ประกวดราคาซื้อเครื่องคัดแยกและเพาะเลี้ยงเซลล์แบบอัตโนมัติระบบปิด (Automated Cell culture) สำหรับ CAR T-cell ภายใต้มาตรฐาน GMP จำนวน ๑ เครื่อง

• เพื่อจัดหาเครื่องคัดแยกและเพาะเลี้ยงเซลล์แบบอัตโนมัติระบบปิดที่สามารถใช้งานภายใต้สภาวะ GMP สำหรับการเพาะเลี้ยงเซลล์มนุษย์ในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products : ATMPs) เช่น ผลิตภัณฑ์ CAR T-Cell, MSC, NK cell
• เพื่อสนับสนุนการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการสะอาดที่ให้เป็นไปตามมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบัน (GMP)
• เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความแม่นยำของกระบวนการเพาะเลี้ยงเซลล์ให้สอดคล้องกับแนวทางของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• เพื่อเพิ่มศักยภาพด้านการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูง ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ด้านเซลล์บำบัด ยีนบำบัด และเทคโนโลยีที่เกี่ยวข้อง เพื่อผลักดันสู่การใช้ประโยชน์ทางคลินิก

• จัดซื้อเครื่องคัดแยกและเพาะเลี้ยงเซลล์แบบอัตโนมัติระบบปิด (Automated Cell culture) จำนวน 1 เครื่อง
• เครื่องต้องเป็นระบบปิดที่ใช้สำหรับการผลิตเซลล์และเพาะเลี้ยงเซลล์แบบครบวงจร (fully automated cell processing)
• เครื่องต้องประกอบไปด้วยระบบล้างเซลล์ (Cell Washing), ระบบคัดแยกเซลล์ (Cell Selection/Sorting/Separation) ที่ใช้หลักการ magnetic bead, ระบบกระตุ้นเซลล์ (Activation/Stimulation), ระบบการเปลี่ยนแปลงพันธุกรรม (Gene engineering), ระบบเพิ่มจำนวนเซลล์ (Expansion) และรองรับระบบผสม (Formulation)
• เครื่องต้องรองรับการผลิตเซลล์หรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงภายใต้มาตรฐาน GMP
• การติดตั้งเครื่องต้องมีการทำ IQOQPQ
• มีการฝึกอบรมการใช้งานเครื่องให้กับเจ้าหน้าที่
• จัดส่งคู่มือประกอบการใช้งานเครื่องทั้งภาษาไทยและอังกฤษ
• จัดส่งอุปกรณ์ประกอบการใช้งาน ได้แก่ เครื่องต่อท่อน้ำยาที่รองรับมาตรฐาน GMP (GMP Tube Welder), เครื่องปิดผนึกท่อน้ำยา (Tube Sealer), ชุดน้ำยาและ Tubing Set สำหรับทำ Process Validation ผลิตภัณฑ์ CAR T-Cells จำนวน 3 ชุด, และเครื่องสำรองไฟฟ้า

• เครื่องคัดแยกและเพาะเลี้ยงเซลล์แบบอัตโนมัติระบบปิด (Automated Cell culture) จำนวน 1 เครื่อง
• อุปกรณ์ประกอบการใช้งาน:
  • เครื่องต่อท่อน้ำยาที่รองรับมาตรฐาน GMP (GMP Tube Welder) จำนวน 1 เครื่อง
  • เครื่องปิดผนึกท่อน้ำยา (Tube Sealer) จำนวน 1 เครื่อง
  • ชุดน้ำยา และ Tubing Set สำหรับทำ Process Validation ผลิตภัณฑ์ CAR T-Cells จำนวน 3 ชุด
  • เครื่องสำรองไฟฟ้า จำนวน 1 เครื่อง
• คู่มือประกอบการใช้งานเครื่อง (ภาษาไทยและอังกฤษ) อย่างละ 1 ชุด
• รายงานผลการทำ IQOQPQ
• หลักฐานการฝึกอบรมการใช้งานเครื่อง
• ใบรับประกันคุณภาพเครื่อง

• กำหนดส่งมอบภายใน 90 วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญาซื้อขาย
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง 2 ปี

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
  • เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP)
• Standards Compliance:
  • น้ํายาอุปกรณ์ประกอบและอะไหล่ที่ใช้ทั้งหมดมีการผลิตภายใต้มาตรฐาน ISO9001 หรือ ISO13485 หรือ มาตรฐาน GMP หรือเทียบเท่า
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรงในส่วนคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ แต่มีเกณฑ์การให้คะแนนด้านประสบการณ์ ผลงานอ้างอิง)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ระบุในส่วนรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะของเครื่อง)
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Financial Requirements:
  • มูลค่าสุทธิของกิจการ:
    • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวก จากงบแสดงฐานะการเงิน 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
    • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน หรือกรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกำหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า 8 ล้านบาท
    • กรณีจัดซื้อจัดจ้างวงเงินเกิน 500,000 บาทขึ้นไป และผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการ
  • วงเงินสินเชื่อ:
    • กรณีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนไม่เพียงพอ สามารถขอวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่าประมาณโครงการ โดยเป็นสินเชื่อจากธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุน หรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาต หรือจากธนาคารต่างประเทศ/บริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ต่างประเทศที่ได้รับอนุญาต (สำหรับนิติบุคคลต่างประเทศ/บุคคลธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย)
  • อัตราแลกเปลี่ยน:
    • สำหรับนิติบุคคลต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย มูลค่าต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตราตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย

พิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น (ราคาร้อยละ 20 และประกอบเกณฑ์อื่นร้อยละ 80) ผู้ที่ผ่านการพิจารณาต้องได้คะแนนรวมไม่ต่ำกว่า 70 คะแนน

• หมวดการประเมิน:
  • 1. ด้านคุณลักษณะเฉพาะ (80 คะแนน):
    • อัตราการฟื้นฟูเซลล์ (Cell recovery rate) หลังขั้นตอนคัดแยกเซลล์
    • การรองรับการใช้งานกับ magnetic beads ขนาดนาโน (nano-sized) และ/หรือ อนุภาคไมโคร (microparticles)
    • การติดตั้ง protocol สำหรับการผลิตที่สอดคล้องกับความต้องการของผู้ใช้ (CAR T-Cells, Mesenchymal Stem cells, NK Cells, Dendritic Cells, Gene-editted HSC) และสามารถปรับแก้ไขโปรแกรมได้
    • ประสิทธิภาพในการถ่ายเทของเหลว (จำนวนวาล์ว Pinch valves, ความสามารถในการเก็บเกี่ยวเซลล์และแบ่งบรรจุ)
    • เครื่องมีระบบควบคุมการทำงานด้วยระบบเซ็นเซอร์ (Sensor-controlled processes)
    • การรองรับการผลิตผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบำบัดรักษาได้หลายชนิด (เช่น CD19 หรือ CD19/22 CAR T-Cells, BCMA CAR T-Cells, NK Cells, Mesenchymal Stem Cells, Dendritic Cells, Cytokines Induced Killer Cells, Gene-editted HSC)
    • ความสามารถในการควบคุมและบันทึกข้อมูล (สนับสนุน GMP และ 21 CFR Part 11)
    • บริการของผู้ผลิตในการผลิตน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการ (Reagent customization services)
    • ระบบบำรุงรักษาและการรับประกัน (ระยะเวลารับประกัน, การอบรมวิศวกร, การ Service ภายใน 24 ชั่วโมง)
  • 2. ด้านประสบการณ์ ผลงานอ้างอิงและข้อมูลสนับสนุน (15 คะแนน):
    • การติดตั้งในหน่วยงานราชการ/โรงพยาบาลในไทย/ในระดับนานาชาติ
    • การสนับสนุนข้อมูลต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ที่ผู้ใช้งานต้องการ (เช่น IND Dossier)
    • หลักฐานการนำไปใช้งานวิจัยและอ้างอิงการใช้เครื่องมือในผลงานทางวิชาการ
  • 3. ด้านราคา (5 คะแนน): (คำนวณโดยใช้หลัก Price Performance)

• คุณลักษณะโดยทั่วไป:
  • เครื่องมืออัตโนมัติระบบปิดสำหรับการผลิตเซลล์และเพาะเลี้ยงเซลล์แบบครบวงจร (fully automated cell processing) จำนวน 1 เครื่อง
  • ประกอบด้วยระบบล้างเซลล์ (Cell Washing), ระบบคัดแยกเซลล์ (Cell Selection/Sorting/Separation) ด้วยหลักการ magnetic bead, ระบบกระตุ้นเซลล์ (Activation/Stimulation), ระบบการเปลี่ยนแปลงพันธุกรรม (Gene engineering), ระบบเพิ่มจำนวนเซลล์ (Expansion) และรองรับระบบผสม (Formulation)
  • รองรับการผลิตเซลล์หรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงภายใต้มาตรฐาน GMP
• คุณลักษณะเฉพาะ:
  • ระบบล้างเซลล์ (Cell Washing): สามารถปั่นแยกเซลล์และเพาะเลี้ยงเซลล์ได้ภายในเครื่อง, ความเร็วระบบปั่นเหวี่ยง (Centrifugation) ถึง 400xg, ใช้กับอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้ง (disposable tubing set)
  • ระบบคัดแยกเซลล์ (Cell Selection/Sorting): ระบบ Magnetic unit สำหรับการคัดแยกเซลล์ด้วยการใช้หลักการแยกเซลล์ด้วยอนุภาคแม่เหล็ก, รองรับตัวอย่างได้หลายชนิด (Leukapheresis, PBMC, Bone Marrow, Whole blood)
  • การรองรับ Magnetic Beads: รองรับการทำงานด้วย magnetic beads ในอนุภาคนาโน (nano-sized) หรืออนุภาคไมโคร (microparticles)
  • ระบบการเปลี่ยนแปลงพันธุกรรม (Gene engineering): รองรับการตัดต่อพันธุกรรมของเซลล์ด้วยวิธี Viral transduction
  • ระบบเพิ่มจำนวนเซลล์ (Expansion): มีโมดูลสำหรับปั่น แยก ล้าง และเพาะเลี้ยงเซลล์ ควบคุมอุณหภูมิ 4-38 องศาเซลเซียส, มีโปรแกรมการผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ขั้นสูง (CAR T Cells, Monocyte-Derived Dendritic Cells, NK Cells, Mesenchymal Stem Cells) ที่สามารถปรับแต่งได้
  • มาตรฐานวัสดุสิ้นเปลือง: น้ำยาอุปกรณ์ประกอบและอะไหล่ที่ใช้ทั้งหมดมีการผลิตภายใต้มาตรฐาน ISO9001 หรือ ISO13485 หรือ มาตรฐาน GMP หรือเทียบเท่า
  • Software: ระบบแนะนำผู้ใช้งาน, มีขั้นตอนการทดสอบ Tubing Set, มีโปรแกรมแบบกำหนด (Pre-installed program) ที่แก้ไขได้, สามารถเพิ่มโปรแกรมตาม protocol ของผู้ใช้งานได้, หน้าจอ Touch Screen ขนาดอย่างน้อย 10.1 นิ้ว, มี Pinch valves อย่างน้อย 23 ตัว และ Peristaltic pump อย่างน้อย 1 ตัว, ควบคุมการทำงานด้วยระบบเซ็นเซอร์ (Sensor-controlled processes), มี Barcode reader, สนับสนุนการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ GMP และข้อกำหนด 21 CFR Part 11 (user management, audit trail), สามารถใช้งานร่วมกับเครื่อง Electroporator ได้
  • อุปกรณ์ประกอบการใช้งาน: เครื่องต่อท่อน้ำยา GMP Tube Welder, เครื่องปิดผนึกท่อน้ำยา Tube Sealer, ชุดน้ำยาและ Tubing Set สำหรับ Process Validation ผลิตภัณฑ์ CAR T-Cells จำนวน 3 ชุด, เครื่องสำรองไฟฟ้าสำรองไฟได้อย่างน้อย 1 ชั่วโมง

