ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ (ยา) ของโรงพยาบาลพระปกเกล้า (E๒๔) จำนวน ๔ รายการ

• จัดหายาคุณภาพสูงจำนวน 4 รายการ เพื่อสนับสนุนการรักษาพยาบาลของโรงพยาบาลพระปกเกล้า
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้ได้ยาที่มีราคาเหมาะสมและเป็นธรรม

• จัดซื้อยา Carvedilol 6.25 mg tablet
• จัดซื้อยา Cilostazol 100 mg prolonged-release capsule
• จัดซื้อยา Insulin aspart 30% + Insulin aspart protamine 70% suspension for injection, 5 mL cartridge
• จัดซื้อยา Lactulose 667 mg/5 mL oral solution, 100 mL bottle
• ส่งมอบยาตามรายการและจำนวนที่กำหนด
• รับผิดชอบในการแลกเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ยา Carvedilol 6.25 mg tablet
• ยา Cilostazol 100 mg prolonged-release capsule
• ยา Insulin aspart 30% + Insulin aspart protamine 70% suspension for injection, 5 mL cartridge
• ยา Lactulose 667 mg/5 mL oral solution, 100 mL bottle

• วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
• มีผลการรับรองมาตรฐานการผลิตยาถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Eligibility Requirements:
  • ผู้ขายต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือมีหนังสือรับรองเป็นผู้แทนจำหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือบริษัทผู้นำเข้า
  • ผู้ขายต้องมีหนังสือแสดงความรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ
  • ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าขายให้หน่วยงานต่างๆในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจัดซื้อด้วยวิธีใดๆ (ในปีงบประมาณเดียวกัน)
  • ผลิตภัณฑ์ที่นำมาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดำเนินคดีเกี่ยวกับการละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • Drug substance specification: Carvedilol (USP 42)
  • Finished product specification: Carvedilol tablet (USP 42)
  • Drug substance specification: Cilostazol (USP 42)
  • Finished product specification: Cilostazol prolonged-release capsule
  • Finished product specification: Insulin aspart 30% และ Insulin aspart with protamine 70%
  • Drug substance specification: Lactulose Concentrate (USP 42)
  • Finished product specification: Lactulose solution (USP 42)
  • การตรวจวิเคราะห์ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 (กรณีสุ่มตรวจ)
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • ไม่ระบุ
• Personnel:
  • ไม่ระบุ

• การพิจารณาเอกสารที่ใช้ในการพิจารณาตามที่ระบุใน TOR
• คุณภาพของยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ราคาที่เสนอ
• การรับประกันคุณภาพและการบริการหลังการขาย (การแลกเปลี่ยนยา)

• Carvedilol 6.25 mg tablet:
  • รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Carvedilol 6.25 mg
  • ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา และวิธีการเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจน
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification (USP 42)
• Cilostazol 100 mg prolonged-release capsule:
  • รูปแบบ: ยาเม็ดแคปซูลชนิดออกฤทธิ์ได้ในระยะยาว ชนิดรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Cilostazol 100 mg
  • ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์หรือแผงบลิสเตอร์สำหรับบรรจุยาเม็ด
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจน
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification (USP 42)
• Insulin aspart 30% + Insulin aspart protamine 70% suspension for injection, 5 mL cartridge:
  • รูปแบบ: ยาน้ำแขวนตะกอน ปราศจากเชื้อสีขาวขุ่น
  • ส่วนประกอบ: ประกอบด้วยตัวยา Insulin aspart 30% และ Insulin aspart with protamine 70%
  • ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ สำหรับใช้กับปากกาฉีดอินซูลิน
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจน
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม Finished product specification
• Lactulose 667 mg/5 mL oral solution, 100 mL bottle:
  • รูปแบบ: ยาชนิดน้ำสำหรับรับประทาน เป็นยาน้ำใส ไม่มีสีถึงสีเหลืองน้ำตาล
  • ส่วนประกอบ: ใน 5 mL ประกอบด้วยตัวยา Lactulose 3.335 g (เทียบเท่า 667 mg/mL)
  • ภาชนะบรรจุ: บรรจุขวดละ 100 mL บรรจุในขวดพลาสติกปิดสนิท (well-closed container) ป้องกันแสงและความชื้นได้
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจน
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification (USP 42)

