ประกวดราคาซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์(เวชภัณฑ์ยา) รายการ Dutasteride 500 mcg + tamsulosin hydrochloride 400 mcg capsule จำนวน 294,000 เม็ด

• เพื่อให้ได้ยา Dutasteride 500 mcg + tamsulosin hydrochloride 400 mcg capsule ที่มีคุณภาพและตรงตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• เพื่อให้ได้ผู้เสนอราคาที่มีคุณสมบัติครบถ้วน ถูกต้องตามประกาศประกวดราคา
• เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและคุ้มค่าต่อการใช้งานสูงสุด (Price Performance)

• การพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคาสำหรับยา Dutasteride 500 mcg + tamsulosin hydrochloride 400 mcg capsule
• การประเมินคุณสมบัติของผู้เสนอราคาตามที่ประกาศไว้
• การประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการของผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา
• การประเมินราคาที่เสนอ
• การให้คะแนนตามเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)

• การคัดเลือกผู้ชนะการเสนอราคาสำหรับยา Dutasteride 500 mcg + tamsulosin hydrochloride 400 mcg capsule

• Eligibility Requirements: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน ถูกต้องตามประกาศประกวดราคา
• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคาต้องมีข้อกำหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะ (Specifications) ที่ประกาศประกวดราคา และมีการอ้างอิงตามตำรายา Official Pharmacopoeia (USP, BP, Ph. Eur., JP) หรือ In-house specification ที่สอดคล้องกับมาตรฐานสากลและ ICH Guidelines
• Experience: มีประสบการณ์ด้านการใช้ยาในโรงพยาบาลศรีนครินทร์ หรือโรงพยาบาลสังกัด UHOSNET หรือมีรายชื่ออยู่ใน Approve vendor list หรือผ่านการพิจารณาโดยคณะกรรมการ หรือเป็นยาที่โรงพยาบาลพิจารณาซื้อมาใช้ทดแทนชั่วคราว
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: มีการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline, มีข้อมูลประสิทธิภาพด้าน Bioequivalence, มีการศึกษาวิจัยทางคลินิก, มีเอกสาร Risk Assessment Report for Elemental Impurities, มีการเฝ้าระวังความปลอดภัยหลังออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance)
• Personnel: -

• ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน ถูกต้องตามประกาศประกวดราคา
• ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคาต้องมีข้อกำหนดถูกต้องครบถ้วน ตามคุณลักษณะเฉพาะ (Specifications) ที่ประกาศประกวดราคา
• การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีเกณฑ์การให้คะแนนรวม 100 คะแนน แบ่งเป็น:
  • ราคาที่เสนอราคา (Price): 40 คะแนน
  • คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (Quality and Beneficial Properties): 60 คะแนน
• กรณีที่คะแนนคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการต่ำกว่าร้อยละ 60 จะคิดคะแนนประสิทธิภาพเท่ากับ 0 คะแนน
• เกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพและคุณสมบัติฯ ประกอบด้วย:
  • มาตรฐานผลิตภัณฑ์: 10 คะแนน
  • คุณสมบัติทางวิชาการที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน: 90 คะแนน

• มาตรฐานผลิตภัณฑ์: การรับรองตามตำรายา Official Pharmacopoeia (USP, BP, Ph. Eur., JP) หรือ In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, BP, Ph. Eur., JP ฉบับล่าสุด, ICH Guidelines (Q6A) และมีการแก้ไขในทะเบียนตำรับยาแล้ว หรือเป็นยาต้นแบบ
• คุณสมบัติทางวิชาการ:
  • Long term stability ตาม ASEAN guideline
  • ประสบการณ์ด้านการใช้ในโรงพยาบาล
  • ข้อมูลประสิทธิภาพด้าน Bioequivalence (เช่น การรับรองจาก US FDA หรือ EMA, ผลการศึกษา RE)
  • การศึกษาวิจัยทางคลินิก (Clinical trial)
  • Risk Assessment Report for Elemental Impurities
  • คุณสมบัติของบรรจุภัณฑ์และฉลาก (การระบุชื่อยา, ขนาดยา, วันหมดอายุ, imprint code)
  • การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาหลังออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance)
  • การป้องกัน Medication error (Look alike sound alike)
  • รายงานการเกิดปัญหาด้านข้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์ (product defect)

• การชำระเงิน: ไม่ระบุในเอกสาร
• การปรับ: ไม่ระบุในเอกสาร

• Q: เกณฑ์การประเมินคุณภาพและคุณสมบัติฯ มีรายละเอียดอย่างไรบ้าง?
  A: เกณฑ์การประเมินคุณภาพและคุณสมบัติฯ แบ่งเป็น มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (10 คะแนน) และ คุณสมบัติทางวิชาการที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (90 คะแนน) โดยมีรายละเอียดปลีกย่อยในแต่ละหัวข้อ
• Q: มาตรฐานผลิตภัณฑ์ครอบคลุมถึงการรับรองตำรายาใดบ้าง?
  A: ครอบคลุมตำรายา Official Pharmacopoeia เช่น USP, BP, Ph. Eur., JP และ In-house specification ที่สอดคล้องกับมาตรฐานสากล
• Q: คุณสมบัติทางวิชาการที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน มีหัวข้อใดบ้าง?
  A: เช่น การศึกษา Long term stability, ประสบการณ์การใช้, ข้อมูล Bioequivalence, การศึกษาวิจัยทางคลินิก, Risk Assessment Report, คุณสมบัติบรรจุภัณฑ์, Pharmacovigilance, การป้องกัน Medication error และรายงานข้อบกพร่องผลิตภัณฑ์
• Q: หากผลิตภัณฑ์ไม่ได้รับการรับรองตามตำรายา Official Pharmacopoeia จะมีผลต่อคะแนนอย่างไร?
  A: ยังสามารถให้คะแนนได้หากมี In-house specification ที่สอดคล้องกับมาตรฐานสากลและ ICH Guidelines และมีการแก้ไขในทะเบียนตำรับยาแล้ว
• Q: การศึกษา Long term stability ต้องเป็นไปตามเกณฑ์ใด?
  A: ต้องเป็นไปตาม ASEAN guideline on stability study of drug product
• Q: ประสบการณ์ด้านการใช้ยา มีความสำคัญอย่างไร?
  A: มีประสบการณ์การใช้ในโรงพยาบาลศรีนครินทร์ หรือโรงพยาบาลในเครือ UHOSNET หรือมีคุณสมบัติอื่นที่แสดงถึงการยอมรับในการใช้ยา
• Q: ข้อมูล Bioequivalence มีความสำคัญอย่างไรสำหรับยาสามัญ?
  A: ยาสามัญที่ได้รับการรับรองจาก US FDA หรือ EMA และยังมีสถานะรับรอง จะได้รับคะแนนสูงกว่า
• Q: การศึกษาวิจัยทางคลินิกมีผลต่อคะแนนอย่างไร?
  A: การศึกษาแบบ Randomized controlled trial เปรียบเทียบกับยาต้นแบบและตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ จะได้คะแนนสูงสุด
• Q: รายงาน Risk Assessment Report for Elemental Impurities มีความสำคัญอย่างไร?
  A: เป็นการประเมินความเสี่ยงของสิ่งเจือปนธาตุ ซึ่งเอกสารที่ครบถ้วนและมีผลการวิเคราะห์หลายรุ่นการผลิตจะได้คะแนนสูง
• Q: เกณฑ์การให้คะแนน Pharmacovigilance สำหรับยาสามัญใหม่เป็นอย่างไร?
  A: ต้องมี Periodic Safety Update Report (PSUR) และ Risk Management Plan (RMP) ที่จะดำเนินการในประเทศไทย

หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
Dutasteride 500 mcg + tamsulosin hydrochloride 400 mcg capsule
โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
การพิจารณา ผู้ชนะการเสนอราคา

1. ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วน ถูกต้องตามประกาศประกวดราคา
2. ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วน ตามคุณลักษณะเฉพาะ (Specifications) ที่ประกาศประกวดราคา 3. กรณีที่คะแนนคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการต่ํากว่าร้อยละ 60 จะคิดคะแนนประสิทธิภาพ
   เท่ากับ 0 คะแนน
   คะแนนตามเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
   ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (Price)
   ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
   รวม
   40 คะแนน
   60 คะแนน
   100 คะแนน
   โดยมีรายละเอียดน้ําหนักการให้คะแนนแต่ละตัวแปรรองดังตาราง
3. มาตรฐานผลิตภัณฑ์
   คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
4. คุณสมบัติทางวิชาการที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   รวม
   นํ้าหนักคะแนน
   10 คะแนน
   90 คะแนน
   100 คะแนน
   ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (Price)
   ราคาต่อหน่วย (บาท)
   คะแนนที่ได้
   ปรับสัดส่วนเป็น 40 คะแนน
   และในแต่ละตัวแปรรองมีเกณฑ์การให้คะแนนดังนี้
   ผลการให้คะแนน
   เกณฑ์คะแนน
   100
   40
   คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
   นํ้าหนักคะแนน
5. มาตรฐานผลิตภัณฑ์
   1.1 Active Pharmaceutical Ingredient Specification # กรณีได้รับการรับรองในตารายา Official Pharmacopoeia
   อ้างถึง USP,BP,Ph.Eur. JP, JP ฉบับล่าสุด และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว หรือเป็นยาต้นแบบ อ้างถึง USP,BP,Ph.Eur. JP JP ฉบับล่าสุด แต่ยังไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยา
   อ้างถึง USP,PP,Ph.Eur. IP, JP ฉบับใหม่กว่าประกาศระบุตํารายา และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว อ้างถึง USP,BP,Ph.Eur. JP, JP ฉบับใหม่กว่าประกาศระบุตํารายา แต่ยังไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยา อ้างถึง USP,BP,Ph.Eur. IP, JP ฉบับตามประกาศระบุตํารายาและแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว ไม่ระบุตํารายาที่อ้างอิงหรืออ้างอิงหลายตํารายา
   กรณีไม่ได้รับการรับรองในตํารายา (Non-Official Pharmacopoeia)
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP,PP,Ph. Eur, JP ฉบับล่าสุด, ICH Guidelines (Q6A) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว หรือเป็นยาต้นแบบ
   Guidelines (Q6A) แต่ยังไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยา
   10 คะแนน
   5
   5
   4
   3
   2
   1
   O
   5
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, BP, Ph.Eur, JP ฉบับล่าสุด, ICH
   4
   :
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, BP, Ph.Eur. JP ฉบับใหม่กว่า ประกาศระบุตํารายา, ICH Guidelines (Q6A) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   3
   : อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, BP, Ph.Eur., JP ฉบับใหม่กว่า ประกาศระบุตํารายา, ICH Guidelines (Q6A) แต่ไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยา
   2
   :
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, BP,Ph.Eur. JP ฉบับตามประกาศ ระบุตํารายา, ICH Guidelines (Q6A) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   1
   0
   5
   :
   ไม่ระบุตํารายาที่อ้างอิงหรืออ้างอิงหลายตํารายา
   1.2 Finished Product Specification #
   กรณีได้รับการรับรองในตํารายา (Official Pharmacopoeia)
   อ้างถึง USP,BP,Ph.Eur. JP, JP ฉบับล่าสุด และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว ระบุในโบย 5) หรือเป็นยาต้นแบบ
   อ้างถึง USP,RP,Ph.Eur. JP,JP ฉบับล่าสุด แต่ยังไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยา
   อ้างถึง USP,BP,Ph.Eur IP, JP ฉบับใหม่กว่าประกาศระบุตํารายา และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   อ้างถึง USP,BP,Ph.Eur. JP, JP ฉบับใหม่กว่าประกาศระบุตํารายา แต่ยังไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยา
   อ้างถึง USP,BP,Ph.Eur.,IP, JP ฉบับตามประกาศระบุตํารายาและแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   ไม่ระบุตํารายาที่อ้างอิงหรืออ้างอิงหลายตํารายา
   กรณีไม่ได้รับการรับรองในตํารายา (Non-Official Pharmacopoeia)
   5
   4
   3
   2
   1
   0
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, BP, Ph.Eur., JP ฉบับล่าสุด, ICH Guidelines (Q6A) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว หรือเป็นยาต้นแบบ
   5
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, RP, Ph.Eur., JP ฉบับล่าสุด, ICH Guidelines (Q6A) แต่ยังไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยา
   4
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP,PP,Ph.Eur., JP ฉบับใหม่กว่า ประกาศระบุตํารายา, ICH Guidelines (Q6A) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, BP, Ph. Eur, JP ฉบับใหม่กว่า ประกาศระบุตํารายา, ICH Guidelines (Q6A) แต่ไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยา
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, BP, Ph.Eur. JP ฉบับตามประกาศ ระบุตํารายา, ICH Guidelines (Q6A) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   ไม่ระบุตํารายาที่อ้างอิงหรืออ้างอิงหลายตํารายา
6. คุณสมบัติทางวิชาการที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   2.1 Long term stability ASEAN guideline on stability study of drug product มีการศึกษา long term stability และ Accelerated stability ตาม ASEAN guideline ครบตามอายุยาบนฉลาก ≥3ปี) และมีผลการศึกษา on-going stability ปีก่อนปีปัจจุบัน และมีเอกสารแสดงครบถ้วน
   มีการศึกษา long term stability และ Accelerated stability ตาม ASEAN guideline ครบตามอายุยาบนฉลาก(2ปี) และ มีผลการศึกษา on-going stability ปีก่อนปีปัจจุบัน
   มีการศึกษา long term stability และ Accelerated stability ตาม ASEAN guideline ครบตามอายุยาบนฉลาก 23 ปี) แต่ ไม่มีผลการศึกษา on-going stability ปีก่อนปีปัจจุบัน
   มีการศึกษา long term stability และ Accelerated stability ตาม ASEAN guideline ครบตามอายุยาบนฉลาก 2ปี) แต่ไม่ มีผลการศึกษา on-going stability ปีก่อนปีปัจจุบัน
   3
   2
   1
   0
   90 คะแนน
   10
   10
   00
   7
   มีการศึกษา long term stability และ Accelerated stability ไม่เป็นไปตาม ASEAN guideline ครบตามอายุยาบนฉลาก (23 ปี) และมีผลการศึกษา on-going stability ปีก่อนปีปัจจุบัน
   5
   มีการศึกษา long term stability และ Accelerated stability ไม่เป็นไปตาม ASEAN guideline ครบตามอายุยาบนฉลาก (2ปี) และมีผลการศึกษา on-going stability ปีก่อนปีปัจจุบัน
   4
   มีการศึกษา long term stability และ Accelerated stability ไม่เป็นไปตาม ASEAN guideline ครบตามอายุยาบนฉลาก แต่ไม่มีผลการศึกษา on-going stability ปีล่าสุด
   2.2 ประสบการณ์ด้านการใช้
   มีประสบการณ์การใช้ในโรงพยาบาลศรีนครินทร์โดยเป็นการใช้ในการรักษาปกติและเข้าอยู่ในบัญชีรายชื่อยาโรงพยาบาลศรี
   นครินทร์
   มีประสบการณ์การใช้ในโรงพยาบาลสังกัด UHOSNET สมาชิกก่อตั้ง มาก่อนโดยเป็นการใช้ในการรักษาปกติ (มีเอกสารแนบ แสดง) หรือมีรายชื่ออยู่ใน Approve vendor list (มีเอกสารแนบแสดง) หรือผ่านการพิจารณาโดยคณะกรรมการ หรือเป็นยา ที่โรงพยาบาลพิจารณาซื้อมาใช้ทดแทนชั่วคราว
   ไม่มีประสบการณ์การใช้
   2.3 มีข้อมูลเรื่องประสิทธิภาพด้าน Bioequivalence
   2.3.1 กรณียาต้นแบบ
   2.3.2 ยาสามัญ (generic drugs) ที่ได้รับการรับรองจาก US FDA หรือ EMA โดยยังมีรายการอยู่ใน orange book และยังคง สถานะรับรองหรือยังไม่ discontinued
   2.3.3 ยาสามัญแบบ immediate release
   0
   10
   10
   5
   0
   15
   15
   15
   :- มีผลการศึกษา RE ที่รับรองโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ เป็นยา RCS class I ที่ได้รับ
   biowaiver จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   15
   มีผลการศึกษา RE แต่ไม่มีหนังสือรับรองผล RE จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   :- ไม่มีผลการศึกษา BE
   2.4 การศึกษาวิจัยทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาในการรักษา
   ยาต้นแบบ
   วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled trial เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
   วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled trial ไม่ได้เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
   วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-Randomized controlled trial ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
   วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ Cohort studies (Prospective) ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
   วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ Case control studies (Retrospective) ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
   ไม่มีการศึกษาวิจัยทางคลินิก
   2.5 Risk Assessment Report for Elemental impurities :กรณียาต้นแบบ พิจารณาให้คะแนนเต็ม
   E
   มีเอกสารแสดงการทํา Risk Assessment Report for Elemental Impurities ของทั้ง Finish product และ Active Pharmaceutical Ingredient และมีการแสดงผลการวิเคราะห์ ของทั้ง Finish product และ Active Pharmaceutical
   Ingredient ≥ 3 รุ่นของการผลิต
   : มีเอกสารแสดงการทํา Risk Assessment Report for Elemental Impurities ของทั้ง Finish product และ Active
   Pharmaceutical Ingredient แต่มีการแสดงผลการวิเคราะห์ ของ Finish product และ Active Pharmaceutical
   Ingredient 1 รุ่น ของการผลิต
   7
   ไม่มีเอกสารแสดงการทํา Risk Assessment Report for Elemental Impurities แต่มีผลการตรวจ Elemental impurities ของทั้ง Finish product และ Active Pharmaceutical Ingredient ≥ 3 รุ่นของการผลิต
   5
   ไม่มีเอกสารแสดงการทํา Risk Assessment Report for Elemental Impurities แต่มีผลการตรวจ Elemental impurities ของทั้ง Finish product และ Active Pharmaceutical Ingredient 1 รุ่น ของการผลิต
   3
   ไม่มีเอกสารแสดงการทํา Risk Assessment Report for Elemental Impurities และมีผลการตรวจ Elemental impurities ของ Finish product หรือ Active Pharmaceutical Ingredient เพียงอย่างใดอย่างหนึ่ง
   1
   0
   ไม่มีการทํา Risk Assessment Report for Elemental impurities และไม่มีผลการตรวจ Elemental impurities
   2.6 Package and Label
   พิจารณาตามรูปแบบยาที่กําหนด กรณีเป็นค่ารูปแบบอื่น พิจารณาให้คะแนนเต็ม
   การระบุชื่อยา ขนาดยาและวันหมดอายุ
   มีการระบุชื่อยา ขนาดยาและวันหมดอายุบนบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสกับยาในทุกหน่วยของยา
   5
   3
   الي
   3
   10
   10
   7
   0
   30
   30
   20
   15
   10
   7
   5
   มีการระบุชื่อยา ขนาดยาและวันหมดอายุบนบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสกับยาบางหน่วยของยา
   ไม่มีการระบุวันหมดอายุบนบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสกับยาหรือเป็นยาเม็ดร่วง
   กรณีเป็นยาเม็ดมี imprint code บนเม็ดยาซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ กรณีไม่ใช่ยาเม็ด พิจารณาให้คะแนนเต็ม
   2.7 การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาหลังออกสู่ตลาด (Phammocovigilance) :กรณียาต้นแบบ พิจารณาให้คะแนนเต็ม
   เป็นยาสามัญใหม่ (NG) มี Periodic Safety Update Report (PSUR) และ Risk Management Plan (RMP) ที่จะดําเนินการในประเทศไทยแสดง
   2
   0
   2
   5
   5
   เป็นยาสามัญใหม่ (NG) มี Periodic Safety Update Report (PSUR) หรือ Risk Management Plan (RMP) ที่จะดําาเนินการในประเทศไทยแสดง
   3
   ไม่มี Periodic Safety Update Report (PSUR) และ Risk Management Plan (RMP) ที่จะดําเนินการในประเทศไทย แสดง
   0
   2.8 ผลิตภัณฑ์ไม่มีความเสี่ยงที่จะทําให้เกิด Medication error เช่น Look alike sound alike หากมีความเสี่ยง พิจารณาให้ 0
   5
   คะแนน
   2.9 รายงานการเกิดปัญหาด้านข้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์ (product defect) ในโรงพยาบาล หรือจากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในรอบระยะเวลา 3 ปีย้อนหลัง นับแต่วันพิจารณา กรณีไม่มีการรายงาน พิจารณาให้ 0 คะแนน
   พบว่ามีการรายงานปัญหาด้านข้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์ (product defect) ทั้งปัญหาด้านประสิทธิภาพ ความปลอดภัย รวมทั้งปัญหาจากการใช้งานของ Device
   รวมคะแนน
   0
   -10
   100