ประกวดราคาซื้อยา epoetin alfa 4000 iu powder and solvent for solution for injection

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Epoetin alfa 4,000 IU powder and solvent for solution for injection เพื่อใช้ในการจัดซื้อจัดจ้าง

• กำหนดรูปแบบยา ส่วนประกอบ ภาชนะบรรจุ และฉลากของยา Epoetin alfa 4,000 IU - กำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคของยาให้เป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับสากลที่ยอมรับ - กำหนดเงื่อนไขอื่นๆ ที่ผู้เสนอราคาต้องปฏิบัติตาม เช่น เอกสารการขึ้นทะเบียนยา มาตรฐานการผลิตยา คุณภาพยา การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ และเงื่อนไขการยกเลิกสัญญา

• ยา Epoetin alfa 4,000 IU powder and solvent for solution for injection ที่มีคุณภาพตรงตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด

• (ไม่ระบุในเอกสาร)

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • คุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่าข้อกำหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ในตำรับยาใดตำรับยาหนึ่งตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (USP 39, BP 2016, Ph.Eur, 8, Ph.Int. 5, ITP 2, JP 17)
  • กรณีที่ไม่ปรากฏในตำรับยา ต้องประกอบด้วย universal tests และ specific tests ตามข้อกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กำหนดไว้ในตำราสำหรับรูปแบบยานั้นๆ หรือ ICH
• Experience:
  • (ไม่ระบุในเอกสาร)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ระบุในเอกสาร)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ระบุในเอกสาร)
• Personnel:
  • (ไม่ระบุในเอกสาร)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

• (ไม่ระบุในเอกสาร)

• รูปแบบยา: ยาฉีด ปราศจากเชื้อชนิดผงแห้ง พร้อมตัวทำละลาย - ส่วนประกอบ: ใน 1 ขวด ประกอบด้วยตัวยา erythropoietin alpha 4,000 IU ชนิดชีวสังเคราะห์ด้วยกระบวนการ recombinant DNA - ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดขวดแก้ว - ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาอย่างชัดเจน - คุณสมบัติทางเทคนิค: ต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่าข้อกำหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ในตำรับยา USP 39, BP 2016, Ph.Eur, 8, Ph.Int. 5, ITP 2, JP 17 หรือ ICH

• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ - การรับเปลี่ยนยา: ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข - การเก็บรักษา: กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) - การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกสัญญาได้ในกรณีที่ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือกรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย

• ยา Epoetin alfa 4,000 IU มีรูปแบบเป็นอย่างไร?
  - ยา Epoetin alfa 4,000 IU เป็นยาฉีด ปราศจากเชื้อชนิดผงแห้ง พร้อมตัวทำละลาย บรรจุในขวดแก้ว
  • ส่วนประกอบสำคัญของยา Epoetin alfa 4,000 IU คืออะไร?
    • ใน 1 ขวด ประกอบด้วยตัวยา erythropoietin alpha 4,000 IU ชนิดชีวสังเคราะห์ด้วยกระบวนการ recombinant DNA
  • คุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานใดบ้าง?
    • ต้องเป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับสากล เช่น USP 39, BP 2016, Ph.Eur, 8, Ph.Int. 5, ITP 2, JP 17 หรือ ICH
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยา?
    • ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือนานเท่าใด?
    • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • มีเงื่อนไขเกี่ยวกับการเก็บรักษายาอย่างไรบ้าง?
    • หากเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
  • ในกรณีใดบ้างที่สัญญาอาจถูกยกเลิก?
    • สัญญาอาจถูกยกเลิกหากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
  • เอกสารการขึ้นทะเบียนยาที่ต้องยื่นมีอะไรบ้าง?
    • ต้องยื่นใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ 6.2) และใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดข้อกำหนดคุณภาพ
  • ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่?
    • ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดครบถ้วนตามที่กำหนด
  • ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ยาที่หน่วยราชการสุ่มตรวจหรือไม่?
    • ใช่ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หากหน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Epoetin alfa 4,000 IU powder and solvent for solution for injection

