ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 4 รายการ

• จัดหายา Dapagliflozin 10 mg film-coated tablet, 1 tablet
• จัดหายา Diacerein 50 mg capsule, hard, 1 capsule
• จัดหายา Gemigliptin 50 mg film-coated tablet, 1 tablet
• จัดหายา Tercanidipine hydrochloride 20 mg film-coated tablet, 1 tablet
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อสนับสนุนการรักษาพยาบาล

• การจัดซื้อยา Dapagliflozin 10 mg film-coated tablet, 1 tablet
• การจัดซื้อยา Diacerein 50 mg capsule, hard, 1 capsule
• การจัดซื้อยา Gemigliptin 50 mg film-coated tablet, 1 tablet
• การจัดซื้อยา Tercanidipine hydrochloride 20 mg film-coated tablet, 1 tablet
• การส่งมอบยาตามจำนวนและคุณภาพที่กำหนด
• การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

• ยา Dapagliflozin 10 mg film-coated tablet, 1 tablet
• ยา Diacerein 50 mg capsule, hard, 1 capsule
• ยา Gemigliptin 50 mg film-coated tablet, 1 tablet
• ยา Tercanidipine hydrochloride 20 mg film-coated tablet, 1 tablet
• เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis) สำหรับยาทุกรุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารแสดงระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP/GDP

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• ระยะเวลาสัญญาจะซื้อจะขาย (ไม่ระบุชัดเจน แต่คาดการณ์ตามอายุยาที่ส่งมอบ)

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคลที่จดทะเบียนตามกฎหมายไทย
  • มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
  • มีใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ
  • มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP หรือเทียบเท่า)
  • มีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product CoA)
  • มีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Drug Substance CoA)
  • มีเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • มีผลการศึกษา Long Term Stability หรือ Accelerated Stability
  • ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP/GDP
• Standards Compliance:
  • ต้องเป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่ระบุในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรับยา พ.ศ. 2561 และฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562 หรือมาตรฐานที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า
  • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation)
  • มาตรฐาน GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice)
  • มาตรฐาน ISO/IEC 17025 (สำหรับห้องปฏิบัติการสุ่มตรวจ)
  • ICH Q3D (สำหรับ Elemental Impurities หากใช้เภสัชตำรับใหม่กว่าที่กำหนด)
• Experience:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดด้านประสบการณ์โดยตรง แต่การมีคุณสมบัติตามข้อกำหนดข้างต้นบ่งชี้ถึงความสามารถในการผลิตและจัดจำหน่ายยา
• Previous Project Cost:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดด้านมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการ
• Technical Capabilities:
  • ความสามารถในการผลิตยาตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่กำหนด
  • ความสามารถในการควบคุมคุณภาพยาตามมาตรฐานที่ระบุ
  • ระบบการจัดเก็บและขนส่งยาที่ได้มาตรฐาน (รวมถึง Cold Chain System หากจำเป็น)
• Personnel:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดด้านคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรโดยตรง แต่ผู้เสนอราคาต้องมีผู้มีอำนาจลงนามรับรองเอกสาร
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • (ได้ถูกยกเว้นตามคำสั่ง)

• การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ตามรายละเอียดในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• การพิจารณาคุณสมบัติทางเทคนิค คุณภาพยา และเอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่ระบุใน TOR

