eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 4 รายการ

จังหวัดสกลนคร 69059105775
฿19,604,520 ปีงบ 2569 ประกาศ 16 มิ.ย. 2569 สกลนคร
รายละเอียดการจ้าง

เอกสารฉบับนี้เป็นการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะสำหรับยา 4 รายการ เพื่อใช้ในการจัดซื้อยาสำหรับโรงพยาบาล โดยครอบคลุมรายละเอียดที่สำคัญสำหรับผู้เสนอราคาแต่ละรายการ ดังนี้

  1. Cilostazol 100 mg prolonged-release capsule, hard, 1 capsule: กำหนดรูปแบบยาเป็นชนิดรับประทานออกฤทธิ์นาน ส่วนประกอบคือ Cilostazol 100 mg ต่อเม็ด บรรจุในภาชนะปิดสนิทป้องกันความชื้น พร้อมฉลากที่ชัดเจน คุณสมบัติทางเทคนิคอ้างอิงมาตรฐานเภสัชตำรับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า รวมถึงข้อกำหนดการวิเคราะห์ทั้ง finished product และ drug substance เงื่อนไขอื่นๆ รวมถึงการยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนยา มาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP) เอกสารคุณภาพยา เช่น Certificate of Analysis (COA), Stability study และตัวอย่างยา โดยยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน และมีระบบการเก็บและจัดส่งตาม GSP/GDP

  2. Eltrombopag 25 mg film-coated tablet, 1 tablet: กำหนดรูปแบบยาเป็นเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน ส่วนประกอบคือ Eltrombopag olamine เทียบเท่า Eltrombopag 25 mg บรรจุในภาชนะปิดสนิทป้องกันแสงและความชื้น พร้อมฉลากที่ชัดเจน คุณสมบัติทางเทคนิคอ้างอิงมาตรฐานเภสัชตำรับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า รวมถึงข้อกำหนดการวิเคราะห์ finished product และ drug substance เงื่อนไขอื่นๆ คล้ายคลึงกับรายการแรก โดยเน้นที่การขึ้นทะเบียนยา มาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP) เอกสารคุณภาพยา และการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

  3. Lansoprazole 30 mg orodispersible tablet, 1 tablet: กำหนดรูปแบบยาเป็นเม็ดละลายเร็วในช่องปาก ส่วนประกอบคือ Lansoprazole 30 mg บรรจุในภาชนะปิดสนิทป้องกันความชื้นและแสง พร้อมฉลากที่ชัดเจน คุณสมบัติทางเทคนิคอ้างอิงมาตรฐานเภสัชตำรับ USP หรือ BP รวมถึงข้อกำหนดการวิเคราะห์ finished product และ drug substance เงื่อนไขอื่นๆ คล้ายคลึงกับรายการก่อนหน้า โดยเน้นการขึ้นทะเบียนยา มาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP) เอกสารคุณภาพยา และการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

  4. Semaglutide 1.34 mg/1 mL solution for injection, 3 mL prefilled pen: กำหนดรูปแบบเป็นสารละลายปราศจากเชื้อสำหรับฉีด ส่วนประกอบคือ Semaglutide 1.34 mg/mL ปริมาตร 3 mL บรรจุในภาชนะพร้อมฉีด พร้อมฉลากที่ชัดเจน คุณสมบัติทางเทคนิคอ้างอิงมาตรฐานเภสัชตำรับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า รวมถึงข้อกำหนดการวิเคราะห์ finished product และ drug substance เงื่อนไขอื่นๆ คล้ายคลึงกับรายการก่อนหน้า โดยเน้นการขึ้นทะเบียนยา มาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP) เอกสารคุณภาพยา และการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงข้อกำหนดเฉพาะสำหรับยาฉีด เช่น Sterility, Bacterial endotoxins และ Particulate matter

เอกสารทั้งหมดนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ผู้เสนอราคาสามารถจัดหายาที่มีคุณภาพ ตรงตามมาตรฐานทางการแพทย์และข้อกำหนดของหน่วยงานราชการ

English summary

This document specifies the technical characteristics for four types of medication: Cilostazol 100 mg prolonged-release capsule, Eltrombopag 25 mg film-coated tablet, Lansoprazole 30 mg orodispersible tablet, and Semaglutide 1.34 mg/1 mL solution for injection. It details the dosage form, composition, packaging, labeling, and technical specifications based on various pharmacopoeial standards. Additionally, it outlines other conditions for bidders, including requirements for drug registration, manufacturing standards (PIC/S GMP), quality documentation (e.g., Certificate of Analysis, Stability studies), and sample submission. Key quality assurance aspects for delivered drugs are also specified, such as minimum remaining shelf life and adherence to Good Storage Practice (GSP) and Good Distribution Practice (GDP). For injectable formulations, specific requirements like sterility, bacterial endotoxins, and particulate matter are included. The objective is to ensure the procurement of high-quality medications that meet medical and governmental standards.

