ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อ๑)สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูนชนิดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ Drug-Coated balloon จำนวน ๒๐๐ ชิ้น ๒)สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ ชนิด Zotarolimus จำนวน ๒๐๐ ชิ้น

นครสวรรค์ 69059079440

฿9,400,000 ปีงบ 2569 ประกาศ 22 พ.ค. 2569 นครสวรรค์

รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อวัสดุทางการแพทย์สำหรับโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์นี้ มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อจัดหาสายสวนทางการแพทย์สำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน โดยแบ่งเป็น 2 รายการหลัก คือ 1. สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูนชนิดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ (Drug-Coated Balloon) ซึ่งเป็นสายสวนที่มีบอลลูนปลายสายเคลือบด้วยยา Paclitaxel เพื่อป้องกันการตีบซ้ำ ช่วยให้เลือดไหลเวียนผ่านจุดตีบตันได้สะดวกขึ้น มีคุณสมบัติเฉพาะที่เน้นความบาง เหนียว ทนแรงดันสูง และมีขนาดหลากหลายให้เลือกใช้ตามรอยโรค 2. สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ (Drug-Eluting Stent) ชนิด Zotarolimus ซึ่งเป็นขดลวดตาข่ายที่ใช้ขยายและค้ำยันหลอดเลือดหัวใจ เคลือบด้วยยา Zotarolimus เพื่อยับยั้งการเจริญเติบโตของเซลล์ ป้องกันการตีบซ้ำ มีความแข็งแรง ทนทาน และมีขนาดที่เหมาะสมกับการใช้งานในรอยโรคที่ซับซ้อน ทั้งสองรายการต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ของประเทศไทย และมีอายุการใช้งานตามที่กำหนด ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารแสดงราคาต่อหน่วยไม่เกินราคากลางที่โรงพยาบาลกำหนด

English summary

This procurement project by Sawan Pracharak Hospital aims to acquire medical devices for treating coronary artery disease. It includes two main items: 1. Drug-Coated Balloon Catheters, coated with Paclitaxel to prevent restenosis and facilitate blood flow through blockages, featuring specific requirements for balloon material, drug delivery, and size flexibility. 2. Drug-Eluting Stent Catheters (Zotarolimus-eluting), designed to expand and scaffold coronary arteries, coated with Zotarolimus to inhibit cell proliferation and prevent restenosis, with specifications on stent material, thickness, drug coating, and dimensions. Both products must be certified by the Thai FDA and meet specified shelf-life requirements. Bidders must submit unit prices not exceeding the hospital’s established ceiling prices.

สถานที่ดำเนินการ

คำสำคัญ

สายสวนบอลลูนเคลือบยา Drug-Coated Balloon สายสวนขดลวดเคลือบยา Drug-Eluting Stent Zotarolimus Paclitaxel โรคหลอดเลือดหัวใจ การขยายหลอดเลือดหัวใจ วัสดุการแพทย์หัวใจ โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อจัดหาสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูนชนิดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ สำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน
เพื่อจัดหาสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ สำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน
เพื่อให้เลือดสามารถไหลเวียนผ่านจุดตีบตันของหลอดเลือดหัวใจได้ดีขึ้น
เพื่อป้องกันการตีบซ้ำของหลอดเลือดหัวใจหลังการรักษา

