ซื้อระหว่างดำเนินการ
ประกวดราคาซื้อยา clopidogrel 75 mg film-coated tablet, 1 tablet จำนวน 600,000 TAB
โรงพยาบาลภูมิพลอดุลยเดช กรมแพทย์ทหารอากาศ 69059084998
รายละเอียดการจ้าง
โครงการจัดซื้อยา clopidogrel 75 mg film-coated tablet จำนวน 600,000 เม็ด มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหายาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานมาใช้ในราชการ ผู้เสนอราคาจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่กำหนดในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ซึ่งรวมถึงการมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ของไทย, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability และเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น ผลการศึกษา bioequivalence หากไม่ใช่ยาต้นแบบ นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาและรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ โดยยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี และผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข การประเมินผลการเสนอราคาจะใช้เกณฑ์ประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยให้น้ำหนักกับคุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการถึงร้อยละ 80 ซึ่งแบ่งเป็นการพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ร้อยละ 50 และประสิทธิภาพในการรักษาอีกร้อยละ 50 ส่วนราคาที่เสนอจะคิดเป็นน้ำหนักร้อยละ 20
English summary
This project involves the procurement of 600,000 tablets of clopidogrel 75 mg film-coated tablets for government use. Bidders must submit comprehensive documentation demonstrating their qualifications, including drug registration, pharmaceutical manufacturing standards (PIC/S or Thai GMP), quality control analysis results for finished products and raw materials, batch production relationship documentation, long-term stability studies, and other relevant documents such as bioequivalence study results if the offered drug is not an original drug. Bidders must also provide drug samples and guarantee the quality of delivered drugs, ensuring a minimum shelf life of 1 year from the delivery date. The seller is obligated to replace drugs that are nearing expiry or have deteriorated without condition. The evaluation will be based on the Price Performance criterion, with an 80% weighting for quality and benefits to the government (50% for product quality and 50% for therapeutic efficacy) and a 20% weighting for the proposed price.
สถานที่ดำเนินการ
ไม่ระบุ
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- จัดหายา clopidogrel 75 mg film-coated tablet จำนวน 600,000 เม็ด เพื่อให้หน่วยงานราชการนำไปใช้ประโยชน์
- ให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
- ให้ได้ยาที่มีประสิทธิภาพในการรักษาตามข้อบ่งใช้
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบยา clopidogrel 75 mg film-coated tablet จำนวน 600,000 เม็ด
- จัดเตรียมและยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่กำหนดในคุณลักษณะเฉพาะ
- ส่งตัวอย่างยาตามที่ระบุ
- รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
- จัดส่งยาตามงวดที่กำหนด และส่งมอบใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
- ดำเนินการตามเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาหากเกิดกรณีที่ระบุไว้
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา clopidogrel 75 mg film-coated tablet จำนวน 600,000 เม็ด
- เอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะ
- ตัวอย่างยา
- ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (สำหรับทุกงวด)
- เอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ cold chain system (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียส)
ระยะเวลาดำเนินการ
- จำนวนยาที่ต้องการ: 600,000 TAB
- อายุการใช้งานยาที่ส่งมอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นผู้มีคุณสมบัติครบถ้วนตามประกาศเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- Standards Compliance:
- มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- มาตรฐาน ISO/IEC 17025 (สำหรับห้องปฏิบัติการที่ทำการสุ่มตรวจวิเคราะห์)
- Experience:
- ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง
- Previous Project Cost:
- ไม่ระบุ
- Technical Capabilities:
- มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียส)
- Personnel:
- ไม่ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร
เกณฑ์การพิจารณา
- เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
- ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคาต้องมีข้อกำหนดครบถ้วนถูกต้องตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- การประเมินแบ่งเป็น 2 ตัวแปรหลัก:
- ราคาที่เสนอราคา (Price): คิดเป็นร้อยละ 20
- คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ: คิดเป็นร้อยละ 80
- เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ (สัดส่วนร้อยละ 50 ของตัวแปรหลักที่ 2): ประกอบด้วย มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์, มาตรฐานโรงงานผลิต, คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
- เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา (สัดส่วนร้อยละ 50 ของตัวแปรหลักที่ 2): ประกอบด้วย ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา, ประสบการณ์การใช้ของแพทย์, ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา, ประเภทของยา
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ชื่อยา: clopidogrel 75 mg film-coated tablet
- รูปแบบ: film-coated tablet
- ส่วนประกอบ: clopidogrel 75 mg film-coated tablet, 1 tablet (GPU)
- ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้
- ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา วิธีการเก็บรักษา อย่างชัดเจน
- คุณสมบัติทางเทคนิค: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยอ้างอิงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรับยา พ.ศ. 2561 และฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562
- การตรวจวิเคราะห์: ต้องแนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์สำหรับหัวข้อ Dissolution, Uniformity of dosage units และ Related substances หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
- การเว้น (waive) การตรวจสอบ: กรณีแจ้งการเว้นการตรวจสอบ ต้องยื่นแสดงเอกสารหลักฐานที่ได้รับอนุมัติ
- Drug substance specification: พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่งที่ตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
เงื่อนไขสัญญา
- การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- ทุกงวดที่ส่งมอบต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
- ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
- กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองระบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
- การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังนี้:
- ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
- ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา
- พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
- คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดพิจารณาตัดรายการยาออกจากบัญชีโรงพยาบาล
- การพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- การสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์: หากหน่วยราชการสุ่มตัวอย่าง ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- คำถาม: ยา clopidogrel 75 mg film-coated tablet ที่ต้องการจัดซื้อมีจำนวนเท่าใด?
