ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ ชุดโลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูก สำหรับยึดกระดูกส่วนต้น จำนวน ๒๗ ชุด แบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ

• จัดหาชุดโลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูกสำหรับยึดกระดูกส่วนต้น จำนวน 27 ชุด
• เพื่อใช้เป็นแกนโลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูกสำหรับผู้ป่วย

• จัดหาชุดโลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูกสำหรับยึดกระดูกส่วนต้น จำนวน 27 ชุด
• วัสดุต้องทำด้วยโลหะ Titanium Alloy grade TC4 for Medical device
• ต้องมีหนังสือรับรองคุณสมบัติจากองค์การอาหารและยา (อย.)
• ต้องผ่านมาตรฐานการผลิต ISO 13485
• ต้องมีหนังสือรับรองจาก FDA หรือ CE Mark
• วัสดุต้องสามารถอบ นึ่ง ปราศจากเชื้อโรคด้วยความร้อนได้ โดยไม่เสื่อมคุณภาพ
• ชุดโลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูก (Proximal Femoral Nail) ต้องมีคุณสมบัติตามที่ระบุในข้อ 4.1.1
• Helical blade ต้องมีคุณสมบัติตามที่ระบุในข้อ 4.1.2
• Locking Screw 4.9 mm. ต้องมีคุณสมบัติตามที่ระบุในข้อ 4.1.3
• End cap ต้องมีคุณสมบัติตามที่ระบุในข้อ 4.1.4
• สินค้าต้องเป็นสินค้าใหม่ ไม่เคยผ่านการใช้งานหรือสาธิตมาก่อน
• สามารถใช้ร่วมกับเครื่องมือผ่าตัดมาตรฐานของทางโรงพยาบาลได้ทุกชนิด
• รับประกันคุณภาพและความชำรุดบกพร่องภายใน 30 วัน นับแต่วันรับมอบครบจนถึงวันใช้จริง
• ผู้ขายต้องนำมาเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดมูลค่าและค่าใช้จ่ายใดๆ ภายในกำหนด 7 วัน กรณีวัสดุชำรุดก่อนการใช้งาน หรือมีขนาดไม่เหมาะสมในการใช้งาน
• ผู้ยื่นข้อเสนอต้องแนบแค็ตตาล็อกตัวจริงที่ระบุรายละเอียด เพื่อประกอบการพิจารณา
• ผู้ยื่นข้อเสนอต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
• กำหนดส่งมอบ 365 วัน
• ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีเจ้าหน้าที่ผู้ชำนาญงานดูเครื่องมือ ระหว่างทำการผ่าตัดตลอดจนเก็บล้างทำความสะอาดเครื่องมือหลังผ่าตัดเสร็จ โดยไม่คิดมูลค่าและค่าใช้จ่ายใดๆ

• ชุดโลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูกสำหรับยึดกระดูกส่วนต้น จำนวน 27 ชุด
• แค็ตตาล็อกตัวจริงที่ระบุรายละเอียด
• หนังสือรับรองคุณสมบัติจากองค์การอาหารและยา (อย.)
• หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต ISO 13485
• หนังสือรับรองจาก FDA หรือ CE Mark
• หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่าย (ถ้ามี)

• กำหนดส่งมอบ: 365 วัน
• กำหนดยืนราคา: 120 วัน

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่สอบราคาขาย
  • ไม่เป็นผู้ถูกทิ้งงานที่ได้แจ้งเวียนไว้
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังได้มีคำสั่งให้พระบรมราชานุญาต
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่นที่เข้าแข่งขันราคา ณ วันที่ประกาศสอบราคา หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ที่ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังได้มีคำสั่งให้พระบรมราชานุญาต
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
• Standards Compliance:
  • ผ่านมาตรฐานการผลิตพร้อมมีหนังสือรับรอง ISO 13485
  • มีหนังสือรับรองจาก FDA หรือ CE Mark
• Experience:
  • (ไม่ระบุ)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ระบุโดยตรง แต่ต้องสามารถจัดหาสินค้าที่มีคุณสมบัติตามข้อ 4 ได้)
• Personnel:
  • ต้องมีเจ้าหน้าที่ผู้ชำนาญงานดูเครื่องมือ ระหว่างทำการผ่าตัดตลอดจนเก็บล้างทำความสะอาดเครื่องมือหลังผ่าตัดเสร็จ โดยไม่คิดมูลค่าและค่าใช้จ่ายใดๆ

