ประกวดราคาจ้างเหมาบริการเพื่อปฏิบัติงานประกันคุณภาพและงานตรวจสอบความถูกต้อง กองการประกันคุณภาพสมุนไพรและเภสัชภัณฑ์ จำนวน 5 คน เริ่มตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม 2569 ถึงวันที่ 31 กันยายน 2570

• เพื่อปฏิบัติงานประกันคุณภาพและงานตรวจสอบความถูกต้อง ของกองการประกันคุณภาพสมุนไพรและเภสัชเคมีภัณฑ์ให้เป็นไปตามแผนงานที่กําหนด

• จัดหาผู้ปฏิบัติงาน 5 คน ประกอบด้วย:
  • พนักงานประกันคุณภาพ 2 คน (วุฒิปริญญาตรี วิทยาศาสตร์บัณฑิต หรือ บริหารธุรกิจบัณฑิต ทุกสาขา)
  • พนักงานตรวจสอบความถูกต้อง 3 คน (วุฒิปริญญาตรี วิทยาศาสตร์บัณฑิต หรือ บริหารธุรกิจบัณฑิต ทุกสาขา)
• สถานที่ปฏิบัติงาน: กองการประกันคุณภาพสมุนไพรและเภสัชเคมีภัณฑ์ องค์การเภสัชกรรม สาขาธัญบุรี
• หน้าที่รับผิดชอบของผู้ปฏิบัติงาน:
  • งานประกันคุณภาพ (2 คน):
    • จัดทำ ควบคุม และตรวจสอบการบันทึกรหัสเอกสารในระบบควบคุมเอกสารคุณภาพ (Master List)
    • ตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารที่ขอขึ้นทะเบียนใหม่หรือเอกสารที่มีการขอแก้ไข
    • จัดทำและควบคุมเอกสารบันทึกการปฏิบัติงาน (Logbook Control)
    • ดำเนินการจัดเก็บ (Archive) และทำลายเอกสารคุณภาพตามวงจรชีวิตของเอกสาร (Document Life Cycle)
    • ประสานงานและดำเนินการแจกจ่ายเอกสารฉบับปัจจุบัน รวมถึงการเรียกคืนเอกสารฉบับยกเลิก (Obsolete Copy)
    • จัดทำรายงานสรุปสถานะเอกสารเพื่อแจ้งให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องดำเนินการทบทวนเอกสารตามระยะเวลาที่กำหนด (Periodic Review)
  • งานตรวจสอบความถูกต้อง (3 คน):
    • ตรวจสอบ Routine Monitoring ของระบบสนับสนุนการผลิตและการบำรุงรักษาเครื่องจักร
    • จัดทำเอกสาร Validation protocol & Report และตรวจสอบการทำ Validation ในงาน Process Validation
    • จัดทำ Trends ผลการวิเคราะห์น้ำจากระบบการผลิตน้ำบริสุทธิ์
    • จัดทำเอกสารและตรวจสอบ Qualification Protocol & Report (IQ,OQ,PQ) ของ Instruments และ Equipment และระบบสนับสนุนการผลิต
• ผู้รับจ้างต้องจัดทำและจัดส่งเอกสารรายงานประจำเดือน (รายงานการจัดส่งบุคลากรและเวลาการปฏิบัติงาน, รายงานผลการปฏิบัติงาน)
• ผู้รับจ้างต้องจัดหาผู้ปฏิบัติงานทดแทนในกรณีที่พนักงานประจำไม่สามารถมาปฏิบัติงานได้
• ผู้รับจ้างต้องรับผิดชอบดูแลสุขภาพของพนักงานและปฏิบัติตามกฎหมายแรงงาน
• ผู้รับจ้างและพนักงานต้องเก็บความลับของข้อมูลและระบบงานของผู้ว่าจ้าง
• ผู้รับจ้างต้องจัดทำแผนการทำงานภายใน 15 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา

• รายงานการจัดส่งบุคลากรและเวลาการปฏิบัติงานประจำเดือน
• รายงานผลการปฏิบัติงานประจำเดือน
• เอกสาร Validation protocol & Report (ตามที่ระบุในขอบเขตงาน)
• เอกสาร Qualification Protocol & Report (IQ,OQ,PQ) (ตามที่ระบุในขอบเขตงาน)
• Trends ผลการวิเคราะห์น้ำจากระบบการผลิตน้ำบริสุทธิ์ (ตามที่ระบุในขอบเขตงาน)
• การควบคุมและตรวจสอบเอกสารคุณภาพ (Master List) ให้เป็นปัจจุบัน
• การตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารขึ้นทะเบียน/แก้ไข
• การจัดทำและควบคุม Logbook Control
• การจัดเก็บ (Archive) และทำลายเอกสารคุณภาพ
• การแจกจ่ายเอกสารฉบับปัจจุบันและการเรียกคืนเอกสารฉบับยกเลิก
• รายงานสรุปสถานะเอกสารเพื่อแจ้งการทบทวนเอกสาร (Periodic Review)
• การตรวจสอบ Routine Monitoring ระบบสนับสนุนการผลิตและการบำรุงรักษาเครื่องจักร

12 เดือน (ตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม 2559 ถึงวันที่ 30 กันยายน 2570)

