ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Valsartan 160 mg film-coated tablet จำนวน 92,400 เม็ด

โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยบูรพา คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยบูรพา 69059110280

฿600,600 ปีงบ 2569 ประกาศ 9 มิ.ย. 2569 ชลบุรี

รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อยา Valsartan 160 mg film-coated tablet จำนวน 92,400 เม็ด มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อจัดหายาคุณภาพสูงสำหรับผู้ป่วย โดยยาที่เสนอต้องเป็นยาเม็ดชนิดรับประทานที่มียา Valsartan 160 mg เป็นส่วนประกอบหลัก บรรจุในภาชนะปิดสนิท พร้อมฉลากที่ระบุข้อมูลครบถ้วนตามข้อกำหนด คุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ รวมถึงข้อกำหนดด้าน Impurities และ Water determination ผู้ขายต้องมีเอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนยาจากกระทรวงสาธารณสุข หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต GMP (PIC/S) และเอกสารรับรองการตรวจวิเคราะห์ต่างๆ นอกจากนี้ ผู้ขายต้องมีหนังสือยืนยันการแลกเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ และยาที่ส่งมอบต้องมีวันหมดอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือเอกสารยืนยันกระบวนการผลิตเดียวกันกับยาต้นแบบ และต้องมีประสบการณ์การใช้ยาในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) ไม่ต่ำกว่า 2 ปี

English summary

This project involves the procurement of Valsartan 160 mg film-coated tablets, totaling 92,400 tablets. The primary objective is to supply high-quality medication for patients. The offered drug must be an oral tablet containing 160 mg of Valsartan, packaged in tight containers with clearly labeled information as per specifications. Technical specifications require the drug to comply with Finished Product Specification and Drug Substance Specification referenced from the Thai FDA-registered pharmacopoeia, meeting all quality standards, including impurity and water content limits. Suppliers must provide drug registration certificates, GMP (PIC/S) certifications, and various analysis certificates. Additionally, they must offer a drug exchange program for near-expiry products, and the delivered drugs must have an expiry date of at least 1 year and 5 months from the delivery date. For non-original drugs, bioequivalence study data or documentation confirming identical manufacturing processes to the originator drug is required. Furthermore, the supplier must demonstrate at least 2 years of usage experience in university hospitals (UHOSNET) with accepted therapeutic efficacy.

สถานที่ดำเนินการ

คำสำคัญ

ยา Valsartan 160 mg จัดซื้อยา ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม เภสัชตำรับ คุณลักษณะเฉพาะยา การขึ้นทะเบียนยา GMP PIC/S Bioequivalence study ยาโรงพยาบาล ยาความดันโลหิตสูง

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

จัดหายา Valsartan 160 mg film-coated tablet จำนวน 92,400 เม็ด
เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยาที่มีคุณภาพและมาตรฐานตามที่กำหนด
เพื่อให้ยาที่จัดหามีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดทางเทคนิคและข้อกำหนดอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร

ขอบเขตของงาน

จัดหาและส่งมอบยา Valsartan 160 mg film-coated tablet จำนวน 92,400 เม็ด
จัดยาให้เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิคที่กำหนด (Finished product specification และ Drug substance specification)
จัดยาในรูปแบบเม็ดชนิดรับประทาน
บรรจุยาในภาชนะปิดแน่น (tight containers) พร้อมระบุข้อมูลบนภาชนะบรรจุให้ชัดเจน (ชื่อยาทั่วไป, ความแรง, เลขที่ผลิต, วันหมดอายุยา)
จัดทำฉลากยาให้มีข้อมูลครบถ้วนตามที่กำหนด (ชื่อยาทั่วไป, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, ข้อบ่งใช้, คําเตือน, วิธีเก็บรักษา, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตํารับ, วันผลิตและวันหมดอายุยา)
จัดเตรียมเอกสารประกอบการพิจารณาตามที่ระบุในเงื่อนไขอื่น ๆ เช่น ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนยา, หนังสือรับรอง GMP, หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (ถ้ามี)
จัดส่งมอบยาให้มีวันหมดอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
จัดส่งตัวอย่างยาเต็มภาชนะบรรจุอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาตามเงื่อนไขที่ระบุ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Valsartan 160 mg film-coated tablet จำนวน 92,400 เม็ด
เอกสารรับรองคุณภาพและเอกสารประกอบการพิจารณาตามที่ระบุใน TOR

