ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา ประเภทวัสดุการแพทย์ จำนวน ๒ รายการ สำหรับปีงบประมาณ ๒๕๖๙

• เพื่อรองรับการให้บริการผู้ป่วยที่เข้ามารับการรักษาข้อเข่าเสื่อม

• จัดซื้อชุดข้อเข่าเทียมชนิด Total Knee แบบ Multi radius จำนวน 20 ชุด
• จัดซื้อชุดข้อเข่าเทียม (FEMORAL PS COMPONENT, TIBIAL BASEPLATE, TIBIAL INSERT PS, PATELLA COMPONENT) แบบงอเหยียดได้ 1 แกน รัศมีความโค้งเดียว (Single radius) จำนวน 20 ชุด
• ส่งมอบพัสดุภายในปีงบประมาณ 2569 ตามความต้องการของโรงพยาบาล

• ชุดข้อเข่าเทียมชนิด Total Knee แบบ Multi radius จำนวน 20 ชุด
• ชุดข้อเข่าเทียม (FEMORAL PS COMPONENT, TIBIAL BASEPLATE, TIBIAL INSERT PS, PATELLA COMPONENT) จำนวน 20 ชุด

• ระยะเวลาภายในปีงบประมาณ ๒๕๖๙ นับตั้งแต่จากวันเริ่มสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ ไม่จํากัดปริมาณ โดยส่งมอบเป็นงวดๆ ตามความต้องการของโรงพยาบาล

• Eligibility Requirements: มีความสามารถตามกฎหมาย, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ, ไม่อยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอ, ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน
• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐานคุณภาพสากล ISO ๑๓๔๘๕ หรือเทียบเท่า
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ผู้เสนอราคารับประกันคุณภาพ หากสินค้าชํารุดก่อนวันหมดอายุหรือนับจากวันส่งสินค้าภายใน ระยะเวลาที่สัญญามีผลบังคับใช้ ต้องยินยอมให้เปลี่ยนโดยไม่คิดมูลค่า. ต้องเป็นตัวแทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือเป็นตัวแทนจําหน่ายจากตัวแทน บริษัทภายในประเทศ
• Personnel: -

• ใช้เกณฑ์ราคา

• รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของชุดข้อเข่าเทียมแต่ละรายการ ระบุวัสดุ, ขนาด, คุณสมบัติทางเทคนิค และเงื่อนไขเฉพาะ เช่น ความโค้ง, การยึดติดกับกระดูก, การรับรองมาตรฐาน ISO. (รายละเอียดเพิ่มเติมดูเอกสารแนบ)

• จ่ายค่าสิ่งของเป็นงวดๆ หลังจากการส่งมอบและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ ๐.๒๐ ต่อวัน หากไม่ได้รับมอบตามกำหนด
• ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (รายละเอียดขึ้นอยู่กับแต่ละรายการ)

• คำถาม: ข้อกำหนดด้าน ISO 13485 มีความสำคัญอย่างไร?
  คำตอบ: เป็นการรับรองว่าผลิตภัณฑ์ผลิตตามมาตรฐานคุณภาพสากล เพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผู้ป่วย

• คำถาม: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องเตรียมเอกสารอะไรบ้างในการประเมินคุณสมบัติ?
  คำตอบ: เอกสารแสดงความเป็นตัวแทนจำหน่าย, ใบอนุญาตประกอบวิชาชีพ (ถ้ามี), และเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องตามที่กำหนดใน TOR

• คำถาม: หากเกิดความล่าช้าในการส่งมอบสินค้า จะมีค่าปรับอย่างไร?
  คำตอบ: จะมีค่าปรับในอัตรา 0.2% ของราคาสินค้าที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน

• คำถาม: ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอเครื่องมือผ่าตัดเพิ่มเติมได้หรือไม่?
  คำตอบ: บริษัทผู้ขายต้องจัดหาเครื่องมือและ Power tool เพื่อใช้ในการผ่าตัด พร้อมจัดส่งถึงห้อง ผ่าตัด โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆกับทางโรงพยาบาล

• คำถาม: หากสินค้าที่ส่งมอบมีปัญหา ผู้ยื่นข้อเสนอจะดำเนินการอย่างไร?
  คำตอบ: ผู้ขายจะต้องยินยอมให้เปลี่ยนสินค้าโดยไม่คิดมูลค่า ภายในระยะเวลาตามสัญญา

• คำถาม: การเป็นตัวแทนจำหน่ายมีความสำคัญอย่างไร?
  คำตอบ: ต้องเป็นตัวแทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือเป็นตัวแทนจําหน่ายจากตัวแทน บริษัทภายในประเทศ เพื่อความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์และบริการหลังการขาย

• คำถาม: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติอื่นๆ นอกเหนือจากที่ระบุไว้หรือไม่?
  คำตอบ: ต้องปฏิบัติตามกฎหมายและระเบียบที่เกี่ยวข้องทั้งหมด รวมถึงลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP)

• คำถาม: การประเมินข้อเสนอจะพิจารณาปัจจัยใดบ้าง?
  คำตอบ: จะพิจารณาจากเกณฑ์ราคาเป็นหลัก

• คำถาม: หากผู้ยื่นข้อเสนอเป็นกิจการร่วมค้า จะมีข้อกำหนดเพิ่มเติมหรือไม่?
  คำตอบ: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบของผู้เข้าร่วมค้า และการมอบอำนาจให้ผู้ยื่นข้อเสนอ

• คำถาม: การลงทะเบียนในระบบ e-GP มีความสำคัญอย่างไร?
  คำตอบ: เป็นข้อบังคับตามกฎหมาย เพื่อให้สามารถเข้าประมูลงานภาครัฐได้อย่างถูกต้องและโปร่งใส