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
  • เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพรับจ้างงานดังกล่าว
• Standards Compliance: ไม่ระบุ
• Experience: ไม่ระบุ
• Previous Project Cost: ไม่ระบุ
• Technical Capabilities: ไม่ระบุ
• Personnel:
  • ผู้ปฏิบัติงานต้องมีคุณสมบัติตามข้อ 4.1.1 (อายุไม่เกิน 35 ปี, สัญชาติไทย, อายุไม่ต่ำกว่า 18 ปี, สุขภาพดี, ไม่เป็นผู้มีลักษณะต้องห้ามตามที่ระบุ, พ้นภาระการเกณฑ์ทหาร (เพศชาย))
  • พนักงานประกันคุณภาพ: วุฒิการศึกษา ปริญญาตรี วิทยาศาสตร์บัณฑิต หรือ บริหารธุรกิจบัณฑิต ทุกสาขา
  • พนักงานตรวจสอบความถูกต้อง: วุฒิการศึกษา ปริญญาตรี วิทยาศาสตร์บัณฑิต หรือ บริหารธุรกิจบัณฑิต ทุกสาขา
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นไปตามหนังสือคณะกรรมการวินิจฉัยปัญหาการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ ด่วนที่สุด ที่ กค (กวจ) ที่ 0405.2/ว 124 ลงวันที่ 1 มีนาคม 2566 และที่ กค (กวจ) 0405.2/ว 48 ลงวันที่ 20 มกราคม 2568

หลักเกณฑ์ราคา

• การควบคุมและตรวจสอบเอกสารคุณภาพ (Master List) ให้เป็นปัจจุบัน
• การตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารที่ขอขึ้นทะเบียนใหม่หรือเอกสารที่มีการขอแก้ไข
• การจัดทำและควบคุมเอกสารบันทึกการปฏิบัติงาน (Logbook Control)
• การจัดเก็บ (Archive) และทำลายเอกสารคุณภาพตามวงจรชีวิตของเอกสาร (Document Life Cycle)
• การแจกจ่ายเอกสารฉบับปัจจุบันและการเรียกคืนเอกสารฉบับยกเลิก (Obsolete Copy)
• การจัดทำรายงานสรุปสถานะเอกสารเพื่อแจ้งการทบทวนเอกสาร (Periodic Review)
• การตรวจสอบ Routine Monitoring ของระบบสนับสนุนการผลิตและการบำรุงรักษาเครื่องจักร
• การจัดทำเอกสาร Validation protocol & Report และตรวจสอบการทำ Validation ในงาน Process Validation
• การจัดทำ Trends ผลการวิเคราะห์น้ำจากระบบการผลิตน้ำบริสุทธิ์
• การจัดทำเอกสารและตรวจสอบ Qualification Protocol & Report (IQ,OQ,PQ) ของ Instruments และ Equipment และระบบสนับสนุนการผลิต

• การชำระเงิน: เป็นรายงวด สรุปทุกสิ้นเดือน หลังจากผู้รับจ้างได้ทำงานเสร็จเรียบร้อยและคณะกรรมการตรวจรับพัสดุได้ตรวจรับมอบงานแล้ว โดยจะจ่ายตามการปฏิบัติงานจริง
• อัตราค่าปรับ:
  • กรณีพนักงานไม่มาปฏิบัติงาน: หักเงินค่าจ้างตามอัตราค่าจ้างต่อคนต่อวัน และปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.1 ของราคางานจ้าง แต่ไม่ต่ำกว่าวันละ 100 บาท
  • กรณีพนักงานปฏิบัติงานไม่ครบตามเวลา: ปรับเป็นรายชั่วโมงในอัตราสองเท่าของค่าจ้างรายชั่วโมงต่อคน (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม)
  • กรณีไม่ส่งมอบเอกสาร หรือส่งไม่ครบตาม TOR: จะไม่รับพนักงานให้ปฏิบัติงาน และปรับตามกรณีพนักงานไม่มาปฏิบัติงาน
  • กรณีจ้างช่วงโดยไม่ได้รับอนุญาต: ปรับร้อยละ 10 ของวงเงินของงานจ้างช่วงนั้น
  • กรณีทำให้เกิดความเสียหาย: สงวนสิทธิ์ในการเรียกค่าเสียหายตามค่าเสียหายที่เกิดขึ้นจริง
• การบอกเลิกสัญญา: ผู้ว่าจ้างมีสิทธิ์บอกเลิกสัญญาหากผู้รับจ้างปฏิบัติตามขอบเขตงานไม่ครบถ้วนถูกต้อง หรือปฏิบัติไม่ถูกต้องประการใดประการหนึ่ง

• ผู้รับจ้างต้องจัดหาพนักงานกี่คน และมีคุณสมบัติอย่างไร?
  - ผู้รับจ้างต้องจัดหาพนักงาน 5 คน ประกอบด้วย พนักงานประกันคุณภาพ 2 คน และพนักงานตรวจสอบความถูกต้อง 3 คน โดยทั้งสองตำแหน่งต้องมีวุฒิปริญญาตรี วิทยาศาสตร์บัณฑิต หรือ บริหารธุรกิจบัณฑิต ทุกสาขา และมีคุณสมบัติตามที่ระบุในข้อ 4.1.1
  • สถานที่ปฏิบัติงานอยู่ที่ใด?
