ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ ประเภทชุดผ้าสำหรับห้องผ่าตัด จำนวน 7 รายการ

• เพื่อสนับสนุนการปฏิบัติงานในห้องผ่าตัดของโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยพะเยาให้มีประสิทธิภาพและปลอดภัยสูงสุด
• เพื่อจัดหาชุดผ้าสําหรับห้องผ่าตัดที่มีคุณภาพ ได้มาตรฐานสากล และตรงตามความต้องการใช้งาน
• เพื่อป้องกันการแพร่กระจายและการสัมผัสจากเลือดและสารคัดหลั่งสู่แผลผ่าตัด
• เพื่อลดการปนเปื้อนของเชื้อโรคบริเวณที่ทำการผ่าตัด
• เพื่อลดอัตราเสี่ยงต่อการติดเชื้อในผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์
• เพื่อป้องกันการนำพาของเชื้อโรคจากผู้ป่วยสู่บุคลากรทางการแพทย์

• จัดหาวัสดุวิทยาศาสตร์หรือการแพทย์ ประเภทชุดผ้าสําหรับห้องผ่าตัด จํานวน 7 รายการ ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กําหนด
• รายการที่ 1: Mayo stand cover (ผ้าคลุมปราศจากเชื้อ สําหรับปูเมโย) จํานวน 200 ชุด
• รายการที่ 2: Universal Set (ชุดผ้าคลุมผ่าตัดปราศจากเชื้อ สําหรับการผ่าตัดทั่วไป) จํานวน 50 ชุด
• รายการที่ 3: Surgical Gown Ultimate LL (เสื้อคลุมผ่าตัดไซต์ L ชนิดใช้แล้วทิ้ง) จํานวน 1,500 ชุด
• รายการที่ 4: Surgical Gown Ultimate XLL (เสื้อคลุมผ่าตัดไซต์ XL ชนิดใช้แล้วทิ้ง) จํานวน 1,000 ชุด
• รายการที่ 5: Minor surgery set (ชุดเดรปสําหรับผ่าตัดทั่วไป) จํานวน 200 แพ็ค
• รายการที่ 6: Bilateral Knees Replacement Set (ชุดเดรปสําหรับผ่าตัดเปลี่ยนข้อเข่า 2 ข้าง) จํานวน 30 แพ็ค
• รายการที่ 7: Universal Lower Extremity set (ชุดเดรปสําหรับผ่าตัดกระดูกช่วงล่าง) จํานวน 150 แพ็ค
• วัสดุทุกรายการต้องเป็นชนิดปราศจากเชื้อ (Sterile) และเป็นผลิตภัณฑ์ใช้ครั้งเดียวทิ้ง (Single Use Only) ยกเว้นที่ระบุเป็นอย่างอื่น
• วัสดุต้องผ่านมาตรฐานการผลิตและมาตรฐานคุณภาพตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ
• ผู้ขายต้องยื่นแคตตาล็อกและเอกสารรับรองมาตรฐานต่างๆ ประกอบการพิจารณา
• ผู้ขายต้องรับผิดชอบในการจัดส่งผลิตภัณฑ์ที่สมบูรณ์และมีคุณภาพตามสัญญา
• ผู้ขายต้องรับประกันอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ตามที่กําหนด
• ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาผลิตภัณฑ์ และยินยอมเปลี่ยนหรือชดเชยผลิตภัณฑ์ที่ชํารุดเสียหาย

• Mayo stand cover (ผ้าคลุมปราศจากเชื้อ สําหรับปูเมโย) จํานวน 200 ชุด
• Universal Set (ชุดผ้าคลุมผ่าตัดปราศจากเชื้อ สําหรับการผ่าตัดทั่วไป) จํานวน 50 ชุด
• Surgical Gown Ultimate LL (เสื้อคลุมผ่าตัดไซต์ L ชนิดใช้แล้วทิ้ง) จํานวน 1,500 ชุด
• Surgical Gown Ultimate XLL (เสื้อคลุมผ่าตัดไซต์ XL ชนิดใช้แล้วทิ้ง) จํานวน 1,000 ชุด
• Minor surgery set (ชุดเดรปสําหรับผ่าตัดทั่วไป) จํานวน 200 แพ็ค
• Bilateral Knees Replacement Set (ชุดเดรปสําหรับผ่าตัดเปลี่ยนข้อเข่า 2 ข้าง) จํานวน 30 แพ็ค
• Universal Lower Extremity set (ชุดเดรปสําหรับผ่าตัดกระดูกช่วงล่าง) จํานวน 150 แพ็ค
• เอกสารรับรองมาตรฐานคุณภาพต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง
• แคตตาล็อกและรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์

• Shelf life 5 ปี (สําหรับรายการที่ 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7) โดยสามารถดูได้จาก Lot การผลิต และวันหมดอายุที่ระบุไว้บนซองบรรจุภัณฑ์
• อายุผลิตภัณฑ์ไม่น้อยกว่า 2 ปีขึ้นไป นับจากวันที่ส่งมอบ (เงื่อนไขเฉพาะข้อ 4 ของรายการที่ 7)

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นนิติบุคคล หรือบุคคลธรรมดาที่จดทะเบียนพาณิชย์
  • ผู้ขายต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญา หากพบว่าผลิตภัณฑ์มีปัญหา โดยมีการยืนยัน จากคณะทํางานประเมินผลการใช้เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยาและวัสดุการแพทย์ของโรงพยาบาล และจะไม่นํามาพิจารณาอีกต่อไป
  • ผู้ขายต้องมีหนังสือใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือใบจดทะเบียนสถานประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ และหนังสือรับรองประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่ออกให้โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (สําหรับรายการที่ 7)
  • ผู้ขายต้องมีหนังสือแต่งตั้งการเป็นตัวแทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิต หรือได้รับหนังสือรับรองการแต่งตั้งจากบริษัทผู้แทนจําหน่าย (สําหรับรายการที่ 7)
• Standards Compliance:
  • มาตรฐานการผลิตวัสดุสังเคราะห์ (non-woven material)
  • มาตรฐานการทดสอบ ISO 9073-12 (การดูดซับของเหลว)
  • มาตรฐาน EN 20811 (การป้องกันการซึมทะลุของของเหลว)
  • มาตรฐาน ISO 22610 (การป้องกันการซึมทะลุของเชื้อโรค)
  • มาตรฐาน EN 29073-3 (ความแข็งแรงทนต่อแรงถ่วงของน้ําหนัก - Tensile Strength)
  • มาตรฐาน EN ISO 13938-1 (ความแข็งแรงทนต่อแรงดันจากของเหลว - Burst Strength)
  • มาตรฐาน EN ISO 9073-10 (ปริมาณฝุ่นผงน้อย - Low Linting)
  • มาตรฐาน Flammability : Class 1 Normal Flammability (16 CFR Part 1610.4)
  • มาตรฐานการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยวิธีฉายรังสี (Gamma Radiation) (รายการที่ 1, 2, 3, 4)
  • มาตรฐานการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยวิธีอบแก๊สเอทธิลีนออกไซด์ (EtO) (รายการที่ 3, 4, 5, 6, 7)
  • มาตรฐานการผลิต EU MDR (Regulation (EU) 2017/745) (รายการที่ 5, 6, 7)
  • มาตรฐาน ISO 11135 (การทําให้ปราศจากเชื้อด้วย Ethylene Oxide) (รายการที่ 5, 6, 7)
  • มาตรฐาน ISO 13485 (มาตรฐานการผลิตเครื่องมือแพทย์) (รายการที่ 5, 6, 7)
  • มาตรฐาน AAMI (Association for Advancement of Medical Instrumentation) Level 3 (รายการที่ 3, 4)
  • มาตรฐาน AAMI Level 4 (รายการที่ 5, 6, 7)
  • มาตรฐาน ASTM F1670-2008 (สําหรับ AAMI Level 4)
  • มาตรฐาน EN 13795 High Performance (รายการที่ 3, 4)
  • มาตรฐาน US FDA 510(K) (รายการที่ 7)
• Experience:
  • ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ทางโรงพยาบาลเคยใช้มาก่อน หรือผ่านการทดลองประเมินว่ามีประสิทธิภาพในการใช้งานในโรงพยาบาล เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย (เงื่อนไขเฉพาะข้อ 1 ของรายการที่ 7)
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • วัสดุต้องมีคุณสมบัติตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะของแต่ละรายการ เช่น การดูดซับ, การป้องกันการซึมผ่าน, ความแข็งแรง, การระบายอากาศ (Breathable), Low Linting, Antistatic treated
  • ชุดผ้าสําหรับห้องผ่าตัดต้องมีส่วนประกอบและขนาดตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะของแต่ละรายการ
  • การบรรจุภัณฑ์ต้องเหมาะสมกับการจัดเก็บ ป้องกันความชื้น และสามารถเปิดใช้งานได้ทันทีในห้องผ่าตัด
• Personnel:
  • ไม่ระบุ

