ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์-ทั่วไป (ชุดโลหะดามกระดูกและสกรูยึดแผ่นโลหะดามกระดูกชนิดหัวมีเกลียว และไม่มีเกลียว) จำนวน ๑๓ รายการ

• เพื่อใช้ในการแก้ไขพยาธิสภาพของผู้ป่วยที่เกิดภาวะของกระดูกหัก หรือ แตกร้าว ในส่วนต่างๆ ของร่างกาย
• เพื่อยึดตรึงด้วยแผ่นโลหะดามกระดูก ชนิดมีหัวสกรูพยุง และ สกรูยึดโลหะชนิดสกรูเกลียว ในบริเวณรอยหัก หรือ แตกร้าว ของกระดูกขนาดเล็กและขนาดใหญ่
• เพื่อรักษาให้กระดูกกลับสู่ภาวะปกติ

• จัดหาชุดแผ่นโลหะดามกระดูก (LCP Plates) หลากหลายประเภทตามกายวิภาค เช่น Humerus, Clavicle, Distal Radius, Tibia, และ Femur
• จัดหาสกรูยึด (Screws) หลายขนาดและหลายรูปแบบ รวมถึง Locking Screw, Cortex Screw, Reconstruction Screw และ Cannulated Screw
• ผลิตภัณฑ์ต้องผลิตจากโลหะไทเทเนียมคุณภาพสูงตามมาตรฐาน ASTM F136
• ผู้ขายต้องจัดเตรียมเครื่องมือผ่าตัดที่เกี่ยวข้องให้ยืมแก่โรงพยาบาลตลอดระยะเวลาการผ่าตัด
• ผู้ขายต้องส่งเจ้าหน้าที่ผู้เชี่ยวชาญมาประจำเพื่อแนะนำการใช้เครื่องมือขณะทำการผ่าตัด

• 1.1 LCP for Humeral plate
• 1.2 LCP for Distal Humerus Medial, Lateral
• 1.3 LCP for Clavicle
• 1.4 LCP Plate for Distal Radius
• 1.5 LCP Proximal Dorsal Ulna Plate/Olecranon
• 1.6 LCP Proximal Lateral, Medial for Tibia
• 1.7 LCP Plate for Distal Femur
• 1.8 LCP Medial for Proximal Tibia
• 1.9 Reconstruction Femur screw
• 1.10 Locking Screw (2.4 - 5.0 mm)
• 1.11 Cortex Screw, 3.5 mm.
• 1.12 Cortex Screw, 4.5 mm.
• 1.13 สกรูยึดตรึงกระดูกขนาดใหญ่ชนิดมีรูสอดแกนนำทาง (Cannulated Screw)

ไม่ได้ระบุระยะเวลาส่งมอบที่ชัดเจนในเอกสาร แต่กำหนดให้ต้องพร้อมใช้งานและมีเจ้าหน้าที่สนับสนุนตลอดการผ่าตัด

• Eligibility Requirements: ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นของประเทศไทย (Made in Thailand) และลงทะเบียนในโครงการ THAI SME-GP
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องได้รับใบรับรอง ISO 13485 และมาตรฐาน GMP จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• Experience: ไม่ได้ระบุจำนวนปีที่ต้องดำเนินธุรกิจ แต่เน้นความเชี่ยวชาญในการจัดหาอุปกรณ์การแพทย์เฉพาะทาง
• Previous Project Cost: ไม่มีการระบุขั้นต่ำของมูลค่าโครงการในอดีต
• Technical Capabilities: ต้องสามารถจัดเตรียมเครื่องมือผ่าตัดครบชุดให้ยืม และมีเจ้าหน้าที่เทคนิคคอยแนะนำขณะผ่าตัด
• Personnel: ต้องมีเจ้าหน้าที่ส่งเครื่องมือแพทย์คอยให้คำแนะนำตลอดการผ่าตัด

การประเมินจะพิจารณาจากความครบถ้วนของคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิค (Technical Specifications) และการปฏิบัติตามเงื่อนไขพิเศษ (เช่น การเป็นสินค้าไทย, มาตรฐาน ISO/GMP และการมีเจ้าหน้าที่สนับสนุน)