    • กองการประกันคุณภาพสมุนไพรและเภสัชเคมีภัณฑ์ องค์การเภสัชกรรม สาขาธัญบุรี
  • หน้าที่หลักของพนักงานประกันคุณภาพคืออะไร?
    • หน้าที่หลักคือการควบคุมเอกสารคุณภาพ, ตรวจสอบเอกสารขึ้นทะเบียน/แก้ไข, จัดทำ Logbook, จัดเก็บและทำลายเอกสาร, แจกจ่ายเอกสาร และรายงานสถานะเอกสาร
  • หน้าที่หลักของพนักงานตรวจสอบความถูกต้องคืออะไร?
    • หน้าที่หลักคือตรวจสอบ Routine Monitoring ระบบสนับสนุนการผลิต, จัดทำเอกสาร Validation Protocol & Report, จัดทำ Trends ผลการวิเคราะห์น้ำ และจัดทำเอกสาร Qualification Protocol & Report (IQ,OQ,PQ)
  • การชำระเงินค่าจ้างจะดำเนินการอย่างไร?
    • องค์การเภสัชกรรมจะชำระค่าจ้างเป็นรายงวด สรุปทุกสิ้นเดือน หลังจากผู้รับจ้างได้ทำงานเสร็จเรียบร้อยและคณะกรรมการตรวจรับพัสดุได้ตรวจรับมอบงานแล้ว โดยจะจ่ายตามการปฏิบัติงานจริง
  • มีอัตราค่าปรับกรณีพนักงานไม่มาปฏิบัติงานหรือไม่?
    • มี โดยจะหักเงินค่าจ้างตามอัตราค่าจ้างต่อคนต่อวัน และปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.1 ของราคางานจ้าง แต่ไม่ต่ำกว่าวันละ 100 บาท
  • หากพนักงานไม่สามารถมาปฏิบัติงานได้ ผู้รับจ้างต้องดำเนินการอย่างไร?
    • ผู้รับจ้างต้องจัดหาผู้ปฏิบัติงานที่มีคุณสมบัติตามข้อ 4.1.1 เข้ามาปฏิบัติงานทดแทน โดยส่งเอกสารตามข้อ 4.2 ก่อนเริ่มปฏิบัติงาน
  • ผู้รับจ้างต้องส่งรายงานอะไรบ้าง?
    • ผู้รับจ้างต้องจัดทำและจัดส่งรายงานการจัดส่งบุคลากรและเวลาการปฏิบัติงานประจำเดือน และรายงานผลการปฏิบัติงานประจำเดือน
  • สัญญาจ้างมีระยะเวลานานเท่าใด?
    • ระยะเวลา 12 เดือน ตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม 2559 ถึงวันที่ 30 กันยายน 2570
  • มีข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของกิจการของผู้ยื่นข้อเสนอหรือไม่?
    • ใช่ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นไปตามหนังสือคณะกรรมการวินิจฉัยปัญหาการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐที่เกี่ยวข้อง

ขอบเขตของงาน (Terms of Reference: TOR)
จ้างเหมาบริการเพื่อปฏิบัติงานประกันคุณภาพและงานตรวจสอบความถูกต้อง กองการประกันคุณภาพสมุนไพรและเภสัชเคมีภัณฑ์ เลขที่ QA 70-18 Rev. No. 01

1. ความเป็นมา
   ตามที่ทางแผนกบริหารระบบคุณภาพ2 และแผนกมาตรฐานการผลิต กองการประกันคุณภาพสมุนไพร และเภสัชเคมีภัณฑ์ ได้รับมอบหมายให้ปฏิบัติงานประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ งานรวบรวมเอกสารเพื่อแก้ไขและขึ้น ทะเบียนผลิตภัณฑ์ใหม่ งานศูนย์ควบคุมเอกสารและงานตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิตและระบบ สนับสนุนการผลิต จากภาระงานในปัจจุบันเนื่องจากการปรับมาตรฐาน GMP ของผลิตภัณฑ์สมุนไพรจาก GMP อาหารเป็น GMP PICs สมุนไพร การเพิ่มขึ้นของงานรวบรวมเอกสารแก้ไขทะเบียนและขึ้นทะเบียนใหม่ การ ควบคุมเอกสารของศูนย์เอกสาร งาน Process Validation ของผลิตภัณฑ์ที่ฝ่ายสมุนไพรฯผลิตเองและผลิตภัณฑ์ สมุนไพรที่จ้างผลิตภายนอก งานติดตาม Routine Monitoring การบํารุงรักษาของเครื่องจักรระบบสนับสนุนการ ผลิตและงาน Qualification เครื่องจักร ทําให้ทางแผนกบริหารระบบคุณภาพ และแผนกมาตรฐานการผลิตมีงาน เพิ่มเติมจากภาระงานเดิม จึงมีความจําเป็นต้องจ้างเหมาบริการปฏิบัติงานประกันคุณภาพและงานตรวจสอบความ ถูกต้อง กองการประกันคุณภาพสมุนไพรฯ เพื่อให้การดําเนินงานของแผนกฯเป็นไปอย่างรวดเร็วและมี ประสิทธิภาพ ให้ได้ตามมาตรฐาน GMP
2. วัตถุประสงค์
