ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน ๑ รายการ
โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดซื้อยา Sertraline 50 mg film-coated tablet จำนวนทั้งสิ้น 1,600,000 เม็ด สำหรับใช้ในราชการ โดยดำเนินการจัดซื้อด้วยวิธีการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ตามระเบียบของกรมบัญชีกลาง ผู้เสนอราคาจะต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้จำหน่ายยาที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมาย และยาที่เสนอจะต้องมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดทางเทคนิค (Finished product specification) และข้อกำหนดของสารยา (Drug substance specification) ที่ระบุไว้ในเอกสารนี้ ซึ่งอ้างอิงตามมาตรฐานสากล เช่น USP 2023 และ PIC/S โดยมีกำหนดระยะเวลาการส่งมอบยาตามที่ระบุในสัญญา การพิจารณาคัดเลือกจะพิจารณาจากคุณสมบัติของผู้เสนอราคาและคุณภาพของยาที่เสนอ
English summary
This project is for the procurement of Sertraline 50 mg film-coated tablets, totaling 1,600,000 tablets, for government use. The procurement will be conducted through electronic bidding (e-bidding) in accordance with the regulations of the Comptroller General’s Department. Bidders must be licensed manufacturers or distributors and the proposed drugs must comply with the specified technical requirements (Finished product specification) and drug substance specifications, referencing international standards such as USP 2023 and PIC/S. Delivery timelines are as stipulated in the contract. Selection will be based on bidder qualifications and the quality of the proposed drugs.
ไม่ระบุ
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- จัดซื้อยา Sertraline 50 mg film-coated tablet จำนวน 1,600,000 เม็ด
- เพื่อใช้ในราชการ
- เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบยา Sertraline 50 mg film-coated tablet จำนวน 1,600,000 เม็ด
- ยาที่เสนอต้องมีคุณสมบัติตรงตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่ระบุในเอกสาร
- การส่งมอบยาต้องเป็นไปตามเงื่อนไขและระยะเวลาที่กำหนดในสัญญา
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Sertraline 50 mg film-coated tablet จำนวน 1,600,000 เม็ด
- เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certification of Analysis) สำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและสารยา
- เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวของยา (Stability study)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาส่งมอบยา: ตามที่ระบุในสัญญา (เอกสารระบุว่า “ภายใน 360 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา”)
- กำหนดส่งมอบยา: 26 พฤศจิกายน 2562 (อ้างอิงจากวันที่ในเอกสาร)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นผู้ผลิตยา หรือ ผู้จำหน่ายยาที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมาย
- ต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ และ/หรือ รัฐวิสาหกิจ และไม่เป็นผู้ที่ได้รับเอกสิทธิ์ หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลตามสัญญา
- ต้องไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่นที่เข้าแข่งขันราคาในครั้งนี้
- ต้องไม่เป็นผู้ที่ได้รับเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ โดยไม่ผ่านขั้นตอนการลงทะเบียนเป็นผู้ใช้งานระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
- ต้องเป็นนิติบุคคล/บุคคลธรรมดา ที่มีอาชีพรับจ้างทั่วไป
- Standards Compliance:
- ยาต้องมีคุณสมบัติตรงตาม Finished product specification และ Drug substance specification ตามมาตรฐาน USP 2023
- ผู้ผลิตยาต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practice)
- ผู้ผลิตยาต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
- Experience:
- มีประสบการณ์ในการผลิตยา Sertraline 50 mg film-coated tablet หรือยาที่มีคุณสมบัติใกล้เคียง
- มีประสบการณ์ในการผลิตยาตามมาตรฐาน GMP และ PIC/S
- Previous Project Cost:
- ไม่ระบุ
- Technical Capabilities:
- มีโรงงานผลิตยาที่ได้มาตรฐาน GMP และ PIC/S
- มีเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ทันสมัยสำหรับการผลิตและควบคุมคุณภาพยา