• วัสดุ: ไทเทเนียม Ti-6 A1-4V ELI, ASTM F136 เท่านั้น
• ความสามารถในการฆ่าเชื้อ: ต้องผ่าน Autoclavable ได้โดยไม่เสียคุณสมบัติ
• รายละเอียดแผ่นโลหะ (Plates): ต้องออกแบบตามกายวิภาค (Anatomical), มีความหนาและกว้างตามที่กำหนดในแต่ละส่วน, และมีจำนวนขนาดให้เลือกเพียงพอ (เช่น 9 ขนาดสำหรับ Humerus)
• รายละเอียดสกรู: ต้องเป็นแบบ Self-Tapping สำหรับรุ่นที่ระบุ, มีขนาดเส้นผ่านศูนย์ใหญ่ตั้งแต่ 2.4 ถึง 5.0 มม., ความยาวหลากหลายตามความต้องการของแพทย์

• การยืมเครื่องมือ: บริษัทต้องจัดเตรียมเครื่องมือครบชุดให้โรงพยาบาลยืมใช้งานตลอดการผ่าตัด
• เงื่อนไขสินค้าใหม่: สินค้าต้องเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ ไม่เคยผ่านการใช้งานหรือสาธิตมาก่อน

• ผลิตภัณฑ์ต้องทำจากวัสดุอะไร? - ต้องผลิตจากโลหะไทเทเนียม Ti-6 A1-4V ELI ตามมาตรฐาน ASTM F136 เท่านั้น
  • สินค้าสามารถนำไปเข้าเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อได้หรือไม่? - ได้ สินค้าต้องผ่านการอบฆ่าเชื้อด้วยความร้อนสูง (Autoclavable) ได้โดยไม่สูญเสียความแข็งแรง
  • ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นของต่างประเทศหรือไม่? - ไม่ใช่ ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในประเทศไทยเท่านั้น
  • ผู้ชนะประมูลต้องจัดหาเครื่องมือให้ยืมหรือไม่? - ใช่ บริษัทต้องจัดเตรียมเครื่องมือครบชุดให้โรงพยาบาลยืมใช้ตลอดการผ่าตัด
  • มีเจ้าหน้าที่ดูแลระหว่างผ่าตัดหรือไม่? - มี บริษัทต้องส่งเจ้าหน้าที่มาคอยให้คำแนะนำเกี่ยวกับเครื่องมือขณะทำการผ่าตัด
  • สินค้าที่นำเสนอต้องเป็นของใหม่ใช่หรือไม่? - ใช่ ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ไม่เคยผ่านการใช้งานหรือสาธิตมาก่อน
  • สกรูยึดแผ่นโลหะมีกี่ขนาด? - มีหลายขนาดตั้งแต่ 2.4 ถึง 5.0 มิลลิเมตร ขึ้นอยู่กับประเภทของสกรู (Locking/Cortex)
  • แผ่นโลหะดามกระดูกต้องออกแบบอย่างไร? - ต้องเป็นแบบที่ออกแบบตามกายวิภาค (Anatomical Design) เพื่อให้รับกับรูปทรงของกระดูกส่วนต่างๆ
  • สินค้าต้องได้รับใบรับรองอะไรบ้าง? - ต้องได้รับการรับรอง ISO 13485 และ GMP จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • โครงการนี้เน้นกลุ่มผู้ประกอบการใดเป็นพิเศษ? - เน้นผู้ประกอบการที่อยู่ในโครงการ THAI SME-GP

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ชุดโลหะดามกระดูกและสกรูยึดแผ่นโลหะดามกระดูกชนิดหัวมีเกลียวและไม่มีเกลียว
ของโรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี

1. ความต้องการ ชุดโลหะดามกระดูกและสกรูยึดแผ่นโลหะดามกระดูกชนิดหัวมีเกลียวและไม่มีเกลียว
   ประกอบด้วย
   1.1 LCP for Humeral plate
   1.2 LCP for Distal Humerus Medial, Lateral
   1.3 LCP for Clavicle
   1.4 LCP Plate for Distal Radius
   1.5 LCP Proximal Dorsal Ulna Plate/Olecranon
   1.6 LCP Proximal Lateral, Medial for Tibia
   1.7 LCP Plate for Distal Femur
   1.8 LCP Medial for Proximal Tibia
   1.9 Reconstruction Femur screw
   1.10 Locking Screw
   1.11 Cortex Screw, 3.5 mm.
   1.12 Cortex Screw, 4.5 mm.
   1.13 สกรูยึดตรึงกระดูกขนาดใหญ่ชนิดมีรูสอดแกนนําทาง ทุกขนาด 20206737
2. วัตถุประสงค์
   ใช้ในการแก้ไขพยาธิสภาพของผู้ป่วยที่เกิดภาวะของกระดูกหัก หรือ แตกร้าว ในส่วนต่างๆ ของร่างกาย โดยการยึดตรึงด้วยแผ่นโลหะดามกระดูก ชนิดมีหัวสกรูพยุง และ สกรูยึดโลหะชนิดสกรูเกลียว ในบริเวณรอยหัก หรือ แตกร้าว ของกระดูกขนาดเล็กและขนาดใหญ่ เพื่อรักษาให้กลับสู่ภาวะปกติ
   Minur
   (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)…
   (นายทวีชัย จิรชูพันธ์) นายแพทย์ชํานาญการ
   (นายศุภฤกษ์ สุขสําราญ) นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางนงลักษณ์ ศิริธัญญาลักษณ์)
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   1
   :
3. คุณสมบัติทั่วไป
   3.1 ผลิตจากโลหะปลอดสนิม Titanium TI-6 A1-4V ELI, ASTM F136
   3.2 สามารถอบฆ่าเชื้อด้วยความร้อนสูง (Autoclavable) เพื่อการทําให้ปราศจากเชื้อโรคได้โดยไม่เสีย
   คุณสมบัติ และ ความแข็งแรง
4. คุณสมบัติทางเทคนิค ประกอบด้วย
   4.1 แผ่นโลหะดามกระดูกต้นแขน ชนิดมีหัวสกรูพยุง (LCP for Humerus plate )
   แผ่นโลหะมีความหนาไม่มากกว่า 4 มิลลิเมตรมีความกว้างไม่มากกว่า 13 มิลลิเมตร แผ่นโลหะดามกระดูกชนิดตรงมีหัวล็อก มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางตั้งแต่ 3.5 มิลลิเมตรขึ้นไป ลักษณะรูเป็นแบบ Combi-Hole ทุกรู สามารถใส่สกรู Locking 3.5 mm. และใส่สกรู Cortex 3.5 mm.ขึ้นไปได้
   แผ่นโลหะดามออกแบบให้สามารถวางที่กระดูกต้นแขนได้
   มีความยาวให้เลือกอย่างน้อย 9 ขนาด มีขนาดตั้งแต่ 4 รู
   ขึ้นไป
   4.2 แผ่นโลหะดามกระดูกต้นแขนส่วนปลายด้านใน ชนิดแยกตามกายวิภาค (LCP for Distal Humerus
   Medial, Lateral)
   แผ่นโลหะดามกระดูกส่วนหัวมีความหนาไม่มากกว่า 3.0 มิลลิเมตร แผ่นโลหะดามกระดูก ส่วนก้านมีความหนาไม่มากกว่า 3.0 มิลลิเมตร แผ่นโลหะดามกระดูกออกแบบตามกายวิภาค มีความโค้งรับกับกระดูกแขนส่วนบนด้านล่าง
   (ด้านใน)
   แผ่นโลหะ มีทั้งข้างขวา และข้างซ้าย
   รูใส่สกรูสามารถล็อคกับสกรูมีเกลียวขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 2.7 มิลลิเมตรขึ้นไปได้ ที่บริเวณหัว
   ของแผ่นโลหะ และบริเวณก้านของแผ่นโลหะสามารถล็อคกับสกรูมีเกลียวขนาดเส้นผ่าน ศูนย์กลาง 3.5 มิลลิเมตรขึ้นไปได้
   แผ่นโลหะดามกระดูกมีความยาวให้เลือกหลายขนาด ตั้งแต่ขนาด 3 รู ขึ้นไป
   (ลงชื่อ)
   (นายทวีชัย จิรพันธ์) นายแพทย์ชํานาญการ
   (ลงชื่อ)
   (นายศุภฤกษ์ สุขสําราญ) นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางนงลักษณ์ ศิริธัญญาลักษณ์)
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   2
   4.3 แผ่นโลหะดามกระดูกแบบมีขอเกี่ยวไหปลาร้าทางด้านใกล้หัวไหล่ ชนิดรูใส่สกรูมีเกลียว
   (LCP for Clavicle)
   =
   แผ่นโลหะดามกระดูกชนิดมีหัวล็อคและสกรูมีเกลียวมีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางตั้งแต่ 2.7
   มิลลิเมตร ที่บริเวณหัวของแผ่นโลหะ
   และบริเวณก้านของแผ่นโลหะสามารถล็อคกับสกรูเกลียว
   ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางตั้งแต่ 3.5 มิลลิเมตร
   แผ่นโลหะดามกระดูกออกแบบความโค้งตามกระดูกไหปลาร้า แผ่นโลหะดามกระดูกมีความโค้งรับกับความโค้งของกระดูกไหปลาร้า
   มีทั้งชนิดด้านขวา และด้านซ้าย
   มีความยาวให้เลือกอย่างน้อย 4 ขนาด
   4.4 แผ่นโลหะดามกระดูกส่วนปลายข้อมือ ชนิดมีหัวสกรูพยุง (LCP Plate for Distal Radius)
   แผ่นโลหะดามกระดูก ส่วนหัวมีความหนาไม่มากกว่า 2.0 มิลลิเมตร
   44
   แผ่นโลหะดามกระดูก ส่วนก้านมีความหนาไม่มากกว่า 2.5 มิลลิเมตร
   รูยึดสกรูมีเกลียวล็อกกับสกรูยึดแผ่นโลหะชนิดหัวล็อก มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางสกรู Locking ตั้งแต่ 2.4 ถึง 2.7 มิลลิเมตร และใส่สกรู Locking 2.7 มิลลิเมตร หรือสกรู Cortex 3.5 มิลลิเมตร ได้
   ส่วนหัวของแผ่นโลหะดามกระดูก มีรูไม่น้อยไปกว่า 6 รู เอียงทํามุมได้ (Variable Angle Screw)
   ไม่เกิน 15 องศา
   มีรู Elongated Combi hole เพื่อเลือกตําแหน่งวางได้อย่างเหมาะสม ชุดแผ่นโลหะดามกระดูกออกแบบตามกายวิภาค มีทั้งข้างขวาและข้างซ้าย แผ่นโลหะดามกระดูกมีความยาวให้เลือกใช้อย่างน้อย 3 ขนาด ตั้งแต่ 3 รูขึ้นไป
   4.5 แผ่นโลหะดามกระดูกแขนส่วนบน ชนิดแยกตามกายวิภาค ( LCP Proximal Dorsal Ulna Plate

