ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์จำนวน 4 รายการ

• จัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีคุณภาพและประสิทธิภาพสูงเพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจโคโรนารี่
• เพื่อการขยายหลอดเลือดในการรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจโคโรนารี่
• เพื่อขยายหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจในคนไข้ที่มีภาวะหลอดเลือดหัวใจตีบ
• เพื่อขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูนเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ
• ป้องกันการเกิดการตีบซ้ำ (Restenosis) ของหลอดเลือดหัวใจ

• จัดซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ (Supraflex Cruz) All Size จำนวน 50 ชิ้น
• จัดซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูน (Sprinter Legend) จำนวน 300 ชิ้น
• จัดซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูนเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ (Magictouch sirolimus DCB) All Size จำนวน 50 ชิ้น
• ส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่บรรจุในผลิตภัณฑ์ปิดสนิท ผ่านการทำให้อปราศจากเชื้อแล้ว 1 ชิ้นต่อกล่อง พร้อมระบุวันหมดอายุ ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางและความยาวของขดลวด
• ส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่บรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ บรรจุ 1 ชิ้นต่อ 1 ซอง/กล่อง
• รับประกันอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ดำเนินการแลกเปลี่ยนหรือคืนผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่ได้ใช้หรือหมดอายุให้กับผู้ขายโดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
• สามารถแลกเปลี่ยนขนาด ความยาว และชนิดของผลิตภัณฑ์ได้ตามเงื่อนไขที่กำหนด
• จัดส่งเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่าย

• สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ (Supraflex Cruz) All Size จำนวน 50 ชิ้น
• สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูน (Sprinter Legend) จำนวน 300 ชิ้น
• สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูนเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ (Magictouch sirolimus DCB) All Size จำนวน 50 ชิ้น
• เอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่าย

• อายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. 2560 และระเบียบที่เกี่ยวข้อง
  • มีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา
• Standards Compliance:
  • ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัยจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จากกระทรวงสาธารณสุขประเทศไทย
• Experience:
  • • (ไม่ระบุ)
• Previous Project Cost:
  • • (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • สามารถจัดหาสินค้าตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดได้ครบถ้วน
• Personnel:
  • • (ไม่ระบุ)

• การพิจารณาตามคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่ตกลง
• การพิจารณาตามเงื่อนไขเฉพาะ

สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ (Supraflex Cruz):

• วัสดุขดลวด: Cobalt Chromium Alloy ชนิด L605
• ความหนาขดลวด (Strut thickness): 60 ไมครอน
• เส้นผ่าศูนย์กลางขดลวด: 2.00 - 4.50 มิลลิเมตร (มีหลายขนาด)
• ความยาวขดลวด: 8 - 48 มิลลิเมตร (มีหลายขนาด)
• ประเภทบอลลูน: Semi Compliant, บางพิเศษ, ทนทาน, ไม่แตกง่ายเมื่อขยาย
• การมองเห็น: ชัดเจนภายใต้ Fluoroscopy หรือ Ceni-Angiography
• ความยืดหยุ่น: เข้าโค้งหลอดเลือดได้ดี (flexibility and Conformability)
• การเข้าถึงแขนง: สามารถสอดขดลวดอื่นผ่านช่องขดลวดได้ง่าย (Side Branch Access)
• วัสดุโพลิเมอร์เคลือบ: Biodegradable Polymers Coating, ปลอดภัย, เข้ากันได้กับเนื้อเยื่อ (biocompatibility)
• ชนิดยาเคลือบ: Sirolimus (ยับยั้งการสร้างเซลล์ใหม่และป้องกันการตีบซ้ำ)
• แรงดันบอลลูน (Nominal pressure): 8 atm (สำหรับ 2.00-2.25 มม.), 10 atm (สำหรับ 2.50-3.00 มม.), 11 atm (สำหรับ 3.50-4.50 มม.)
• แรงดันสูงสุด (Rate Burst Pressure): 16 atm
• เส้นผ่าศูนย์กลางขดลวดที่บีบรัดบอลลูน (Crossing profile): 0.039 นิ้ว (0.97 มม.)
• ความยาวรวมสายสวน: 140 เซนติเมตร
• ใช้กับท่อนำอุปกรณ์: 5F Guide Catheter
• การขยายขนาดได้มากขึ้น (Over Expansion): รองรับการขยายขนาดได้มากกว่าขนาดเริ่มต้น

สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูน (Sprinter Legend):

• ประเภท: Rapid Exchange (Rx)
• วัสดุ: Fulcrum
• แรงดันบอลลูน: 12 ATM (สำหรับ 1.25-1.5 มม.), 14 ATM (สำหรับ 2.0-4.0 มม.)
• การพับบอลลูน: 2 พับ (1.5 มม.), 3 พับ (2.0-3.75 มม.), 5 พับ (4.0 มม.) เพื่อลด Crossing Profile
• เส้นผ่าศูนย์กลางบอลลูน (Crossing Profile): 0.020 - 0.024 นิ้ว (ขึ้นอยู่กับขนาด)
• สารเคลือบผิวบอลลูน: Selective Duratrac (เพื่อความลื่น)
• ส่วนปลายบอลลูน (Tip): 0.016 นิ้ว
• ตัวบอกตำแหน่งบอลลูน: Platinum marker (มองเห็นขณะเอกซเรย์)
• เส้นผ่าศูนย์กลางบอลลูน: 1.25 - 4.0 มิลลิเมตร (มีหลายขนาด)
• ความยาวบอลลูน: 6 - 30 มิลลิเมตร (มีหลายขนาด)
• ความยาวรวมสายสวน: 142 เซนติเมตร

สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูนเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ (Magictouch sirolimus DCB):

• วัสดุบอลลูน: Polyamide Blend ชนิด Semi-compliant
• ชนิดยาเคลือบ: Sirolimus
• สารควบคุมการปล่อยยา (Drug carrier): Phospholipid Based Excipient
• ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางสายสวน (Proximal): ไม่น้อยกว่า 1.95 F
• ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางสายสวน (Distal): ไม่น้อยกว่า 2.67 F
• ความยาวสายสวน: ไม่น้อยกว่า 140 เซนติเมตร
• Tip profile: ไม่น้อยกว่า 0.016 นิ้ว
• Crossing profile: ไม่น้อยกว่า 0.029 นิ้ว
• ประเภทสายสวน: Rapid exchange (Rx) design
• Marker: มีที่ปลายบอลลูนทั้ง 2 ข้าง
• เส้นผ่าศูนย์กลางบอลลูน: 1.5 - 4.0 มิลลิเมตร (มีหลายขนาด)
• ความยาวบอลลูน: 10 - 40 มิลลิเมตร (มีหลายขนาด)
• Nominal Pressure: 8 บาร์
• Rate Burst Pressure: 14 บาร์

• การชำระเงิน: (ไม่ระบุ)
• การรับประกัน: อายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• การคืน/แลกเปลี่ยน: สามารถแลกเปลี่ยนหรือคืนผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่ได้ใช้หรือหมดอายุได้โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
• การรับประกันตัวแทนจำหน่าย: ต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่าย

