ประกวดราคาซื้อยา Mirabegron ๕๐ mg prolonged-release tablet, ๑ tablet (GPU)(๕๑๙๙๙๙๙๙-๙๔๘๓๗๓) โดยวิธีประกาศ เชิญชวนทั่วไป

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Mirabegron 50 mg prolonged-release tablet เพื่อใช้ในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้ยาที่ส่งมอบมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการรักษา

• จัดหายา Mirabegron 50 mg prolonged-release tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ส่งมอบยาตามจำนวนและระยะเวลาที่กำหนด
• รับผิดชอบการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• ให้ความร่วมมือในการสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจสอบคุณภาพ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์

• ยา Mirabegron 50 mg prolonged-release tablet จำนวนตามที่ระบุในสัญญา
• เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certification of Analysis) สำหรับยาทุกงวดที่ส่งมอบ
• เอกสารรับรองคุณภาพวัตถุดิบ (Raw material)

• วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• (ระยะเวลาสัญญาโดยรวมไม่ได้ระบุชัดเจนในเอกสารนี้ แต่จะขึ้นอยู่กับปริมาณการสั่งซื้อและเงื่อนไขสัญญา)

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง
  • มีเอกสารมาแสดงความเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง
• Standards Compliance:
  • ยาต้องผลิตตามมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือเทียบเท่าของกระทรวงสาธารณสุข (สำหรับยาผลิตในประเทศ)
  • ยาที่นำเข้าต้องมีมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือ US CGMP ของประเทศผู้ผลิต
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง เช่น จำนวนปี หรือประเภทโครงการ)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ได้ระบุความสามารถทางเทคนิคเฉพาะเจาะจง นอกเหนือจากการผลิตยาตามมาตรฐาน)
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุคุณสมบัติของบุคลากรเฉพาะเจาะจง)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

• การพิจารณาคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา
• การพิจารณาเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
• การพิจารณาตัวอย่างยาที่ส่งมอบ
• การพิจารณาประวัติผลิตภัณฑ์ยา (ไม่ถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา)
• การพิจารณาเงื่อนไขการประกันคุณภาพยา
• (เกณฑ์การประเมินด้านราคาไม่ได้ระบุในเอกสารนี้ แต่โดยทั่วไปจะเป็นส่วนหนึ่งของการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์)

• รูปแบบยา: ยาเม็ดรูปแบบออกฤทธิ์นาน ชนิดรับประทาน
• ความแรง: ตัวยา Mirabegron 50 มิลลิกรัม ใน 1 เม็ด
• คุณสมบัติทางเทคนิค:
  • Identification
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ: 95.0 -105.0% of label claim
  • Uniformity of dosage units: ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification
  • Dissolution:
    • 16 – 36% ของปริมาณตัวยาที่แจ้งที่เวลา 1.5 ชั่วโมง
    • 41 - 61% ของปริมาณตัวยาที่แจ้งที่เวลา 2.5 ชั่วโมง
    • ไม่น้อยกว่า 80% ของปริมาณตัวยาที่แจ้งที่เวลา 4.5 ชั่วโมง
  • Water content: ไม่มากกว่า 0.79%
  • Butylated hydroxytoluene (BHT): ไม่มากกว่า 0.4 mg ใน 1 เม็ด
  • Related substances:
    • each: ไม่มากกว่า 0.2%
    • Total: ไม่มากกว่า 0.59%

• การชำระเงิน: (ไม่ได้ระบุเงื่อนไขการชำระเงินในเอกสารนี้)
• บทลงโทษ:
  • ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ เช่น ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, พบปัญหาคุณภาพ, คณะกรรมการฯ พิจารณาตัดยาออกจากบัญชี, หรือมีการเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบโดยไม่แจ้ง
• การรับประกัน:
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

• คำถาม: ยา Mirabegron 50 mg prolonged-release tablet ที่เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติอย่างไรบ้าง?

  • คำตอบ: ต้องเป็นยาเม็ดรูปแบบออกฤทธิ์นาน ชนิดรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Mirabeeron 50 มิลลิกรัม ใน 1 เม็ด บรรจุในแผงป้องกันความชื้น และมีคุณสมบัติตามข้อกำหนดทางเทคนิคที่ระบุไว้

  • คำถาม: เงื่อนไขด้านเอกสารที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นมีอะไรบ้าง?

  • คำตอบ: ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ, และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุ

  • คำถาม: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?

  • คำตอบ: สำหรับยาผลิตในประเทศต้องมี GMP-PIC/S หรือเทียบเท่าของกระทรวงสาธารณสุข ส่วนยาที่นำเข้าต้องมี GMP-PIC/S หรือ US CGMP ของประเทศผู้ผลิต

  • คำถาม: อายุของยาที่ส่งมอบต้องเป็นอย่างไร?

  • คำตอบ: วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ

  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?

  • คำตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์

  • คำถาม: หน่วยราชการมีสิทธิ์ในการสุ่มตรวจยาที่ส่งมอบหรือไม่?

  • คำตอบ: มีสิทธิ์ โดยจะทำหนังสือร้องขอตัวอย่างยา ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์

  • คำถาม: กรณีใดบ้างที่ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด?

  • คำตอบ: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, พบปัญหาคุณภาพ, คณะกรรมการฯ พิจารณาตัดยาออกจากบัญชี, หรือมีการเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบโดยไม่แจ้ง

  • คำถาม: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?

  • คำตอบ: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เทียบกับยาต้นแบบ หรือการทดลองทางคลินิก (Clinical trial) และเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ที่ผ่านการรับรองจาก อย.