   เพื่อปฏิบัติงานประกันคุณภาพและงานตรวจสอบความถูกต้อง ของกองการประกันคุณภาพสมุนไพรและ
   เภสัชเคมีภัณฑ์ให้เป็นไปตามแผนงานที่กําหนด
3. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
   3.1
   มีความสามารถตามกฎหมาย
   3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
   3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
   1/8
   3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
   หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
   3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและ
   การบริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
   3.7 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอราคา ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์/วันยื่นข้อเสนอ ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ในการยื่นข้อเสนอครั้งนี้
   หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
   3.8 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้นแต่รัฐบาลของ ผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
   3.9 เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพรับจ้างงานดังกล่าว
   3.10 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นไปตามหนังสือคณะกรรมการวินิจฉัยปัญหา การจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ ด่วนที่สุด ที่ กค (กวจ) ที่ 0405.2/ว 124 ลงวันที่ 1 มีนาคม 2566 และที่ กค (กวจ) 0405.2/ว 48 ลงวันที่ 20 มกราคม 2568 เรื่อง แนวทางการพิจารณางบแสดงฐานะการเงินตาม หนังสือคณะกรรมการวินิจฉัยปัญหาการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
4. ขอบเขตของงานจ้าง
   4.1 ผู้รับจ้างต้องจัดหาผู้ปฏิบัติงาน ดังนี้
   วันและเวลาปฏิบัติงาน
   ตําแหน่ง/วุฒิการศึกษา
   พนักงานประกันคุณภาพ
   วันจันทร์-ศุกร์
   วุฒิการศึกษา ปริญญาตรี
   เวลา 08.00-18.00 น.
   วิทยาศาสตร์บัณฑิต หรือ
   (พัก 12.00-13.00 น.)
   จํานวน จํานวนวัน จํานวน
   ชั่วโมง/วัน
   /เดือน
   พนักงาน
   9 ชม.
   22 วัน
   5 คน
   บริหารธุรกิจบัณฑิต ทุกสาขา
   สถานที่ปฏิบัติงาน : กองการประกันคุณภาพสมุนไพรและเภสัชเคมีภัณฑ์ องค์การเภสัชกรรม สาขาธัญบุรี (องค์การเภสัชกรรม 138 สาขาธัญบุรี คลอง 10 ถนนรังสิต-นครนายก ต.บึงสนั่น อ.ธัญบุรี จ.ปทุมธานี)
   4.1.1 คุณสมบัติของผู้ปฏิบัติงาน

1. อายุไม่เกิน 35 ปีบริบูรณ์ นับถึงวันที่เริ่มงาน
2. มีสัญชาติไทย
3. มีอายุไม่ต่ํากว่าสิบแปดปีบริบูรณ์
   2/8
4. ไม่เป็นคนไร้ความสามารถ คนเสมือนไร้ความสามารถ คนวิกลจริตหรือจิตฟั่นเฟือน ไม่ สมประกอบ ติดยาเสพติด เป็นโรคเรื้อน วัณโรคระยะอันตราย หรือโรคเท้าช้างใน ระยะที่ปรากฏอาการ เป็นที่รังเกียจแก่สังคม
5. ไม่เป็นผู้ซึ่งอยู่ในระหว่างถูกพักราชการ หรือถูกพักงานจากรัฐวิสาหกิจ องค์การ
   สาธารณะ เทศบาล สุขาภิบาล องค์การบริหารส่วนท้องถิ่น
6. ไม่เป็นผู้เคยถูกลงโทษทางวินัย ไล่ออก ปลดออก หรือไล่ออกจากราชการ รัฐวิสาหกิจ
   องค์การสาธารณะ เทศบาล สุขาภิบาล องค์การบริหารส่วนท้องถิ่น
7. ไม่เป็นผู้เคยต้องรับโทษจําคุกโดยคําพิพากษาถึงที่สุดให้จําคุก เว้นแต่ความผิดที่เป็น
   ลหุโทษ หรือความผิดที่กําหนดโทษชั้นลหุโทษ หรือความผิดอันได้กระทําโดยประมาท 8) ไม่เป็นผู้บกพร่องในศีลธรรมอันดี
8. ไม่เป็นผู้มีหนี้สินล้นพ้นตัว
9. พ้นภาระการเกณฑ์ทหารแล้ว (กรณีเพศชาย)
   4.1.2 หน้าที่รับผิดชอบของผู้ปฏิบัติงาน
10. งานประกันคุณภาพ จํานวน 2 คน
