ประกวดราคาซื้อแถบตรวจน้ำตาลปลายนิ้วสำหรับเชื่อมต่อระบบสารสนเทศ จำนวน ๕๕๐,๐๐๐ ชิ้น
โรงพยาบาลชลบุรี โดยกลุ่มงานเทคนิคการแพทย์และพยาธิวิทยาคลินิก มีความต้องการจัดซื้อแถบตรวจน้ำตาลปลายนิ้วสำหรับเชื่อมต่อระบบสารสนเทศ จำนวน ๕๕๐,๐๐๐ ชิ้น เพื่อให้การใช้งานเป็นไปอย่างต่อเนื่องและเพียงพอ วัตถุประสงค์หลักคือเพื่อใช้ตรวจวิเคราะห์ปริมาณน้ำตาลกลูโคสในเลือดครบส่วน (Whole blood) จากเส้นเลือดฝอย ปลาย นิ้ว เส้นเลือดดำ เส้นเลือดแดง ในผู้ใหญ่และเด็กแรกเกิด ณ จุดดูแลผู้ป่วย (Point-of-care testing: POCT)
แถบตรวจน้ำตาลปลายนิ้วที่ต้องการต้องใช้หลักการ Electrochemical technology Biosensor ด้วย Enzyme Glucose Dehydrogenase (GDH) โดยใช้ Enzyme Hexokinase เป็น Reference method และต้องไม่ถูกรบกวนด้วยน้ำตาลมอลโตส, น้ํายาล้างไต และออกซิเจนที่ผู้ป่วยได้รับ สามารถตรวจวัดปริมาณน้ำตาลได้ในช่วง ๒๐-๖๐๐ mg/dl และรองรับช่วงค่าฮีมาโตคริต ๑๐-๖๕% สามารถใช้งานได้ที่อุณหภูมิ ๑๕-๓๐ องศาเซลเซียส และเมื่อเปิดขวดแล้วสามารถใช้งานได้จนถึงวันหมดอายุที่ระบุข้างขวด นอกจากนี้ แถบตรวจต้องสามารถใช้กับเลือดครบส่วนจากหลายแหล่ง และต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากล เช่น ISO ๑๕๑๙๗, ๒๐๑๓ หรือ EN ISO ๑๕๑๙๗:๒๐๑๕ และได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประเทศไทย
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามกฎหมาย ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย หรืออยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอ และต้องเป็นนิติบุคคลที่มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว กำหนดส่งมอบพัสดุภายใน ๓๖๕ วันนับถัดจากวันลงนามในสัญญา การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะใช้เกณฑ์ราคาและประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ วงเงินงบประมาณคือ ๕,๖๐๑,๐๐๐ บาท (ห้าล้านหกแสนหนึ่งหมื่นบาทถ้วน)
เงื่อนไขสำคัญเพิ่มเติมคือ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างแถบตรวจ สารควบคุมคุณภาพ และเครื่องตรวจวัดเพื่อประเมินคุณภาพภายใน ๓ วันนับจากวันยื่นข้อเสนอ โรงพยาบาลจะพิจารณาเปิดซองราคาเฉพาะบริษัทที่ผ่านเกณฑ์การประเมินคุณภาพเท่านั้น ผู้ขายต้องจัดส่งแถบตรวจ สารควบคุมคุณภาพที่มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๖ เดือนนับจากวันส่งมอบ และต้องควบคุมอุณหภูมิในการขนส่ง นอกจากนี้ ผู้ขายต้องจัดหาเครื่องตรวจวัดให้เพียงพอไม่น้อยกว่า ๖๐ เครื่อง และดำเนินการเชื่อมต่อกับระบบสารสนเทศของโรงพยาบาลโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย รวมถึงจัดหาเข็มเจาะปลายนิ้วแบบใช้ครั้งเดียวทิ้ง และจัดทำระบบ LIS หรือ Middleware เพื่อบริหารจัดการแถบตรวจและเชื่อมต่อกับระบบสารสนเทศของโรงพยาบาล ผู้ขายต้องจัดหาแบตเตอรี่ เครื่องสำรองไฟ และบำรุงรักษาเครื่องตรวจทุก ๔ เดือนโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย ฝึกอบรมเจ้าหน้าที่ จัดทำคู่มือภาษาไทยและอังกฤษ รวมถึงจัดหาสารควบคุมคุณภาพและสนับสนุนการเข้าร่วมโปรแกรมประกันคุณภาพภายนอก (EQA) โดยเครื่องและแถบทดสอบที่เสนอต้องมีการใช้งานในโรงพยาบาลขนาดใหญ่มาแล้วอย่างน้อย ๓ แห่ง เป็นเวลาอย่างน้อย ๑ ปี
English summary
Chonburi Hospital intends to purchase 550,000 units of fingertip blood glucose test strips for integration with its information system. The objective is to ensure a continuous and sufficient supply for Point-of-care testing (POCT) to measure whole blood glucose levels from capillary, venous, and arterial blood in adults and newborns. The test strips must adhere to specified technical requirements, including the electrochemical biosensor technology using Glucose Dehydrogenase (GDH) enzyme, interference-free performance, measurement range (20-600 mg/dl), hematocrit tolerance (10-65%), operating temperature (15-30°C), and shelf-life after opening. They must also be compatible with various blood sources and meet international standards like ISO 15197:2013 or EN ISO 15197:2015, and be approved by Thailand’s FDA. Bidders must meet legal and business eligibility criteria and demonstrate relevant experience. The evaluation will be based on price and product quality assessment. The delivery period is 365 days from contract signing, with an estimated budget of 5,601,000 Baht. Key conditions include submission of samples for quality assessment, successful quality evaluation for price bid opening, provision of test strips with at least 6 months’ remaining shelf life, temperature-controlled transport, supply of at least 60 glucose meters, integration with the hospital’s information system at no extra cost, provision of disposable lancets, implementation of a LIS or Middleware system, battery and backup power supply, regular maintenance, staff training, user manuals, quality control solutions, and support for external quality assurance programs. The proposed equipment and test strips must have a proven track record of at least one year in at least three large public hospitals.