• การพิจารณาคุณสมบัติของผู้ยื่นเสนอราคา โดยพิจารณาจาก:
  • การยื่นแคตตาล็อกและหรือรูปแบบและรายเอียดคุณลักษณะเฉพาะของวัสดุวิทยาศาสตร์หรือการแพทย์ประเภทชุดผ้าสําหรับห้องผ่าตัด
  • การยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานคุณภาพ ISO ต่างๆ ตามที่ระบุข้างต้น
• การพิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ที่ตรงตามความต้องการ
• การพิจารณาจากราคาที่เสนอ

• Mayo stand cover: วัสดุสังเคราะห์ (non-woven material) ชนิด Viscose nonwoven 27g/m2 และ Polyethylene film 60 m, ดูดซับของเหลว/เลือดได้ดี (ISO 9073-12), ป้องกันการซึมทะลุของของเหลว/เลือด 100% (EN 20811), ป้องกันการซึมทะลุของเชื้อโรค (ISO 22610), แข็งแรงทนทาน (EN 29073-3, EN ISO 13938-1), ฝุ่นผงน้อย (EN ISO 9073-10), ไม่ติดไฟ (Class 1 Normal Flammability), ขนาด 58x137 cm., ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยรังสี, Shelf life 5 ปี
• Universal Set: วัสดุ Viscose nonwoven 23 g/m2, Polypropylene nonvowen 12 g/m2, Polyethylene film 50 μm., ดูดซับของเหลว/เลือดได้ดีเยี่ยม (ISO 9073-12), ป้องกันการซึมทะลุของของเหลว/เลือด 100% (EN 20811), ป้องกันการซึมทะลุของเชื้อโรค (ISO 22610), แข็งแรงทนทาน (EN 29073-3, EN ISO 13938-1), ฝุ่นผงน้อย (EN ISO 9073-10), ไม่ติดไฟ (Class 1 Normal Flammability), นุ่ม ไม่ระคายเคืองผิว, มีรูร้อยเก็บสายจี้/Suction, ประกอบด้วย Cellulose towel, Suture bag, Mayo stand cover, Table cover, Adhesive op-sheet reinforced, Adhesive op sheet, ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยรังสี, Shelf life 5 ปี
• Surgical Gown (LL & XLL): วัสดุ Polypropylene SMS nonwoven 35g/m2, แผ่นเสริมกันน้ํา laminate film 35 gsm บริเวณหน้าอกและแขน, ระบายอากาศได้ดี (Breathable), มี Shoulder pleats, ปลายแขน Polyester, ตะเข็บใช้ความร้อน, Wrap-around design, Velcro fastening ที่คอด้านหลัง, ไม่สะท้อนแสง/ป้องกันไฟฟ้าสถิต (Antistatic treated), ผ่านมาตรฐาน EN 13795 High Performance, ผ่านมาตรฐาน AAMI Level 3, ขนาด L-L (ยาวไม่น้อยกว่า 134 ซม., กว้างหน้าอกไม่น้อยกว่า 55 ซม., ยาวแขนไม่น้อยกว่า 58 ซม.) / XL-L (ยาวไม่น้อยกว่า 144 ซม., กว้างหน้าอกไม่น้อยกว่า 60 ซม., ยาวแขนไม่น้อยกว่า 59 ซม.), ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อด้วย EtO, Shelf life 5 ปี, บรรจุ 1 ตัว พร้อมกระดาษเช็ดมือ 2 ผืน
• Minor surgery set: วัสดุสังเคราะห์ 2 ชั้น (Non-Woven Hydrophilic Polypropylene and impermeable Polyethylene Film) น้ำหนัก 55 gsm, AAMI Level 4, ป้องกันการซึมผ่าน 100% (ASTM F1670-2008), ดูดซับของเหลว/เลือดได้ดี, ฝุ่นผงน้อย (EN ISO 9073-10), แข็งแรงทนทาน (EN 29073-3), ไม่ติดไฟ (Class 1 Normal Flammability), ประกอบด้วย Back Table Cover, Fenestrated Drape, Towels cellulose, Velcro, ผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อด้วย Ethylene Oxide (ISO11135), ได้รับการรับรอง EU MDR, ISO 13485, อายุผลิตภัณฑ์ 5 ปี
• Bilateral Knees Replacement Set: วัสดุสังเคราะห์ 2 ชั้น (Non-Woven Hydrophilic Polypropylene and Impermeable Polyethylene Film) น้ำหนัก 55 gsm, AAMI Level 4, ป้องกันการซึมผ่าน 100% (ASTM F1670-2008), ดูดซับของเหลว/เลือดได้ดี, ฝุ่นผงน้อย (EN ISO 9073-10), แข็งแรงทนทาน (EN 29073-3), ไม่ติดไฟ (Class 1 Normal Flammability), มีที่ติดสายอุปกรณ์ (Velcro), ขาปรับตามขนาดผู้ป่วย, T-Shape สําหรับแขน, ประกอบด้วย Back Table Cover, Mayo Sund Cover, Foot drape Self Adhesive Reinforced, Impervious Split Self Adhesive Drape, Bilateral Limb T-Drape, Suture bag, OR Tape, Stockinet, Towels cellulose, Velcro, ผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อด้วย Ethylene Oxide (ISO11135), ได้รับการรับรอง EU MDR, ISO 13485, อายุผลิตภัณฑ์ 5 ปี
• Universal Lower Extremity set: วัสดุสังเคราะห์ 2 ชั้น (Non-woven Hydrophilic Polypropylene and Impermeable Polyethylene Film) น้ำหนัก 55 gsm, AAMI level 4, ป้องกันการซึมผ่าน 100% (ASTM F1670-2008), ดูดซับของเหลว/เลือดได้ดี, ฝุ่นผงน้อย (EN ISO 9073-10), แข็งแรงทนทาน (EN 29073-3), ไม่ติดไฟ (Class 1 Normal Flammability), มีที่ติดสายอุปกรณ์ (Velcro), ขาปรับตามขนาดผู้ป่วย, T-Shape สําหรับแขน, ประกอบด้วย Back Table Cover, Mayo Shand Cover, Foot drape Self Adhesive Reinforced, Impervious Split Self Adhesive Drape, Extremity T-Drape, Suture bag, OR Tape, Stockinet, Towels cellulose, Velcro, ผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อด้วย Ethylene Oxide (ISO11135), ได้รับการรับรอง EU MDR, US FDA 510(K), ISO 13485, อายุผลิตภัณฑ์ 5 ปี

• Payment Schedule: ไม่ระบุใน TOR
• Penalties: ไม่ระบุใน TOR
• Warranty/Shelf Life:
  • Shelf life 5 ปี (สําหรับรายการที่ 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7) โดยสามารถดูได้จาก Lot การผลิต และวันหมดอายุที่ระบุไว้บนซองบรรจุภัณฑ์
  • ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปีขึ้นไป นับจากวันที่ส่งมอบ (เงื่อนไขเฉพาะข้อ 4 ของรายการที่ 7)
• Cancellation Clause: ผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญา หากพบว่าผลิตภัณฑ์มีปัญหา โดยมีการยืนยัน จากคณะทํางานประเมินผลการใช้เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยาและวัสดุการแพทย์ของโรงพยาบาล และจะไม่นํามาพิจารณาอีกต่อไป
• Replacement/Compensation: หลังจากส่งมอบผลิตภัณฑ์แล้ว หากมีความชํารุดเสียหายในบางชิ้นหรือบางส่วน บริษัทยินยอมให้ แลกเปลี่ยนหรือชดเชยผลิตภัณฑ์ที่ไม่ชํารุดเสียหายโดยไม่คิดราคา และทําการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ใหม่ในระยะเวลา 14 วัน