(ไม่ระบุเกณฑ์การประเมินโดยละเอียด แต่คาดว่าจะเป็นการพิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิค ราคา และเงื่อนไขเฉพาะ)

• วัสดุ: โลหะ เหล็กปลอดสนิมชนิดที่ใช้กับร่างกายได้ (Titanium Alloy grade TC4 for Medical device)
• การฆ่าเชื้อ: สามารถอบ นึ่ง ปราศจากเชื้อโรคด้วยความร้อนได้ โดยไม่เสื่อมคุณภาพ
• Proximal Femoral Nail:
  • ลักษณะ: แท่งโลหะกลวง กลม มีส่วนโค้งตามกายวิภาคของกระดูก Femur
  • มุม: ส่วนโค้งและมุมระหว่างส่วนต้นและส่วนปลายทำมุมแนวระนาบ
  • รูส่วนบน: เจาะเอียงทำมุมกับแกนแนวตั้ง 135 องศา สำหรับใส่ Helical blade
  • รูส่วนบน: สำหรับใส่ End cap
  • ความยาว: 200 - 240 มิลลิเมตร
  • เส้นผ่านศูนย์กลาง: 16.5 มิลลิเมตร
  • ส่วนปลาย: มีร่อง ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 9, 10, 11 มิลลิเมตร
  • รูส่วนปลาย: 1 รู, เลือกทิศทางในการวางสกรูได้ทั้ง static และ dynamic, มีตัวช่วยล็อกสกรูส่วนปลาย (4.9 mm Locking Screw)
• Helical blade:
  • ลักษณะ: แกนโลหะยึดกระดูกข้อสะโพก ทำมุมกับแกน 135 องศา
  • ความยาว: 75 - 110 มิลลิเมตร
• Locking Screw 4.9 mm.:
  • ลักษณะ: สกรูเกลียวเต็ม (Fully Threaded)
  • เส้นผ่านศูนย์กลาง: 4.9 มิลลิเมตร
  • ความยาว: 24 - 80 มิลลิเมตร
• End cap:
  • ลักษณะ: อุปกรณ์ปิดปลาย Nail เพื่อป้องกันกระดูกหรือเนื้อเยื่อเข้าไปในแกนโลหะ

• การรับประกัน: รับประกันคุณภาพและความชำรุดบกพร่องภายใน 30 วัน นับแต่วันรับมอบครบจนถึงวันใช้จริง
• การเปลี่ยนสินค้า: กรณีวัสดุชำรุดก่อนการใช้งาน หรือมีขนาดไม่เหมาะสมในการใช้งาน ผู้ขายต้องนำมาเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดมูลค่าและค่าใช้จ่ายใดๆ ภายในกำหนด 7 วัน
• การบริการ: ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีเจ้าหน้าที่ผู้ชำนาญงานดูเครื่องมือ ระหว่างทำการผ่าตัดตลอดจนเก็บล้างทำความสะอาดเครื่องมือหลังผ่าตัดเสร็จ โดยไม่คิดมูลค่าและค่าใช้จ่ายใดๆ
• การชำระเงิน: (ไม่ระบุ)
• ค่าปรับ: (ไม่ระบุ)