1. ชื่อยา : Epoetin alfa 4,000 IU powder and solvent for solution for injection
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ : เป็นยาฉีด ปราศจากเชื้อชนิดผงแห้ง พร้อมตัวทําละลาย
   2.2 ส่วนประกอบ : ใน 1 ขวด ประกอบด้วยตัวยา erythropoietin alpha 4,000 IU ชนิดชีวสังเคราะห์ด้วย
   กระบวนการ recombinant DNA
   2.3 ภาชนะบรรจุ : บรรจุในภาชนะยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดขวดแก้ว
   2.4 ฉลาก - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับ ยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรง
   ของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป และวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้รับการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขแล้ว และมีข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่าข้อกําหนด และมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใดตํารายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562) และเรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2562) ซึ่งประกอบด้วย
   ตําราฟาร์มาโคเนียของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 39 (ค.ศ. 2016) [USP 39]

• ตราบริติชฟาร์มาโคเนีย ฉบับ ค.ศ. 2016 เล่มที่ 1-5 และฉบับเพิ่มเติม [BP 2016 and supplements] - ตําราฟาร์มาโคเนียของสหภาพยุโรบ ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 8 (ค.ศ. 2014) และฉบับเพิ่มเติม (Ph.Eur, 8 and
  supplements]
• ตําาราอินเตอร์แนชนาลฟาร์มาโคเนีย ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 5 และฉบับเพิ่มเติม (Ph.Int. 5 and supplements
• ตํารายาของประเทศไทย ฉบับที่ 2 เล่มที่ 1 และฉบับเพิ่มเติม ITP 2 and supplements]
• ตําราฟาร์มาโคเปียของประเทศญี่ปุ่น ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 17 และฉบับเพิ่มเติม UP 17 and supplements]
  ลงชื่อ…. นรวรรณ
  นิราวรรณ อย
  (นางสาวนิภาวรรณ ชายภักตร์)
  ประธานกรรมการ
  .กรรมการ ลงชื่อ…….
  …กรรมการ
  (นางสาวชนันรัตน์ สัจจารักษ์)
  (นางสาวชลิตา ทองสกุล)
  -2-
  กรณีที่ไม่ปรากฏในตํารายาใด ๆ (non-official pharmacopoeia) ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิค ต้องประกอบด้วย universal tests และ specific tests ตามข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่ กําหนดไว้ในตํารายาสําหรับรูปแบบยานั้นๆ (general requirement for dosage form) หรือ The International
  Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for
  Human Use (ICH)

4. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาPIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียม กับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   บ
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   Kizisínas
   ประธานกรรมการ
   (นางสาวนิภาวรรณ ชายภักตร์)
   ลงชื่อ……….
   ..กรรมการ
   ลงซอ..
   .กรรมการ
   (นางสาวชนันรัตน์ สัจจารักษ์)
   (นางสาวชลิตา ทองสกุล)
   -3-
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น)
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
   หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคาจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ
   วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม
   คุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา)และ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อสภาพด้วยประการใดๆ กอนกําาหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice
   (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
   ลงชื่อ…
   นราวรรณ สายสตร์
   ประธานกรรมการ
   (นางสาวนิภาวรรณ ชายภักตร์)
   .กรรมการ ลงชื่อ……..
   .กรรมการ
   (นางสาวชนันรัตน์ สัจจารักษ์)
   (นางสาวชลิต ทองสกุล)
   -4-
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
   และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.6.2 รายงานผลการศึกษาการเกิด Pure red celt aplasia ในผู้ป่วยโรคไต
   4.6.3 การตรวจสอบวิเคราะห์ Antibody-EPO Antibodies ใน serum ของผู้ป่วย
   4.7 ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ลงชื่อ…
   นราวรรณ ทอง
   ไตร
   ประธานกรรมการ
   (นางสาวนิภาวรรณ ชายภักตร์)
   ……….กรรมการ ลงชื่อ………
   ลงชือ.
   हैं जिस लिन
   (นางสาวชนันรัตน์ สัจจารักษ์)
   .กรรมการ
   (นางสาวชลิตา ทองสกุล)