    1.1 ลักษณะของงานที่ต้องปฏิบัติในแต่ละเดือน
    1.1.1 จัดทํา ควบคุม และตรวจสอบการบันทึกรหัสเอกสารในระบบควบคุม เอกสารคุณภาพ (Master List) ของหน่วยงานที่รับผิดชอบ ให้เป็นไป ตามวิธีการปฏิบัติหรือขั้นตอนการดําเนินงานและมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง 1.1.2 ตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารที่ขอขึ้นทะเบียนใหม่หรือเอกสารที่ มีการขอแก้ไข ให้เป็นไปตามวิธีการปฏิบัติหรือขั้นตอนการดําเนินงาน และมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
    1.1.3 จัดทําและควบคุมเอกสารบันทึกการปฏิบัติงาน (Logbook Control)
    ของหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
    1.1.4 ดําเนินการจัดเก็บ (Archive) และทําลายเอกสารคุณภาพตามวงจร
    ชีวิตของเอกสาร (Document Life Cycle)
    1.1.5 ประสานงานและดําเนินการแจกจ่ายเอกสารฉบับปัจจุบัน รวมถึงการ
    เรียกคืนเอกสารฉบับยกเลิก (Obsolete Copy) จากหน่วยงานที่
    เกี่ยวข้อง
    1.1.6 จัดทํารายงานสรุปสถานะเอกสาร เพื่อแจ้งให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
    ดําเนินการทบทวนเอกสารตามระยะเวลาที่กําหนด (Periodic
    Review)
    3/8
    1.2 จํานวนงานที่ต้องส่งมอบในแต่ละเดือน
    1.2.1 จัดทํา ควบคุม และตรวจสอบการบันทึกรหัสเอกสารในระบบควบคุม
    เอกสารคุณภาพ (Master List) ของหน่วยงานที่รับผิดชอบ ให้เป็น ปัจจุบัน จํานวนไม่น้อยกว่า 1 ครั้งต่อเดือน
    1.2.2 ตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารที่ขอขึ้นทะเบียนใหม่หรือเอกสารที่
    มีการขอแก้ไข จํานวนไม่น้อยกว่า 10 ฉบับต่อเดือน
    1.2.3 จัดทําและควบคุมเอกสารบันทึกการปฏิบัติงาน (Logbook Control) ของหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง จํานวนไม่น้อยกว่า 10 เล่มต่อเดือน 1.2.4 ตรวจสอบและคัดแยกเอกสารเพื่อดําเนินการจัดเก็บ (Archive) และ ทําลายเอกสารคุณภาพตามวงจรชีวิตของเอกสาร (Document Life Cycle) จํานวนไม่น้อยกว่า 1 ครั้งต่อเดือน
    1.2.5 ประสานงานและดําเนินการแจกจ่ายเอกสารฉบับปัจจุบัน รวมถึงการ
    เรียกคืนเอกสารฉบับยกเลิก (Obsolete Copy) จากหน่วยงานที่ เกี่ยวข้อง จํานวนไม่น้อยกว่า 10 รายการต่อเดือน
    1.2.6 จัดทํารายงานสรุปสถานะเอกสาร เพื่อแจ้งให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
    ดําเนินการทบทวนเอกสารตามระยะเวลาที่กําหนด (Periodic
    Review) จํานวนไม่น้อยกว่า 1 ฉบับต่อ 3 เดือน
11. งานตรวจสอบความถูกต้อง จํานวน 3 คน
    2.1 ลักษณะของงานที่ต้องปฏิบัติในแต่ละเดือน
    2.1.1 ตรวจสอบ Routine Monitoring ของระบบสนับสนุนการผลิตและ การบํารุงรักษาเครื่องจักรของหน่วยผลิตของฝ่ายสมุนไพรและเภสัช
    เคมีภัณฑ์
    2.1.2 จัดทําเอกสาร Validation protocol & Report และตรวจสอบการ
    ทํา Validation ในงาน Process Validation ของผลิตภัณฑ์ของ ฝ่ายสมุนไพรและเภสัชเคมีภัณฑ์
    2.1.3 จัดทํา Trends ผลการวิเคราะห์น้ําจากระบบการผลิตน้ําบริสุทธิ์ของ ตึก API และตึก BP08 ของฝ่ายสมุนไพรและเภสัชเคมีภัณฑ์ประจําปี ทุกไตรมาส
    2.1.4 จัดทําเอกสารและตรวจสอบ Qualification Protocol & Report
    (IQ,OQ,PQ) ของ Instruments และ Equipment และ ระบบ สนับสนุนการผลิต
    4/8
    2.2 จํานวนงานที่ต้องส่งมอบในแต่ละเดือน
    2.2.1 ตรวจสอบ Routine Monitoring ของระบบสนับสนุนการผลิตและการ