• Q: วัสดุที่ใช้ในการผลิตชุดโลหะดามกระดูกคืออะไร?
  • A: วัสดุที่ใช้คือ โลหะ เหล็กปลอดสนิมชนิดที่ใช้กับร่างกายได้ (Titanium Alloy grade TC4 for Medical device)
  • Q: ชุดโลหะดามกระดูกนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการรักษาอะไร?
  • A: ใช้เป็นแกนโลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูกสำหรับยึดกระดูกส่วนต้น
  • Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานใดบ้าง?
  • A: ต้องมีหนังสือรับรองคุณสมบัติจากองค์การอาหารและยา (อย.), ผ่านมาตรฐานการผลิต ISO 13485 และมีหนังสือรับรองจาก FDA หรือ CE Mark
  • Q: ขนาดของ Proximal Femoral Nail เป็นอย่างไร?
  • A: ความยาวตั้งแต่ 200 - 240 มิลลิเมตร และมีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 16.5 มิลลิเมตร
  • Q: Helical blade มีความยาวเท่าใด?
  • A: มีความยาวตั้งแต่ 75 - 110 มิลลิเมตร
  • Q: เงื่อนไขการรับประกันคุณภาพเป็นอย่างไร?
  • A: รับประกันคุณภาพและความชำรุดบกพร่องภายใน 30 วัน นับแต่วันรับมอบครบจนถึงวันใช้จริง
  • Q: หากวัสดุชำรุดหรือมีขนาดไม่เหมาะสม ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  • A: ผู้ขายต้องนำมาเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดมูลค่าและค่าใช้จ่ายใดๆ ภายในกำหนด 7 วัน
  • Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีบริการพิเศษอะไรบ้าง?
  • A: ต้องมีเจ้าหน้าที่ผู้ชำนาญงานดูเครื่องมือระหว่างทำการผ่าตัดตลอดจนเก็บล้างทำความสะอาดเครื่องมือหลังผ่าตัดเสร็จ โดยไม่คิดมูลค่าและค่าใช้จ่ายใดๆ
  • Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องแสดงหลักฐานการเป็นตัวแทนจำหน่ายหรือไม่?
  • A: ใช่ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย และต้องยื่นขณะเข้าเสนอราคา
  • Q: กำหนดส่งมอบพัสดุคือเมื่อใด?
  • A: กำหนดส่งมอบภายใน 365 วัน

1
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
วัสดุการแพทย์ ชุดโลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูก สําหรับยึดกระดูกส่วนต้น จํานวน ๒๗ ชุด โรงพยาบาลพัทยาปัทมคุณ จังหวัดชลบุรี
๑. ความต้องการ
ชุดโลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูก สําหรับยึดกระดูกส่วนต้น ที่มีคุณสมบัติตรงตามข้อกําหนด
๒. วัตถุประสงค์
๓.
ใช้เป็นแกนโลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงการะดูก
คุณสมบัติทั่วไป
๑. ทําด้วยโลหะ เหล็กปลอดสนิมชนิดที่ใช้กับร่างกายได้ (Titanium Alloy grade TC๔ for Medical device) ๒. มีหนังสือรับรองคุณสมบัติจากองค์การอาหารและยา
๓. ผ่านมาตรฐานการผลิตพร้อมมีหนังสือรับรอง ISO ๑๓๔๘๕
๔. มีหนังสือรับรองจาก FDA หรือ CE Mark
๕. สามารถอบ นึ่ง ปราศจากเชื้อโรคด้วยความร้อนได้ โดยไม่เสื่อมคุณภาพ
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
๔.๑ ชุดโลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูก สําหรับยึดกระดูกส่วนต้น ประกอบด้วย
๔.๑.๑ Proximal Femoral Nail
๔.๑.๑.๑ มีลักษณะเป็นแท่งโลหะกลวง กลม มีส่วนโค้งตามกายวิภาคของกระดูก Fenur ๔.๑.๑.๒ เป็นแกนโค้งและมุมระหว่างส่วนต้นและส่วนปลาย ทํามุมแนวระนาบ
๔.๑.๑.๓ มีรูด้านบน ซึ่งเจาะเอียงทํามุมกับแกนแนวตั้ง ๑๓๕ องศา สําหรับใส่ Helical blade ๔.๑.๑.๔ ส่วนบนแกนโลหะมีรูสําหรับใส่ End cap
๔.๑.๑.๔ ความยาวของแกนโลหะมีความยาวตั้งแต่ ๒๐๐ - ๒๔๐ มิลลิเมตร
๔.๑.๑.๕ ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง Proximal Femoral Nail ๑๖.๕ มิลลิเมตร
๔.๑.๑.๖ ส่วนปลายของแท่งโลหะมีร่องที่ปลายตัวแกน มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง ๙,๑๐,๑๑ มิลลิเมตร ๔.๑.๑.๗ มีรูส่วนปลาย รูเดียว และเลือกทิศทางในการวางสกรูได้ทั้ง static และ dynamic และมี
ตัวช่วยล็อกสกรูส่วนปลาย (๔.๙ mm Locking Screw)
๔.๑.๒ Helical blade
๔.๑.๒.๑ เป็นแกนโลหะยึดกระดูกข้อสะโพก เมื่อใส่ไปแล้วจะทํามุมกับแกน ๑๓๕ องศา ๔.๑.๒.๒ ความยาวตั้งแต่ ๗๕ - ๑๑๐ มิลลิเมตร
๔.๑.๓ Locking Screw ๔.๙ mm.
๔.๑.๓.๑ เป็นสกรูเกลียวเต็ม (Fully Threaded) มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง ๔.๙ มิลลิเมตร ๔.๑.๓.๒ มีความยาวตั้งแต่ ๒๔ - ๘๐ มิลลิเมตร
๔.๑.๔ End cap
เป็นอุปกรณ์ปิดปลาย Nail (End cap) เป็นวัสดุที่นํามาปิดรูแกนด้านบน เพื่อไม่ให้กระดูกหรือเนื้อเยื่อ เจริญเติบโตเข้าไปในแกนโลหะที่เปิดไว้ ทําให้สามารถถอดแกนโลหะออก เมื่อกระดูกยึดติดกันดีได้ง่าย
…กรรมการ
(นางสาวณัฐกฤตา ศิริกัลยาภา)
ลงชื่อ
ประธานกรรมการ ลงชื่อ…..
تحتي
กรรมการ
การ …………..
(นางสาวอําพัน จําเนียรกาล)
(นายชัยวิชิศร์ สีขาม)