• Q1: ชุดผ้าสําหรับห้องผ่าตัดแต่ละรายการมีวัตถุประสงค์การใช้งานหลักอย่างไร?
  A1: ชุดผ้าสําหรับห้องผ่าตัดแต่ละรายการมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้ในการปกคลุมบริเวณผ่าตัด ป้องกันการแพร่กระจายของเลือดและสารคัดหลั่ง ลดการปนเปื้อนเชื้อโรค และสร้างสภาพแวดล้อมที่ปราศจากเชื้อสําหรับการผ่าตัด
• Q2: วัสดุที่ใช้ในการผลิตชุดผ้าสําหรับห้องผ่าตัดมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไร?
  A2: วัสดุส่วนใหญ่เป็นวัสดุสังเคราะห์ (non-woven material) ที่มีคุณสมบัติในการดูดซับของเหลวได้ดี ป้องกันการซึมผ่านของของเหลวและเชื้อโรค มีความแข็งแรงทนทาน ฝุ่นผงน้อย และบางชนิดมีคุณสมบัติระบายอากาศได้ดีและป้องกันไฟฟ้าสถิต
• Q3: มาตรฐานสากลใดบ้างที่ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ต้องผ่านมาตรฐาน?
  A3: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านมาตรฐานสากลที่หลากหลาย เช่น ISO, EN, AAMI, EU MDR, US FDA ขึ้นอยู่กับประเภทของผลิตภัณฑ์นั้นๆ เพื่อรับรองคุณภาพและประสิทธิภาพในการใช้งาน
• Q4: อายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์เป็นอย่างไร?
  A4: โดยทั่วไปมี Shelf life 5 ปี นับจากวันที่ผลิต และต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• Q5: มีข้อกําหนดพิเศษสําหรับผู้ขายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่เคยใช้งานในโรงพยาบาลหรือไม่?
  A5: สําหรับบางรายการ (เช่น รายการที่ 7) ผู้ขายต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ทางโรงพยาบาลเคยใช้มาก่อน หรือผ่านการทดลองประเมินว่ามีประสิทธิภาพในการใช้งานในโรงพยาบาล
• Q6: หากผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบมีปัญหา ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
  A6: ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหา และยินยอมให้แลกเปลี่ยนหรือชดเชยผลิตภัณฑ์ที่ชํารุดเสียหายภายใน 14 วัน
• Q7: มีข้อกําหนดเกี่ยวกับบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์หรือไม่?
  A7: บรรจุภัณฑ์ต้องมีความแข็งแรง ป้องกันความชื้น ปราศจากเชื้อ และสามารถเปิดใช้งานได้ทันทีในห้องผ่าตัด
• Q8: ชุด Surgical Gown มีคุณสมบัติพิเศษอย่างไรในการป้องกันบุคลากรทางการแพทย์?
  A8: ชุด Surgical Gown มีแผ่นเสริมกันน้ําบริเวณด้านหน้าและแขน ป้องกันการปนเปื้อนจากเลือดและสารคัดหลั่ง และมีคุณสมบัติระบายอากาศได้ดีเพื่อความสบายขณะสวมใส่
• Q9: ชุดเดรปสําหรับผ่าตัดเฉพาะทาง เช่น Bilateral Knees Replacement Set มีส่วนประกอบพิเศษอย่างไร?
  A9: ชุดเดรปสําหรับผ่าตัดเฉพาะทางจะมีการออกแบบและส่วนประกอบที่เหมาะสมกับบริเวณที่จะทําการผ่าตัด เช่น มีช่องสําหรับสวมขา หรือมี T-Shape สําหรับปกคลุมแขน เพื่อให้การใช้งานมีประสิทธิภาพสูงสุด
• Q10: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างเพื่อประกอบการพิจารณา?
  A10: ผู้เสนอราคาต้องยื่นแคตตาล็อกและรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ รวมถึงเอกสารรับรองมาตรฐานคุณภาพต่างๆ ตามที่ระบุใน TOR

1
รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะของวัสดุวิทยาศาสตร์หรือการแพทย์
ประเภทชุดผ้าสําหรับห้องผ่าตัด จํานวน 7 รายการ
โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยพะเยา จังหวัดพะเยา
รายการที่ 1 Mayo stand cover (ผ้าคลุมปราศจากเชื้อ สําหรับปูเมโย) ความต้องการ : Mayo stand cover (ผ้าคลุมปราศจากเชื้อ สําหรับปูเมโย) จํานวน 200 ชุด คุณลักษณะทั่วไป : ผ้าปูเมโย ชนิดปราศจากเชื้อ ทําจากวัสดุสังเคราะห์ (non-woven material) เพื่อใช้ในการ แยกบริเวณที่สกปรกออกจากบริเวณสะอาด ทําให้เป็นบริเวณที่ปราศจากเชื้อและลดการปนเปื้อนเชื้อโรคบริเวณ
ที่ท่าหัตถการหรือท่าการผ่าตัด คุณลักษณะเฉพาะ :