• การจ่ายเงิน: เบิกจ่ายเงินครั้งเดียว โดยผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้กับผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบครบถ้วนถูกต้องตามสัญญาพร้อมเอกสารรายงานการทดสอบเครื่อง (IQ, OQ, PQ) และคณะกรรมการตรวจรับพัสดุได้ตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
• ค่าปรับ: หากผู้ขายไม่สามารถส่งมอบพัสดุภายในเวลาที่กำหนดไว้ในสัญญา ผู้ขายต้องชำระค่าปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ส่งมอบ
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: 2 ปี นับแต่วันที่หน่วยงานได้รับมอบ โดยมีการตรวจสภาพและซ่อมบำรุงทุก 6 เดือน หากสิ่งของชำรุดบกพร่อง ผู้ขายต้องดำเนินการซ่อมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพใช้งานได้ดีภายใน 5 วัน หากไม่สามารถซ่อมแซมได้ภายในเวลาที่กำหนด บริษัทต้องนำเครื่องใหม่มาติดตั้งให้ภายใน 30 วัน โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย

• Q: เครื่องคัดแยกและเพาะเลี้ยงเซลล์อัตโนมัตินี้ มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ประเภทใดบ้าง?
  A: เครื่องนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูง (ATMPs) เช่น ผลิตภัณฑ์ CAR T-Cell, MSC, NK cell เป็นต้น
• Q: มาตรฐาน GMP ที่ระบุใน TOR มีความสำคัญอย่างไรต่อเครื่องมือนี้?
  A: มาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practice) มีความสำคัญอย่างยิ่งเพื่อให้มั่นใจว่ากระบวนการผลิตเซลล์และการเพาะเลี้ยงเซลล์เป็นไปอย่างมีคุณภาพ ปลอดภัย และได้มาตรฐานสากล ซึ่งจำเป็นสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ยาขั้นสูงและการขอการรับรองจาก อย.
• Q: ผู้ยื่นข้อเสนอที่เป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า จะต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
  A: จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า 8 ล้านบาท
• Q: หากผู้ยื่นข้อเสนอมีมูลค่าสุทธิของกิจการไม่เพียงพอ จะมีทางเลือกอื่นในการยื่นข้อเสนอหรือไม่?
  A: สามารถขอวงเงินสินเชื่อได้ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่าประมาณโครงการ จากสถาบันการเงินที่ได้รับอนุญาต
• Q: คุณลักษณะเฉพาะของระบบล้างเซลล์ (Cell Washing) มีข้อกำหนดที่สำคัญอย่างไรบ้าง?
  A: ระบบล้างเซลล์ต้องประกอบด้วยส่วนที่สามารถปั่นแยกเซลล์และเพาะเลี้ยงเซลล์ได้ภายในเครื่อง มีความเร็วระบบปั่นเหวี่ยงอย่างน้อย 400xg และสามารถใช้กับอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้งได้
• Q: เครื่องมือนี้รองรับการเปลี่ยนแปลงพันธุกรรมของเซลล์ด้วยวิธีใด?
  A: รองรับการเปลี่ยนแปลงพันธุกรรมของเซลล์ด้วยวิธี Viral transduction
• Q: ซอฟต์แวร์ของเครื่องมีข้อกำหนดพิเศษที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐาน GMP หรือไม่?
  A: ซอฟต์แวร์ต้องสนับสนุนการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ GMP และข้อกำหนด 21 CFR Part 11 โดยมีระบบบริหารจัดการผู้ใช้งาน (user management) และระบบบันทึกประวัติการใช้งาน (audit trail)
• Q: อุปกรณ์ประกอบการใช้งานที่ต้องจัดส่งมาพร้อมเครื่องมีอะไรบ้าง?
  A: ประกอบด้วย เครื่องต่อท่อน้ำยา GMP Tube Welder, เครื่องปิดผนึกท่อน้ำยา Tube Sealer, ชุดน้ำยาและ Tubing Set สำหรับ Process Validation ผลิตภัณฑ์ CAR T-Cells จำนวน 3 ชุด, และเครื่องสำรองไฟฟ้า
• Q: ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพเครื่องเป็นเท่าใด และมีการบำรุงรักษาอย่างไร?
  A: รับประกันคุณภาพ 2 ปี โดยมีการตรวจสภาพและซ่อมบำรุงทุก 6 เดือน และหากเครื่องชำรุด ผู้ขายต้องซ่อมแซมภายใน 5 วัน หรือนำเครื่องใหม่มาติดตั้งให้ภายใน 30 วัน
• Q: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอใช้หลักเกณฑ์ใด และต้องได้คะแนนรวมเท่าใด?
  A: ใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น (ราคา 20%, คุณลักษณะเฉพาะและประสบการณ์ 80%) ผู้ที่ผ่านการพิจารณาต้องได้คะแนนรวมไม่ต่ำกว่า 70 คะแนน