ขอบเขตของงาน

จัดหาสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูนชนิดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ (Drug-Coated Balloon) ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
จัดหาสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ (Drug-Eluting Stent) ชนิด Zotarolimus ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
ส่งมอบสินค้าที่ได้รับการรับรองมาตรฐานจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศไทย (Thai FDA)
สินค้าที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี ขณะตรวจรับขั้นต้น (สำหรับรายการที่ 1) และไม่น้อยกว่า 12 เดือน (สำหรับรายการที่ 2)
สามารถแลกเปลี่ยนสินค้าชนิดเดียวกันที่มีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 180 วัน ได้โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าปรับร้อยละ 0.2 ของราคาใบสั่งซื้อ (P/O) ในกรณีที่ไม่สามารถจัดส่งรายการที่จำเป็นต้องใช้ได้
ผู้ขายต้องรักษาคุณภาพสินค้าให้สม่ำเสมอ โดยโรงพยาบาลจะทำการประเมินคุณภาพสินค้าทุกเดือน และสงวนสิทธิ์บอกเลิกสัญญาหากคะแนนประเมินไม่ผ่านเกินกว่า 60%
ผู้เสนอราคาต้องแนบเอกสารแสดงราคาที่เสนอแต่ละรายการ โดยราคาต่อหน่วยต้องไม่เกินราคากลางที่โรงพยาบาลกำหนด

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูนชนิดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ (Drug-Coated Balloon) จำนวนตามที่สั่งซื้อ
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ (Drug-Eluting Stent) ชนิด Zotarolimus จำนวนตามที่สั่งซื้อ
เอกสารรับรองมาตรฐานจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศไทย (Thai FDA) สำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละรายการ
สินค้าที่มีอายุการใช้งานตามที่กำหนด

ระยะเวลาดำเนินการ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- เป็นผู้ผลิต หรือ ผู้แทนจำหน่าย หรือ ผู้ขาย ซึ่งมีคุณสมบัติครบถ้วนตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. 2560 และกฎกระทรวงที่เกี่ยวข้อง
- ได้รับหนังสือรับรองมาตรฐานจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศไทย (Thai FDA) สำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละรายการ
Standards Compliance:
- ได้รับการรับรองมาตรฐานจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศไทย (Thai FDA)
Experience:
Previous Project Cost:
Technical Capabilities:
- สายสวนบอลลูนต้องทำจาก balloon material ที่มีความบางและเหนียว สามารถขยาย ทนแรงดันสูงได้ดี
- สายสวนบอลลูนต้องมี Crossing profile ขนาดเล็กและสามารถเข้าผ่านขดลวดนำสายสวนซึ่งมีขนาด 0.014 นิ้ว ได้
- สายสวนบอลลูนต้องสามารถใช้งานร่วมกับสายสวนนำทางเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี ขนาด 5F (0.055 นิ้ว) ขึ้นไป
- บอลลูนทุกขนาดของสายสวนบอลลูนต้องทนแรงดันได้ไม่น้อยกว่า 14 atm
- ขดลวดต้องทำจากโลหะที่มีความแข็งแรง มีความหนา (Strut Thickness) ไม่มากกว่า 0.0036 นิ้ว หรือ 91 ไมครอน
- ขดลวดมีขนาดสำหรับผ่านรอยโรค (Crossing Profile) ไม่เกินกว่า 0.039 นิ้ว หรือ 91 ไมครอน
- บอลลูนที่ใช้กับขดลวดต้องมี Nominal Pressure ไม่มากกว่า 12 ATM และสามารถทนต่อแรงขยาย (Rate Burst Pressure) ได้ไม่น้อยกว่า 18 ATM
Personnel:

เกณฑ์การพิจารณา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รายการที่ 1: สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูนชนิดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ (Drug-Coated Balloon)

บอลลูนปลายสายเคลือบด้วยยาต้านการตีบตันของหลอดเลือด (Paclitaxel)
ชนิด Rapid-Exchange เพื่อความสะดวกและรวดเร็ว
บอลลูนทำจาก balloon material บาง เหนียว ทนแรงดันสูง
ยาเคลือบกระจายตัวและถูกดูดซึมได้เร็วภายใน 30-60 วินาที
Crossing profile ขนาดเล็ก เข้าผ่านขดลวดนำสายสวน 0.014 นิ้ว ได้
ใช้งานร่วมกับสายสวนนำทาง 5F (0.055 นิ้ว) ขึ้นไป
จุดบอกตำแหน่งบอลลูน (Marker bands) 2 จุดขึ้นไป
บอลลูนทุกขนาดทนแรงดันไม่น้อยกว่า 14 atm
ขนาดบอลลูน: ความยาว 10-30 มม., เส้นผ่านศูนย์กลางเล็กสุดไม่เกิน 2.00 มม. (มีขนาดทั่วไป เช่น 2.25-4.00 มม.)
ความยาวส่วนสายสวน (Catheter working length) ไม่น้อยกว่า 140 ซม.