    บํารุงรักษาเครื่องจักรของหน่วยผลิตของฝ่ายสมุนไพรและเภสัชเคมีภัณฑ์ ตรวจสอบ CMP จํานวนไม่น้อยกว่า 4 ครั้งต่อเดือน ตรวจสอบ PM plan ไม่น้อยกว่า 4 ครั้งต่อเดือน และ ตรวจสอบ Logbook จํานวนไม่น้อยกว่า 4 ครั้งต่อเดือน
    2.2.2 จัดทําเอกสาร Validation protocol & Report และตรวจสอบการทํา
    Validation ในงาน Process Validation ของผลิตภัณฑ์ของฝ่าย สมุนไพรและเภสัชเคมีภัณฑ์ จํานวนไม่น้อยกว่า 1 ครั้งต่อเดือนหรือไม่ น้อยกว่า 1 ฉบับต่อเดือน
    2.2.3 จัดทํา Trends ผลการวิเคราะห์น้ําจากระบบการผลิตน้ําบริสุทธิ์ของตึก
    API และตึก BP08 ของฝ่ายสมุนไพรและเภสัชเคมีภัณฑ์ประจําปี ทุกไตร มาส จํานวนไม่น้อยกว่า 4 ครั้งต่อเดือน
    2.2.4 จัดทําเอกสารและตรวจสอบ Qualification Protocol & Report
    (IQ,OQ,PQ) ของ Instruments และ Equipment และ ระบบสนับสนุน การผลิต จํานวนไม่น้อยกว่า 1 ฉบับต่อเดือนหรือไม่น้อยกว่า 1 ครั้ง
    ต่อเดือน
    4.2 ผู้รับจ้างต้องจัดหาพนักงานที่มีความประพฤติดี มีมารยาท มีสุขภาพดี และมีความสามารถ ปฏิบัติงานด้วยความเรียบร้อย ทั้งนี้ ผู้รับจ้างต้องจัดทํารายชื่อผู้ปฏิบัติงานและจัดส่งเอกสารให้แล้วเสร็จก่อนเริ่ม ปฏิบัติงาน เพื่อให้ อภ. พิจารณาอนุญาตให้เข้าปฏิบัติงาน โดยต้องส่งเอกสารดังต่อไปนี้
    4.2.1 สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
    4.2.2 หลักฐานทางการศึกษา
    4.2.3 ใบรับรองแพทย์
    4.2.4 สําเนาใบผ่านการเกณฑ์ทหาร (กรณีเพศชาย)
    4.2.5 ผลตรวจประวัติอาชญากรรมจากกองทะเบียนประวัติอาชญากร โดยต้องไม่มีประวัติ
    อาชญากรรม
    4.3 ผู้รับจ้างต้องจัดทําและจัดส่งเอกสารรายงานประจําเดือน ดังต่อไปนี้
12. รายงานการจัดส่งบุคลากรและเวลาการปฏิบัติงานประจําเดือน (เวลาเข้า-ออกงาน) 2) รายงานผลการปฏิบัติงานประจําเดือน
    และให้จัดส่งเอกสารดังกล่าวให้ อภ. รับทราบ ภายในวันที่ 10 ของเดือนถัดไป
    4.4 ถ้าผู้ปฏิบัติงานประจําไม่สามารถมาปฏิบัติงานได้ ผู้รับจ้างต้องจัดหาผู้ปฏิบัติงานที่มีคุณสมบัติ ตามข้อ 4.1.1 เข้ามาปฏิบัติงานทดแทน โดยส่งเอกสารตามข้อ 4.2 ก่อนเริ่มปฏิบัติงาน
    5/8
    4.5 ในกรณีผู้ปฏิบัติงานไม่สามารถปฏิบัติงานตามที่ อภ. มอบหมายได้สําเร็จลุล่วง มีความ บกพร่องต่อหน้าที่ หรือมีความประพฤติไม่เหมาะสม อภ. จะแจ้งให้ผู้รับจ้างรับทราบเป็นลายลักษณ์อักษรหรือทาง จดหมายอิเล็กทรอนิกส์ (email) เพื่อให้ผู้รับจ้างปรับปรุงแก้ไขหรือเปลี่ยนตัวพนักงานของผู้รับจ้าง ผู้รับจ้างต้อง ดําเนินการแก้ไขหรือเปลี่ยนตัวพนักงานดังกล่าวภายใน 1 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจาก อภ. ทั้งนี้ จะนําบุคคล นั้นกลับมาปฏิบัติงานอีกไม่ได้ และผู้รับจ้างไม่มีสิทธิ์เรียกร้องค่าใช้จ่ายหรือค่าเสียหายใดๆ จากผู้ว่าจ้าง
    4.6 ผู้รับจ้างต้องควบคุมพนักงานของผู้รับจ้างให้ปฏิบัติตามขอบเขตงานนี้ รวมทั้งกฎระเบียบของ อภ. โดยเคร่งครัดตลอดระยะเวลาของสัญญา
    4.7 ผู้รับจ้างต้องรับผิดชอบดูแลสุขภาพของพนักงานของผู้รับจ้างและหากเกิดความเจ็บป่วยอัน เนื่องมาจากการทํางาน ผู้รับจ้างต้องรับผิดชอบในการดูแลและดําเนินการตามที่กฎหมายกําหนด โดยผู้รับจ้างต้อง ปฏิบัติต่อพนักงานของผู้รับจ้างตามกฎหมายแรงงาน และกฎหมายอื่นที่เกี่ยวข้อง
    4.8
    ผู้ว่าจ้างมีสิทธิตรวจและควบคุมงานโดยมีสิทธิสั่งการใดๆ เกี่ยวกับงานที่จ้างนี้ได้และผู้รับจ้าง
    ต้องปฏิบัติตามคําสั่งนั้นทุกประการ และไม่เป็นเหตุให้ความสัมพันธ์ระหว่างผู้ว่าจ้างและผู้รับจ้างหรือผู้ว่าจ้างกับ พนักงานของผู้รับจ้างอยู่ภายใต้บังคับของกฎหมายแรงงาน หรือกฎหมายแรงงานรัฐวิสาหกิจสัมพันธ์ หรือกฎหมาย
