ประกวดราคาซื้อกลุ่มยาทางเดินอาหาร พาร์กินสัน แก้ปวด และวิตามิน จำนวน 4 รายการ

• จัดหายา Cyanocobalamin 1 mg + Pyridoxine 250 mg + Thiamine 250 mg Tablet ที่มีคุณภาพตามมาตรฐาน
• จัดหายา Entacapone 200 mg Tablet ที่มีคุณภาพตามมาตรฐาน
• จัดหายา Pregabalin 50 mg Capsule ที่มีคุณภาพตามมาตรฐาน
• จัดหายา Rabeprazole sodium 20 mg Gastro-resistant Tablet ที่มีคุณภาพตามมาตรฐาน
• เพื่อสนับสนุนการรักษาพยาบาลผู้ป่วยในสังกัดสถาบันประสาทวิทยา

• จัดหาและส่งมอบยา Cyanocobalamin 1 mg + Pyridoxine 250 mg + Thiamine 250 mg Tablet
• จัดหาและส่งมอบยา Entacapone 200 mg Tablet
• จัดหาและส่งมอบยา Pregabalin 50 mg Capsule
• จัดหาและส่งมอบยา Rabeprazole sodium 20 mg Gastro-resistant Tablet
• ผู้ขายต้องส่งมอบยาตามงวดที่กำหนด
• ผู้ขายต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาทุกงวด
• ผู้ขายต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ยา Cyanocobalamin 1 mg + Pyridoxine 250 mg + Thiamine 250 mg Tablet
• ยา Entacapone 200 mg Tablet
• ยา Pregabalin 50 mg Capsule
• ยา Rabeprazole sodium 20 mg Gastro-resistant Tablet
• สำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารการรับเปลี่ยนยา

• วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• (ระยะเวลาสัญญาโดยรวมไม่ได้ระบุชัดเจน แต่จะขึ้นอยู่กับหนังสือสั่งซื้อ)

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้ผลิตยา หรือ ผู้แทนจำหน่ายยาที่ได้รับอนุญาต
  • มีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี)
  • มีใบคําขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (finished product specification) และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)
  • กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (6.5 หรือ ย.5)
• Standards Compliance:
  • ผู้ผลิตยาต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง เช่น จำนวนปี หรือประเภทโครงการ)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ได้ระบุความสามารถทางเทคนิคเฉพาะเจาะจง นอกเหนือจากข้อกำหนดคุณภาพยา)
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุคุณสมบัติบุคลากรเฉพาะเจาะจง)
• Other Requirements:
  • ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • ผู้ขายต้องจัดเรียงเอกสารให้อยู่ใน file เดียวกัน หัวข้อละ 1 file upload ตามลำดับ โดยระบุชื่อ file ตามหมายเลขหัวข้อ
  • ผู้ขายต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ ที่ระบุ
  • ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากมีการประกาศราคากลางยา หรือการต่อรองราคาต่ำสุดของยาที่เสนอ ต่ำกว่าราคาที่ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• การพิจารณาจะพิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา และคุณสมบัติของผู้ยื่นเสนอราคาตามที่กำหนดในเอกสาร
• การพิจารณาคุณภาพยาตาม Finished product specification และข้อกำหนดทางเทคนิค
• การพิจารณาเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา
• การพิจารณาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S
• การพิจารณาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ
• การพิจารณาผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว
• การพิจารณาผลการศึกษาชีวสมมูล (ถ้ามี)
• การพิจารณาคุณสมบัติอื่นๆ ตามที่ระบุในเงื่อนไข