• ๒ -
  ๕. เงื่อนไขเฉพาะ
  ๕.๑ เป็นสินค้าใหม่ ไม่เคยผ่านการใช้งานหรือสาธิตมาก่อน
  ๕.๒ สามารถใช้ร่วมกับเครื่องมือผ่าตัดมาตรฐานของทางโรงพยาบาลได้ทุกชนิด
  ๕.๓ รับประกันคุณภาพและความชํารุดบกพร่องภายใน ๓๐ วัน นับแต่วันรับมอบครบจนถึงวันใช้จริง
  โดยผู้ซื้อจะออกใบสั่งซื้อเป็นคราวๆ ไป กรณีวัสดุชํารุดก่อนการใช้งาน หรือมีขนาดไม่เหมาะสมในการใช้งาน ผู้ขายต้องนํามาเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดมูลค่า และค่าใช้จ่ายใดๆ ภายในกําหนด ๗ วัน
  ๕.๔ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องแนบแค็ตตาล็อกตัวจริงที่ระบุรายละเอียด เพื่อประกอบการพิจารณาและต้องทํา
  เครื่องหมายและหมายเลขข้อตามรายละเอียดข้อกําหนดของทางราชการ
  ๕.๕ ยื่นข้อเสนอต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย
  โดยให้ยื่นขณะเข้าเสนอราคา
  ๔.๖ กําหนดส่งมอบ ๓๖๕ วัน กําหนดยืนราคา ๑๒๐ วัน
  ๔.๗ ผู้ยื่นข้อเสนจะต้องมีเจ้าหน้าที่ผู้ชํานาญงานดูเครื่องมือ ระหว่างทําการผ่าตัดตลอดจนเก็บล้างทําความสะอาด
  เครื่องมือหลังผ่าตัดเสร็จ โดยไม่คิดมูลค่า และค่าใช้จ่ายใดๆ
  ลงชื่อ.
  ประธานกรรมการ ลงชื่อ
  …………….. ลงชื่อ
  การ
  ..กรรมการ
  (นางสาวอําพัน จําเนียรกาล)
  (นายชัยวิชิศร์ สีขาม)
  (นางสาวณัฐกฤตา ศิริกัลยาภา)