• Payment Schedule: ไม่ระบุ
• Penalties: ไม่ระบุ
• Other Terms:
  • ผู้ขายต้องมีหนังสือแสดงความรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือ เสื่อมสภาพ
  • ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าขายให้หน่วยงานต่างๆในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจัดซื้อด้วยวิธีใดๆ (ในปีงบประมาณเดียวกัน)
  • ในกรณีที่ผู้ขายไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยาข้อใดข้อหนึ่ง ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญาได้ทันที
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ในกรณีต่างๆ เช่น ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพ, หรือคณะกรรมการพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือนานเท่าใด?
  • A: วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
  • Q: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาที่ต้องใช้คืออะไร?
  • A: กรณีผลิตในประเทศ ต้องมีเอกสารรับรอง GMP PIC/S หรือ GMP ของ อย. กรณีนำเข้า ต้องมีเอกสารรับรอง GMP PIC/S จากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
  • Q: ต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างในการพิจารณา?
  • A: ต้องยื่นสำเนาเอกสารกำกับยา, สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (COA), เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data), และหลักฐานการศึกษาชีวสมมูล (ถ้ามี)
  • Q: มีข้อกำหนดพิเศษเกี่ยวกับราคาหรือไม่?
  • A: ผู้ขายต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานอื่นในปีงบประมาณเดียวกัน
  • Q: กรณีที่ยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ ผู้ขายต้องทำอย่างไร?
  • A: ผู้ขายต้องมีหนังสือแสดงความรับผิดชอบในการแลกเปลี่ยนยา
  • Q: สามารถยกเลิกสัญญาได้ในกรณีใดบ้าง?
  • A: สามารถยกเลิกสัญญาได้หากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพ, หรือยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  • Q: ยา Carvedilol มีข้อกำหนดทางเทคนิคเฉพาะอย่างไรบ้าง?
  • A: เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Carvedilol 6.25 mg บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง เป็นไปตาม USP 42
  • Q: ยา Cilostazol มีข้อกำหนดทางเทคนิคเฉพาะอย่างไรบ้าง?
  • A: เป็นยาเม็ดแคปซูลชนิดออกฤทธิ์ได้ในระยะยาว ชนิดรับประทาน ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Cilostazol 100 mg บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์หรือแผงบลิสเตอร์ เป็นไปตาม USP 42
  • Q: ยา Insulin aspart มีข้อกำหนดทางเทคนิคเฉพาะอย่างไรบ้าง?
  • A: เป็นยาน้ำแขวนตะกอน ปราศจากเชื้อสีขาวขุ่น ประกอบด้วยตัวยา Insulin aspart 30% และ Insulin aspart with protamine 70% บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดสำหรับปากกาฉีดอินซูลิน เป็นไปตาม Finished product specification
  • Q: ยา Lactulose มีข้อกำหนดทางเทคนิคเฉพาะอย่างไรบ้าง?
  • A: เป็นยาชนิดน้ำสำหรับรับประทาน เป็นยาน้ำใส ไม่มีสีถึงสีเหลืองน้ำตาล ใน 5 mL ประกอบด้วยตัวยา Lactulose 3.335 g บรรจุขวดละ 100 mL ป้องกันแสงและความชื้นได้ เป็นไปตาม USP 42

คุณลักษณะเฉพาะของยา Carvedilal ๖.๒๕ mg tablet
ชื่อยๆ Carvedilol ๖.๒๕ mg tablet
คุณสมบัติทั่วไป ๑. รูปแบบ
๒. ส่วนประกอบ
๓. ภาชนะบรรจุ
๔. ฉลาก
๕. อายุของยา
คุณสมบัติทางเทคนิค
โรงพยาบาลพระปกเกล้า
เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
ใน ๑ เม็ดประกอบด้วยตัวยา Carvedilol ๖.๒๕ mg
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง

—
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศเพิ่มเติม เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลง วันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
Drug substance specification: Carvedilol (USP ๔๒)
ข้อ
Test Items
© Identification test
២
99
ปริมาณตัวยาสําคัญ
Residue on ignition
ตรวจผ่าน
Specifications
๙๘.๐ - ๑๐๒.๐ % of CHNO, calculated
on the dried basis.
Not more than 0.9% from @ g
ร
โฟ
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ๗/๒๕๕ อลาฟ บุณา กดิ์ ประธานกรรมการ
บุญศักดิ์
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
กรรมการ
สน
าน ลง
.กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
ข้อ
-Lo-
Test Items
Organic Impurities
Procedure !