รายการที่ 2: สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ (Drug-Eluting Stent) ชนิด Zotarolimus

ขดลวดตาข่ายเคลือบยา Zotarolimus ใช้ขยายและค้ำยันหลอดเลือดหัวใจ
ชนิดติดสำเร็จบนบอลลูน (Rapid Exchange)
ขดลวดทำจากโลหะแข็งแรง หนาไม่เกิน 0.0036 นิ้ว (91 ไมครอน)
ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางขดลวด: เล็กสุดไม่เกิน 2.0 มม., ใหญ่สุดไม่น้อยกว่า 5.0 มม.
ความยาวขดลวด: สั้นสุด (2.25-4.0 mm) ไม่เกิน 8 มม., ยาวสุดไม่น้อยกว่า 38 มม.
เหมาะสำหรับรอยโรคในเส้นเลือดแตกแขนง (Bifurcation)
Crossing Profile ขดลวดไม่เกิน 0.039 นิ้ว (91 ไมครอน)
ความยาวรวมสายสวนไม่น้อยกว่า 140 ซม.
บอลลูนที่ใช้กับขดลวด (ขนาด 2.0-4.0 mm) Nominal Pressure ไม่เกิน 12 ATM, Rate Burst Pressure ไม่น้อยกว่า 18 ATM
มีเครื่องหมายบอกตำแหน่ง Marker Brand ชัดเจนภายใต้รังสีเอ็กซเรย์

