ประกวดราคาซื้อจัดซื้อยาจำนวน 4 รายการ (1.Lithium carbonate 300 mg, 2.Sodium valproate 200 mg, 3.Lamotrigine 100 mg, 4.Trazodone 50 mg)

• เพื่อใช้สำหรับการรักษาพยาบาลผู้ป่วยสถาบันจิตเวชศาสตร์สมเด็จเจ้าพระยา

• จัดซื้อยาจำนวน 4 รายการ ได้แก่ Lithium carbonate 300 mg, Sodium valproate 200 mg, Lamotrigine 100 mg, และ Trazodone 50 mg
• ยาที่เสนอต้องได้รับการขึ้นทะเบียนให้จำหน่ายในประเทศไทย และแสดงเอกสารหลักฐานการขึ้นทะเบียนยา
• ยาที่เสนอต้องผลิตตามมาตรฐานการผลิตยาที่ดี (GMP/PIC/S GMP) ทั้งในประเทศและต่างประเทศ
• กรณีเป็นยาที่มิใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด
• ยาที่เสนอต้องผ่านมาตรฐานการควบคุมคุณภาพตามข้อกำหนดของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• ผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคา ต้องไม่มีประวัติการเรียกคืนยา (Drug Recall) อันเนื่องมาจากปัญหาด้านคุณภาพ ความปลอดภัย หรือประสิทธิผลของยา ภายในระยะเวลา 2 ปี ก่อนวันยื่นเสนอราคา
• ผลิตภัณฑ์ยาต้องบรรจุในภาชนะที่ปิดสนิท เหมาะสมต่อการป้องกันการเสื่อมสภาพและคงคุณภาพของยาได้ตลอดอายุการใช้งาน
• ฉลากยาและบรรจุภัณฑ์ภายนอก/ชั้นใน ต้องแสดงรายละเอียดที่จำเป็นอย่างชัดเจน
• ผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ต้องมีเอกสารกำกับยา หรือเอกสารกำกับยาสำหรับผู้ป่วย จัดไว้ในบรรจุภัณฑ์ทุกหน่วยขาย
• ผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ต้องมีอายุการเก็บรักษา (Shelf Life) ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันผลิต และมีผลการศึกษาความคงสภาพของยาในระยะยาว
• ยาที่เสนอราคา ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ของบริษัทผู้ผลิต หรือบริษัทที่ได้รับการแต่งตั้งให้เป็นผู้แทนจำหน่ายอย่างเป็นทางการ
• บริษัทผู้จัดส่งยาต้องมีสถานที่จัดเก็บและระบบการกระจายยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
• ลักษณะ สี รูปร่าง หรือเครื่องหมายบนเม็ดยา/แคปซูล ต้องไม่ก่อให้เกิดความเข้าใจผิดสับสนกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น หรือเอื้อต่อการนำยาไปใช้ไม่เหมาะสม

• ยา Lithium carbonate 300 mg capsule
• ยา Sodium valproate 200 mg gastro-resistant tablet
• ยา Lamotrigine 100 mg tablet
• ยา Trazodone 50 mg tablet (รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา Trazodone 50 mg ไม่ได้ระบุในเอกสารที่แนบมา)

• งบประมาณประจำปี พ.ศ. 2569

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
  • เป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดา ผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจจะปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
• Standards Compliance:
  • ยาที่ผลิตตามมาตรฐานการผลิตยาที่ดี (GMP/PIC/S GMP, WHO-GMP)
  • กรณีเป็นยาที่มิใช่ยาต้นแบบ ต้องมีการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • บริษัทผู้จัดส่งยาต้องมีระบบการกระจายยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
• Experience:
  • • (ไม่ได้ระบุ)
• Previous Project Cost:
  • • (ไม่ได้ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • • (ไม่ได้ระบุ)
• Personnel:
  • • (ไม่ได้ระบุ)

• (ไม่ได้ระบุในเอกสารที่แนบมา)

• Lithium carbonate 300 mg capsule:
  • Finish product specification: Identification test, Assay (95.0-105.0%), Uniformity of dosage units, Dissolution (NLT 80% (Q) in 30 minutes) ตามมาตรฐาน BP2024 หรือ USP47 (2024)
  • Raw material: Lithium carbonate: Identification test, Assay (98.5-100.5% BP2024 หรือ 98.0-102.0% USP47), Impurities (Aluminum and Iron, Calcium, Sodium, Sulfates, Chlorides, Arsenic, Magnesium, Potassium), Loss on drying (NMT 1.0%)
• Sodium valproate 200 mg gastro-resistant tablet:
  • Finish product specification: Identification test, Assay (95.0-105.0%), Content Uniformity, Dissolution (Acid stage: NMT 5% in 2 hours; Buffer stage: NLT 65% (Q) in 60 minutes) ตามมาตรฐาน BP2025 หรือ USP47 (2024)
  • Raw material: Valproic acid: Identification test, Assay (98.5-101.0% BP2025 หรือ 98.0-102.0% USP47), Acidity or alkalinity, Related substance (Impurity K, Unspecified impurities), Chlorides, Sulfates, Residue on ignition, Loss on drying or Water determination
• Lamotrigine 100 mg tablet:
  • Finish product specification: Identification test, Assay (95.0-105.0% BP2024 หรือ 90.0-110.0% USP47), Uniformity of dosage units, Dissolution (BP2024: NLT 75% (Q) in 45 minutes; USP47: Test 1 NLT 80% in 30 min, Test 2 NLT 75% in 30 min, Test 3 NLT 80% in 15 min), Related substance (Impurity A, Unspecified impurities, Total impurities)
• General Specifications for all 4 drugs:
  • Must be registered for sale in Thailand.
  • Manufactured according to Good Manufacturing Practice (GMP).
  • If not an original drug, must have bioequivalence studies.
  • Must pass quality control tests for raw materials and finished products.
  • No drug recall history within the past 2 years.
  • Appropriate packaging to maintain quality.
  • Clear labeling and packaging information.
  • Include patient information leaflet.
  • Shelf life of at least 2 years from manufacturing date.
  • Must be from the manufacturer or authorized distributor.
  • Supplier must comply with GSP and GDP.
  • Tablet/capsule appearance should not cause confusion or misuse.

• Payment schedule: (ไม่ได้ระบุในเอกสารที่แนบมา)
• Penalties: (ไม่ได้ระบุในเอกสารที่แนบมา)

• Q1: ยาที่เสนอต้องได้รับการขึ้นทะเบียนในประเทศไทยหรือไม่?
  A1: ใช่ ยาที่เสนอต้องได้รับการขึ้นทะเบียนให้จำหน่ายในประเทศไทย และต้องแสดงใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
• Q2: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับคืออะไร?
  A2: ยาต้องผลิตตามมาตรฐานการผลิตยาที่ดี (GMP/PIC/S GMP, WHO-GMP) ทั้งโรงงานผลิตวัตถุดิบและโรงงานผลิตยาสำเร็จรูป
• Q3: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  A3: ต้องมีการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ของยาสามัญ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• Q4: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับประวัติการเรียกคืนยาหรือไม่?
  A4: ผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคา ต้องไม่มีประวัติการเรียกคืนยา (Drug Recall) อันเนื่องมาจากปัญหาด้านคุณภาพ ความปลอดภัย หรือประสิทธิผลของยา ทั้งกรณีเรียกคืนโดยสมัครใจหรือโดยคำสั่งของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายในระยะเวลา 2 ปี ก่อนวันยื่นเสนอราคา
• Q5: อายุการเก็บรักษา (Shelf Life) ของยาที่เสนอต้องเป็นเท่าใด?
  A5: ผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ต้องมีอายุการเก็บรักษา (Shelf Life) ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันผลิต
• Q6: ใครคือผู้มีสิทธิ์เสนอราคา?
  A6: เป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดา ผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว และต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่ระบุในเอกสาร
• Q7: เอกสารหลักฐานใดบ้างที่ต้องแสดงเกี่ยวกับคุณภาพยา?
  A7: ต้องแสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (CoA of Finished Product) และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (CoA of Drug Substance/API)
• Q8: ระบบการกระจายยาของผู้จัดส่งยาต้องมีมาตรฐานใด?
  A8: บริษัทผู้จัดส่งยาต้องมีสถานที่จัดเก็บและระบบการกระจายยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
• Q9: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับลักษณะของเม็ดยา/แคปซูลหรือไม่?
  A9: ลักษณะ สี รูปร่าง หรือเครื่องหมายบนเม็ดยา/แคปซูล ต้องไม่ก่อให้เกิดความเข้าใจผิดสับสนกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น หรือมีลักษณะที่อาจเอื้อต่อการนำยาไปใช้ไม่เหมาะสม
• Q10: เอกสารกำกับยาต้องมีข้อมูลอะไรบ้าง?
  A10: เอกสารกำกับยา หรือเอกสารกำกับยาสำหรับผู้ป่วย ต้องแสดงข้อมูลสรรพคุณ วิธีใช้ และอาการไม่พึงประสงค์ของยา และจัดไว้ในบรรจุภัณฑ์ทุกหน่วยขาย

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา สําหรับประกวดราคาซื้อจัดซื้อยาจํานวน 4 รายการ
(1.Lithium carbonate 300 mg, 2.Sodium valproate 200 mg, 3.Lamotrigine 100 mg, 4.Trazodone 50 mg) ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)

1. ความเป็นมา
   ตามที่สถาบันจิตเวชศาสตร์สมเด็จเจ้าพระยา ได้รับจัดสรรเงินบํารุง ประจําปีงบประมาณ พ.ศ.
   2569 เพื่อจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา จํานวน 4 รายการ ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. 2569 ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
2. วัตถุประสงค์
   เพื่อใช้สําหรับการรักษาพยาบาลผู้ป่วยสถาบันจิตเวชศาสตร์สมเด็จเจ้าพระยา
3. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
   3.1 มีความสามารถตามกฎหมาย
   3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
   3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ ชั่วคราวเนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
   3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน และได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงาน ของหน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน
   ผู้จัดการกรรมการผู้จัดการผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
   3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และ การบริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
   3.7 เป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดา ผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
   3.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอ หรือไม่เป็น ผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
   3.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจจะปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่ รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
4. รายละเอียดคุณลักษณะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
   ข้อ
   1
   4.1 คุณสมบัติทั่วไปของยา ทั้ง 4 รายการ
   คุณลักษณะ
   เป็นยาที่ได้รับการขึ้นทะเบียนให้จําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   โดยแสดงเอกสาร ดังนี้
   1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แล้วแต่กรณี)
   1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/ย.1 ของยาที่เสนอ พร้อมรายละเอียด หัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finish product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (Drug substance specification)
   กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finish product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   (นางสาวพิมผกา สันธิ)
   ประธานกรรมการฯ
   …ส (นางสาวอนุสรา เครือนวล)
   (นางสาวรุ่งนภา ไกรวงษ์)
   กรรมการฯ
   กรรมการฯ

• 2 -
  รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา สําหรับประกวดราคาซื้อจัดซื้อยาจํานวน 4 รายการ
  (1.Lithium carbonate 300 mg, 2.Sodium valproate 200 mg, 3.Lamotrigine 100 mg, 4.Trazodone 50 mg) ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
  ข้อ
  2
  3
  4
  5
  คุณลักษณะ
  เป็นยาที่ผลิตตามมาตรฐานการผลิตยาที่ดี โดยแสดงเอกสารดังนี้
  2.1 กรณียาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ
  ผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (PIC/S GMP) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอ ราคาและวันที่ผลิตยา
  2.2 กรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐาน
  การผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิตที่ได้มาตรฐาน (GMP/PICS, WHO-GMP หรือ GMP) ทั้งโรงงานผู้ผลิตวัตถุดิบและโรงงานผู้ผลิตยาสําเร็จรูป รวมทั้งมีหนังสือ รับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (GMP Clearance letter) ของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ฉบับล่าสุดจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยมีผลการรับรอง ถึงวันที่เสนอราคาและวันที่ผลิตยา
  กรณีที่ยาเสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติ ในการศึกษาชีวสมมูลของยา สามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยา สําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
  ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
  ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุม กําเนิดฉุกเฉิน, Zidovudine (Azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการ ปลดปล่อย ตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
  เป็นยาที่ผ่านมาตรฐานการควบคุมคุณภาพตามข้อกําหนดของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Raw Material Specification and Finished Product Specification) โดยแสดงเอกสาร ดังนี้
  4.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis; CoA of Finished Product) ของรุ่นการผลิต (Batch/Lot No.) ที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  4.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis; CoA of Drug Substance หรือ Active Pharmaceutical Ingredient: API) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งจากผู้ผลิตวัตถุดิบและผู้ผลิตยาสําเร็จรูป
  4.3 เอกสารหรือหลักฐานที่แสดงความเชื่อมโยงของรุ่นการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug Substance/API Batch No.) กับรุ่นการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Batch No.) ที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคา ต้องไม่มีประวัติการเรียกคืนยา (Drug Recall) อันเนื่องมาจาก ปัญหาด้านคุณภาพ ความปลอดภัย หรือประสิทธิผลของยา ทั้งกรณีเรียกคืนโดยสมัครใจหรือโดย คําสั่งของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายในระยะเวลา 2 ปี ก่อนวันยื่นเสนอราคา โดย ตรวจสอบ จากระบบแจ้งเตือนภัยผลิตภัณฑ์ด้านสุขภาพของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  https://apres.fda.moph.go.th/FDA_POST_VIEW_CENTER/PUBLIC/DRUG_ALERT
  Way
  (นางสาวพิมผกา สันธิ) ประธานกรรมการฯ
  ……………….
  (นางสาวอนุสรา เครือนวล)
  กรรมการฯ
  สนท
  (นางสาวรุ่งนภา ไกรวงษ์)
  กรรมการฯ
• 3 -
  รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา สําหรับประกวดราคาซื้อจัดซื้อยาจํานวน 4 รายการ
  (1.Lithium carbonate 300 mg, 2.Sodium valproate 200 mg, 3.Lamotrigine 100 mg, 4.Trazodone 50 mg) ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
  ข้อ
  6
  คุณลักษณะ
  ผลิตภัณฑ์ยาต้องบรรจุในภาชนะที่ปิดสนิท เหมาะสมต่อการป้องกันการเสื่อมสภาพ และคง
  คุณภาพของยาได้ตลอดอายุการใช้งาน
  7
  ฉลากยา
  8
  9
  10
  11
  12
  ข้อ
  บรรจุภัณฑ์ภายนอก (เช่น กล่อง ขวด หรือห่อบรรจุ): แสดงรายละเอียด ชื่อยา ตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
  บรรจุภัณฑ์ชั้นในหรือบรรจุภัณฑ์ย่อย (เช่น แผงยา หลอดยา หรือภาชนะบรรจุโดยตรง): แสดง รายละเอียด ชื่อยา ความแรง เลขที่ผลิต และเดือนปีหมดอายุ เป็นอย่างน้อย
  ผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ต้องมีเอกสารกํากับยา หรือเอกสารกํากับยาสําหรับผู้ป่วย ซึ่งแสดง ข้อมูลสรรพคุณ วิธีใช้ และอาการไม่พึงประสงค์ของยา และจัดไว้ในบรรจุภัณฑ์ทุกหน่วยขาย
  ผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ต้องมีอายุการเก็บรักษา (Shelf Life) ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันผลิต และต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพของยาในระยะยาว (Long-term Stability Study) ครอบคลุม ตลอดอายุยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ยาที่เสนอราคา ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ของบริษัทผู้ผลิต หรือบริษัทที่ได้รับการแต่งตั้งให้เป็น ผู้แทนจําหน่ายอย่างเป็นทางการจากผู้ผลิต
  บริษัทผู้จัดส่งยาต้องมีสถานที่จัดเก็บและระบบการกระจายยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์
  Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) พร้อมแสดงเอกสารหรือ หลักฐานการรับรองจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
  ลักษณะ สี รูปร่าง หรือเครื่องหมายบนเม็ดยา/แคปซูล ต้องไม่ก่อให้เกิดความเข้าใจผิด สับสน กับผลิตภัณฑ์ยาอื่นที่มีอยู่ในสถาบันฯ หรือมีลักษณะที่อาจเอื้อต่อการนํายาไปใช้ไม่เหมาะสม ทั้งนี้เพื่อ ความปลอดภัยของผู้ป่วย และการควบคุมการใช้ยาภายในโรงพยาบาล
  4.2 คุณสมบัติทางเทคนิค*
  4.2.1 Lithium carbonate 300 mg capsule
  Specification
  คุณลักษณะ
  1
  ชื่อตัวยาสําคัญ
  2
  รูปแบบ
  3
  Lithium carbonate
  ยาเม็ดรับประทาน ชนิดแคปซูล
  ส่วนประกอบ
  ใน 1 แคปซูล ประกอบด้วยยา Lithium carbonate 300 มิลลิกรัม
  Finish product specification: Lithium carbonate capsules
  Test item
  4
  Identification test
  เด
  5
  Assay
  6
  Uniformity of dosage units
  7 Dissolution
  BP2024
  USP47 (2024) ตรวจผ่าน ทั้ง 2 วิธี
  95.0-105.0% the L.A. of lithium
  carbonate
  ตรวจผ่าน
  NLT 80% (Q) is dissolved in 30
  minutes
  (นางสาวพิมผกา สันธิ) ประธานกรรมการฯ
  045 (นางสาวอนุสรา เครือนวล)
  กรรมการฯ
  ส่วนท
  (นางสาวรุ่งนภา ไกรวงษ์)
  กรรมการฯ
• 4 -
  รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา สําหรับประกวดราคาซื้อจัดซื้อยาจํานวน 4 รายการ
  (1.Lithium carbonate 300 mg, 2.Sodium valproate 200 mg, 3.Lamotrigine 100 mg, 4.Trazodone 50 mg) ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
  Raw material: Lithium carbonate
  Test item
  BP2024
  8
  Identification test
  ตรวจผ่าน ทั้ง 3 วิธี
  9
  Assay
  98.5-100.5% the L.A. of lithium
  carbonate
  USP47 (2024)
  ตรวจผ่าน ทั้ง 2 วิธี
  98.0-102.0% of lithium carbonate
  (dried basis)
  No turbidity or precipitate is observed
  NMT 0.15%
  NMT 0.1%
  10
  Impurities
• Aluminum and Iron
• Calcium
  NMT 200 ppm
• Sodium
  NMT 300 ppm
• Sulfates
  NMT 200 ppm
• Chlorides
  NMT 200 ppm
  NMT 0.07%
• Arsenic
  NMT 2 ppm
  NMT 0.1%
• Iron
• Magnesium
• Potassium
  11
  Loss on drying
  NMT 20 ppm
  NMT 150 ppm
  NMT 300 ppm
  Dry at 200 °C for 4 h: NMT 1.0%
  4.2.2 Sodium valproate 200 mg gastro-resistant tablet
  ข้อ
  คุณลักษณะ
  1
  ชื่อตัวยาสําคัญ
  2
  รูปแบบ
  3
  ส่วนประกอบ
  Sodium valproate
  Specification
  ยาเม็ดรับประทาน ชนิดแตกตัวในลําไส้
  (gastro-resistant tablet)
  ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยยา Sodium Valproate 200 มิลลิกรัม
  Finish product specification: Sodium valproate gastro-resistant tablets Test item
  BP2025
  (BP2024 does not contain this monograph) ตรวจผ่าน ทั้ง 2 วิธี
  95.0-105.0% the L.A. of valproic acid ตรวจผ่าน
  4
  Identification test
  5
  Assay
  6
  Content Uniformity
  7
  Dissolution
  Acid stage
  USP47 (2024)
  8 Related substance
  NMT 5% is dissolved in 2 hours
  Buffer stage
  NLT 65% (Q) is dissolved in 60
  minutes
  Impurity K: NMT 0.2%
  Any unspecified impurity: NMT 0.1% Total unspecified impurities: NMT
  0.4%
  Wary….. (นางสาวพิมผกา สันธิ)
  ประธานกรรมการฯ
  (นางสาวอนุสรา เครือนวล)
  Imm (นางสาวรุ่งนภา ไกรวงษ์)
  กรรมการฯ
  กรรมการฯ
• 5 -
  รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา สําหรับประกวดราคาซื้อจัดซื้อยาจํานวน 4 รายการ
  (1.Lithium carbonate 300 mg, 2.Sodium valproate 200 mg, 3.Lamotrigine 100 mg, 4.Trazodone 50 mg) ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
  Raw material: Valproic acid
  Test item
  9
  Identification test
  10
  Assay
  11
  Acidity or alkalinity
  12
  Related substance
  13
  Chlorides
  14
  Sulfates
  15
  Residue on ignition

16
Loss on drying or
Water determination
BP2025
ตรวจผ่าน ทั้ง 2 วิธี
98.5-101.0% the L.A. of valproic acid
ตรวจผ่าน

• Impurity K: NMT 0.15%
• Unspecified impurity: NMT 0.05%
• Total impurities: NMT 0.2%
  NMT 200 ppm
  NMT 200 ppm
  NMT 2.0%
  USP47 (2024)
  ตรวจผ่าน ทั้ง 2 วิธี
  98.0-102.0% the L.A. of valproic acid (anhydrous basis)
• Valproic acid related compound K: NMT 0.15%
• Any individual impurity: NMT 0.1%
• Total impurities: NMT 0.3%
  NMT 0.1%
  NMT 1.0%
  ข้อ | คุณลักษณะ
  1
  ชื่อตัวยาสําคัญ
  2
  รูปแบบ
  3
  ส่วนประกอบ
  4.2.3 Lamotrigine 100 mg tablet
  Specification
  Lamotrigine
  ยาเม็ดรับประทาน
  ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยยา Lamotrigine 100 มิลลิกรัม
  Finish product specification: Lamotrigine tablets
  Test item
  BP2024
  4
  Identification test
  ตรวจผ่าน ทั้ง 2 วิธี
  5
  Assay
  95.0-105.0% the L.A. of lamotrigine
  6
  Uniformity of dosage units | ตรวจผ่าน
  7
  Dissolution
  8
  Related substance
  toy
  Wary. (นางสาวพิมผกา สันธิ) ประธานกรรมการฯ
  NLT 75% (Q) is dissolved in 45
  minutes
• Impurity A: NMT 0.3%
  Unspecified impurities: for each impurity: NMT 0.2%
• Total unspecified impurities: NMT 0.5%
  Hom (นางสาวอนุสรา เครือนวล)
  กรรมการฯ
  USP47 (2024)
  ตรวจผ่าน ทั้ง 2 วิธี
  90.0-110.0% the L.A. of lamotrigine ตรวจผ่าน
  การวิเคราะห์ตาม Test 1
  NLT 80% (Q) is dissolved in 30
  minutes
  การวิเคราะห์ตาม Test 2
  NLT 75% (Q) is dissolved in 30
  minutes
  การวิเคราะห์ตาม Test 3
  NLT 80% (Q) is dissolved in 15
  minutes
• Lamotrigine related compound B: NMT 0.2%
• Lamotrigine related compound C: NMT 0.5%
• Any individual unspecified degradation impurities: NMT 0.2% - Total impurities: NMT 0.75%
  ferm (นางสาวรุ่งนภา ไกรวงษ์)
  กรรมการฯ