• Carvedilol related compound E - Carvedilol related compound A - Carvedilol bisalkylpyrocatechol derivative (if present)
• Carvedilol related compound C
  Specifications
  Not more than 0.0%
  Not more than 0.9%
  Not more than o.๑๕%
  Not more than ๐.๐๒%
  Not more than 0.0%
  Not more than 0.9%
  Not more than 0.6%
• Carvedilol related compound D
• Carvedilol related compound B
• Any other individual impurity - Total impurities
  Procedure !!
  Not more than o.๕%
• Carvedilol related compound A
  Not more than 0.0%
  —
  Carvedilol related compound F
  Not more than 0.0%
  -N- isopropylcarvedilol
• Carvedilol related compound C
• Carvedilol related compound B
  Not more than 0.9%
  Not more than o.ob%
  Not more than 0.9%
• Biscarbazole
• Any other individual impurity
• Total impurities
  Procedure III
  Carvecitol related compound F (if present) | Not more than 0.9%
  Not more than 0.0%
  Not more than 0.0%
  Not more than ๐.๕%
  ๕
  Loss on drying
  Not more than ๐.๕%
  (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ๒๗๒/๒๕
  สาร บุกดิ์ ประธานกรรมการ
  (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
  กรรมการ
  สู่ชาวน์ ลานทอง
  (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
  .กรรมการ
  -67-
  Finished product specification: Carvedilol tablet (USP ๔๒)
  ชื้อ
  Test Items
  ด
  Identification test
  ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒
  E
  ๔
  વેન
  Dissolution test
  (Test ๑ หรือ Test ) หรือ Test ๓)
  Uniformity of dosage units
  Organic impurities
• Individual impurities
• Total impurities
  Specifications
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  20.0

@90.0 % L.A. of Carvedilol
Not less than 20% of the L.A. of Carvedilol is
dissolved
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
Not more than o.๒%
Not more than 9.0%
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ให้เรียงลําดับเอกสาร พร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับ ดังต่อไปนี้)
สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ๒. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศ และสําแดง (declare)
ด
แหล่งผลิต
๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) หรือ ทย.๓ หรือ ทย.๔ หรือ ๒.๒ แล้วแต่กรณี)
๒.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒ หรือ ๒.๒) ๒.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓ หรือ ย.๒) ๒.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔ หรือ ย.๒)
๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้อง แนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
misnud antwo
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
تی
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ១២៧៧/២៥៧ พานบุญศักดิ์
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
กรรมการ
…..ประธานกรรมการ
ราสน ลานกุล
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
กรรมการ
-๔-
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
๓. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๓.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scherne) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอ
ขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๓.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องได้รับการ รับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
๔. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis [COA]) โดยต้องประกอบด้วย
๔.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Active
Pharmaceutical Ingredient [API])
๔.๑.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
(Supplier)
๔.๑.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
(Manufacturer)
๔.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ในรุ่นการผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบ
ตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกันกับสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
៩
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ๖ ๓๗๓/๒๕ ชญานิ ฒนาศักดิ์
ประธานกรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
.กรรมการ
ลานทวง
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
กรรมการ
-Ë -
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
๕. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต โดยต้อง
ประกอบด้วย
๕.๑ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data)
๕.๒ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวในระยะเร่ง (Accelerated data)
๕.๓ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวขณะเปิดใช้ (in-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือ
จางก่อนใช้ หรือเป็นยาที่บรรจุใน Multiple-dose container
5. สําเนาหลักฐานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) เฉพาะกรณีที่สํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา มีข้อกําหนดให้ศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มเติม
๗. มาตรฐานของข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical ingredient Specification)
และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
๗.๑ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ซึ่งปรากฏในตํารายา (Official Pharmacopoeia) ที่ใช้อ้างอิงการวิเคราะห์ โดยมาตรฐานอย่างน้อยต้องเป็นไปตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการ วิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา ๗.๒ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ที่ไม่ปรากฏในตํารายา (Non-official Pharmacopoeia) ตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ต้องแสดง
หลักฐานว่ายามีมาตรฐานของการวิเคราะห์เป็นไปตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
๒.๒.๑. มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International Conference on Harmonization of the Technical Requirements for
Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
๒.๒.๒ ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ของผู้ผลิต (In-house process) ที่สอดคล้องกับ ICH
Guidelines หรือ
๗.๒.๓ ข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตาม ประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา สําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General requirement for
dosage form)
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ 2 งา๗๓/๒๕๖ สานิต บุญศักดิ์ ประธานกรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
กรรมการ
สีขาว
ลานพล
.กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)

