ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ (ยา) ของโรงพยาบาลพระปกเกล้า (E๒๓) จำนวน ๕ รายการ

• เพื่อให้ได้ยา Ethiodized oil (๑๓๑) ๔๘๐ mg/mL solution for injection, 10 ml ampoule ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานและเหมาะสมกับการใช้งาน
• เพื่อให้ได้ยา Meropenem 6 g powder for solution for injection/infusion ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานและเหมาะสมกับการใช้งาน
• เพื่อให้ได้ยา Mycophenolate mofetil ๕oo mg film-coated tablet ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานและเหมาะสมกับการใช้งาน
• เพื่อให้ได้ยา Topiramate ๕o mg capsule ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานและเหมาะสมกับการใช้งาน
• เพื่อให้ได้ยา Vortioxetine ๑o mg film-coated tablet ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานและเหมาะสมกับการใช้งาน
• เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของยาที่จัดซื้อ
• เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปอย่างโปร่งใสและคุ้มค่าต่อการใช้จ่ายงบประมาณแผ่นดิน

• จัดหาและส่งมอบยา Ethiodized oil (๑๓๑) ๔๘๐ mg/mL solution for injection, 10 ml ampoule
• จัดหาและส่งมอบยา Meropenem 6 g powder for solution for injection/infusion
• จัดหาและส่งมอบยา Mycophenolate mofetil ๕oo mg film-coated tablet
• จัดหาและส่งมอบยา Topiramate ๕o mg capsule
• จัดหาและส่งมอบยา Vortioxetine ๑o mg film-coated tablet
• จัดเตรียมและส่งมอบเอกสารที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ
• รับผิดชอบในการแลกเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ยา Ethiodized oil (๑๓๑) ๔๘๐ mg/mL solution for injection, 10 ml ampoule ตามจำนวนและคุณภาพที่กำหนด
• ยา Meropenem 6 g powder for solution for injection/infusion ตามจำนวนและคุณภาพที่กำหนด
• ยา Mycophenolate mofetil ๕oo mg film-coated tablet ตามจำนวนและคุณภาพที่กำหนด
• ยา Topiramate ๕o mg capsule ตามจำนวนและคุณภาพที่กำหนด
• ยา Vortioxetine ๑o mg film-coated tablet ตามจำนวนและคุณภาพที่กำหนด
• เอกสารกำกับยา (ภาษาไทยและ/หรือภาษาอังกฤษ)
• ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
• หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis - COA) ทั้งวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data)
• ตัวอย่างยาที่นำมาเสนอขาย พร้อมหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์

• วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้ผลิตยา หรือมีหนังสือรับรองเป็นผู้แทนจำหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือบริษัทผู้นำเข้า
  • ผู้ขายต้องมีหนังสือแสดงความรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ
  • ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ในจังหวัดและต่างจังหวัด (ในปีงบประมาณเดียวกัน)
  • ผลิตภัณฑ์ที่นำมาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดำเนินคดีเกี่ยวกับการละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
  • กรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยหรือยานำเข้าซึ่งไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีการศึกษาทางคลินิก (Clinical Trial) ในผู้ป่วยที่แสดงว่ายามีประสิทธิภาพในการรักษา (สำหรับยา Meropenem)
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
  • กรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือมาตรฐาน GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • กรณีเป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
• Experience:
  • • (ไม่ได้ระบุไว้โดยตรง แต่การเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายบ่งชี้ถึงประสบการณ์)
• Previous Project Cost:
  • • (ไม่ได้ระบุไว้)
• Technical Capabilities:
  • • (ไม่ได้ระบุไว้โดยตรง แต่ข้อกำหนดด้านคุณภาพยาบ่งชี้ถึงความต้องการด้านเทคนิค)
• Personnel:
  • • (ไม่ได้ระบุไว้)

• การพิจารณาคุณลักษณะเฉพาะของยา
• เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ตามที่ระบุในเอกสาร)
• เงื่อนไขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

• Ethiodized oil:
  • รูปแบบ: สารละลายยาฉีดปราศจากเชื้อ
  • ส่วนประกอบ: ในสารละลาย 1 ml ประกอบด้วยตัวยา Ethiodized oil (๑๓๑) 480 mg
  • ปริมาตรยา: 10 ml ต่อขวด
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification (USP)
• Meropenem:
  • รูปแบบ: ผงยาปราศจากเชื้อสีขาว หรือขาวออกเหลือง
  • ส่วนประกอบ: ตัวยา Meropenem trihydrate หรือ anhydrous Meropenem ซึ่งสมมูลกับ Meropenem 0 gm และ Sodium carbonate
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification (USP)
• Mycophenolate mofetil:
  • รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Mycophenolate mofetil ๕oo มิลลิกรัม
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification (USP)
• Topiramate:
  • รูปแบบ: ยาเม็ดแคปซูลชนิดรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: ตัวยา Topiramate ๕o mg ใน 1 แคปซูล
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification (USP)
• Vortioxetine:
  • รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ชนิดรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Vortioxetine ao mg
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม finished product specification (USP)