• ยา Dapagliflozin 10 mg film-coated tablet:
  • ส่วนประกอบ: Dapagliflozin 10 mg ต่อเม็ด
  • คุณภาพ: เป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ตามเภสัชตำรับที่อ้างอิง (เช่น Ph.Eur.11) โดยมีข้อกำหนดด้านปริมาณตัวยาสำคัญ, Related substances, Disintegration
• ยา Diacerein 50 mg capsule, hard:
  • ส่วนประกอบ: Diacerein 50 mg ต่อแคปซูล
  • คุณภาพ: เป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ตามเภสัชตำรับที่อ้างอิง (เช่น BP 2016) โดยมีข้อกำหนดด้านปริมาณตัวยาสำคัญ, Water, Related substance, Impurities
• ยา Gemigliptin 50 mg film-coated tablet:
  • ส่วนประกอบ: Gemigliptin tartrate sesquihydrate 50 mg ต่อเม็ด
  • คุณภาพ: เป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification โดยมีข้อกำหนดด้านปริมาณตัวยาสำคัญ, Dissolution, Uniformity of dosage units, Organic Impurities, Water Content
• ยา Tercanidipine hydrochloride 20 mg film-coated tablet:
  • ส่วนประกอบ: Lercanidipine hydrochloride 20 mg ต่อเม็ด
  • คุณภาพ: เป็นไปตาม Finished Product Specification โดยมีข้อกำหนดด้าน Identification test, ปริมาณตัวยาสําคัญ, Uniformity of dosage units, Dissolution, Water content, Related compounds/Impurity
• ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับทุกรายการ:
  • การอ้างอิงเภสัชตำรับต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
  • หากเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงไม่ได้ระบุข้อกำหนดบางรายการ ต้องมีมาตรฐานอย่างน้อยตาม ICH หรือ In-house specification ที่มีมาตรฐานไม่ต่ำกว่า
  • การพิจารณา Drug substance specification จากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือผู้ผลิตยาสำเร็จรูป
  • การศึกษา Elemental Impurities ตาม ICH Q3D หากใช้เภสัชตำรับใหม่กว่าที่กำหนด

• การชำระเงิน: ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR นี้ (คาดว่าจะเป็นไปตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ)
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • ผู้ขายต้องส่งมอบสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาทุกงวด
  • ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาตามที่หน่วยราชการร้องขอ
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังนี้:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
  • พบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
• การสงวนสิทธิ์: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา

• คำถาม: ยาที่เสนอต้องมีอายุการใช้งานเหลือนานเท่าใดเมื่อส่งมอบ?
  คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• คำถาม: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับคืออะไร?
  คำตอบ: มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation) หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่าและแสดงได้ว่าสอดคล้องกับ PIC/S
• คำถาม: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug) ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  คำตอบ: ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตามหลักเกณฑ์ของ อย.
• คำถาม: ข้อกำหนดด้านเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงคืออะไร?
  คำตอบ: ต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรับยา พ.ศ. 2561 และฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562
• คำถาม: กรณีใดบ้างที่ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญา?
  คำตอบ: กรณีผลการสุ่มตรวจไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืน, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
• คำถาม: การสุ่มตรวจคุณภาพยาที่ส่งมอบใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
  คำตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
• คำถาม: ต้องยื่นเอกสาร Certificate of Analysis (CoA) ของอะไรบ้าง?
  คำตอบ: ต้องยื่น CoA ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product) และ CoA ของวัตถุดิบ (Drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
• คำถาม: ระบบการเก็บและจัดส่งยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด?
  คำตอบ: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
• คำถาม: หากยาที่เสนอใช้เภสัชตำรับที่ใหม่กว่าที่กำหนด ต้องพิจารณาเรื่องใดเพิ่มเติม?
  คำตอบ: ต้องมีการวิเคราะห์ศึกษาในหัวข้อ Elemental Impurities ตาม ICH Q3D
• คำถาม: การประเมินผลการเสนอราคาพิจารณาจากอะไรเป็นหลัก?
  คำตอบ: พิจารณาจากการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)

รายการที่ 1
คุณลักษณะเฉพาะของยา dapagliflozin 10 mg film-coated tablet, 1 tablet

1. ชื่อยา dapagliflozin 10 mg film-coated tablet, 1 tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ เป็นยาเม็ด ชนิดรับประทาน
   2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Dapagliflozin 10 mg ใน 1 เม็ด
   2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในบรรจุภัณฑ์ปิดสนิท ป้องกันความชื้น
   2.4 ฉลาก

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับ
  ยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนแผงยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่
  ผลิต ไว้ชัดเจน