• Q: สายสวน Supraflex Cruz มีคุณสมบัติพิเศษอย่างไรในการป้องกันการตีบซ้ำ?
  A: สายสวน Supraflex Cruz เคลือบด้วยยา Sirolimus ซึ่งมีคุณสมบัติยับยั้งการสร้างเซลล์ใหม่และป้องกันการเกิดการตีบซ้ำของหลอดเลือดหัวใจ
• Q: สายสวน Sprinter Legend เหมาะกับการใช้งานประเภทใด?
  A: สายสวน Sprinter Legend เป็นสายสวนชนิดบอลลูนแบบ Rapid Exchange ใช้สำหรับการขยายหลอดเลือดหัวใจในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดหัวใจตีบ
• Q: สายสวน Magictouch sirolimus DCB ใช้สารเคลือบยาชนิดใด?
  A: สายสวน Magictouch sirolimus DCB ใช้ยา Sirolimus เป็นยาเคลือบ และมี Phospholipid Based Excipient เป็นสารควบคุมการปล่อยยา
• Q: เงื่อนไขการรับประกันอายุการใช้งานของสายสวนเป็นอย่างไร?
  A: ผลิตภัณฑ์ทุกชนิดต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบสินค้า
• Q: หากศูนย์การแพทย์ฯ ใช้ผลิตภัณฑ์ไม่หมดหรือหมดอายุ จะสามารถดำเนินการอย่างไรได้บ้าง?
  A: สามารถแลกเปลี่ยนหรือคืนผลิตภัณฑ์ให้กับผู้ขายได้โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
• Q: วัสดุที่ใช้ทำขดลวดในสายสวน Supraflex Cruz คืออะไร?
  A: ขดลวดทำจากวัสดุประเภทโลหะผสม Cobalt Chromium Alloy ชนิด L605
• Q: สายสวน Sprinter Legend มีความสามารถในการทนแรงดันบอลลูนสูงสุดเท่าใด?
  A: บอลลูนขนาด 1.25 – 1.5 มม. ทนแรงดันได้ถึง 12 ATM และขนาด 2.0 - 4.0 มม. ทนแรงดันได้ถึง 14 ATM
• Q: สายสวน Magictouch sirolimus DCB มี Crossing profile อยู่ที่เท่าใด?
  A: Crossing profile ไม่น้อยกว่า 0.029 นิ้ว
• Q: ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารรับรองประเภทใดบ้าง?
  A: ต้องมีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา
• Q: สายสวน Supraflex Cruz สามารถรองรับการขยายขนาดได้มากกว่าขนาดเริ่มต้นหรือไม่?
  A: ใช่ สายสวน Supraflex Cruz สามารถขยายขนาดได้มากขึ้น (Over Expansion) ตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ

รายละเอียดคุณลักษณะ
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยา
ต้านการตีบซ้ํา (Supraflex Cruz) All Size