- Personnel:
- มีบุคลากรที่มีความรู้ความสามารถและประสบการณ์ในการผลิตและควบคุมคุณภาพยา
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาคัดเลือกจะพิจารณาจากคุณสมบัติของผู้เสนอราคาและคุณภาพของยาที่เสนอ
- คุณสมบัติของผู้เสนอราคา: ต้องเป็นไปตามที่กำหนดในเอกสารประกวดราคา
- คุณภาพของยา: ต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่ระบุ
- การพิจารณาจะพิจารณาจากเอกสารที่ยื่นเสนอราคา และอาจมีการเรียกดูตัวอย่างยาเพื่อตรวจสอบคุณภาพ
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- Finished product specification:
- Assay: 90.0-110.0% of labeled amount of sertraline free base
- Identification: ตามวิธี USP 2023
- Dissolution Test: ตามเงื่อนไขที่กำหนด (Test 1, Test 2, Test 3)
- Uniformity of dosage units: ตามวิธี USP 2023
- Impurities:
- Individual degradation product: NMT 0.2%
- Total degradation product: NMT 2.0%, excluding the 1R, 4R-cis-isomer of sertraline
- Drug substance specification:
- Assay: 97.0-102.0% on anhydrous basis
- Identification: ตามวิธี USP 2023
- Residue on ignition: NMT 0.3%
- Limit of (R,R) Sertratine Hydrochloride: NMT 1.5%
- Organic Impurities: ตาม Procedure 1 และ Procedure 2 ที่กำหนด
- Limit of Mandelic acid: NMT 0.2%
- Water Determination: NMT 0.50%
- General Requirements:
- ยาต้องได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- ยาต้องมีอายุการเก็บรักษา (shelf-life) ไม่น้อยกว่า 3 ปี นับจากวันที่ผลิต
- ผู้ผลิตต้องมีระบบการควบคุมคุณภาพตามมาตรฐาน GMP และ PIC/S
เงื่อนไขสัญญา
- Payment Schedule:
- ชำระเงินตามงวดงาน/งวดผลผลิต (รายละเอียดตามสัญญา)
- Penalties:
- หากส่งมอบยาเกินกำหนด จะมีค่าปรับตามที่ระบุในสัญญา (โดยทั่วไปคือ 0.1% ของมูลค่าของยาที่ส่งมอบล่าช้าต่อวัน แต่ไม่เกิน 10% ของมูลค่าของสัญญาทั้งหมด)
- Warranty:
- รับประกันคุณภาพยาตามระยะเวลาที่กำหนด
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q1: ยา Sertraline 50 mg ที่ต้องการจัดซื้อนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้รักษาโรคใดเป็นหลัก?
- A1: เอกสารไม่ได้ระบุวัตถุประสงค์การรักษาโดยตรง แต่ Sertraline เป็นยาที่ใช้รักษาโรคซึมเศร้า โรควิตกกังวล และโรคทางจิตเวชอื่นๆ
- Q2: มาตรฐาน USP 2023 ที่อ้างอิงในเอกสารมีความสำคัญอย่างไร?
- A2: มาตรฐาน USP 2023 เป็นมาตรฐานเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา ซึ่งกำหนดข้อกำหนดด้านคุณภาพ ความบริสุทธิ์ และประสิทธิภาพของยา เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่ผลิตมีคุณภาพตามมาตรฐานสากล
- Q3: มาตรฐาน PIC/S คืออะไร และมีความสำคัญต่อการผลิตยาอย่างไร?
- A3: PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) เป็นความร่วมมือระหว่างหน่วยงานกำกับดูแลยาของประเทศต่างๆ ทั่วโลก การปฏิบัติตามมาตรฐาน PIC/S แสดงให้เห็นว่าผู้ผลิตมีระบบการควบคุมคุณภาพที่เข้มงวดตามมาตรฐานสากล
- Q4: หากผู้เสนอราคาเป็นผู้จำหน่ายยา จะต้องมีเอกสารหรือการรับรองใดเพิ่มเติม นอกเหนือจากใบอนุญาตขายยา?
- A4: ผู้เสนอราคาจะต้องสามารถแสดงหลักฐานการเป็นตัวแทนจำหน่ายที่ถูกต้องตามกฎหมาย และต้องสามารถแสดงเอกสารรับรองคุณภาพยา (Certification of Analysis) จากผู้ผลิตที่ได้รับการรับรอง GMP และ PIC/S
- Q5: ระยะเวลาการส่งมอบยาที่ระบุในสัญญาคือเท่าใด?
- A5: ระยะเวลาส่งมอบยาคือภายใน 360 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
- Q6: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุการเก็บรักษา (shelf-life) ของยาที่เสนอหรือไม่?
- A6: ใช่ ยาต้องมีอายุการเก็บรักษาไม่น้อยกว่า 3 ปี นับจากวันที่ผลิต
- Q7: การพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคาจะพิจารณาจากปัจจัยใดบ้าง?
- A7: พิจารณาจากคุณสมบัติของผู้เสนอราคาที่ครบถ้วนตามที่กำหนด และคุณภาพของยาที่เสนอที่ตรงตามข้อกำหนดทางเทคนิค
- Q8: มีการกำหนดให้ผู้เสนอราคาต้องยื่นตัวอย่างยาหรือไม่?
- A8: เอกสารระบุว่าอาจมีการเรียกดูตัวอย่างยาเพื่อตรวจสอบคุณภาพ
- Q9: ค่าปรับกรณีส่งมอบยาเกินกำหนดเป็นเท่าใด?
- A9: โดยทั่วไปคือ 0.1% ของมูลค่าของยาที่ส่งมอบล่าช้าต่อวัน แต่ไม่เกิน 10% ของมูลค่าของสัญญาทั้งหมด
- Q10: การยื่นข้อเสนอต้องทำผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์เท่านั้นหรือไม่?