1. ทําจากวัสดุสังเคราะห์ (non-woven material) ผ่านการรับรองตามมาตรฐานการผลิต 2. ผลิตจากวัสดุ Viscose nonwoven 27g/m2 และ Polyethylene film 60 m
2. มีคุณสมบัติสามารถดูดซับของเหลวและเลือดได้ดี (Absorbent) โดยผ่านมาตรฐานการทดสอบ ISO 9073-12 ช่วยป้องกันการแพร่กระจายและการสัมผัสเชื้อโรคสู่สิ่งแวดล้อม อุปกรณ์ผ่าตัดและทีมงาน
   ผ่าตัดจากเลือดและสิ่งคัดหลั่ง
3. ประกอบด้วยชั้นฟิล์มพลาสติก (impermeable polyethylene film) ที่มีความเหนียวและแข็งแรง มี
   ประสิทธิภาพในการป้องกันการซึมทะลุของเลือดและของเหลวได้ดี 100% impermeable) มีคุณสมบัติ ป้องกันของเหลวและเลือด (impervious) ไม่ให้ซึมทะลุผ่าน (fluid strike though) ทั้งในสภาวะปกติ และภายใต้สภาวะที่มีแรงกดจากเครื่องมือผ่าตัด โดยผ่านการทดสอบได้ตามมาตรฐาน EN 20811 5. ช่วยป้องกันการซึมทะลุผ่านของเชื้อโรค (bacteria strike through) ขึ้นมาสู่พื้นผิวของ Drape บริเวณที่ ทําการผ่าตัด ช่วยลดการปนเปื้อนของเชื้อโรคระหว่างผ่าตัดได้ โดยผ่านการทดสอบได้ตามมาตรฐาน ISO
   22610
4. วัสดุมีความแข็งแรงไม่ฉีกขาดง่าย ทนต่อแรงถ่วงของน้ําหนัก (Tensile Strength) โดยผ่านการทดสอบได้
   ตามมาตรฐาน EN 29073-3
5. วัสดุมีความแข็งแรงทนต่อแรงดันจากของเหลว (Burst Strength) โดยผ่านการทดสอบได้ตามมาตรฐาน
   EN ISO 13938-1
6. มีฝุ่นผงน้อย (low Linting) เพื่อลดสิ่งแปลกปลอมไม่ให้ตกลงบริเวณที่ทําการผ่าตัด โดยผ่านการทดสอบ
   ตามมาตรฐาน EN ISO 9073-10
7. มีคุณสมบัติไม่เหนี่ยวนําให้ลุกติดไฟ เพื่อความปลอดภัยในการปูขณะผ่าตัด โดยการทดสอบ
   Flammability : Class 1 Normal Flammability (16 CFR Part 1610.4)
8. ขนาด Mayo stand cover 58x137 cm.
   จํานวน 1 ชิ้น
9. ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยวิธีฉายรังสี (Gamma Radiation)
10. บรรจุภัณฑ์ เป็นพลาสติกทั้งสองด้าน เพื่อความสะดวกในการจัดเก็บ ป้องกันความชื้น ปราศจากเชื้อ
    สามารถเปิดใช้งานได้ทันทีในห้องผ่าตัด
11. Shelf life 5 ปี โดยสามารถดูได้จาก Lot การผลิต และวันหมดอายุที่ระบุไว้บนซองบรรจุภัณฑ์
    (นางสาวอัมภาพร วงค์ษา)
    ประธานกรรมการ
    ใน
    (นางสุจิตรา ศรีเกษตรกุล)
    กรรมการ
    amar
    รายการ…
    (นายวิทวัตร สูงเสิด)
    กรรมการและเลขานุการ
    ~ 2 me
    n
    รายการที่ 2 Universal Set (ชุดผ้าคลุมผ่าตัดปราศจากเชื้อ สําหรับการผ่าตัดทั่วไป) ความต้องการ : Universal Set (ชุดผ้าคลุมผ่าตัดปราศจากเชื้อ สําหรับการผ่าตัดทั่วไป)
    จํานวน 50 ชุด
    คุณลักษณะทั่วไป : ชุดผ้าคลุมผ่าตัดชนิดปราศจากเชื้อ สําหรับการผ่าตัดทั่วไป ทําจากวัสดุสังเคราะห์ (nonwoven material) เพื่อใช้ในการแยกบริเวณที่สกปรกออกจากบริเวณสะอาด ทําให้เป็นบริเวณที่ปราศจาก เชื้อและลดการปนเปื้อนเชื้อโรคบริเวณที่ทําหัตถการหรือทําการผ่าตัด ช่วยลดอัตราเสี่ยงต่อการติดเชื้อในบุคลากร
    ทางการแพทย์จากเลือดและสารคัดหลัง
    คุณลักษณะเฉพาะ :
12. wāmunniaq Viscose nonwoven 23 g/m2, Polypropylene nonvowen 12 g/m2,
    Polyethylene film 50 μm.
13. ทําจากวัสดุสังเคราะห์ (nonwoven material) ผ่านการรับรองตามมาตรฐานการผลิต
14. มีคุณสมบัติสามารถดูดซับของเหลวและเลือดได้อย่างดีเยี่ยม (highly absorbent) โดยผ่านมาตรฐานการ ทดสอบ ISO 9073-12 ช่วยป้องกันการแพร่กระจายและการสัมผัสเชื้อโรคสู่สิ่งแวดล้อม อุปกรณ์ผ่าตัด
    และทีมงานผ่าตัดจากเลือดและสารคัดหลัง
15. ประกอบด้วยชั้นฟิล์มพลาสติก (impermeable polyethylene film) ที่มีความเหนียวและแข็งแรง มี
    ประสิทธิภาพในการป้องกันการซึมทะลุของเลือดและของเหลวได้ดี (100% impermeable) มีคุณสมบัติ ป้องกันของเหลวและเลือด (impervious) ไม่ให้ซึมทะลุสู่ผิวหนังของผู้ป่วย (fluid strike though) ทั้งใน สภาวะปกติและภายใต้สภาวะที่มีแรงกดจากเครื่องมือผ่าตัด โดยผ่านการทดสอบได้ตามมาตรฐาน EN
    20811
16. ช่วยลดอัตราเสี่ยงจากเชื้อโรคบริเวณใต้ผิวหนังปนเปื้อนมากับเลือดและสิ่งคัดหลั่งซึมทะลุ (bacteria strike through) ขึ้นมาสู่พื้นผิวของ Drape บริเวณที่ทําการผ่าตัด ช่วยลดการปนเปื้อนของเชื้อโรค ระหว่างผ่าตัดได้ โดยผ่านการทดสอบได้ตามมาตรฐาน ISO 22610
17. วัสดุมีความแข็งแรงไม่ฉีกขาดง่าย ทนต่อแรงถ่วงของน้ําหนัก (Tensile Strength) โดยผ่านการทดสอบได้
    ตามมาตรฐาน EN 29073-3
18. วัสดุมีความแข็งแรงทนต่อแรงดันจากของเหลว (Burst Strength) โดยผ่านการทดสอบได้ตามมาตรฐาน
    EN ISO 13938-1
19. มีฝุ่นผงน้อย (low linting) เพื่อลดสิ่งแปลกปลอมไม่ให้ตกลงบริเวณที่ทําการผ่าตัด โดยผ่านการทดสอบ
    ตามมาตรฐาน EN ISO 9073-10
20. มีคุณสมบัติไม่เหนี่ยวนําให้ลุกติดไฟ เพื่อความปลอดภัยในการปูขณะผ่าตัด โดยการทดสอบ
    Flammability : Class 1 Normal Flammability (16 CHR Part 1610.4)
21. Drape ด้านที่สัมผัสกับผู้ป่วยทําจากวัสดุสังเคราะห์ที่มีความนุ่มนวล (soft nonwoven) ไม่ทําให้เกิดการ
    ระคายเคืองกับผิวหนังของผู้ป่วย
22. มีรูสําหรับร้อยเก็บสายจี้และ Suction เพื่อความสะดวกในการใช้งาน
    (นางสาวอัมภาพร วงค์ษา)
    (นางสุจิตรา ศรีเกษตรกุล)
    ประธานกรรมการ
    กรรมการ
23. Uni…
    (นายวิทวัตร ลงเสิด)
    กรรมการและเลขานุการ

·3~
12. Universal Set (ชุดผ้าคลุมผ่าตัดปราศจากเชื้อ สําหรับการผ่าตัดทั่วไป) ประกอบด้วย
Cellulose towel (ขนาด18x25 cm.)
จํานวน 4 ชิ้น
Suture bag (ขนาด 16x28 cm.)
จํานวน 1 ชิ้น
Mayo stand cover (ขนาด 79x145 cm.)
จํานวน 1 ชิ้น
Table cover (ขนาด 150x210 cm.)
จํานวน 1 ชิ้น
Adhesive op-sheet reinforced (ขนาด 240x175cm.)
จํานวน 1 ชิ้น

Adhesive op sheet (ขนาด 300x175cm.)
จํานวน 1 ชิ้น
Adhesive op-sheet reinforced (wum200x100cm.)
จํานวน 2 ชิ้น
13. ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยวิธีฉายรังสี (Gamma Radiation)
14. บรรจุภัณฑ์ เป็นพลาสติกทั้งสองด้าน เพื่อความสะดวกในการจัดเก็บ ป้องกันความชื้น ปราศจากเชื้อ
สามารถเปิดใช้งานได้ทันทีในห้องผ่าตัด
15. Shelf life 5 ปี โดยสามารถดูได้จาก Lot การผลิต และวันหมดอายุที่ระบุไว้บนซองบรรจุภัณฑ์
รายการที่ 3 Surgical Gown Ultimate LL (เสื้อคลุมผ่าตัดไซต์ 4 ชนิดใช้แล้วทิ้ง) ความต้องการ : Surgical Gown Ultimate Lt (เสื้อคลุมผ่าตัดไซด์ L ชนิดใช้แล้วทิ้ง)
จํานวน 1,500 ชุด
คุณลักษณะทั่วไป : เสื้อคลุมผ่าตัดสําเร็จรูปแบบปราศจากเชื้อ (Surgical gown) ชนิดมีแผ่นเสริมกันน้ํา ที่ทําจาก วัสดุสังเคราะห์ (nonwoven material) เพื่อป้องกันบุคลากรในห้องผ่าตัดจากการปนเปื้อน หรือป้องกันการสัมผัส กับเชื้อโรคที่สามารถติดต่อทางเลือกหรือสารคัดหลั่ง เช่น เชื้อไวรัสเอดส์ เชื้อไวรัสตับอักเสบบี เป็นต้น และป้องกัน การปนเปื้อนหรือการนําแบคทีเรียจากผิวหนังของบุคคลากรในห้องผ่าตัดสู่แผลผ่าตัดของผู้ป่วย
คุณลักษณะเฉพาะ :