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
4. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์จากเภสัชตํารับใด เภสัชตํารับหนึ่ง โดยเป็นเภสัช
   ตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย ซึ่งบริษัทได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา
   6 นุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) แบ่งเป็นกรณี
   ก. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ทั้งใน finished product และ drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้น
   ข. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ใน finished product หรือ drug substanceอย่างใดอย่างหนึ่ง ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification หรือ drug substance specification ที่มีระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้นหาก finished product specification หรือ drug substance specification อย่างใดอย่างหนึ่งนั้นไม่ได้ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าว ต้องมีมาตรฐานอย่างน้อย ดังนี้

1. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The
   International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
2. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house) มีมาตรฐานไม่ต่ํากว่าข้อกําหนด และมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในเภสัชตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย สําหรับรูปแบบยานั้น ๆ (General requirement for dosage form) ที่บริษัทใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยากระทรวงสาธารณสุข
   ทั้งนี้ บริษัทต้องยื่นเอกสารตามข้อ 1) หรือ 2) แล้วแต่กรณีประกอบการพิจารณาด้วย
   ลงชื่อ……..
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…….
   กรรมการ ลงชื่อ………
   ..กรรมการ
   (นาวาโทขชล ศรียายาง)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)

2. รายการเวชภัณฑ์ยาที่ไม่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ทั้งใน finished product และ drug substance จากเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ที่เป็นเภสัชตํารับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 ให้ใช้ตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ข้อ
   3.1 Finished Product specification: Dapagliflozin propylene glycol tablets (Ph.Eur.11)
   1 | Identification test
   2 | ปริมาณตัวยาสําคัญ
   Test Items
   Specifications
   Meet the requirements
   93.5% – 105.0% of the content of dapagliflozin
   stated on the label
   3 Related substances

• Impurity FP-B
  NMT 0.4%
• Unspecified impurities: for each impurity | NMT 0.2%
• Total impurities
  4 | Disintegration
  บ
  ขอ
  1
  NMT 0.9%
  NMT 12 นาที
  3.2 Drug substance specification: Dapagliflozin propylene glycol monohydrate (Ph.Eur.11)
  Test Items
  Identification test
  Specifications
  Meet the requirement
  98.0% - 102.0% of dapagliflozin (anhydrous
  and propylene glycol - free substance)
  13.3 % -16.6%
  2 | ปริมาณตัวยาสําคัญ
  Propylene glycol
  4 | Related substance
• Impurity B
  NMT 0.15%
• Unspecified impurities: For each impurity | NMT 0.10%
  -Total impurities
  5
  Water
  6 Sulfated ash
  หมายเหตุ
  NMT 0.3%
  3.0% - 4.5%
  NMT 0.1%
• หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์
  หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารดังกล่าวที่ได้รับ
  อนุมัติด้วย
  ลงชื่อ……..
  ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…….
  กรรมการ ลงชื่อ………
  ..กรรมการ
  (นาวาโทขชล ศรียายาง)
  (นายธวัช สุขสถิตย์)
  (นายธเนศ ไชยบิน)
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์
  drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด - ในกรณีที่ใช้เป็นเภสัชตํารับฉบับใหม่กว่าที่ประกาศประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และตั้งแต่ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) ต้องมีการวิเคราะห์ศึกษาในหัวข้อ Elemental Impurities โดยแนบเอกสารรายละเอียดประกอบแสดงวิธีการและมาตรฐานการตรวจที่ระบุในเภสัชตํารับเป็น ฉบับเดียวกันกับ ที่ขึ้นทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับอนุมัติ ล่าสุด หรือICH Q3D