• Cyanocobalamin 1 mg + Pyridoxine 250 mg + Thiamine 250 mg Tablet:
  • รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: Cyanocobalamin 1 mg, Pyridoxine 250 mg, Thiamine 250 mg ต่อเม็ด
  • การบรรจุ: แผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: Identification, ปริมาณตัวยาสัมพันธ์ (90.0 - 150.0%), Disintegration (ไม่เกิน 30 นาที), Dissolution, Weight variation
• Entacapone 200 mg Tablet:
  • รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: Entacapone 200 mg ต่อเม็ด
  • การบรรจุ: ภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: Identification, ปริมาณตัวยาสัมพันธ์ (90.0 – 110.0%), Uniformity of dosage units, Dissolution, Related substances
• Pregabalin 50 mg Capsule:
  • รูปแบบ: ยาเม็ดแคปซูลสำหรับรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: Pregabalin 50 mg ต่อเม็ด
  • การบรรจุ: แผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: Identification, ปริมาณตัวยาสัมพันธ์ (95.0 - 105.0%), Uniformity of dosage units, Dissolution (ไม่น้อยกว่า 80% ใน 30 นาที), Impurities
• Rabeprazole sodium 20 mg Gastro-resistant Tablet:
  • รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดทนต่อกรดในกระเพาะอาหาร สำหรับรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: Rabeprazole sodium 20 mg ต่อเม็ด
  • การบรรจุ: แผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: Identification, ปริมาณตัวยาสัมพันธ์ (95.0 - 105.0%), Uniformity of dosage units, Dissolution (ไม่เกิน 10% ใน 2 ชั่วโมงใน Acid phase, ไม่น้อยกว่า 80% ใน 30 นาทีใน Buffer phase), Loss on drying (ไม่เกิน 2.5%), Related substances

• Payment Schedule: (ไม่ได้ระบุรายละเอียดการชำระเงินที่ชัดเจน แต่โดยทั่วไปจะเป็นไปตามงวดการส่งมอบ)
• Penalties: (ไม่ได้ระบุรายละเอียดค่าปรับที่ชัดเจน นอกเหนือจากเงื่อนไขการยกเลิกสัญญา)
• Warranty/Guarantee:
  • วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
  • ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• Contract Termination: ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังนี้:
  • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  • ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • หน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมผลิตภัณฑ์ยาชนิดเดียวกันนี้ของกรมการแพทย์ หรือการจัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข
  • ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของสถาบันประสาทวิทยา
  • ผู้ขายไม่มาลงนามรับหนังสือสั่งซื้อภายใน 3 วันทำการ หรือไม่สามารถจัดส่งยาได้ภายใน 5 วันทำการ หลังลงนามรับหนังสือสั่งซื้อ (ขึ้นกับดุลยพินิจของสถาบันประสาทวิทยา)
• Price Adjustment: ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กำหนดราคากลางยา หรือมีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ำสุดของยาที่เสนอไว้ ต่ำกว่าราคาที่ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างทำสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา

• Q1: ยาที่ต้องการจัดซื้อมีทั้งหมดกี่รายการ และมีชื่อยาอะไรบ้าง?
  A1: ยาที่ต้องการจัดซื้อมีทั้งหมด 4 รายการ ได้แก่ Cyanocobalamin 1 mg + Pyridoxine 250 mg + Thiamine 250 mg Tablet, Entacapone 200 mg Tablet, Pregabalin 50 mg Capsule และ Rabeprazole sodium 20 mg Gastro-resistant Tablet
• Q2: มาตรฐานการผลิตยาที่กำหนดคืออะไร?
  A2: ผู้ผลิตยาต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ฉบับล่าสุด
• Q3: เงื่อนไขวันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
  A3: วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• Q4: ผู้ขายต้องส่งเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับคุณภาพยา?
  A4: ผู้ขายต้องส่งผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Certificate of analysis of finished product), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of analysis of drug substance) และผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (long term stability data)
• Q5: กรณีใดบ้างที่ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด?
  A5: ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพยา, ยาถูกเรียกคืนจากตลาด, มีการจัดซื้อร่วมโดยหน่วยงานรัฐ, ยาถูกตัดออกจากบัญชียาของสถาบันฯ, หรือผู้ขายไม่ดำเนินการตามหนังสือสั่งซื้อ/จัดส่งยาตามกำหนด
• Q6: หากมีการประกาศราคากลางยาที่ต่ำกว่าราคาที่ชนะการประกวดราคา ผู้ขายต้องทำอย่างไร?
  A6: ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงให้เท่ากับหรือต่ำกว่าราคากลางที่ประกาศ
• Q7: ต้องยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาประเภทใดบ้าง?
  A7: ต้องยื่นใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ได้แก่ ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี และใบคําขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ทย.1 หรือ ย.1 พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพ
• Q8: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับตัวอย่างยาที่ต้องส่งหรือไม่?
  A8: ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดครบถ้วนและมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับที่เสนอ
• Q9: ผู้ขายต้องรับผิดชอบกรณีใดบ้างเกี่ยวกับการส่งมอบยา?
  A9: ผู้ขายต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• Q10: มีการกำหนดคุณสมบัติเฉพาะสำหรับบุคลากรของผู้ยื่นเสนอราคาหรือไม่?
  A10: เอกสาร TOR ไม่ได้ระบุคุณสมบัติเฉพาะสำหรับบุคลากรของผู้ยื่นเสนอราคาโดยตรง นอกเหนือจากข้อกำหนดทั่วไปในการเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายยาที่ได้รับอนุญาต

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Cyanocobalamin 1 mg + Pyridoxine 250 mg + Thiamine 250 mg Tablet ชื่อยา Cyanocobalamin 1 mg + Pyridoxine 250 mg + Thiamine 250 mg Tablet คุณสมบัติทั่วไป

1. เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
2. ประกอบด้วยตัวยา Cyanocobalamin 1 mg + Pyridoxine 250 mg + Thiamine 250 mg ใน 1 เม็ด 3. บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
3. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ
   เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนและ ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต คุณสมบัติทางเทคนิค
4. Identification
5. ปริมาณตัวยาสําคัญ
   Cyanocobalamin
   Pyridoxine
   Thiamine
6. Disintegration
7. Dissolution
8. Weight variation
   เงื่อนไขอื่นๆ
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   90.0 - 150.0% of the labeled amount of Cyanocobalamin
   90.0 - 150.0% of the labeled amount of Pyridoxine
   90.0 - 150.0% of the labeled amount of Thiantine
   Not more than 30 min
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   (ให้ผู้ยื่นเสนอราคาจัดเรียงเอกสาร ให้อยู่ใน file เดียวกัน หัวข้อละ 1 file upload ตามลําดับ โดยระบุชื่อ file ตามหมายเลขหัวข้อ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย
   1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี
   1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.1 หรือ ย.1 พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น
   ทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (6.5) มาพร้อม finished product specification a/vso drug substance specification
9. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   ผู้ผลิตยาต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Inuv PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
10. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
    product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้
    ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยา และผู้ผลิตวัตถุดิบ
    1……………….
    3…….
    ประธานคณะกรรมการ
    Prik
    2…….
    กรรมการ
    4………
    กรรม การ
    กรรมการ
    ACJỄNUTUSLEVISTEAM Cyanocobalamin 1 mg Pyridoxine 250 mg + Thiamine 250 mg Tablet
    3.3 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (long term stability data) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ
    สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข จํานวน 3 รุ่นการผลิต โดยทําการศึกษาที่ อุณหภูมิ 30+2 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 7545 %RH
11. ตัวอย่างยา
    ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นและมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ 3.1
12. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต 5.3 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
    ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
13. ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    6.1 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา
    ของสัญญาจะซื้อจะขาย
    6.3 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมผลิตภัณฑ์ยาชนิดเดียวกันนี้ของกรมการแพทย์ หรือการ
    จัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข
    6.4 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของสถาบันประสาทวิทยา
    6.5 กรณีที่สถาบันประสาทวิทยาออกหนังสือสั่งซื้อแล้ว ผู้ขายไม่มาลงนามรับหนังสือสั่งซื้อภายใน 3 วันทําการนับ ถัดจากวันที่ออกหนังสือสั่งซื้อ หรือผู้ขายไม่สามารถจัดส่งยาได้ภายใน 5 วันทําการนับถัดจากวันที่ผู้ขายลง นามรับหนังสือสั่งซื้อ ทั้งนี้ขึ้นกับดุลยพินิจของสถาบันประสาทวิทยา
14. ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลางยา และได้ กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ําสุดของยาที่เสนอ ไว้หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการประกวดราคา
    อิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศ
    ผู้รับรองรายละเอียด
    4
    (นางสาวอารดา โรจนอุดมศาสตร์)
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ ด้านเวชกรรม สาขาประสาทวิทยา
    รักษาราชการแทนผู้อํานวยการสถาบันประสาทวิทยา
    ปฏิบัติราชการแทนอธิบดีกรมการแพทย์
    นั้น
    1……..
    ประธานคณะกรรมการ
    gruv
    2………..
    กรรมการ
    4……
    กรรมการ
    3….
    กรรมการ
    คุณลักษณะเฉพาะของ Cyanocobalamin 1 mg - Pyridoxine 250 mg 1 Thiamine 250 ry
    Tablet
    ชื่อยา Entacapone 200 mg Tablet
    คุณสมบัติทั่วไป
    คุณลักษณะเฉพาะของยา Entacapone 200 mg Tablet
15. เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet) สําหรับรับประทาน
16. ประกอบด้วยตัวยา Entacapone 200 mg ใน 1 เม็ด
17. บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
18. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ
    เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนและ ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต คุณสมบัติทางเทคนิค
19. Identification
20. ปริมาณตัวยาสําคัญ
21. Uniformity of dosage units
22. Dissolution
23. Related substances
    เงื่อนไขอื่นๆ
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    90.0 – 110.0% of the labeled amount of Entacapone
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    ให้ผู้ยื่นเสนอราคาจัดเรียงเอกสาร ให้อยู่ใน file เดียวกัน หัวข้อละ 1 file upload ตามลําดับ โดยระบุชื่อ file ตามหมายเลขหัวข้อ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี
    1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.1 หรือ 2.1 พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น ทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance spccification
24. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) [authenu PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) 3. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
    product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ใน
    การผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของ ผู้ผลิตยา และ ผู้ผลิตวัตถุดิบ
    3.3 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (long term stability data) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ
    สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข จํานวน 3 รุ่นการผลิต โดยทําการศึกษาที่ อุณหภูมิ 30+2 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 75+5 %RH
    1……..
    ….. ประธานคณะกรรม
    3…………….
    กรรมการ
    2……..
    กรรมการ
    …………
    กรรมการ
    คุณลักษณะเฉพาะของยา Entarapone 200 mg Tablet
    3.4 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบต้องแสดงผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบตาม
    หลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    ในกรณีที่ได้รับการ waive ต้องแสดงผลการศึกษาการละลาย (dissolution profile)
    กระทรวงสาธารณสุข เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
25. ตัวอย่างยา
    ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นและมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ 3.1
26. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต 5.3 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
    ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
27. ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    6.1 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา
    ของสัญญาจะซื้อจะขาย
    6.3 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมผลิตภัณฑ์ยาชนิดเดียวกันนี้ของกรมการแพทย์ หรือการ
    จัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข
    6.4 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของสถาบันประสาทวิทยา
    6.5 กรณีที่สถาบันประสาทวิทยาออกหนังสือสั่งซื้อแล้ว ผู้ขายไม่มาลงนามรับหนังสือสั่งซื้อภายใน 3 วันทําการ นับถัดจากวันที่ออกหนังสือสั่งซื้อ หรือผู้ขายไม่สามารถจัดส่งยาได้ภายใน 5 วันทําการนับถัดจากวันที่ผู้ขาย ลงนามรับหนังสือสั่งซื้อ ทั้งนี้ขึ้นกับดุลยพินิจของสถาบันประสาทวิทยา
28. ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลางยา และ ได้กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ําสุดของยาที่ เสนอไว้ หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตาม ประกาศฯ นั้น
    ผู้รับรองรายละเอียด
    (นางสาวอารดา โรจนอุดมศาสตร์)
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ ด้านเวชกรรม สาขาประสาทวิทยา รักษาราชการแทนผู้อํานวยการสถาบันประสาทวิทยา ปฏิบัติราชการแทนอธิบดีกรมการแพทย์
    3………
    o
    ประธานคณะกรรม
    Z……..
    กรรมการ
    เ
    กรรมการ
    4………..
    กรรมการ
    คุณลักษณะเฉพาะของยา Entacapong 200 Ing Taolet
    ชื่อยา Pregabalin 50 mg Capsule คุณสมบัติทั่วไป
29. เป็นยาเม็ดแคปซูล สําหรับรับประทาน
    คุณลักษณะเฉพาะของยา Pregabalin 50 mg Capsule
30. ประกอบด้วยตัวยา Pregabalin 50 mg ใน 1 เม็ด
31. บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
32. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ
    เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนและ ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต คุณสมบัติทางเทคนิค
33. Identification
34. ปริมาณตัวยาสําคัญ
35. Uniformity of dosage units.
36. Dissolution
37. Impurities เงื่อนไขอื่นๆ
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    95.0 - 105.0% of the labeled amount of Pregabalin ตรวจผ่าน ตามที่ระบุใน Finished product specification
    Not less than 80%{Q) in 30 minutes
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    [ให้ผู้ยื่นเสนอราคาจัดเรียงเอกสาร ให้อยู่ใน file เดียวกัน หัวข้อละ 1 file upload ตามลําดับ โดยระบุชื่อ file ตามหมายเลขหัวข้อ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย
    1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาได้แก่ ทย.2 ทย 3 ทย. 4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี
    1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.1 หรือ ย.1 พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น
    ทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance
    specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification
38. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ผู้ผลิตยาต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Inɛunnu PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
39. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
    product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
    ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยา และผู้ผลิตวัตถุดิบ
    3.3 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (long term stability data) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ
    สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข จํานวน 3 รุ่นการผลิต โดยทําการศึกษาที่ อุณหภูมิ 30+2 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 7545 %RH