- A10: ใช่ การยื่นข้อเสนอต้องทำผ่านระบบประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ของกรมบัญชีกลางเท่านั้น
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
dasr sertratine 50 mg qru6udaltdd
- $Jnuu
z. drurj:cnou
ailanuiluroT{1s t
sertratine 50 mg fitm-coated tabl.et I:tflururaw{trg:oi
C4
u 1 tu o tn a 0ualutu:uu:uyl’lu
tu t ufinrJ:snoud’lurr’rar sertratine 50 mg - nltuuur:l u:rfluuanilnafivrfloln-unrru{u
- aaln -:rudour d’:urJ:cnousl-reildrd'6uuacn?rilu:{ iuH6n iuduora rarfiHfirr raumr tv
r c ufi uuc.r"riu artio ei r rnor rouuuu::orYruvi t
v i al v
- uuuaxorodl{Uou6’o{rs!fiouruiafiovnrnr:d’r drurJ:vnouuavtulon?1ilu:{to{
ur ratdardq iuduortrti{rtou
- qaraurihnrrrvrafia
0{anl:n:?neLn:rvdqrunrnrfluhJnu Finished product specification uav Drug substance specification is u d o .irv d , gJ e
frSrrdrQrnmd’tsiriuoUutdu’:rIu i.r L9rr9ryrvriluuslodt{nfiunfuun::rJn1:01r41:uauu1 fl:svl:?i4101:fuqt ilnumat sf,riufil{dr€ld’olrfluofufirfiuurvirr,ttolyrin’irurfl:mur,nd’ts’r’riulofiiiurafil nruU:vnrnn:vvli?da101truqt Gol :vrlrrer:rar .A.256tadud 6 #urrnu .fr.2561 (aril:vnrnlu:lrnaarqrunur iuii t2 qunrvi-uii rrurl uu, dro :vr1on"r:rerr (afud 2)n.q.2562a.riud 3 flrn11nil yt.q.2562(auJ:snrnlu:’ltnnnlltunur {ufi 26 n:n!1n}.1 2562) n:oitrirfi uurvirbidurYuqa ufi 0tto{nrlrun:iiln1:il:snan:rnrur
3.1 Finish product specification
Test USP 2023
t. iliurcusl"‘rurdrdcu 90.0-110.00/6 label.ed amount of sertratine free base 2. ldentification nt?Qil’ru - Dissotution Test 1 doluarrlnr:avarahirioern’ir B0oz6(Q) of the L.A. sertratine free base nrulu go urfi
Test 2 d’oluanlnr:acarabifloun’ir 8o%(Q) of the L.A.
sertratine free base n1ulu 45 u1fi
Test 3 d’oruarxnr:avartrlrifloun’ir s0%(Q) of the L.A.
sertratine free base nTulu :O urfi - Uniformity of dosage units n:?ail1u
- lmpurities - lndividual degradation product: NMT 0.2% - Total. degradation product : NMT 2.0%, exctuding the
1 R, 4 R-cis-isomer of sertratine
uliiu…………f..Pn ..l.${…………….tJ:vo’tunruun::un1: )
a.rd0………… $|S.
(ur$:ra uri’rr{r) ^ A"’
n::iln11
(urarwrinr infi) (urur#rud iundrl
3.2 Drug substance specification
Test ltem USP 2023 - rJ3urrusl-rurdrd’ru 97.0-102.0o/o l.abel.ed amount of on anhydous 2. ldentification fl:?n0J'1u
- Residue on ignition NMT 0.3%
- Limit of (R,R) Sertratine Hydrochtoride NMT 1.5%
- Organic lmpurities Procedure 1
- 2,3-lsosertratine : NMT 0.15%
- 4-Deschtorosertratine : NMT 0.20%
- 3-Deschtorosertratine : NMT 0.20%
- Mandetic acid : NMT 0.10olo
- Sertratine retated compound A (trans-flS isomer) :
NMT
0.10o/o - Sertratine retated compound A (trans-SR isomer) :
0.100/6 - Any individual Unspecified impurity : NMT 0.10026