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ที่ผ่านการพิจารณาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรียบร้อยแล้วมาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิต PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี มาตรฐานอื่นที่สําแดงได้ว่า มี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ในการผลิตยา ในหมวดยาที่เสนอขาย โดยมีหนังสือรับรองจากสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา และมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   ม
   ลงชื่อ……..
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…….
   กรรมการ ลงชื่อ………
   ..กรรมการ
   (นาวาโทขชล ศรียายาง)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (*** หมายเหตุ : กรณีเป็นยา กลุ่ม biological products ต้องการ COA of Drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water
   for injection laina COA of drug substance ***)
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   .
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตาม ASEAN guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียน ไว้ กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีที่ขึ้น ทะเบียนยา น้อยกว่า 2 ปี
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.6 กรณีนําสารกึ่งสําเร็จรูป (Semi-finished or Intermediate product) มาผลิตเป็นยาสําเร็จรูป (finished product) ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ของโรงงานที่ใช้ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ในรุ่นที่ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ตาม ตํารายาฉบับเดียวกันกับที่ใช้ผลิตยาสําเร็จรูป
   4.4 ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด
   2 ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
   เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วย
   ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องแสดงเอกสารรับรอง
   4.5.5 ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่ อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบการขนส่งเป็น cold chain system
   ลงชื่อ……..
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…….
   กรรมการ ลงชื่อ………
   ..กรรมการ
   (นาวาโทขชล ศรียายาง)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญ ของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
   ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4
   ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine,AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage Forms) เป็นต้น
   และจะต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
   ยาที่แสดงว่า ยานั้นมีข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ เทียบเท่ายาต้นแบบในขนาดยาที่ใช้ในการรักษาเท่ากัน รวมทั้ง
   การแจ้งเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกํากับยาและข้อความของคําเตือนเป็นไปตามประกาศกระทรวง
   สาธารณสุข
   4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
   และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.9 ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคหากมีข้อกําหนดเพิ่มเติมนอกเหนือหรือเปลี่ยนแปลงไปจากที่กําหนดนี้ จะต้องเป็นไปตามเภสัชตํารับที่อยู่ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาใดใช้มาตรฐานเภสัชตํารับสูงกว่าที่ถูกระบุกําหนดไว้ คณะกรรมการตรวจสอบคุณสมบัติจะ รับไว้พิจารณา โดยให้ผู้เสนอนําสําเนารายละเอียดตํารับยาฉบับที่ใช้อ้างอิงมาพร้อม
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ลงชื่อ……..
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…….
   กรรมการ ลงชื่อ………
   ..กรรมการ
   (นาวาโทขชล ศรียายาง)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   รายการที่ 2
   คุณลักษณะเฉพาะของยา diacerein 50 mg capsule, hard, 1 capsule
6. ชื่อยา diacerein 50 mg capsule, hard, 1 capsule
7. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ เป็นยาเม็ดแคปซูลชนิดรับประทาน
   2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Diacerein 50 mg ใน 1 เม็ด
   2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้นได้
   2.4 ฉลาก

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียน
  ตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• กรณียาที่บรรจุในแผง บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและ
  ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
4. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์จากเภสัชตํารับใด เภสัชตํารับหนึ่ง โดยเป็นเภสัช
   ตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย ซึ่งบริษัทได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) แบ่งเป็นกรณี
   ก. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ทั้งใน finished product และ drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้น
   ข. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ใน finished product หรือ drug substance อย่างใดอย่างหนึ่ง ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification หรือ drug substance specification ที่มีระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้นหาก finished product specification หรือ drug substance specification อย่างใดอย่างหนึ่งนั้นไม่ได้ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าว ต้องมีมาตรฐานอย่างน้อย ดังนี้

1. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The
   International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of
   Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
2. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house) มีมาตรฐานไม่ต่ํากว่าข้อกําหนด และมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในเภสัชตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย สําหรับรูปแบบยานั้น ๆ (General requirement for dosage form) ที่บริษัทใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยากระทรวงสาธารณสุข
   ทั้งนี้บริษัทต้องยื่นเอกสารตามข้อ 1) หรือ 2) แล้วแต่กรณีประกอบการพิจารณาด้วย
   ลงชื่อ……..
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
   กรรมการ ลงชื่อ……..
   ..กรรมการ
   (นาวาโทขชล ศรียายาง)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)