รายละเอียดขอบเขตของงาน (Terms of Reference : TOR) ซื้อเวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา ประเภทวัสดุการแพทย์ จํานวน ๒ รายการ สําหรับปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๑. ความเป็นมา
ด้วยโรงพยาบาลบ้านโป่ง จังหวัดราชบุรี มีความประสงค์จะจัดซื้อเวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา ประเภทวัสดุ การแพทย์ คือ รายการชุดข้อเข่าเทียม จํานวน ๒ รายการ เพื่อใช้สําหรับเปลี่ยนข้อเข่าเทียมให้กับผู้ป่วยข้อเข่าเสื่อม สําหรับปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อรองรับการให้บริการผู้ป่วยที่เข้ามารับการรักษา
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอราคารายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่จังหวัดราชบุรี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็น ธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
24
นายบัณฑิต โฆสิตะมงคล
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
NON
นางสาวสวลี สัจจาศีล พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
นายสลิล สว่างจิตต์ พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
กรรมการ
Scanned with
CS CamScannerTM
๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือ
มูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็น
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
ผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอใน
นามกิจการร่วมค้า
๓.๑๑. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง ๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
รายละเอียดตามเอกสารแนบ
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
กําหนดระยะเวลาภายในปีงบประมาณ ๒๕๖๙ นับแต่จากวันเริ่มสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ ไม่จํากัดปริมาณ โดยส่งมอบเป็นงวดๆ
ตามความต้องการของโรงพยาบาล
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ใช้เกณฑ์ราคา
๗. วงเงินงบประมาณ/ วงเงินที่ได้รับจัดสรร
ในวงเงินประมาณ ๑,๗๒๐,000.00 บาท (หนึ่งล้านเจ็ดแสนสองหมื่นบาทถ้วน) จํานวน ๒ รายการ ๗.๑) รายการที่ ๑ ชุดข้อเข่าเทียม ชนิดที่ส่วนรับน้ําหนัก ไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ (Total Knee) แบบงอเหยียดได้ หลายรัศมีความโค้ง (Multi radius) จํานวน ๒๐ ชุด ในราคาประมาณชุดละ ๔๓,000.00 บาท (สี่หมื่นสามพันบาทถ้วน) เป็นจํานวนเงินประมาณ 450,000.00 บาท (แปดแสนหกหมื่นบาทถ้วน)
๗.๒ รายการที่ ๒ ชุดข้อเข่าเทียม (FEMORAL PS COMPONENT, TIBIAL BASEPLATE, TIBIAL INSERT PS, PATELLA COMPONENT) แบบงอเหยียดได้ ๑ แกน รัศมีความโค้งเดียว (Single radius) จํานวน ๒๐ ชุด ในราคาประมาณ ชุดละ ๔๓,000.00 บาท (สี่หมื่นสามพันบาทถ้วน) เป็นจํานวนเงินประมาณ 450,000.00 บาท (แปดแสนหกหมื่น บาทถ้วน)
Coe
นายบัณฑิต โฆสิตะมงคล นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
NON
นางสาวสวลี สัจจาศีล
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
นายสลิล สว่างจิตต์ พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
กรรมการ
Scanned with
CS CamScannerTM
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลบ้านโป่ง จะจ่ายค่าสิ่งของเป็นงวดๆ ซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของ ได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลบ้านโป่งได้ตรวจรับมอบสิ่งของ
ไว้เรียบร้อยแล้ว
๙. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
942
นายบัณฑิต โฆสิตะมงคล
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
O
นางสาวสวลี สัจจาศีล
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
นายสลิล สว่างจิตต์
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
กรรมการ
Scanned with
CS CamScannerTM
รายการที่ ๑ ชุดข้อเข่าเทียม
๑. ความต้องการ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ข้อเข่าเทียมชนิดเคลื่อนไหวไม่ได้ แบบงอเหยียดได้ หลายรัศมีความโค้ง (Multi radius) เป็นข้อเข่าเทียม ชนิดส่วนรับน้ําหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้แบบตัดเอ็นข้อเข่าไขว้หน้า และเอ็นไขว้หลัง จํานวน ๒๐ ชุด
๒. วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
๒.๑ ใช้สําหรับทดแทนข้อที่เสื่อมสภาพสําหรับผู้ป่วย
๒.๒ เพื่อให้ข้อเข่าผู้ป่วยหลังผ่าตัด ใกล้เคียงธรรมชาติที่สุด
๓. คุณลักษณะทั่วไป
๓.๑ ข้อเข่าเทียม ชนิดที่ส่วนรับน้ําหนักไม่สามารถคลื่อนไหวได้ จํานวน ๑ ชุด ประกอบด้วย