• Payment Schedule: - (ไม่ได้ระบุไว้)
• Penalties:
  • ผู้ขายไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดในคุณลักษณะเฉพาะ ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญาได้ทันที
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ เช่น ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพ, หรือถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
• Other Terms:
  • ผู้ขายต้องมีหนังสือแสดงความรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ
  • มีตัวอย่างยาอย่างน้อยตามจำนวนที่กำหนด และมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่นำมาเป็นตัวอย่าง
  • ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าขายให้หน่วยงานต่างๆ (ในปีงบประมาณเดียวกัน) หากพบว่าราคาแพงกว่า ผู้ขายยินดีคืนเงินหรือชดเชย
  • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
  • ผลิตภัณฑ์ที่นำมาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดสิทธิบัตรบุคคลอื่น

• Q1: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเหลือเท่าใด?
  • A1: วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• Q2: ผู้ขายต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
  • A2: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP PIC/S หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• Q3: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้ขายมีหน้าที่อย่างไร?
  • A3: ผู้ขายต้องมีหนังสือแสดงความรับผิดชอบในการแลกเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• Q4: ราคาที่เสนอขายต้องเป็นไปตามเงื่อนไขใด?
  • A4: ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานอื่นๆ ในจังหวัดและต่างจังหวัดในปีงบประมาณเดียวกัน
• Q5: เอกสารรับรองผลการวิเคราะห์ (COA) ต้องครอบคลุมอะไรบ้าง?
  • A5: ต้องมีทั้ง COA ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (API) และ COA ของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product)
• Q6: กรณีที่ยาที่เสนอราคาไม่ได้อยู่ในตำรายา (Non-official Pharmacopoeia) ต้องแสดงหลักฐานอย่างไร?
  • A6: ต้องแสดงหลักฐานว่ายามีมาตรฐานการวิเคราะห์ตามข้อกำหนดของประเทศสมาชิก ICH, In-house process ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines หรือข้อกำหนดทั่วไปสำหรับรูปแบบยา
• Q7: โรงพยาบาลพระปกเกล้ามีข้อสงวนสิทธิ์ในการพิจารณาอย่างไรเกี่ยวกับประวัติยา?
  • A7: ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
• Q8: ยา Meropenem ที่ไม่ใช่ยาต้นแบบต้องมีเอกสารเพิ่มเติมหรือไม่?
  • A8: กรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยหรือยานำเข้าซึ่งไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีการศึกษาทางคลินิก (Clinical Trial) ในผู้ป่วยที่แสดงว่ายามีประสิทธิภาพในการรักษา
• Q9: ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  • A9: ต้องมีตัวอย่างยาอย่างน้อยตามจำนวนที่ระบุสำหรับยาแต่ละชนิด (Ethiodized oil 1 กล่อง, Meropenem 6 กล่อง, อื่นๆ 1 กล่อง) พร้อมหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์
• Q10: สัญญาจะซื้อจะขายสามารถยกเลิกก่อนครบกำหนดได้ในกรณีใดบ้าง?
  • A10: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพ, หรือคณะกรรมการเภสัชกรรมฯ พิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาโรงพยาบาล

คุณลักษณะเฉพาะยา Ethiodized oil (๑๓๑) ๔๘๐ mg/๑ mL solution for injection, 90 ml ampoule โรงพยาบาลพระปกเกล้า
ชื่อยๆ Ethiodized oil (๑๓๑) ๔๘๐ mg/) ml solution for injection, so mL ampoule
คุณสมบัติทั่วไป
๑. รูปแบบ
๒. ส่วนประกอบ
๓. ภาชนะบรรจุ
๔. ฉลาก
๕. อายุของยา
คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็นสารละลายยาฉีดปราศจากเชื้อ
ในสารละลาย ๑ ml ประกอบด้วยตัวยา Ethiodized oil (๑๓๑) ๔๘๐ mg ปริมาตรยา ๑๐ mt ต่อขวด
บรรจุในภาชนะมาตรฐานสําหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ ป้องกันแสง - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ:
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศเพิ่มเติม เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลง วันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
Finished product specification: Ethiodized Oil Injection (USP)
ข้อ
Test Items
๑
Identification test
២
ปริมาณตัวยาสําคัญ
M
Specific gravity
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน
Finished product specification
๓๕.๒
mab - má. % of organically combined iodine
๑.๒๘๐ - ๑.๒๙๓, at ๑๕
Viscosity - Capillary methods or
๕๐

