ประกวดราคาซื้อจัดซื้อยา Rabies vaccine

• เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส
• เพื่อให้มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
• เพื่อให้เกิดการประหยัดงบประมาณของแผ่นดิน
• เพื่อให้เกิดความคุ้มค่า
• เพื่อให้เกิดประสิทธิผล
• เพื่อให้เกิดความรับผิดชอบต่อผลสำเร็จของงาน
• เพื่อให้เป็นประโยชน์แก่ทางราชการ
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพเหมาะสมสำหรับใช้ในโรงพยาบาล

• จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Rabies vaccine (Vero cell) ๒.๕ IU/dose (o.๕ ml) for injection (GPU ๘๖๒๑๗๕) จำนวน ๒,๕๐๐ ไวแอล
• ส่งมอบยาภายใน ๖๐ วัน นับแต่วันลงนามในสัญญา
• ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา หากหน่วยราชการสุ่มตัวอย่าง
• ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
• กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP

• วัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้า (Rabies vaccine Vero cell) ขนาด ๒.๕ IU/dose จำนวน ๒,๕๐๐ ไวแอล
• สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (ทุกงวด)
• เอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system (หากเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๔ องศาเซลเซียส)

• กำหนดส่งมอบพัสดุ: ภายใน ๖๐ วัน นับแต่วันลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
  • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันนั้น
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียส) ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
  • (กรณีผลิตในประเทศไทย) ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • (กรณีนำเข้าจากต่างประเทศ) ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
• Experience:
  • (หากเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี) ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการที่มีการตรวจรับรองแล้ว แสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
• Previous Project Cost:
  • (หากเป็นบุคคลธรรมดา และวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาท) ต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง
• Technical Capabilities:
  • (ระบุในคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ ข้อ ๔.๓) เช่น Potency, pH, Sterility test, Toxicity, Pyrogen test, Residual host cell DNA, Bacterial endotoxins, Bovine serum albumin, Water content
• Personnel:
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):

• ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ำสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับคัดเลือก)

• ชื่อยา: Rabies vaccine (Vero cell) ๒.๕ IU/dose for injection (GPU ๘๖๒๑๗๕)
• รูปแบบ: วัคซีนเชื้อตาย รูปแบบผงแห้งสีขาว สำหรับฉีด
• ส่วนประกอบ: ใน ๑ dose ประกอบด้วย Rabies virus ซึ่งได้มาจากเซลล์เพาะเลี้ยงในเนื้อเยื่อชนิด Vero cells มี Antigen value ไม่น้อยกว่า ๒.๕ IU/dose (o.๕ ml) สูตรตำรับเป็นแบบ Non-Preservative
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดแก้ว type I พร้อมตัวทำละลายปราศจากเชื้อ
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา ชัดเจน และมีข้อความแจ้งเตือนให้จัดเก็บยาที่อุณหภูมิ ๒-๘ C
• คุณสมบัติทางเทคนิค: (ตามตาราง Finished product specification BP) ครอบคลุมถึง Identification test, Potency, pH, Sterility test, Toxicity, Pyrogen test, Residual host cell DNA, Bacterial endotoxins, Bovine serum albumin, Water content
• เงื่อนไขอื่นๆ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • ต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  • ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ
  • กรณีต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๔ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารรับรองระบบ cold chain system (GSP, GDP)
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP), เอกสารคุณภาพของยา (Certificate of Analysis), และตัวอย่างยา

• งวดเงินและการจ่ายเงิน: 5 งวด
• อัตราค่าปรับ: คิดค่าปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ
• การกำหนดระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่ถูกเรียกคืนหรือมีประวัติถูกเรียกคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หากแก้ไขแล้ว ต้องแสดงเอกสารหลักฐานการแก้ไขปัญหา

• Q: วัคซีน Rabies vaccine (Vero cell) ที่ต้องการจัดซื้อมีขนาดความแรงเท่าใด?
  A: มีขนาดความแรงไม่น้อยกว่า ๒.๕ IU/dose (o.๕ ml)
• Q: จำนวนวัคซีนที่ต้องการจัดซื้อมีปริมาณเท่าใด?
  A: จำนวน ๒,๕๐๐ ไวแอล
• Q: การจัดซื้อครั้งนี้ใช้วิธีการใด?
  A: วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือนานเท่าใด?
  A: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน นับจากวันส่งมอบ
• Q: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติทางการเงินอย่างไร?
  A: ขึ้นอยู่กับประเภทของผู้ยื่นข้อเสนอ (นิติบุคคล, บุคคลธรรมดา) โดยอาจพิจารณาจากมูลค่าสุทธิของกิจการ, ทุนจดทะเบียน, เงินฝากในบัญชีธนาคาร หรือวงเงินสินเชื่อ ตามที่ระบุในข้อ ๓.๑๒
• Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบอย่างไร?
  A: ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพ และยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
• Q: ต้องส่งเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
  A: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ตามมาตรฐาน PIC/S หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• Q: ต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่?
  A: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์
• Q: โรงพยาบาลเกาะพะงันมีข้อกำหนดพิเศษเกี่ยวกับการเก็บรักษายาหรือไม่?
  A: หากเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๔ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารรับรองระบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
• Q: อัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าเป็นเท่าใด?
  A: คิดค่าปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ

๑.
ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
Rabies vaccine (Vero cell) ๒.๕ IU/dose for injection
ด้วย โรงพยาบาลเกาะพะงัน จังหวัดสุราษฎร์ธานี มีความประสงค์จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Rabies vaccine (Vero cell) ๒.๕ IU/dose (o.๕ ml) for injection (GPU ๘๖๒๑๗๕) จํานวน ๒๕๐๐ ไวแอล ด้วยวิธีประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อให้มีเวชภัณฑ์เพียงพอสําหรับการให้บริการผู้ป่วย
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อให้การจัดซื้อยา เป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม ประหยัดงบประมาณของ แผ่นดิน บังเกิดความคุ้มค่า ความมีประสิทธิผล และความรับผิดชอบต่อผลสําเร็จของงาน เป็นประโยชน์แก่ ทาง ราชการ และได้ยาที่มีคุณภาพเหมาะสมสําหรับใช้ในโรงพยาบาล
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงฯจะต้องมี การกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลัก มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลักกิจการร่วมค้านั้น
ต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกราย จะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงิน
ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ
ที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้อง มีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
(๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,000 บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น บุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝาก คงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละ
ครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มี
มูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะ เข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัท เงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้าประกันตาม
ประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบโดย พิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบ อํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน) (๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
๓.๑๓
คุณสมบัติอื่นๆ
(๑) ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน นับจากวันส่งมอบ
หน่วย
(๒) ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (๓) กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ชาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการ ส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่า ยาไม่เป็นไป ตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
(๔) ผู้เสนอราคา(ผู้ชาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
(๕) กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรอง ว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
(๖) ผู้เสนอราคา(ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
(๖.๑) กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวด
ราคา
(๖.๒) กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหาร และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
(๖.๓) กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ
ปลอดภัย ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
๔.๑ ชื่อยา
ดังนี้
Rabies vaccine (Vero cell) ๒.๕ IU/dose for injection (GPU ๘๖๒๑๗๔)
๔.๒ คุณสมบัติทั่วไป
๔.๒.๑ รูปแบบ
๔.๒.๒ ส่วนประกอบ
๔.๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๔.๒.๔ ฉลาก
๔.๓ คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นวัคซีนเชื้อตาย รูปแบบผงแห้งสีขาว สําหรับฉีด
ใน ๑ dose ประกอบด้วย Rabies virus ซึ่งได้มาจากเซลล์เพาะเลี้ยง ในเนื้อเยื่อชนิด Vero cells มี Antigen value ไม่น้อยกว่า ๒.๕
IU/dose (o.& ml)
สูตรตํารับเป็นแบบ Non-Preservative บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดแก้ว type I พร้อมตัวทําละลายปราศจากเชื้อ

• บนบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่าง
  ชัดเจน
• บนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน มีข้อความแจ้งเตือนให้จัดเก็บยาที่อุณหภูมิ ๒-๘ C
  ไว้ชัดเจน
  Finished product specification BP bood
  ค
  Test items
  Identification test
  ข้อ
  Potency of rabies vaccine
  ๓
  pH
  ๔
  Sterility test
  Toxicity
  Pyrogen test
  ๗
  Residual host cell DNA
  ៨
  Bacterial endotoxins
  ๙
  Bovine serum albumin
  ๑๐
  Water content
  Specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  ไม่น้อยกว่า ๒.๕ IU/dose
  ๗.๐ - ๘.๐
  ตรวจผ่าน
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  ตรวจผ่าน
  ไม่เกิน ๑๐๐ pg/dose
  ไม่เกิน ๒๕ endotoxin unit/dose
  ไม่มากกว่า ๕๐ ng/dose
  น้อยกว่า หรือเท่ากับ ๓.๐% w/w
  คุณสมบัติทางเทคนิคในข้อ ๕ หรือข้อ 5 อาจเลือกข้อใดข้อหนึ่ง หรือทั้ง ๒ ข้อก็ได้
  ๔.๔ เงื่อนไขอื่นๆ
  ๕
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
  ๔.๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
  (declare) แหล่งผลิต
  (๑) ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
  (ก) ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒)
  (ข) ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓) (ค) ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.)
  (๒) ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อ
  การควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  (๑) กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีใน การผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมี ความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด
  ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  (๒) กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  (๑) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  (๒) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of
  drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  (๓) เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยา สําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑
  (๔) ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ
  สํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  (๕) กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพ หลัง การละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับย่า
  (๖) กรณีเป็นยากลุ่ม Biological product ที่เป็น Vaccines, Blood product ต้องมี เอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (Lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๔.๔ ตัวอย่างยา
  ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น สําหรับตัวอย่างดังกล่าวโรงพยาบาลเกาะพะ
  งัน ขอสงวนสิทธิ์ไม่คืนให้ผู้ขาย โดยผู้ขายจะเรียกร้องเงินค่าชดเชยค่าของตัวอย่างดังกล่าวจาก โรงพยาบาลเกาะ พะงัน มิได้
  ๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
  ภายใน ๖๐ วัน นับแต่วันลงนามในสัญญา

5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ําสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับคัดเลือก)
   ๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
   วงเงินงบประมาณ 500,000.00 บาท (หกแสนหนึ่งหมื่นบาทถ้วน)
6. งวดเงินและการจ่ายเงิน
   จํานวนงวดงาน 5 งวด/จํานวนงวดเงิน 5 งวด
   ๙. อัตราค่าปรับ
   โดยคิดค่าปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ
   ๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
   หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่ถูกเรียกคืนหรือมีประวัติถูกเรียกคืนโดย
   สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   ที่ยังไม่ได้รับการแก้ไขปัญหาตามประกาศของสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หากแก้ไขแล้ว ต้องแสดง เอกสาร หลักฐานการแก้ไขปัญหาที่ถูกเรียกคืนตามประกาศต่อคณะกรรมการด้วย
   ลงชื่อ…
   e
   ประธานกรรมการฯ
   (นางสาวชุลีวรรณ ไชยเพชร)
   เภสัชกรชํานาญการ
   ลงชื่อ.
   ….กรรมการฯ
   (นายกัมพล ชัยสุวรรณ)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   ลงชื่อ.
   3pn (นางสาวฐิติมา อุมา) เภสัชกรปฏิบัติการ
   .กรรมการฯ