  • คำถาม: ข้อกำหนดเรื่อง Dissolution ของยา Mirabegron 50 mg prolonged-release tablet เป็นอย่างไร?

  • คำตอบ: ที่เวลา 1.5 ชั่วโมง ต้องปลดปล่อยยา 16-36%, ที่เวลา 2.5 ชั่วโมง ปลดปล่อย 41-61%, และที่เวลา 4.5 ชั่วโมง ปลดปล่อยไม่น้อยกว่า 80%

  • คำถาม: ผู้ผลิตยาต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาฉบับล่าสุดถึงวันใด?

  • คำตอบ: ต้องมีผลการรับรองถึงวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

คุณลักษณะเฉพาะของยา Mirabegron 50 mg prolonged-release tablet
ขอยา Mirabegron 50 mg prolonged-release tablet

1. คุณสมบัติทั่วไป
   (1) เป็นยาเม็ดรูปแบบออกฤทธิ์นาน ชนิดรับประทาน
   (2) ประกอบด้วยตัวยา Mirabeeron 50 มิลลิกรัม ใน 1 เม็ด
   (3) บรรจุในแผงที่สามารถป้องกันความชื้นได้ตลอดอายุการใช้งานของยา
   (4) ฉลากระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิตและเลขทะเบียน
   ตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ กรณียาที่บรรจุในแผง ฉลากบน ภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
   (5) วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
2. คุณสมบัติทางเทคนิค
   (1) Identification
   (2) ปริมาณตัวยาสําคัญ
   (3) Uniformity of dosage units
   (4) Dissolution
   (5) Water content
   (6) Butylated hydroxytoluene (B:11)
   (7) Related substances

• each
• Total

3. เงื่อนไขอื่นๆ
   ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification
   : 95.0 -105.0% of label claim

• ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification
  : 16 – 36% ของปริมาณตัวยาที่แจ้งที่เวลา 1.5 ชั่วโมง
  =
  41 - 61% ของปริมาณตัวยาที่แจ้งที่เวลา 2.5 ชั่วโมง
  ไม่น้อยกว่า 80% ของปริมาณตัวยาที่แจ้งที่เวลา 4.5 ชั่วโมง - ไม่มากกว่า 0.79%
  :
  ไม่มากกว่า 0.4 mg ใน 1 เม็ด
  : ไม่มากกว่า 0.2%
  :
  ไม่มากกว่า 0.59%
  (1) สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยา เพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
  (declare) แหล่งผลิต
  1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.2 ทย.2 ทย.3 ทย.4 แล้วแต่กรณี)
  1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2)
  1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3)
  1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
  1.2 คําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ
  ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug Substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสาร การขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  (2) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
  หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข GMP-PIC/S หรือเทียบเท่าของกระทรวง
  สาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส
  2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ US CGMP ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตาม
  รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  (3) สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
  3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่ นํามาเป็น
  ตัวอย่างในการเสนอขายจากผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
  3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็น
  ตัวอย่างทั้งหมดของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  (4) ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรงมีเอกสารมาแสดง
  (5) ตัวอย่างยา
  5.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้
  ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น สําหรับตัวอย่างดังกล่าวสถาบันบําราศนราดูร ขอสงวนสิทธิ์ที่จะไม่คืนให้ผู้ขาย โดยผู้ขายจะเรียกร้องเงินชดเชยค่าของตัวอย่างดังกล่าวจากสถาบัน นําราศนราดูรมิได้
  (6) หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  (7) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  7.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  7.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบต้องแนบสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาและวิเคราะห์วัตถุดิบ
  ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ และต้องมาจากแหล่งผลิตที่เดียวกันกับยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  7.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
  หนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ
  เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
  เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตใน ครั้งต่อไป
  7.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด (8) เอกสารอื่นๆ
  8.1 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability
  ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
  8.2 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล ( Bioequivalence ) เทียบกับยาต้นแบบโดยวิธี
  การศึกษา ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข หรือ การทดสอบทางคลินิก (Clinical trial) ของยา ที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
  8.3 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ bioequivalence ของยาที่
  เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณี ที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่มดังนี้
  กลุ่มยา Biopharmaceutice Classification System class 3 หรือ 4 ยาที่เป็นรูปแบบ modified release

સંય
ยาที่มี narrow therapeutic index
ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น
ยาคุมกําเนิด, Zidovudine (azidothymidine,AZT),ยา sustained release หรือยาอื่นๆ ตามที่ประกาศในภายหลัง
8.4 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการรับรองจากสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ที่แสดงว่ายานั้นมีข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เทียบเท่ากับยาต้นแบบ ในขนาดยาที่ใช้ในการรักษาเท่ากันรวมทั้งการแจ้งเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกํากับยาและ
ข้อความของคําเตือนเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
(9) ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
9.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด 9.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง
เวลาของสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
9.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 9.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของสถาบันบําราศนราดูร พิจารณาตัดยาออกจากบัญชี
ยาของสถาบัน สถาบันบําราศนราดูร ขอยกเลิกการสั่งซื้อยาในงวดต่อๆไป
9.5 หากมีการตรวจพบว่ามีการเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบ แตกต่างไปจากยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง โดยมิได้แจ้ง
คณะกรรมการพิจารณาผลการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ทราบล่วงหน้าก่อนการจัดส่งยา
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
ลงชื่อ…….
ลงชื่อ……
ลงชื่อ……
почи
(นายณัฐพล สู่ชัยชนะ) นายแพทย์ชํานาญการ
ท
(นางกนกพร เมืองชนะ เภสัชกรเชี่ยวชาญ
4
(นายปรัชญ์ ทีฆภาคย์วิศิษฎ์) เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