a
3.
+4
1.ระรานคณะกรรมการ
กรรมการ
2:~
2
กรรมการ
4.
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Pregabalin 50 mg Capsule
3.4 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบต้องแสดงผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบตาม
หลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีที่ได้รับการ waive ต้องแสดงผลการศึกษาการละลาย (dissolution profile) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
4. ตัวอย่างยา
1
ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นและมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ 3.1
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ 5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ
จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
5.3 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
6. ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
6.1 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา
ของสัญญาจะซื้อจะขาย
6.3 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมผลิตภัณฑ์ยาชนิดเดียวกันนี้ของกรมการแพทย์ หรือการ
จัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข
6.4 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของสถาบันประสาทวิทยา
6.5 กรณีที่สถาบันประสาทวิทยาออกหนังสือสั่งซื้อแล้ว ผู้ขายไม่มาลงนามรับหนังสือสั่งซื้อภายใน 3 วันทําการนับ ถัดจากวันที่ออกหนังสือสั่งซื้อ หรือผู้ขายไม่สามารถจัดส่งยาได้ภายใน 5 วันทําการนับถัดจากวันที่ผู้ขายลง นามรับหนังสือสั่งซื้อ ทั้งนี้ขึ้นกับดุลยพินิจของสถาบันประสาทวิทยา
7. ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลางยา และ
ได้กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ําสุดของยาที่ เสนอไว้ หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตาม ประกาศฯ นั้น
ผู้รับรองรายละเอียด
ん
(นางสาวอารดา โรจนอุดมศาสตร์)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ ด้านเวชกรรม สาขาประสาทวิทยา
รักษาราชการแทนผู้อํานวยการสถาบันประสาทวิทยา ปฏิบัติราชการแทนอธิบดีกรมการแพทย์