    คุ้มครองแรงงานแต่อย่างใด
    4.9 ผู้รับจ้างและพนักงานของผู้รับจ้างต้องเก็บความลับของข้อมูลและระบบงาน รวมทั้งข้อมูล ข่าวสารภายในของผู้ว่าจ้างทั้งหมด มิให้ผู้อื่นรับรู้โดยเด็ดขาด ไม่ว่าด้วยกรณีใดๆ ทั้งสิ้น
    4.10 ในกรณีที่ผู้รับจ้างปฏิบัติตามขอบเขตงานไม่ครบถ้วนถูกต้องตามที่กําหนด หรือผู้รับจ้างปฏิบัติ ไม่ถูกต้องประการใดประการหนึ่ง ผู้รับจ้างยินยอมให้ผู้ว่าจ้างมีสิทธิ์บอกเลิกสัญญาได้
    นามในสัญญา
    4.11 ผู้รับจ้างต้องจัดทําแผนการทํางานมาให้องค์การเภสัชกรรม ภายใน 15 วัน นับถัดจากวันลง

5. ระยะเวลาดาเนินการ
   ระยะเวลา 12 เดือน ตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม 2559 ถึงวันที่ 30 กันยายน 2570
6. การชําระเงิน
   องค์การเภสัชกรรมจะชําระค่าจ้างเป็นรายงวด โดยสรุปทุกสิ้นเดือน หลังจากผู้รับจ้างได้ทํางานเสร็จ
   เรียบร้อย และคณะกรรมการตรวจรับพัสดุได้ตรวจรับมอบงานที่ส่งมอบในแต่ละงวดเรียบร้อยแล้ว โดยจะจ่ายตาม การปฏิบัติงานจริง
7. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   อ. จะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคา
   6/8
8. อัตราค่าปรับ
   8.1 ถ้าพนักงานของผู้รับจ้างไม่มาปฏิบัติงาน ผู้รับจ้างยอมให้ผู้ว่าจ้าง หักเงินค่าจ้างและปรับเป็น
   รายวันต่อคน ดังนี้
   8.1.1 หักเงินค่าจ้าง ที่จะได้รับตามอัตราค่าจ้างต่อคนต่อวันตามสัญญา
   8.1.2 ปรับเป็นรายวัน ในอัตราร้อยละ 0.1 ของราคางานจ้าง แต่ไม่ต่ํากว่าวันละ 100 บาท นับตั้งแต่วันที่พนักงานไม่มาปฏิบัติงาน จนถึงวันที่พนักงานกลับมาปฏิบัติงาน
   8.2 ถ้าพนักงานของผู้รับจ้างปฏิบัติงานไม่ครบตามเวลาที่กําหนด องค์การเภสัชกรรมจะคิดค่าปรับเป็น รายชั่วโมงในอัตรา สองเท่าของค่าจ้างรายชั่วโมงต่อคน (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม) โดยเศษของชั่วโมงคิดเป็น 1 ชั่วโมง
   (ไม่คิดค่าปรับในช่วงเวลาพัก)
   8.3 ถ้าผู้รับจ้างไม่ส่งมอบเอกสาร หรือส่งเอกสารไม่ครบ ตาม TOR ข้อ 4.2 อภ.จะไม่รับพนักงาน ของผู้รับจ้างให้ปฏิบัติงาน และจะปรับตาม TOR ข้อ 8.1
   8.4 กรณีที่ผู้รับจ้างนํางานที่รับจ้างไปจ้างช่วงให้ผู้อื่นทําอีกทอดหนึ่งโดยไม่ได้รับอนุญาตจาก องค์การเภสัชกรรม จะกําหนดค่าปรับสําหรับการฝ่าฝืนดังกล่าวเป็นจํานวนร้อยละ 10 ของวงเงินของงานจ้างช่วงนั้น
   8.5 กรณีที่พนักงานของผู้รับจ้าง และ/หรือ ผู้รับจ้าง ทําให้เกิดความเสียหายไม่ว่ากรณีใดๆ อภ.ขอ สงวนสิทธิ์ในการเรียกค่าเสียหายตามค่าเสียหายที่เกิดขึ้นจริง
   7/8
   คณะกรรมการจัดทําร่างขอบเขตของงานหรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุประจําฝ่ายประกันคุณภาพ
   47
   คําสั่งองค์การเภสัชกรรม
   ที่ อภ (4) 10/2569
   ประธานกรรมการ
   .กรรมการ
   อยู่ระหว่างสรรหา…….กรรมการ
   ผอฝ.ประกันคุณภาพ
   รอง ผอฝ.ประกันคุณภาพ
   รอง ผอฝ.ประกันคุณภาพ
   ผอก.ตรวจสอบความถูกต้องระบบผลิต
   ผอก.ตรวจสอบความถูกต้องกระบวนการผลิต
   …กรรมการ
   ..กรรมการ
   Ꮽ
   จะพ
   .กรรมการ
   ผอก.ประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ 1
   ..กรรมการ
   ผอก. ประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ 2
   ..กรรมการ
   ผอก.บริหารงานระบบประกันคุณภาพ
   เชลีย
   ..กรรมการ
   ผอก.มาตรฐานวัตถุดิบและบรรจุภัณฑ์
   Porn 34…..กรรมการ
   ผอก.ตรวจสอบคุณภาพทางจุลชีววิทยา
   ทา ส
   J
   ผอก.ตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์
   M M
   now
   เฟื่09 ฟ
   2/1 Frodo
   น
   Siriwan N.