หมายเหตุ: ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ต้องเป็นไปตามข้อ กําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง โดยเป็นตําราเดียวกันและฉบับเดียวกัน เว้นแต่ กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญหรือผลิตภัณฑ์ยา
สําเร็จรูป
เงื่อนไขอื่น ๆ ๆ
๑. ผู้ขายต้องมีหนังสือแสดงความรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือ เสื่อมสภาพ ๒. มีตัวอย่างยาอย่างน้อย จํานวน 6 กล่อง และมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่างใน
การเสนอขายจากผู้ผลิต
๓.
ยาที่เสนอเป็นยาที่ผู้ขายเป็นผู้ผลิตหรือมีหนังสือรับรองเป็นผู้แทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือบริษัทผู้นําเข้า
๔. ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าขายให้หน่วยงานต่างๆในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจัดซื้อด้วยวิธีใดๆ หากพบว่าราคาแพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ผู้ขายยินดีคืนเงินหรือชดเชย สินค้าส่วนเกินให้โรงพยาบาล และ ถ้าสตง.ตรวจพบ ผู้ขายจะต้องชี้แจงให้ สตง.ทราบเอง
(ในปีงบประมาณเดียวกัน)
๕. ในกรณีที่ผู้ขายไม่ปฏิบัติตามข้อกําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยาข้อใดข้อหนึ่ง ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญา
ได้ทันที
5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๓ กรณีได้พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ ๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔. ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการ
ละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
imsimed miliwa
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ๓/๒๕ ชญานิศ บุญนาศักดิ์ ประธานกรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
กรรมการ
ลานทอง
.กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
คุณลักษณะเฉพาะของยา Cilostazol 900 mg prolonged-release capsule โรงพยาบาลพระปกเกล้า
goun Cilostazol Goo mg prolonged-release capsule
อยา
คุณสมบัติทั่วไป
รูปแบบ ส่วนประกอบ
๑.
๒.
๓.
ภาชนะบรรจุ
๔.
ฉลาก
๕. อายุของยา
คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดแคปซูลชนิดออกฤทธิ์ได้ในระยะยาว ชนิดรับประทาน ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Cilostazol soo mg บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์หรือแผงบลิสเตอร์สําหรับบรรจุยาเม็ด
—

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
  และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  ส่วนประกอบและ
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  specification
  กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศเพิ่มเติม เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลง วันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
  Drug substance specification: Cilostazol (USP ๔๒)
  ข้อ
  Test Items
  6 Identification test
  ១
  ២
  A 3
  ปริมาณตัวยาสําคัญ
  Loss on drying Residue on ignition
  ตรวจผ่าน
  Specifications
  ๙๘.๐ - ๑๐๒.๐ % of CooHoo Oh, calculated
  on the dried basis.
  Not more than o.m%
  Not more than 0.0%
  ตน์ 2
  1 พชรรัตน์
  kr
  (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ๒๗๒/๒๕๖ สถานณ์ บุญศักดิ์ ประธานกรรมการ (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
  กรรมการ
  สราส ลานกล
  (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
  กรรมการ
  ข้อ
  ๕ Chloride
  ย
  Test Items
  Specifications
  Not more than o.ood%
  Related compounds
• Cilostazol related compound A
  Not more than 0.9%
• Cilostazol related compound B
  Not more than 0.9%
• Cilostazol related compound C
• Any other individual impurity
  Not more than o.๑%
  Not more than 0.0%
  Finished product specification: Cilostazol prolonged-release capsule
  ข้อ
  Test Items
  Identification test
  ๒ | ปริมาณตัวยาสําคัญ
  Specifications
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  A3
  વેન
  Dissolution test
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  Uniformity of dosage units
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  Impurity/Related compounds
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ให้เรียงลําดับเอกสาร พร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับ ดังต่อไปนี้
  ๑. สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ๒. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศ และสําแดง (declare)
  แหล่งผลิต
  ๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) หรือ ทย ๓ หรือ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๒.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒ หรือ ย.๒) ๒.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓ หรือ ย.๒) ๒.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง พย.๔ หรือ ย.๒)
  ๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้อง แนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ทหารตน์ โพ
  (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ๓๗๓/ ๒๕๖ ญา บุญยศักดิ์ ประธานกรรมการ
  ๔.
  (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
  กรรมการ
  ลานหลง
  .กรรมการ
  (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
  -60-
  เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
  ๓. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๓.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย
  ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ
  วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้น
  โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอ
  ขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๓.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องได้รับการ รับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
  ๔. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis (COA) โดยต้องประกอบด้วย
  ๔.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Active
  Pharmaceutical Ingredient [API])
  ๔.๑.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  (Supplier)
  ๔.๑.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
  (Manufacturer)
  ๔.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ในรุ่นการผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบ
  ตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกันกับสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  ๕. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต โดยต้อง
  ประกอบด้วย
  ๕.๑ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data)
  ๕.๒ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวในระยะเร่ง (Accelerated data)
  ๕.๓ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวขณะเปิดใช้ (in-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือ
  จางก่อนใช้ หรือเป็นยาที่บรรจุใน Multiple-dose container
  imosined amotivo
  (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
  คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ๖๗๒/๒๕ ชญานิศ บุญศักดิ์ ประธานกรรมการ
  (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
  .กรรมการ
  ดาน ลง
  ..กรรมการ
  (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
  -a-
  เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)

5. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต โดยต้อง
   ประกอบด้วย
   ๕.๑ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data)
   ๕.๒ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวในระยะเร่ง (Accelerated data)
   ๕.๓ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวขณะเปิดใช้ (in-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือ
   จางก่อนใช้ หรือเป็นยาที่บรรจุใน Multiple-dose container
   ๗. สําเนาหลักฐานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) เฉพาะกรณีที่สํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา มีข้อกําหนดให้ศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มเติม
   ๔. มาตรฐานของข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification)
   และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
   ๔.๑ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ซึ่งปรากฏในตํารายา (Official Pharmacopoeia) ที่ใช้อ้างอิงการวิเคราะห์ โดยมาตรฐานอย่างน้อยต้องเป็นไปตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการ วิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา ๔.๒ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ที่ไม่ปรากฏในตํารายา (Non-official Pharmacopoeia) ตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ต้องแสดง
   หลักฐานว่ายามีมาตรฐานของการวิเคราะห์เป็นไปตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
   ๗.๒.๑. มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International Conference on Harmonization of the Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
   ๗.๒.๒ ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ของผู้ผลิต (In-house process) ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines หรือ
   ๒.๒.๓ ข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตาม ประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา สําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General requirement for
   dosage form)
   หมายเหตุ: ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ต้องเป็นไปตามข้อ กําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง โดยเป็นตําราเดียวกันและฉบับเดียวกัน เว้นแต่ กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญหรือผลิตภัณฑ์ยา
   สําเร็จรูป
   imssimen mółwě
   (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   ២០
   ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ๒๗๒/๒๕๖ ตา บุญศักดิ์ ประธานกรรมการ
   (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
   กรรมการ
   ลานme
   (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
   ..กรรมการ
   -&-
   เงื่อนไขอื่น ๆ
   ๑. ผู้ขายต้องมีหนังสือแสดงความรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือ เสื่อมสภาพ
   ๒. มีตัวอย่างยาอย่างน้อย จํานวน ๑ กล่อง และมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่างใน
   การเสนอขายจากผู้ผลิต
   ๓.
   ยาที่เสนอเป็นยาที่ผู้ขายเป็นผู้ผลิตหรือมีหนังสือรับรองเป็นผู้แทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือบริษัทผู้นําเข้า
   (ในปีงบประมาณเดียวกัน)
   ๔. ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าขายให้หน่วยงานต่างๆในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจัดซื้อด้วยวิธีใดๆ หากพบว่าราคาแพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ผู้ขายยินดีคืนเงินหรือชดเชย สินค้าส่วนเกินให้โรงพยาบาล และ ถ้าสตง.ตรวจพบ ผู้ขายจะต้องชี้แจงให้ สตง.ทราบเอง
   ๕. ในกรณีที่ผู้ขายไม่ปฏิบัติตามข้อกําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยาข้อใดข้อหนึ่ง ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญา
   ได้ทันที
6. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   ๖.๓ กรณีได้พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ ๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
   ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๔. ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการ
   ละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
   (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   ៩
   ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ๓/๒๕๖ สานัก ปุณศักดิ์ ประธานกรรมการ
   (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
   กรรมการ
   สาว ลานพล
   (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
   .กรรมการ
   คุณลักษณะเฉพาะของยา insulin aspart no iu/๑ mL + Insulin aspart protamine no iu/s m
   suspension for injection, a mL cartridge
   โรงพยาบาลพระปกเกล้า
   goun Insulin aspart mo iu/mL + Insulin aspart protamine o iu/ ml suspension for injection,
   m mL cartridge
   คุณสมบัติทั่วไป
   ๑. รูปแบบ
   ๒. ส่วนประกอบ
   ๓. ภาชนะบรรจุ
   ๔. ฉลาก
   ๕. อายุของยา
   คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาน้ําแขวนตะกอน ปราศจากเชื้อสีขาวขุ่น
   ประกอบด้วยตัวยา Insulin aspart m๐% และ Insutin aspart with
   protamine ๗o%

บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ สําหรับใช้กับปากกาฉีดอินซูลิน
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
ส่วนประกอบและ
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศเพิ่มเติม เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลง วันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่
๒๓๗๓/๒๕๖
ชญานัส บุญมาก ประธานกรรมการ
The 2 (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
Imosi mit
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
.กรรมการ
สราวน์
ลานกอง
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
กรรมการ
-10-
Finished product specification: Insulin aspart ๓๐% และ Insulin aspart with protamine ๗๐%
Specifications
ข้อ
Test Items
๑.
Identification test
ปริมาณตัวยาสําคัญ
๒.
๓.
๔.
pH
Sterility test
G. Bacterial endotoxins
๖. Particulate matter
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ให้เรียงลําดับเอกสาร พร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับ ดังต่อไปนี้)
๑.
สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ๒. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศ และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) หรือ ทย.๓ หรือ ทย.๔. หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี) ๒.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒ หรือ ย.๒) ๒.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓ หรือ ย.๒) ๒.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔ หรือ ย.๒)
๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้อง แนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๓. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๓.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข งก้าหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอ
ขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ตร
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ១.៧៧៧៩២៥
ศักดิ์ ประธานกรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
กรรมการ
ลองส ลานmai
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
กรรมการ
-m-
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
๓.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ -
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องได้รับการ รับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
๔. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis (COA) โดยต้องประกอบด้วย
๔.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Active
Pharmaceutical Ingredient [API])
๔.๑.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
(Supplier)
๔.๑.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
(Manufacturer)
๔.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ในรุ่นการผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบ
ตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกันกับสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ
๕. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต โดยต้อง
ประกอบด้วย
๕.๑ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data)
๕.๒ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวในระยะเร่ง (Accelerated data)
๕.๓ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวขณะเปิดใช้ (in-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือ
จางก่อนใช้ หรือเป็นยาที่บรรจุใน Multiple-dose container
5. สําเนาหลักฐานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) เฉพาะกรณีที่สํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา มีข้อกําหนดให้ศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มเติม
๗. มาตรฐานของข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification)
และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
๗.๑ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ซึ่งปรากฏในตํารายา (Official Pharmacopoeia) ที่ใช้อ้างอิงการวิเคราะห์ โดยมาตรฐานอย่างน้อยต้องเป็นไปตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการ วิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
๑๗๗๒/๒๕๖
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่….. ชญานิศ บุญนาศักดิ์ ประธานกรรมการ
NTS T (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
..กรรมการ
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
ป
ลานกล
กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
-œ-
๓.๒ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ที่ไม่ปรากฏในตํารายา (Non-official Pharmacopoeia) ตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ต้องแสดง
หลักฐานว่ายามีมาตรฐานของการวิเคราะห์เป็นไปตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
๒.๒.๑. มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ
The International Conference on Harmonization of the Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (CH) หรือ
๗.๒.๒ ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ของผู้ผลิต (In-house process) ที่สอดคล้องกับ ICH
Guidelines หรือ
๒.๒.๓ ข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตาม ประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา สําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General requirement for
dosage form)
หมายเหตุ: ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ต้องเป็นไปตามข้อ กําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง โดยเป็นตําราเดียวกันและฉบับเดียวกัน เว้นแต่ กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญหรือผลิตภัณฑ์ยา
สําเร็จรูป เงื่อนไขอื่น ๆ
๑. ผู้ขายต้องมีหนังสือแสดงความรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือ เสื่อมสภาพ ๒. มีตัวอย่างยาอย่างน้อย จํานวน ๑ กล่อง และมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่างใน
การเสนอขายจากผู้ผลิต
๓.
ยาที่เสนอเป็นยาที่ผู้ขายเป็นผู้ผลิตหรือมีหนังสือรับรองเป็นผู้แทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือบริษัทผู้นําเข้า ๔. ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าขายให้หน่วยงานต่างๆในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจัดซื้อด้วยวิธีใดๆ (ในปีงบประมาณเดียวกัน) หากพบว่าราคาแพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ผู้ขายยินดีคืนเงินหรือชดเชย สินค้าส่วนเกินให้โรงพยาบาล และ ถ้าสตง.ตรวจพบ ผู้ขายจะต้องชี้แจงให้ สตง.ทราบเอง
๕. ในกรณีที่ผู้ขายไม่ปฏิบัติตามข้อกําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยาข้อใดข้อหนึ่ง ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญา
ได้ทันที
5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
I
เพน 2
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ๗๓/๒๕๖ มานิศ บุญศักดิ์ ประธานกรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
เงื่อนไขอื่น ๆ (ต่อ)
๖.๒
๖.๓
กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
กรณีได้พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ
๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔. ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย
จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการ
ละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
เร
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ 5 โด/๒๕๖ ชาวนิก มหาศักดิ์ ประธานกรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
กรรมการ
ลานหลง
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
.กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Lactulose ๖๖๗ mg/e mL oral solution, ๑oo mL bottle โรงพยาบาลพระปกเกล้า
ชื่อยา Lactulose ๖๖๗ mg/e mL oral solution, soo ml bottle
คุณสมบัติทั่วไป
ส่วนประกอบ
◊). รูปแบบ
๒.
๓.
G..
ฉลาก
ภาชนะบรรจุ
๕. อายุของยา
คุณสมบัติทางเทคนิค
mL
เป็นยาชนิดนํ้าสําหรับรับประทาน เป็นยาน้ําใส ไม่มีสีถึงสีเหลืองน้ําตาล
ใน 9 mt ประกอบด้วยตัวยา Lactulose bbw mg บรรจุขวดละ 900 ml บรรจุในขวดพลาสติกปิดสนิท (well-closed container) ป้องกันแสงและความชื้นได้ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
ปี
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราช กิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศเพิ่มเติม เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
Drug substance specification: Lactulose Concentrate (USP ๔๒)
ข้อ
Test Items
Q
Identification test
๒
៣
Residue on ignition
๔
ปริมาณตัวยาสําคัญ
ตรวจผ่าน
Specifications
๕๕.๐ – ๑๐๔.๐ % of L.A. of Lactulose
Not more than 0.9%
Organic Impurities