คำตอบ: จำนวน 600,000 เม็ด - คำถาม: คุณสมบัติสำคัญของยา clopidogrel ที่เสนอราคาต้องเป็นอย่างไร?
คำตอบ: ต้องเป็น clopidogrel 75 mg film-coated tablet บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้ และมีฉลากที่ระบุข้อมูลครบถ้วนตามที่กำหนด - คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยาอย่างไรบ้าง?
คำตอบ: ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ของ อย. ฉบับล่าสุด โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือตลอดชีพแล้วแต่กรณี - คำถาม: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารเพิ่มเติมอะไรบ้าง?
คำตอบ: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ หรือเอกสารรับรองว่าผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตำรับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ เช่นเดียวกันกับยาต้นแบบ - คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือกี่ปี?
คำตอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ - คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบอะไรบ้างหากยาที่ส่งมอบมีปัญหา?
คำตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข และหากพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย อาจถูกยกเลิกสัญญา - คำถาม: เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) มีการให้น้ำหนักอย่างไร?
คำตอบ: ให้ความสำคัญกับคุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการถึงร้อยละ 80 และราคาส่วนที่เหลือร้อยละ 20 - คำถาม: ส่วนใดของเกณฑ์การประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการมีน้ำหนักมากที่สุด?
คำตอบ: เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ (ร้อยละ 50) และเกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา (ร้อยละ 50) มีน้ำหนักเท่ากัน โดยแต่ละส่วนจะแบ่งย่อยเป็นตัวแปรรองอีก - คำถาม: กรณีใดบ้างที่ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด?
คำตอบ: กรณีผลตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, กรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย, และกรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดพิจารณาตัดรายการยาออกจากบัญชีโรงพยาบาล - คำถาม: หน่วยราชการมีนโยบายอย่างไรเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน?
คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
!
ผนวก ก.
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ตามเอกสารการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ๑๙/๗๐
Jon clopidogrel & mg film-coated tablet, o tablet
ซื้อยา
1.ชื่อยา
2.1 รูปแบบ
2.คุณสมบัติทั่วไป
clopidogrel 75 mg film-coated tablet, 1 tablet (GPU)
film-coated tablet
จํานวน ๖๐๐,๐๐๐ TAB
2.2 ส่วนประกอบ clopidogrel 75 mg film-coated tablet, 1 tablet (GPU)
2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้
2.4 ฉลาก
- ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษา ไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์ - บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
3.คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข
ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงควรเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศใน พระราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในพระราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) กรณีไม่เป็นไปตามนี้ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา หมายเหตุ - หัวข้อ Dissolution, Uniformity of dosage units และ Related substances ให้แนบ เอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
- Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ ที่กําหนด
- เงื่อนไขอื่น
ดงน
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่ง กําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่
เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
4.3เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต(certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
[***หมายเหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยา เท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance ***]
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance)ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์กระทรวงสาธารณสุข
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม คุณลักษณะเฉพาะหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)
และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใด ๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice
(GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
4.6 เอกสารอื่น
อน ๆ
4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบโดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติใน การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขหรือมีเอกสาร รับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการ ผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกันกับยาต้นแบบ
เช่น
ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปีพ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่มดังนี้
ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการ ปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ ละลายและ/หรือเจือจางในตัวทําละลายต่าง ๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา 4.7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.7.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด พิจารณาตัดรายการยาออกจากบัญชีรพ.ฯ
4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ - หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ในการคัดเลือกผู้ที่ได้คะแนนรวม สูงสุด เป็นผู้ชนะการซื้อ หรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือก - การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้ ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดครบถ้วนถูกต้องตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
ประกอบด้วย 2 ตัวแปร ซึ่งมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้ ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (Price)
ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ
6.1 ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (Price) (คิดเป็นร้อยละ 20)
20
คะแนน
80
คะแนน
รวม 100 คะแนน
ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
6.2 ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ (คิดเป็นร้อยละ 80) แบ่งเป็น
6.2.1 เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน : คิดเป็นสัดส่วนร้อยละ 50)
ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
ตัวแปรรองที่ 1 มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
ตัวแปรรองที่ 2 มาตรฐานโรงงานผลิต
ตัวแปรรองที่ 3คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
80
คะแนน
15
คะแนน
5
คะแนน
6.2.2เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา (คะแนนเต็ม 100 คะแนน : คิดเป็นสัดส่วนร้อยละ
ประกอบด้วยตัวแปรรอง 4 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
ตัวแปรรองที่ 1 ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา
40
คะแนน
ตัวแปรรองที่ 2 ประสบการณ์การใช้ของแพทย์
ตัวแปรรองที่ 3 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา
ตัวแปรรองที่ 4 ประเภทของยา
25
คะแนน
25
คะแนน
10
คะแนน
น.อ.หญิง
( อุษณีย์ อังทองกําเนิด )
ผอ.กก.รพ.ภูมิพลอดุลยเดช พอ.