ระยะเวลาดำเนินการ

วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
- มีหลักฐานได้รับการขึ้นทะเบียนยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทยของกระทรวงสาธารณสุข (ยกเว้นกรณีเป็นยาที่ผลิตตามเภสัชตำรับที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง)
Standards Compliance:
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- ต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อตามที่ระบุใน Drug substance specification และ Finished product specification
- กรณีที่ไม่ปรากฏในตำรายาใดๆ (non-official pharmacopoeia) ข้อกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคต้องประกอบด้วย universal tests และ specific tests ตามข้อกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กำหนดไว้ในตำราสำหรับรูปแบบยานั้นๆ หรือ ICH
Experience:
- มีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) และมีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับไม่ต่ำกว่า 2 ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน
Previous Project Cost:
- - (ไม่ระบุ)
Technical Capabilities:
- - (ไม่ระบุโดยตรง แต่ต้องสามารถผลิตยาตามข้อกำหนดทางเทคนิคได้)
Personnel:
- - (ไม่ระบุโดยตรง)
Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

เกณฑ์การพิจารณา

การพิจารณาจะพิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิคและคุณสมบัติอื่น ๆ ที่กำหนดไว้ในเอกสาร
การพิจารณาจะพิจารณาจากเอกสารที่ผู้ขายนำมาประกอบการพิจารณาตามเงื่อนไขที่ระบุ

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน
ส่วนประกอบ: ยา Valsartan 160 mg film-coated tablet
ภาชนะบรรจุ: ภาชนะปิดแน่น (tight containers) พร้อมระบุข้อมูล ชื่อยาทั่วไป, ความแรง, เลขที่ผลิต, วันหมดอายุยา
ฉลาก: ระบุ ชื่อยาทั่วไป, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, ข้อบ่งใช้, คําเตือน, วิธีเก็บรักษา, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตํารับ, วันผลิตและวันหมดอายุยา
คุณสมบัติทางเทคนิค (Drug substance specification):
- Definition: White to almost white crystalline powder.
- Identification test: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification (IR, HPLC)
- ปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay): 98.0 - 102.0% (anhydrous basis)
- Impurities:
  - Residue on ignition: ไม่เกิน 0.1 %
  - Related compound A: ไม่เกิน 1.0 %
  - Related compound B: ไม่เกิน 0.2 %
  - Related compound C: ไม่เกิน 0.10 %
  - Any other individual impurity: ไม่เกิน 0.10 %
  - Total impurities: ไม่เกิน 0.3 %
- Water determination: ไม่เกิน 2.0%
คุณสมบัติทางเทคนิค (Finished product specification):
- Descriptions: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
- Identification test: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
- ปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay): 95.0 - 105.0% L.A.
- Dissolution: แสดงผลการละลายของตัวยา Valsartan ไม่น้อยกว่า 40% (Q) ของปริมาณตัวยาที่แจ้งภายในเวลา 30 นาที
- Uniformity of dosage units: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
- Organic impurities:
  - Each individual impurity: ไม่น้อยกว่า 0.2%
  - Total impurities: ไม่น้อยกว่า 0.4%

เงื่อนไขสัญญา

การชำระเงิน: (ไม่ระบุ)
ค่าปรับ: (ไม่ระบุ)
เงื่อนไขอื่น ๆ:
- ยาบรรจุในภาชนะปิดสนิท หีบห่อมีความมั่นคงแข็งแรง
- ยาที่เสนอมีหลักฐานได้รับการขึ้นทะเบียนยา เพื่อจำหน่ายในประเทศไทยของกระทรวงสาธารณสุข
- กรณีผลิตในประเทศไทย ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ GMP ของกระทรวงสาธารณสุข และ GMP PIC/S
- กรณีนําเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรอง GMP PIC/S ของโรงงานผู้ผลิต หรือ Certificate of Pharmaceutical Products
- มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis of finish product) ตรงกับยาที่นำมาประกอบการพิจารณา
- มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance)
- เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ และรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
- ตัวอย่างที่นำมาประกอบการพิจารณาจะเต็มภาชนะที่บรรจุ อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
- มีหนังสือยืนยันรับรองการแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น
- วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
- กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือใบรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตำรับ และกระบวนการผลิตเดียวกันกับยาต้นแบบ
- แสดงหลักฐานแหล่งที่มาของวัตถุดิบ พร้อมผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ
- ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี ต้องมีสำเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability
- ผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาหาก:
  - รายการยาถูกตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล
  - พบรายงานปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
  - พบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยา
  - ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- มีข้อบ่งใช้ในเอกสารกำกับยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบทุกหัวข้อ
- มีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) และมีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับไม่ต่ำกว่า 2 ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

