ประกวดราคาซื้อGabapentin ๓๐๐ mg Tablets จำนวน ๑,๑๒๐,๐๐๐ เม็ด
เอกสารคุณลักษณะเฉพาะนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดรายละเอียดทางเทคนิคและคุณภาพของยา Gabapentin 300 mg tablets สำหรับการจัดซื้อโดยหน่วยงานภาครัฐ โดยครอบคลุมตั้งแต่คุณสมบัติทั่วไปของยา เช่น รูปแบบยา (เม็ดเคลือบฟิล์ม) ส่วนประกอบ (Gabapentin 300 mg ต่อเม็ด) ภาชนะบรรจุ (แผง Blisters ในกล่องกระดาษ ป้องกันแสงและความชื้น) ฉลาก (ระบุข้อมูลครบถ้วน) และอายุยา (shelf-life ไม่น้อยกว่า 36 เดือน และวันหมดอายุเมื่อส่งมอบไม่น้อยกว่า 24 เดือน) ไปจนถึงคุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญ ซึ่งรวมถึงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับหรือ In-house specification ที่จดทะเบียนถูกต้อง นอกจากนี้ยังมีการระบุรายการทดสอบคุณภาพที่จำเป็น เช่น Identification, ปริมาณตัวยาสัมพันธ์, Uniformity of dosage units, Dissolution, และ Organic impurities พร้อมค่ามาตรฐานที่ยอมรับได้ ผู้เสนอราคาจะต้องยื่นเอกสารประกอบการพิจารณาที่สำคัญ เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability, ตัวอย่างยา, และเอกสารรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพจากหน่วยงานสากล (EMA, US FDA Orange Book) รวมถึงเอกสารระบบ GSP และ RMP เพื่อให้มั่นใจในการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
English summary
This document outlines the specific characteristics of Gabapentin 300 mg tablets for government procurement. It details general properties such as dosage form (film-coated tablet), composition (Gabapentin 300 mg per tablet), packaging (blister packs in light and moisture-resistant paper boxes), labeling (clear identification of trade name, ingredients, manufacturing/expiry dates, batch numbers, and registration numbers), and shelf-life (minimum 36 months, with at least 24 months remaining upon delivery). Technical specifications include quality analysis results conforming to Finished Product and Drug Substance specifications, referencing pharmacopoeias or registered in-house specifications. Essential quality tests such as Identification, Assay, Uniformity of Dosage Units, Dissolution, and Organic Impurities are specified with acceptable limits. Bidders must submit supporting documents including drug registration certificates, PIC/S GMP certificates, finished product and drug substance Certificates of Analysis (CoA), evidence of batch relationship, long-term stability data, drug samples, and safety/efficacy confirmations from international bodies (EMA, US FDA Orange Book), along with GSP and RMP documentation to ensure the quality of delivered medication.
(ไม่ได้ระบุในเอกสาร)
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Gabapentin 300 mg tablets เพื่อใช้ในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
- เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ มาตรฐาน และปลอดภัยตามที่กำหนด
- เพื่อให้ผู้เสนอราคาทราบถึงข้อกำหนดและเงื่อนไขในการเสนอราคาและการส่งมอบยา
ขอบเขตของงาน
- การจัดหายา Gabapentin 300 mg tablets ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- การส่งมอบยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
- การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการเปลี่ยนยาที่หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือไม่ได้มาตรฐาน
- การให้ข้อมูลและเอกสารประกอบที่จำเป็นตามที่ระบุในเอกสาร
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Gabapentin 300 mg tablets จำนวนตามที่สั่งซื้อ
- เอกสารประกอบการพิจารณาตามที่ระบุในข้อ 1, 2, 3, 4, 5 และ 6 ของเอกสารคุณลักษณะเฉพาะ
- ตัวอย่างยา 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
- เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis) สำหรับยาทุกงวดที่ส่งมอบ
- เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
- เอกสารระบบ GSP และ RMP
ระยะเวลาดำเนินการ
- อายุยาที่ส่งมอบต้องมีวันหมดอายุไม่น้อยกว่า 24 เดือน นับจากวันส่งมอบ
- อายุยา (shelf-life) ของยาที่เสนอต้องมากกว่าหรือเท่ากับ 36 เดือน
