ประกวดราคาซื้อยานอกบัญชียาหลักแห่งชาติ รายการ Enterovirus Vaccine จำนวน 830 vial

• สร้างเสริมภูมิคุ้มกันให้กับประชาชนที่มาบริการที่โรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพ ศูนย์อนามัยที่ ๓ นครสวรรค์ (To enhance immunity for citizens utilizing services at Nakhon Sawan Health Center 3)

• จัดซื้อยาวัคซีน Enterovirus จำนวน 830 vial ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด (Procurement of 830 vials of Enterovirus Vaccine according to specified technical specifications)
• ส่งมอบยาภายในระยะเวลาที่กำหนด (Delivery of the vaccine within the stipulated timeframe)
• การรับประกันคุณภาพของยาและบริการหลังการขาย (Guaranteeing product quality and after-sales service)

• ยาวัคซีน Enterovirus จำนวน 830 vial ตามคุณลักษณะเฉพาะ (830 vials of Enterovirus Vaccine meeting the specified technical specifications)
• เอกสารประกอบการจัดซื้อทั้งหมดตามที่กำหนดในประกาศ (All required documentation related to the procurement process as stipulated in the announcement)

• ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน 280 วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา (Delivery timeframe: Within 280 days from the contract signing date)

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย (Legal capacity)
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย (Not bankrupt)
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ (Not undergoing liquidation)
  • ไม่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญาชั่วคราว (Not temporarily suspended from bidding or contracting)
  • ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน (Not a blacklisted bidder)
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด (Meets qualifications and does not possess disqualifying characteristics as defined by the Government Procurement Policy Committee)
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น (No conflict of interest with other bidders)
• Standards Compliance:
  • ยาที่เสนอต้องได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตํารับเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย (Vaccine must be registered for sale in Thailand)
  • ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP หรือเทียบเท่า (Manufacturer must have a GMP certification or equivalent)
• Experience:
  • บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจำหน่ายโดยตรง (Company is the manufacturer or authorized distributor)
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Manufacturer’s product quality analysis results)
  • ผลการศึกษา Bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (Bioequivalence study results compared to reference drug)
  • ผลการศึกษาประสิทธิภาพของยาในมนุษย์ (Clinical study results in humans)
• Personnel: -

• ใช้เกณฑ์ราคา (Price-based evaluation criteria)

• ชนิดเชื้อตาย (Inactivated virus)
• ขนาดยาในแต่ละโต๊ส: 100 U ของระดับแอนติเจนเอนเทอโรไวรัสชนิด 71 (Dosage per dose: 100 U of Enterovirus type 71 antigen level)
• ข้อบ่งใช้: เด็กอายุ 6 เดือน – 5 ปี (Indication: Children aged 6 months - 5 years)
• วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ (Expiry date of the delivered vaccine must be no less than 1 year from the delivery date)

• การจ่ายเงินหลังจากได้รับมอบพัสดุเป็นงวดตามใบสั่งซื้อ (Payment upon receipt and acceptance of goods according to purchase order)
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของพัสดุที่ยังไม่ส่งมอบ (Penalty rate: 0.20% of undelivered goods)
• ระยะเวลารับประกัน: ไม่มี (Warranty period: None)

• Q: ยาวัคซีนที่เสนอต้องมีคุณสมบัติอะไรบ้าง? (What qualifications must the proposed vaccine have?)
  A: ต้องเป็นยาที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตํารับเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย, มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP หรือเทียบเท่า, และมีผลการศึกษาประสิทธิภาพในมนุษย์
• Q: ระยะเวลาในการส่งมอบยาวัคซีนคืออะไร? (What is the delivery timeframe for the vaccine?)
  A: ภายใน 280 วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา
• Q: หากพบว่ายาที่ส่งมอบมีปัญหาด้านคุณภาพ จะสามารถดำเนินการอย่างไรได้บ้าง? (If quality issues are found with the delivered vaccine, what actions can be taken?)
  A: ผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาหากพบว่ายาไม่ได้มาตรฐาน หรือผลการรักษาไม่ได้ผลดี
• Q: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติอะไรบ้างในการเข้าร่วมประมูล? (What qualifications are required for bidders to participate in the auction?)
  A: ต้องมีความสามารถตามกฎหมาย, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ และไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่กำหนด
• Q: เอกสารใดที่จำเป็นต้องแนบมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ? (What documents are required to be attached with the bid?)
  A: สำเนาใบขึ้นทะเบียนเป็นผู้ประกอบการ SMEs (ถ้ามี), หนังสือรับรองสินค้า Made in Thailand (ถ้ามี) และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุในประกาศ
• Q: การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร? (What is the quality guarantee for the delivered vaccine?)
  A: ยาต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ และผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาหากใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• Q: ระบบการจัดเก็บและขนส่งยาที่ใช้ต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด? (What standards must the storage and transportation system adhere to?)
  A: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ GSP (Good Storage Practice) และ GSP (Good Distribution Practice)
• Q: บริษัทสามารถเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายได้หรือไม่? (Can the company be a manufacturer or distributor?)
  A: ได้ บริษัทสามารถเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรงได้
• Q: หากมีการสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์แล้วพบว่าไม่ผ่านมาตรฐาน จะเกิดอะไรขึ้น? (What happens if sample testing reveals that the vaccine does not meet standards?)
  A: ผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญา
• Q: การศึกษาความคงสภาพของยาที่ต้องมีคือแบบใดบ้าง? (What types of stability studies are required?)
  A: หากขึ้นทะเบียนตํารับยามาตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไป ต้องมีเอกสารแสดงการศึกษาความคงสภาพแบบระยะยาว, หากน้อยกว่า 2 ปี ต้องมีเอกสารแสดงการศึกษาความคงสภาพแบบเร่งพร้อมแบบระยะยาว หรือแบบระยะยาวอย่างเดียว

ขอบเขตของงานหรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ยานอกบัญชียาหลักแห่งชาติ รายการ Enterovirus Vaccine จํานวน ๘๓๐ vial
๑. ความเป็นมา
กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพ ศูนย์อนามัยที่ ๓ นครสวรรค์ จัดทําแผนการจัดซื้อ เวชภัณฑ์ยา เพื่อใช้สําหรับสร้างเสริมภูมิคุ้มกัน ให้กับประชาชน ที่มาบริการที่โรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพ ศูนย์อนามัยที่ ๓ นครสวรรค์
๒. วัตถุประสงค์
สร้างเสริมภูมิคุ้มกัน
๓. คุณสมบัติของผู้เสนอราคา
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้
ชั่วคราวตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและ การบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอราคารายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ศูนย์อนามัยที่ ๓ นครสวรรค์ ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขัน ราคาอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของ ผู้เสนอราคาได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๙ ผู้ยื่นข้อเสนอ ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๐
สําเนาใบขึ้นทะเบียนเป็นผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
๓.๑๑ สําเนาหนังสือรับรองสินค้า ที่ได้รับการรับรองจากสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (Made in Thailand) (ถ้ามี)
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ตามเอกสารแนบท้าย จํานวน ๒ แผ่น
๕. กําหนดเวลาการส่งมอบพัสดุ
ภายใน ๒๘๐ วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา
๖. หลัก…
๑
๖. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ใช้เกณฑ์ราคา
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับการจัดสรร
เงินนอกประมาณศูนย์อนามัยที่ ๓ นครสวรรค์ ปีงบประมาณ ๒๕๖๙ ภายในวงเงิน ๑,๙๙๙,๓๔๔.- บาท (หนึ่งล้านเก้าแสนแปดหมื่นเก้าพันสามร้อยสี่สิบสี่บาทถ้วน)
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
จ่ายเงินหลังจากได้รับมอบพัสดุเป็นงวดตามใบสั่งซื้อ
๙. อัตราค่าปรับ
ร้อยละ ๐.๒๐ ของพัสดุที่ยังไม่ส่งมอบ
การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ระยะเวลารับประกัน ไม่มี
๑๑. หน่วยงานที่รับผิดชอบ
กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพ ศูนย์อนามัยที่ ๓ นครสวรรค์
ลงชื่อ
ประธานกรรมการ
(นายชัยวัฒน์ อภิวันทนา) นายแพทย์เชี่ยวชาญด้านเวชกรรม
ลงชื่อ
Animo
(นางสาวภัทราวดี อําไพพันธุ์)
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
ลงชื่อ
(นางสาวจิราพร แก้วดี)
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
(นางศรินนา แสงอรุณ) ผู้อํานวยการศูนย์อนามัยที่ ๓ นครสวรรค์
ศูนย์อนามัยที่ 3 นครสวรรค์ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ Enterovirus Vaccine
1.ชื่อวัคซีน Enterovirus Vaccine
2.วัตถุประสงค์ เพื่อใช้เสริมสร้างภูมิคุ้มกัน
3.คุณสมบัติทั่วไป
3.1 ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ
ชนิดเชื้อตาย
ขนาดยาในแต่ละโต๊ส (0.5 มล.) ประกอบด้วย 100 U ของระดับแอนติเจนเอนเทอโรไวรัสชนิด 71, เป็น
3.2 มีข้อบ่งใช้ในเด็กอายุ 6 เดือน – 5 ปี
3.3 กล่องระบุชื่อสามัญทางยา, ส่วนประกอบของยา, ความแรง, วันที่ผลิต, เดือน/ปีที่หมดอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนภาชนะบรรจุ
3.4 บรรจุในกล่องรูปแบบบรรจุเสร็จในกระบอกฉีดยา (prefilled syringe)
3.5 วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ และบริษัทยินดีรับเปลี่ยนเวชภัณฑ์คืน ทุกกรณี เมื่อยาหมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
4.คุณสมบัติอื่นๆ
4.1 ยาที่เสนอต้องได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตํารับเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และต้องมีสําเนาใบสําคัญการ ขึ้นทะเบียนตํารับยาที่เสนอ
(ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา หมายถึง ทย.1, ทย.2 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย) (ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา หมายถึง ทย.1, ทย.4 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจากต่างประเทศ)
4.2 ยาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการผลิต ยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP) ในหมวดยาที่เสนอขาย ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมี หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักการผลิตยาตามเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต
4.3 ยาที่เสนอต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง กรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หรือยาที่นําเข้าที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิตหรือสถาบันที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง (Certification of analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 ใบ…
-2-
4.3.3 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบของโรงงานผู้ผลิตยาสําเร็จรูปต้องแสดงให้เห็นว่าวัตถุดิบนั้นต้องไม่หมดอายุ ก่อนวันที่เปิดซองคุณสมบัติทางเทคนิค หรือวันที่วิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบต้องไม่เกิน 5 ปี นับถึงวัน เปิดซองคุณสมบัติทางเทคนิค
4.3.4 มีผลการศึกษา Bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
4.3.5 มีผลการศึกษาประสิทธิภาพของยาในมนุษย์ (Clinical Study)
4.3.6 เป็นรายการที่ไม่อยู่ในโครงการเฝ้าระวังความปลอดภัย (Safety Monitoring Program) 4.4 มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่างในการเสนอขายจากผู้ผลิตหรือจากหน่วยงาน ที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
4.5.3 ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP (Good storage Practice) และ GSP (Good Distribution Practice) โดยแสดงเอกสารประกอบ (ให้แสดงเอกสารที่
ได้รับการรับรองระบบ)
4.6 ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
4.7 มีใบแสดง long term stability study ของยาที่เสนอ ตลอดอายุที่ระบุไว้บนฉลาก (กรณีขึ้นทะเบียน ตํารับยามาตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไปต้องมีเอกสารแสดงการศึกษาความคงสภาพแบบระยะยาว (long term) หากขึ้นทะเบียน ตํารับยามาน้อยกว่า 2 ปี ต้องมีเอกสารแสดงการศึกษาความคงสภาพแบบเร่งพร้อมแบบระยะยาวไม่น้อยกว่า 6 เดือน หรือแบบระยะยาวอย่างเดียว 12 เดือน)
4.8 ผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาหาก
8.1 เป็นรายการยาที่ถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
8.2 ผลการรักษาไม่ได้ผลดี โดยได้รับการยืนยันจากแพทย์ผู้ใช้ยา 8.3 ผลการตรวจวิเคราะห์ในกรณีที่ผู้ซื้อมีการสุ่มตัวอย่างพบว่าไม่เข้ามาตรฐาน
(ลงชื่อ).
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ………..
..กรรมการ
(นายชัยวัฒน์ อภิวันทนา)
(นางสาวภัทราดี อําไพพันธุ์)
(ลงชื่อ)…..
..กรรมการ
(นางสาวจิราพร แก้วดี)
(นางศรินนา แสงอรุณ) ผู้อํานวยการศูนย์อนามัยที่ ๓ นครสวรรค์