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ และกําหนดหลักเกณฑ์การพิจารณา
โครงการจัดซื้อ/จัดจ้าง เครื่องคัดแยกและเพาะเลี้ยงเซลล์แบบอัตโนมัติระบบปิด (Automated Cell culture) สําหรับ CAR T-cell ภายใต้มาตรฐาน GMP โดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)

1. ความเป็นมา
   ศูนย์ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง สถาบันชีววิทยาศาสตร์การแพทย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ มี ภารกิจสําคัญในการสนับสนุนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products: ATMPs) เช่น ยาจากเซลล์ (Cell Therapy) และยาจากยีน (Gene Therapy) ให้มีคุณภาพและ ความปลอดภัยตามมาตรฐานสากล เพื่อสนับสนุนนโยบายของกระทรวงสาธารณสุขในการส่งเสริมการพึ่งพา ตนเองด้านยาและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ รวมทั้งเพื่อเตรียมความพร้อมสําหรับการขอการรับรองสถานที่
   ผลิตยาแผนปัจจุบันจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
   ปัจจุบันศูนย์ฯ กําลังดําเนินการปรับปรุงห้องปฏิบัติการให้เป็นห้องปฏิบัติการสะอาด (Clean Room) ตามมาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practice) เพื่อรองรับการเพาะเลี้ยงเซลล์มนุษย์ในการผลิต ผลิตภัณฑ์ขั้นสูงเชิงคลินิก เครื่องเพาะเลี้ยงเซลล์แบบอัตโนมัติระบบปิดภายใต้สภาวะ GMP เป็นเครื่องมือที่ จําเป็นอย่างยิ่งสําหรับกระบวนการดังกล่าว เนื่องจากสามารถควบคุมสภาวะแวดล้อมได้อย่างแม่นยํา ลด ความเสี่ยงของการปนเปื้อน เพิ่มประสิทธิภาพในการทํางาน และรองรับการดําเนินงานตามข้อกําหนดของ หน่วยงานกํากับดูแลได้อย่างครบถ้วน
   ด้วยเหตุนี้ จึงมีความจําเป็นต้องจัดซื้อเครื่องเพาะเลี้ยงเซลล์แบบอัตโนมัติระบบปิดภายใต้สภาวะ GMP เพื่อใช้ในการดําเนินงานของศูนย์ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ให้เป็นไปตามพันธกิจที่กําหนด และรองรับการ ขอการรับรองสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันจาก อย. ได้อย่างมีประสิทธิภาพ
2. วัตถุประสงค์
3. เพื่อจัดหาเครื่องคัดแยกและเพาะเลี้ยงเซลล์แบบอัตโนมัติระบบปิดที่สามารถใช้งานภายใต้สภาวะ GMP สําหรับการเพาะเลี้ยงเซลล์มนุษย์ในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบําบัดรักษาขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products : ATMPs) เช่น ผลิตภัณฑ์ CAR T-Cell, MSC, NK cell
4. เพื่อสนับสนุนการดําเนินงานของห้องปฏิบัติการสะอาดที่ให้เป็นไปตามมาตรฐานการผลิตยาแผน ปัจจุบัน (GMP)
5. เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความแม่นยําของกระบวนการเพาะเลี้ยงเซลล์ให้ สอดคล้องกับแนวทางของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
6. เพื่อเพิ่มศักยภาพด้านการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบําบัดรักษาขั้นสูง ครอบคลุม ผลิตภัณฑ์ด้านเซลล์บําบัด ยีนบําบัด และเทคโนโลยีที่เกี่ยวข้อง เพื่อผลักดันสู่การใช้ประโยชน์ทาง
   คลินิก
7. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
   3.1 มีความสามารถตามกฎหมาย 3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
   3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐ ไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศ
   ของกรมบัญชีกลาง
   3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงาน
   ของหน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
   3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
   3.7 เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว 3.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ กรม ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
   หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
   3.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
   3.10 ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติ ดังนี้
   (1) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
   กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงฯ จะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญา ของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
   (2) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
   กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
   สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
   (3) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
   (3.1) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง เป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
   สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้า
   ทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า
   (3.2) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding) ให้ผู้เข้าร่วมค้า ที่ได้รับมอบหมายหรือมอบอํานาจตามข้อ (3.1) ดําเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มีการจําหน่ายเอกสารซื้อหรือจ้าง
   3.11 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
   3.12 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
8. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ งบแสดงฐานะการเงิน 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไป ก่อนวันที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้เป็นวัน อเสนอ 1 ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้น ตามกฎหมายไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็นช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากําหนดให้นิติบุคคล ยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยู่ในช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคลที่เป็นผู้ยื่นข้อเสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า