1. ตัวเสื้อผลิตจากวัสดุ nonwoven 35g/m2 ชนิด Polypropylene SMS
2. แผ่นเสริมก้นน้ําผลิตจากวัสดุ taminate film 35 gsm
3. ผลิตจากวัสดุสังเคราะห์ Polypropylene SMS nonwoven 35g/m2 ที่มีคุณสมบัติในการด้านการซึม
   ผ่านของน้ําและของเหลวต่างๆ
4. เสื้อคลุมผ่าตัด (Surgical gown) ออกแบบให้มีพื้นที่กันสารน้ํา (Reinforce) ชนิด laminate film 35 gsm บริเวณด้านหน้าตัวเสื้อและแขน เพื่อลดโอกาสเสี่ยงต่อการปนเปื้อนและติดเชื้อในบุคคลากรทาง การแพทย์จากเลือดและสารคัดหลั่ง อีกทั้งมีคุณสมบัติอากาศถ่ายเทได้ดี ทําให้ไม่รู้สึกร้อนในขณะสวมใส่
   (Breathable)
5. บริเวณไหล่ทั้งสองด้านออกแบบให้มี Shoulder pleats เพื่อความสะดวกสบายในการเคลื่อนไหวร่างกาย
   ส่วนบนขณะผ่าตัด
6. ส่วนปลายแขนเสื้อบริเวณข้อมือทั้ง 2 ข้าง ทําจากวัสดุโพลีเอสเตอร์ (100%Polyester) ที่มีคุณสมบัติ
   เส้นใยนุ่ม กระชับ ไม่รัดบริเวณข้อมือ
7. ความ…
   Own
   ก
   non
   (นางสาวอัมภาพร วงศ์ษา)
   (นางสุจิตรา ศรีเกษตรกุล)
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   (นายวิทวัตร ลงเลิก)
   กรรมการและเลขานุการ
   ~ 4 -
   2
8. ความยาวตะเข็บด้านบนแขน ใช้ความร้อนเป็นแหล่งกําเนิดตะเข็บ บริเวณใต้ท้องแขนไร้ตะเข็บ เพื่อ
   ป้องกันการลืมผ่านของเลือดและสารคัดหลั่งบริเวณรอยตะเข็บ
9. เสื้อคลุมผ่าตัด (Surgical gown) เป็นแบบที่มีบริเวณด้านหลังของตัวเสื้อซ้อนทับกัน (Wrap-around
   design) มีเชือกผูกด้านในเอว 1 จุด และด้านหน้าตัวเสื้อบริเวณข้างเอวอีก 1 จุด ช่วยป้องกันการเลื่อน หลุดได้ดี
10. ส่วนบนของคอเสื้อด้านหลังที่ซ้อนทับกัน ติดด้วยแผ่นเทป (Velcro fastening) สามารถปรับเลื่อนขนาดได้ 10. พื้นผิวของวัสดุไม่สะท้อนแสงและไม่ก่อให้เกิดไฟฟ้าสถิต (Antistatic treated)
11. ผ่านการรับรองตามมาตรฐาน EN 13795 High Performance เกี่ยวกับการป้องกันการซึมผ่านของน้ํา
    และของเหลวต่างๆ มีความแข็งแรงไม่ฉีกขาดง่ายและมีฝุ่นผงน้อย Low Linting
12. ผ่านมาตรฐาน AAMI (Association for Advancement of Medical Instrumentation) Level 3 ซึ่ง
    รับรองโดย ANSI (American National Standards Institute inc.)
13. ขนาด(Size L-L)
    ความยาวสูงสุดของตัวเสื้อโดยวัดจากบ่า ไม่น้อยกว่า 134 ซม. ความกว้างหน้าตัวเสื้อ (วัดระหว่างรักแร้2ด้าน) ไม่น้อยกว่า 55 ซม. ความยาวแขนด้านบน ไม่น้อยกว่า 58 ซม.
14. ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยวิธี อบแก๊สเอทธิลีนออกไซด์ (EtO)
15. Shelf life 5 ปี โดยสามารถดูได้จาก Lot การผลิต และวันหมดอายุที่ระบุไว้บนซองบรรจุภัณฑ์ 16. ขนาดบรรจุ ใน 1 แพ็ค ประกอบด้วย เสื้อคลุมผ่าตัด 1 ตัว และกระดาษเช็ดมือ 2 ผืน
    รายการที่ 4. Surgical Gown Ultimate XLL (เสื้อคลุมผ่าตัดไซต์ XLL ชนิดใช้แล้วทิ้ง)
    ความต้องการ : Surgical Gown Ultimate XLL (เสื้อคลุมผ่าตัดไซต์ XLL ชนิดใช้แล้วทิ้ง) จํานวน 1,000 ชุด คุณลักษณะทั่วไป : เสื้อคลุมผ่าตัดสําเร็จรูปแบบปราศจากเชื้อ (Surgical gown) ชนิดมีแผ่นเสริมกันน้ํา ที่ทําจาก วัสดุสังเคราะห์ (nonwoven material) เพื่อป้องกันบุคลากรในห้องผ่าตัดจากการปนเปื้อน หรือป้องกันการสัมผัส กับเชื้อโรคที่สามารถติดต่อทางเลือดหรือสารคัดหลั่ง เช่น เชื้อไวรัสเอดส์ เชื้อไวรัสตับอักเสบบี เป็นต้น และป้องกัน การปนเปื้อนหรือการนําแบคทีเรียจากผิวหนังของบุคคลากรในห้องผ่าตัดสู่แผลผ่าตัดของผู้ป่วย
    คุณลักษณะเฉพาะ :
16. ตัวเสื้อผลิตจากวัสดุ nonwoven 35g/m2 ชนิด Polypropylene SMS
17. แผ่นเสริมก้นน้ําผลิตจากวัสดุ laminate film 35 gsr
18. ผลิตจากวัสดุสังเคราะห์ Polypropylene SMS nonwoven 359/m2 ที่มีคุณสมบัติในการต้านการซึม
    ผ่านของน้ําและของเหลวต่างๆ
    Oil-
19. เสื้อคลุม…
    Amr
    (นางสาวอัมภาพร วงศ์ษา)
    ประธานกรรมการ
    (นางสุจิตรา ศรีเกษตรกุล)
    กรรมการ
    นายวิทวัตร ลงเสิด)
    กรรมการและเลขานุการ
    5
20. เสื้อคลุมผ่าตัด (Surgical gown) ออกแบบให้มีพื้นที่กันสารน้ํา (Reinforce) ชนิด laminate film 35 gsm บริเวณด้านหน้าตัวเสื้อและแขน เพื่อลดโอกาสเสี่ยงต่อการปนเปื้อนและติดเชื้อในบุคคลากรทาง การแพทย์จากเลือดและสารคัดหลั่ง อีกทั้งมีคุณสมบัติอากาศถ่ายเทได้ดี ทําให้ไม่รู้สึกร้อนในขณะสวมใส่
    (Breathable)
21. บริเวณไหล่ทั้งสองด้านออกแบบให้มี Shoulder pleats เพื่อความสะดวกสบายในการเคลื่อนไหวร่างกาย
    ส่วนบนขณะผ่าตัด
22. ส่วนปลายแขนเสื้อบริเวณข้อมือทั้ง 2 ข้าง ทําจากวัสดุโพลีเอสเตอร์ (100%Polyester) ที่มีคุณสมบัติ
    เส้นใยนุ่ม กระชับ ไม่รัดบริเวณข้อมือ
23. ความยาวตะเข็บด้านบนแขน ใช้ความร้อนเป็นแหล่งกําเนิดตะเข็บ บริเวณใต้ท้องแขนไร้ตะเข็บ เพื่อ
    ป้องกันการข่มผ่านของเลือดและสารคัดหลังบริเวณรอยตะเข็บ
24. เสื้อคลุมผ่าตัด (Surgical gown) เป็นแบบที่มีบริเวณด้านหลังของตัวเสื้อซ้อนทับกัน (Wrap around
    design) มีเชือกผูกด้านในเอว 1 จุด และด้านหน้าตัวเสื้อบริเวณข้างเอวอีก 1 จุด ช่วยป้องกันการเลื่อน หลุดได้ดี
    1
25. ส่วนบนของคอเสื้อด้านหลังที่ซ้อนทับกัน ติดด้วยแผ่นเทป (Velcro fastening) สามารถปรับเลื่อนขนาดได้ 10. พื้นผิวของวัสดุไม่สะท้อนแสงและไม่ก่อให้เกิดไฟฟ้าสถิต (Antistatic treated)
26. ผ่านการรับรองตามมาตรฐาน EN 13795 High Performance เกี่ยวกับการป้องกันการซึมผ่านของน้ํา
    และของเหลวต่างๆ มีความแข็งแรงไม่ฉีกขาดง่ายและมีฝุ่นผงน้อย Low Linting
27. ผ่านมาตรฐาน AAMI (Association for Advancement of Medical Instrumentation) Level 3 ซึ่ง
    รับรองโดย ANSI (American National Standards Institute Inc.)
28. ขนาด(Size XL-L)
    ความยาวสูงสุดของตัวเสื้อโดยวัดจากบ่า ไม่น้อยกว่า 144 ซม. ความกว้างหน้าตัวเสื้อ (วัดระหว่างรักแร้2ด้าน) ไม่น้อยกว่า 60 ซม.
    ความยาวแขนด้านบน ไม่น้อยกว่า 59 ซม.
29. ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยวิธี อบแก๊สเอทธิลีนออกไซด์ (EtO)
30. Shelf life 5 ปี โดยสามารถดูได้จาก Lot การผลิต และวันหมดอายุที่ระบุไว้บนซองบรรจุภัณฑ์ 16. ขนาดบรรจุ ใน 1 แพ็ค ประกอบด้วย เสื้อคลุมผ่าตัด 1 ตัว และกระดาษเช็ดมือ 2 ผืน
    รายการที่ 5 Minor surgery set ! (ชุดเดรปสําหรับผ่าตัดทั่วไป)
    :
    ความต้องการ : Minor surgery set 1 (ชุดเดรปสําหรับผ่าตัดทั่วไป) จํานวน 200 แพ็ค วัตถุประสงค์ :
31. ใช้ปกคลุมบริเวณผ่าตัดศัลยกรรมทั่วไป เพื่อป้องกันการแพร่กระจายการสัมผัสจากเลือดและสารคัดหลั่งสู่
    แผลผ่าตัดและลดการปนเปื้อนของเชื้อโรคบริเวณทําการผ่าตัด และช่วยลดอัตราเสี่ยงต่อการติดเชื้อใน
    ผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์
32. เพอ…
    ön
    (นางสาวอัมภาพร วงศ์ษา)
    Imm
    (นางสุจิตรา ศรีเกษตรกุล)
    (นายวิทวัตร ลงเสิด)
    ประธานกรรมการ
    กรรมการ
    กรรมการและเลขานุการ
    6
33. เพื่อป้องกันการนําพาของเชื้อโรคจากผู้ป่วยสู่บุคลากรทางการแพทย์ คุณลักษณะทั่วไป :
34. Drape ผลิตจากวัสดุสังเคราะห์ (Non-Woven Material)
35. เป็นผลิตภัณฑ์ใช้ครั้งเดียวทิ้ง (Single Use Only)
36. ผลิตภัณฑ์ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อด้วย Ethylene Oxide โดยผ่านมาตรฐาน ISO11135 และมีระบบ
    การจัดการคุณภาพการผลิตสินค้าทุก Lot การผลิต
37. การผลิตและมาตรฐานของผลิตภัณฑ์
    4.1 โรงงานผู้ผลิตได้รับการรับรองตามข้อกําหนดของมาตรฐานสากล EU MDR (Regulation (EU)
    2017/745) โดยมีเอกสารรับรองแสดงประกอบ
    4.2 ผ่านการรับรองด้วยมาตรฐาน และรับรองคุณภาพตามมาตรฐาน โดยมีเอกสารรับรองแสดงประกอบ 4.3 ผ่านการรับรองด้วยมาตรฐาน ISO 13485 มาตรฐานการผลิตเครื่องมือแพทย์ โดยมีเอกสารรับรอง
    แสดงประกอบ
38. หีบห่อของผลิตภัณฑ์มีสัญลักษณ์บ่งชี้ชัดเจนว่าผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อแล้ว (Sterile Indicator) เพื่อ
    ความปลอดภัยในการใช้งาน
39. อายุผลิตภัณฑ์ 5 ปี นับจากวันที่ผลิต Lot No. วันผลิตและวันหมดอายุมีระบุอย่างชัดเจนบนผลิตภัณฑ์ 7. บรรจุภัณฑ์ในของพลาสติกปราศจากเชื้อที่มีความแข็งแรง พร้อมใช้งาม
    คุณลักษณะเฉพาะ :
40. Drape มีผลิตจากวัสดุสังเคราะห์ 2 ชั้น (Non-Woven Hydrophilic Polypropylene and
    impermeable Polyethylerie Film) น้ําหนัก 55 กรัมต่อตารางเมตร
41. Drape มีลักษณะเป็น AAMl Level 4 ทั้งผืน มีประสิทธิภาพในการป้องกันการซึมผ่านของเลือดและสาร คัดหลั่งได้ 100% ตลอดระยะการผ่าตัดทั้งในสภาวะปกติและภายใต้แรงกดจากเครื่องมือผ่าตัด โดยผ่าน
    การทดสอบตามมาตรฐานสากล ASTM F1670-2008 ตามมาตรฐานการทดสอบสากลระดับ AAMI
    level 4
    2.1 ชั้นบน มีคุณสมบัติสามารถดูดซับของเหลวและเลือดได้ดี
    2.2 ชั้นล่าง เป็นฟิล์มพลาสติก มีคุณสมบัติสามารถป้องกันการซึมผ่านได้ 100% ไม่ให้ซึมทะลุสู่ผิวหนัง
    ของผู้ป่วย ทั้งในสภาวะปกติและภายใต้สภาวะที่มีแรงกดจากเครื่องมือผ่าตัด
42. Drape มีฝุ่นผงน้อย (Linting and Particulate) เพื่อลดสิ่งแปลกปลอมไม่ให้ตกลงบริเวณผ่าตัดผ่านการ
    ทดสอบตามมาตรฐานสากล EN ISO 9073-10
43. Drape มีความแข็งแรงทนต่อแรงถ่วงของน้ําหนักจากเครื่องมือทั้งในสภาวะแห้งและเปียก โดยผ่านการ
    ทดสอบตามมาตรฐาน EN 29073-3 (Tensile Strength - Dry and Wet)
44. Drape มีคุณสมบัติไม่เหนียวนําไฟฟ้าและป้องกันการติดไฟ เพื่อความปลอดภัยในการใช้งานในขณะผ่าตัด
    โดยการทดสอบ Flammability: Class 1 Normal Flammability (16 CFR 1610)
    ÕNN
    (นางสาวอัมภาพร วงศ์ษา)
    ประธานกรรมการ
    (นางสุจิตรา ศรีเกษตรกุล)
    กรรมการ
    por
45. ภายใน…
    (นายวิทวัตร ลงเสิต)
    กรรมการและเลขานุการ
    7
46. ภายในบรรจุภัณฑ์ประกอบด้วย
    6.1 ผ้าคลุมโต๊ะเครื่องมือผ่าตัด (Back Table Cover) ขนาด 190x140 ซม. จํานวน 1 ชิ้น
    6.2 ผ้าช่องคลุมผ่าตัด (Fcncstrated Drape) ขนาด 200x270 ซม. ขนาดช่อง 15 ซม. จํานวน 1 6.3 กระดาษซับน้ํายา (Towels cellulose) ขนาด 31.5x33 ซม. จํานวน 1 ชิ้น
    ขึ้น
    6.4 ที่ติดสายอุปกรณ์พร้อมแถบกาวสําหรับยึดสายเครื่องมือ (Velcro) ขนาด 23 x 2 ซม. จํานวน 1 ชิ้น
    รายการที่ 6 Bilateral Knees Replacement Set)
    (ชุดเดรปสําหรับผ่าตัดเปลี่ยนข้อเข่า 2 ข้าง) ความต้องการ : Bilateral Knees Replacement Set ! (ชุดเดรปสําหรับผ่าตัดเปลี่ยนข้อเข่า 2 ข้าง) จํานวน 30 แพ็ค วัตถุประสงค์ :
47. ใช้ปกคลุมบริเวณผ่าตัดศัลยกรรมกระดูกรยางค์ส่วนล่างทั้ง 2 ข้าง เพื่อป้องกันการแพร่กระจายการสัมผัส จากเลือดและสารคัดหลั่งสู่แผลผ่าตัดและลดการปนเปื้อนของเชื้อโรคบริเวณทําการผ่าตัด และช่วยลด
    อัตราเสี่ยงต่อการติดเชื้อในผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์
48. เพื่อป้องกันการนําพาของเชื้อโรคจากผู้ป่วยสู่บุคลากรทางการแพทย์
    คุณลักษณะทั่วไป :
49. Drape ผลิตจากวัสดุสังเคราะห์ (Non-Woven Material) 2. เป็นผลิตภัณฑ์ใช้ครั้งเดียวทิ้ง (Single Use Only)
50. ผลิตภัณฑ์ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อด้วย Ethylene Oxide โดยผ่านมาตรฐาน ISO11135 และมีระบบ
    การจัดการคุณภาพการผลิตสินค้าทุก Lot การผลิต
51. การผลิตและมาตรฐานของผลิตภัณฑ์
    4.1 โรงงานผู้ผลิตได้รับการรับรองตามข้อกําหนดของมาตรฐานสากล EU MOR (Regulation (EU)
    2017/745) โดยมีเอกสารรับรองแสดงประกอบ
    4.2 ผ่านการรับรองด้วยมาตรฐาน และรับรองคุณภาพตามมาตรฐาน โดยมีเอกสารรับรองแสดงประกอบ 4.3 ผ่านการรับรองด้วยมาตรฐาน ISO 13485 มาตรฐานการผลิตเครื่องมือแพทย์ โดยมีเอกสารรับรอง
    แสดงประกอบ
52. หีบห่อของผลิตภัณฑ์มีสัญลักษณ์บ่งชี้ชัดเจนว่าผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อแล้ว (Sterile Indicator) เพื่อ
    ความปลอดภัยในการใช้งาน