สถานที่ดำเนินการ
  • ไม่ระบุสถานที่ตั้งโครงการในเอกสารนี้
คำสำคัญ
การจัดซื้อยาGMPคุณลักษณะเฉพาะเภสัชตำรับยาการประกันคุณภาพยา

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อจัดหายา Cilostazol 100 mg prolonged-release capsule, hard, 1 capsule ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
  • เพื่อจัดหายา Eltrombopag 25 mg film-coated tablet, 1 tablet ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
  • เพื่อจัดหายา Lansoprazole 30 mg orodispersible tablet, 1 tablet ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
  • เพื่อจัดหายา Semaglutide 1.34 mg/1 mL solution for injection, 3 mL prefilled pen ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด

ขอบเขตของงาน

  • กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Cilostazol 100 mg prolonged-release capsule, hard, 1 capsule
  • กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Eltrombopag 25 mg film-coated tablet, 1 tablet
  • กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Lansoprazole 30 mg orodispersible tablet, 1 tablet
  • กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Semaglutide 1.34 mg/1 mL solution for injection, 3 mL prefilled pen
  • กำหนดเงื่อนไขและเอกสารประกอบการเสนอราคาสำหรับผู้ผลิตและผู้จำหน่ายยา
  • กำหนดเกณฑ์การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Cilostazol 100 mg prolonged-release capsule, hard, 1 capsule ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • ยา Eltrombopag 25 mg film-coated tablet, 1 tablet ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • ยา Lansoprazole 30 mg orodispersible tablet, 1 tablet ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • ยา Semaglutide 1.34 mg/1 mL solution for injection, 3 mL prefilled pen ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะ

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ไม่ระบุระยะเวลาโครงการในเอกสารนี้ (เอกสารนี้เป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการจัดซื้อจัดจ้าง)

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามกฎหมายจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (ไม่ได้ระบุในเอกสารนี้โดยตรง แต่เป็นข้อกำหนดพื้นฐาน)
    • ต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • Standards Compliance:
    • ต้องเป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่ระบุ (เช่น USP, BP) หรือมาตรฐานที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า
    • ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ตามมาตรฐาน PIC/S หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่า
    • ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
  • Experience:
    • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดด้านประสบการณ์โดยตรงในเอกสารนี้
  • Previous Project Cost:
    • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดด้านมูลค่าโครงการที่เคยทำมาก่อน
  • Technical Capabilities:
    • ต้องสามารถผลิตยาตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่กำหนด
    • สำหรับยาฉีด (Semaglutide) ต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคเฉพาะ เช่น Sterility, Bacterial endotoxins, Particulate matter
  • Personnel:
    • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดด้านคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรโดยตรงในเอกสารนี้

เกณฑ์การพิจารณา

  • การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ตามรายละเอียดในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (ไม่ได้ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้)
  • การพิจารณาคุณสมบัติทางเทคนิคและคุณภาพของยาตามที่ระบุในเอกสารนี้

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • Cilostazol 100 mg prolonged-release capsule:
    • รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทานชนิดออกฤทธิ์นาน
    • ส่วนประกอบ: Cilostazol 100 mg ต่อเม็ด
    • คุณสมบัติทางเทคนิค: อ้างอิงมาตรฐานเภสัชตำรับที่กำหนด (USP 40 หรือใหม่กว่า), มีข้อกำหนดการวิเคราะห์ Finished Product และ Drug Substance
  • Eltrombopag 25 mg film-coated tablet:
    • รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน
    • ส่วนประกอบ: Eltrombopag olamine เทียบเท่า Eltrombopag 25 mg ต่อเม็ด
    • คุณสมบัติทางเทคนิค: อ้างอิงมาตรฐานเภสัชตำรับที่กำหนด, มีข้อกำหนดการวิเคราะห์ Finished Product และ Drug Substance (เช่น Assay, Impurities, Water content)
  • Lansoprazole 30 mg orodispersible tablet:
    • รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทานละลายได้เร็ว
    • ส่วนประกอบ: Lansoprazole 30 mg ต่อเม็ด
    • คุณสมบัติทางเทคนิค: อ้างอิงมาตรฐานเภสัชตำรับ USP 40 หรือ BP 2016 หรือใหม่กว่า, มีข้อกำหนดการวิเคราะห์ Finished Product และ Drug Substance (เช่น Assay, Dissolution, Related substance)
  • Semaglutide 1.34 mg/1 mL solution for injection:
    • รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อสำหรับฉีด
    • ส่วนประกอบ: Semaglutide 1.34 mg/mL, ปริมาตร 3 mL
    • คุณสมบัติทางเทคนิค: อ้างอิงมาตรฐานเภสัชตำรับที่กำหนด, มีข้อกำหนดการวิเคราะห์ Finished Product (เช่น Assay, pH, Impurities, Sterility, Bacterial endotoxins)