คำถาม: ยา Valsartan ที่ต้องการจัดซื้อมีความแรงเท่าใด?
- คำตอบ: ยา Valsartan ที่ต้องการจัดซื้อมีความแรง 160 mg ต่อเม็ด
- คำถาม: จำนวนยา Valsartan ที่ต้องการจัดซื้อทั้งหมดมีเท่าใด?
- คำตอบ: จำนวนยา Valsartan ที่ต้องการจัดซื้อทั้งหมดคือ 92,400 เม็ด
- คำถาม: คุณสมบัติทางเทคนิคของยา Valsartan ต้องเป็นไปตามมาตรฐานใดบ้าง?
- คำตอบ: ต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ
- คำถาม: ผู้ขายต้องมีหนังสือรับรอง GMP หรือไม่?
- คำตอบ: กรณีผลิตในประเทศไทย ต้องมีหนังสือรับรอง GMP ของกระทรวงสาธารณสุข และ GMP PIC/S กรณีนำเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรอง GMP PIC/S ของโรงงานผู้ผลิต หรือ Certificate of Pharmaceutical Products
- คำถาม: วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องเป็นอย่างไร?
- คำตอบ: วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
- คำถาม: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) ผู้ขายต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
- คำตอบ: ต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ หรือมีใบรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตำรับ และกระบวนการผลิตเดียวกันกับยาต้นแบบ
- คำถาม: เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาที่ผู้ขายต้องยอมรับมีอะไรบ้าง?
- คำตอบ: เช่น กรณีรายการยาถูกตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล, พบปัญหาคุณภาพ, พบปัญหาลักษณะยา/ภาชนะบรรจุ, หรือยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด
- คำถาม: ยา Valsartan นี้มีข้อบ่งใช้เฉพาะเจาะจงหรือไม่?
- คำตอบ: มีข้อบ่งใช้ในเอกสารกำกับยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบทุกหัวข้อ
- คำถาม: ผู้ขายต้องมีประสบการณ์การใช้ยาในสถานพยาบาลประเภทใดบ้าง?
- คำตอบ: ต้องมีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) และมีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับไม่ต่ำกว่า 2 ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน
- คำถาม: ภาชนะบรรจุและฉลากยาต้องมีข้อมูลอะไรบ้าง?
- คำตอบ: ภาชนะบรรจุต้องปิดแน่นและระบุข้อมูล ชื่อยาทั่วไป, ความแรง, เลขที่ผลิต, วันหมดอายุยา ส่วนฉลากต้องระบุข้อมูลครบถ้วนตามที่กำหนดในเอกสาร