น
คือ ช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก 1 ปี ได้
2 กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงาน
งบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมาย ต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า 8 ล้านบาท
3 สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน 500,000 บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดาให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการ ที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดง
หนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
4 กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมี
แต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ สามารถดําเนินการได้ดังนี้
(1) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดาที่ ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณ ของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุน
หรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจ
ค้ําประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย
แจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน
(2) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคล ธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ
หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์
และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคาร
แห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ หรือเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับ
อนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารกลาง ต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวม ของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน)
5 กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดา ที่มิได้ถือสัญชาติไทยตามข้อ 2 ข้อ 3 และข้อ 4 (2) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ตามประกาศที่ธนาคารแห่งประเทศไทยกําหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคา ในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิ
ของกิจการแล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศ ว่าด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. 2539 และที่แก้ไขเพิ่มเติม กําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าว ในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่า
ผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นยื่นเอกสารไม่ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา
6 กรณีตามข้อ 1 - ข้อ 5 ไม่ใช้บังคับกับกรณีดังต่อไปนี้
(6.1) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
(6.2) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ
ตามพระราชบัญญัติล้มละลาย พ.ศ. 2483 และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(6.3) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว
และงานจ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้ว ก่อนวันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
การจัดซื้อจัดจ้างฯ
(6.4) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา 56 วรรคหนึ่ง (2) (ข) และ (ค) แห่งพระราชบัญญัติ
(6.5) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
(6.6) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น
จ้างพนักงานขับรถ ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
4. รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
4.1 คุณลักษณะโดยทั่วไป
4.1.1 เป็นเครื่องมืออัตโนมัติระบบปิดที่ใช้สําหรับการผลิตเซลล์และเพาะเลี้ยงเซลล์แบบ ครบวงจร (fully automated cell processing) จํานวน 1 เครื่อง
4.1.2 ประกอบไปด้วยระบบล้างเซลล์ (Cell Washing), ระบบคัดแยกเซลล์ (Cell Selection/Sorting/Separation) ที่ใช้หลักการ magnetic bead, ระบบกระตุ้นเซลล์ (Activation/Stimulation), ระบบการเปลี่ยนแปลงพันธุกรรม (Gene engineering), ระบบเพิ่มจํานวนเซลล์ (Expansion) และรองรับระบบผสม (Formulation) 4.1.3 รองรับการผลิตเซลล์หรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงภายใต้มาตรฐาน GMP
4.2 คุณลักษณะเฉพาะ
4.2.1 ระบบล้างเซลล์ (Cell Washing)
4.2.1.1 ประกอบไปด้วยส่วนที่สามารถปั่นแยกเซลล์และเพาะเลี้ยงเซลล์ได้ภายใน
เครื่อง จํานวนอย่างน้อย 1 ยูนิต