เงื่อนไขสัญญา

  • การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
    • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
    • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • การยกเลิกสัญญา:
    • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
    • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
    • กรณีพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
  • การชำระเงิน: ไม่ได้ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้ (โดยทั่วไปจะเป็นไปตามสัญญาจะซื้อจะขาย)
  • ค่าปรับ: ไม่ได้ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • คำถาม: ยาที่เสนอราคาต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือเท่าใดเมื่อส่งมอบ?
    คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
    คำตอบ: ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP PIC/S หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่า โดยมีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • คำถาม: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug) ต้องมีเอกสารเพิ่มเติมอะไรบ้าง?
    คำตอบ: ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตามหลักเกณฑ์ของ อย. สำหรับยาบางกลุ่มที่ระบุไว้
  • คำถาม: เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคาต้องประกอบด้วยอะไรบ้าง?
    คำตอบ: ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (COA of Finished Product), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (COA of Drug Substance), เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา Stability และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุในแต่ละรายการยา
  • คำถาม: หน่วยงานราชการจะดำเนินการอย่างไรหากสุ่มตรวจพบว่ายาที่ส่งมอบไม่ได้คุณภาพ?
    คำตอบ: หน่วยงานราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และอาจมีการยกเลิกสัญญา
  • คำถาม: มาตรฐานเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับใด?
    คำตอบ: ต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรับยา พ.ศ. 2561 และฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562
  • คำถาม: ยาฉีด Semaglutide มีข้อกำหนดทางเทคนิคเพิ่มเติมอะไรบ้าง?
    คำตอบ: นอกจากข้อกำหนดทั่วไปแล้ว ยังมีข้อกำหนดเฉพาะสำหรับยาฉีด เช่น Sterility, Bacterial endotoxins, Particulate matter และ Extractable volume
  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นตัวอย่างยาอย่างไร?
    คำตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดครบถ้วนตามที่กำหนด
  • คำถาม: ระบบการเก็บและจัดส่งยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด?
    คำตอบ: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) โดยเฉพาะยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ต้องมีระบบขนส่งแบบ cold chain system
  • คำถาม: กรณีที่ยาที่เสนอมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมทะเบียนยา ต้องทำอย่างไร?
    คำตอบ: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ที่ผ่านการพิจารณาจาก อย. เรียบร้อยแล้วมาพร้อมเอกสาร Finished Product Specification และ/หรือ Drug Substance Specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายการที่ 1
คุณลักษณะเฉพาะของยา Cilostazol 100 mg prolonged-release capsule, hard, 1 capsule 1. ชื่อยา cilostazol 100 mg prolonged-release capsule, hard, 1 capsule
2. คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ เป็นยาเม็ดชนิดรับประทานชนิดออกฤทธิ์นาน
2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Cilostazol 100 mg tablet ใน 1 เม็ด
2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
2.4 ฉลาก ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียน ตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนแผงยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและขนาดความ แรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
3.คุณสมบัติทางเทคนิค

  1. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์จากเภสัชตํารับใด เภสัชตํารับหนึ่ง โดยเป็นเภสัช
    ตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย
    ซึ่งบริษัทได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
    ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) แบ่งเป็นกรณี
    ก. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ทั้งใน finished product และ drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้น
    ข. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ใน finished product หรือ drug substanceอย่างใดอย่างหนึ่ง ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification หรือ drug substance specification ที่มีระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้นหาก finished product specification หรือ drug substance specification อย่างใดอย่างหนึ่งนั้นไม่ได้ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าว ต้องมีมาตรฐานอย่างน้อย ดังนี้
  1. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The
    International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Phamaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
  2. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house) มีมาตรฐานไม่ต่ํากว่าข้อกําหนด และมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในเภสัชตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย สําหรับรูปแบบยานั้นๆ
    (General requirement for dosage form) ที่บริษัทใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
    และยากระทรวงสาธารณสุข
    ทั้งนี้ บริษัทต้องยื่นเอกสารตามข้อ 1) หรือ 2) แล้วแต่กรณี ประกอบการพิจารณาด้วย
    ลงชื่อ.
    ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……
    กรรมการ ลงชื่อ…….
    .กรรมการ
    (นาวาโทฃชล ศรียายาง)
    (นายธวัช สุขสถิตย์)
    (นายธเนศ ไชยบิน)
  1. รายการเวชภัณฑ์ยาที่ไม่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ทั้งใน finished product และ drug substance จากเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ที่เป็นเภสัชตํารับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 ให้ใช้ตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ได้จด ทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    ขอ
    3.1 Finished Product specification: Cilostazol Sustained release tablet
    Test Items
    1 Identification test
    2 | ปริมาณตัวยาสําคัญ
    Specifications
    Complied with finished product specification
    Complied with finished product specification
    3 | Uniformity of dosage units
    Complied with finished product specification
    Complied with finished product specification
    Complied with finished product specification
    Specifications
    4 | Dissolution test
    5 Impurity
    3.2 Drug substance specification: Cilostazol (USP 40)
    ข้อ
    Test items
    1
    Identification test
    2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
    3 | Loss on drying
    Meet the requirements
    98.0 - 102.0% of Cilostazol, calculated on the dried basis
    NMT 0.3%
    4
    Residue on ignition
    NMT 0.1%
    5 | Chloride
    NMT 0.018%
    6 Related compounds
    Cilostazol related compound A
    NMT 0.1%
    Cilostazol related compound B
    NMT 0.1%
    Cilostazol related compound C
    NMT 0.1%
    Any other individual impurity
    NMT 0.1%
    3.3 Drug substance specification: Cilostazol JPXVII
    ข้อ
    Test Items
    1
    ปริมาณตัวยาสําคัญ
    2 | Identification
    3 Melting point
    4 | Related substances
    5 Loss on drying
    6 Residue on Ignition
    Specifications
    98.5 – 101.5% of Cilostazol (Calculated on the dried basis)
    Meet the requirement
    158 - 162°c
    NMT 2.0%
    NMT 0.1% (1gm, 105 C, 2 ชั่วโมง)
    NMT 0.1%
    ลงชื่อ.
    ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……
    กรรมการ ลงชื่อ…….
    .กรรมการ
    (นาวาโทฃชล ศรียายาง)
    (นายธวัช สุขสถิตย์)
    (นายธเนศ ไชยบิน)
    หมายเหตุ

กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารดังกล่าวที่ได้รับ
อนุมัติด้วย

  • Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์
    drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด - ในกรณีที่ใช้เป็นเภสัชตํารับฉบับใหม่กว่าที่ประกาศประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และตั้งแต่ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) ต้องมีการวิเคราะห์ศึกษาในหัวข้อ Elemental Impurities โดยแนบเอกสารรายละเอียดประกอบแสดงวิธีการและมาตรฐานการตรวจที่ระบุในเภสัชตํารับเป็น ฉบับเดียวกันกับที่ขึ้นทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับอนุมัติ
    ล่าสุด หรือ ICH Q3D
  1. เงื่อนไขอื่น
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
    4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ที่ผ่านการพิจารณาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรียบร้อยแล้วมาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิต PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ
    รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี มาตรฐานอื่นที่สําแดงได้ว่า มี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ในการผลิตยา ในหมวดยาที่เสนอขาย โดยมีหนังสือรับรองจากสํานักงาน
    คณะกรรมการอาหารและยา และมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ลงชื่อ.
    ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……
    กรรมการ ลงชื่อ…….
    .กรรมการ
    (นาวาโทฃชล ศรียายาง)
    (นายธวัช สุขสถิตย์)
    (นายธเนศ ไชยบิน)
    4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (*** หมายเหตุ : กรณีเป็นยา กลุ่ม biological products ต้องการ COA of Drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water
    for injection as COA of drug substance ***)
    4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
    4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตาม ASEAN guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียน ไว้ กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีที่ขึ้น
    ทะเบียนยา น้อยกว่า 2 ปี
    4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
    4.3.6 กรณีนําสารกึ่งสําเร็จรูป (Semi-finished or Intermediate product) มาผลิตเป็นยาสําเร็จรูป (finished product) ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ของโรงงานที่ใช้ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ในรุ่นที่ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ตาม ตํารายาฉบับเดียวกันกับที่ใช้ผลิตยาสําเร็จรูป
    4.4 ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
    6 รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
    4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
    เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วย
    ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องแสดงเอกสารรับรอง
    4.5.5 ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่ อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบการขนส่งเป็น cold chain system
    ลงชื่อ.
    ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……
    กรรมการ ลงชื่อ…….
    .กรรมการ
    (นาวาโทฃชล ศรียายาง)
    (นายธวัช สุขสถิตย์)
    (นายธเนศ ไชยบิน)
    4.6 เอกสารอื่นๆ
    4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญ ของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
    ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4
    ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
    ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage Forms) เป็นต้น
    4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
    และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
    4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.9 ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคหากมีข้อกําหนดเพิ่มเติมนอกเหนือหรือเปลี่ยนแปลงไปจากที่กําหนดนี้
    จะต้องเป็นไปตามเภสัชตํารับที่อยู่ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาใดใช้มาตรฐานเภสัชตํารับสูงกว่าที่ถูกระบุกําหนดไว้ คณะกรรมการตรวจสอบคุณสมบัติจะ รับไว้พิจารณา โดยให้ผู้เสนอนําสําเนารายละเอียดตํารับยาฉบับที่ใช้อ้างอิงมาพร้อม
  2. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
    รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ลงชื่อ.
    ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……
    กรรมการ ลงชื่อ…….
    .กรรมการ
    (นาวาโทฃชล ศรียายาง)
    (นายธวัช สุขสถิตย์)
    (นายธเนศ ไชยบิน)
    รายการที่ 2
    คุณลักษณะเฉพาะของยา eltrombopag 25 mg film-coated tablet, 1 tablet
  3. ชื่อยา eltrombopag 25 mg film-coated tablet, 1 tablet
  4. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 รูปแบบ ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสําหรับรับประทาน
    2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Eltrombopag olamine เทียบเท่า Eltrombopag 25 mg 2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงปิดสนิทป้องกันแสงและความชื้น
    2.4 ฉลาก
  • ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียน
    ตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
    ฉลากบนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ
    และเลขที่ผลิต
  1. คุณสมบัติทางเทคนิค
  2. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์จากเภสัชตํารับใด เภสัชตํารับหนึ่ง โดยเป็นเภสัช
    ตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย ซึ่งบริษัทได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา
    6 นุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) แบ่งเป็นกรณี
    ก. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ทั้งใน finished product และ drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้น
    ข. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ใน finished product หรือ drug substance อย่างใดอย่างหนึ่ง ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification หรือ drug substance specification ที่มีระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้นหาก finished product specification หรือ drug substance specification อย่างใดอย่างหนึ่งนั้นไม่ได้ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าว ต้องมีมาตรฐานอย่าง น้อย ดังนี้
  1. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The
    International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of
    Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
  2. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house) มีมาตรฐานไม่ต่ํากว่าข้อกําหนด และมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในเภสัชตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย สําหรับรูปแบบยานั้น ๆ
    (General requirement for dosage form) ที่บริษัทใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
    และยากระทรวงสาธารณสุข
    ลงชื่อ
    ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ
    กรรมการ ลงชื่อ….
    .กรรมการ
    (นาวาโท ชล ศรียายาง)
    (นายธวัช สุขสถิตย์)
    (นายธเนศ ไชยบิน)
    ทั้งนี้บริษัทต้องยื่นเอกสารตามข้อ 1) หรือ 2) แล้วแต่กรณีประกอบการพิจารณาด้วย
  1. รายการเวชภัณฑ์ยาที่ไม่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ทั้งใน finished product และ drug substance หรืออย่างใดอย่างหนึ่ง จากเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ที่เป็นเภสัชตํารับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า มาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 ให้ใช้ตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    กระทรวงสาธารณสุข
    ข้อ
    3.1 Finished product specification: Eltrombopag 25 mg film-coated tablet
    1 | Description
    Test Items
    2 Identification (Infrared spectroscopy)
    Specifications
    Complies with finished product specification
    3 | Uniformity of dosage units
    4 | Assay by HPLC
    5 | Dissolution
    6 | Impurities
  • 3-{(27)-2-[1-(3,4-dimethylphenyl)-3-
    methyl-5-oxo-1,5-dihydro-4H-pyrazol-4-
    ylidene] hydroxy-hydrazino}-2’-hydroxy-3-
    biphenylcarboxylic acid.
  • Any unspecified impurity
  • Total impurities
    7 | Microbial Limits tests
    8 Microbial Enumeration tests
    ข้อ
    Complies with finished product specification
    Complies with finished product specification.
    95.0 – 105.0% of the labeled amount of
    Eltrombopag
    NLT 75%(Q) of the LA of Eltrombopag is
    dissolved 45 mins
    -NMT 0.2%
    -NMT 0.2%
    -NMT 1.5%
    Complies with finished product specification
    Complies with finished product specification
    3.2 Drug substance specification: Eltrombopag olamine
    1 Description
    Test Items
    2 Identification (Infrared spectroscopy)
    3 Eltrombopag olamine content by HPLC
    (Corrected to water and solvent-free basis)
    Specifications
    Complies with drug substance specification
    Complies with drug substance specification
    98.0 - 102.0%
    ลงชื่อ
    ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ
    กรรมการ ลงชื่อ….
    .กรรมการ
    (นาวาโท ชล ศรียายาง)
    (นายธวัช สุขสถิตย์)
    (นายธเนศ ไชยบิน)
    ข้อ
    Test Items
    4 | Drug-related impurities content
  • 25,35-Bis{(2Z)-2-[1-(3,4-dimethylphenyl)-
    3-methyl-5-oxo-1,5-dihydro-4H-pyrazol-4-
    ylidene]hydrazinyl}-26,34-
    dihydroxy[11,21:23,31:33,41-
    quaterphenyl]-13,43-dicarboxylic acid
  • 5’-Chloro-3’-{(2Z)-2-[1-(3,4-
    dimethylphenyl)-3-methyl-5-oxo-1,5-
    NMT 0.5%
    NMT 0.1%
    Specifications
    dihydro-4H-pyrazol-4-ylidene)hydrazinyl)-
    2’-hydroxy[1,1’-biphenyl]-3-carboxylic acid
  • Any unspecified impurity
  • Total impurities
    5 | Water
    6 Residual on ignition
    7 Palladium content by ICP-OES
    หมายเหตุ