53. อายุผลิตภัณฑ์ 5 ปี นับจากวันที่ผลิต Lot No. วันผลิตและวันหมดอายุมีระบุอย่างชัดเจนบนผลิตภัณฑ์ 7. บรรจุภัณฑ์ในของพลาสติกปราศจากเชื้อที่มีความแข็งแรง พร้อมใช้งาน
    คุณลักษณะเฉพาะ :
54. Drape มีผลิตจากวัสดุสังเคราะห์ 2 ชั้น (Non-Woven Hydrophilic Polypropylene and
    Impermeable Polyethylene Film) น้ําหนัก 55 กรัมต่อตารางเมตร
    อัช
55. Drape…
    Bmme
    (นางสาวอัมภาพร วงศ์ษา)
    (นางสุจิตรา ศรีเกษตรกุล)
    (นายวิทวัตร ลงเสิด)
    ประธานกรรมการ
    กรรมการ
    กรรมการและเลขานุการ
    -8-
56. Drape มีลักษณะเป็น AAvil Level 4 ทั้งผืน มีประสิทธิภาพในการป้องกันการซึมผ่านของเลือดและสาร คัดหลั่งได้ 100% ตลอดระยะการผ่าตัดทั้งในสภาวะปกติและภายใต้แรงกดจากเครื่องมือผ่าตัด โดยผ่าน
    การทดสอบตามมาตรฐานสากล ASTM F1670-2008 ตามมาตรฐานการทดสอบสากลระดับ AAMI
    Level 4
    2.1 ชั้นบน มีคุณสมบัติสามารถดูดซับของเหลวและเลือดได้ดี
    2.2 ชั้นล่าง เป็นฟิล์มพลาสติก มีคุณสมบัติสามารถป้องกันการซึมผ่านได้ 100% ไม่ให้ซึมทะลุสู่ผิวหนัง
    ของผู้ป่วย ทั้งในสภาวะปกติและภายใต้สภาวะที่มีแรงกดจากเครื่องมือผ่าตัด
57. Drape มีฝุ่นผงน้อย (I inting and Particulate) เพื่อลดสิ่งแปลกปลอมไม่ให้ตกลงบริเวณผ่าตัดผ่านการ
    ทดสอบตามมาตรฐานสากล EN ISO 9073-10
58. Drape มีความแข็งแรงทนต่อแรงถ่วงของน้ําหนักจากเครื่องมือทั้งในสภาวะแห้งและเปียก โดยผ่านการ
    ทดสอบตามมาตรฐาน IN 29073-3 (Tensile Strength Dry and Wet)
59. Drape มีคุณสมบัติไม่เหนี่ยวนําไฟฟ้าและป้องกันการติดไฟ เพื่อความปลอดภัยในการใช้งานในขณะผ่าตัด
    โดยการทดสอบ Flammability: Class 1 Norrnal Flammability (16 CFR 1610)
60. Bilateral Limb T-Drape มีที่ติดสายอุปกรณ์บน Drape จํานวน 2 ชิ้น
61. Bilateral Limb T-Drape บริเวณช่องสําหรับสวมขา สามารถยึดได้ตามขนาดขาของผู้ป่วยทั้ง 2 ข้าง 8. Bilateral Limb I-Drape มีลักษณะเป็น T-Shape สําหรับปกคลุมแขนทั้ง 2 ข้าง
62. ภายในบรรจุภัณฑ์ประกอบด้วย
    9.1 ผ้าคลุมโต๊ะเครื่องมือผ่าตัด (Back Table Cove) ขนาด 210 x 160 ซม. จํานวน 1 ชิ้น
    9.2 ผ้าคลุมโต๊ะเมโย (Maya Sund Cover) ขนาด 145 x 80 ซม. จํานวน 1 ชิ้น
    9.3 ผ้าคลุมผ่าตัดพร้อมแถบกาว (Foot drape Self Adhesive Reinforced) ขนาด 175 x 170 ซม.
    จํานวน 4 ชิ้น
    9.4 ผ้าคลุมผ่าตัดรูปตัวยูพร้อมแถบกาว (Impervious Split Self Adhesive Drape) ขนาด 150 x 178 ซม.
    จํานวน 2 ชิ้น
    9.5 ผ้าคลุมผ่าตัดกระดูกรยางค์ส่วนล่าง 2 ข้าง (Bilateral Limb T-Drape) ขนาด 290 x 320 x 200 ซม.
    ช่องสําหรับสวมขา ขนาด 7 x 10 ซม. จํานวน 1 ชิ้น
    9.6 ถุงพลาสติกใสสําหรับใส่วัสดุเย็บแผล (Suture bag) ขนาด 16 x 28 ซม. จํานวน 1 ชิ้น
    น
    9.7 เทปกาวปลอดเชื่ออเนกประสงค์ (OR Tape) ขนาด 50 x 9 ซม. จํานวน 2 ชิ้น
    9.8 ถุงเท้าปลอดเชื้อ (Stockinet) ขนาด 30 x 122 ซม. จํานวน 2
    9.9 กระดาษซับน้ํายา (Towels cellulose) ขนาด 50 x 60 ซม. จํานวน 2 ชิ้น
    9.10
    ที่ติดสายอุปกรณ์พร้อมแถบกาวสําหรับยึดสายเครื่องมือ (Velcro) ขนาด 23 x 2 ซม. จํานวน 1 ชิ้น
    amer
    รายการ…
    (นางสาวอัมภาพร วงศ์ษา)
    (นางสุจิตรา ศรีเกษตรกุล)
    (นายวิทวัตร สงเสิด)
    ประธานกรรมการ
    กรรมการ
    กรรมการและเลขานุการ
    9
    รายการที่ 7 Universal Lower Extremity set 1 (ชุดเครปสําหรับผ่าตัดกระดูกช่วงล่าง)
    ความต้องการ : Universal Lower Extremity set 1 (ชุดเดรปสําหรับผ่าตัดกระดูกช่วงล่าง) จํานวน 150 แพ็ค วัตถุประสงค์ :
63. ใช้ปกคลุมบริเวณผ่าตัดศัลยกรรมกระดูกรยางค์ส่วนล่าง เพื่อป้องกันการแพร่กระจายการสัมผัสจากเลือด
    และสารคัดหลั่งสู่แผลผ่าตัดและลดการปนเปื้อนของเชื้อโรคบริเวณทําการผ่าตัด และช่วยลดอัตราเสี่ยงต่อ
    การติดเชื้อในผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์
64. เพื่อป้องกันการนําพาของเชื้อโรคจากผู้ป่วยสู่บุคลากรทางการแพทย์
    คณลักษณะทั่วไป :
65. Drape ผลิตจากวัตถุสังเคราะห์ (Non-Woven Material) 2. เป็นผลิตภัณฑ์ใช้ครั้งเดียวทิ้ง (Single Use Only)
66. ผลิตภัณฑ์ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อด้วย Ethylene Oxide โดยผ่านมาตรฐาน ISO11135 และมีระบบ
    การจัดการคุณภาพการผลิตสินค้าทุก Lot การผลิต
67. การผลิตและมาตรฐานของผลิตภัณฑ์
    4.1 โรงงานผู้ผลิตได้รับการรับรองตามข้อกําหนดของมาตรฐานสากล EU MDR (Regulation (EU)
    2017/745) โดยมีเอกสารรับรองแสดงประกอบ
    4.2 ผ่านการรับรองด้วยมาตรฐาน US FDA 510(K) รับรองคุณภาพตามมาตรฐาน โดยมีเอกสารรับรอง
    แสดงประกอบ
    4.3 ผ่านการรับรองด้วยมาตรฐาน ISO 13485 มาตรฐานการผลิตเครื่องมือแพทย์ โดยมีเอกสารรับรอง
    แสดงประกอบ
68. หีบห่อของผลิตภัณฑ์มีสัญลักษณ์บ่งชี้ชัดเจนว่าผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อแล้ว (Sterile Indicator) เพื่อ
    ความปลอดภัยในการใช้งาน
69. อายุผลิตภัณฑ์ 5 ปี นับจากวันที่ผลิต Lot No. วันผลิตและวันหมดอายุมีระบุอย่างชัดเจนบนผลิตภัณฑ์ 7. บรรจุภัณฑ์ในของพลาสติกปราศจากเชื้อที่มีความแข็งแรง พร้อมใช้งาม
    คุณลักษณะเฉพาะ :
70. Drape มีผลิตจากวัสดุสังเคราะห์ 2 ชั้น (Non-woven Hydrophilic Polypropylene and
    Impermeable Polyethylene Film) น้ําหนัก 55 กรัมต่อตารางเมตร
71. Drape มีลักษณะเป็น AAMl level 4 ทั้งผืน มีประสิทธิภาพในการป้องกันการซึมผ่านของเลือดและสาร คัดหลั่งได้ 100% ตลอดระยะการผ่าตัดทั้งในสภาวะปกติและภายใต้แรงกดจากเครื่องมือผ่าตัด โดยผ่าน การทดสอบตามมาตรฐานสากล ASTM F1670-2008 ตามมาตรฐานการทดสอบสากลระดับ AM
    level 4
    ON
    2.1 ชั้น..
    (นางสาวอัมราพร วงศ์ษา
    Army
    ประธานกรรมการ
    (นางสุจิตรา ศรีเกษตรกุล)
    กรรมการ
    (นายวิทวัตร ลงเสิด)
    กรรมการและเลขานุการ