4.2.1.2 มีความเร็วระบบปั่นเหวี่ยง (Centrifugation) ที่สามารถปั่นเหวี่ยงได้ถึง ความเร็ว 400x3 ส่วนปั่นแยกเซลล์และเพาะเลี้ยงเซลล์ สามารถใช้กับอุปกรณ์แบบ ใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้ง (เช่น tubing set และ Disposable chamber)
4.2.2 ระบบคัดแยกเซลล์ (Cell Selection/Sorting)
4.2.2.1 มีระบบ Magnetic unit สําหรับการคัดแยกเซลล์ด้วยการใช้หลักการ
แยกเซลล์ด้วยอนุภาคแม่เหล็ก
4.2.2.2 รองรับตัวอย่างได้หลายชนิด เช่น Leukapheresis, PBMC, Bone
Marrow, Whole btood เป็นต้น
4.2.3 รองรับการทํางานด้วย magnetic beads ในอนุภาคนาโน (nano-sized) หรือ
อนุภาคไมโคร (microparticles)
4.2.4 ระบบการเปลี่ยนแปลงพันธุกรรม (Gene engineering) รองรับการตัดต่อ พันธุกรรมของเซลล์ด้วยวิธี Viral transduction ได้
4.2.5 ระบบเพิ่มจํานวนเซลล์ (Expansion)
4.2.5.1 มีโมดูลสําหรับปั่น แยก ล้าง และเพาะเลี้ยงเซลล์ ที่มีระบบควบคุม อุณหภูมิครอบคลุมช่วง 4-38 องศาเซลเซียสได้
ได้แก่
4.2.5.2 เครื่องมีการติดตั้งโปรแกรมการผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ขั้นสูง
4.2.5.2.1 ผลิตภัณฑ์ CAR T Cells
4.2.5.2.2 ผลิตภัณฑ์ Monocyte-Derived Dendritic Cells
4.2.5.2.3 ผลิตภัณฑ์ NK Cells
4.2.5.2.4 ผลิตภัณฑ์ Mesenchymal Stem Cells
4.2.5.3 โปรแกรมการผลิตสามารถปรับแต่งตามความต้องการของผู้ใช้ได้ 4.2.6 น้ํายาอุปกรณ์ประกอบและอะไหล่ที่ใช้ทั้งหมดมีการผลิตภายใต้มาตรฐาน ISO9001 หรือ ISO13485 หรือ มาตรฐาน GMP หรือเทียบเท่า
4.2.7 Software ของเครื่องมีระบบแนะนําผู้ใช้งานตั้งแต่ขั้นตอนการติดตั้ง Tubing set (Tubing set Installation) รวมถึงมีขั้นตอนการทดสอบ Tubing Set ว่า สามารถ ใช้งานได้ในขั้นตอนการผลิต เช่น Functionality Test, Integrity Test, Tubing Set Priming หรือกระบวนการที่มีความสามารถเทียบเท่า
4.2.8 ตัวเครื่องมีการติดตั้งโปรแกรมแบบกําหนด (Pre-installed program)ไว้แล้ว
สําหรับการใช้งาน และสามารถแก้ไขเพื่อให้เหมาะสมกับการใช้งานได้ 4.2.9 ตัวเครื่องสามารถเพิ่มโปรแกรมตาม protocol ของผู้ใช้งาน ให้เหมาะสมต่อความ ต้องการของผู้ใช้งานได้ โดยเป็นไปตามขอบเขต เงื่อนไข และข้อกําหนด 4.2.10 ผู้ผลิตมีหน้าจอ Touch Screen ขนาดอย่างน้อย 10.1 นิ้ว
4.2.11
4.2.12
4.2.13
4.2.14
4.2.15
4.2.16
มี Pinch valves จํานวนอย่างน้อย 23 ตัว และ Peristaltic pump อย่าง น้อย 1 ตัว สําหรับควบคุมการถ่ายโอนของเหลว
มีควบคุมการทํางานโดยระบบเซ็นเซอร์ (Sensor-controlled processes) เช่น Liquid Sensor, pressure sensor, Leakage sensor, temperature sensor หรือเทียบเท่า
มี Barcade reader สําหรับการอ่านบาร์โค้ดที่มาพร้อมกับน้ํายา มี software ที่สนับสนุนการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ GMP และข้อกําหนด 21 CFR Part 11 โดยมีระบบบริหารจัดการผู้ใช้งาน (user management) และ ระบบบันทึกประวัติการใช้งาน (audit trail)
สามารถใช้งานร่วมกับเครื่อง Electroporator ได้
อุปกรณ์ประกอบการใช้งาน
4.2.16.1 เครื่องต่อท่อน้ํายาที่รองรับมาตรฐาน GMP (GMP Tube
Welder) จํานวน 1 เครื่อง
4.2.16.2 เครื่องปิดผนึกท่อน้ํายา (Tube Sealer) สําหรับปิดท่อแบบ sterile ตามมาตรฐาน GMP จํานวน 1 เครื่อง
4.2.16.3 ชุดน้ํายา และ Tubing Set สําหรับทํา Process Validation
ผลิตภัณฑ์ CAR T-Cells จํานวน 3 ชุด
4.2.16.4 เครื่องสํารองไฟฟ้า ที่มีกําลังไฟเพียงพอ และสามารถสํารองไฟใน
ขณะที่เกิดกรณีไฟฟ้าดับได้อย่างน้อย 1 ชั่วโมง
5. ข้อกําหนดอื่นๆที่จําเป็น
5.1. ใช้ไฟฟ้า 220 โวลต์ 50 เฮิรทซ์ ได้
5.2 มีคู่มือประกอบการใช้งานเครื่องทั้งภาษาไทยและอังกฤษ อย่างละอย่างน้อย 1 ชุด 5.3 มีการทํา IQOQPQ ในขั้นตอนการติดตั้งเครื่อง
5.4 เป็นเครื่องที่มีบริษัทผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่ายโดยตรงในประเทศไทย และเมื่อมีการส่งมอบและ ติดตั้ง
เครื่องมือต้องมีใบรับประกันคุณภาพอย่างน้อย 3 ปี และมีการตรวจสอบประสิทธิภาพอย่างน้อย ปีละ 1 ครั้ง ตลอดระยะเวลารับประกัน
5.5 มีการฝึกอบรมการใช้งานของเครื่องให้กับเจ้าหน้าที่จนสามารถใช้งานได้อย่างถูกต้อง
6 หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ในการพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้ สถาบันชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น (ราคาร้อยละ 20 และประกอบเกณฑ์อื่นร้อยละ 80) ผู้ที่ผ่านการพิจารณาต้องได้คะแนนรวมไม่ต่ํากว่า 70 คะแนน
ตารางหลักเกณฑ์การให้คะแนนโดยใช้วิธีค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
หมวดการประเมิน