• Tagatose
• Fructose
  (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
  Not more than ๔%
  Not more than 9%
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ๗๒/๒๕๖
  $57,7257
  กรรมการ
  บานด ศักดิ์
  ประธานกรรมการ
  (นางสาวชญานิค บุญนาศักดิ์)
  สอ
  ลานทอง
  .กรรมการ
  (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
  ข้อ
  Test Items
  Organic Impurities
  ๔
  (ต่อ)
• Galactose
• Epilactose
  4
  Lactose
  -10-
  Specifications
  Not more than ob%
  Not mcre than 4%
  Not more than ๑๒%
  Finished product specification: Lactulose solution (USP ๔๒)
  ข้อ
  Q
  ២
  ๔
  ๕
  Test Items
  Identification test
  ปริมาณตัวยาสําคัญ
  Uniformity of dosage unit
  Organic Impurities
• Tagatose
• Fructose
• Galactose
• Epilactose
• Lactose
  Microbial Enumeration Tests and
  Tests for specified microorganisms
  ๖ pH
  Specifications
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
  specification ๙๐.๐ ๑๑๐.๐ % of L.A. of Lactulose
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  Not more than ๔%
  Not more than 9%
  Not more than ๑๖%
  Not more than 2%
  Not more than ๑๒%
  ๒
• Total bacterial count NMT 0 cfu/g of lactulose
  Test for Salmonella species and Escherichia
  coli are negative
  ๒.๕ – ๖.๕
  เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ให้เรียงลําดับเอกสาร พร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับ ดังต่อไปนี้)
  ๑. สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยืนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ๒. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศ และสําแดง (declare)
  แหล่งผลิต
  ๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ หรือ ทย.๓ หรือ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๒.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒ หรือ ย.๒) ๒.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓ หรือ ย.๒) ๒.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔ หรือ ย.๒)
  Immer mo
  (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
  คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ชญานิศ บุญศักดิ์
  (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
  ..กรรมการ
  ประธานกรรมการ
  ชาน ลานกอง ..กรรมการ (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
  -67-
  เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
  ๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้อง แนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๓. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๓.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอ
  ขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๓.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องได้รับการ รับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
  ๔. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis [COA) โดยต้องประกอบด้วย
  ๔.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Active
  Pharmaceutical Ingredient [API])
  ๔.๑.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  (Supplier)
  ๔.๑.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
  (Manufacturer)
  ๔.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ในรุ่นการผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบ
  ตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกันกับสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  พาน โม
  and
  (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
  คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ๗๓/๒๕๖ ชญานิศ บุญยศักดิ์ ประธานกรรมการ (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
  .กรรมการ
  ลานทอง
  (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
  .กรรมการ
  เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
  ๕. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต โดยต้อง
  ประกอบด้วย
  ๓
  ๕.๑ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data)
  ๕.๒ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวในระยะเร่ง (Accelerated data)
  ๕.๓ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวขณะเปิดใช้ (in-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือ
  จางก่อนใช้ หรือเป็นยาที่บรรจุใน Multiple-dose container

5. สําเนาหลักฐานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) เฉพาะกรณีที่สํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา มีข้อกําหนดให้ศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มเติม
   ๗. มาตรฐานของข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification)
   และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
   ๗.๑ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ซึ่งปรากฏในตํารายา (Official Pharmacopoeia) ที่ใช้อ้างอิงการวิเคราะห์ โดยมาตรฐานอย่างน้อยต้องเป็นไปตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการ วิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา ๗.๒ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ที่ไม่ปรากฏในตํารายา (Non-official Pharmacopoeia) ตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ต้องแสดง
   หลักฐานว่ายามีมาตรฐานของการวิเคราะห์เป็นไปตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
   The
   ๗.๒.๑. มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ International Conference on Harmonization of the Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
   ๗.๒.๒ ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ของผู้ผลิต (In-house process) ที่สอดคล้องกับ ICH
   Guidelines หรือ
   ๗.๒.๓ ข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตาม ประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา สําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General requirement for
   dosage form)
   หมายเหตุ: ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ต้องเป็นไปตามข้อ กําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง โดยเป็นตําราเดียวกันและฉบับเดียวกัน เว้นแต่ กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญหรือผลิตภัณฑ์ยา
   สําเร็จรูป
   เทรน 2 imosime mótivo
   (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ๑๓๗๓/๒๕๖
   สมานิต บุญประธานกรรมการ (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
   กรรมการ
   สรร ลาน ลง
   (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
   .กรรมการ
   เงื่อนไขอื่น ๆ
   ด.
   ผู้ขายต้องมีหนังสือแสดงความรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือ เสื่อมสภาพ
   ๒. มีตัวอย่างยาอย่างน้อย จํานวน ๑ กล่อง และมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่างใน
   ๓.
   การเสนอขายจากผู้ผลิต
   ยาที่เสนอเป็นยาที่ผู้ขายเป็นผู้ผลิตหรือมีหนังสือรับรองเป็นผู้แทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือบริษัทผู้นําเข้า
   ๔. ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าขายให้หน่วยงานต่างๆในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจัดซื้อด้วยวิธีใดๆ หากพบว่าราคาแพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ผู้ขายยินดีคืนเงินหรือชดเชย สินค้าส่วนเกินให้โรงพยาบาล และ ถ้าสตง.ตรวจพบ ผู้ขายจะต้องชี้แจงให้ สตง.ทราบเอง
   (ในปีงบประมาณเดียวกัน)
   ๕. ในกรณีที่ผู้ขายไม่ปฏิบัติตามข้อกําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยาข้อใดข้อหนึ่ง ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญา
   ได้ทันที
6. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   ๖.๓ กรณีได้พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ ๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาโรงพยาบาล ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๔. ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการ
   ละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ๓/๒๕๖ สถานี การ ประธานกรรมการ นราศักดิ์
   14 20 (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
   ต
   (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
   .กรรมการ
   ลานทอง
   (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
   กรรมการ