2. รายการเวชภัณฑ์ยาที่ไม่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ทั้งใน finished product และ drug substance หรืออย่างใดอย่างหนึ่ง จากเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ที่เป็นเภสัชตํารับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า มาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 ให้ใช้ตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   ข้อ
   3.1 Finished Product specification
   Test Items
   1 Identification test
   2 | ปริมาณตัวยาสําคัญ
   Specifications
   Complied with finished product specification
   4 | Dissolution test
   Complied with finished product specification
   3 | Uniformity of dosage units
   Complied with finished product specification.
   Complied with finished product specification
   Complied with finished product specification
   ม
   ขอ
   Test Items
   Specifications
   5 | Water
   1
   3.2 Drug substance specification: Diacerein (BP 2016)
   Identification test
   2 | ปริมาณตัวยาสําคัญ
   3 | Chromium
   4 | Loss on drying
   5 Sulfated ash
   6
   Related substance
   Meet the requirement
   98.0 - 102.0% (dried substance)
   Maximum 10 ppm
   Maximum 0.5%, determined on 1.000 g
   Maximum 0.1%, determined on 1.0 g
   Meet the requirement
   7 Impurities
   หมายเหตุ
   Meet the requirement
   กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารดังกล่าวที่ได้รับ
   อนุมัติด้วย

• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์
  drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด คุณสมบัติทางเทคนิคข้อ 5 และ 6 อาจเลือกข้อใดข้อหนึ่ง หรือทั้งสองข้อก็ได้
• ในกรณีที่ใช้เป็นเภสัชตํารับฉบับใหม่กว่าที่ประกาศประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และตั้งแต่ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) ต้องมีการวิเคราะห์ศึกษาในหัวข้อ Elemental Impurities โดยแนบเอกสารรายละเอียดประกอบแสดงวิธีการและมาตรฐานการตรวจที่ระบุในเภสัชตํารับเป็น
  ลงชื่อ……..
  (นาวาโทขชล ศรียายาง)
  ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
  กรรมการ ลงชื่อ……
  .กรรมการ
  (นายธวัช สุขสถิตย์)
  (นายธเนศ ไชยบิน)
  ฉบับเดียวกันกับ ที่ขึ้นทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับอนุมัติ ล่าสุด หรือ ICH Q3D

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ที่ผ่านการพิจารณาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรียบร้อยแล้วมาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิต PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี มาตรฐานอื่นที่สําแดงได้ว่า มี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ในการผลิตยา ในหมวดยาที่เสนอขาย โดยมีหนังสือรับรองจากสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา และมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (*** หมายเหตุ : กรณีเป็นยา กลุ่ม biological products ต้องการ COA of Drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water
   for injection lainas COA of drug substance ***)
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   ลงชื่อ……..
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…….
   กรรมการ ลงชื่อ………
   ..กรรมการ
   (นาวาโทขชล ศรียายาง)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตาม ASEAN guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียน ไว้ กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีที่ขึ้น ทะเบียนยา น้อยกว่า 2 ปี
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.6 กรณีนําสารกึ่งสําเร็จรูป (Semi-finished or Intermediate product) มาผลิตเป็นยาสําเร็จรูป (finished product) ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ของโรงงานที่ใช้ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ในรุ่นที่ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ตาม ตํารายาฉบับเดียวกันกับที่ใช้ผลิตยาสําเร็จรูป
   4.4 ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
   เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องแสดงเอกสารรับรอง
   4.5.5 ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่ อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบการขนส่งเป็น cold chain system
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญ ของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
   ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น
   ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน zidovudine (azidothymidine,AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage Forms) เป็นต้น
   ลงชื่อ……..
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…….
   กรรมการ ลงชื่อ………
   ..กรรมการ
   (นาวาโทขชล ศรียายาง)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
   และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.9 ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคหากมีข้อกําหนดเพิ่มเติมนอกเหนือหรือเปลี่ยนแปลงไปจากที่กําหนดนี้ จะต้องเป็นไปตามเภสัชตํารับที่อยู่ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาใดใช้มาตรฐานเภสัชตํารับสูงกว่าที่ถูกระบุกําหนดไว้ คณะกรรมการตรวจสอบคุณสมบัติจะ รับไว้พิจารณา โดยให้ผู้เสนอนําสําเนารายละเอียดตํารับยาฉบับที่ใช้อ้างอิงมาพร้อม
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ลงชื่อ……..
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…….
   กรรมการ ลงชื่อ………
   ..กรรมการ
   (นาวาโทขชล ศรียายาง)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   รายการที่ 3
   คุณลักษณะเฉพาะของยา gemigliptin 50 mg film-coated tablet, 1 tablet
6. ชื่อยา gennigliptin 50 mg filin-coated tablet, 1 tablet
7. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ เป็นยาเม็ด ชนิดรับประทาน
   2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Genigliptin tartrate sesquihydrate 50 mg ใน 1 เม็ด 2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
   2.4 ฉลาก