/Olecranon)
เป็นแผ่นโลหะดามกระดูกแขนส่วนบนในแบบมีหัวสกรูล็อก ชนิดแยกตามกายวิภาคของผู้ป่วย ขนาดสกรูหัวล็อคตั้งแต่ 3.5 มิลลิเมตร
แผ่นโลหะดามกระดูกหัวไหล่แบบมีหัวสกรูล็อก มีขนาดความยาวให้เลือกหลายขนาด ตั้งแต่
4 รูขึ้นไป

• แยกเป็นข้างซ้าย และ ข้างขวา ตามลักษณะกายวิภาคผู้ป่วย
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นายทวีชัย จิรชูพันธ์) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นายศุภฤกษ์ สุขสําราญ) นายแพทย์ชํานาญการ
  (avão). Motur (นางนงลักษณ์ ศิริธัญญาลักษณ์) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
  3
  J
  4.6 แผ่นโลหะดามกระดูกหน้าแข้งส่วนบนด้านนอก ชนิดแยกตามกายวิภาค (LCP Proximal Lateral,
  Medial for Tibia)
  แผ่นโลหะดามกระดูกบริเวณส่วนหัว มีความหนาไม่มากกว่า 3 มิลลิเมตร
  แผ่นโลหะดามกระดูกบริเวณบ้านมีความหนาไม่มากกว่า 5 มิลลิเมตร
  แผ่นโลหะดามกระดูกหน้าแข้งส่วนบนด้านข้าง ชนิดมีหัวสกรูพยุง ออกแบบตามกายวิภาค
  ตําแหน่งของสกรูส่วนหัวเป็นรูล็อกกลมอย่างน้อย 7 รู และรูส่วนบริเวณก้านเป็นแบบ Combi-hole สามารถใส่สกรู Locking 5.0 และใส่สกรู Cortex 4.5 ได้ แผ่นโลหะดามกระดูกชนิดมีหัวล็อกและสกรูมีเกลียวขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางขนาด 5.0 มิลลิเมตร
  มีทั้งชนิดด้านขวา และด้านซ้าย
  มีความยาวให้เลือกอย่างน้อย 7 ขนาด
  4.7 แผ่นโลหะดามกระดูกต้นขาส่วนล่างด้านนอก ชนิดมีหัวสกรูพยุง ( LCP Plate for Distal Femur)
  แผ่นโลหะดามกระดูกบริเวณส่วนหัว มีความหนาไม่น้อยกว่า 3 มิลลิเมตร แผ่นโลหะดามกระดูกบริเวณก้านมีความหนาไม่มากกว่า 6 มิลลิเมตร
  แผ่นโลหะดามกระดูกต้นขาส่วนล่างชนิดมีหัวสกรูพยุง มีความโค้งรับกับความโค้งของกระดูก บริเวณก้านเป็นแบบ Combi-hole สามารถใส่สกรู Locking 5.0 และใส่สกรู Cortex 4.5 หรือ Cannulated Screw 4.5 ในช่องเดียว
  ตําแหน่งของสกรูส่วนหัวเป็นรูล็อกกลมอย่างน้อย 7 รู และรูส่วนบริเวณก้านเป็นแบบ Combi- hole สามารถใส่สกรู Locking 5.0 และใส่สกรู Cortex 4.5 ได้ แผ่นโลหะดามกระดูกชนิดมีหัวล็อกและสกรูมีเกลียวขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางขนาด 5.0 มิลลิเมตร ชุดแผ่นโลหะดามกระดูกออกแบบตามกายวิภาค มีทั้งชนิดด้านขวา และด้านซ้าย มีความยาวให้เลือกอย่างน้อย 7 ขนาด ตั้งแต่ขนาด 5 รูขึ้นไป
  N
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ).
  (นายทวีชัย จิรชูพันธ์) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นายศุภฤกษ์ สุขสําราญ) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางนงลักษณ์ ศิริธัญญาลักษณ์)
  พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