๑oo centipoises, at ๑๕
Viscosity rotational methods
મેન
Sterility test
๖ Acidity
๗
Free iodine
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
A red color is produced
No blue color is produced
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ 2 ง สถาน ที่ ประธานกรรมการ
พราน 3 (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
mi
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
.กรรมการ
कते
ลานทอง
..กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง
-to-
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ให้เรียงลําดับเอกสาร พร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับ ดังต่อไปนี้
๑. สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ๒. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศ และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) หรือ ทย.๓ หรือ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๒.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒ หรือ ย.๒) ๒.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓ หรือ ย.๒)
๒.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔ หรือ ๒.๒)
๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้อง แนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี
ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๓. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๓.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอ
ขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๓.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องได้รับการ รับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ 9
9678
ไม่
3. 2446 ประธานกรรมการ
เรา : (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
imosimi antwo
..กรรมการ
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
สาส์น ลานหลัง
……….กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
-60-
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
๔. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis [COA]) โดยต้องประกอบด้วย
๔.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Active
Pharmaceutical Ingredient [API])
๔.๑.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
(Supplier)
๔.๑.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
(Manufacturer)
๔.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ในรุ่นการผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบ
ตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกันกับสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ
๕. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต โดยต้อง
ประกอบด้วย
๕.๑ สาเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data)
๕.๒ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวในระยะเร่ง (Accelerated data)
๕.๓ สาเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวขณะเปิดใช้ (in-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือ
จางก่อนใช้ หรือเป็นยาที่บรรจุใน Multiple-dose container
5. สําเนาหลักฐานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) เฉพาะกรณีที่สํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา มีข้อกําหนดให้ศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มเติม
๗. มาตรฐานของข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical ingredient Specification)
และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
๗.๑ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ซึ่งปรากฏในตํารายา (Official Pharmacopoeia) ที่ใช้อ้างอิงการวิเคราะห์ โดยมาตรฐานอย่างน้อยต้องเป็นไปตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการ วิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา
๓.๒ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ที่ไม่ปรากฏในตํารายา (Non-official Pharmacopoeia) ตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ต้องแสดง
หลักฐานว่ายามีมาตรฐานของการวิเคราะห์เป็นไปตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
๒.๒.๑. มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ
The International Conference on Harmonization of the Technical Requirements for
Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที 95-99c/A486