1. ด้านคุณลักษณะเฉพาะ
   1.1 อัตราการฟื้นฟูเซลล์
   รายละเอียดเกณฑ์
   คะแนนเต็ม
   80
   เครื่องต้องมีความสามารถใน
   5
   (Cell recovery rate) หลัง การฟื้นฟูเซลล์หลังขั้นตอนคัด
   ขั้นตอนคัดแยกเซลล์ (Cell
   sorting)
   แยกเซลล์ได้ในระดับที่
   เหมาะสมและมีประสิทธิภาพ
   1.2 การรองรับการใช้งาน
   รองรับ magnetic beads ใน
   5
   กับ magnetic beads
   ขนาดนาโน (nano-sized)
   1.3 การติดตั้ง protocol
   และ/หรือ อนุภาคไมโคร
   (microparticles)
   เครื่องมีการติดตั้งโปรแกรม
   5
   สําหรับการผลิตที่สอดคล้อง เพาะเลี้ยงเซลล์ชนิด
   กับความต้องการของผู้ใช้

1. CAR T-Cells
2. Mesenchymal Stem
   cells
3. NK Cells
4. Dendritic Cells
5. Gene-editted HSC
   และสามารถปรับแก้ไข
   โปรแกรมตามความต้องการของ
   เกณฑ์การให้คะแนน
   เครื่องมีอัตราฟื้นฟูเซลล์ได้ร้อยละ 75
   ขึ้นไป = 5
   =
   เครื่องมีอัตราฟื้นฟูเซลล์ได้ร้อยละ 50
   แต่ไม่เกินร้อยละ 75 = 3
   เครื่องมีอัตราฟื้นฟูเซลล์ได้น้อยกว่า
   ร้อยละ 50 = 0
   รองรับทั้งสองชนิด :
   ==
   รองรับชนิดเดียว = 3 ไม่รองรับ = 0
   ติดตั้งครบถ้วน = 5 รองรับการติดตั้ง หรือ ติดตั้งได้บางส่วน = 3 ไม่รองรับ = 0
   =
   ผู้ใช้ได้
   1.4 ประสิทธิภาพในการ
   ถ่ายเทของเหลว
   1.4.1 จํานวนวาล์ว (Pinch
   valves) สําหรับควบคุมการ | พอตามความต้องการของ
   ถ่ายโอนของเหลว
   มีจํานวน Pinch valves มาก
   5
   มีจํานวน pinch valves มากว่า 23 ตัว
   =5
   ผู้ใช้งาน
   หมวดการประเมิน
   รายละเอียดเกณฑ์
   คะแนนเต็ม
   1.4.2 เครื่องสามารถทําการ จํานวน pinch valves ใน
   5
   เก็บเกี่ยวเซลล์ (Cell
   harvesting) และแบ่งบรรจุ
   ตัวเครื่องเพียงพอสําหรับทําการ เก็บเกี่ยวเซลล์ (Cell
   (Aliquoting) ได้โดยไม่ต้อง ต่ออุปกรณ์ภายนอก
   harvesting) และแบ่งบรรจุ
   (Aliquoting) ได้โดยไม่ต้องต่อ อุปกรณ์ภายนอก
   1.5 เครื่องมีระบบควบคุม การทํางานด้วยระบบ
   ตัวเครื่องมีระบบ sensor หรือ
   5
   เทคโนโลยีตรวจติดตาม
   เซนเซอร์
   กระบวนการทํางาน เช่น liquid
   sensor, pressure
   1.6 การรองรับการผลิต
   ผลิตภัณฑ์ต่าง ๆ
   sensor/leakage sensor,
   temperature sensor และ
   color sensor/Layer
   Detection Camera หรือ
   เทียบเท่า
   เครื่องสามารถรองรับการผลิต
   ผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการ
   บําบัดรักษาได้หลายชนิด ได้แก่
6. CD19 หรือ CD19/22 CAR
   T-Cells,
7. BCMA CAR T-Cells,
8. NK Cells,
9. Mesenchymal Stem
   Cells,
   เกณฑ์การให้คะแนน
   มีจํานวน pinch valves จํานวน 23 ตัว = 3
   มีจํานวน pinch valves น้อยกว่า 23 ตัว = 0
   เครื่องมี pinch valves เพียงพอต่อ การเก็บเกี่ยวเซลล์ (Cell
   harvesting) และแบ่งบรรจุ (Aliquoting) = 5
   เครื่องจําเป็นต้องต่อ pinch valves เพิ่มสําหรับการทําการเก็บเกี่ยวเซลล์
   (Cell harvesting) และแบ่งบรรจุ (Aliquoting) = 3
   เครื่องจําเป็นต้องใช้อุปกรณ์ภายนอก สําหรับการทําการเก็บเกี่ยวเซลล์ (Cell harvesting) และแบ่งบรรจุ (Aliquoting) = 0
   มี 4 sensorsหรือมากกว่า = 5
   มี1-3 sensors
   ไม่มีเลย
   =
   0
   =
   3
   15
   ได้ครบถ้วน = 15 ได้บางผลิตภัณฑ์ = 10 ไม่ได้ = 0
   หมวดการประเมิน
   1.7 ความสามารถในการ
   ควบคุมและบันทึกข้อมูล
   รายละเอียดเกณฑ์
10. Dendritic Cells
11. Cytokines Induced Killer
    Cells
12. Gene-edilled HSC
    โดยแสดงหลักฐานเป็นเอกสาร
    รับรอง หรือบทความทาง
    วิชาการ
    มีระบบควบคุมด้วยซอฟต์แวร์ที่ สนับสนุนการปฏิบัติตาม หลักเกณฑ์ GMP และ
    ข้อกําหนดด้าน electronic
    records/electronic
    signatures เช่น 21 CFR Part
    11 หรือเทียบเท่า พร้อม USB
    port สําหรับส่งออกข้อมูลการ ทํางานของเครื่อง
    1.8 บริการของผู้ผลิตในการ | ผู้ผลิตมีบริการผลิตชุดน้ํายาตาม
    ผลิตน้ํายาที่เกี่ยวข้องกับ
    กระบวนการ (Reagent
    ท
    ความต้องการของผู้ใช้ได้ หรือมี น้ํายาสําหรับผลิต ผลิตภัณฑ์
    customization services) ครอบคลุมทุกผลิตภัณฑ์ที่เครื่อง
    1.9 ระบบบํารุงรักษาและ การรับประกัน
    สามารถผลิตได้
    ผู้ขายต้องมีแผนการให้บริการ
    หลังการขาย (Service Plan) ที
    ครอบคลุมการติดตั้ง
    บํารุงรักษา แก้ไขปัญหา และ การสนับสนุนด้านเทคนิค พร้อมมีวิศวกรผู้ให้บริการที่ผ่าน การอบรมหรือได้รับการรับรอง จากผู้ผลิตสําหรับเครื่องดังกล่าว
    คะแนนเตม
    เกณฑ์การให้คะแนน
    5
    ครบถ้วน = 5 มีบางส่วน = 3 ไม่มี = 0
    LO
    5
    10
    มีบริการ = 5 ไม่มีบริการ = 3
    ระยะเวลารับประกัน ≥ 3 ปี และมี
    Manufacturer’s Service Training
    Certificate รวมถึงสามารถ Service ภายใน 24 ชั่วโมงในกรณีที่เครื่อง
    เกิดความขัดข้อง = 10
    ระยะเวลารับประกันน้อยกว่า 3 ปี
    และมี Manufacturer’s Service
    Training Certificate = 3
    3
    ไม่มี Manufacturer’s Service
    Training Certificate = 0