เงื่อนไขสัญญา

การชำระเงิน: ไม่ระบุ (ขึ้นอยู่กับการสั่งซื้อเป็นคราวๆ ไป)
การปรับ: ผู้ขายต้องเสียค่าปรับร้อยละ 0.2 ของราคาใบสั่งซื้อ (P/O) หากไม่สามารถจัดส่งรายการที่จำเป็นต้องใช้ได้
การประเมินคุณภาพ: โรงพยาบาลจะประเมินคุณภาพสินค้าทุกเดือน หากผู้ขายได้คะแนนไม่ผ่านเกิน 60% โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์บอกเลิกสัญญา
การเปลี่ยนแปลงรายการ: โรงพยาบาลสามารถเปลี่ยนแปลงรายการภายในจำนวน 2 รายการนี้ หากเห็นว่าเป็นประโยชน์ต่อทางราชการ โดยไม่เกินวงเงินที่กำหนดในสัญญา
การรับประกันอายุสินค้า: สินค้ามีอายุใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี ขณะตรวจรับขั้นต้น (รายการที่ 1) และไม่น้อยกว่า 12 เดือน (รายการที่ 2)
การแลกเปลี่ยนสินค้า: สามารถแลกเปลี่ยนสินค้าชนิดเดียวกันที่อายุไม่น้อยกว่า 180 วัน ได้โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ถาม: สินค้าทั้งสองรายการต้องได้รับการรับรองจากหน่วยงานใดบ้าง?
ตอบ: สินค้าทั้งสองรายการต้องได้รับการรับรองมาตรฐานจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศไทย (Thai FDA)
- ถาม: อายุการใช้งานของสินค้าที่ส่งมอบต้องเป็นอย่างไร?
  ตอบ: สายสวนบอลลูนต้องมีอายุใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี และสายสวนขดลวดต้องมีอายุใช้งานไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับตั้งแต่วันที่หน่วยบริการตรวจรับขั้นต้น
- ถาม: มีเงื่อนไขในการแลกเปลี่ยนสินค้าหรือไม่?
  ตอบ: สามารถแลกเปลี่ยนสินค้าชนิดเดียวกันที่มีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 180 วัน ได้โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
- ถาม: หากผู้ขายไม่สามารถจัดหาสินค้าบางรายการตามสัญญา จะมีค่าปรับหรือไม่?
  ตอบ: ผู้ขายจะต้องเสียค่าปรับในอัตราร้อยละ 0.2 ของราคาใบสั่งซื้อ (P/O) เป็นคราวๆ
- ถาม: โรงพยาบาลมีนโยบายในการประเมินคุณภาพสินค้าอย่างไร?
  ตอบ: โรงพยาบาลจะทำการประเมินคุณภาพสินค้าทุกๆ เดือน และสงวนสิทธิ์บอกเลิกสัญญาหากผู้ขายได้คะแนนไม่ผ่านเกินกว่า 60%
- ถาม: ยาที่ใช้เคลือบบนสายสวนบอลลูนคือยาอะไร?
  ตอบ: ยาที่ใช้เคลือบคือ Paclitaxel
- ถาม: ยาที่ใช้เคลือบบนขดลวดคือยาอะไร?
  ตอบ: ยาที่ใช้เคลือบคือ Zotarolimus
- ถาม: สายสวนบอลลูนมีข้อกำหนดเรื่อง Crossing profile อย่างไร?
  ตอบ: ต้องมี Crossing profile ขนาดเล็กและสามารถเข้าผ่านขดลวดนำสายสวนซึ่งมีขนาด 0.014 นิ้ว ได้
- ถาม: ขดลวดมีคุณสมบัติพิเศษสำหรับรอยโรคประเภทใด?
  ตอบ: ขดลวดมีคุณสมบัติเหมาะสมกับการทำหัตถการที่มีรอยโรคในเส้นเลือดแตกแขนง (Bifurcation)
- ถาม: ราคาที่เสนอต้องเป็นไปตามเงื่อนไขใด?
  ตอบ: ผู้เสนอราคาจะต้องแนบเอกสารแสดงราคาที่เสนอแต่ละรายการมาให้ชัดเจน ซึ่งแต่ละรายการต้องแสดงราคาต่อหน่วยไม่เกินราคากลางต่อหน่วยที่โรงพยาบาลกำหนด

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
รายการที่ 1 สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูนชนิดเคลือบยาต้านการตีบซ้ํา
Drug-Coated balloon
ของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์
วัตถุประสงค์การใช้งาน
เป็นสายสวนหลอดเลือดเพื่อการขยายหลอดเลือดหัวใจด้วยบอลลูนเคลือบยาต้านการตีบซ้ํา ทําให้เลือด
สามารถไหลเวียนผ่านจุดตีบตันได้
คุณลักษณะทั่วไป:

เป็นสายสวนที่มีบอลลูนปลายสายเคลือบด้วยยาต้านการตีบตันของหลอดเลือด
บรรจุในซองปราศจากเชื้อโดยก๊าซเอทิลีนออกไซด์ สามารถเปิดใช้งานได้ทันที มีอายุการใช้งานไม่เกิน
วันหมดอายุที่ระบุไว้บนฉลาก
คุณลักษณะเฉพาะ:
เป็นสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนเคลือบยาต้านการตีบซ้ํา ชนิด Rapid-Exchange ทํา
ให้เกิดความสะดวกและรวดเร็วในขณะทําหัตถการ
บอลลูนทําจาก balloon material ซึ่งมีความบางและเหนียว สามารถขยาย ทนแรงแรงดันสูงได้ดี 3. บอลลูนมีการเคลือบยาต้านการตีบซ้ําด้วยตัวยา Paclitaxel โดยมีตัวประสานเพื่อช่วยให้ยากระจายตัว และถูกดูดซึมได้เร็วภายในเวลา 30 – 60 วินาที บริเวณรอยโรค
สายสวนมี Crossing profile ขนาดเล็กและสามารถเข้าผ่านขดลวดนําสายสวนซึ่งมีขนาด 0.014 นิ้ว ได้ ทําให้เข้าไปบริเวณที่ตีบตันได้ง่าย
สามารถใช้งานร่วมกับสายสวนนําทางเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี ขนาด 5F (0.055 นิ้ว) ขึ้นไป 6. จุดบอกตําแหน่งของบอลลูน (Marker bands) มีตั้งแต่ 2 จุดขึ้นไป ทําให้มองเห็นได้ชัดเจนมากขึ้น 7. บอลลูนทุกขนาดสามารถทนแรงดันได้ ไม่น้อยกว่า 14 atm
บอลลูนมีหลายขนาดและความยาวให้เลือกใช้ตามลักษณะของรอยโรค ดังนี้
8.1 ความยาวให้เลือกตั้งแต่ 10, 15, 20, 25 และ 30 มิลลิเมตร
8.2 ขนาดเล็กที่สุดไม่มากกว่ 2.00 มิลลิเมตร และมีขนาดใช้งานทั่วไปเช่น 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, และ 4.00 มิลลิเมตร
ความยาวส่วนสายสวนหลอดเลือด (Catheter working length) ไม่น้อยกว่า 140 เซนติเมตร
ทําให้เข้าถึงรอยโรคที่อยู่ไกลได้ดี
(ลงชื่อ).
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ).
deir
.กรรมการ
(ลงชื่อ).
..กรรมการ
-2-
ข้อกําหนดอื่นๆ
เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศไทย
(Thai FDA)
สินค้ามีอายุใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี ขณะตรวจรับขั้นต้นเพื่อเปิดใช้งาน
สามารถแลกเปลี่ยนสินค้าชนิดเดียวกันที่อายุไม่น้อยกว่า 180 วัน ได้โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม เงื่อนไขเพิ่มเติม
ในกรณีที่รายการใดรายการหนึ่งที่มีวงเงินคงเหลือตามสัญญา และไม่มีความจําเป็นที่โรงพยาบาลฯ จะสั่งซื้อ เป็นคราวๆ ไปนั้น โรงพยาบาลฯ สามารถเปลี่ยนแปลงรายการภายใน จํานวน 2 รายการนี้ ถ้าเห็นว่าเป็น ประโยชน์ต่อทางราชการ แต่เมื่อถัวจํานวนการสั่งแล้วต้องไม่เกินวงเงินที่กําหนดไว้ในสัญญา กรณีมีรายการ วัสดุการแพทย์รายการใดรายการหนึ่งในสัญญาที่ทางโรงพยาบาลฯ จําเป็นต้องใช้ หากผู้เสนอราคาไม่สามารถ จัดส่งรายการนั้นได้ ทางผู้ขายจะต้องเสียค่าปรับในอัตราร้อยละ 0.2 (ศูนย์จุดสอง) ของราคาใบสั่งซื้อ (P/O) เป็นคราว ๆ ส่วนวัสดุการแพทย์ที่สั่งและให้คณะกรรมการตรวจรับพัสดุคิดตามปริมาณการใช้งานจริง 2. กรณีผู้ขายได้เป็นคู่สัญญากับโรงพยาบาลฯแล้ว โรงพยาบาลฯจะทําการประเมินคุณภาพสินค้า ทุกๆ เดือน เพื่อให้มั่นใจว่าได้รับสินค้าที่มีคุณภาพสม่ําเสมอ และใช้งานได้ดีจริง หากประเมินแล้วผู้ขายได้ คะแนน ไม่ผ่านเกินกว่า 60 % ของใบประเมินที่แจกไปทั้งหมด โรงพยาบาลฯ ขอสงวนสิทธิ์พิจารณา บอกเลิกสัญญาได้ตลอดเวลา โดยผู้ขายจะเรียกร้องค่าใช้จ่ายค่าเสียหายใด ๆ กับโรงพยาบาลฯไม่ได้
ทั้งนี้การพิจารณาของคณะกรรมการตรวจรับพัสดุถือเป็นเด็ดขาด
ผู้เสนอราคาจะต้องแนบเอกสารแสดงราคาที่เสนอแต่ละรายการมาให้ชัดเจนซึ่งแต่ละรายการต้อง
แสดงราคาต่อหน่วยไม่เกินราคากลางต่อหน่วยที่โรงพยาบาลกําหนดไว้ โดยผลรวมของการเสนอราคา
ครั้งนี้ต้องคํานวณรวมแล้วเท่ากับราคาที่เสนอ
(ลงชื่อ)..
2
ประธานกรรมการ
..กรรมการ
(ลงชื่อ)..
..กรรมการ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
รายการที่ 2 สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ํา
คุณสมบัติทั่วไป
ชนิด Zotarolimus
ของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์
เป็นขดลวดตาข่ายใช้ขยายและค้ํายันหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจในคนไข้ที่มีภาวะหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจตีบ ประกอบด้วยสายสวนนําที่เป็นบอลลูน(Balloon catheter ) และขดลวดชนิดเคลือบยาค้ํายัน (Drug Eluting
Stent)
บรรจุในซองพัสดุชนิดปลอดเชื้อ โดยผ่านการฆ่าเชื้อ พร้อมใช้งานได้ทันที
ได้รับหนังสือรับรองมาตรฐานจากสํานักงานอาหารและยาของประเทศไทย
คุณสมบัติเฉพาะขดลวดและยาที่ใช้เคลือบ
ยาที่ใช้เคลือบบนขดลวดคือ Zotarolimus ซึ่งเป็นกลุ่มยาที่ยับยั้งการเจริญเติบโตของเซลล์ 2. เป็นสายสวนหัวใจชนิดขดลวดเพื่อค้ํายันผนังหลอดเลือดโคโรนารี่ ชนิดติดสําเร็จบนบอลลูน (Rapid
Exchange)
ขดลวดทําจากโลหะที่มีความแข็งแรง มีความหนา (Strut Thickness) ไม่มากกว่า 0.0036 นิ้ว หรือ 91 ไมครอน ทําให้มีคุณสมบัติที่สามารถใส่ผ่านเข้าสู่รอยโรคได้ดี และสามารถมองเห็นขดลวดได้ชัดเจนผ่าน Cinefluoroscopic ขณะทําหัตถการ
ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางของขดลวด มีขนาดเล็กไม่มากกว่า 2.0 มิลลิเมตร และใหญ่ที่สุดไม่น้อยกว่า 5.0
มิลลิเมตร ความยาวของขดลวด ขนาดสั้นที่สุดในขนาด 2.25 - 4.0 mm ไม่มากกว่า 8 มิลลิเมตร และ ขนาดยาวที่สุดไม่น้อยกว่า 38 มิลลิเมตร
ขดลวดมีคุณสมบัติเหมาะสมกับการทําหัตถการที่มีรอยโรคในเส้นเลือดแตกแขนง (Bifurcation) 6. ขดลวดมีขนาดสําหรับผ่านรอยโรค (Crossing Profile) ไม่เกินกว่า 0.039 นิ้ว หรือ 91 ไมครอน เพื่อให้ผ่าน
เข้าสู่รอยโรคได้ดียิ่งขึ้น
ความยาวรวมของสายสวนเพื่อการรักษาหลอดเลือดโคโรนารี่ที่มีขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ํามีความยาว