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับ
  ยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต ไว้ชัดเจน

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
4. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์จากเภสัชตํารับใด เภสัชตํารับหนึ่ง โดยเป็นเภสัช
   ตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย ซึ่งบริษัทได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) แบ่งเป็นกรณี
   6
   ก. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ทั้งใน finished product และ drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้น
   ข. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ใน finished product หรือ drug substance อย่างใดอย่างหนึ่ง ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification หรือ drug substance specification ที่มีระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้น หาก finished product specification หรือ drug substance specification อย่างใดอย่างหนึ่งนั้น ไม่ได้ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าว ต้องมีมาตรฐานอย่างน้อย ดังนี้ 1) ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The
   International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ

2. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house) มีมาตรฐานไม่ต่ํากว่าข้อกําหนด และมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในเภสัชตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย สําหรับรูปแบบยานั้น ๆ (General requirement for dosage form) ที่บริษัทใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยา กระทรวงสาธารณสุข
   ทั้งนี้ บริษัทต้องยื่นเอกสารตามข้อ 1) หรือ 2) แล้วแต่กรณีประกอบการพิจารณาด้วย
   ลงชื่อ……..
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…….
   กรรมการ ลงชื่อ………
   ..กรรมการ
   (นาวาโทขชล ศรียายาง)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)

2. รายการเวชภัณฑ์ยาที่ไม่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ทั้งใน finished product และ drug substance จากเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ที่เป็นเภสัชตํารับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 ให้ใช้ตาม finished product specification และ drug substance specification ที่
   ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   3.1 Finished Product specification: Gemigliptin tartrate sesquihydrate
   ข้อ Test Items
   1 | Identification test
   2 | ปริมาณตัวยาสําคัญ
   3 Dissolution
   4 | Uniformity of dosage units
   5 | Organic Impurities
   6 Water Content
   พ
   ขอ
   Specifications
   Complied with finished product specification
   95.0% to 105.0% of the labeled amount of
   Gemigliptin tartrate sesquihydrate
   NLT 80% (Q) of the labeled amount of Gemigliptin
   tartrate sesquihydrate in 30 minutes
   Complied with finished product specification
   Complied with finished product specification
   Not more than 7.0%
   3.2 Drug substance specification: Gemigliptin
   Test Items
   1 Identification test
   2 | ปริมาณตัวยาสําคัญ
   3
   Chiral Purity
   4 | Residue Solvents
   5 | Organic impurities
   6
   Residue on Ignition
   Specifications
   Complied with finished product specification
   98.0 - 102.0% of the labeled amount of
   Gemigliptin tartrate sesquihydrate
   Not less than 99.0%
   Complied with finished product specification
   Complied with finished product specification
   NMT 0.2%{w/w)
   3.0% to 6.0% (w/w)
   7 Water content
   หมายเหตุ

กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารดังกล่าวที่ได้รับ
อนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด คุณสมบัติทางเทคนิคข้อ 5 และ 6 อาจเลือกข้อใดข้อหนึ่ง หรือทั้งสองข้อก็ได้

• ในกรณีที่ใช้เป็นเภสัชตํารับฉบับใหม่กว่าที่ประกาศประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และตั้งแต่
  ลงชื่อ……..
  ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…….
  กรรมการ ลงชื่อ……..
  ..กรรมการ
  (นาวาโทขชล ศรียายาง)
  (นายธวัช สุขสถิตย์)
  (นายธเนศ ไชยบิน)
  ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2552 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) ต้องมีการวิเคราะห์ศึกษาในหัวข้อ Elemental Impurities โดยแนบเอกสารรายละเอียดประกอบแสดงวิธีการและมาตรฐานการตรวจที่ระบุในเภสัชตํารับเป็น ฉบับเดียวกันกับที่ขึ้นทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับอนุมัติ
  ล่าสุด หรือ ICH Q3D