  4
  4.8 แผ่นโลหะดามกระดูกหักหน้าแข้งส่วนบนที่ติดกับข้อเข่า (LCP Medial for Proximat Tibia)
  แผ่นโลหะตามออกแบบให้ส่วนหัวที่หักงอเป็นรูปตัวแอล (L.) ให้แนบกับบริเวณข้อเข่าด้าน Lateral Proximal Tibia โดยมีรูสกรูเป็นรูกลมมีเกลียว เพื่อใช้กับสกรูมีเกลียวขนาดตั้งแต่ 3.5 มิลลิเมตรขึ้นไป
  แผ่นโลหะดามส่วนปลายตรงแนบไปบริเวณหน้าแข้งด้านข้าง ส่วนบนมีรูกลมแบบมีเกลียวอย่าง น้อย 3 รูเพื่อช่วย support กระดูกหน้าแข้งด้านใน (medial) ต่อลงมาด้านล่าง ซึ่งสามารถใช้กับ สกรูตามกระดูกหัวแบบธรรมดาและแบบหัวสกรูมีเกลียวขนาดตั้งแต่ 3.5มิลลิเมตรขึ้นไป แผ่นโลหะดามกระดูกหน้าแข้งส่วนบน บริเวณปลายที่แนบกับกระดูกหน้าแข้ง มีความยาวหลาย ขนาดตั้งแต่ 6 รูขึ้นไป มีทั้งด้านซ้ายและด้านขวา
  4.9 Reconstruction Femur Screwvy
  www
  เป็นสกรูสําหรับล็อกแท่งโลหะดามกระดูกต้นขา ประกอบด้วย สกรูขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง
  ตั้งแต่ 6.5 มิลลิเมตรขึ้นไป มีความยาวตั้งแต่ 65 ถึง 100 มิลลิเมตร
  4.10 สกรูที่ใช้ยึดแผ่นโลหะชนิดหัวล็อก (Locking Screw)
  4.10.1 ขนาดเกลียวสกรูมีเส้นผ่าศูนย์กลาง 2.4 ถึง 5.0 มิลลิเมตร
  หัวสกรูมีเกลียวเพื่อใช้ประกอบกับแผ่นโลหะตามกระดูกขนาดเล็กชนิดมีหัวสกรูพยุง - หัวสกรูมีร่องหกเหลี่ยม หรือ หกแฉก เส้นผ่านศูนย์กลาง 2.4 ถึง 5.0 มิลลิเมตร - สกรูมีลักษณะเป็นเกลียวในตัว (Self-Tapping) สามารถไขเข้าไปในกระดูกได้โดยไม่ต้อง
  ใช้เครื่องมือทําเกลียวก่อน
• มีความยาวตั้งแต่ 10 ถึง 90 มิลลิเมตร
  4.11 สกรูที่ใช้ยึดแผ่นโลหะชนิดไม่มีเกลียว (Cortical/Cortex Screw 3.5)
• สกรูยึดแผ่นโลหะดามกระดูกชนิดหัวสกรูไม่มีเกลียว ผลิตจากไทเทเนียม - หัวสกรูเป็นรูปทรงกลม มีร่องสําหรับขันเป็นรูปหกเหลี่ยม
  มีเกลียวตลอดความยาวของสกรู และส่วนปลายมน
• ใช้ดอกสว่านเจาะรูเพื่อทําเกลียว
  สกรูมีขนาดความยาวตั้งแต่ 10 ถึง 65 มิลลิเมตร
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ) ( )
  Mohur
  (ลงชื่อ)
  (นายทวีชัย จิรชูพันธ์) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นายศุภฤกษ์ สุขสําราญ)
  (นางนงลักษณ์ ศิริธัญญาลักษณ์)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
  5
  4.12 สกรูที่ใช้ยึดแผ่นโลหะชนิดไม่มีเกลียว (Cortical/Cortex Screw 4.5 mm)
  สกรูยึดแผ่นโลหะดามกระดูกชนิดหัวสกรูไม่มีเกลียว ผลิตจากไทเทเนียม
  หัวสกรูเป็นรูปทรงกลม มีร่องสําหรับขันเป็นรูปหกเหลี่ยม มีเกลียวตลอดความยาวของสกรู และส่วนปลายมน
• ใช้ดอกสว่านเจาะรูเพื่อทําเกลียว
  สกรูมีขนาดความยาวตั้งแต่ 12 ถึง 70 มิลลิเมตร
  4.13 สกรูยึดตรึงกระดูกขนาดใหญ่ชนิดมีรูสอดแกนนําทาง