- Total impurities : NMT 0.5%
Procedure 2 - 3,4-Desch[orosertratine : NMT 0.20%
- 3-Deschtorosertratine and 4-Deschtorosertratine : NMT
0.20% - Sertratine retated compound A: NMT 0.2%
- Sertratone : NMT 0.2%
- Any individual Unspecified impurity : NMT 0.10026
- Total impurities , NMT 1.5%
- Limit of Mandetic acid NMT 0.2%
- Water Determination NMT 0.50olo
aJ .i.–^-.^I-^^.^^-1^ f.#.,,,-^.,^-o…,X-…,dsnti.rf "" ri1.1uptr! t . n:runooryrvrdauui’lriu (waive) nt:n:loaouim:rvfi:ranr:1rr }iduuarrltonar:raa’n5rud’lneiTldtd’iuaqrifi 2. Drug substance specification fior:rurqrnluirn:rvrfuo.r{Hin Drug substance uSotuitn:rvf Dr.ug substance lto’l {ar6nordrriogr.J ou-utoou-uradl 61fi nr:rr:ron:urlnrirriadrirraurrJw ^ 3. Hanr:n:.toim:rvilqruntnur rflulrir,ru Finished product specification uav Drug substance specification vial{o{ rrnudtsiriuorjuGurn-u d{doarvrvrfiuusiodrfin{runruvn::iln1:a1u’l:uauu1 n:uYl:?nd1s’l:ruqll
c. n:eiqrualunmtlrynfintolurr,t6airrqGu to.r{mua:rnTlrir,:snrldl:.:ilururarilr,tuottJ:vnrn tonrvn:ddrl6’:r’ndt sr’riu nruil:vnlfin:!yr:?{a1o1rfufl [Co{ :vq:vqol’r:rar ou-udlrarin’jr utodrl6lnru in-house specification uavld’iu flvr0uu (N), (NC) f,or:rurlidruqruautfiurlunfinrirutun:ddu1 tfinsufi’uqaufifiat0nnruvn::Irfl1:tl:vfl?n:1n1u’l
a$i0……….i.m..l.lt*f…………….tj:sorunorsn::lrn1: -
- (urlfi:ua udrrir)
uofi 4……..CN…..)…………………….’.. n::iln1:
t /.–/ ,o2
a{fi 0………….. L":…… -…. -…….. .n::iln11
1..:.:…,…………. r..flr.r! y (urtrrwrinr infi) (uraedrur{ iun6l)
JrJ r{outxaul
- druurRrnriluronar:nr:kiiuoqrgrndurvufiuuel’riuorrdo.irvnjruturJ:srilnluauaudlrnn (Decl.are) uraei.i
H6n
t. t luirn’rgnr:duuv rtuus’r"riuur (uu.2 uu. 3 uu4 udr rrri n:fi )
t. t. t lun:oirfl uurdHfirrlurj:v run (r,lur ufi r vru.2)
t. t.2 lun:drfl uurdr rfi rfionr:uriru::1 (raurafir vru.3)
t. t. : lun:drfl uu’nirnirrrnsirril:v rrn (uur ufi r vru.4)
t.z lurirtoduusrfiauur yu.11ro{uldrauoilnr uiou:ruav16uofirdonr:n’luqilqomlfltorfinnlcur{ i3d nrufrduyrcrtuul{ (rinished product specification) uas{ofirvunqruntntolinq6u (Drug substance specification) n:nidoqi:yra’jrrnr:uJdauurJalurit’urfiutfiu nsd’oluuutonal:utod1lu1 fl1v{ri’tuflo{nr:urTtturuiou Finished product specification uav/u6o Drug substance specification lnunourittriouiurJ:cnrnil:vnrn:rnr6tdnu:ofind uaclilrfiu 2 fl eu iurJ:vnrn rJ :u nr o:r n r 6 15 nvr: oinai
ro na r :iu:orr rn :grunr:zufi rr u r
z. t n:fidurirdsfluil:vMnluo {arfirrd’oddrrurnrvrrirur,rrildaiu:olurtln!1un1i,,16rrarnru ua’nunrur{i6nr:fi61unr:arfinu1 PIC/S (PharmaceuticaI lnspection Co-operation Scheme) loet
railrulru PtUS participating authorities v6ofitona1:iu:o{il1n:51un15ilenu1rl1uufrntnrud aa .i* i -._..-.g.