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ที่ผ่านการพิจารณาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรียบร้อยแล้วมาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิต PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ
   รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี มาตรฐานอื่นที่สําแดงได้ว่า มี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ในการผลิตยา ในหมวดยาที่เสนอขาย โดยมีหนังสือรับรองจากสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา และมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (*** หมายเหตุ : กรณีเป็นยา กลุ่ม biological products ต้องการ COA of Drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water
   ***)
   for injection lana COA of drug substance **
   ลงชื่อ……..
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…….
   กรรมการ ลงชื่อ………
   ..กรรมการ
   (นาวาโทขชล ศรียายาง)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   บ
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตาม ASEAN guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีที่ขึ้น ทะเบียนยา น้อยกว่า 2 ปี
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.6 กรณีนําสารกึ่งสําเร็จรูป (Semi-finished or Intermediate product) มาผลิตเป็นยาสําเร็จรูป (finished product) ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ของโรงงานที่ใช้ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ในรุ่นที่ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ตาม ตํารายาฉบับเดียวกันกับที่ใช้ผลิตยาสําเร็จรูป
   4.4 ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
   เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องแสดงเอกสารรับรอง
   4.5.5 ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่ อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบการขนส่งเป็น cold chain system
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญ ของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
   ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   ลงชื่อ……..
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…….
   กรรมการ ลงชื่อ………
   (นาวาโทขชล ศรียายาง)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   ..กรรมการ
   ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine,AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage Forms) เป็นต้น
   4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
   และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.9 ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคหากมีข้อกําหนดเพิ่มเติมนอกเหนือหรือเปลี่ยนแปลงไปจากที่กําหนดนี้ จะต้องเป็นไปตามเภสัชตํารับที่อยู่ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาใดใช้มาตรฐานเภสัชตํารับสูงกว่าที่ถูกระบุกําหนดไว้ คณะกรรมการตรวจสอบ คุณสมบัติจะรับไว้พิจารณา โดยให้ผู้เสนอนําสําเนารายละเอียดตํารับยาฉบับที่ใช้อ้างอิงมาพร้อม
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ลงชื่อ……..
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…….
   กรรมการ ลงชื่อ………
   ..กรรมการ
   (นาวาโทขชล ศรียายาง)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   รายการที่ 4
   คุณลักษณะเฉพาะของยา tercanidipine hydrochloride 20 mg film-coated tablet, 1 tablet 1. ชื่อยา tercanidipine hydrochloride 20 mg film-coated tablet, 1 tablet
6. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ เป็นยาเม็ดแคปซูล สําหรับรับประทาน
   2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา lercanidipine hydrochloride 20 mg 2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์ หรือ blister pack ปิดสนิท ป้องกันความชื้น
   2.4 ฉลาก

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับ
  ยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ
  และเลขที่ผลิตไว้ชัดเจน

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
4. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์จากเภสัชตํารับใด เภสัชตํารับหนึ่ง โดยเป็นเภสัช
   ตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย สาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) แบ่งเป็นกรณี
   ซึ่งบริษัทได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง
   ก. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ทั้งใน finished product และ drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้น
   ข. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ใน finished product หรือ drug substance อย่างใดอย่างหนึ่ง ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification หรือ drug substance specification ที่มีระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้นหาก finished product specification หรือ drug substance specification อย่างใดอย่างหนึ่งนั้นไม่ได้ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าว ต้องมีมาตรฐานอย่างน้อย ดังนี้

1. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The
   International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
2. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house) มีมาตรฐานไม่ต่ํากว่าข้อกําหนด และมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในเภสัชตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย สําหรับรูปแบบยานั้นๆ
   (General requirement for dosage form) ที่บริษัทใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยากระทรวงสาธารณสุข
   ทั้งนี้ บริษัทต้องยื่นเอกสารตามข้อ 1) หรือ 2) แล้วแต่กรณี ประกอบการพิจารณาด้วย
   ลงชอ
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
   กรรมการ ลงชื่อ…..
   .กรรมการ
   (นาวาโทขชล ศรียายาง)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)