1. ความต้องการ
   สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารีด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ํา (Supraflex Cruz) All Size
   จํานวน 50 ชิ้น
2. วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
   เป็นสายสวนที่มีขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ําที่ปลายสายใช้เพื่อการขยายหลอดเลือดในการรักษาผู้ป่วย
   โรคหลอดเลือดหัวใจโคโรนารี่
3. คุณลักษณะทั่วไป
   เป็นสายสวนหลอดเลือดที่มีบอลลูนน้ําขดลวดเคลือบด้วยยาต้านการตีบซ้ํา (Drug eluting stent) เพื่อค้ํายัน
   ผนังหลอดเลือดโคโรนารีโดยร้อยปลายสายสวนไปบนสวดนําและออกจากสายสวนที่ด้านข้างเพื่อใช้งานสะดวก
   ในการนําเข้าและนําออกจากร่างกายได้
4. คุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิค
   4.1 ขดลวดทําจากวัสดุประเภทโลหะผสม Cobalt Chromium Alloy ชนิด L605
   4.2 ขดลวดเป็นวัสดุ Cobalt Chromium Alloy มีความหนา 60 ไมครอน (Strut thickness)
   4.3 เส้นผ่าศูนย์กลางของขดลวดมีให้เลือกใช้หลายขนาดตั้งแต่ 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00 และ
   4.50 มิลลิเมตร
   4.4 ความยาวของขดลวดมีให้เลือกใช้ตั้งแต่ 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 และ 48 มิลลิเมตร 4.5 สายสวนหลอดเลือดที่มีบอลลูนเป็นชนิด Semi Compliant ที่มีความบางเป็นพิเศษ เมื่อขยายบอลลูนออก
   สามารถกางขดลวดที่หุ้มอยู่บนขดลวดโดยไม่แตกง่ายและมีความทนทาน
   4.6 สามารถมองเห็นขดลวดในร่างกายได้ชัดเจนขณะตรวจรักษาการตรวจผ่าน Fluoroscopy หรือ
   Ceni-Angiography
   4.7 สามารถเข้าโค้งของหลอดเลือดและกางแนบไปกับความโค้งของหลอดเลือด (flexibility and
   Conformability ) ได้เป็นอย่างดี
   4.8 สามารถสอดขดลวดอื่นๆ ผ่านช่องของขดลวด (stent strut) ไปยังแขนง (Side Branch Access) ได้ง่าย 4.9 โพลิเมอร์ที่ใช้เคลือบเป็นชนิดย่อยสลายเองได้ ( Biodegradable Polymers Coating) มีความปลอดภัยสูง
   เข้ากันได้กับเนื้อเยื่อของร่างกาย (biocompatibility) ไม่เป็นอันตรายต่อร่างกายมนุษย์
   4.10 มีการเคลือบยาต้านการตีบซ้ําบนผิวขดลวดที่ติดผนังหลอดเลือดเป็นชนิด Sirolimus มีคุณสมบัติยับยั้ง
   การสร้างเซลใหม่และป้องกันการเกิดการตีบซ้ํา ( Restenosis )
   Ir
   นายแพท พืชนันทน์ โปตระนันทน์
   นางสาววิภาวี รัตนณัชชา
   นางสาวอนัญญา ฉลูทอง
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   -2-
   4.11 ตัวขดลวดที่สวมอยู่บนบอลลูนที่ใช้ขยายหลอดเลือดเป็นชนิด Semi Compliant มี Normal pressure
   เท่ากับ 8 atm สําหรับเส้นผ่าศูนย์กลาง 2.00 และ 2.25 มิลลิเมตร และ Normal pressure เท่ากับ 10 atm สําหรับเส้นผ่าศูนย์กลาง 2.50, 2.75 และ 3.00 มิลลิเมตร และ Normal pressure เท่ากับ 11 atm สําหรับเส้นผ่าศูนย์กลาง 3.50, 4.00 และ 4.50 มิลลิเมตร และ Rate Burst Pressure เท่ากับ 16 atm
   4.12 เส้นผ่าศูนย์กลางของขดลวดที่บีบรัดบอลลูน (Crossing profile) อยู่ที่ 0.039 นิ้ว (0.97 มม.) 4.13 ความยาวรวมของสายสวนหลอดเลือดที่มีบอลลูนน้ําขวดลวดเคลือบยาการตีบซ้ําทั้งเส้นมีความยาว
   140 เซนติเมตร
   4.14 ใช้กับท่อนําอุปกรณ์ขนาด 25F ( 5F Guide Catheter )
   4.15 ขดลวดสามารถขยายขนาดได้มากขึ้น ( Over Expansion )
   ขดลวดขนาด 2.00 และ 2.25 มิลลิเมตร สามารถขยายขนาดได้ถึง 3.25 มิลลิเมตร ขดลวดขนาด 2.50, 2.75, 3.00 และ 3.50 มิลลิเมตร สามารถขยายได้ถึง 4.25 มิลลิเมตร ขดลวดขนาด 4.00 และ 4.50 มิลลิเมตร สามารถขยายได้ถึง 5.50 มิลลิเมตร
5. เงื่อนไขเฉพาะ