NMT 0.10%
NMT 0.6%
NMT 0.8%
NMT 0.2%
NMT 10 pg/s
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารดังกล่าวที่ได้รับ
อนุมัติด้วย

  • Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์
    drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  • คุณสมบัติทางเทคนิคข้อ 5 และ 6 อาจเลือกข้อใดข้อหนึ่ง หรือทั้งสองข้อก็ได้
    ในกรณีที่ใช้เป็นเภสัชตํารับฉบับใหม่กว่าที่ประกาศประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และตั้งแต่ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) ต้องมีการวิเคราะห์ศึกษาในหัวข้อ Elemental Impurities โดยแนบเอกสารรายละเอียดประกอบแสดงวิธีการและมาตรฐานการตรวจที่ระบุในเภสัชตํารับเป็น ฉบับเดียวกันกับที่ขึ้นทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับอนุมัติ
    ล่าสุด หรือ ICH Q3D
  1. เงื่อนไขอื่น
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
    ลงชื่อ
    ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ
    กรรมการ ลงชื่อ….
    .กรรมการ
    (นาวาโท ชล ศรียายาง)
    (นายธวัช สุขสถิตย์)
    (นายธเนศ ไชยบิน)
    4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ที่ผ่านการพิจารณาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรียบร้อยแล้วมาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิต PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี มาตรฐานอื่นที่สําแดงได้ว่า มี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ในการผลิตยา ในหมวดยาที่เสนอขาย โดยมีหนังสือรับรองจากสํานักงาน
    คณะกรรมการอาหารและยา และมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
    4.3 เอกสารคุณภาพของยาทีเสนอราคา
    มี
    4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (*** หมายเหตุ : กรณีเป็นยา กลุ่ม biological products ต้องการ COA of Drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection lain COA of drug substance ***)
    4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
    4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตาม ASEAN guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียน ไว้ กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีที่ขึ้น
    ทะเบียนยา น้อยกว่า 2 ปี
    4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
    4.3.6 กรณีนําสารกึ่งสําเร็จรูป (Semi-finished or Intermediate product) มาผลิตเป็นยาสําเร็จรูป (finished product) ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
    ลงชื่อ
    ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ
    กรรมการ ลงชื่อ….
    .กรรมการ
    (นาวาโท ชล ศรียายาง
    (นายธวัช สุขสถิตย์)
    (นายธเนศ ไชยบิน)
    substance) ที่ใช้ในการผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ของโรงงานที่ใช้ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ในรุ่นที่ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ตาม ตํารายาฉบับเดียวกันกับที่ใช้ผลิตยาสําเร็จรูป
    4.4 ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
    4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
    เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องแสดงเอกสารรับรอง
    4.5.5 ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่ อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบการขนส่งเป็น cold chain system
    4.6 เอกสารอื่นๆ
    4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญ ของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
    ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4
    ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
    ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น
    ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine,AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage Forms) เป็นต้น
    4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
    และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
    4.6.3 มีเอกสารยืนยันการประเมินความเสี่ยงในกระบวนการผลิต Drug Substance และ Finished Product ไม่มีการปนเปื้อนของสารก่อมะเร็ง (Nitrosamines Risk assessment report)
    4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ลงชื่อ
    ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ
    กรรมการ ลงชื่อ….
    .กรรมการ
    (นาวาโท ชล ศรียายาง)
    (นายธวัช สุขสถิตย์)
    (นายธเนศ ไชยบิน)
    4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
    คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.9 ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคหากมีข้อกําหนดเพิ่มเติมนอกเหนือหรือเปลี่ยนแปลงไปจากที่กําหนดนี้
    จะต้องเป็นไปตามเภสัชตํารับที่อยู่ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาใดใช้มาตรฐานเภสัชตํารับสูงกว่าที่ถูกระบุกําหนดไว้ คณะกรรมการตรวจสอบคุณสมบัติจะ รับไว้พิจารณา โดยให้ผู้เสนอนําสําเนารายละเอียดตํารับยาฉบับที่ใช้อ้างอิงมาพร้อม
  2. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
    รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ลงชื่อ
    ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ
    กรรมการ ลงชื่อ….
    .กรรมการ
    (นาวาโท ชล ศรียายาง)
    (นายธวัช สุขสถิตย์)
    (นายธเนศ ไชยบิน)
    รายการที่ 3
    คุณลักษณะเฉพาะของยา lansoprazole 30 mg orodispersible tablet, 1 tablet
  3. ชื่อยา lansoprazole 30 mg orodispersible tablet, 1 tablet
  4. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 รูปแบบ เป็นยาเม็ด ชนิดรับประทานละลายได้เร็ว