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
un Valsartan obo mg film-coated tablet
๑. ความต้องการ ยา Valsartart 950 mg film-coated tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ : ยาเม็ดชนิดรับประทาน
๒.๒ ส่วนประกอบ : ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Valsartan ๑๖๐ mg
จํานวน ๙๒,๔๐๐ เม็ด
๒.๓ ภาชนะบรรจุ : เม็ดยาบรรจุในภาชนะปิดแน่น (tight containers) บนภาชนะบรรจุต้องระบุ ชื่อยาทั่วไป ความแรง เลขที่ผลิต วันหมดอายุยาไว้อย่างชัดเจน
๒.๔ ฉลาก : ระบุชื่อยาทั่วไป ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง ข้อบ่งใช้ของยา คําเตือนการ ใช้ยา วิธีเก็บรักษา เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับ วันผลิตและวันหมดอายุยาไว้อย่างชัดเจน
คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และเป็นเภสัชตํารับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ประกาศในราชกิจจา นุเบกษา ๑๒ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๒) และเรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒) และต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ
กรณีที่ไม่ปรากฏในตํารายาใดๆ (non-official pharmacopoeia) ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคต้อง ประกอบด้วย universal tests และ specific tests ตามข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนด ไว้ในตํารายาสําหรับรูปแบบยานั้น ๆ (general requirement of dosage form) หรือ The International
Conference on Harmanisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for
Human Use (ICH)
Drug substance specification (USP๔๔) ๓.๑ Definition
๓.๒ Identification test
๓.๓ ปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay)
๓.๔ Impurities
๓.๔.๑ Residue on ignition
White to almost white crystalline powder. ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
(IR, HPLC)
๙๘.๐ - ๑๐๒.๐% (anhydrous basis)
ไม่เกิน ๐.๑ %
๓.๔.๒ Related compound A
ไม่เกิน ๑.๐ %
ปฏิลาโค
าบ
LMSHAN
๓.๔.๓ Related compound B ๓.๔.๔ Related compound Co
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
e
ไม่เกิน ๐.๒ %
ไม่เกิน ๐.๑๐ %
ปญฺญ
สุโข
*
ผศ.นพ.สุกฤษฎ์ คูวัฒนเธียรชัย
ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
ภญ.ธัญญรัตน์ ประชานารถ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการและเลขานุการ
มหาวิ
๓.๔.๕ Any other individual impurity
๓.๔.๖ Total impurities
ไม่เกิน ๐.๑๐ %
ไม่เกิน ๐.๓ %
หมายเหตุ : a = N-Butyryl-N-{[๒-๑H-tetrazole-๕-ytbiphenyl-๔-yl]methyl-L-valine.
b = N-Valeryl-N-{[’-(H-tetrazole-&-yl)biphenyl-@-yl]methyl}-L-valine benzyl ester.
c = Excluding valsartan related compound A.
C
๓.๕ Water determination
Finished product specification
๓.๑ Descriptions
๓.๒ Identification test
๓.๓ ปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay)
๓.๔ Dissolution
๓.๕ Uniformity of dosage units ๓.๖ Organic impurities
Each individual impurity Total impurities
ไม่เกิน ๒.๐%
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
๙๕.๐ - ๑๐๕.๐%L.A.
แสดงผลการละลายของตัวยา Valsartan ไม่น้อยกว่า ๔๐% (Q) ของปริมาณตัวยาที่แจ้งภายในเวลา ๓๐ นาที ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
ไม่น้อยกว่า ๐.๒%
ไม่น้อยกว่า ๐.๔%
๔. เงื่อนไขอื่น
ๆ
๔.๑ ยาบรรจุในภาชนะปิดสนิท หีบห่อมีความมั่นคงแข็งแรง
๔.๒ ยาที่เสนอมีหลักฐานได้รับการขึ้นทะเบียนยา เพื่อจําหน่ายในประเทศไทยของกระทรวงสาธารณสุข ยกเว้นกรณีเป็นยาที่ผลิตตามเภสัชตํารับที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
๔.๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา หมายถึง ทย.๑, ทย.๒ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตใน ประเทศไทยโดยในใบคําขอขึ้นทะเบียนยาต้องมีรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น ทะเบียนไว้ใน finished product specification และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (raw material specification) หรือกรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขและรายละเอียดการแก้ไข (ย.๕) มา
ด้วย
๔.๒.๒ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา หมายถึง ทย.๔ หรือ ทย.๓ ในกรณีที่เป็นนําเข้าจาก ต่างประเทศหรือแบ่งบรรจุ
๔.๓ กรณียาผลิตในประเทศไทย ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการผลิตที่ ดี (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุข และหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตของสหภาพยุโรป (GMP PIC/S) ใน หมวดยาที่เสนอขาย หรือ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรอง GMP PIC/S ของโรงงานผู้ผลิตยา จากประเทศผู้ผลิตหรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา Certificate of Pharmaceutical Products ที่ออกโดยประเทศ
ผู้ผลิตหรือประเทศผู้จําหน่าย
ผศ.ทพ.สุกฤษฎิ์ คูวัฒนเศียรชัย
ประธานกรรมการ
สัญญาบู
(ฏิลาโต
สุข
วิทยาลั
MSHB
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
622
ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
กรรมการ
*
ภญ.ธัญญรัตน์ ประชานารถ
กรรมการและเลขานุการ
๔.๔ มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis of finish product) ตรงกับยาที่นํามาประกอบการพิจารณา
๔.๕ มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ทั้งของบริษัทผู้ผลิตยา และบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๖ เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (drug substance) และ รุ่น การผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (finish product)
๔.๗ ตัวอย่างที่นํามาประกอบการพิจารณาจะเต็มภาชนะที่บรรจุ อย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์
๔.๘
มีหนังสือยืนยันรับรองการแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น
เพื่อประโยชน์ของผู้ป่วย
๔.๙ วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
๔.๑๐ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) จะต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ซึ่งสอดคล้องตามหลักเกณฑ์และแนวทางปฏิบัติในคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและ
ชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาตามมาตรฐานกําหนดของกองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประจํา ประเทศไทยปี ๒๐๐๙ หรือมีใบรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกันหรือในเครือเดียวกัน สูตรตํารับ
และกระบวนการผลิตเดียวกันกับยาต้นแบบ
๔.๑๑ แสดงหลักฐานแหล่งที่มาของวัตถุดิบ พร้อมผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญที่ ใช้ในการผลิตในรุ่นที่เสนอขาย ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๑๒ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
๔.๑๓ แสดงเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
๔.๑๔ ผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาหาก

กรณีเป็นรายการยาที่ถูกตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล
กรณีพบรายงานปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
กรณีพบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยาที่ ส่งผลกระทบต่อการรักษาของผู้ป่วย โดยมีรายงานปัญหาจากผู้เกี่ยวข้องกับการใช้ยา
กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง
เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๑๕ มีข้อบ่งใช้ในเอกสารกํากับยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบทุกหัวข้อ
๔.๑๖ มีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) และมีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับไม่
ต่ํากว่า ๒ ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
สุโข
ปัญญ
(ปฏิลาโร
ผศ.นพ.สุกฤษฎ์ คูวัฒนเธียรชัย
672 ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
ประธานกรรมการ
กรรมการ
ภญ.ธัญญรัตน์ ประชานารถ
กรรมการและเลขานุการ
“ลัย ฟ