เพชร โปร (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์) imossenud mótwo ..กรรมการ
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
ประธานกรรมการ
สา
จานทอง…………กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
๒.๒.๒ ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ของผู้ผลิต (In-house process) ที่สอดคล้องกับ ICH
Guidelines หรือ
๒.๒.๓ ข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตาม เรื่อง ระบุตํารายา สําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General requirement for
ประกาศของกระทรวงสาธารณสุข
dosage form)
หมายเหตุ: ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ต้องเป็นไปตามข้อ กําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง โดยเป็นตําราเดียวกันและฉบับเดียวกัน เว้นแต่ กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญหรือผลิตภัณฑ์ยา
สําเร็จรูป เงื่อนไขอื่น ๆ
๑. ผู้ขายต้องมีหนังสือแสดงความรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือ เสื่อมสภาพ ๒. มีตัวอย่างยาอย่างน้อย จํานวน ๑ กล่อง และมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่างใน
การเสนอขายจากผู้ผลิต
๓.
ยาที่เสนอเป็นยาที่ผู้ขายเป็นผู้ผลิตหรือมีหนังสือรับรองเป็นผู้แทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือบริษัทผู้นําเข้า ๔. ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าขายให้หน่วยงานต่างๆในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจัดซื้อด้วยวิธีใดๆ (ในปีงบประมาณเดียวกัน) หากพบว่าราคาแพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ผู้ขายยินดีคืนเงินหรือชดเชย สินค้าส่วนเกินให้โรงพยาบาล และ ถ้าสตง.ตรวจพบ ผู้ขายจะต้องชี้แจงให้ สตง.ทราบเอง
๕. ในกรณีที่ผู้ชายไม่ปฏิบัติตามข้อกําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยาข้อใดข้อหนึ่ง ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญาได้ทันที 5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๓ กรณีได้พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ ๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๑
๔. ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการ
ละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
เms
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
mótwo
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ 56
sereitlreita
งาน บุญศักดิ์ ประธานกรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
กรรมการ
สาระ ลานทอง .กรรมการ (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
คุณลักษณะเฉพาะของยา Meropenem 6 g powder for solution for injection/infusion โรงพยาบาลพระปกเกล้า
foun Meropenem powder for solution for injection/infusion
คุณสมบัติทั่วไป ด. รูปแบบ
๒. ส่วนประกอบ
๓. ภาชนะบรรจุ
๔. ฉลาก
๕. อายุของยา
คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็นผงยาปราศจากเชื้อสีขาว หรือขาวออกเหลือง
ประกอบด้วยตัวยา Meropenem trihydrate หรือ anhydrous Meropenem ซึ่งสมมูลกับ Meropenem o gm และ Sodium carbonate บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศเพิ่มเติม เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลง วันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
Drug substance specification: Meropenem (USP ๔๒)
ข้อ
๓
પેન
વેબ
ย
Test Items
Identification test ปริมาณตัวยาสําคัญ
Specific rotation
pH
Water determination
Residue on ignition
ตรวจผ่าน
Specifications
๙๘.๐ - ๑๐๑.๐% of Meropenem calculated on the anhydrous basis
Between -๑๗ and -๒๑, measured at bo
๔.๐ - ๖.๐
Between ๑๑.๔% and ๑๓.๔%
Not more than 0.0%
imossinud mótwo
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
๑๓pic/๒๕๖๔
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที 3๓๑ic /๒๕๕๙
ขาย
อานิส
ราคาดี ประธานกรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
.กรรมการ
ลานทอง
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
.กรรมการ
-๒-
ข้อ
๗
Limit of acetone
Test Items
Specifications
Not more than o.o๕%
៨
Chromatographic purity
-Any of two major impurities
Not more than o.๓%
-Any other impurities
Not more than o.9%
-The sum of all such other impurities
Not more than o.m%
Finished product specification: Meropenem for injection (USP)
Test Items
ปริมาณตัวยาสําคัญ
ข้อ
ด
Identification test
២
ล
๔
๕
๖
ย
Content of Sodium
Uniformity of dosage units
Organic impurities
-Meropenem impurity |
-Meropenem Impurity II
Bacterial endotoxin
Constituted solution
๘
Loss on drying
๙
A
๑๐
๑๑
Particulate matter in injections
pH
Sterility test
ตรวจผ่าน
Specifications
๔๐.๐ - ๑๒๐.0% 1.A. of Meropenem
20.0 – mb0.0% L.A. of Sodium
—
ตรวจผ่าน
Not more than o.๘%
Not more than 0.5%
Not more than 0.b USP Endotoxin Units/mg of
meropenem
ตรวจผ่าน
๙.๐ - ๑๒.๐%
Meets the requirements for small-volume
injections
๗.๓-๘.๓
ตรวจผ่าน
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ให้เรียงลําดับเอกสาร พร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับ ดังต่อไปนี้
๑. สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ๒. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศ และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) หรือ ทย.๓ หรือ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ๓๐/๒๕๕๙
D
ซานิ
( ) (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
malist
กรรมการ
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
ประธานกรรมการ
สุธา, ลานทาง
…กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
-60-
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
๒.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒ หรือ ย.๒) ๒.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓ หรือ ย.๒) ๒.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔ หรือ ย.๒)
๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้อง แนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๓. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๓.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการ
ที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอ
ขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๓.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องได้รับการ รับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
๔. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis [COA) โดยต้องประกอบด้วย
๔.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Active
Pharmaceutical Ingredient [API])
๔.๑.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
(Supplier)
๔.๑.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
(Manufacturer)
เพชรตน์
mółwi
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
omnic
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ๓ ๕๖
ซานิส มวนศาล ประธานกรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
กรรมการ
สนาม
ลานทอง
กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
-a-
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
๔.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ในรุ่นการผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบ
ตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกันกับสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ
๕. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต โดยต้อง
ประกอบด้วย
๕.๑ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data)
๕.๒ ลําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวในระยะเร่ง (Accelerated data)
๕.๓ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวขณะเปิดใช้ (in-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือ
จางก่อนใช้ หรือเป็นยาที่บรรจุใน Multiple-dose container
5. สําเนาหลักฐานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) เฉพาะกรณีที่สํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา มีข้อกําหนดให้ศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มเติม
๗. มาตรฐานของข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification)
และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
๗.๑ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ซึ่งปรากฏในตํารายา (Official Pharmacopoeia) ที่ใช้อ้างอิงการวิเคราะห์ โดยมาตรฐานอย่างน้อยต้องเป็นไปตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการ วิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา ๗.๒ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ที่ไม่ปรากฏในตํารายา (Non-official Pharmacopoeia) ตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ต้องแสดง
หลักฐานว่ายามีมาตรฐานของการวิเคราะห์เป็นไปตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
๒.๒.๑. มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ
The International Conference on Harmonization of the Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
๗.๒.๒ ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ของผู้ผลิต (In-house process) ที่สอดคล้องกับ ICH
Guidelines หรือ
๒.๒.๓ ข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตาม ประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา สําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General
requirement for dosage form)
pro Tisd
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ 99/46 Banan Lenno
……..ประธานกรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
กรรมการ
สรร
จน ลานทอง ..กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
-๕-
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
หมายเหตุ: ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ต้องเป็นไปตามข้อ กําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง โดยเป็นตําราเดียวกันและฉบับเดียวกัน เว้นแต่ กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญหรือผลิตภัณฑ์ยา
สําเร็จรูป
เงื่อนไขอื่น ๆ
๑. ผู้ขายต้องมีหนังสือแสดงความรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือ เสื่อมสภาพ ๒. มีตัวอย่างยาอย่างน้อย จํานวน 6 กล่อง และมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่างใน
การเสนอขายจากผู้ผลิต
๓.
ยาที่เสนอเป็นยาที่ผู้ขายเป็นผู้ผลิตหรือมีหนังสือรับรองเป็นผู้แทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือบริษัทผู้นําเข้า ๔. ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าขายให้หน่วยงานต่างๆในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจัดซื้อด้วยวิธีใดๆ (ในปีงบประมาณเดียวกัน) หากพบว่าราคาแพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ผู้ขายยินดีคืนเงินหรือชดเชย สินค้าส่วนเกินให้โรงพยาบาล และ ถ้าสตง.ตรวจพบ ผู้ขายจะต้องชี้แจงให้ สตง.ทราบเอง
๕. ในกรณีที่ผู้ขายไม่ปฏิบัติตามข้อกําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยาข้อใดข้อหนึ่ง ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญา
ได้ทันที
5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๓ กรณีได้พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ ๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔. ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการ
ละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
๔. กรณียาที่ผลิตในประเทศไทยหรือยานําเข้าซึ่งไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีการศึกษาทางคลินิก (Clinical Trial) ใน
ผู้ป่วยที่แสดงว่ายามีประสิทธิภาพในการรักษา
imrssmen antwoo
โพ
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ sons to Abo
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่
Am
สถานที่ บุญศักดิ์ ประธานกรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
.กรรมการ
สาส์น
ลานทอง
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
.กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Mycophenolate mofetil ๕oo mg film-coated tablet โรงพยาบาลพระปกเกล้า
on Mycophenolate mofetil oo mg film-coated tablet
คุณสมบัติทั่วไป
๑.
รูปแบบ
ส่วนประกอบ
๓.
ภาชนะบรรจุ
๔.
ฉลาก
๒.
๕.
อายุของยา
คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน
ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Mycophenolate mofetit ๕๐๐ มิลลิกรัม บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
..

