eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา dextran 70 100 mg/100 mL + hypromellose 300 mg/100 mL eye drops, solution, 0.8 mL unit dose จำนวน 1,920,000 MONODOSE

โรงพยาบาลภูมิพลอดุลยเดช กรมแพทย์ทหารอากาศ 69059039422
฿8,640,000 ปีงบ 2569 ประกาศ 27 พ.ค. 2569 กรุงเทพมหานคร
รายละเอียดการจ้าง

เอกสารฉบับนี้เป็นการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อจัดซื้อยา Dextran 70 100 mg/100 ml + Hypromellose 300 mg/100 mL Eye Drops, Solution, 0.8 mL Unit Dose (GPU) จำนวน 1,920,000 หน่วย โดยมีรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยาที่ชัดเจน ครอบคลุมถึงส่วนประกอบ รูปแบบภาชนะบรรจุ ฉลาก และคุณสมบัติทางเทคนิคที่ต้องเป็นไปตามเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วน เช่น สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (COA), และตัวอย่างยา นอกจากนี้ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี และผู้ขายต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนยาที่เสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุ การพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะจะใช้เกณฑ์ประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยให้น้ำหนักกับราคา 30% และคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ 70% ซึ่งคุณภาพและคุณสมบัติจะแบ่งเป็นเกณฑ์พิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์และประสิทธิภาพในการรักษา

English summary

This document is an electronic bidding (e-bidding) announcement for the procurement of Dextran 70 100 mg/100 ml + Hypromellose 300 mg/100 mL Eye Drops, Solution, 0.8 mL Unit Dose (GPU), totaling 1,920,000 units. It details the specific characteristics of the drug, including its composition, packaging, labeling, and technical specifications that must comply with the registered pharmacopoeia with the Food and Drug Administration. Bidders must submit complete supporting documents such as a copy of the drug registration certificate, drug manufacturing standard certification (GMP), certificate of analysis (COA), and drug samples. Furthermore, the delivered drugs must have a shelf life of at least 1 year, and the seller is responsible for replacing expired or deteriorated drugs. The selection of the winning bidder will be based on the Price Performance evaluation criteria, with 30% weight given to price and 70% to quality and benefits to the government. The quality and benefits are further divided into criteria for product quality and therapeutic efficacy.

สถานที่ดำเนินการ

ไม่ระบุ

คำสำคัญ
ยา Dextran 70ยา HypromelloseยาหยอดตาEye dropsการจัดซื้อยาคุณลักษณะเฉพาะยาประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์Price Performanceมาตรฐาน GMPยาหน่วย dose

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

  • จัดซื้อยา Dextran 70 100 mg/100 ml + Hypromellose 300 mg/100 mL Eye Drops, Solution, 0.8 mL Unit Dose (GPU) จำนวน 1,920,000 หน่วย เพื่อนำไปใช้ในการรักษา

ขอบเขตของงาน

  • จัดหาและส่งมอบยา Dextran 70 100 mg/100 ml + Hypromellose 300 mg/100 mL Eye Drops, Solution, 0.8 mL Unit Dose (GPU) จำนวน 1,920,000 หน่วย
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีคุณลักษณะเฉพาะตามที่กำหนดในเอกสารประกวดราคา
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพ
  • กรณีหน่วยราชการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยา ผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Dextran 70 100 mg/100 ml + Hypromellose 300 mg/100 mL Eye Drops, Solution, 0.8 mL Unit Dose (GPU) จำนวน 1,920,000 หน่วย
  • สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (ทุกงวด)
  • เอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ระยะเวลาการส่งมอบยา: ไม่ระบุชัดเจน แต่ระบุเงื่อนไขอายุการใช้งานยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • ระยะเวลาสัญญา: ไม่ระบุชัดเจน