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นผู้ผลิตยา หรือผู้แทนจำหน่ายยาที่ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
- มีใบคําขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ทย.1 หรือ 2.1 พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (finished product specification) และกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)
- กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม ต้องแนบเอกสารขอแก้ไข (ย.5)
- Standards Compliance:
- ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
- Experience:
- (ไม่ได้ระบุชัดเจนในเอกสาร)
- Previous Project Cost:
- (ไม่ได้ระบุชัดเจนในเอกสาร)
- Technical Capabilities:
- สามารถผลิตยา Gabapentin 300 mg tablets ได้ตามมาตรฐาน
- มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักการ GSP (Good Storage Practice)
- Personnel:
- (ไม่ได้ระบุชัดเจนในเอกสาร)
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาคุณภาพยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- การพิจารณาเอกสารประกอบการเสนอราคาของผู้เสนอราคา
- การพิจารณาตัวอย่างยา
- การพิจารณาเงื่อนไขการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
- (ไม่ได้ระบุเกณฑ์การให้คะแนนหรือน้ำหนักคะแนนที่ชัดเจนในเอกสาร)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบยา: เม็ดเคลือบฟิล์ม ชนิดรับประทาน
- ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Gabapentin 300 mg
- ภาชนะบรรจุ: แผง Blisters ในกล่องกระดาษ ปิดสนิท บรรจุกล่องละ 10 แผง แผงละ 10 เม็ด ป้องกันแสงและความชื้น
- ฉลาก: ระบุชื่อการค้า, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, และเลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจน
- อายุยา: Shelf-life มากกว่าหรือเท่ากับ 36 เดือน และวันหมดอายุของยาที่ส่งมอบ ต้องไม่น้อยกว่า 24 เดือน นับจากวันส่งมอบ
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน หรือ In-house specification ที่จดทะเบียนถูกต้อง
- รายการทดสอบคุณภาพ:
- Identification: ตรวจผ่านตามที่ระบุในใบวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
- ปริมาณตัวยาสัมพันธ์ (Assay): 90.0 - 110.0 % of the labeled amount of Gabapentin
- Uniformity of dosage units: ตรวจผ่านตามที่ระบุในใบวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
- Dissolution: Not less than 40%(Q) of labeled amount of Gabapentin is dissolved in 30 minutes
- Organic impurities:
- Gabapentin related compound A: Not more than 0.4%
- Any individual unspecified impurity: Not more than 0.2%
- Total impurities: Not more than 1.0%
- เอกสารรับรอง: ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S, Certificate of Analysis (CoA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability, เอกสารรับรองจาก EMA หรือ US FDA Orange Book, เอกสารระบบ GSP, เอกสาร RMP
เงื่อนไขสัญญา
- การส่งมอบ:
- ต้องส่งมอบยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
- ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
- การประกันคุณภาพ:
- วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 24 เดือนนับจากวันส่งมอบ
- ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข สามารถแลกเปลี่ยนได้เต็มจำนวน
- กรณีที่หน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
- กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หรือไม่ได้มาตรฐาน หรือมีปัญหาคุณภาพ ผู้ขายจะต้องรีบจัดส่งยารุ่นอื่นที่ได้มาตรฐานมาเปลี่ยนให้ภายใน 30 วัน โดยไม่คิดมูลค่า
- หากผู้ขายไม่ดำเนินการแก้ไข ทางโรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาที่เหลืออยู่ทั้งหมด และอาจระงับการพิจารณาผลิตภัณฑ์ชนิดนั้นหรือประเภทนั้น
- การเปลี่ยนแปลง:
- กรณีเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบ ความคงตัวของยา ข้อบ่งใช้ ผู้ผลิตต้องแจ้งให้ผู้ซื้อรับทราบก่อนส่งมอบทุกครั้ง
- การชำระเงิน:
- (ไม่ได้ระบุรายละเอียดในเอกสาร)
- ค่าปรับ:
- (ไม่ได้ระบุรายละเอียดในเอกสาร)
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- คำถาม: ยา Gabapentin 300 mg tablets ที่เสนอราคาต้องมีอายุการเก็บรักษา (shelf-life) นานเท่าใด?