   5.1 บรรจุในผลิตภัณฑ์ปิดสนิทผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อแล้ว 1 ชิ้นต่อกล่อง บอกวันหมดอายุ
   ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางและความยาวของขดลวดไว้
   5.2 ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   5.3 มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   5.4 หากผลิตภัณฑ์ที่ผู้ขายส่งมอบแล้วศูนย์การแพทย์ปัญญนันทภิกขุ ชลประทานใช้ไม่หมดหรือหมดอายุ
   สามารถแลกเปลี่ยนหรือคืนให้กับทางผู้ขายโดยไม่มีค่าใช่จ่ายเพิ่มเติม
   5.5 สามารถแรกเปลี่ยนขนาดและความยาวได้
   5.6 สามารถแลกเปลี่ยนชนิดในกรณีที่มีนวัตกรรมใหม่เพิ่มเติมได้
   5.7 มีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่าย
   ด
   Sh
   นายแพทย์พิชยนันทน์ โปตระนันทน์ นางสาววิภาวี รัตนณัชชา
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   Wom
   นางสาวอนัญญา ฉลูทอง
   กรรมการ
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูน (Sprinter Legend)
6. ความต้องการ
   สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูน (Sprinter Legend) จํานวน 300 ชิ้น
7. วัตถุประสงค์การใช้งาน
   ใช้ทางการแพทย์ เพื่อขยายหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจในคนไข้ที่มีภาวะหลอดเลือดหัวใจตีบ
8. คุณลักษณะทั่วไป
   3.1 เป็นสายสวนหัวใจชนิดบอลลูน
9. คุณลักษณะเฉพาะ
   4.1 เป็นสายสวนหัวใจชนิดบอลลูน แบบ Rapid Exchange
   4.2 ทําจากวัสดุ Fulcrum
   4.2.1 บอลลูนขนาด 1.25 – 1.5 มิลลิเมตร สามารถทนแรงดันได้ถึง 12ATM
   4.2.2 บอลลูนขนาด 2.0 - 4.0 มิลลิเมตร สามารถทนแรงดันได้ถึง 14ATM
   4.3 บอลลูนมีการพันเข้ามาถึง 2 พับในขนาด 1.5 มิลลิเมตร, 3 พับในขนาด 2.0 - 3.75 มิลลิเมตร
   และ 5 พับในขนาด 4.0 มิลลิเมตร เพื่อให้เส้นผ่าศูนย์กลางบอลลูน (Crossing Profile) มีขนาดเล็กมาก
   4.3.1 ขนาด 1.25 มิลลิเมตรเส้นผ่าศูนย์กลางบอลลูน (Crossing Profile) 0.020 นิ้ว 4.3.2 ขนาด 1.5 มิลลิเมตรเส้นผ่าศูนย์กลางบอลลูน (Crossing Profite) 0.021 นิ้ว 4.3.3 ขนาด 2.0 - 2.5 มิลลิเมตรเส้นผ่าศูนย์กลางบอลลูน (Crossing Profile) 0.022 นิ้ว 4.3.4 ขนาด 2.75 – 3.75 มิลลิเมตรเส้นผ่าศูนย์กลางบอลลูน (Crossing Profile) 0.023 นิ้ว 4.3.5 ขนาด 4.0 มิลลิเมตรเส้นผ่าศูนย์กลางบอลลูน (Crossing Profile) 0.024 นิ้ว 4.4 ส่วนนอกของบอลลูนเคลือบบด้วยสาร Selective Duratrac เพื่อให้ลื่น
   โดยเคลือบส่วนนอกบอลลูน และผ่านส่วนที่หลอดเลือดตีบได้ง่าย
   4.5 ส่วนปลายของบอลลูน (Tip) มีขนาด 0.016 นิ้ว
   4.6 มีตัวบอกตําแหน่งบอลลูนทําจาก Platinum ที่อยู่ในก้านของบอลลูน
   ทําให้ส่วนนี้เรียบ ไม่มีส่วนนูนจากก้าน มองเห็นได้ขณะเอกซเรย์แบบ 2 จุด
   ในบอลลูนขนาด 2.0 - 4.0 มิลลิเมตรและแบบ 1 จุด ในบอลลูนขนาด 1.25 - 1.5 มิลลิเมตร 4.7 บอลลูนมีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางตั้งแต่ 1.25, 1.5, 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.25, 3.5, 3.75,
   และ 4.0 มิลลิเมตร
   [
   4.8 บอลลูนมีความยาวดังนี้ 6, 10, 12, 15, 20, 25, 30 มิลลิเมตร
   4.9 ความยาวทั้งหมด 142 เซนติเมตร
   นายแพทย์พิชยนันทน์ โปตระนันทน์ นางสาววิภาวี รัตนณัชชา
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   Ohan นางสาวอนัญญา ฉลูทอง
   กรรมการ
10. เงื่อนไขเฉพาะ
    5.1 บรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ
    5.2 บรรจุ 1 ชิ้นต่อ 1 ซอง
    5.3 เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัย
    จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา จากกระทรวงสาธารณสุขประเทศไทย 5.4 มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบสินค้า
    5.5 หากผลิตภัณฑ์ที่ผู้ขายส่งมอบแล้วทางศูนย์การแพทย์ปัญญานันทภิกขุ ชลประทานใช้ไม่หมด
    หรือหมดอายุ สามารถแลกเปลี่ยนหรือคืนให้ทางผู้ขายได้โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
    5.6 สามารถแลกเปลี่ยนขนาดและความยาวได้
    5.7 สามารถแลกเปลี่ยนชนิด ในกรณีที่มีนวัตกรรมใหม่เพิ่มเติมได้ 5.8 มีเอกสารรับรองการเน็นตัวแทนจําหน่าย
    ch
    นายแพทย์พิชยนันทน์ โปตระนันทน์ นางสาววิภาวี รัตนณัชชา
    ประธานกรรมการ
    กรรมการ
    amm นางสาวอนัญญา ฉลูทอง
    กรรมการ
    รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
    สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูนเคลือบยาต้านการตีบซ้ํา
    (Magictouch sirolimus DCB) All Size
11. ความต้องการ : สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูนเคลือบยาต้านการตีบซ้ํา
    (Magictouch sirolimus DCB) All Size จํานวน 50 ชิ้น
12. วัตถุประสงค์การใช้งาน ใช้ทางการแพทย์ เพื่อขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ 3. คุณลักษณะทั่วไป
    3.1 เป็นสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารีด้วยบอลลูนเคลือบยาต้านการตีบซ้ํา 4. คุณลักษณะเฉพาะ
    4.1 บอลลูนทําจากวัสดุ Polyamide Blend ชนิด Semi-compliant
    4.2 เคลือบยาต้านการตีบซ้ํา ชนิด Sirolimus
    4.3 สารควบคุมการปล่อยตัวยา (Drug carrier) คือ Phospholipid Based Excipient 4.4 สายสวนสวนส่วนบน (Proximal) มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางไม่น้อยกว่า 1.95 F
    4.5 สายสวนส่วนปลาย (Distal) มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางไม่น้อยกว่า 2.67 F
    4.6 สายสวนมีความยาวไม่น้อยกว่า 140 เซนติเมตร
    4.7 Tip profile ไม่น้อยกว่า 0.016 นิ้ว
    4.8 Crossing profile ไม่น้อยกว่า 0.029 นิ้ว
    4.9 สายสวนเป็นชนิด Rapid exchange (Rx) design
    4.10 ส่วนปลายของบอลลูนทั้ง 2 ข้างมี marker
    4.11 บอลลูนมีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางขนาดต่างๆ ได้แก่ 1.5, 2.0, 2.25, 2.75, 3.00, 3.50
    และ 4.00 มิลลิเมตร
    ๆ
    4.12 บอลลูนมีขนาดความยาวต่าง ๆ ได้แก่ 10, 15, 20, 25, 30, 35 และ 40 มิลลิเมตร 4.13 Nominal Pressure เท่ากับ 8 บาร์
    4.14 Rate Burst Pressure เท่ากับ 14 บาร์
13. เงื่อนไขเฉพาะ
    5.1 บรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ
    5.2 บรรจุ 1 ชิ้นต่อ 1 กล่อง
    5.3 เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัย
    จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา จากกระทรวงสาธารณสุขประเทศไทย 5.4 มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบสินค้า
    5.5 หากผลิตภัณฑ์ที่ผู้ขายส่งมอบแล้วทางศูนย์การแพทย์ปัญญานันทภิกขุ ชลประทานใช้ไม่หมด
    หรือหมดอายุ สามารถแลกเปลี่ยนหรือคืนให้ทางผู้ขายได้โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
    5.6 สามารถแลกเปลี่ยนขนาดและความยาวได้
    5.7 สามารถแลกเปลี่ยนชนิด ในกรณีที่มีนวัตกรรมใหม่เพิ่มเติมได้
    5.8 มีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่าย
    On
    นายแพทย์พิชยนันทน์ โปตระนันทน์ นางสาววิภาวี รัตนณัชชา
    ประธานกรรมการ
    กรรมการ
    Cin นางสาวอนัญญา ฉลูทอง
    กรรมการ