• 10 ~
  2.1 ชั้นบน มีคุณสมบัติสามารถดูดซับของเหลวและเลือดได้ดี
  2.2 ชั้นล่างเป็นฟิล์มพลาสติก มีคุณสมบัติสามารถป้องกันการซึมผ่านได้ 100% ไม่ให้ซึมทะลุสู่ผิวหนังของ
  ผู้ป่วย ทั้งในสภาวะปกติและภายใต้สภาวะที่มีแรงกดจากเครื่องมือผ่าตัด

3. Drape มีฝุ่นผงน้อย (Linting and Particulate) เพื่อลดสิ่งแปลกปลอมไม่ให้ตกลงบริเวณผ่าตัดผ่านการ
   ทดสอบตามมาตรฐานสากล EN ISO 9073-10
4. Drape มีความแข็งแรงทนต่อแรงถ่วงของน้ําหนักจากเครื่องมือทั้งในสภาวะแห้งและเปียก โดยผ่านการ
   ทดสอบตามมาตรฐาน EN 29073-3 (Tensile Strength- Dry and Wet)
5. Drape มีคุณสมบัติไม่เหนี่ยวนําไฟฟ้าและป้องกันการติดไฟ เพื่อความปลอดภัยในการใช้งานในขณะผ่าตัด
   โดยการทดสอบ Hammmmatility: Class 1 Normal Flammability (16 CFR 1610)
6. Extremity T-Drape II มีที่ติดสายอุปกรณ์บน Drape จํานวน 1 ชิ้น
7. Extremity T-Drape II บริเวณช่องสําหรับสวมขา สามารถยึดได้ตามขนาดขาของผู้ป่วย 8. Extremity T-Drape II มีลักษณะเป็น T-Shape สําหรับปกคลุมแขนทั้ง 2 ข้าง
8. ภายในบรรจุภัณฑ์ประกอบด้วย
   9.1 ผ้าคลุมโต๊ะเครื่องมือผ่าตัด (Back Table Cover) ขนาด 210 x 160 ซม. จํานวน 1 ชิ้น
   9.2 ผ้าคลุมโต๊ะเมโย (Mayo Shand Cover) ขนาด 145 x 80 ซม. จํานวน 1 ชิ้น
   9.3 ผ้าคลุมผ่าตัดพร้อมแถบกาว (Foot drape Self Adhesive Reinforced) ขนาด 175 x 170 ซม.
   จํานวน 2 ชิ้น
   9.4 ผ้าคลุมผ่าตัดรูปตัวยูพร้อมแถบกาว (Impervious Split Self Adhesive Drape) ขนาด 150 x 178 ซม.
   จํานวน 1 ชิ้น
   9.5 ผ้าคลุมผ่าตัดกระดูกรยางค์ส่วนล่าง (Extremity T-Drape ) ขนาด 290 x 320 x 200 ซม. ช่องสําหรับ
   สวม ขนาด 7 x 10 ซม. จํานวน 1 ชิ้น
   9.6 ถุงพลาสติกใสสําหรับใส่วัสดุเย็บแผล (Suture bag) ขนาด 16 x 28 ซม. จํานวน 1 ชิ้น
   9.7 เทปกาวปลอดเชื้ออเนกประสงค์ (OR Tape) ขนาด 50 x 9 ซม. จํานวน 2 ชิ้น
   9.8 ถุงเท้าปลอดเชื้อ (Stockinet) ขนาด 30 x 122 ซม. จํานวน 1 ชิ้น
   9.9 กระดาษซับน้ํายา (Towels cellulose) ขนาด 50 x 60 ซม. จํานวน 2 ชิ้น
   9.10
   ที่ติดสายอุปกรณ์พร้อมแถบกาวสําหรับยึดสายเครื่องมือ (Velcro) ขนาด 23 x 2 ซม. จํานวน 1 ชิ้น
   เงื่อนไขเฉพาะ
9. ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ทางโรงพยาบาลเคยใช้มาก่อน หรือผ่านการทดลองประเมินว่ามีประสิทธิภาพ
   ในการใช้งานในโรงพยาบาล เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย
   ONA
   xi My
   น
   (นางสาวอัมภาพร วงศ์ษา)
   (นางสุจิตรา ศรีเกษตรกุล)
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
10. ผู้ขาย….
    (นายวิทวัตร ลงเลิด)
    กรรมการและเลขานุการ
    ~
    -11-
11. ผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญา หากพบว่าผลิตภัณฑ์มีปัญหา โดยมีการยืนยัน จากคณะทํางานประเมินผลการใช้เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยาและวัสดุการแพทย์ของโรงพยาบาล และจะไม่
    นํามาพิจารณาอีกต่อไป
12. หลังจากส่งมอบผลิตภัณฑ์แล้ว หากมีความชํารุดเสียหายในบางชิ้นหรือบางส่วน บริษัทยินยอมให้ แลกเปลี่ยนหรือชดเชยผลิตภัณฑ์ที่ไม่ชํารุดเสียหายโดยไม่คิดราคา และทําการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์
    ใหม่ในระยะเวลา 14 วัน
13. ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปีขึ้นไป นับจากวันที่ส่งมอบ
14. ต้องมีหนังสือใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือใบจดทะเบียนสถาน
    ประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ และหนังสือรับรองประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่ออก ให้โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
15. ต้องมีหนังสือแต่งตั้งการเป็นตัวแทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิต หรือได้รับหนังสือรับรองการแต่งตั้ง
    จากบริษัทผู้แทนจําหน่าย
    เอกสารประกอบการพิจารณาคุณสมบัติของผู้ยื่นเสนอราคา
16. ผู้เสนอราคาต้องยืนแคตตาล็อกและหรือรูปแบบและรายเอียดคุณลักษณะเฉพาะของวัสดุ
    วิทยาศาสตร์หรือการแพทย์ประเภทชุดผ้าสําหรับห้องผ่าตัด
17. ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานคุณภาพ ISO ต่างๆ ตามที่ระบุข้างต้น
    เม
    (นางสาวอัมภาพร วงศ์ษา)
    ประธานกรรมการ
    (นางสุจิตรา ศรีเกษตรกุล)
    กรรมการ
    (นายวิทวัตร ลงเสิด)
    กรรมการและเลขานุการ