   Sulst
   .กรรมการ
   .กรรมการ
   กรรมการ
   .กรรมการ
   .กรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการและเลขานุการ
   (รกน.) ผอก.การควบคุมคุณภาพ 1
   (รกน.) ผอก.การควบคุมคุณภาพ 2
   ผอก.บริหารคุณภาพผลิตภัณฑ์ผู้ผลิตอื่น
   ผอก.การประกันคุณภาพพระราม 6
   ผอก.การประกันคุณภาพสมุนไพรและเภสัชเคมีภัณฑ์
   (รกน.) ผอก.การประกันคุณภาพวัคซีนและชีววัตถุ
   หน.มาตรฐานการผลิต
   หน.บริหารงานระบบประกันคุณภาพ 1
   8/8
   แบบ บก.06
   ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและรายละเอียดค่าใช้จ่าย การจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
9. ชื่อโครงการ จ้างเหมาบริการเพื่อปฏิบัติงานประกันคุณภาพและงานตรวจสอบความถูกต้อง กองการประกันคุณภาพ
   สมุนไพรและเภสัชเคมีภัณฑ์
   6
10. หน่วยงานเจ้าของโครงการ แผนกมาตรฐานการผลิต กองการประกันคุณภาพสมุนไพรและเภสัชเคมีภัณฑ์
    ฝ่ายประกันคุณภาพ องค์การเภสัชกรรม
11. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร 1,714,000.00 บาท (ไม่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม)
12. วันที่กําหนดราคากลาง
    เป็นเงิน
    ราคา/หน่วย (ถ้ามี)
    1 เม.ย. 2560
    1.833,980.00
13. แหล่งที่มาของราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
    5.1 บริษัท สามพี โปรเฟชชันนัล จํากัด
    5.2 บริษัท พีพีดี เกรทเทสต์ จํากัด
    5.3 บริษัท ไอ-ซัพพอร์ท จํากัด
    บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม)
    บาท
14. รายชื่อเจ้าหน้าที่ผู้กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ทุกคน
    6.1 นางสาวสุวรรณี
    ลาภอิทธิพร
    ผอฝ.ประกันคุณภาพ
    6.2 นางสาวธารินี
    6.3
    ลือวิบูลย์รัตน์
    รอง ผอฝ.ประกันคุณภาพ
    รอง ผอฝ.ประกันคุณภาพ
    6.4 นางพรระพี
    ผ่องแผ้ว
    ผอก.ตรวจสอบความถูกต้องระบบผลิต
    6.5 นางสาวทิพย์กมล
    จิตพัฒนกุล
    ผอก.ตรวจสอบความถูกต้องกระบวนการผลิต
    6.6 นางหทัยรัตน์
    สูงสุดยอด
    ผอก.ประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ 1
    6.7 นางสาวเยาวภา
    แก้วสายตา
    ผอก.ประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ 2
    6.8 นางสุพาณี
    อํามฤคโชค
    ผอก.บริหารงานระบบประกันคุณภาพ
    6.9 นางสาวแคทลียา นิรังสรรค์
    ผอก.มาตรฐานวัตถุดิบและบรรจุภัณฑ์
    6.10 นางอุมาภัณฑ์
    เวชกุล
    6.11 นางสาววิมลรัตน์
    วุฒิเวทย์
    ผอก.ตรวจสอบคุณภาพทางจุลชีววิทยา
    ผอก.ตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์
    6.12 นางสาวพรรณรัชต์ พรหมเพ็ญ
    (รกน.) ผอก.การควบคุมคุณภาพ 1
    6.13 นางสาวณัฐพร
    เรือนสอน
    6.14 นางสาวเฟื่องฟ้า
    ไทยเจริญ
    6.15 นางสาวประดิษฐา
    สันติกุล
    6.16 นางสาวผาณิต
    6.17 นางสาวสุทธิดา 6.18 นางสาวศิริวรรณ 6.19 นางสาวสุกัญญา
    ทองขาว
    พุกสุริย์วงศ์ นิลน้อย
    เอี่ยมสําอาง
    (รกน.) ผอก.การควบคุมคุณภาพ 2
    ผอก.บริหารคุณภาพผลิตภัณฑ์ผู้ผลิตอื่น
    ผอก.การประกันคุณภาพพระราม 6
    ผอก.การประกันคุณภาพสมุนไพรและเภสัชเคมีภัณฑ์
    (รกน.) ผอก.การประกันคุณภาพวัคซีนและชีววัตถุ
    หัวหน้าแผนกมาตรฐานการผลิต
    หัวหน้าแผนกบริหารงานระบบประกันคุณภาพ 1