2. รายการเวชภัณฑ์ยาที่ไม่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ทั้งใน finished product และ drug substance จากเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่งที่เป็นเภสัชตํารับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา(ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 ให้ใช้ตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ข้อ
   Finished Product specification: Lercanidipine Hcl tablet
   Test item
   1 | Identification test
   specifications
   ตรวจผ่านตาม finished product specification ตรวจผ่านตาม finished product specification
   2 | ปริมาณตัวยาสําคัญ
   3 | Uniformity of dosage units
   ตรวจผ่านตาม finished product specification
   4 | Dissolution
   ตรวจผ่านตาม finished product specification
   ตรวจผ่านตาม finished product specification ตรวจผ่านตาม finished product specification
   5 Water content
   6 Related compounds/Impurity
   หมายเหตุ

กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารดังกล่าวที่ได้รับ
อนุมัติด้วย

• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์
  drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด - ในกรณีที่ใช้เป็นเภสัชตํารับฉบับใหม่กว่าที่ประกาศประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และตั้งแต่ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา(ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) ต้องมีการวิเคราะห์ศึกษาในหัวข้อ Elemental Impurities โดยแนบเอกสารรายละเอียดประกอบแสดงวิธีการและมาตรฐานการตรวจที่ระบุในเภสัชตํารับเป็น ฉบับเดียวกันกับ ที่ขึ้นทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับอนุมัติ ล่าสุด หรือ ICH Q3D

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ที่ผ่านการพิจารณาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรียบร้อยแล้วมาพร้อม finished product
   ลงชอ
   (นาวาโท ชล ศรียายาง)
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
   กรรมการ ลงชื่อ…..
   .กรรมการ
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิต PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี มาตรฐานอื่นที่สําแดงได้ว่า มี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ในการผลิตยา ในหมวดยาที่เสนอขาย โดยมีหนังสือรับรองจากสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา และมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (*** หมายเหตุ : กรณีเป็นยา กลุ่ม biological products ต้องการ COA of Drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water
   for injection la COA of drug substance ***)
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตาม ASEAN guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียน ไว้ กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีที่ขึ้น
   ทะเบียนยา น้อยกว่า 2 ปี
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.6 กรณีนําสารกึ่งสําเร็จรูป (Semi-finished or Intermediate product) มาผลิตเป็นยาสําเร็จรูป (finished product) ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ของโรงงานที่ใช้ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ในรุ่นที่ผลิตสารกึ่ง สําเร็จรูป ตาม ตํารายาฉบับเดียวกันกับที่ใช้ผลิตยาสําเร็จรูป
   ลงชอ
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
   กรรมการ ลงชื่อ…..
   .กรรมการ
   (นาวาโทขชล ศรียายาง)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   4.4 ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
   เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องแสดงเอกสารรับรอง
   4.5.5 ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่ อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบการขนส่งเป็น cold chain system
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญ ของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
   ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4
   ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage Forms) เป็นต้น
   4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
   และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   ลงชอ
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
   กรรมการ ลงชื่อ…..
   .กรรมการ
   (นาวาโทขชล ศรียายาง)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   1
   4.9 ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคหากมีข้อกําหนดเพิ่มเติมนอกเหนือหรือเปลี่ยนแปลงไปจากที่กําหนดนี้ จะต้องเป็นไปตามเภสัชตํารับที่อยู่ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข
   เรื่อง ระบุ ตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาใดใช้มาตรฐานเภสัชตํารับสูงกว่าที่ถูกระบุกําหนดไว้ คณะกรรมการตรวจสอบ คุณสมบัติจะรับไว้พิจารณา โดยให้ผู้เสนอนําสําเนารายละเอียดตํารับยาฉบับที่ใช้อ้างอิงมาพร้อม
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ลงชื่อ
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
   กรรมการ ลงชื่อ
   .กรรมการ
   (นาวาโทขชล ศรียายาง)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)