    2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา lansoprazole 30 mg
    2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงปิดสนิท ที่ป้องกันความชื้นและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
    2.4 ฉลาก
  • ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับ
    ยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
    บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต ไว้ชัดเจน
  1. คุณสมบัติทางเทคนิค
  2. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์จากเภสัชตํารับใด เภสัชตํารับหนึ่ง โดยเป็นเภสัช
    ตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย ซึ่งบริษัทได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา(ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) แบ่งเป็นกรณี
    ก. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ทั้งใน finished product และ drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้น
    ข. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ใน finished product หรือ drug substance อย่างใดอย่างหนึ่ง ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification หรือ drug substance specification ที่มีระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้นหาก finished product specification หรือ drug substance specification อย่างใดอย่างหนึ่งนั้นไม่ได้ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าว ต้องมีมาตรฐานอย่างน้อย ดังนี้
  1. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The
    International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
  2. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house) มีมาตรฐานไม่ต่ํากว่าข้อกําหนด และมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในเภสัชตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย สําหรับรูปแบบยานั้นๆ
    (General requirement for dosage form) ที่บริษัทใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
    และยากระทรวงสาธารณสุข
    ทั้งนี้ บริษัทต้องยื่นเอกสารตามข้อ 1) หรือ 2) แล้วแต่กรณี ประกอบการพิจารณาด้วย
    ลงชื่อ.
    ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……
    กรรมการ ลงชื่อ…….
    .กรรมการ
    (นาวาโทฃชล ศรียายาง)
    (นายธวัช สุขสถิตย์)
    (นายธเนศ ไชยบิน)
  1. รายการเวชภัณฑ์ยาที่ไม่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ทั้งใน finished product และ drug substance จากเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่งที่เป็นเภสัชตํารับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา(ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 ให้ใช้ตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    ข้อ
    3.1 Finished Product specification: Lansoprazole tablet (USP 40)
    Test Items
    1 | Identification test
    2 | ปริมาณตัวยาสําคัญ
    3 Dissolution
    Acid stage
    buffer stage
    4 | Uniformity of dosage units
    5
    Loss on drying
    ข้อ
    Specifications
    Meet the requirement
    90.0 - 110.0% of the labeled amount of Lansoprazole
    NMT 10% of the L.A. of Lansoprazole in 60 min
    NLT 80%(Q) of the L.A. of Lansoprazole in 60 min
    Meet the requirement
    NMT 5.0 %
    3.2 Finished Product specification: Lansoprazole tablet (BP 2016)
    Test Items
    1 | Identification test
    2 | ปริมาณตัวยาสําคัญ
    3 Dissolution
    First stage (pH 4.5)
    Final stage (pH 6.8)
    4 | Uniformity of dosage units
    5 Related substance
    Specifications
    Meet the requirement
    95.0 - 105.0% of the labeled amount of Lansoprazole
    NMT 10% of the L.A. of Lansoprazole in 45 min
    NLT 75%(Q) of the L.A. of Lansoprazole in 45 min
    Meet the requirement
    Impurity A
    NMT 0.3%
    Impurity B
    NMT 0.4%
    Impurity F
    NMT 0.2%
    Any individual unspecified impurity
    NMT 0.2%
    Total impurities
    NMT 2.0%
    Test Items
    1
    Identification test
    2 | ปริมาณตัวยาสําคัญ
    3 Residue on ignition
    ข้อ
    3.3 Drug substance specification: Lansoprazole (USP 40)
    Specifications
    Meet the requirement
    98.0 – 102.09% of the labeled amount of Lansoprazole
    NMT 0.1%
    ลงชื่อ..
    ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…..
    กรรมการ ลงชื่อ…….
    กรรมการ
    (นาวาโท ชล ศรียายาง)
    (นายธวัช สุขสถิตย์)
    (นายธเนศ ไชยบิน)
    4 | Uniformity of dosage units 5 | Organic Impurities
    Lansoprazole N-oxide
    Meet the requirement
    NMT 0.1%
    Lansoprazole related compound A
    NMT 0.4%
    Lansoprazole related compound B
    NMT 0.1%
    Any individual impurity
    NMT 0.1%
    Total impurities
    NMT 0.6%
    6
    Water determination
    NMT 0.1%
    ข้อ
    3.4 Drug substance specification: Lansoprazole (BP 2016)
    Test Items
    1 | Identification test
    2 | ปริมาณตัวยาสําคัญ
    Specifications
    Meet the requirement
    99.0 – 101.0% of Lansoprazole, calculated on
    anhydrous
    3 Related substance
    Impurity B
    NMT 0.4%
    Impurity A, D, E for each impurity
    NMT 0.1%
    Unspecified impurity
    NMT 0.1%
    Total impurities
    NMT 0.6%
    4
    Water determination
    NMT 0.1%
    сл
    5
    Sulfated ash
    NMT 0.1%
    หมายเหต
    ลงชื่อ.

หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารดังกล่าวที่ได้รับ
อนุมัติด้วย

  • Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์
    drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด - ในกรณีที่ใช้เป็นเภสัชตํารับฉบับใหม่กว่าที่ประกาศประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และตั้งแต่ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) ต้องมีการวิเคราะห์ศึกษาในหัวข้อ Elemental Impurities โดยแนบเอกสารรายละเอียดประกอบแสดงวิธีการและมาตรฐานการตรวจที่ระบุในเภสัชตํารับเป็น ฉบับเดียวกันกับ ที่ขึ้นทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับอนุมัติ ล่าสุด หรือ ICH Q3D
    ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……
    กรรมการ ลงชื่อ…….
    .กรรมการ
    (นาวาโทฃชล ศรียายาง)
    (นายธวัช สุขสถิตย์)
    (นายธเนศ ไชยบิน)
  1. เงื่อนไขอื่น
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
    4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ที่ผ่านการพิจารณาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรียบร้อยแล้วมาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิต PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี มาตรฐานอื่นที่สําแดงได้ว่า มี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ในการผลิตยา ในหมวดยาที่เสนอขาย โดยมีหนังสือรับรองจากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา และมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (*** หมายเหตุ : กรณีเป็นยา กลุ่ม biological products ต้องการ COA of Drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection lao COA of drug substance ***)
    4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
    4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตาม ASEAN guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียน ไว้ กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีที่ขึ้น ทะเบียนยา น้อยกว่า 2 ปี
    ลงชื่อ.
    ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……
    กรรมการ ลงชื่อ…….
    .กรรมการ
    (นาวาโทฃชล ศรียายาง)
    (นายธวัช สุขสถิตย์)
    (นายธเนศ ไชยบิน)
    4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
    4.3.6 กรณีนําสารกึ่งสําเร็จรูป (Semi-finished or Intermediate product) มาผลิตเป็นยาสําเร็จรูป (finished product) ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ของโรงงานที่ใช้ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ในรุ่นที่ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ตาม ตํารายาฉบับเดียวกันกับที่ใช้ผลิตยาสําเร็จรูป
    4.4 ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
    4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
    เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องแสดงเอกสารรับรอง
    4.5.5 ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่ อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบการขนส่งเป็น cold chain system
    4.6 เอกสารอื่นๆ
    4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญ ของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
    ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4
    ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
    ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น
    ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine,AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage Forms) เป็นต้น
    4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
    และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
    4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    ลงชื่อ.
    ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……
    กรรมการ ลงชื่อ…….
    .กรรมการ
    (นาวาโทฃชล ศรียายาง)
    (นายธวัช สุขสถิตย์)
    (นายธเนศ ไชยบิน)
    4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.9 ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคหากมีข้อกําหนดเพิ่มเติมนอกเหนือหรือเปลี่ยนแปลงไปจากที่กําหนดนี้
    จะต้องเป็นไปตามเภสัชตํารับที่อยู่ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาใดใช้มาตรฐานเภสัชตํารับสูงกว่าที่ถูกระบุกําหนดไว้ คณะกรรมการตรวจสอบ คุณสมบัติจะรับไว้พิจารณา โดยให้ผู้เสนอนําสําเนารายละเอียดตํารับยาฉบับที่ใช้อ้างอิงมาพร้อม
  2. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
    รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ลงชื่อ.
    ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……
    กรรมการ ลงชื่อ…….
    .กรรมการ
    (นาวาโทฃชล ศรียายาง)
    (นายธวัช สุขสถิตย์)
    (นายธเนศ ไชยบิน)
    รายการที่ 4
    คุณลักษณะเฉพาะของยา semaglutide 1.34 mg/1 mL solution for injection, 3 mL prefilled pen 1. ชื่อยๆ semaglutide 1.34 mg/1 mL solution for injection, 3 mL prefilled pen
  3. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 รูปแบบ เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
    2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วย Semaglutide 1.34 mg/1 mL ปริมาตร 3 mL
    2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดพร้อมฉีด
    2.4 ฉลาก
  • ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับ
    ยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
    บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา
    เลขที่ผลิตวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  1. คุณสมบัติทางเทคนิค
  2. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์จากเภสัชตํารับใด เภสัชตํารับหนึ่ง โดยเป็นเภสัช
    ตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย
    ซึ่งบริษัทได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง
    สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) แบ่งเป็นกรณี
    ก. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ทั้งใน finished product และ drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้น
    ข.รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ใน finished product หรือ drug substance อย่างใดอย่างหนึ่ง ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification หรือ drug substance specification ที่มีระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้น หาก finished product specification หรือ drug substance specification อย่างใดอย่างหนึ่งนั้น ไม่ได้ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าว ต้องมีมาตรฐานอย่างน้อย ดังนี้ 1) ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The
    International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