uasi6nr:frfrlunr:arfiorur,uoldtfnlrunruvflt:iln1:o1vt15uauu1 fl:cYE?da1fl1:ruq’u t{nluurlllu tnufinr.luaoorndoluacfinr,fitruffuvdnrnruriuaci6nr:ddlunr:H6nur PIClS luullalorfitauo?J1u ariudrqonru5ounl:n:?naouloofiHanr:Yu:orfiliurJ:ufl1flil:vn?n:rnr6rdnvr:ofind
z.z n:ddrfluarrjrr,{rrrnsirlil:vryn {arfinoio.rfidrturnrnciruvflifloiu:olurnrngrunr:atanarnru raa-nrnrudi6nr:ddlunr:916nu’l PICIS (Pharmaceutical lnspection Co-operation Scheme) loet urj,lalru ptC,zS participating authorities oriudrqorn’ltt:oun1:n:roaoulorafir.ran’r:iu:olfilr"u il:ynrnil:vnrar:‘rnr6#nu:o0nei uioorqnaontn
dr rur n r vr ci r a ta n ar : q cu a’nuruv tt o I u r fi tauo : 1 n 1
3.t ilanlinr?airn:rvilqcunrvrardnn’ruduol{arin (Certification of Anatysis of finished product) o , i, c
lu u 1 dufi dl rtlurr-r o drl
3.2 ^un.,rrr.oi,n:rvilqrunrninqfiutorrYrerrdrdry (Certification of Anatysis of drug substance) dldlunr:nrfi ,ur{ufi ailrfl urr’rotlruft tol{ar6n ur uav{r.rfi ninqGu
Lonal:uBoudnsruduJunrrudurf,uri:sv’jrl{unr:arfintom"rrq6utolrr"rurdrn’rg (drug
3.3
s u bsta n ce) ila Z.Z rYu{un r : ru 6 n t o l ar 6 rrriruriu rdr 16o gr.l (fi n is hed prod uct) zuanr:finur Long term stabitity naanrirtorqtoltnfiduvwrtuuli6udrrinlluafusns:ufl1: 3.4
o'1141: ttaU U1 n:Uvl:?{4101:fuql
ad0….,……..fl .{.t{.I.d.9.d1………….tJ:co’runilun::ilnZ
a$i0………..(N. . I .- .. . ’ ……….nr*n1i (urunlrinr :-nfi)
(urli:ua urirn"r)
(urur#cud iun6t) - rr"toeirror
4.t aitauo:rnrd’ovir6’rodturodrlrioEJ s rarireru::nrYrur{ drrflusr-rururan{rluaurduortd’n:u6’ru !t i. Q u, *o!r
n 1ilfr rill4unluri’rrlo qruauuhvr-rhJ drnoiu - nr:U:vfiuqrunruurdduou
5.1 orqtoru’‘ddruoupioilririoun’jr t tl riuoT niudruou
5.2 orvnunfidruou tvdordturnrnriruluiu:arHanr:irn:T cfiurdufiriruou’uorriila’nuaclu tt!
ltFr:‘1u14’
o ai , .i , i , a .
5.3 LunSfuvr14u?ud1u51gn1:vl1n1:qiln?0r.J1{u1ma{ilour?1oa{n5’la?Ln:‘rsvqfunlY{ 14u?u:1tn15au l4rvrirdoiorron-?od1{u’r Trrariuruosdoreirurrfiu6nr"rurufiuilra:rtn1:dw:‘rtitn:rvduac ! rflufiYufinrourirt{iirulun1:n:?eirn:lvrinrunrvr n:fifivru’irurtilrfluhjnrunrudnuruuroflrv !tl rail’:u:rrnr:roamu8rBtriiufior:rurnr:rauo:1n1u’rd{nrill’nor{rauo:rnr ({tru) uav/u6o vAo
DiaranlunirsiotU !
5.4 {rauo:rnr ({tru) ovd’oliunJdauurrdourlnd’uilororqra3ordorfionr:tdouanrnd"lurJ:vnr:ln1 to
floufl11,1Utr
tr 6. t0nA1:0u..l
a j c E I u t . . \ y d u 4
6.t n:rfietrfrrauobr}iutsiu[uu (Originat drugs) oiolfirafif,ouaorlnr:moaou Bioequivatance tlo.lu1
firauo:rnrrGuurfiuurYuard’uuuu lnai6nr:finurd’otfluhinruu6’ntnruviuavuurrJS^ti61u . -v–{- -. nt:frnurBtau{ato{u1at$ryro{d1tln{lunfuunt:iln1i01141iuasu1 n:svl:?{410’l:ruqt tou:uq o aJ v ! d I dr -^-^-..- d, q -r. —{ lun:oifirTrurdrd’egtolriuuuufiumsrfiuuriout vr.n.zs35 uactfluur’[un(u d’.tfr
J’., t. urfi:vq.j.roql’tundu Biopharmaceutics CLassification System (BCS) Cl.ass 3 rato 4 Ja- a - UlYlllgltunllinu’ltlnu (nanow therapeutic index drugs)
