
3.2
เป็นตัวอย่างในการเสนอขายจากผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่ง เป็นตัวอย่างทั้งหมดของผู้ผลิตยาและผู้ผลิต
(4) ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรงมีเอกสารมาแสดง
(5) ตัวอย่างยา
5.1
ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น สําหรับตัวอย่างดังกล่าว สถาบันบําราศ นราดูร ขอสงวนสิทธิ์ที่จะไม่คืนให้ผู้ขาย โดยผู้ขายจะเรียกร้องเงินชดเชยค่าของตัวอย่างดังกล่าว
จากสถาบันบําราศนราดูรมิได้
(6) หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(7) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
7.1
7.2
7.3
7.4
อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต และ ใบวิเคราะห์วัตถุดิบทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ และต้องมาจาก
แหล่งผลิตที่เดียวกันกับยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ
วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป
ตามคุณลักษณะเฉพาะหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขาย
และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด
(8) เอกสารอื่นๆ
8.1
8.2
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามา แสดง
ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล ( Bioequivalence) เทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษา ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของ
คณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข หรือการทดสอบทางคลินิก (Clinical trial) ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
8.3 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยา ที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติ
ในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่มดังนี้
กลุ่มยา Biopharmaceutice Classification Systern Class 3 หรือ 4 ยาที่เป็นรูปแบบ Modified release

ยาที่มี Narrow therapeutic index
8.4
ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิด, Zidovudine (Azidothymidine,AZ1),ยา Sustained release หรือ ยาอื่นๆตามที่ประกาศในภายหลัง
ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบ จะต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยา ที่ผ่านการรับรองจากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ที่แสดงว่ายานั้นมีข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เทียบเท่ากับยา ต้นแบบในขนาดยาที่ใช้ในการรักษาเท่ากัน รวมทั้งการแจ้งเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสาร
กํากับยาและข้อความของคําเตือนเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
(9) ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
9.1
9.2
9.3
9.4
9.5
กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
ที่ได้รับยา
กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของสถาบันบําราศนราดูร พิจารณาตัดยาออก
จากบัญชียาของสถาบันบําราศนราดูร สถาบันบําราศนราดูรขอยกเลิกการสั่งซื้อยาในงวดต่อๆไป หากมีการตรวจพบว่ามีการเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบ แตกต่างไปจากยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง โดยมิได้แจ้งให้
คณะกรรมการพิจารณาผลการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ทราบล่วงหน้าก่อนการจัดส่งยา
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
ลงชื่อ..
ลงชื่อ……
(นางวรรณรัตน์ พงศ์พิรุฬห์) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
1944W
(นายเอกอธิษฐ์ ไตรรัตนาภิกุล) นายแพทย์ปฏิบัติการ
ลงชื่อ…
(นายปรัชญ์ ทีมภาคย์วิศิษฎ์) เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