2. ด้านประสบการณ์ ผลงานอ้างอิงและข้อมูล สนับสนุน
   15
   หมวดการประเมิน
   รายละเอียดเกณฑ์
   คะแนนเต็ม
   เกณฑ์การให้คะแนน
   2.1 การติดตั้งในหน่วยงาน มีการติดตั้งและใช้งานจริง
   5
   มากกว่า 5 แห่ง = 5
   ราชการ/โรงพยาบาลใน
   ภายใน 5 ปีล่าสุด
   ไทย/ในระดับนานาชาติ
   2.2 การสนับสนุนข้อมูล ต่างๆของผลิตภัณฑ์ที่
   ผู้ใช้งานต้องการ
   ผู้ผลิตสามารถส่งมอบข้อมูลที่ เกี่ยวข้องกับกระบวนการผลิต หรือข้อมูลแผนการศึกษาทาง คลินิก และข้อมูลสําหรับการยื่น
   ขอ Investigation new drug
   (IND Dossier) ของ
   กระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์ที่
   2.3 หลักฐานการนําไปใช้
   งานวิจัยและอ้างอิงการใช้
   เครื่องมือในผลงานทาง
   วิชาการ
   LA
   5
   น้อยกว่า 5 แห่ง = 3 ไม่มี = 0
   สามารถส่งข้อมูล IND Dossier ให้ได้
   ครบถ้วน
   =
   10
   สามารถส่งข้อมูลให้ได้ บางส่วน= 5
   ไม่มีข้อมูลสนับสนุน = 0
   ผู้ใช้งานต้องการได้
   จํานวนวารสารทางวิชาการที่มี
   5
   มีมากกว่า 20 ฉบับ = 5
   การอ้างอิงการใช้งานเครื่องมือ
   ในการผลิตผลิตภัณฑ์
   มีน้อยกว่า 20 ฉบับ = 2 ไม่มี = 0
   2
3. ระยะเวลาในการส่งมอบงาน
   กําหนดส่งมอบภายใน 90 วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญาซื้อขาย
4. วงเงินงบประมาณ ในการจัดหา
   เงินบํารุงกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ปีงบประมาณ พ.ศ. 2569 จํานวน 21,000,000 บาท
   (ยี่สิบเอ็ดล้านบาทถ้วน)
5. งวดงานและการจ่ายเงิน
   เบิกจ่ายเงินครั้งเดียว โดยผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้กับผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบครบถ้วนถูกต้องตามสัญญาพร้อม เอกสารรายงานการทดสอบเครื่อง(IQ, OQ, PQ) และคณะกรรมการตรวจรับพัสดุได้ตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
6. ค่าปรับ
   หากผู้ขายไม่สามารถส่งมอบพัสดุภายในเวลาที่กําหนดไว้ในสัญญาผู้ขายต้องชําระค่าปรับเป็นรายวันในอัตรา ร้อยละ 0.20 (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ส่งมอบ
7. ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
   รับประกันความชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องของสิ่งของและรับประกันคุณภาพของครุภัณฑ์วิทยาศาสตร์ 2 ปี โดยมีการตรวจสภาพ และซ่อมบํารุงทุก 6 เดือน นับแต่วันที่หน่วยงานได้รับมอบ โดยภายในเวลาดังกล่าว หากสิ่งของเกิดชํารุดบกพร่อง หรือขัดข้องผู้ขายจะต้องดําเนินการซ่อมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้งานได้ดี ดังเดิม ภายใน 5 วัน นับแต่วันที่ได้รับแจ้งจากหน่วยงาน หากไม่สามารถซ่อมแซมให้ใช้ได้ดีดังเดิมตามเวลาที่ กําหนด บริษัทต้องนําเครื่องใหม่มาติดตั้งให้ภายใน เวลา 30 วัน โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ทั้งสิ้น
8. หน่วยงานรับผิดชอบการดําเนินการ
   ๆ
   ศูนย์ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง สถาบันชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข เลขที่ 88/7 ถนนติวานนท์ ตําบลตลาดขวัญ อําเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000
   (ลงชื่อ……….
   .ประธานกรรมการ
   (นางสาวสุภาพร สุภารักษ์)
   (avara) 7 cm
   (นางสาวสุกัญญา วัฒนาโภคยกิจ)
   (ลงชื่อ)..
   f
   (นายมาโนช โพธิ์สูง)
   กรรมการ (ลงชื่อ)..
   لمهدی wi دیده لیکنه
   …..กรรมการ
   (นางสาวสมปอง ทรัพย์สุทธิภาสน์)
   Sali
   ..กรรมการ
   (ลงชื่อ)……..
   …กรรมการ
   (นายพนาพัฒน์ ไพเราะ)