- U1fici1fin{1unilufli:iln1:o1m:uauUrrj:vnT n’jr6’owirnr:finur Bioequivatance lun:rfiduyvrfiuus’r’riuurnruuuuula’rrYrulrltil 0d’ratvrvrfiuuurtttc) arur:oerntiunl:uuutonal: nr:fi nurfi ’lau{ato.: u’t
z. {rauo:rar (ftrr a) Ouuou}i’ffi unrd nd’rgryr rioun:uflrgegr d’rd
7 .1 :ranr:urqnfroroonalnt"6giurl:uurura
7.2 n:fiaranr:(un:roirn:rcilurdloun:uirennraninr:uvrvrdr,rtoriolrJfrdfinr:dki’urn:gru tri
rfl uhJnruurn:grutoritauolunr:rJ:vnrnrJ:snro:rnr
7 .3 nrili{Anrifuflultnouqn[runrnunualnro{naln1nudllinlrunrusn::iln1:o1l'11:Ltacur lud:l u . - { d < 4 ’ - - -!–
rra rt or#cgrg.o r{oo rr’, u
d u - v- -l-4–
7 .4 n:oryiuurul41qfunlflnlnilannruvryroladrarariorJ:c?rBllauacnrruUaoorriurio{drudtdiuur yilruo.u:rtn1floa{xuailfuiiufior:rurnfimri’rur{ardfir.t:vi6qnriunrfiuduloudrrin{lunolsn::iln15 01141:uauu1lu:cuvrral t fl riouiurj:vn1r4d:un’lo:rnr6rdnvr:o0nd unr{ufirari’:do{uutrndrfinlru nrusn::un15o'1141:L[auu1’jr}irirrfiunr:rrrl’l’uflrgratlutColo-lndmud"l
.at,/
d:vorunguvn::iln1: / ,
(utfi:ua ur{trir)
uliiu…………($….<.. …. …………..nimn1:
(ururwr{nr infi)
ad0………….. q ………….n’:un1l (urarf,rur{ iundll
v .i o
s. zudnrYrurifidrmuo:rnrfr’oro,irunr:uoraounT :l{ar6nrirur{nrutul:wrururarnr:u:aiuacd’or,.irunr:il:vdu nrunrnar6nnirur{d’runr:inu.r uasnrruilaoorYtrtor{rJ:a
1.x.Y……………. e (uruvirr{nr infi) (ururf,rusi’iundl)
11 uav tA u ofl ou rt,ntlo.:.:ruvY.:In:onr: (Terms of Reference : ToR)
vAu<
o. tJ0tl6[fl U?nU [n:{n1:
U
r,, 6oTn:rflrr il:un?n:rnndotrtfiruq{ur druru o yrufl’rr rirui6U:vn?0:1n14#nvr:of,nri (e-bidding)
o.lo nruu{lu:r1 Ti{flu1u1arflc,:u:ai 6’.:raiorut:urfli tdiuouffirtriuLiudl:{?Jo{ilil’lu{1u I r.J:vdrflwil:urJ’r[u tedbc( r{trirrirufiunr:fi’orrtfirue{ur siruru o r’]ufl’n :ruavt6unfrtd o.lE.o sertraline do mg fitm-coated tablet, o tablet siru’]u ddo,ooo tabl.et o., inqrJ:varri rfio’Lririnr:{r-hufirrirr:inr:fiI:rvrururaunt:q:nluavrntoriru u rv (r,tflrdruao.rvfi u 16rrfiuaorio u
urvrfiru)
oavAe b. afuGlilu9tto{ r,l uul,o t6luo IU
to.o fi nrualil’r:on’lll n0fi lJ’r u
ro.ro tri t{Jur;nnndrava ra
Ur
r,o.sn hiod:vu’ix ud n ilo nr:
U
u ’d, i ’ t v 4 v 4 o e
to.a hir[Jurnnafrror.i:v14?‘r{nn:u{un1:uu1Jo[auou:ovr1ff6u[urfiuvrirumutorYot{firn:m j g u sv 4 mufi il:v nrfi rzu u uv!:lu:vur rn6od r ua1:ff u rufl rJo{ n:ttfru6nar.i
v td, i aJ up u 4 A qvd, vX
u.a hilfjurnnafi.:0n:urfioliluuhf,:rufiofr’frwruuavtriu{ltiuufio’lrirtJufrfrwrur0{14u?u{’]ull0.i:o 1lrtelJU4 tu:vurrnioqiruar:auryrfllJo{n::rfiflJ6narr q9!1UU dr:ufi.rfrfrronafifr’frrmur{Juriud’:uaid’onr:n::rnt:fr0-ont: riui ra r : fr’fi tir u r otu n r : rir rfi u r r ulu fi o n r :t o r fi fr r n n a rfu eir u
uti
Io.u firrruarffiruavtrifi#nurus6’orfi’unrrtfin6uun::lrnr:uTu!‘ranr:{‘0fl’oo-r,6’tuasnr:uiur:fi’aer 11 nrniorirvurrlu:T tfi oorurufl u’r 49
d, 4 aa v4 d u i a d a 6u
b.6’, t!U!nnA0::lJfl'114:ourlqnnA ,Jll01t1\tJ’lUflAqvU:un?o:1nlotanu:ounAn{na1?