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • เป็นผู้มีคุณสมบัติครบถ้วนตามข้อกำหนดของเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    • ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกำหนดครบถ้วนถูกต้องตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • Standards Compliance:
    • ยาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้องกับ PIC/S
    • ยานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
  • Experience:
    • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับประสบการณ์โดยตรง
  • Previous Project Cost:
    • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำ
  • Technical Capabilities:
    • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
  • Personnel:
    • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณสมบัติของบุคลากรโดยตรง
  • Other Requirements:
    • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
    • ต้องยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และแสดงแหล่งผลิต (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2, ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 พร้อมรายละเอียด finished product specification และ drug substance specification)
    • ต้องยื่นเอกสารคุณภาพยาที่เสนอราคา (COA of finished product, COA of drug substance, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability, เอกสารรับรองรุ่นการผลิต Lot Release จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (กรณีเป็น biological products))
    • ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
    • กรณีเป็นยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence หรือเอกสารรับรองว่าผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตำรับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ เช่นเดียวกันกับยาต้นแบบ
    • กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง

เกณฑ์การพิจารณา

  • เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
  • ผู้ที่ได้คะแนนรวมสูงสุดจะเป็นผู้ชนะ
  • ตัวแปรหลัก:
    • ราคาที่เสนอราคา (Price): คิดเป็นร้อยละ 30
    • คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ: คิดเป็นร้อยละ 70
      • เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ (สัดส่วน 50% ของ 70%):
        • มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ (80 คะแนน)
        • มาตรฐานโรงงานผลิต (15 คะแนน)
        • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (5 คะแนน)
      • เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา (สัดส่วน 50% ของ 70%):
        • ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา (40 คะแนน)
        • ประสบการณ์การใช้ของแพทย์ (25 คะแนน)
        • ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา (25 คะแนน)
        • ประเภทของยา (10 คะแนน)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • ชื่อยา: Dextran 70 100 mg/100 ml + Hypromellose 300 mg/100 mL eye drops, solution, 0.8 mL unit dose (GPU)
  • รูปแบบ: Eye drops, solution
  • ส่วนประกอบ: Dextran 70 100 mg/100 mL + Hypromellose 300 mg/100 mL
  • ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา และวิธีการเก็บรักษา ไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์ และบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรง วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อ อย. โดยควรเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรับยา พ.ศ. 2561 และฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562
  • เอกสารคุณภาพยา: ต้องแนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ (หากไม่ได้แจ้งรายละเอียดเป็นตัวเลขใน COA) และเอกสารหลักฐานการอนุมัติการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ (หากมี)
  • Drug substance specification: พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ

เงื่อนไขสัญญา

  • การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
    • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    • ทุกงวดที่ส่งมอบต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
    • ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการร้องขอเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ (กรณีหน่วยราชการสุ่มตรวจ)
    • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
    • กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
  • การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังนี้:
    • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
    • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ในช่วงเวลาของสัญญา
    • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
    • คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดพิจารณาตัดรายการยาออกจากบัญชี รพ.ฯ
  • การพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q: ยา Dextran 70 + Hypromellose Eye Drops ที่ต้องการจัดซื้อ มีปริมาณเท่าใด?
  • A: จำนวน 1,920,000 MONODOSE
  • Q: คุณสมบัติทางเทคนิคของยาที่เสนอราคาต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด?
  • A: ต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยา?
  • A: กรณีผลิตในประเทศ ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือตามหลักเกณฑ์ อย. ที่สอดคล้องกับ PIC/S กรณีนำเข้า ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
  • Q: เงื่อนไขด้านอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
  • A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบอะไรบ้างเกี่ยวกับคุณภาพยาที่ส่งมอบ?
  • A: ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพ และต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์หากหน่วยราชการสุ่มตรวจแล้วพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • Q: เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) มีน้ำหนักคะแนนอย่างไร?
  • A: ราคาที่เสนอราคาคิดเป็นร้อยละ 30 และคุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการคิดเป็นร้อยละ 70
  • Q: ส่วนใดของเกณฑ์คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการมีน้ำหนักคะแนนมากที่สุด?
  • A: เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ (สัดส่วน 50% ของ 70%) โดยมีน้ำหนักคะแนนสูงสุดที่ “มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์” (80 คะแนน) และเกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา (สัดส่วน 50% ของ 70%) โดยมีน้ำหนักคะแนนสูงสุดที่ “ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา” (40 คะแนน)
  • Q: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารเพิ่มเติมหรือไม่?
  • A: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ หรือเอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตำรับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ เช่นเดียวกันกับยาต้นแบบ
  • Q: กรณีใดบ้างที่ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด?
  • A: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, กรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย, หรือกรณีคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดพิจารณาตัดรายการยาออกจากบัญชี รพ.ฯ
  • Q: มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสหรือไม่?
  • A: ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ผนวก ก.
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ตามเอกสารการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ๑๘/๗๐
ซื้อยา dextran ๗๐ ๑๐๐ mg/๑๐๐ ml + hypromellose moo mg/๑๐๐ ml eye drops, solution,
๐.๘ ml unit dose
1.ชื่อยา
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
จํานวน ๑,๙๒๐,๐๐๐ MONODOSE
dextran 70 100 mg/100 ml + hypromellose 300 mg/100 mL eye drops, solution, 0.8 mL unit dose (GPU)
eye drops, solution
dextran 70 100 mg/100 mL + hypromellose 300 mg/100 mL eye drops, solution, 0.8 mL unit dose (GPU)
2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้
2.4 ฉลาก

  • ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษา ไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์
    บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
    3.คุณสมบัติทางเทคนิค
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข
    ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงควรเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศใน พระราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในพระราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) กรณีไม่เป็นไปตามนี้ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา หมายเหตุ - หัวข้อ Dissolution, Uniformity of dosage units และ Related substances ให้แนบ เอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
    กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
    Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
  1. เงื่อนไขอื่น
    ดังนี้
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
    4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
    แหล่งผลิต
    4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
    4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่ง กําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่
    เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
    4.3เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต(certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    [***หมายเหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยา เท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance ***]
    4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance)ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ4.3.1
    4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
    คณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
    4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์กระทรวงสาธารณสุข
    4.4 ตัวอย่างยา
    4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม คุณลักษณะเฉพาะหน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)
    และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใด ๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
    4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice
    (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
    4.6 เอกสารอื่น ๆ
    4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบโดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติใน การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขหรือมีเอกสาร รับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการ ผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกันกับยาต้นแบบ
    เช่น
    ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปีพ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่มดังนี้
    ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
    ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการ ปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
    4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ ละลายและ/หรือเจือจางในตัวทําละลายต่าง ๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
    4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
    4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา 4.7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
    4.7.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด พิจารณาตัดรายการยาออกจากบัญชีรพ.ฯ
    4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
    คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  2. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
    ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ในการคัดเลือกผู้ที่ได้คะแนนรวม สูงสุด เป็นผู้ชนะการซื้อ หรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือก
  3. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
    ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้ ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดครบถ้วนถูกต้องตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
    อิเล็กทรอนิกส์
    ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร ซึ่งมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้ ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (Price)
    ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ
    6.1 ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (Price) (คิดเป็นร้อยละ 30)
    30
    คะแนน
    70
    คะแนน
    รวม 100
    คะแนน
    ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
    6.2 ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ (คิดเป็นร้อยละ 70) แบ่งเป็น 6.2.1 เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน : คิดเป็นสัดส่วนร้อยละ 50)
    ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
    ตัวแปรรองที่ 1 มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
    ตัวแปรรองที่ 2 มาตรฐานโรงงานผลิต
    ตัวแปรรองที่ 3 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    80
    คะแนน
    15
    คะแนน
    5
    คะแนน
    6.2.2 เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา (คะแนนเต็ม 100 คะแนน : คิดเป็นสัดส่วนร้อย
    ละ 50)
    ประกอบด้วยตัวแปรรอง 4 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
    ตัวแปรรองที่ 1 ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา
    40
    คะแนน
    ตัวแปรรองที่ 2 ประสบการณ์การใช้ของแพทย์
    ตัวแปรรองที่ 3 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา
    ตัวแปรรองที่ 4 ประเภทของยา
    25
    คะแนน
    25
    คะแนน
    10
    คะแนน
    น.อ.หญิง
    น
    ( อุษณีย์ อังทองกําเนิด )
    ผอ.กก.รพ.ภูมิพลอดุลยเดช พอ.