คำตอบ: ยาที่เสนอต้องมีอายุยา (shelf-life) มากกว่าหรือเท่ากับ 36 เดือน - คำถาม: วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่าเท่าใดนับจากวันส่งมอบ?
คำตอบ: วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบ ต้องไม่น้อยกว่า 24 เดือน นับจากวันส่งมอบ - คำถาม: ภาชนะบรรจุยาต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
คำตอบ: บรรจุในแผง Blisters ในกล่องกระดาษ ปิดสนิท บรรจุกล่องละ 10 แผง แผงละ 10 เม็ด ป้องกันแสงและความชื้น - คำถาม: ผู้ผลิตยาต้องมีมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ใด?
คำตอบ: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ฉบับล่าสุด - คำถาม: หากยาที่ส่งมอบไม่ได้มาตรฐาน ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
คำตอบ: ผู้ขายจะต้องรีบจัดส่งยารุ่นอื่นที่ได้มาตรฐานมาเปลี่ยนให้โรงพยาบาลในจำนวนที่เท่ากันโดยไม่คิดมูลค่าใดๆ ทั้งสิ้น ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับแจ้ง - คำถาม: เอกสารใดบ้างที่ต้องแนบเพื่อยืนยันคุณภาพวัตถุดิบ?
คำตอบ: ต้องแนบผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ - คำถาม: การทดสอบ Dissolution ของยาต้องมีค่ามาตรฐานอย่างไร?
คำตอบ: Not less than 40%(Q) of labeled amount of Gabapentin is dissolved in 30 minutes - คำถาม: เอกสารรับรองจากหน่วยงานสากลใดบ้างที่สามารถใช้ยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาได้?
คำตอบ: เอกสารรับรองจาก European Medicines Agency (EMA) หรือ การบรรจุใน Orange Book ของ US FDA - คำถาม: ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
คำตอบ: ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ - คำถาม: หากมีการเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบ ผู้ผลิตต้องดำเนินการอย่างไร?
คำตอบ: ผู้ผลิตต้องแจ้งให้ผู้ซื้อรับทราบก่อนส่งมอบทุกครั้ง
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑.
คุณลักษณะเฉพาะของยา
GABAPENTIN moo MG TABLETS
ชื่อยาสามัญทางยา GABAPENTIN ๓๐๐ MG TABLETS
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ชนิดรับประทาน
๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ เม็ดประกอบด้วยตัวยา Gabapentin moo mg
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๒.๕ อายุยา
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
บรรจุในแผง blisters ในกล่องกระดาษ ปิดสนิท บรรจุกล่องละ ๑๐ แผง แผงละ ๑๐ เม็ด ป้องกันแสงและความชื้น และมีฉลากระบุวันหมดอายุ และเลขที่ ผลิตไว้อย่างชัดเจน
- ที่บรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
- ภาชนะบรรจุ ระบุชื่อการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันหมดอายุ เลขที่ผลิตไว้ชัดเจน
ยาที่เสนอมีอายุยา (shelf-life) มากกว่าหรือเท่ากับ ๓๖ เดือน และวันหมดอายุ ของยาที่ส่งมอบ ต้องไม่น้อยกว่า ๒๔ เดือน นับจากวันส่งมอบ
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน หรืออ้างอิงจาก In-house specification ซึ่งได้รับการจด ทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข และในกรณีที่การวิเคราะห์แตกต่าง
จากที่กําหนดต้องแนบสําเนาเอกสารการวิเคราะห์คุณภาพยารายการนั้นจากเภสัชตํารับฉบับอ้างอิงมาด้วย กรณียาต้นแบบ ที่ยังไม่มีประกาศคุณลักษณะเฉพาะของยา (Drug Monograph) ในเภสัชตํารับฉบับอ้างอิง ตามกําหนดในประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ให้แนบเอกสารยืนยันการใช้ in-house specification
ประกอบ
ลงชื่อ…….. ลงชื่อ……..
ลงชอ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
…..กรรมการ
หัวข้อ
๑.
๒.
m.
๔.
Identification
Test
ปริมาณตัวยาสําคัญ
Uniformity of dosage units
Dissolution
Specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุในใบวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป
๙๐.๐
—
๑๑๐.๐ % of the labeled amount of
Gabapentin
ตรวจผ่านตามที่ระบุในใบวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป
Not less than 40%(Q) of labeled amount of
Gabapentin is dissolved in a minutes
Specification
หัวข้อ
Test
๕.
Organic impurities
Gabapentin related
compound A
Not more than o.๔%
Any individual unspecified
Not more than 0.9%
impurity
Not more than ๑.0%
Total impurities
-หมายเหตุ * หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผล การตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการยกเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ รายการใด ให้ยื่นเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับการอนุมัติด้วย
- Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ทุกหัวข้อที่กําหนด เงื่อนไขอื่นๆ
๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และขอกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Innu PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
ลงชื่อ…… ลงชื่อ……
V new
…………..
ประธานกรรมการ - กรรมการ
….กรรมการ
๓. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิต ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๓.๒ กับ รุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๓.๑
๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
๔. ตัวอย่างยา
๓
ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นและมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ ๓.๑
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๑ วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า ๒๔ เดือนนับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ผลการวิเคราะห์คุณภาพ ผลิตภัณฑ์ยา สําเร็จรูป ของผู้ผลิต (Certificate of analysis finish product) ในรุ่น ที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๕.๓ ผลการวิเคราะห์คุณภาพ วัตถุดิบ ของตัวยา สําคัญของผู้ผลิต (Certificate of analysis drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ของทางผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๕.๔ เอกสารการรับรองจาก European Medicines Agency (EMA) หรือ การบรรจุใน Orange Book ของ US FDA เพื่อยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา
๕.๕ เอกสารระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักการ GSP (Good Storage Practice) ๕.๖ เอกสารรายงานการติดตามความเสี่ยงของยาที่เสนอ (Risk Management Plan หรือ RMP) ๕.๗ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๘ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่ หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบ ว่ายาไม่เป็นไปตาม คุณลักษณะเฉพาะ และ/หรือ ผลการวิเคราะห์ไม่ได้มาตรฐาน และ/หรือมีปัญหาที่เกี่ยวกับคุณภาพการใช้งาน ทางบริษัทซึ่งเป็นผู้ขายจะต้องรีบจัดส่งยารุ่นอื่นที่ได้มาตรฐานมาเปลี่ยนให้โรงพยาบาลในจํานวนที่เท่ากันโดย ไม่คิดมูลค่าใดๆ ทั้งสิ้น ภายใน ๓๐ วันนับจากวันที่ได้รับแจ้งจากโรงพยาบาล นอกจากนั้น ทางโรงพยาบาลยัง มีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาการจัดซื้อที่เหลืออยู่ทั้งหมดก็ได้ และของดเว้นสิทธิ์ในการพิจารณาผลิตภัณฑ์ชนิดนั้นหรือ ในประเภทนั้น จนกว่าทางบริษัทได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาดังกล่าว ทั้งนี้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการ
เภสัชกรรมและการบําาบัดของโรงพยาบาล
………….
ประธานกรรมการ
กรรมการ
ลงชื่อ……
ลงชื่อ……..
02
กรรมการ
๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข สามารถแลกเปลี่ยนได้เต็มจํานวน
๕.๑๐ กรณีเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบ ความคงตัวของยา ข้อบ่งใช้ ผู้ผลิตต้องแจ้งให้ผู้ซื้อรับทราบก่อน ส่งมอบทุก ครั้ง
- หัวข้ออื่นๆ
๖.๑ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ยาที่เสนอต้องมีข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ ขนาดการใช้ ข้อควรระวังในการใช้ ที่ได้รับ
อนุญาตจาก
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบแสดงไว้ในเอกสารกํากับยาหรือเอกสารที่
ได้รับรองจาก
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และต้องมีข้อมูลเพิ่มเติมสําหรับประชากร
กลุ่มพิเศษ และ
ข้อความคําเตือนการใช้ยาตามประกาศของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง
สาธารณสุขอย่างครบถ้วนตาม ในเอกสารกํากับยา
ลงชื่อ………
ประธานกรรมการ
กรรมการ
ลงชื่อ… ………………………กรมการ