a rd0…….Lfl …! 4.? fr………………..r J :v olun::lJ n 1 :
(uxfi:ra urirr{r)
uruuuvririrulrunl:fi lfl u
a0ii0……..fl[ < (uravwr{nr Ynfi)
60
u1u rrl\vrulj’tulryn1:
n::iln1:
,/( ,’-g- ,/q
a’rfi 0……….. .=….. ……………..n::ilnr: u
(urur#rus{ iundr)
vo mafln:fl’tu1iln1: U
-le
u.c hir{Jurifir,rarl:v]sujirlrYufi’ufr6utomuo:ru6uiir{rEju{orauotrluri 1:lvluttlrntilt:\l:fl: ! - v- u ru iur1:vnror1:vntn:rnr6rfinu:oflneiraiotrir{Jufrn:vlirnr:dut{Junr:riotrxnr:tttildu:rnnodrl U d, q &&
r!u5:51J LUnl:tauo51n1o5{U
ro.et lrir{Ju{’t6’YuronSvrdraionml{uri’u d.:ororJfrraotriuo:rfiunratvru u{uurriYguratot{6uriouauo Lnl rir a r a a v t0 n ail 0 tta u n?’l:J q]J nu tfl u’l’luu
Io. o o fr u’ udo ua u o fi d u do ta u otu t rJ ttu u lJ 0.i " fi o n r : i u dr " 6’o l fi q ru a l l-fr ril f,
! – – _ ‘u - I
u AA v Yv t Y Y 4 ua Y –.-oi - tf io 11 4l ilonr:iurirfrEuriouauo {uir:untvln:ruovm0{:JqilatUnn:unrunr}JL{0u Ll]vlnluurlL? lu ronar:rtrytru r{uu"m.lun:rfifronr:i’:udrfifiriorrnar:vra’jrr{rtrirudrritaunlri{rririrldr:ru"[n:‘ruilfi{ d, vv t y u a , y & v vv I v u a dr t v v rflufrutriurirua’n .*,rj-" ilonr:iu61uuff1il1:n-ldruarruto{ilttr:?uFl1ilan:lutelu?[Uun0a:1{1J0{n0n1::?iln1 , 1, iJv
vruutj0tau0
{1v t v v t v o 6l vu u t y 6l ‘i a, u v I v v v
n:nlfr{onnal:vurrl{udriunrriruuo Lr,tryttr:rilFn:’tu Lo:‘rul4u.ltUuryt?J’l:1}Jnluan t0rlna{ fl{na1’tauno{}Jn1:nlyund’rrriruyrirfr uavnruiufrntolluilSlrulru frltol raSo4ariT nud’ryryt tvvtvA
il1 -!1 nn?1t,r !1J1:?lJn1:’,] U OUv n:1 U
- vA v v d Aav v -y- -i-.–. v-4.-y^y–^^^y-v ^d a d to.oo (6urlorauoflo{a{ilurlJUu?r:rro{a0nelo{n:ufrrulu:suudrr6o6'116’rlnrnigdru6rf;nv:ofrna
t,
(E[ectron ic Govern ment Procurement : e-G P) 1o’l n:ilfifufi na1{
vA e v d | -X
l.o. ob 0.1 U UlJ 0 tA U O rl 0 { :.1 }J A n 1 A v 0t 0 { fl O n 1 : 0 { U - ‘- u u I
avA v d, Ag, il&..–^——r Ac?r–.-.-a-.-..3 t 4tv-.d (o) n:alriUuriorauortlulnqnnafr,ilnn{lJun1}Jnflil}r1u LvIUQJ{ L0QovlutuUutnun?1 o l.J Fl0{}J 4anir4vrBtorfionr: 01nzuarir{:era’ixfiuvrYntiqvrBri’n6’ror,tdfruqvrGfrrJ:rnflulu ran’igruunl:tiufifin1:
1i- -i"- – - I
a y A e I dr at Y , y- 4-.-Y
a :?oiu:o{ rtar Blosno{ ttao{n1 tiluul fl o l.Jqnvllu nou?uuulj0 tauo
(ro) aitaiunr:6’rr6’o6'06’rou{,rd,dfi?.irturnu doo,ooo ulvdutil n:ai{duriorauoL{Juqnna 6::ilnl loufror:rurornurilf;oil:osrirgfiriuilrnhjrfru cto iu riouiududorauo lerafiolfitiudrnnltraf;o
’ u d dt ’l 6f I
LuuruljsulFl’r:t1Ju{an1 o LU d tlo{lJanl{ru!:urlrutodrr:rnr:uio:runr:fi6u{orauo"Luuriavniruas
rarnr{lufr’luvnr:6’n6’ao-Fr6’rru6ar{1ufi’kiiunr:riorf;onavfr’o{rarxvritf,oit:alriryfifiurJrnfifi4anirrilndm ‘’’’– -U- q, o Z’ .jo
d n nr Yrvfr r Luiua ruulu#ru m
r*t n:fififrEiudouauotrifirariravrBtorfionr:y6oruaqvute uuraiofiuritriufiulflofiovrcitEiu UUII riorauo {‘6udouauoar}r1:0"uo?rriuBu16o loufrorfixriu?urdo r’lu a flo{HaFi1{urJ:vtrruto.lln:lnr:
U
yio:runr:fi6uriorauo"[uuriavn{r (frurdofiournr:n1ulu!:utv]fl u6oui#vrriurluuioliriuriuvlu i9