โรงพยาบาลชลบุรี
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้ตรวจวิเคราะห์หาปริมาณน้ำตาลกลูโคสในเลือดครบส่วน (Whole blood) จากเส้นเลือดฝอย ปลาย นิ้ว เส้นเลือดดำ เส้นเลือดแดง ในผู้ใหญ่และเด็กทารกแรกเกิด ณ จุดดูแลผู้ป่วย (Point-of-care testing: POCT)
ขอบเขตของงาน
- จัดซื้อแถบตรวจน้ำตาลปลายนิ้วสำหรับเชื่อมต่อระบบสารสนเทศ จำนวน ๕๕๐,๐๐๐ ชิ้น
- แถบตรวจต้องใช้หลักการ Electrochemical technology Biosensor ด้วย Enzyme Glucose Dehydrogenase (GDH) โดยใช้ Enzyme Hexokinase เป็น Reference method
- แถบตรวจต้องไม่ถูกรบกวนด้วยน้ำตาลมอลโตส, น้ํายาล้างไต และออกซิเจนที่ผู้ป่วยได้รับ
- แถบตรวจต้องสามารถตรวจหาปริมาณน้ำตาลในเลือดได้ตั้งแต่ ๒๐-๖๐๐ mg/dl
- แถบตรวจต้องสามารถตรวจหาปริมาณน้ำตาลในเลือดที่มีช่วงค่าฮีมาโตคริตตั้งแต่ ๑๐-๖๕ %
- แถบตรวจต้องสามารถใช้งานได้ที่อุณหภูมิในช่วง ๑๕-๓๐ องศาเซลเซียส
- แถบตรวจที่บรรจุในขวดเมื่อเปิดใช้งานแล้วสามารถใช้งานได้จนถึงวันหมดอายุที่ระบุข้างขวด
- แถบตรวจต้องสามารถใช้กับเลือดครบส่วนได้แก่ เส้นเลือดฝอยจากปลายนิ้ว เส้นเลือดดำ เส้นเลือดแดง และเลือดจากเด็กทารกแรกเกิด
- แถบตรวจต้องผ่านการรับรองตามมาตรฐานสากล เช่น ISO ๑๕๑๙๗, ๒๐๑๓ หรือ EN ISO ๑๕๑๙๗:๒๐๑๕ และผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประเทศไทย
- ผู้ขายต้องจัดส่งแถบตรวจน้ำตาลปลายนิ้ว, สารควบคุมคุณภาพ (Quality Control) ที่มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๖ เดือนนับตั้งแต่ วันส่งมอบ
- ผู้ขายต้องจัดหาอุปกรณ์เครื่องตรวจวัด ณ จุดดูแลผู้ป่วย (Point-of-care testing : POCT) ให้เพียงพอต่อการใช้งานจำนวนไม่น้อยกว่า ๖๐ เครื่อง
- ผู้ขายต้องดำเนินการเชื่อมต่อเครื่องตรวจวัดกับระบบสารสนเทศของโรงพยาบาลครบทุกเครื่องโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
- ผู้ขายต้องจัดส่งเข็มเจาะปลายนิ้วแบบใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้ง ขนาด ๒๘G และสามารถเจาะเลือดได้ที่ความลึกอย่างน้อย 0.4 มิลลิเมตร จำนวนเท่ากับแถบตรวจน้ำตาลปลายนิ้วทุกครั้งที่มีการจัดส่ง
- แถบตรวจน้ำตาลปลายนิ้วต้องมีระบบ LIS หรือ Middleware หรือโปรแกรมบริหารจัดการแถบตรวจ ได้แก่ การจัดการข้อมูล การส่งข้อมูล เช่น HN, barcode หรือ QR code ผู้ป่วย, ผลการตรวจวิเคราะห์, รหัส หรือชื่อ-สกุลผู้ทำการทดสอบ เชื่อมต่อกับระบบสารสนเทศของโรงพยาบาล และระบบการติดตามผลการควบคุมคุณภาพของเครื่องตรวจ (Internal Quality control; IQC on line)
- ผู้ขายต้องจัดหาแบตเตอรี่และเครื่องสำรองให้เพียงพอตลอดอายุสัญญา
- ผู้ขายต้องจัดส่งทีมช่างผู้เชี่ยวชาญเข้ามาตรวจสอบ บำรุงรักษา (Preventive maintenance) เครื่องตรวจน้ำตาลปลายนิ้ว ระบบ LIS หรือ middleware หรือโปรแกรมบริหารจัดการแถบตรวจ ภายหลังการติดตั้งทุก ๔ เดือน โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายตลอดอายุสัญญา
- ผู้ขายต้องฝึกอบรมการใช้งานเครื่องตรวจน้ำตาลปลายนิ้วแบบเชื่อมต่อ และระบบโปรแกรมในการบริหารจัดการแถบตรวจให้แก่เจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องจนสามารถใช้งานได้
- ผู้ขายต้องจัดทำคู่มือการใช้งานอุปกรณ์ เครื่องมือ การบำรุงรักษา เอกสารข้อมูลความปลอดภัยของสารเคมี (Material Safety Data Sheet: MSDS) ที่ใช้งานฉบับแปลภาษาไทย ฉบับภาษาอังกฤษ และ PDF file อย่างน้อย ๑ ชุด
- ผู้ขายต้องจัดหาสารควบคุมคุณภาพการตรวจวิเคราะห์ (Quality Controls) อย่างน้อย ๒ ระดับ เพื่อตรวจสอบความถูกต้องของผลการตรวจ ให้เพียงพอตลอดสัญญาโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
- ผู้ขายต้องสนับสนุนการเข้าร่วมโปรแกรมการประกันคุณภาพองค์กรภายนอก (EQA) ที่มีความถี่ในการเข้าร่วมอย่างน้อย ๓ ครั้งต่อปี
- เครื่องและแถบทดสอบที่เสนอจะต้องมีการใช้งานในโรงพยาบาลขนาดใหญ่ เช่น โรงพยาบาลทั่วไป โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยหรือโรงพยาบาลศูนย์ของรัฐ อย่างน้อย ๓ โรงพยาบาล เป็นเวลาอย่างน้อย ๑ ปีขึ้นไป
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- แถบตรวจน้ำตาลปลายนิ้ว จำนวน ๕๕๐,๐๐๐ ชิ้น
- เครื่องตรวจวัด ณ จุดดูแลผู้ป่วย (POCT) จำนวนไม่น้อยกว่า ๖๐ เครื่อง
- เข็มเจาะปลายนิ้วแบบใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้ง จำนวนเท่ากับแถบตรวจน้ำตาลปลายนิ้วทุกครั้งที่มีการจัดส่ง
- สารควบคุมคุณภาพการตรวจวิเคราะห์ (Quality Control) อย่างน้อย ๒ ระดับ เพียงพอตลอดสัญญา
- ระบบ LIS หรือ Middleware หรือโปรแกรมบริหารจัดการแถบตรวจ ที่เชื่อมต่อกับระบบสารสนเทศของโรงพยาบาล
- แบตเตอรี่และเครื่องสำรอง (UPS) สำหรับระบบ LIS/Middleware
- คู่มือการใช้งานอุปกรณ์ เครื่องมือ การบำรุงรักษา และเอกสารข้อมูลความปลอดภัยของสารเคมี (MSDS) ฉบับภาษาไทย, ภาษาอังกฤษ และ PDF file อย่างน้อย ๑ ชุด