1. ……

1.ระรานคณะกรรมการ
2
กรรมการ
ก
กรรมการ
4.
……. กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Pregabalin 50 mg Capsule
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Rabeprazole sodium 20 mg Gastro-resistant Tablet
ชื่อยๆ Rabeprazole sodium 20 mg Gastro-resistant Tablet คุณสมบัติทั่วไป

1. เป็นยาเม็ดชนิดทนต่อกรดในกระเพาะอาหาร สําหรับรับประทาน 2. ประกอบด้วยตัวยา Rabeprazole sodium 20 mg ใน 1 เม็ด
2. บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
3. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ
   เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนและ ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
   คุณสมบัติทางเทคนิค
4. identification
5. ปริมาณตัวยาสําคัญ
6. Uniformity of dosage units
7. Dissolution
   Acid phase
   Buffer phase
8. Loss on drying
9. Related substances
   เงื่อนไขอื่นๆ
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   95.0 - 105.0% of the labeled amount of Rabeprazole sodium
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   Not more than 10% dissolved in 2 hours
   Not less than 80%{Q) dissolved in 30 min
   Not more than 2.5%
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   ให้ผู้ยื่นเสนอราคาจัดเรียงเอกสาร ให้อยู่ใน file เดียวกัน หัวข้อละ 1 file upload ตามลําดับ โดยระบุชื่อ file ตามหมายเลขหัวข้อ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ 9.2 แล้วแต่กรณี
   1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.1 หรือ ย.1 พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น
   ทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance Specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification a/vo drug substance specification.
10. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
11. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product)
    ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
    ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.3 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
    และยากระทรวงสาธารณสุข

ประธานคณะกรรมการ
3.
…….
กรรมการ
2.
4. ………
לנוערלון
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของชา: ebeprazole socium 20 mg Lastro resistant iabiet
4. ตัวอย่างยา
ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ 3.1
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
5.3 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อน
กําหนด
6. ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
6.1 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของ
สัญญาจะซื้อจะขาย
6.3 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมผลิตภัณฑ์ยาชนิดเดียวกันนี้ของกรมการแพทย์ หรือการจัดซื้อโดย
กระทรวงสาธารณสุข
6.4 กรณีผลิตภัณฑ์ยานี้ถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของสถาบันประสาทวิทยา
6.5 กรณีที่สถาบันประสาทวิทยาออกหนังสือสั่งซื้อแล้ว ผู้ขายไม่มาลงนามรับหนังสือสั่งซื้อภายใน 3 วันทําการนับถัดจาก
วันที่ออกหนังสือสั่งซื้อ หรือผู้ขายไม่สามารถจัดส่งยาได้ภายใน 5 วันทําการนับถัดจากวันที่ผู้ขายลงนามรับหนังสือ สั่งซื้อ ทั้งนี้ขึ้นกับดุลยพินิจของสถาบันประสาทวิทยา
7. ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลางยา และ
ได้กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ําสุดของยาที่เสนอไว้ หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศฯ นั้น
ผู้รับรองรายละเอียด
PA -
(นางสาวอารดา โรจนอุดมศาสตร์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ ด้านเวชกรรม สาขาประสาทวิทยา
รักษาราชการแทนผู้อํานวยการสถาบันประสาทวิทยา
ปฏิบัติราชการแทนอธิบดีกรมการแพทย์
1.
3….
M
ระสานคณะกรรมการ
กรรมการ
2.
กรรมการ
4.
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Rabeprazole sodium 20 mg Gastro-resistant Tablet