ไม่น้อยกว่า 140 เซนติเมตร
(ลงชื่อ).
(ลงชื่อ………..
.ประธานกรรมการ
.กรรมการ
(ลงชื่อ)..
รวมการ
.กรรมการ
-2-
คุณสมบัติเฉพาะบอลลูนน้ําสายสวน
บอลลูนที่ใช้นําขดลวดในขนาด 2.0 - 4.0 mm. มี Nominal Pressure ไม่มากกว่า 12 ATM สามารถทน
ต่อแรงขยาย (Rate Burst Pressure) ได้ไม่น้อยกว่า 18 ATM
มีเครื่องหมายบอกตําแหน่ง Marker Brand ทําจากวัสดุ เห็นได้ชัดเจนภายใต้รังสีเอ็กซเรย์เพื่อช่วยบอก
ตําแหน่งของขดลวด ได้อย่างมีความแม่นยํา
เงื่อนไขทั่วไป
3.1 บรรจุในบรรจุภัณฑ์ชนิดปลอดเชื้อที่ผ่านการฆ่าเชื้อ (Sterilization) ที่ระบุวันหมดอายุ ขนาดเส้นผ่าน ศูนย์กลาง และความยาวของขดลวดไว้ พร้อมใช้งานได้ทันที
3.2 ขดลวดมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับตั้งแต่วันที่หน่วยบริการตรวจรับขั้นต้นเพื่อเปิดใช้งาน 3.3 เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานจากคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย
3.4 สามารถแลกเปลี่ยนสินค้าชนิดเดียวกันที่อายุมากกว่า 180 วันได้โดยไม่เสียค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
3.5 ในกรณีที่รายการใดรายการหนึ่งที่มีวงเงินคงเหลือตามสัญญา และไม่มีความจําเป็นที่โรงพยาบาลฯ จะสั่งซื้อ เป็นคราวๆ ไปนั้น โรงพยาบาลฯ สามารถเปลี่ยนแปลงรายการภายใน จํานวน 2 รายการนี้ ถ้าเห็นว่าเป็นประโยชน์ต่อทาง ราชการ แต่เมื่อถัวจํานวนการสั่งแล้วต้องไม่เกินวงเงินที่กําหนดไว้ในสัญญา กรณีมีรายการวัสดุการแพทย์รายการใดรายการ หนึ่งในสัญญาที่ทางโรงพยาบาลฯ จําเป็นต้องใช้ หากผู้เสนอราคาไม่สามารถจัดส่งรายการนั้นได้ ทางผู้ขายจะต้องเสียค่าปรับ ในอัตราร้อยละ 0.2 (ศูนย์จุดสอง) ของราคาใบสั่งซื้อ (PO) เป็นคราว ๆ ส่วนวัสดุการแพทย์ที่สั่งและให้คณะกรรมการตรวจ รับพัสดุคิดตามปริมาณการใช้งานจริง
3.6 กรณีผู้ขายได้เป็นคู่สัญญากับโรงพยาบาลฯแล้ว โรงพยาบาลฯจะทําการประเมินคุณภาพสินค้า ทุกๆ เดือน เพื่อให้มั่นใจว่าได้รับสินค้าที่มีคุณภาพสม่ําเสมอ และใช้งานได้ดีจริง หากประเมินแล้วผู้ขายได้คะแนน ไม่ผ่าน เกินกว่า 60 % ของใบประเมินที่แจกไปทั้งหมด โรงพยาบาลฯ ขอสงวนสิทธิ์พิจารณาบอกเลิกสัญญาได้ตลอดเวลา โดยผู้ขายจะเรียกร้องค่าใช้จ่าย/ค่าเสียหายใด ๆ กับโรงพยาบาลฯไม่ได้ ทั้งนี้การพิจารณาของคณะกรรมการตรวจรับ
พัสดุถือเป็นเด็ดขาด
3.7 ผู้เสนอราคาจะต้องแนบเอกสารแสดงราคาที่เสนอแต่ละรายการมาให้ชัดเจนซึ่งแต่ละรายการต้องแสดง
ราคาต่อหน่วยไม่เกินราคากลางต่อหน่วยที่โรงพยาบาลกําหนดไว้ โดยผลรวมของการเสนอราคาครั้งนี้ต้องคํานวณ
รวมแล้วเท่ากับราคาที่เสนอ
(ลงชื่อ)…..
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)……
Col
..กรรมการ
(ลงชื่อ)…
…………กรรมการ