  1. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house) มีมาตรฐานไม่ต่ํากว่าข้อกําหนด และมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในเภสัชตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย สําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General requirement for dosage form) ที่บริษัทใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหาร
    และยา กระทรวงสาธารณสุข
    ทั้งนี้ บริษัทต้องยื่นเอกสารตามข้อ 1) หรือ 2) แล้วแต่กรณีประกอบการพิจารณาด้วย
    ลงชื่อ
    ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ
    กรรมการ ลงชื่อ….
    .กรรมการ
    (นาวาโท ชล ศรียายาง)
    (นายธวัช สุขสถิตย์)
    (นายธเนศ ไชยบิน)
  1. รายการเวชภัณฑ์ยาที่ไม่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ทั้งใน finished product และ drug substance จากเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ที่เป็นเภสัชตํารับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 ให้ใช้ตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    ข้อ
    Finished product specification: Semaglutide for injection
    1 | Identification
    2 | Assay
    Test Items
    Specifications (shelf life)
    Complied with finished product specificatons
    1.23-1.41 mg/ml
    3 | pH
    7.107.70
    4 | High molecular weight proteins
    NMT 1.5%
    5 | Hydrophilic impurities
    NMT 4.5%
    6 | Hydrophobic impurities 1
    NMT 4.0%
    7 | Hydrophobic impurities 2
    NMT 1.1%
    8 | Sum of impurities
    NMT 8.1%
    < 80 IU/ml
    9 | Bacterial endotoxins
    10 | Particulate matter
    ≥10 pm: NMT 6,000/container
    ≥25 um : NMT 600/container
    complied
    11 | Sterility
    12 | Extractable volume
    หมายเหตุ
    Complied
  • หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ
    วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  • กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าว
    ที่ได้รับอนุมัติด้วย
  • Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug
    substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  • ในกรณีที่ใช้เป็นเภสัชตํารับฉบับใหม่กว่าที่ประกาศประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และตั้งแต่ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) ต้องมีการวิเคราะห์ศึกษาในหัวข้อ Elemental Impurities โดยแนบเอกสารรายละเอียดประกอบแสดงวิธีการและมาตรฐานการตรวจที่ระบุในเภสัชตํารับเป็น
    ลงชื่อ
    (นาวาโท ชล ศรียายาง)
    ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ
    กรรมการ ลงชื่อ….
    .กรรมการ
    (นายธวัช สุขสถิตย์)
    (นายธเนศ ไชยบิน)
    ฉบับเดียวกันกับ ที่ขึ้นทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับอนุมัติ ล่าสุด หรือ ICH Q3D
  1. เงื่อนไขอื่น
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
    4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ที่ผ่านการพิจารณาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรียบร้อยแล้วมาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิต PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี มาตรฐานอื่นที่สําแดงได้ว่า มี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ในการผลิตยา ในหมวดยาที่เสนอขาย โดยมีหนังสือรับรองจากสํานักงาน
    คณะกรรมการอาหารและยา และมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (*** หมายเหตุ : กรณีเป็นยา กลุ่ม biological products ต้องการ COA of Drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water
    for injection laina COA of drug substance ***)
    4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
    ลงชื่อ
    ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ
    กรรมการ ลงชื่อ….
    .กรรมการ
    (นาวาโท ชล ศรียายาง)
    (นายธวัช สุขสถิตย์)
    (นายธเนศ ไชยบิน)
    4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตาม ASEAN guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียน ไว้ กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีที่ขึ้น
    ทะเบียนยา น้อยกว่า 2 ปี
    4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
    4.3.6 กรณีนําสารกึ่งสําเร็จรูป (Semi-finished or Intermediate product) มาผลิตเป็นยาสําเร็จรูป (finished product) ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ของโรงงานที่ใช้ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ในรุ่นที่ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ตาม ตํารายาฉบับเดียวกันกับที่ใช้ผลิตยาสําเร็จรูป
    2
    4.4 ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
    4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
    เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องแสดงเอกสารรับรอง
    4.5.5 ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่ อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบการขนส่งเป็น cold chain system
    4.6 เอกสารอืนๆ
    4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญ ของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
    ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4
    ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
    ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น
    ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine,AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage Forms) เป็นต้น
    ลงชื่อ
    ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ
    กรรมการ ลงชื่อ….
    .กรรมการ
    (นาวาโท ชล ศรียายาง)
    (นายธวัช สุขสถิตย์)
    (นายธเนศ ไชยบิน)
    4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
    และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
    4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    เรื่อง ระบุ
    4.9 ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคหากมีข้อกําหนดเพิ่มเติมนอกเหนือหรือเปลี่ยนแปลงไปจากที่กําหนดนี้ จะต้องเป็นไปตามเภสัชตํารับที่อยู่ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข ตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาใดใช้มาตรฐานเภสัชตํารับสูงกว่าที่ถูกระบุกําหนดไว้ คณะกรรมการตรวจสอบคุณสมบัติจะ รับไว้พิจารณา โดยให้ผู้เสนอนําสําเนารายละเอียดตํารับยาฉบับที่ใช้อ้างอิงมาพร้อม
  2. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
    รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ลงชื่อ
    (นาวาโท ชล ศรียายาง)
    ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ
    กรรมการ ลงชื่อ….
    .กรรมการ
    (นายธวัช สุขสถิตย์)
    (นายธเนศ ไชยบิน)