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
  และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศเพิ่มเติม เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลง วันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
  Drug substance specification: Mycophenolate mofetil (USP ๔๒)
  ข้อ
  Test Items
  ด Identification test
  ວ
  3
  ปริมาณตัวยาสําคัญ
  Residue on ignition
  ตรวจผ่าน
  Specifications
  ๔๘.๐ - ๑๐๒.๐ % of Mycophenolate mofetil
  calculated on the dried basis.
  Not more than o.๑%
  imosšman mitwo (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ 57 ว scisic Hose
  ชญานิศ
  จาก มหาศักดิ์ ประธานกรรมการ
  (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
  กรรมการ
  สารป ลานทอง
  (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
  .กรรมการ
  ข้อ
  ๔
  Test Items
  Organic Impurities

Mycophenolate acid
-ig-
Specifications
Not more than o.๕%

• Mycophenolate mofetil related
  Not more than 0.9%
  compound A
• Mycophenolate mofetil related
  Not more than o.9%
  compound B
• N-oxide analog
  Not more than 0.9%
  —
  -Morpholinoethoxy analog
  Not more than 0.6%
  Z-Mycophenolate mofetil
  Not more than o.6%

Methyl mycophenolate

• O-Methyl analog
• Any single unspecified impurity
  Not more than 0.6%
  Not more than o.6%
  Not more than 0.0%

Total impurities
Not more than o.๗%
Not more than o.๕%
๕
Loss on drying
Finished product specification: Mycophenolate mofetil tablet (USP «6)
ข้อ
២
៣
ศ
Test Items
Identification test
ปริมาณตัวยาสําคัญ
Dissolution
Uniformity of dosage units
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
xe.o - mod.o % L.A. of Mycophenolate mofetil
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
โฟ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
AR
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ write สถานี บุญศักดิ์ ประธานกรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
กรรมการ
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
วิธาน สานทอง
..กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
-m-
Finished product specification: Mycophenolate mofetil tablet (USP «m)
อ
Impurities
Test Items
Specifications
—
๑) Limit of degradation products
Mycophenolic acid
Not more than ๑.0%

• Mycophenolate N-oxide analog
  Not more than ๐.๒%
  J
  Any single unspecified impurity
  Not more than 0.9%
• Total degradation products
  Not more than ๑.๕%
  ๒) Limit of Z-Mycophenolate mofetil
  Not more than 0.6%
  เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ให้เรียงลําดับเอกสาร พร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับ ดังต่อไปนี้)
  ๑. สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ๒. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศ และสําแดง (declare)
  แหล่งผลิต
  ๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) หรือ ทย.๓ หรือ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๒.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒ หรือ ย.๒) ๒.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓ หรือ ย.๒)
  ๒.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔ หรือ ย.๒)
  ๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้อง แนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  mosš mať mitwo
  คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ 9mic/13466 ชญานิศ บุญนาค ประธานกรรมการ
  (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
  ..กรรมการ
  (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
  จาน
  ลานทอง
  กรรมการ
  (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
  -๔-
  เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
  ๓. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๓.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอ
  ขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๓.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องได้รับการ รับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
  ๔. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis [COA) โดยต้องประกอบด้วย
  ๔.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Active
  Pharmaceutical Ingredient [API])
  ๔.๑.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  (Supplier)
  ๔.๑.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
  (Manufacturer)
  ๔.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ในรุ่นการผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบ
  ตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกันกับสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  ๕. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต โดยต้อง
  ประกอบด้วย
  ୩
  ๕.๑ สาเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data)
  ๕.๒ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวในระยะเร่ง (Accelerated data)
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ 9
  کچھ
  2 ประธานกรรมการ
  (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์
  กรรมการ
  (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
  بال
  ละ
  ลาน
  (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
  กรรมการ
  ITI ……
  ‘S
  "
  ….
  ..
  ….
  ….
  777
  …….

….
…
….
9mc
หวัดจันทบุรีที่ 9 ทรง สถานที่ ประธานกรรมก
Pnung
สะระ
ลานทาง
….

…
หมายเหตุ: ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ต้องเป็นไปตามข้อ กําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง โดยเป็นตําราเดียวกันและฉบับเดียวกัน เว้นแต่ กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญหรือผลิตภัณฑ์ยา
สําเร็จรูป
เงื่อนไขอื่น ๆ
ผู้ขายต้องมีหนังสือแสดงความรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือ เสื่อมสภาพ
๒. มีตัวอย่างยาอย่างน้อย จํานวน ๑ กล่อง และมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่างใน
การเสนอขายจากผู้ผลิต
๓.
ยาที่เสนอเป็นยาที่ผู้ขายเป็นผู้ผลิตหรือมีหนังสือรับรองเป็นผู้แทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือบริษัทผู้นําเข้า ๔. ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าขายให้หน่วยงานต่างๆในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจัดซื้อด้วยวิธีใดๆ (ในปีงบประมาณเดียวกัน) หากพบว่าราคาแพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ผู้ขายยินดีคืนเงินหรือชดเชย สินค้าส่วนเกินให้โรงพยาบาล และ ถ้าสตง.ตรวจพบ ผู้ขายจะต้องชี้แจงให้ สตง.ทราบเอง
๕. ในกรณีที่ผู้ขายไม่ปฏิบัติตามข้อกําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยาข้อใดข้อหนึ่ง ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญา
ได้ทันที
5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๓ กรณีได้พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ ๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4. ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการ
ละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่, 3/16 Aug
การ มายากล ประธานกรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
imissonit (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
.กรรมการ
สการ์น คานทอง
.กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
คุณลักษณะเฉพาะของยา Topiramate to my capsule โรงพยาบาลพระปกเกล้า
ชื่อยๆ Topiramate so my capsule
คุณสมบัติทั่วไป ๑. รูปแบบ
๒. ส่วนประกอบ
๓. ภาชนะบรรจุ
๔. ฉลาก
๕. อายุของยา
คุณสมบัติทางเทคนิค
do mg
เป็นยาเม็ดแคปซูลชนิดรับประทาน
ด
ประกอบด้วยตัวยา Topiramate ๕o mg ใน ๑ แคปซูล บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
  และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  ៦
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  specification
  กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับในตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศเพิ่มเติม เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลง
  ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
  วันที่
  Drug substance specification: Topiramate (USP ๔๒)
  ข้อ
  Test Items
  ด Identification test
  G
  E
  ៣
  ปริมาณตัวยาสําคัญ
  Residue on ignition
  ๕ Sulfamate and sulfate
  ตรวจผ่าน
  Specifications
  25.0 - aob.0 % of Topiramate, calculated

on the anhydrous basis

Not more than o,๒%
Not more than 0.0% of sulfamate
Not more than 0.9% of sulfate
imosind mitwo
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ 9
ນລາ
ญาติ บุญศักดิ์ ประธานกรรมการ (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
กรรมการ
น
ละระ จานทอง
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
กรรมการ
ข้อ
&
Test Items
Organic Impurities
Procedure
-l0ཡ
Specifications

• Any individual impurity
• Total impurities
  Not more than 0.0%
  Not more than 0.&%
  Procedure ↳
• Fructose
  Not more than o.m%
• Topiramate related compound A
  Not more than 0.6%
• Any individual unspecified impurity
  Not more than o.%
• Total impurities
  Procedure m
  Not more than o.&%
• Topiramate related compound A
  Not more than 0.6%
  Any individual unspecified impurity
  Not more than 0.0%
• Total impurities
  Not more than o.&%
  b
  Optical rotation
  67
  Water determination
  -b.b° to -md.0°, measured at bo
  Not more than o.&%
  Finished product specification: Topiramate capsule (USP din)
  ข้อ
  Test Items
  ©
  Identification test
  ២
  9
  ரு
  ៣
  ปริมาณตัวยาสําคัญ
  Dissolution test
• Test o
  G
  ๕
• Test lo
  Uniformity of dosage units.
  Sulfamate and sulfate
  ตรวจผ่าน
  60.0
  —
  Specifications
  mmo.0 % L.A. of Topiramate
  Not less than 20% (Q) of the L.A. of
  topiramate is dissolved in a minutes
  Not less than 2% (Q) of the L.A. of
  topiramate is dissolved in bo minutes ตรวจผ่าน
• Not more than 0.6% (w/w) of sulfamate

Not more than o.b% (w/w) of sulfate
5
Organic impurities

• Topiramate related compound A
  Not more than o.&%
  iminut mi
  (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
  le bor
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ 60 มาน บุคคล ประธานกรรมการ
  }
  (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
  กรรมการ
  ลานทอง
  กรรมการ
  (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
  -60-
  ข้อ
  ๖
  (ต่อ)
  Test Items
  Organic impurities (ต่อ)
• Individual unspecified degradation
  product
• Total impurities
  Specifications
  Not more than ๐.๒%
  Not more than o.๗%
  เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ให้เรียงลําดับเอกสาร พร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับ ดังต่อไปนี้
  ๑. สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ๒. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศ และสําแดง (declare)
  แหล่งผลิต
  ๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) หรือ ทย.๓ หรือ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๒.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒ หรือ ย.๒) ๒.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓ หรือ ย.๒) ๒.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔ หรือ ย.๒)
  ๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
  ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้อง แนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๓. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๓.๑) กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอ
  ขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  Issey
  (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
  คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ 9
  1
  จาก นศ ประธานกรรมการ
  (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
  กรรมการ
  तैनात
  จานทรง
  กรรมการ
  (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
  -๔-
  เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
  ๓.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องได้รับการ รับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
  ๔. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis [COA]) โดยต้องประกอบด้วย
  ๔.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Active
  Pharmaceutical Ingredient [API])
  ๔.๑.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  (Supplier)
  ๔.๑.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
  (Manufacturer)
  ๔.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ในรุ่นการผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบ
  ตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกันกับสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  ๕. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต โดยต้อง
  ประกอบด้วย
  ๕.๑ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data)
  ๕.๒ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวในระยะเร่ง (Accelerated data)
  ๕.๓ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวขณะเปิดใช้ (in-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือ
  จางก่อนใช้ หรือเป็นยาที่บรรจุใน Multiple-dose container

5. สําเนาหลักฐานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) เฉพาะกรณีที่สํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา มีข้อกําหนดให้ศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มเติม
   ๗. มาตรฐานของข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification)
   และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
   ๗.๑ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ซึ่งปรากฏในตํารายา (Official Pharmacopoeia) ที่ใช้อ้างอิงการวิเคราะห์ โดยมาตรฐานอย่างน้อยต้องเป็นไปตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการ วิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา
   imossend mółw
   คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ 931) ๒๕๕
   Farid yo
   ประธานกรรมการ
   (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
   จานทอง
   กรรมการ
   (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
   (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
   .กรรมการ
   -๕-
   เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
   ๗.๒ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ที่ไม่ปรากฏในตํารายา (Non-official
   Pharmacopoeia) ตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ต้องแสดง
   หลักฐานว่ายามีมาตรฐานของการวิเคราะห์เป็นไปตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
   ๗.๒ ๑. มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International Conference on Harmonization of the Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
   ๒.๒.๒ ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ของผู้ผลิต (In-house process) ที่สอดคล้องกับ ICH
   Guidelines หรือ
   ๗.๒.๓ ข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตาม ประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา สําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General
   requirement for dosage form)
   หมายเหตุ: ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical ingredient Specification) และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ต้องเป็นไปตามข้อ กําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง โดยเป็นตําราเดียวกันและฉบับเดียวกัน เว้นแต่ กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญหรือผลิตภัณฑ์ยา
   สําเร็จรูป
   เงื่อนไขอื่น ๆ
   ๑.
   ผู้ขายต้องมีหนังสือแสดงความรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือ เสื่อมสภาพ
   ๒. มีตัวอย่างยาอย่างน้อย จํานวน 6 กล่อง และมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่างใน
   การเสนอขายจากผู้ผลิต

ยาที่เสนอเป็นยาที่ผู้ขายเป็นผู้ผลิตหรือมีหนังสือรับรองเป็นผู้แทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือบริษัทผู้นําเข้า ๔. ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าขายให้หน่วยงานต่างๆในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจัดซื้อด้วยวิธีใดๆ (ในปีงบประมาณเดียวกัน) หากพบว่าราคาแพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ผู้ขายยินดีคืนเงินหรือชดเชย สินค้าส่วนเกินให้โรงพยาบาล และ ถ้าสตง.ตรวจพบ ผู้ขายจะต้องชี้แจงให้ สตง.ทราบเอง
๕. ในกรณีที่ผู้ขายไม่ปฏิบัติตามข้อกําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยาข้อใดข้อหนึ่ง ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญา
ได้ทันที
5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ๓/๒๕๖
21 ประธานกรรมการ
โส (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
กรรมการ
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
ธรณ์ คานทอง
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
กรรมการ
-b-
เงื่อนไขอื่น ๆ (ต่อ)
ๆ ๖.๒
๖.๓
กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
กรณีได้พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ
๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4. ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการ
ละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที 39 4 ชญานิส บราว ประธานกรรมการ
1 - โพ (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์) การอน
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
กรรมการ
ส
ลาเทลง
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Vortioxetine ๑o mg film-coated tablet โรงพยาบาลพระปกเกล้า
ชื่อยา Vortioxetine ๑o mg film-coated tablet
คุณสมบัติทั่วไป ๑. รูปแบบ
๒. ส่วนประกอบ
๓. ภาชนะบรรจุ
๔. ฉลาก
๕. อายุของยา
คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ชนิดรับประทาน
ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Vortioxetine ao mg บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์หรือแผงบลิสเตอร์สําหรับบรรจุยาเม็ด

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
  และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราช กิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศเพิ่มเติม เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
  Finished product specification: Vortioxetine film-coated tablet
  ២
  ๓
  Specifications
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  ข้อ
  Test Items
  ๑
  | Identification test ปริมาณตัวยาสําคัญ
  Disintegration/Dissolution time
  ค
  વેન
  Uniformity of dosage units Impurity/Related substance
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  เพชรรัตน์
  (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ 9
  (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
  .กรรมการ
  ประธานกรรมการ
  สุธร
  ลานทอง
  .กรรมการ
  (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
  -๒-
  เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ให้เรียงลําดับเอกสาร พร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับ ดังต่อไปนี้
  สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ๒. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศ และสําแดง (declare)
  แหล่งผลิต
  ๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) หรือ ทย.๓ หรือ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๒.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒ หรือ ย.๒)
  ๒.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓ หรือ ย.๒)
  ๒.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔ หรือ ย.๒)
  ย.ด
  ๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้อง แนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๓. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๓.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ซึ่งกําาหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอ
  ขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๓.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องได้รับการ รับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
  ๔. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis (COA) โดยต้องประกอบด้วย
  ๔.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Active
  Pharmaceutical Ingredient [API])
  ๔.๑.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  (Supplier)
  IMOTYAL
  (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ 92110 21 ชา บุญนาค ประธานกรรมการ
  (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
  .กรรมการ
  ลานทอง
  .กรรมการ
  (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
  -m-
  เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
  ๔.๑.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
  (Manufacturer)
  ๔.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ในรุ่นการผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบ
  ตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกันกับสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  ๕. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต โดยต้อง
  ประกอบด้วย
  ๕.๑ สาเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data)
  ๕.๒ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวในระยะเร่ง (Accelerated data)
  ๕.๓ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวขณะเปิดใช้ (in-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือ
  จางก่อนใช้ หรือเป็นยาที่บรรจุใน Multiple-dose container

5. สําเนาหลักฐานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) เฉพาะกรณีที่สํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา มีข้อกําหนดให้ศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มเติม
   ๗. มาตรฐานของข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification)
   และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
   ๗.๑ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ซึ่งปรากฏในตํารายา (Official Pharmacopoeia) ที่ใช้อ้างอิงการวิเคราะห์ โดยมาตรฐานอย่างน้อยต้องเป็นไปตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการ วิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา
   ๒.๒ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ที่ไม่ปรากฏในตํารายา (Non-official Pharmacopoeia) ตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ต้องแสดง
   หลักฐานว่ายามีมาตรฐานของการวิเคราะห์เป็นไปตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
   ๒.๒.๑. มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ
   The International Conference on Harmonization of the Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) vša̸
   ๒.๒.๒ ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ของผู้ผลิต (In-house process) ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines หรือ
   ๒.๒.๓ ข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตาม ประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา สําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General requirement for
   dosage form)
   m
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่…. 1 (๒๕๖๑ 25 11
   (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
   ..กรรมการ
   (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
   …..ประธานกรรมการ
   สาลี่ ลานพล
   (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
   กรรมการ
   -G-
   หมายเหตุ: ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical ingredient Specification) และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ต้องเป็นไปตามข้อ กําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง โดยเป็นตําราเดียวกันและฉบับเดียวกัน เว้นแต่ กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญหรือผลิตภัณฑ์ยา
   สําเร็จรูป
   เงื่อนไขอื่น ๆ
   Q.
   ผู้ขายต้องมีหนังสือแสดงความรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือ เสื่อมสภาพ
   ๒. มีตัวอย่างยาอย่างน้อย จํานวน ๑ กล่อง และมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่างใน
   การเสนอขายจากผู้ผลิต
   ๓.
   ยาที่เสนอเป็นยาที่ผู้ขายเป็นผู้ผลิตหรือมีหนังสือรับรองเป็นผู้แทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือบริษัทผู้นําเข้า ๔. ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าขายให้หน่วยงานต่างๆในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจัดซื้อด้วยวิธีใดๆ (ในปีงบประมาณเดียวกัน) หากพบว่าราคาแพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ผู้ขายยินดีคืนเงินหรือชดเชย สินค้าส่วนเกินให้โรงพยาบาล และ ถ้าสตง.ตรวจพบ ผู้ขายจะต้องชี้แจงให้ สตง.ทราบเอง
   ๕. ในกรณีที่ผู้ขายไม่ปฏิบัติตามข้อกําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยาข้อใดข้อหนึ่ง ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญา
   ได้ทันที
6. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   ๖.๓ กรณีได้พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ ๖.๔. กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
   ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๔. ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการ
   ละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
   imosiman antwo
   โป
   (นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
   คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   sitle
   ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ 91/644
   สถาพ บุญศักดิ์ (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
   กรรมการ
   ประธานกรรมการ
   ลานทอง
   (นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
   กรรมการ