ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Sacubitril,valsartan tab 100 mg

• จัดซื้อเวชภัณฑ์ยาให้มีปริมาณเพียงพอสําหรับให้บริการผู้ป่วย ในปีงบประมาณ ๒๕๖๙ (Procure sufficient medication supply for patient services in fiscal year 2024)

• จัดหาและส่งมอบยา Sacubitril ๔๘.5 mg + Valsartan ๕๑.๔ mg film-coated tablet จำนวน 8,960 เม็ด (Procure and deliver 8,960 tablets of Sacubitril 48.5 mg + Valsartan 51.4 mg)
• ปฏิบัติตามข้อกำหนดและเงื่อนไขที่ระบุใน TOR (Comply with the terms and conditions specified in the TOR)

• ยา Sacubitril ๔๘.5 mg + Valsartan ๕๑.๔ mg film-coated tablet จำนวน 8,960 เม็ด (8,960 tablets of Sacubitril 48.5 mg + Valsartan 51.4 mg)
• เอกสารหลักฐานตามที่กำหนดใน TOR (Documentation as specified in the TOR)

• ส่งมอบพัสดุภายใน ๓๖๕ วันนับแต่วันที่ลงนามในสัญญาหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ (Deliver goods within 365 days from the contract signing date)

• Eligibility Requirements: มีความสามารถตามกฎหมาย, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ, ไม่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอ, ไม่ทิ้งงาน, ไม่มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น (Legally capable, not bankrupt, not in liquidation, not suspended from bidding, not a defaulter, no conflict of interest)
• Standards Compliance: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือเทียบเท่า (Must have documentation for pharmaceutical manufacturing standards according to PIC/S or equivalent)
• Experience: เป็นบุคคลธรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (Must be a legal entity engaged in selling goods through electronic bidding)
• Previous Project Cost: กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการอย่างน้อย 1 ล้านบาท หรือมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท (For Thai registered legal entities over 1 year old, must have a net worth of at least 1 million baht or registered capital of no less than 1 million baht)
• Technical Capabilities: ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพของยา เช่น ผลการตรวจวิเคราะห์ (Must submit photographic copies of documents related to product quality, such as analysis results)
• Personnel: ไม่ระบุเฉพาะเจาะจงใน TOR (Not specifically mentioned in the TOR)

• ใช้เกณฑ์การราคา (price) (Evaluation based on price)

• ยาเม็ดสำหรับรับประทาน, ประกอบด้วย Sacubitril ๔๘.5 mg และ Valsartan ๕๑.๔ mg, บรรจุในแผงปิดสนิท (Film-coated tablet for oral administration, containing 48.5 mg of Sacubitril and 51.4 mg of Valsartan, packaged in a sealed blister pack)
• ผลการตรวจวิเคราะห์ต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่อ้างอิงจากตํารับยา (Analytical results must comply with standards referenced from the drug formula)

• งวดงานและการจ่ายเงินกำหนดตามใบสั่งซื้อ (Payment schedule based on purchase order)
• ค่าปรับรายวัน ๐.๒๐% ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ (Daily penalty of 0.20% of the undelivered goods price)
• ระยะเวลาประกันความชํารุดบกพร่อง ๑ ปี (Defect warranty period of 1 year)

ขอบเขตและรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Sacubitril ๕๘.5 mg + Valsartan ๕๑.๔ mg film-coated tablet (GPU: ๙๙๓๘๗๙) โรงพยาบาลอุทัยธานี
๑. ความเป็นมา
เนื่องด้วยโรงพยาบาลอุทัยธานี มีความจําเป็นต้องดําเนินการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Sacubitril ๔๘.5 mg + Valsartan ๕๑.๔ mg film-coated tablet จํานวน ๘,๙๖๐ เม็ด เพื่อให้มียาเพียงพอสําหรับให้บริการผู้ป่วยใน ปีงบประมาณ ๒๕๖๙ โดยวงเงินประมาณการจัดซื้อเกินกว่าห้าแสนบาท ดังนั้น โรงพยาบาลอุทัยธานีจะดําเนินการ จัดซื้อเวชภัณฑ์ยาดังกล่าว โดยวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป ด้วยเงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาล อุทัยธานี ปีงบประมาณ ๒๕๖๙ ตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐ มาตรา ๕๖ และระเบียบกระทรวงการคลังว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐ ข้อ ๓๑ วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อจัดซื้อเวชภัณฑ์ยาให้มีปริมาณเพียงพอสําหรับให้บริการผู้ป่วย ในปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๓. คุณสมบัติของผู้ขาย
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐ ตามมาตรา
๒๐๖ วรรคสาม
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกแจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐตามมาตรา ๑๐๙ ๓.๖ คุณสมบัติหรือลักษณะต้องห้ามอื่นตามที่คณะกรรมการนโยบายประกาศกําหนดใน
ราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นบุคคลธรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่
โรงพยาบาลอุทัยธานี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์/วันยื่นข้อเสนอ ผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ใน
การยื่นข้อเสนอครั้งนี้
หรือไม่เป็น
ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic
Government Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
ņ
(นางสาวพิชชาภรณ์ ขุมมงคล) (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
เภสัชกรชํานาญการ
(นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)
เภสัชกรชํานาญการ
/๓.๑๑ กรณี..
A.GG
กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี
ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบ แสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจสอบรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวัน ยื่นข้อเสนอ กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงินกับกรม พัฒนาธุรกิจการค้า ให้ผู้ยื่นข้อเสนอมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันยื่น ข้อเสนอไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ตามเอกสารแนบท้าย จํานวน ๔ แผ่น
๕. ราคากลางของพัสดุที่จะซื้อ
ราคาซื้อหลังสุดไม่เกิน ๒ ปีงบประมาณ ตามใบสั่งซื้อเลขที่ ๒ ๖๘๑๐๗๒ ลงวันที่ ๔ สิงหาคม ๒๕๖๘
5. วงเงินงบประมาณ
ย
เงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาลอุทัยธานี วงเงินงบประมาณ ๖๕๘,๗๗๗.๖๐.-บาท
(หกแสนห้าหมื่นแปดพันเจ็ดร้อยเจ็ดสิบเจ็ดบาทหกสิบสตางค์)
๗. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ส่งมอบพัสดุภายใน ๓๖๕ วันนับแต่วันที่ลงนามในสัญญาหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ
๔. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ใช้เกณฑ์การราคา (price)
๙. งวดงานและการจ่ายเงิน
กําหนดส่งมอบและเบิกจ่ายตามใบสั่งซื้อเป็นงวดๆของผู้จะซื้อ
๑๐. อัตราค่าปรับ
กําหนดค่าปรับเป็นรายวันในอัตราตายตัวร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
๑๑. กําหนดระยะเวลาประกันความชํารุดบกพร่อง
ระยะเวลา ๑ ปีนับถัดจากวันที่คณะกรรมการตรวจรับพัสดุ
๑๒. สถานที่ติดต่อเพื่อขอทราบข้อมูลเพิ่มเติม
ส่วนงาน กลุ่มงานพัสดุ หน่วยงาน โรงพยาบาลอุทัยธานี
ชื่อ-นามสกุล นายรุ่งรัตน์ วิเชียรรัตน์ เบอร์โทร ๐๕๖-๕๑๑๐๘๑ ต่อ ๒๗๐๖
อีเมล์ [email protected]
เว็บไซต์ www.gprocurement.go.th, https://uth.moph.go.th/uthaihosp/
ม
(นางสาวพิชชาภรณ์ ชุมมงคล) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
(นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)
เภสัชกรชานาญการ
เภสัชกรชํานาญการ
ต.
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Sacubitril ๔๘.5 mg + Valsartan ๕๑.๔ mg film-coated tablet (GPU: ๙๙๓๘๗๙) โรงพยาบาลอุทัยธานี
ชื่อยา Sacubitril ๔๘.5 mg + Valsartan ๕๑.๔ mg film-coated tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Sacubitril ๔๘.5 mg และ Valsartan ๕๑.๔.
mg
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งน
  ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เท่าเทียมหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับ ใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจา
  วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
  นุเบกษา
  กรณีเป็นยาที่ไม่มี monograph ปรากฏในตํารายา (non - official) ต้องแสดงหลักฐานผลการตรวจ วิเคราะห์ว่า finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียน ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข มีมาตรฐานหัวข้อวิเคราะห์เป็นตาม general requirement ของเภสัชตํารับ ตามรูปแบบยาที่ได้จดทะเบียนฯ
  หมายเหตุ - ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร ๑) finish product specification ๒) drug
  substance specification และ ๓) เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง เอกสารทั้ง ๓ รายการ ต้องเป็น สําเนาภาพถ่ายของเอกสารต้นฉบับที่ใช้ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดง เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจ วิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  (นางสาวพิชชาภรณ์ ขุมมงคล) (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์) (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  เภสัชกรชํานาญการ
  เภสัชกรชํานาญการ
  /๔.เงื่อนไข…
  ๔. เงื่อนไขอื่น
  ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ กรณีบริษัทส่งเอกสารที่ไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องนําเอกสารไปให้ศูนย์แปลภาษานานาชาติ แปลเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ พร้อมให้ทางศูนย์ฯ รับรองเอกสารมาให้เรียบร้อย แนบมาพร้อม เอกสารต้นฉบับ โดยคณะกรรมการพิจารณาผล จะพิจารณาโดยยึดถือเอกสารฉบับที่เป็นภาษาไทยหรือ ภาษาอังกฤษเป็นหลัก และขอให้จัดเรียงลําดับเอกสารระบุหมายเลขตามลําดับหัวข้อ ไว้ที่มุมบนด้านขวา ของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบได้โดยง่าย รายละเอียดดังนี้
  ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
  แหล่งผลิต
  ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๕.๒ แล้วแต่กรณี ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยวันที่ ที่ระบุในเอกสารการขอ แก้ไข (ย.๕) ต้องขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ การพิจารณาคัดเลือกและตรวจรับเภสัชภัณฑ์ จะ พิจารณารายละเอียดตามเอกสารที่ยื่นขอแก้ไข
  ๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผล การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  ๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
  finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  [***
  ๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยา เท่านั้น / กรณียานั้นเป็น sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance
  ***]
  (นางสาวพิชชาภรณ์ ขุมมงคล) (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์) (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  เภสัชกรชํานาญการ
  A
  เภสัชกรชํานาญการ
  /๔.๓.๓ เอกสาร…
  -67-
  ๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑
  ๔.๓.๔ ผลการศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ยา
  ยา
  กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี ต้องยื่นสําเนาผลการศึกษา ความคงสภาพของผลิตภัณฑ์
  ระยะยาว (long term stability study) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และเป็นตามที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
• กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า ๒ ปี ต้องยื่นสําเนาผลการศึกษา ความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ ยาใน
  สภาวะเร่ง (accelerated stability study)
  ๔.๓.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระหว่างใช้ งาน (in-use stability) และความคงตัวในระหว่างการเก็บรักษาหลังการละลายและ/หรือเจือ จาง ในตัวทําละลายต่าง ๆ ที่อุณหภูมิต่าง ๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา มา
  แสดง
  ๔.๓.๖ กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร
  รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ๔.๔ ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทน แสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย)
  ยินดีมอบตัวอย่างยาให้โรงพยาบาลโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๔.๕.๒ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องมีเอกสารแสดงและรับรอง ว่ารับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือ
  เมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  ๆ
  ๔.๕.๓ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๔ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวน ที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวน สิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
  ต่อไป
  ๔.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) มีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) as Good Distribution Practice (GDP)
  ๔.๖ เอกสารอื่น ๆ
  ๔.๖.๑ กรณียาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารยืนยันแสดงให้ทราบว่ายาที่
  เสนอเป็นยาต้นแบบ
  E
  (นางสาวพิชชาภรณ์ ขุมมงคล) (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์) (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  เภสัชกรชํานาญการ
  เภสัชกรชํานาญการ
  /๔.๖.๒ กรณี..
  -œ-
  ๔.๒.๒ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไป ตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียน ก่อนปี พ.ศ. ๒๕๓๕ และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
  ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class ๓ หรือ
  ๔
  ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
  ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น ๔.๖.๓ สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made in Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี) ๔.๖.๔ สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี) ๔.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพัน
  สัญญากับผู้ขายเติมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
  ๔.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๔.๑ กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อ ร่วมระดับจังหวัด หรือการจัดซื้อร่วมระดับเขต (เขตสุขภาพที่ ๓) หรือการจัดซื้อโดยกระทรวง
  สาธารณสุข
  ๔.๔.๒ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
  ประกาศประกวดราคา
  ๔.๔.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
  ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๘.๔ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
  ผู้ป่วยที่ได้รับยา
  ๔.๘.๕ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด ของโรงพยาบาลอุทัยธานี ได้พิจารณาตัด
  รายการยาออกจากบัญชีโรงพยาบาล ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๘.๖ กรณีพบปัญหาอื่นใด ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
  ๔.๙ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๔.๑๐ ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการละเมิด
  บทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใด ๆ ในสิทธิบัตรของบุคคลอื่น
  ๔.๑๑ กรณีประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางของยา ได้แก้ไข ปรับปรุงราคากลางยาจากประกาศฉบับเดิม ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องแก้ไขราคาให้เป็นตามราคากลางทุกครั้ง
  سلام
  lo
  (นางสาวพิชชาภรณ์ ขุมมงคล) (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์) (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  เภสัชกรชํานาญการ
  เภสัชกรชํานาญการ