ประกวดราคาซื้อกลุ่มยารักษาอาการขัก จำนวน 2 รายการ

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Levetiracetam 100 mg/1 ml Oral Solution และ Sodium valproate 500 mg Prolonged-release Tablet เพื่อใช้ในการจัดซื้อจัดจ้าง
• ให้ผู้ยื่นเสนอราคาทราบถึงข้อกำหนดด้านคุณภาพ มาตรฐานการผลิต และคุณสมบัติของยาที่ต้องการ
• ใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินคุณภาพและประสิทธิภาพของยาที่เสนอราคา

• จัดหายา Levetiracetam 100 mg/1 ml Oral Solution ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดหายา Sodium valproate 500 mg Prolonged-release Tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดเตรียมและยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่ระบุในเอกสาร
• ส่งมอบยาตามจำนวนและเงื่อนไขที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

• ยา Levetiracetam 100 mg/1 ml Oral Solution จำนวนตามที่ระบุในสัญญา
• ยา Sodium valproate 500 mg Prolonged-release Tablet จำนวนตามที่ระบุในสัญญา
• เอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่กำหนด
• ตัวอย่างยา Levetiracetam 100 mg/1 ml Oral Solution อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• ตัวอย่างยา Sodium valproate 500 mg Prolonged-release Tablet อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด

• วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญามีผลตลอดช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้ผลิตยา หรือ ผู้จำหน่ายยาที่ได้รับอนุญาต
  • มีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 และ ทย.1 หรือ ย.1 พร้อมรายละเอียด)
  • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ในฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ทั้งผู้ผลิตยาสามัญและผู้ผลิตวัตถุดิบ
• Standards Compliance:
  • ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
• Experience:
  • (ไม่ระบุ)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ระบุ)
• Personnel:
  • (ไม่ระบุ)

• ราคาที่เสนอ: มีน้ำหนักคะแนน
• คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: มีน้ำหนักคะแนน 80 คะแนน โดยพิจารณาจาก:
  • มาตรฐานโรงงานผลิตยา (PIC/S GMP ของผู้ผลิตยาสามัญและวัตถุดิบ)
  • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (ใบวิเคราะห์วัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป, ความคงสภาพ, ลักษณะผลิตภัณฑ์)
  • ข้อมูลสนับสนุนศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์ (ผลการศึกษาทางคลินิก, การได้รับการคัดเลือกในกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์, หนังสือรับรองจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์, การอยู่ใน Orange book/Green book)
  • การจัดเก็บและการจัดส่ง (มาตรฐาน GSDP)
  • การใช้ยาในสถาบันประสาทวิทยา/ความปลอดภัยจากการใช้ยา (ประวัติการจัดซื้อ, รายงานปัญหา)

Levetiracetam 100 mg/1 ml Oral Solution:

• เป็นสารละลาย ใส ไม่มีสี สำหรับรับประทาน
• ตัวยา Levetiracetam 100 mg ในสารละลายปริมาตร 1 ml
• บรรจุในภาชนะสำหรับบรรจุยาน้ำ ขนาดบรรจุ 300 มิลลิลิตร มีฝาปิดชนิดป้องกันเด็กเปิดพร้อม syringe สำหรับให้ยา
• ฉลากต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา
• ปริมาณตัวยาสําคัญ: 90.0 - 110.0% of the labeled amount of Levetiracetam
• pH: 4.8 - 7.0
• Impurities: Levetiracetam acid (Not more than 0.3%), Any individual unspecified degradation product (Not more than 0.1%), Total impurities (Not more than 1.0%)
• Total aerobic microbial count: Not more than 100 cfu/ml
• Total yeasts and molds count: Not more than 10 cfu/ml
• Volume of content: Not less than 300 ml

Sodium valproate 500 mg Prolonged-release Tablet:

• เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม รูปแบบออกฤทธิ์เป็น สำหรับรับประทาน
• ตัวยา Sodium valproate 500 mg ใน 1 เม็ด
• บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
• ฉลากต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา
• ปริมาณตัวยาสําคัญ: 95.0 - 105.0% of the labeled amount of Sodium valproate
• Dissolution:
  • After 1 hour: 10 – 30% of the labeled amount of Sodium valproate
  • After 3 hours: 30 – 50% of the labeled amount of Sodium valproate
  • After 6 hours: 50 – 70% of the labeled amount of Sodium valproate

• Payment Schedule: (ไม่ระบุ)
• Penalties: (ไม่ระบุ)
• Warranty: วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• Termination Clauses: ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ เช่น ปัญหาคุณภาพยา, การเรียกเก็บคืนยาโดย อย., การจัดซื้อร่วมโดยกรมการแพทย์หรือกระทรวงสาธารณสุข, การถูกตัดออกจากบัญชียาของสถาบันประสาทวิทยา, หรือกรณีผู้ขายไม่ลงนามรับหนังสือสั่งซื้อหรือจัดส่งยาตามกำหนด
• Price Adjustment: ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงหากมีการประกาศราคากลางยา หรือการต่อรองราคาต่ำสุดของยาที่เสนอต่ำกว่าราคาที่ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างทำสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา

• Q1: ยา Levetiracetam 100 mg/1 ml Oral Solution ต้องมีปริมาตรบรรจุเท่าใด?
  A1: ต้องมีปริมาตรบรรจุไม่น้อยกว่า 300 มิลลิลิตร
• Q2: ข้อกำหนดด้านความคงตัวของยา Sodium valproate 500 mg Prolonged-release Tablet คืออะไร?
  A2: ต้องมีผลการศึกษา long term stability จำนวน 3 รุ่นการผลิต และผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (accelerated stability data) จำนวน 3 รุ่นการผลิต รวมถึงผลการศึกษาความคงตัวเมื่อแบ่งหรือหักเม็ดยา (ถ้ามี)
• Q3: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาที่ต้องยื่นคืออะไร?
  A3: ต้องเป็นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ทั้งของผู้ผลิตยาสามัญและผู้ผลิตวัตถุดิบ
• Q4: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  A4: ต้องแสดงผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ หรือหากได้รับการ waive ต้องแสดงผลการศึกษาการละลาย (dissolution profile) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
• Q5: เงื่อนไขวันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
  A5: วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• Q6: เกณฑ์การประเมิน “คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ” พิจารณาจากอะไรบ้าง?
  A6: พิจารณาจากมาตรฐานโรงงานผลิตยา, มาตรฐานผลิตภัณฑ์, ข้อมูลสนับสนุนศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์, การจัดเก็บและการจัดส่ง, และการใช้ยาในสถาบันประสาทวิทยา/ความปลอดภัยจากการใช้ยา
• Q7: ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างไร?
  A7: ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนด และมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ 3.1 (ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต)
• Q8: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับ syringe สำหรับยา Levetiracetam Oral Solution หรือไม่?
  A8: มี โดยต้องมี syringe สำหรับให้ยามาพร้อมกับบรรจุภัณฑ์
• Q9: กรณีที่ผู้ขายไม่สามารถจัดส่งยาได้ตามกำหนด จะมีผลอย่างไร?
  A9: ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ตามดุลยพินิจของสถาบันประสาทวิทยา
• Q10: การปรับลดราคาจะเกิดขึ้นเมื่อใด?
  A10: เมื่อคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กำหนดราคากลางยา หรือมีประกาศเรื่องบัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ำสุดของยาที่เสนอไว้ ต่ำกว่าราคาที่ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างทำสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Levetiracetam 100 mg/1 ml Oral Solution
ชื่อยา Levetiracetam 100 mg/1 ml Oral Solution
คุณสมบัติทั่วไป

1. เป็นสารละลาย ใส ไม่มีสีสําหรับรับประทาน
2. ประกอบด้วยตัวยา Levetiracetam 100 mg ในสารละลายปริมาตร 1 mt
3. บรรจุในภาชนะสําหรับบรรจุยาน้ํา ขนาดบรรจุ 300 มิลลิลิตร มีฝาปิดชนิดป้องกันเด็กเปิดพร้อม syringe สําหรับ
   ให้ยา และบรรจุในกล่องกระดาษ
4. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยาส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรงวันผลิต วันสิ้นอายุเลขที่ผลิต และ
   เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนและ ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรงวันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
   คุณสมบัติทางเทคนิค
5. Identification
6. ปริมาณตัวยาสําคัญ
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   90.0 - 110.0% of the labeled amount of Levetiracetam
   4.8 - 7.0
7. pH
8. Impurities
   Levetiracetam acid
   Not more than 0.3%
   Any individual unspecified degradation product
   Not more than 0.1%
   Total impurities
   Not more than 1.0%
9. Total aerobic microbial count
10. Total yeasts and molds count
11. Test for absence of F. coli
12. Volume of content
    เงื่อนไขอื่นๆ
    Not more than 100 cfu/m!
    Not more than 10 cfu/ml
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    Not less than 300 ml
    ให้ผู้ยื่นเสนอราคาจัดเรียงเอกสาร ให้อยู่ใน file เดียวกัน หัวข้อละ 1 file upload ตามลําดับ โดยระบุชื่อ file ตามหมายเลขหัวข้อ) 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย
    1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
    1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.1 หรือ 6.1 พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น ทะเบียน (finished product specification) (กรณีที่มีการแสดงผลการตรวจทั้ง released specification และ shelf life specification จะพิจารณาที่ shelf life specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (2.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
13. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) inuminen PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
14. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    ประธานคณะกรรมการ

กรรมการ
2….
ด
กรรมการ
К
4.
กรรมการ
QUŠNYTEENS10" Lovetiracetam 100 mg/1 ml xal Solution
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ใน
การผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยา และผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.3 เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data)
3.3.1 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขจํานวน 3 รุ่นการผลิตโดยทําการศึกษาความคงสภาพยาที่อุณหภูมิ 3042 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 75+5 %RH
3.3.2 ผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (accelerated stability data) จํานวน 3 รุ่นการผลิต 3.4 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบต้องแสดงผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบตาม
หลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีที่ได้รับการ waive ต้องแสดงผลการศึกษาการละลาย (dissolution profile) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
3.5 สําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการใน
การกํากับของคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยต่างๆ (ถ้ามี)
3.6 เอกสารแสดงการอยู่ใน Orange book USFDA หรืออยู่ใน Green book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (ถ้ามี) 3.7 ผลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิผลของยาและได้รับการตีพิมพ์ลงในวารสารทางการแพทย์ (ถ้ามี) 3.8 เอกสารแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกไว้ใช้ในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์ (UHOSNET) (ถ้ามี) 4. ตัวอย่างยา
ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นและมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ 3.1
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต 5.3 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
ก่อนกําหนด
6. ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
6.1 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลา
ของสัญญาจะซื้อจะขาย
6.3 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมผลิตภัณฑ์ยาชนิดเดียวกันนี้ของกรมการแพทย์ หรือการ
จัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข
6.4 กรณีผลิตภัณฑ์ยานี้ถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของสถาบันประสาทวิทยา
6.5 กรณีที่สถาบันประสาทวิทยาออกหนังสือสั่งซื้อแล้ว ผู้ขายไม่มาลงนามรับหนังสือสั่งซื้อภายใน 3 วันทําการนับ ถัดจากวันที่ออกหนังสือสั่งซื้อ หรือผู้ขายไม่สามารถจัดส่งยาได้ภายใน 5 วันทําการนับถัดจากวันที่ผู้ขายลง นามรับหนังสือสั่งซื้อ ทั้งนี้ขึ้นกับดุลยพินิจของสถาบันประสาทวิทยา
1.
ประธานคณะกรรมการ
3…………………………
กรรมการ
2.
กรรมการ
4.
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของ Leveiracetam 100 mg inl Cral Solutior
7. ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลางยา และได้ กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ําสุดของยาที่เสนอ ไว้หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศฯ นั้น
1………..
3.
ประธานคณะกรรมการ
กรรมการ
น
กรรมการ
2.
4.
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะ องยา Lewiracetam 100 mg 1 mnt Orai Solution
เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (price performance)
Levetiracetam 100 mg/1 ml Oral Solution
ตัวแปรหลักและน้ําหนักคะแนน
ตัวแปรหลัก

1. ราคาที่เสนอ
2. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
3. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (100 คะแนน)
   หัวข้อ
4. มาตรฐานโรงงานผลิตยา (รวมคะแนน 2 หัวข้อ)
   1.1 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S
   นํ้าหนัก
   20
   80
   participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกว ราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ของบริษัทผู้ผลิต สําเร็จรูป
   1.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S
   participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกว ราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ของบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบ
5. มาตรฐานผลิตภัณฑ์
   2.1 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญของผู้ผลิตวัตถุดิบ และของผู้ผลิตยา(เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
   2.1.1
   มีหัวข้อการวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อและตรงกับที่ขึ้นทะเบียนไว้กับอย
   (พิจารณาใบวิเคราะห์ฉบับใดฉบับหนึ่ง)
   2.1.2 มีหัวข้อการวิเคราะห์ไม่ครบทุกหัวข้อ หรือไม่ตรงกับที่ขึ้นทะเบียนไว้กับอย
   (พิจารณาใบวิเคราะห์ฉบับใดฉบับหนึ่ง
   2.2 ใบวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
   2.2.1 มีหัวข้อการวิเคราะห์ไม่ครบทุกหัวข้อ หรือไม่ตรงกับที่ขึ้นทะเบียนไว้กับอย 2.2.2 มีหัวข้อการวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อและตรงกับที่ขึ้นทะเบียนไว้กับอย
   2.3 ความคงสภาพและการเก็บรักษา (Storage and Stability) (รวมคะแนน 2 หัวข้อ)
   2.3.1 ผลตรวจวิเคราะจํานวน 3 รุ่นการผลิต และมีหัวข้อตรงกับใบวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป โดย ทําการศึกษาที่อุณหภูมิ 30.2 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 75+5 %RH
   2.3.2 ผลการศึกษา คงตัวในสภาวะเร่ง (accelerated stability data) จํานวน
   3 รุนการผลิต
   2.4 ลักษณะของผลิตภัณฑ์
   2.4.1 บรรจุในขวดแก้วสีขา
   2.4.2 บรรจุในขวดพลาสติก
6. ข้อมูลสนับสนุน ศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
   3.1 กรณียาต้นแบบ มีผลการศึกษาทางคลินิกแสดงถึงประสิทธิภาพของ ลงตีพิมพ์ใน วารสารทางการแพทย์
   3.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (รวมคะแนน 4 หัวข้อ)
   3.2.1 ผลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิผลของยาและได้รับการตีพิมพ์ลงใน
   วารสารทางการแพทย์
   1………
   ราก นคณะกรรมการ
   3………
   เรรมการ

คะแนน
10
5
5
40
10
10
5
5
ไม่รับพิจารณา
5
15
10
เก
5
10
10
3
30
30
กรรมการ
กรรมการ
4.
คุณลักษณะเพาะของยา Lovetiracetam lik most m! Oral Solutions
15
3.2.2 มีเอกสารแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกไว้ใช้ในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์ (UHOSNET)
3.2.2.1 มีเอกสารแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกไว้ใช้ใน รพ.ศิริราช, รพ.จุฬาลงกรณ์, รพ.รามาธิบดี, รพ. พระมงกุฎเกล้า, รพ.มหาราชนครเชียงใหม่, รพ.ธรรมศาสตร์เฉลิมพระเกียรติ, คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช, รพ.ศรีนครินทร์ ขอนแก่น, รพ.สงขลานครินทร์, รพ.ศูนย์การแพทย์สมเด็จ พระเทพรัตนราชสุดาฯ สยามบรมราชกุมารี (มศว.), รพ.ราชวิถี, สถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติมหาราชินี หรือรพ. มหาวิทยาลัยนเรศวร
3.2.2.2 มีเอกสารแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกไว้ใช้ในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์ (UHOSNET) อิน นอกเหนือจากรายชื่อในข้อ 3.2.2.1
3.2.3 สําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
หรือห้องปฏิบัติการในการกํากับของคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยต่างๆ
3.2.4 เอกสารแสดงการอยู่ใน Orange book USFDA หรืออยู่ใน Green book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ 4. การจัดเก็บและการจัดส่ง
4.1 แสดงเอกสารรับรองมาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSDP (Good Storage and Distribution Practices) 4.2 ไม่แสดงเอกสาร
5. การใช้ยาในสถาบันประสาทวิทยา/ความปลอดภัยจากการใช้ยา
5.1 เคยมีการจัดซื้อเข้าในสถาบันฯมาก่อน
5.1.1 เคยจัดชื้อ
5.1.2 ไม่เคยจัดซื้อ
5.2 กรณีเคยมีการจัดซื้อเข้าในสถาบันฯมาก่อน
5.2.1 ไม่พบรายงานปัญหาจากการใช้ยา 5.2.2 พบรายงานปัญหาจากการใช้ยา
ผู้รับรองรายละเอียด
(นายเอนก กนกศิลป์) ผู้อํานวยการสถาบันประสาทวิทยา ปฏิบัติราชการแทนอธิบดีกรมการแพทย์
5
3
int
5
5
сл
5
5
0
15
сл
5
0
10
0
1.
ประธานคณะกรรมการ
3.
… กรรมการ
2. ……….
พ
… กรรมการ
4.
… กรรมการ
qejðkrytublow^zħnayn Levetiracelum 130 mg/1 må Oral Silution
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Sodium valproate 500 mg Prolonged-release Tablet
ชื่อยา Sodium valproate 500 mg Prolonged-release Tablet คุณสมบัติทั่วไป

1. เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม รูปแบบออกฤทธิ์เป็น สําหรับรับประทาน
2. ประกอบด้วยตัวยา Sodium valproate 500 mg ใน 1 เม็ด
3. บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
4. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ
   เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนและ ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต คุณสมบัติทางเทคนิค
5. Identification
6. ปริมาณตัวยาสําคัญ
7. Uniformity of dosage units.
8. Dissolution
   After 1 hour
   After 3 hours
   After 6 hours
   เงื่อนไขอื่นๆ
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   95.0 - 105.0% of the labeled amount of Sodium valproate
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   10 – 30% of the labeled amount of Sodium valproate
   30 – 50% of the labeled amount of Sodium valproate 50 – 70% of the labeled amount of Sodium valproate
   (ให้ผู้ยื่นเสนอราคาจัดเรียงเอกสาร ให้อยู่ใน file เดียวกัน หัวข้อละ 1 file upload ตามลําดับ โดยระบุชื่อ file ตามหมายเลขหัวข้อ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย
   1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี
   1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.1 หรือ ย.1 พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น
   ทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification ulaz/vso drug substance specification
9. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   ผู้ผลิตยาต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Inuwuhusu PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
10. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
    product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ใน
    การผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยา และผู้ผลิตวัตถุดิบ
    1……
    L’
    3.3 เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data)
    3.3.1 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
    อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขจํานวน 3 รุ่นการผลิตโดยทําการศึกษาความคงสภาพยาที่อุณหภูมิ - 3042 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 7545 %R!!
    ประธานคณะกรรมการ
    3………………
    กรรมการ
    2…….
    กรรมการ
    4
    4………..
    กรรมการ
    คุณลักษณะเฉพาะของยา Sodium valproate 500 mg Prolonged-release Tablet
    3.3.2 ผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (accelerated stability data) จํานวน 3 รุ่นการผลิต 3.3.3 ผลการศึกษาความคงตัวเมื่อแบ่ง หรือหักเม็ดยา (ถ้ามี)
    3.4 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบต้องแสดงผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบตาม
    หลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีที่ได้รับการ waive ต้องแสดงผลการศึกษาการละลาย (dissolution profile) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
    3.5 สําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการใน
    การกํากับของคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยต่างๆ (ถ้ามี)
    3.6 เอกสารแสดงการอยู่ใน Orange book USFDA หรืออยู่ใน Green book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (ถ้ามี) 3.7 ผลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิผลของยาและได้รับการตีพิมพ์ลงในวารสารทางการแพทย์ (ถ้ามี)
    3.8 เอกสารแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกไว้ใช้ในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์ (UHOSNET) (ถ้ามี) 4. ตัวอย่างยา
    ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ 3.1
11. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
    5.3 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อน
    กําหนด
12. ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    6.1 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของ
    สัญญาจะซื้อจะขาย
    6.3 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมผลิตภัณฑ์ยาชนิดเดียวกันนี้ของกรมการแพทย์ หรือการจัดซื้อโดย
    กระทรวงสาธารณสุข
    6.4 กรณีผลิตภัณฑ์ยานี้ถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของสถาบันประสาทวิทยา
    6.5 กรณีที่สถาบันประสาทวิทยาออกหนังสือสั่งซื้อแล้ว ผู้ขายไม่มาลงนามรับหนังสือสั่งซื้อภายใน 3 วันทําการนับ ถัดจากวันที่ออกหนังสือสั่งซื้อ หรือผู้ขายไม่สามารถจัดส่งยาได้ภายใน 5 วันทําการนับถัดจากวันที่ผู้ขายลง นามรับหนังสือสั่งซื้อ ทั้งนี้ขึ้นกับดุลยพินิจของสถาบันประสาทวิทยา
13. ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลางยา และได้ กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ําสุดของยาที่เสนอ ไว้หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการประกวดราคา
    อิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศฯ นั้น
    1…….
    3………..
    }
    ประธานคณะกรรมการ
    กรรมการ
    2……..
    A
    A……..
    กรรมการ
    กรรมการ
    คุณลักษณะเฉพาะของยา Socium valproate 500 mg Prolonged-release Tablet
    เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (price performance)
    Sodium valproate 500 mg Prolonged-release Tablet
    ตัวแปรหลักและน้ําหนักคะแนน
    ตัวแปรหลัก
14. ราคาที่เสนอ
15. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
16. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (100 คะแนน)
    หัวข้อ
17. มาตรฐานโรงงานผลิตยา (รวมคะแนน 2 หัวข้อ)
    1.1 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S
    นํ้าหนัก
    20
    80
    participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกว ราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ของบริษัทผู้ผลิตยาสําเร็จรูป
    1.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S
    participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกว ราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ของบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบ
18. มาตรฐานผลิตภัณฑ์
    2.1 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญของผู้ผลิตวัตถุดิบ และของผู้ผลิตยา (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
    2.1.1
    มีหัวข้อการวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อและตรงกับที่ขึ้นทะเบียนไว้กับอย
    (พิจารณาใบวิเคราะห์ฉบับใดฉบับหนึ่ง
    2.1.2 มีหัวข้อการวิเคราะห์ไม่ครบทุกหัวข้อ หรือไม่ตรงกับที่ขึ้นทะเบียนไว้กับอย
    (พิจารณาใบวิเคราะห์ฉบับใดฉบับหนึ่ง)
    2.2 ใบวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
    2.2.1 มีหัวข้อการวิเคราะห์ไม่ครบทุกหัวข้อ หรือไม่ตรงกับที่ขึ้นทะเบียนไว้กับอย 2.2.2 มีหัวข้อการวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อและตรงกับที่ขึ้นทะเบียนไว้กับอย
    2.3 ความคงสภาพและการเก็บรักษา (Storage and Stability) (รวมคะแนน 3 หัวข้อ)
    2.3.1 ผลตรวจวิเคราะจํานวน 3 รุ่นการผลิต และมีหัวข้อตรงกับใบวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป โดย
    ทําการศึกษาที่อุณหภูมิ 30+2 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 75+5 %RH
    2.3.2 ผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (accelerated stability data) จํานวน
    3 รุ่นการผลิต
    2.3.3 ผลการศึกษาความคงสภาพความคงตัว เมื่อมีการแบ่งเม็ดยา
19. ข้อมูลสนับสนุน ศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
    3.1 กรณียาต้นแบบ มีผลการศึกษาทางคลินิกแสดงถึงประสิทธิภาพของยา ลงตีพิมพ์ใน วารสารทางการแพทย์
    3.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (รวมคะแนน 4 หัวข้อ)
    3.2.1 ผลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิผลของยาและได้รับการตีพิมพ์ลงใน
    วารสารทางการแพทย์
    3.2.2 มีเอกสารแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกไว้ใช้ในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์ (UHOSNET)
    3.2.2.1 มีเอกสารแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกไว้ใช้ใน รพ.ศิริราช, รพ.จุฬาลงกรณ์, รพ.รามาธิบดี, รพ. พระมงกุฎเกล้า, รพ.มหาราชนครเชียงใหม่, รพ.ธรรมศาสตร์เฉลิมพระเกียรติ, คณะแพทยศาสตร์
    คะแนน
    10
    5
    นก
    5
    30
    10
    10
    5
    5
    ไม่รับพิจารณา
    5
    15
    5
    5
    5
    Մ
    40
    40
    20
    10
    1……..
    ประธานคณะกรรมการ
    3………
    กรรมการ
    2………..
    กรรมการ
    4………..
    A
    …… กรรมการ
    คุณลักษณะเฉพาะของยา Sadium valproate 500 mg Prolonged-release Tablet
    มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช, รพ.ศรีนครินทร์ ขอนแก่น, รพ.สงขลานครินทร์, รพ.ศูนย์การแพทย์สมเด็จ พระเทพรัตนราชสุดาฯสยามบรมราชกุมารี (มศว.), รพ.ราชวิถี, สถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติมหาราชินี หรือรพ.
    มหาวิทยาลัยนเรศวร
    3.2.2.2 มีเอกสารแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกไว้ใช้ในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์
    (UHOSNET) อืน นอกเหนือจากรายชื่อในข้อ 3.2.2.1
    3.2.3 สําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
    หรือห้องปฏิบัติการในการกํากับของคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยต่างๆ
    3.2.4 เอกสารแสดงการอยู่ใน Orange book USFDA หรืออยู่ใน Green book ของ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
20. การจัดเก็บและการจัดส่ง
    4.1 แสดงเอกสารรับรองมาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSDP (Good Storage and Distribution Practices 4.2 ไม่แสดงเอกสาร
21. การใช้ยาในสถาบันประสาทวิทยา/ความปลอดภัยจากการใช้ยา
    5.1 เคยมีการจัดซื้อเข้าในสถาบันฯมาก่อน
    5.1.1 เคยจัดซื้อ
    5.1.2 ไม่เคยจัดซื้อ
    5.2 กรณีเคยมีการจัดซื้อเข้าในสถาบันฯมาก่อน
    5.2.1
    ไม่พบรายงานปัญหาจากการใช้ยา
    5.2.2 พบรายงานปัญหาจากการใช้ยา
    ผู้รับรองรายละเอียด
    1………..
    ประธานคณะกรรมการ
    3….
    …………………….
    กรรมการ
    L
    (นายเอนก กนกศิลป์) ผู้อํานวยการสถาบันประสาทวิทยา ปฏิบัติราชการแทนอธิบดีกรมการแพทย์
    2………
    4
    5
    | เก
    5
    5
    0
    15
    กรรมการ
    5
    0
    10
    0
    4……………
    .. กรรมการ
    คุณลักษณะเฉพาะของยา Sodium valoroate 500 mg Prolonged-resease Tablet