a rd0…………f.1… ld {l ..:………..r J :so’run::lr n1 :
(urlfi:ua uufierir)
uru ufl vltidrul6Un’r:fi tau
.(
a.:iio…….[s-1-……..n::iln1:a,d,………….x……….n::}Jn1: (uTunrv{nr infi) (urur#rud iun6’ll
uruunmtirirulrunli md’tn:riru’trun1:
-6n
r,la-nvrinrifildiloriryrm’[ri’rJ:vnoufronr:riulutfionr:urnfttituavr.J:vnouq:frodtl:vri’unru!:vn1flto.l
ournr:uuviuJ:sryrfltyu nu:rufiouirivruiurlufiournr:uvirl:utualvutti’{rluulfrvr:rdnufrx1:ru1a1n q o i i o u 6) ru o ! q - v t -al!9-. o
uonL.iu:?r.Jt0{?{LiuAur{0yrdlun{1u 114[U:u:0{ 14:0ilalun{1ua1t1:u:0{ (n:6u La:uil0u01u1Q01n o u o ,, i q v ,vA Y v < v -i I rl ’ a
iir rin m ulr,r qj ) 6 r o o nlriruri {d urio uau o riu fi r iu 0 uria ra u ohi L n u G( o iu )
(<) n:rflnu (o) - () ant{uritaYun:nifiiriohjfi
(<. o) n:nifi fr6uda rauo u{Jurnrir srrut o{in !, ILo v
(a.b) fi6unnrafio-rrfi’sf,un1lrnf u:r’rulvrufioii:vra’jxnr:flu{fronr: ar:r1l:u:llJ,iruff ‘’-q ’’ - - - ?J - –u’ - 1, u u 6’lavaro (ar-iud oo) lr.rt. tEdbo
m. t’tu6urduanrudnuruuLaytluto{r{aedosrirrfiunr:6’ndo 9lt[astondl:truufrru6u 1 adodY
L’,lun 6u6/l EJl qj1U1U o i’,lU fl 15 :1 UAe !0 Unrl1il [0 na1: tluuyllu
<. dtauorrardruaur{an i
:yuur?alri{}Jou mbd iu rirrYrrorniuarur:-r’Lu#rurur lerufidootoonlu#l#0fi’aq’[uuriavn:m o -iu{ iN d, q, o “; ,u t e q
fllili;tuxufr{froova’lfiortlun:r’:1 trJ uravritauoriurour,i’aqnrlludlfiouriasn:mnrutu eno iu U fiu drr o r n iu a ruutuh #r fi’o
d. {?9t{1urravn1:d1u r3u
I:rvr u ru r a rv,rt :u : n: o v ci r u Fi r dr t o.:dr16’:’: l n rGrya ri r rfi l a a o 0 a un rGo l n : 6u 1 ra u UU
tavt & vqv ,vA v Aqv- u 4 qvdt v A v lv ’ ‘i le
rii[{qjruu’lrixure{r-Luuri4a-udouauoyrLo5unr:nnrdon LurtJuritlu Ll0r,lt1u LnauJoua{to.t Lo yvg4vd,
n:un’lunrl.ra6U6U’r{olJ’ruraSorjomnarrtlurafitf,o uavT:waruratvrt:q:ait6’n:rtYulouf,ltolt{ dv9
L:UlJ:OUUA?
u. u#n rnruqilunr:fi or:rurdo 6anda muo
“[unr:fior:rurfrn16onfrruun1:6u{orauo 1:{flu’]lJraLflt:r,.1:ni osfiot:rurrl’qf,u1nul{ sll ul uantnfufl:1n’l
o,r. dn:rritJiu
o’m : r ri r r,l iu rir yunl#6 or"Lu dm : r 5o u a & o. lo o t o r : r n r ri r fr o r r * fi *iottitfriu o u ri o iu d. n1:ri114uo:uuu t?a1iutJ:vrYunrrurit1orunniot
r,iruynr:rauo:rnrosfrorirr]:vriurr?lrliltounvriortorfirtorfifi’orflurrar o flrird’oorn U- I iufiri;j’o 16’iuoudttolr,t’lyllolflounn6’oln:lfrrusru#rurur Trrunruluriruuer:suur?n1ri{nri1?
u – - 1l tu
il1na{fl0{0r’urd’rururfirfrerrir:nunvriory6otTrrto.: dutflocurornnr:“Ldtrumlililnfr fiirutv6’ola-on’t: –’. — -r-o i - 1, doilurililtoriffhlrfrouluanrnfitdnr:tei6oYru6lnT o”[u o,r iu fiutiqorniufi16’Yu116’rornfr'6’o E-’— – s I h rA r o e I " & X
[ou LxJnnnl Lto’tu L9r"1fl{au
a rii0…………..5 r1…. tl{9…………..rJ :vo1u n::r n1:
(uxfi:la rr"firrir)
ur u uvru ririrur ru n 1:fi tfi u
ado……..fhf .< ………n::lrnr: (uruvwr{nr iofi)
40
u1u L[vrvtut1ul6un1:
a{10
.JY
Y………………….. n::iln1: v
.vdv (ulu’tailfl ’luna{)
vo matn:%’tutiln1: