ประกวดราคาซื้อยาทางการแพทย์ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมาจำนวน ๑๓ รายการ
เอกสารคุณลักษณะเฉพาะนี้จัดทำขึ้นเพื่อเป็นแนวทางในการจัดซื้อยา โดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ ปลอดภัย และเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด ผู้เสนอราคาจะต้องแสดงหลักฐานการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เสนอขาย หากเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) จากกระทรวงสาธารณสุขที่ยังไม่หมดอายุ สำหรับยาที่นำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีใบอนุญาตนำเข้ายาและหนังสือรับรอง GMP จากประเทศผู้ผลิตที่ยังไม่หมดอายุ นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาต้องมีใบอนุญาตขายยาตามกฎหมาย และต้องส่งมอบใบรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ตามคุณลักษณะเฉพาะสำหรับยาทุก Lot ที่ส่งมอบ บริษัทผู้ขายจะรับเปลี่ยนยาคืนหากยาที่ส่งมอบมีอายุเหลือน้อยกว่า 3 เดือน โรงพยาบาลจะดำเนินการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาหลังการตรวจรับ และผู้ขายจะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด หากภายหลังการตรวจรับพบว่ายาไม่ตรงตามมาตรฐาน ผู้ขายจะต้องจัดส่งยาใหม่ที่ตรงตามมาตรฐานให้ภายใน 10 วันทำการโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม และรับผิดชอบผลเสียหายจากการใช้ยาที่ไม่ถูกต้อง หากพบว่าผู้ขายแสดงหลักฐานที่เป็นเท็จ โรงพยาบาลจะพิจารณาขึ้นบัญชีดำผลิตภัณฑ์ของบริษัทและอาจระงับการพิจารณาผลิตภัณฑ์ในอนาคต สุดท้าย เอกสารระบุว่ายาที่ถูกเรียกคืนจากคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ด้วยเหตุผลด้านคุณภาพ หรือยาที่มีผลการวิเคราะห์คุณภาพไม่ผ่านภายใน 1 ปีหลังทราบผล จะไม่ได้รับการพิจารณาในการจัดซื้อครั้งนี้
English summary
This Terms of Reference (TOR) outlines the specific requirements and conditions for pharmaceutical procurement. It emphasizes requirements for drug registration, Good Manufacturing Practice (GMP) standards for both domestically produced and imported drugs, a valid drug sales license, submission of analytical test reports, warranty on drug shelf life, post-delivery random testing, and procedures for handling non-compliant deliveries or falsified documentation. It also addresses considerations for drugs recalled by the Food and Drug Administration (FDA) or those with quality issues.
ไม่ระบุ
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ ปลอดภัย และเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด
- เพื่อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะและเงื่อนไขที่ชัดเจนสำหรับการจัดซื้อยา
- เพื่อเป็นแนวทางในการพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคาที่มีคุณสมบัติเหมาะสม
ขอบเขตของงาน
- การตรวจสอบและยืนยันการขึ้นทะเบียนตำรับยาของผู้เสนอราคา
- การตรวจสอบเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ทั้งในประเทศและต่างประเทศ
- การตรวจสอบใบอนุญาตขายยาของผู้เสนอราคา
- การกำหนดให้มีการส่งมอบใบรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ยา (Certificate of Analysis - COA) ทุก Lot
- การกำหนดเงื่อนไขการรับประกันอายุยา (shelf life) และการเปลี่ยนคืนยา
- การกำหนดให้โรงพยาบาลมีสิทธิ์สุ่มตรวจวิเคราะห์ยาหลังรับมอบ โดยผู้ขายรับผิดชอบค่าใช้จ่าย
- การกำหนดมาตรการกรณีส่งมอบยาไม่ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ หรือแสดงหลักฐานเท็จ
- การกำหนดเงื่อนไขการพิจารณากรณีที่ยาถูกเรียกคืนจาก อย. หรือมีปัญหาด้านคุณภาพ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยาที่จัดซื้อตามรายการและจำนวนที่กำหนด
- ใบรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ยา (COA) สำหรับยาทุก Lot ที่ส่งมอบ
- เอกสารหลักฐานการขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรอง GMP, และใบอนุญาตขายยา (ตามที่ระบุในคุณสมบัติผู้เสนอราคา)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจนในเอกสารนี้ แต่ระบุเงื่อนไขเกี่ยวกับอายุยาที่ต้องมีไม่ต่ำกว่า 3 เดือน และการพิจารณากรณีปัญหาคุณภาพภายใน 1 ปี
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- ผู้เสนอราคาต้องแสดงการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ดำเนินการจัดซื้อ
- ผู้เสนอราคาต้องมีใบอนุญาตขายยาตามกฎหมายว่าด้วยยา
- Standards Compliance:
- กรณีผลิตในประเทศไทย: ผู้ผลิตต้องมีสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุข (CAP หรือ SAFFIC) ในหมวดยาที่เสนอขาย ล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันเสนอราคา
- กรณีเป็นยาที่นำเข้าจากต่างประเทศ: ผู้ผลิตต้องมีใบอนุญาตให้นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร และสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาที่ดี (GMP) ของประเทศผู้ผลิต หรือออกโดยหน่วยงานที่เทียบเท่า FIC 5 ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันเสนอราคา
- Experience:
- ไม่ระบุข้อกำหนดด้านประสบการณ์โดยตรง
- Previous Project Cost:
- ไม่ระบุข้อกำหนดด้านมูลค่าโครงการที่เคยทำ
- Technical Capabilities:
- ต้องมีใบรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ตามคุณลักษณะเฉพาะ (Specification) ของบริษัทในการส่งมอบทุก Lot
- Personnel:
- ไม่ระบุข้อกำหนดด้านบุคลากรโดยตรง
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาคุณสมบัติของผู้เสนอราคาตามที่ระบุในเอกสาร (การขึ้นทะเบียนยา, มาตรฐาน GMP, ใบอนุญาตขายยา, ใบรายงานผลการตรวจวิเคราะห์)
- การพิจารณาคุณภาพและความปลอดภัยของยา
- การพิจารณากรณีที่ยาถูกเรียกคืนจาก อย. หรือมีปัญหาด้านคุณภาพ
- การพิจารณาความน่าเชื่อถือของผู้เสนอราคา (กรณีแสดงหลักฐานเท็จอาจถูกขึ้นบัญชีดำ)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ยาที่เสนอขายต้องตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ (Specification) ที่กำหนด
- ยาต้องมีคุณภาพ ปลอดภัย และเป็นไปตามมาตรฐานการผลิตยาที่ดี (GMP)
- ยาต้องมีอายุคงเหลือไม่ต่ำกว่า 3 เดือน ณ วันส่งมอบ
- ยาต้องผ่านการตรวจวิเคราะห์ตามคุณลักษณะเฉพาะ
เงื่อนไขสัญญา
- การรับประกันยา: บริษัทจะรับเปลี่ยนยาคืน หากยามีอายุไม่ต่ำกว่า 3 เดือน
- การตรวจวิเคราะห์หลังรับมอบ: โรงพยาบาลจะสุ่มตรวจวิเคราะห์หลังจากตรวจรับยาแล้ว โดยบริษัทผู้ขายรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
- การแก้ไขกรณีส่งมอบไม่ตรงมาตรฐาน: หากพบว่ายาที่ส่งมอบไม่ตรงตามมาตรฐาน ผู้ขายต้องนำยาอื่นที่ตรงมาตรฐานมาส่งมอบให้ใหม่ในจำนวนเท่ากันภายใน 10 วันทำการ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม และผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการดำเนินการแก้ไข รวมถึงรับผิดชอบผลเสียหายอันเนื่องมาจากการใช้ยาที่ไม่ถูกต้อง
- มาตรการกรณีแสดงหลักฐานเท็จ: โรงพยาบาลจะขึ้นบัญชีดำผลิตภัณฑ์ของบริษัท และพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่เห็นสมควร รวมถึงแจ้งเวียนหน่วยงานอื่น
- การพิจารณากรณีปัญหาคุณภาพ: ยาที่ถูกเรียกคืนจาก อย. ด้วยผลทางคุณภาพ หรือยาที่มีผลวิเคราะห์คุณภาพไม่ผ่านภายใน 1 ปี จะไม่ได้รับการพิจารณา
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติอย่างไรบ้างในการยื่นข้อเสนอ?
คำตอบ: ผู้เสนอราคาต้องแสดงการขึ้นทะเบียนตำรับยา, มีใบอนุญาตขายยา, และแสดงเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP ที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอขาย - คำถาม: มาตรฐาน GMP ที่ต้องการสำหรับยาที่ผลิตในประเทศคืออะไร?
คำตอบ: ต้องเป็นหนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุข (CAP หรือ SAFFIC) ที่ยังไม่หมดอายุ - คำถาม: หากยาที่นำเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติมบ้าง?
คำตอบ: ต้องมีใบอนุญาตให้นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร และหนังสือรับรอง GMP จากประเทศผู้ผลิต หรือหน่วยงานเทียบเท่า FIC 5 ที่ยังไม่หมดอายุ - คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งมอบเอกสารอะไรบ้างพร้อมกับการส่งมอบยา?
คำตอบ: ต้องมีใบรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ตามคุณลักษณะเฉพาะ (Specification) ของบริษัท สำหรับยาทุก Lot ที่ส่งมอบ - คำถาม: มีเงื่อนไขเกี่ยวกับอายุยาที่ส่งมอบหรือไม่?
คำตอบ: มี บริษัทผู้ขายจะรับเปลี่ยนยาคืน หากยามีอายุไม่ต่ำกว่า 3 เดือน ณ วันส่งมอบ - คำถาม: โรงพยาบาลจะดำเนินการอย่างไรกับยาที่ส่งมอบ?
คำตอบ: โรงพยาบาลจะมีการสุ่มตรวจวิเคราะห์หลังจากตรวจรับยาแล้ว โดยผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด - คำถาม: หากส่งมอบยาไปแล้วพบว่ายาไม่ได้มาตรฐาน จะต้องดำเนินการอย่างไร?
คำตอบ: ผู้ขายจะต้องนำยาอื่นที่ได้มาตรฐานมาส่งมอบให้ใหม่ในจำนวนเท่ากันภายใน 10 วันทำการ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม และรับผิดชอบผลเสียหายที่อาจเกิดขึ้น - คำถาม: จะเกิดอะไรขึ้นหากผู้ขายแสดงหลักฐานที่เป็นเท็จ?
คำตอบ: โรงพยาบาลจะขึ้นบัญชีดำผลิตภัณฑ์ของบริษัท และอาจพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทในอนาคต รวมถึงแจ้งเวียนหน่วยงานอื่น - คำถาม: ยาที่มีปัญหาด้านคุณภาพจาก อย. จะมีผลต่อการพิจารณาอย่างไร?
คำตอบ: ยาที่ถูกเรียกคืนจากคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ด้วยผลทางคุณภาพ จะไม่ได้รับการพิจารณา - คำถาม: มีการกำหนดระยะเวลาการรับประกันคุณภาพยาหลังจากตรวจรับหรือไม่?
คำตอบ: เอกสารระบุว่า หากผลการวิเคราะห์ทางด้านคุณภาพไม่ผ่านภายในระยะเวลา 1 ปี นับจากวันทราบผล (กรณีปัญหาคุณภาพ) จะไม่รับพิจารณายา
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
คุณลักษณะเฉพาะของยา
- ผู้เสนอราคาของแสดงการขึ้นทะเบียนตํารับของยาที่ดําเนินการจัดซื้อ
- กรณี: นประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่าย หนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยาของ กระทรวงสาธารณสุข (CAP หรือ SAFFIC) ในหมวดยาที่เสนอขาย กล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันทีเลน ราคา
- กระที่เป็นยาที่นําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมี
3.1 ใบอนุญาตให้นําหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร
3.2 สําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือออกโดยหน่วยงาน *** สร้างเป็นสมาชิก FIC 5 ในหมวดยาที่เสนอราย (ฉบับที่สุด" “มรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรอง
วันเสนอราคา
CA
- ผู้เสนอราคาต้องมีใบอนุญาตขาย ตามกฎหมายว่าด้วยยา
C - ต้องมีใบรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ตามคุณลักษณะเฉพาะ (Secification) ของบริษัทในการส่งมอบทุก Lot 5. บริษัทจะรับเปลี่ยนยาคืน หากยามีอายุไม่ต่ํากว่า 3 เดือน
L - โรงพยาบาลจะมีการสุ่มตรวจวิเคราะห์หลังจากมีการตรวจรับยาแล้ว โดยบริษัทต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งสิ้น 8. กรณีที่โรงพยาบาลสอบภายหลังการตรวจรับแล้วพบว่า : 13: ส่งมอบมาลงในการจัดซื้อครั้งนี้ไม่ตรง ตามมาตรฐานตามคุณลักษณะที่กําหนด ผู้ขายจะต้องนํายา : อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ในจํานวนเท่ากับจํานวน ยาที่สั่งซื้อ 1. ดังกล่าว ภายใน 10 วันทําการนับจากวันที่บริษัทรับแต่ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากโรงพยา
- และผู้ขายจะต้องออกค่าใช้จ่ายในการดําเนินการ ทั้งให้ขอรับผิดในการส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญามาใช้กันด้วยระ
ผู้ชายต้องรับผิดชอบผลเสียหายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี
9 กรณีที่โรงพยาบาลทราบภายหลังว่าผู้ชายแสดงหลักฐานที่เป็นเท็จ ทางโรงพยาบาลจะ Black 5. ผลิตภัณฑ์ของ บริษัท และทวารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่โรงพยาบาลเห็นสมควรและโรงพยาบาลจะแจ้งเวียน หน่วยงาน
หร
10. “เมีย"รายการเดียวกันที่เสนอขายถูกเรียกคืนจากคณะกรรมการอาหารและยาด้วยผลทางคุณภาพในระยะเวลา :
“ที่พบปัญหาที่ระบุใน (vesite ของคณะกรรมการอาหารและยาจนกระทั่งวันที่เสนอราคา หรือกรณีที่ทาง โรงพยาบาลมีรสุมตรวจแล้วผลวิเคราะห์ทางด้านคุณภาพผ่านในระยะเวลา 1 ปี นับจากวันทราบผล คณะกรรมการ
१ 7
จะไม่รับพิจารณายาส
(ลงชื่อ).
e
ใน สาววัชรินทร์ ซึ่งสิทธิ์
1.
ประธานกรรมการ
เรือ
ลงชื่อ
بشت
นายรักษ์ เชาวน์วิวัฒน์
นายอนุสรณ์ สวัสดี
คาร
กรรมการ