Ge
หัวสกรูมีเกลียวเพื่อขันรองรับแผ่นโลหะดามกระดูกที่มีรูเป็นเกลียว
สกรูสามารถขันเข้าไปในกระดูกโดยไม่ต้องใช้เครื่องมือทําเกลียวก่อน (Self - Tapping)

• เกลียวสกรูมีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางตั้งแต่ 5.0 มิลลิเมตรขึ้นไป
  สกรูมีทั้งแบบมีรูตลอดความยาว (Cannulated Screw)
• หัวสกรูมีร่องเป็นหกเหลี่ยมหรือหกแฉก
• มีความยาวให้เลือกหลายขนาดตั้งแต่ 20 ถึง 170 มิลลิเมตร
  (ลงชื่อ).
  (ลงชื่อ)
  (นายทวีชัย จิรชูพันธ์) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นายศุภฤกษ์ สุขสําราญ)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (ลงชื่อ) Au (นางนงลักษณ์ ศิริธัญญาลักษณ์) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
  6
  ช้
  4

5. เงื่อนไขเฉพาะ
   5.1 เป็นผลิตภัณฑ์ของประเทศไทย
   5.2 เป็นผลิตภัณฑ์ลงทะเบียนอยู่ในโครงการ THAI SME-GP
   5.3 เป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ ไม่เคยผ่านการใช้งานหรือผ่านการสาธิตมาก่อน
   5.4 บริษัทผู้ผลิตได้ผ่านการรับรองระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์สากล ISO 13485 5.5 บริษัทจัดเตรียมเครื่องมือครบชุดให้ทางโรงพยาบาลยืมใช้งาน ตลอดการผ่าตัดชุดนี้
   5.6 บริษัทผู้ผลิตได้รับการรับรองระบบมาตรฐานการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีใน
   การผลิต พ.ศ. 2548 (GMP) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
   5.7 บริษัทมีเจ้าหน้าที่ส่งเครื่องมือแพทย์คอยให้คําแนะนําเกี่ยวกับเครื่องมือ ตลอดการผ่าตัดชุดนี้
   (ลงชื่อ)……
   (ลงชื่อ)….
   (นายทวีชัย จิรชูพันธ์)
   ประธานกรรมการ
   ผู้กําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นายศุภฤกษ์ สุขสําราญ)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   นายแพทย์ชํานาญการ
   Lohur
   กรรมการ
   (ลงชื่อ)…..
   …….กรรมการ
   (นางนงลักษณ์ ศิริธัญญาลักษณ์)
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   7