ระยะเวลาดำเนินการ
- กำหนดเวลาการส่งมอบพัสดุ หรือให้งานแล้วเสร็จภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
- จัดหาเครื่องตรวจวัดให้เพียงพอต่อการใช้งานจำนวนไม่น้อยกว่า ๖๐ เครื่อง ภายใน ๙๐ วัน นับจากวันทำสัญญาจะซื้อจะขาย
- ฝึกอบรมการใช้งานเครื่องตรวจน้ำตาลปลายนิ้วแบบเชื่อมต่อ และระบบโปรแกรมในการบริหารจัดการแถบตรวจให้แก่เจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องจนสามารถใช้งานได้ภายใน ๖๐ วัน นับจากวันทำสัญญาจะซื้อจะขาย
- จัดทำคู่มือการใช้งานอุปกรณ์ เครื่องมือ การบำรุงรักษา เอกสารข้อมูลความปลอดภัยของสารเคมี (MSDS) ที่ใช้งานฉบับแปลภาษาไทย ฉบับภาษาอังกฤษ และ PDF file อย่างน้อย ๑ ชุด ส่งมอบให้กับเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการภายใน ๖๐ วันนับจากวันทำสัญญาจะซื้อจะขาย
- จัดส่งทีมช่างผู้เชี่ยวชาญเข้ามาตรวจสอบ บำรุงรักษา (Preventive maintenance) เครื่องตรวจน้ำตาลปลายนิ้ว ระบบ LIS หรือ middleware หรือโปรแกรมบริหารจัดการแถบตรวจ ภายหลังการติดตั้งทุก ๔ เดือน
- สนับสนุนการเข้าร่วมโปรแกรมการประกันคุณภาพองค์กรภายนอก (EQA) อย่างน้อย ๓ ครั้งต่อปี
- เครื่องและแถบทดสอบที่เสนอจะต้องมีการใช้งานในโรงพยาบาลขนาดใหญ่ อย่างน้อย ๓ โรงพยาบาล เป็นเวลาอย่างน้อย ๑ ปีขึ้นไป
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- มีความสามารถตามกฎหมาย
- ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
- ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
- มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
- เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
- Standards Compliance:
- แถบตรวจน้ำตาลปลายนิ้วต้องผ่านการรับรองตามมาตรฐานสากล เช่น ISO ๑๕๑๙๗, ๒๐๑๓ หรือ EN ISO ๑๕๑๙๗:๒๐๑๕
- ผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (ประเทศไทย)
- Experience:
- เครื่องและแถบทดสอบที่เสนอจะต้องมีการใช้งานในโรงพยาบาลขนาดใหญ่ เช่น โรงพยาบาลทั่วไป โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยหรือโรงพยาบาลศูนย์ของรัฐ อย่างน้อย ๓ โรงพยาบาล เป็นเวลาอย่างน้อย ๑ ปีขึ้นไป
- Previous Project Cost:
-
- (ไม่ระบุ)
-
- Technical Capabilities:
- แถบตรวจน้ำตาลปลายนิ้วต้องใช้หลักการ Electrochemical technology Biosensor ด้วย Enzyme Glucose Dehydrogenase (GDH)
- แถบตรวจต้องไม่ถูกรบกวนด้วยน้ำตาลมอลโตส, น้ํายาล้างไต และออกซิเจน
- แถบตรวจต้องสามารถตรวจวัดปริมาณน้ำตาลได้ในช่วง ๒๐-๖๐๐ mg/dl
- แถบตรวจต้องรองรับช่วงค่าฮีมาโตคริตตั้งแต่ ๑๐-๖๕ %
- แถบตรวจต้องสามารถใช้งานได้ที่อุณหภูมิในช่วง ๑๕-๓๐ องศาเซลเซียส
- แถบตรวจต้องสามารถใช้กับเลือดครบส่วนได้แก่ เส้นเลือดฝอยจากปลายนิ้ว เส้นเลือดดำ เส้นเลือดแดง และเลือดจากเด็กทารกแรกเกิด
- แถบตรวจต้องมีระบบ LIS หรือ Middleware หรือโปรแกรมบริหารจัดการแถบตรวจ ที่สามารถจัดการข้อมูล, ส่งข้อมูล (HN, barcode, QR code ผู้ป่วย, ผลการตรวจวิเคราะห์, รหัส/ชื่อ-สกุลผู้ทำการทดสอบ) เชื่อมต่อกับระบบสารสนเทศของโรงพยาบาล และระบบการติดตามผลการควบคุมคุณภาพของเครื่องตรวจ (Internal Quality control; IQC on line)
- ผู้ขายต้องจัดหาเครื่องตรวจวัด ณ จุดดูแลผู้ป่วย (POCT) ให้เพียงพอต่อการใช้งานจำนวนไม่น้อยกว่า ๖๐ เครื่อง
- ผู้ขายต้องจัดหาเข็มเจาะปลายนิ้วแบบใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้ง ขนาด ๒๘G และสามารถเจาะเลือดได้ที่ความลึกอย่างน้อย 0.4 มิลลิเมตร
- ผู้ขายต้องจัดหาแบตเตอรี่และเครื่องสำรอง (UPS) สำหรับระบบ LIS/Middleware
- Personnel:
-
- (ไม่ระบุ)
-
เกณฑ์การพิจารณา
- เกณฑ์ราคา และพิจารณาจากราคารวม / ราคาต่อหน่วย
- เกณฑ์ราคาประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- แถบตรวจน้ำตาลปลายนิ้ว:
- หลักการตรวจวัด: Electrochemical technology Biosensor ด้วย Enzyme Glucose Dehydrogenase (GDH) โดยใช้ Enzyme Hexokinase เป็น Reference method
- การรบกวน: ต้องไม่ถูกรบกวนด้วยน้ำตาลมอลโตส, น้ํายาล้างไต และออกซิเจนที่ผู้ป่วยได้รับ
- ช่วงการวัด: ๒๐-๖๐๐ mg/dl
- ช่วงค่าฮีมาโตคริต: ๑๐-๖๕ %
- อุณหภูมิใช้งาน: ๑๕-๓๐ องศาเซลเซียส
- อายุการใช้งานหลังเปิดขวด: จนถึงวันหมดอายุที่ระบุข้างขวด
- ชนิดเลือดที่รองรับ: เลือดครบส่วนจากเส้นเลือดฝอยจากปลายนิ้ว, เส้นเลือดดำ, เส้นเลือดแดง, และเลือดจากเด็กทารกแรกเกิด
- มาตรฐาน: ISO ๑๕๑๙๗, ๒๐๑๓ หรือ EN ISO ๑๕๑๙๗:๒๐๑๕ และผ่านการรับรองจาก อย. ประเทศไทย
- ระบบสารสนเทศและการเชื่อมต่อ:
- ระบบ LIS หรือ Middleware หรือโปรแกรมบริหารจัดการแถบตรวจ
- การจัดการข้อมูล: การจัดการข้อมูล, การส่งข้อมูล (HN, barcode, QR code ผู้ป่วย, ผลการตรวจวิเคราะห์, รหัส/ชื่อ-สกุลผู้ทำการทดสอบ)
- การเชื่อมต่อ: เชื่อมต่อกับระบบสารสนเทศของโรงพยาบาล (HIS)
- การติดตามผล: ระบบการติดตามผลการควบคุมคุณภาพของเครื่องตรวจ (Internal Quality control; IQC on line)
- ระบบสำรองข้อมูล: ระบบสำรองข้อมูลผู้ป่วย, ผลการตรวจวิเคราะห์, ผลการควบคุมคุณภาพภายใน, ข้อมูลผู้ใช้งาน พร้อมระบบสำรองไฟ (UPS) ที่สามารถสำรองไฟได้ไม่น้อยกว่า ๓๐ นาที
- การเชื่อมต่อระบบ HIS: สามารถส่งข้อมูลผลการตรวจวิเคราะห์จากเครื่อง POCT ไปยังระบบสารสนเทศของโรงพยาบาล (HIS) โดยเจ้าหน้าที่ไม่ต้องทำการสร้าง Request หรือ Order จากระบบ HIS ก่อนทำ
- การระบุตัวตนผู้ใช้งาน: กำหนดรหัสผู้ใช้งาน (user code), รหัสผ่าน (password) และสิทธิการเข้าถึงข้อมูล
- การตรวจสอบสถานะเครื่อง: ระบบตรวจสอบสถานะการใช้เครื่อง, การเชื่อมต่อเครื่อง POCT ผ่านโปรแกรมบริหารจัดการ
- ระบบ QC monitor: ตรวจสอบการทำ IQC เครื่อง POCT ที่เชื่อมต่อ, แสดงผลในรูปกราฟ (Levey-jennings chart) แบบ real-time, แสดงผล QC ทุก level บนกราฟเดียวกัน, คำนวณและ Set ค่า Mean, SD, %CV
- ระบบ QC lock: ในกรณีที่เครื่องทำ QC ไม่ผ่านหรือเกินระยะเวลา
- การทวนสอบกลับ: สามารถทวนสอบกลับผลและข้อมูลการตรวจวิเคราะห์แต่ละครั้งได้
- ระบบรายงานสถิติ: สถิติการตรวจวิเคราะห์, การควบคุมคุณภาพ, Error ต่างๆ
- เครื่องตรวจวัด (POCT Meter):
- จำนวน: ไม่น้อยกว่า ๖๐ เครื่อง
- การเชื่อมต่อ: ต้องสามารถเชื่อมต่อกับระบบสารสนเทศของโรงพยาบาลได้
- เข็มเจาะปลายนิ้ว:
- ประเภท: แบบใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้ง (Disposable use)
- ขนาด: ๒๘G
- ความลึกในการเจาะ: อย่างน้อย 0.4 มิลลิเมตร
- จำนวน: เท่ากับแถบตรวจน้ำตาลปลายนิ้วทุกครั้งที่มีการจัดส่ง
- การบำรุงรักษาและบริการ:
- การบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (Preventive maintenance): ทุก ๔ เดือน โดยทีมช่างผู้เชี่ยวชาญ
- การฝึกอบรม: การใช้งานเครื่องตรวจและระบบโปรแกรมบริหารจัดการแถบตรวจ
- การจัดทำคู่มือ: ภาษาไทย, ภาษาอังกฤษ, PDF file
- การจัดหาสารควบคุมคุณภาพ (QC): อย่างน้อย ๒ ระดับ เพียงพอตลอดสัญญา
- การสนับสนุน EQA: เข้าร่วมโปรแกรมประกันคุณภาพองค์กรภายนอกอย่างน้อย ๓ ครั้งต่อปี
เงื่อนไขสัญญา
- การส่งมอบ:
- กำหนดส่งมอบภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
- การจ่ายเงิน:
- เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญา และได้ตรวจรับมอบงานสิ่งของเรียบร้อย
- อัตราค่าปรับ:
- ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ ต่อวัน
- ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง:
- ไม่น้อยกว่า ๖ เดือน นับถัดจากวันที่ได้รับมอบพัสดุ
- ต้องรีบจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง
- เงื่อนไขอื่นๆ:
- ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างแถบตรวจ, สารควบคุมคุณภาพ (อย่างน้อย ๒ ระดับ), และเครื่องตรวจวัดอย่างน้อย ๑ เครื่อง ภายใน ๓ วัน นับจากวันยื่นข้อเสนอ เพื่อประเมินประสิทธิภาพ
- โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์พิจารณาเปิดซองราคาเฉพาะบริษัทที่ผ่านเกณฑ์การประเมินคุณภาพผลการตรวจเท่านั้น
- แถบตรวจ, สารควบคุมคุณภาพ ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๖ เดือนนับตั้งแต่ วันส่งมอบ
- การขนส่งต้องมีการควบคุมอุณหภูมิตามข้อกำหนด
- ผู้ขายต้องจัดหาเครื่องตรวจวัดให้เพียงพอไม่น้อยกว่า ๖๐ เครื่อง ภายใน ๙๐ วัน นับจากวันทำสัญญา
- ผู้ขายต้องดำเนินการเชื่อมต่อกับระบบสารสนเทศของโรงพยาบาลครบทุกเครื่องโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
- ผู้ขายต้องจัดส่งเข็มเจาะปลายนิ้วแบบใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้ง จำนวนเท่ากับแถบตรวจน้ำตาลปลายนิ้วทุกครั้ง
- ผู้ขายต้องจัดหาแบตเตอรี่และเครื่องสำรองให้เพียงพอตลอดอายุสัญญา
- ผู้ขายต้องจัดส่งทีมช่างผู้เชี่ยวชาญเข้ามาตรวจสอบ บำรุงรักษา (Preventive maintenance) ทุก ๔ เดือน โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายตลอดอายุสัญญา
- ผู้ขายต้องฝึกอบรมการใช้งานเครื่องตรวจและระบบโปรแกรมให้แก่เจ้าหน้าที่จนสามารถใช้งานได้ภายใน ๖๐ วัน นับจากวันทำสัญญา
- ผู้ขายต้องจัดทำคู่มือการใช้งาน (ภาษาไทย, อังกฤษ, PDF) อย่างน้อย ๑ ชุด ภายใน ๖๐ วัน นับจากวันทำสัญญา
- ผู้ขายต้องจัดหาสารควบคุมคุณภาพ (อย่างน้อย ๒ ระดับ) เพียงพอตลอดสัญญาโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
- ผู้ขายต้องสนับสนุนการเข้าร่วมโปรแกรมการประกันคุณภาพองค์กรภายนอก (EQA) อย่างน้อย ๓ ครั้งต่อปี
- เครื่องและแถบทดสอบที่เสนอต้องมีประวัติการใช้งานในโรงพยาบาลขนาดใหญ่ อย่างน้อย ๓ แห่ง เป็นเวลาอย่างน้อย ๑ ปีขึ้นไป
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
-
คำถาม: วัตถุประสงค์หลักของการจัดซื้อแถบตรวจน้ำตาลปลายนิ้วครั้งนี้คืออะไร?
คำตอบ: เพื่อใช้ตรวจวิเคราะห์หาปริมาณน้ำตาลกลูโคสในเลือด ณ จุดดูแลผู้ป่วย (Point-of-care testing: POCT) เพื่อความต่อเนื่องและเพียงพอต่อการใช้งานของโรงพยาบาลชลบุรี -
คำถาม: แถบตรวจน้ำตาลปลายนิ้วต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคอย่างไรบ้าง?
คำตอบ: ต้องใช้หลักการ Electrochemical technology Biosensor ด้วย Enzyme Glucose Dehydrogenase (GDH), ไม่ถูกรบกวนด้วยมอลโตส/น้ำยาล้างไต/ออกซิเจน, วัดได้ในช่วง 20-600 mg/dl, รองรับฮีมาโตคริต 10-65%, ใช้งานที่อุณหภูมิ 15-30°C, และมีอายุการใช้งานตามที่ระบุ -
คำถาม: แถบตรวจน้ำตาลปลายนิ้วต้องรองรับเลือดจากส่วนใดบ้าง?
คำตอบ: รองรับเลือดครบส่วนจากเส้นเลือดฝอยจากปลายนิ้ว, เส้นเลือดดำ, เส้นเลือดแดง, และเลือดจากเด็กทารกแรกเกิด -
คำถาม: มาตรฐานใดบ้างที่แถบตรวจน้ำตาลปลายนิ้วต้องผ่านการรับรอง?
คำตอบ: ต้องผ่านการรับรองตามมาตรฐานสากล เช่น ISO ๑๕๑๙๗, ๒๐๑๓ หรือ EN ISO ๑๕๑๙๗:๒๐๑๕ และผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประเทศไทย -
คำถาม: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีประสบการณ์การใช้งานเครื่องและแถบทดสอบในลักษณะใด?
คำตอบ: เครื่องและแถบทดสอบที่เสนอต้องมีการใช้งานในโรงพยาบาลขนาดใหญ่ (โรงพยาบาลทั่วไป, มหาวิทยาลัย, หรือศูนย์ของรัฐ) อย่างน้อย ๓ แห่ง เป็นเวลาอย่างน้อย ๑ ปีขึ้นไป -
คำถาม: ผู้ขายต้องจัดหาเครื่องตรวจวัด (POCT Meter) จำนวนเท่าใด และต้องเชื่อมต่อกับระบบใด?
คำตอบ: ต้องจัดหาเครื่องตรวจวัดให้เพียงพอไม่น้อยกว่า ๖๐ เครื่อง และต้องดำเนินการเชื่อมต่อกับระบบสารสนเทศของโรงพยาบาลครบทุกเครื่องโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย -
คำถาม: เงื่อนไขด้านการบำรุงรักษาและการฝึกอบรมเป็นอย่างไร?
คำตอบ: ผู้ขายต้องจัดส่งทีมช่างผู้เชี่ยวชาญมาบำรุงรักษาเครื่องตรวจทุก ๔ เดือนโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย และต้องฝึกอบรมเจ้าหน้าที่จนสามารถใช้งานเครื่องและระบบโปรแกรมได้ -
คำถาม: ผู้ขายต้องจัดหาสารควบคุมคุณภาพ (Quality Control) อย่างไร?
คำตอบ: ต้องจัดหาสารควบคุมคุณภาพอย่างน้อย ๒ ระดับ (Low, High) ให้เพียงพอตลอดสัญญา โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย และต้องสนับสนุนการเข้าร่วมโปรแกรมประกันคุณภาพองค์กรภายนอก (EQA) อย่างน้อย ๓ ครั้งต่อปี -
คำถาม: ระบบ LIS หรือ Middleware ที่ต้องการมีคุณสมบัติสำคัญอย่างไร?
คำตอบ: ต้องสามารถจัดการข้อมูล, ส่งข้อมูลไปยัง HIS ได้, มีระบบสำรองข้อมูลพร้อม UPS, รองรับการระบุตัวตนผู้ใช้งาน, มีระบบตรวจสอบสถานะเครื่อง, ระบบ QC monitor, ระบบ QC lock, และสามารถทวนสอบกลับผลการตรวจได้ -
คำถาม: อัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าเป็นเท่าใด?
คำตอบ: คิดเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ซื้อแถบตรวจน้ําตาลปลายนิ้วสําหรับเชื่อมต่อระบบสารสนเทศ จํานวน ๕๕๐,๐๐๐ ชิ้น
๑. ความเป็นมา
โรงพยาบาลชลบุรี
ด้วยกลุ่มงานเทคนิคการแพทย์และพยาธิวิทยาคลินิก โรงพยาบาลชลบุรี มีความประสงค์จะซื้อแถบตรวจ น้ําตาลปลายนิ้วสําหรับเชื่อมต่อระบบสารสนเทศ เนื่องจากเพื่อความต่อเนื่องและเพียงพอต่อการใช้งาน
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อใช้ตรวจวิเคราะห์หาปริมาณน้ําตาลกลูโคสในเลือดครบส่วน (Whole blood) จากเส้นเลือดฝอย ปลาย นิ้ว เส้นเลือดดํา เส้นเลือดแดง ในผู้ใหญ่และเด็กทารกแรกเกิด ณ จุดดูแลผู้ป่วย (Point-of-care testing:
POCT)
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรี ว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหาร
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอ หรือไม่เป็นผู้กระทําการ อันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการจัดซื้อครั้งนี้
(ลงชื่อ…………
(นางเกศสิรี กรสิทธิกุล) ตําแหน่งนายแพทย์เชี่ยวชาญ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ประธานกรรมการ (ลงชื่อ) นฤมล งามพร
พร กรรมการ (ลงชื่อ)
(นางนฤมล งามวชิราพร)
ตําแหน่งนักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
07
..กรรมการ
(นายวิรุฬห์ เหลื่อมทองหลาง)
ตําแหน่งนักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
-10-
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
๔.๑ แถบตรวจน้ําตาลปลายนิ้วเชื่อมต่อกับระบบสารสนเทศของโรงพยาบาล ใช้หลักการ
Electrochemical technology Biosensor Inululaul
Glucose Dehydrogenase (GDH)
ในการตรวจวัดโดย ใช้ Enzyme Hexokinase เป็น Reference method
๔.๒ แถบตรวจน้ําตาลปลายนิ้วต้องไม่ถูกรบกวนด้วยน้ําตาลมอลโตส, น้ํายาล้างไต และออกซิเจนที่คนไข้
ได้รับโดยมีระบุในเอกสารกํากับสินค้า
๔.๓ สามารถตรวจหาปริมาณน้ําตาลในเลือดได้ตั้งแต่ ๒๐-๖๐๐ mg/dl หรือกว้างกว่า
๔.๔ สามารถตรวจหาปริมาณน้ําตาลในเลือดที่มีช่วงค่าฮีมาโตคริตตั้งแต่ ๑๐-๖๕ % หรือกว้างกว่า ๔.๕ แถบตรวจน้ําตาลปลายนิ้วสามารถใช้งานได้ที่อุณหภูมิในช่วง ๑๕-๓๐ องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า ๔.๖ แถบตรวจน้ําตาลปลายนิ้วที่บรรจุในขวดเมื่อเปิดใช้งานแล้วสามารถใช้งานได้จนถึงวันหมดอายุที่ ระบุข้างขวด โดยมีระบุในเอกสารกํากับสินค้า
๔.๗ แถบตรวจน้ําตาลปลายนิ้วเชื่อมต่อกับระบบสารสนเทศของโรงพยาบาล สามารถใช้ได้กับเลือดครบ ส่วนได้แก่ เส้นเลือดฝอยจากปลายนิ้ว เส้นเลือดดํา เส้นเลือดแดง และเลือดจากเด็กทารกแรกเกิดได้ โดย มีระบุในเอกสารกํากับผลิตภัณฑ์
๔.๘ แถบตรวจน้ําตาลปลายนิ้วต้องผ่านการรับรองตามมาตรฐานสากล เช่น ISO ๑๕๑๙๗, ๒๐๑๓ หรือ
EN ISO ๑๕๑๙๗:๒๐๑๕ และผ่านการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข (ประเทศไทย)
๕. กําหนดส่งมอบพัสดุ
กําหนดเวลาการส่งมอบพัสดุ หรือให้งานแล้วเสร็จภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
- เกณฑ์ราคา และพิจารณาจากราคารวม /ราคาต่อหน่วย
เกณฑ์ราคาประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้จัดสรร
เงินบํารุงโรงพยาบาลชลบุรี ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ หมวดวัสดุวิทยาศาสตร์ตามแผนลําดับที่ ๒๗๕ จํานวนเงิน ๕,๖๐๐,00.00บาท (ห้าล้านหกแสนหนึ่งหมื่นบาทถ้วน)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(ลงชื่อ)…..
ประธานกรรมการ (ลงชื่อ) นฤมล
“…กรรมการ (ลงชื่อ)
..กรรมการ
(นางเกศสิรี กรสิทธิกุล) ตําแหน่งนายแพทย์เชี่ยวชาญ
(นางนฤมล งามวชิราพร)
(นายวิรุฬห์ เหลื่อมทองหลาง)
ตําแหน่งนักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ตําแหน่งนักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
-60-
- งวดงานและการจ่ายเงิน
เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญา และได้ตรวจรับมอบงานสิ่งของเรียบร้อย
๙. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับคิดเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบ กําหนดส่งมอบตามสัญญา/ใบสั่งซื้อ
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
๑๑.
รับประกันความชํารุดบกพร่องของพัสดุที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า 5 เดือน นับถัดจากวันที่ ได้รับมอบพัสดุ โดยต้องรีบจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับ แจ้งความชํารุดบกพร่อง
เงื่อนไขอื่นๆ
๑๑.๑ ผู้เสนอราคาหรือผู้จะขายต้องส่งแถบตรวจน้ําตาลปลายนิ้ว จํานวนอย่างน้อย ๑๐๐ แถบ สาร ควบคุมคุณภาพ (IOC) อย่างน้อย ๒ ระดับ (ค่า Low, ค่า High) พร้อมเครื่องตรวจวัดอย่างน้อย ๑ เครื่อง ภายใน ๓ วันนับจากวันยื่นข้อเสนอในเว็บไซด์กรมบัญชีกลางให้โรงพยาบาลชลบุรี ประสิทธิภาพ (ตามเอกสารแนบท้าย ๑)
เพื่อประเมิน
๑) โดย
๑๑.๒ โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์พิจารณาเปิดซองราคาเฉพาะบริษัทที่ผ่านเกณฑ์การประเมินคุณภาพผล การตรวจ Blood glucose ด้วยแถบตรวจน้ําตาลและเครื่องตรวจวัด (ตามเอกสารแนบท้าย คณะทํางานของกลุ่มงานเทคนิคการแพทย์และพยาธิวิทยาคลินิกโรงพยาบาลชลบุรี เท่านั้น
๑๑.๓ ผู้จะขายต้องจัดส่งแถบตรวจน้ําตาลปลายนิ้วเชื่อมต่อกับระบบสารสนเทศของโรงพยาบาล, สาร ควบคุมคุณภาพการตรวจวิเคราะห์ (Quality Control) ที่มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 5 เดือนนับตั้งแต่ วันส่งมอบและในการขนส่งต้องมีการควบคุมอุณหภูมิตามข้อกําหนดของน้ํายานั้นๆ
๑๑.๔ แถบตรวจน้ําตาลปลายนิ้วเชื่อมต่อกับระบบสารสนเทศของโรงพยาบาล ใช้ร่วมกับอุปกรณ์ เครื่อง ตรวจวัด ณ จุดดูแลผู้ป่วย (Point-of-care testing : POCT) โดยผู้ขายจะต้องจัดหาอุปกรณ์ เครื่อง ตรวจวัดให้เพียงพอต่อการใช้งานจํานวนไม่น้อยกว่า ๖๐ เครื่อง ภายใน ๙๐ วัน นับจากวันทําสัญญาจะซื้อ และต้องดําเนินการเชื่อมต่อกับระบบสารสนเทศของโรงพยาบาลครบทุกเครื่องโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย กับโรงพยาบาล เช่น ค่าใช้จ่ายในการเดินสาย LAN หรือการติดตั้งระบบ WIFI เป็นต้น
จะขาย
๑๑.๕ ผู้จะขายต้องจัดส่งเข็มเจาะปลายนิ้วแบบใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้ง ไม่สามารถนํากลับมาใช้ซ้ําได้ (Disposable use) และเกิดความปลอดภัยต่อผู้ปฏิบัติงาน โดยเข็มเจาะเลือดมีขนาด ๒๘G และสามารถ เจาะเลือดได้ที่ความลึกอย่างน้อย 0.4 มิลลิเมตร จํานวนเท่ากับแถบตรวจน้ําตาลปลายนิ้วทุกครั้งที่มีการ
จัดส่ง
(ลงชื่อ)……..
(นางเกศสิรี กรสิทธิกุล) ตําแหน่งนายแพทย์เชี่ยวชาญ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ราม
ประธานกรรมการ (ลงชื่อ) นฤมล วชิราพ) กรรมการ (ลงชื่อ)…
(นางนฤมล งามวชิราพร)
ตําแหน่งนักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
….กรรมการ
(นายวิรุฬห์ เหลื่อมทองหลาง)
ตําแหน่งนักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
-๔-
๑๑.๖ แถบตรวจน้ําตาลปลายนิ้วเชื่อมต่อกับระบบสารสนเทศของโรงพยาบาลมีระบบ LIS หรือ Middleware หรือโปรแกรมบริหารจัดการแถบตรวจ ได้แก่ การจัดการข้อมูล การส่งข้อมูล เช่น HN, barcode หรือ QR code ผู้ป่วย, ผลการตรวจวิเคราะห์, รหัส หรือชื่อ-สกุลผู้ทําการทดสอบ เชื่อมต่อกับ ระบบสารสนเทศของโรงพยาบาล และระบบการติดตามผลการควบคุมคุณภาพของเครื่องตรวจ (Internal Quality control; IQC on line) (ตามเอกสารแนบท้าย ๒)
๑๑.๗ ผู้ขายต้องจัดหาแบตเตอรี่และเครื่องสํารองให้เพียงพอตลอดอายุสัญญา และจัดส่งทีมช่าง ผู้เชี่ยวชาญเข้ามาตรวจสอบ บํารุงรักษา (Preventive maintenance) เครื่องตรวจน้ําตาลปลายนิ้ว ระบบ LIS หรือ middleware หรือโปรแกรมบริหารจัดการแถบตรวจ ภายหลังการติดตั้งทุก ๔ เดือน โดย ไม่คิดมูลค่ากับโรงพยาบาลตลอดอายุสัญญา
๑๑.๘ ผู้ขายต้องฝึกอบรมการใช้งานเครื่องตรวจน้ําตาลปลายนิ้วแบบเชื่อมต่อ และระบบโปรแกรมในการ บริหารจัดการแถบตรวจให้แก่เจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องจนสามารถใช้งานได้ภายใน ๖๐ วัน นับจากวันทํา สัญญาจะซื้อจะขาย และกรณีที่มีเจ้าหน้าที่ใหม่เข้ามาในแต่ละปี
๑๑.๙ ผู้ขายต้องจัดทําคู่มือการใช้งานอุปกรณ์ เครื่องมือ การบํารุงรักษา เอกสารข้อมูลความปลอดภัยของ สารเคมี (Material Safety Data Sheet: MSDS) ที่ใช้งานฉบับแปลภาษาไทย ฉบับภาษาอังกฤษ และ PDF file อย่างน้อย ๑ ชุด ส่งมอบให้กับเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการภายใน 50 วันนับจากวันทําสัญญาจะ ซื้อจะขาย
๑๑.๑๐ ผู้ขายต้องจัดหาสารควบคุมคุณภาพการตรวจวิเคราะห์ (Quality Controls) อย่างน้อย ๒ ระดับ เพื่อตรวจสอบความถูกต้องของผลการตรวจ โดย ๙๕ % ของผล QC อยู่ในช่วงค่าที่กําหนด (ทํา IQC อย่างน้อย ๒ ระดับ (Low, High) ทุก ๒๔ ชั่วโมงต่อเครื่องหรือกรณีไม่ได้ใช้งานเครื่องตรวจน้ําตาลปลาย นิ้วภายใน ๒๔ ชั่วโมง ต้องทํา IOC ทุกครั้งก่อนการใช้งาน) ให้เพียงพอตลอดสัญญาโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายกับ
โรงพยาบาล
๑๑.๑๑ ผู้ขายต้องสนับสนุนการเข้าร่วมโปรแกรมการประกันคุณภาพองค์กรภายนอก (EQA) ที่มีความถี่ ในการเข้าร่วมอย่างน้อย ๓ ครั้งต่อปี โดยสมัครเป็นสมาชิกโครงการคุณภาพไม่น้อยกว่า 90% ของเครื่อง ที่จัดหาให้โรงพยาบาล
๑๑.๑๒ เครื่องและแถบทดสอบที่เสนอจะต้องมีการใช้งานในโรงพยาบาลขนาดใหญ่ เช่น โรงพยาบาล ทั่วไป โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยหรือโรงพยาบาลศูนย์ของรัฐ อย่างน้อย ๓ โรงพยาบาล เป็นเวลาอย่าง น้อย ๑ ปีขึ้นไป เพื่อความเชื่อมั่นของคุณภาพแถบทดสอบ โดยต้องแสดงหลักฐานที่ชัดเจน
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(ลงชื่อ)…….
(นางเกศสิรี กรสิทธิกุล) ตําแหน่งนายแพทย์เชี่ยวชาญ
ประธานกรรมการ (ลงชื่อ) 20 มล 328 วราพร
กรรมการ (ลงชื่อ……….
..กรรมการ
(นางนฤมล งามวชิราพร)
(นายวิรุฬห์ เหลื่อมทองหลาง)
ตําแหน่งนักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ตําแหน่งนักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
-&-
เอกสารแนบท้าย ๑ :
วิธีประเมินคุณภาพแถบตรวจน้ําตาลปลายนิ้ว รพ.ชลบุรี
๑. ประเมินความถูกต้อง (Accuracy)
๑.๑ ตัวอย่างเลือดผู้ป่วย (Lithium heparin whole blood หรือ EDTA blood) จํานวนอย่างน้อย 50 ตัวอย่าง ที่ความเข้มข้นของ blood glucose < 900 mg/dl จํานวน ๑๐-๓๐ ตัวอย่างและความเข้มข้นของ blood
< oo glucose ≥ ๑๐๐ mg/dl จํานวน ๑๐-๓๐ ตัวอย่างโดยแต่ละตัวอย่างนําไปทดสอบ ๒ วิธี ได้แก่
๑.๑.๑ ผู้เสนอราคาทําการตรวจวัดค่า blood glucose ด้วยแถบตรวจน้ําตาลกับเครื่องตรวจน้ําตาลใน เลือดที่นําเสนอโดยมีเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการโรงพยาบาลชลบุรีเป็นผู้ทําการจดบันทึกค่าและประเมินผล ๑.๑.๒ เจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการโรงพยาบาลชลบุรีนําตัวอย่างไปทําการตรวจวัดค่า blood glucose ด้วย
เครื่องอัตโนมัติงานเคมีคลินิก
๑.๒ ประเมินผลผ่านโดยใช้เกณฑ์
๑.๒.๑ ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์ต้องมากกว่า 0.๙๗๕ (Correlation coefficient, r >0.๙๗๕) ๑.๒.๒ ค่าความแตกต่างเฉลี่ยของผลการทดสอบ (อ้างอิงตามข้อกําหนด ISO ๑๕๑๙๗๒๐๑๓) ดังนี้
ค่าระดับน้ําตาล (blood glucose) < 900 mg/dl เครื่องที่ผู้เสนอราคานําเสนอต้องวัดค่าได้ต่าง จากเครื่องอัตโนมัติงานเคมีคลินิกไม่เกิน (+/-) ๑๕ mg/dl ไม่น้อยกว่า ๔๕ % ของข้อมูลผลการ
ทดสอบ
- ค่าระดับน้ําตาล (blood glucose) 900 mg/dl เครื่องที่บริษัทนําเสนอต้องวัดค่าได้ต่าง
จากเครื่องอัตโนมัติงานเคมีคลินิกไม่เกิน (+/-) ๑๕ % ไม่น้อยกว่า ๔๕ % ของข้อมูลผลกาทดสอบ
๒. ประเมินความแม่นยํา (Precision) แบบ within run
๒.๑ ใช้สารควบคุมคุณภาพภายใน (IQC) ๒ ระดับ (ค่า Low, ค่า High) ผู้เสนอราคาต้องจัดหามาเองโดย ไม่คิดค่าใช้จ่ายกับโรงพยาบาล - ผู้เสนอราคาทําการตรวจวัดค่าจากแถบตรวจน้ําตาลด้วยเครื่องตรวจน้ําตาลในเลือดที่นําเสนอจํานวน
๔๐ ตัวอย่าง (ค่า Low ๒๐ ครั้ง, ค่า High ๒๐ ครั้ง) โดยมีเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการโรงพยาบาลชลบุรี เป็นผู้ทําการจดบันทึกค่าและประเมินผล
๒.๒ ประเมินผลผ่านโดยใช้เกณฑ์
๒.๒.๑ ค่าสัมประสิทธิ์ของความแปรปรวน (Coefficient of variation, %CV) ในแต่ละระดับต้องไม่เกิน
๒.๕ %
๒.๒.๒ % Total Error Allowable (% TEa) ในแต่ละระดับไม่เกิน ๑๐ % (สูตรคํานวณ (% TEa) = %Bias + ๒(%CV) ; AACC reference)
10
..กรรมการ
(นายวิรุฬห์ เหลื่อมทองหลาง)
ตําแหน่งนักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(ลงชื่อ)……
ประธานกรรมการ (ลงชื่อ) นฤมล งามวงษ
กรรมการ (ลงชื่อ)..
(นางเกศสิริ กรสิทธิกุล) ตําแหน่งนายแพทย์เชี่ยวชาญ
(นางนฤมล งามวชิราพร)
ตําาแหน่งนักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
เอกสารแนบท้าย ๒ :
คุณสมบัติระบบสารสนเทศเพื่อการบริหารจัดการ POCT (แสดงเอกสารประกอบ) ประกอบด้วย
๑. ต้องมีระบบสํารองข้อมูลผู้ป่วย ผลการตรวจวิเคราะห์ ผลการควบคุมคุณภาพภายใน ข้อมูลผู้ใช้งาน พร้อมระบบ สํารองไฟ (UPS) ที่สามารถสํารองไฟได้ไม่น้อยกว่า ๓๐ นาที
๒. โปรแกรมบริหารจัดการ POCT ที่รองรับผู้ใช้บริการระบบ Network เช่น Internet หรือ Intranet ของ โรงพยาบาลและเชื่อมต่อกับระบบสารสนเทศของโรงพยาบาล (HIS)
๒.๑ รองรับระบบฐานข้อมูลที่เป็น web base application ผ่าน Web browser หรือ Mobile Application รองรับระบบปฏิบัติการ (Operating system, OS) ที่เป็นปัจจุบัน
๒.๒ Software มีลิขสิทธิ์ถูกต้องตามกฎหมาย ผ่านการรับรองตามมาตรฐานสากล
๒.๓ โปรแกรมบริหารจัดการ POCT เชื่อมต่อกับระบบสารสนเทศของโรงพยาบาล (HIS) สามารถส่งข้อมูลผลการ ตรวจวิเคราะห์จากเครื่อง POCT ไปยังระบบสารสนเทศของโรงพยาบาล (HIS) โดยเจ้าหน้าที่ไม่ต้องทําการสร้าง Request หรือ Order จากระบบ HIS ก่อนทําการตรวจวิเคราะห์
๒.๔ สามารถระบุตัวตนผู้ใช้งานเครื่อง POCT โดยกําหนดรหัสผู้ใช้งาน (user code) รหัสผ่าน (password) และ สิทธิการเข้าถึงข้อมูลหรือการใช้งานแต่ละบุคคล
๒.๕ มีระบบตรวจสอบสถานะการใช้เครื่อง การเชื่อมต่อเครื่อง POCT ในโรงพยาบาลผ่านโปรแกรมบริหาร จัดการได้
๒.๖ มีระบบ QC monitor ตรวจสอบการทํา IOC เครื่อง POCT ที่เชื่อมต่อ และสามารถแสดงผลในรูปกราฟ (Levey-jennings chart) แบบ real-time ได้ และสามารถแสดงผลของ QC ทุก level บนกราฟเดียวกันได้ สามารถคํานวณและ Set ค่า Mean, SD, %CV ได้
๒.๗ สามารถกําหนดกฎ (rule) ที่ใช้ในการควบคุม ติดตามผล IOC ทุกเดือน
๒.๘ มีระบบ QC lock ในกรณีที่เครื่องทํา QC ไม่ผ่านหรือเกินช่วงระยะเวลาในการทํา QC
๒.๙
สามารถทวนสอบกลับผลและข้อมูลการตรวจวิเคราะห์แต่ละครั้งได้ เช่น ระบุตัวตนคนไข้ ระบุตัวผู้ทําการ ตรวจวิเคราะห์ เวลาที่ทําการตรวจวิเคราะห์ ผลการตรวจวิเคราะห์ เป็นต้น
๒.๑๐ มีระบบรายงานสถิติ ได้แก่ สถิติการตรวจวิเคราะห์ การควบคุมคุณภาพ รวมถึง Error ต่างๆที่ เกิดขึ้นได้
(ลงชื่อ)…..
(นางเกศสิรี กรสิทธิกุล)
ตําแหน่งนายแพทย์เชี่ยวชาญ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
กรรมการ ((…………..
..กรรมการ
(นายวิรุฬห์ เหลื่อมทองหลาง)
ประธานกรรมการ (ลงชื่อ), 2035 ภมรพ
ม
(นางนฤมล งามวชิราพร)
ตําแหน่งนักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ตําแหน่งนักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