๓.๑.๑ ผิวข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกต้นขา (Femoral Component)
๓.๑.๒ ผิวข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกหน้าแข้ง (Tibial Tray)
๓.๑.๓ วัสดุรองผิวข้อเข่า (Tibial Insert)
๓.๑.๔ ลูกสะบ้าเทียม (Patella )
๓.๒ เป็นข้อเข่าเทียมชนิดใช้สารยึดกระดูก
๓.๓ ทําด้วยโลหะ และวัสดุที่ใช้กับร่างกายมนุษย์ได้
จํานวน ๑ ชิน
จํานวน ๑ ชิ้น
จํานวน ๑ ชิ้น
จํานวน ๑ ชิน
๓.๔ เป็นข้อเข่าแบบตัดเอ็นข้อเข่าไขว้หน้า ACL, เอ็นข้อเข่าไขว้หลัง PCL (Posterior Stabilized Knee)
๔. คุณสมบัติเฉพาะในทางเทคนิค
แข็งแรงสูง
๔.๑ ผิวข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกต้นขา (Femoral Component)
๔.๑.๑ ทําจากโลหะปลอดสนิมชนิดโคบอลท์โครเมียมโมลิดีนัม (Cobalt Chromium ) ซึ่งมีความ
๔.๑.๒ มีลักษณะรูปร่างเหมือนกับกระดูกปลายล่างของกระดูกต้นขา ( Distal of Femur ) ข้อเข่า แยกข้างซ้ายและข้างขวา เพื่อเป็นไปตามโครงสร้างของกระดูก
๔.๑.๓ มีความหนาของ Posterior Condylar และ Distal Condyle มีขนาดเท่ากันทั้งสองด้าน ๔.๑.๔ มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า 5 ขนาด แยกข้างซ้ายและข้างขวา
๔.๑.๕ มีส่วนโค้งด้าน Anterior/ Posterior เป็นแบบ muti Radius เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการ งอเข่าและช่วยลดแรงที่กระทําต่อลูกสะบ้า
๔.๑.๖ มีช่องทางการเคลื่อนที่ของลูกสะบ้าที่ลึกและยาว เพื่อให้การเคลื่อนที่เป็นไปตามธรรมชาติ ป้องกันการเกิดการเคลื่อนที่ออกนอกช่องทาง (Patella Subluxation)
๔.๒ พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกหน้าแข้ง (Tibial Tray)
เคลื่อนไหวไม่ได้
๔.๒.๑ ทําจากโลหะปลอดสนิมชนิดโคบอลท์โครเมียมโมลิดีนัม (Cobalt Chromium) เป็นแบบ
๔.๒.๒ มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า 5 ขนาด มีลักษณะเป็น Plus Fit Keel เพื่อป้องกันการหมุน ของ Tibial Component และเพิ่มพื้นผิวสัมผัสระหว่างกระดูกกับ Tibial tray ให้มากขึ้น
244
นายบัณฑิต โฆสิตะมงคล นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
e/
นางสาวสวลี สัจจาศีล พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
นายสลิล สว่างจิตต์ พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
กรรมการ
Scanned with
CS CamScannerTM
๔.๓ วัสดุรองพื้นผิวข้อเข่า (Tibial Insert)
๔.๓.๑ ทําจากโพลีเอทิลีน UHMWPE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene) ๔.๓.๒ มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า ๔ ขนาด ตั้งแต่ ๘ - ๑๔ มิลลิเมตร เป็นแบบเคลื่อนไหวไม่ได้ (Fixed) สามารถงอเข่าได้ ไม่น้อยกว่า ๑๔๐ องศา
ทนทาน
๔
๔.๓.๓ ด้านหน้ามีลักษณะเว้าเข้าข้างใน เพื่อช่วยให้การหมุนของข้อเข่ากระดูกต้นขาทําได้มากขึ้น ๔.๔ ลูกสะบ้าเทียม (Patella Component)
๔.๔.๑ วัสดุทําจากโพลีเอทิลีน (Ultra High Molecular Weight Polyethylene) มีความแข็งแรง
๔.๔.๒ มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า ๓ ขนาด คือ S, M, L
๕. เงื่อนไขเฉพาะ
๕.๑ เป็นของใหม่ ไม่เคยผ่านการใช้งานหรือสาธิตมาก่อน
๕.๒ มีเครื่องมือให้ยืมในการทําผ่าตัดโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ สามารถส่งของและเครื่องมือผ่าตัดก่อน วันทําผ่าตัด
๕.๓ ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐานคุณภาพสากล ISO ๑๓๔๘๕ หรือเทียบเท่า
๕.๔ ผู้เสนอราคารับประกันคุณภาพ หากสินค้าชํารุดก่อนวันหมดอายุหรือนับจากวันส่งสินค้าภายใน ระยะเวลาที่สัญญามีผลบังคับใช้ ผู้เสนอราคาจะต้องยินยอมให้เปลี่ยนโดยไม่คิดมูลค่า
******…………
Cola
นายบัณฑิต โฆสิตะมงคล นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
o
นางสาวสวลี สัจจาศีล พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
นายสลิล สว่างจิตต์ พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
กรรมการ
Scanned with
CS CamScannerTM
รายการที่ ๒ ชุดข้อเข่าเทียม
๒
๑. ความต้องการ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ข้อเข่าเทียมชนิดเคลื่อนไหวไม่ได้ แบบงอเหยียดได้ ๑ แกน รัศมีความโค้งเดียว (Single radius)
จํานวน ๒๐ ชุด
๒. วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
๓.
๒.๑ ใช้สําหรับการรักษาผู้ป่วยโรคข้อเข่าเสื่อม ที่ไม่สนองต่อวิธีรักษาแบบอนุรักษ์นิยม ๒.๒ เพื่อให้มีข้อเข่าผู้ป่วยหลังผ่าตัดมีการงอเคลื่อนไหวได้มั่นคงดี ด้วยรัศมีความโค้งของฟีเมอร์คงที่
คุณลักษณะทั่วไป
๓.๑ ข้อเข่าเทียม ๑ ชุด ประกอบด้วย
๓.๑.๑ พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกต้นขา (Femoral Component)
๓.๑.๒ พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกหน้าแข้ง (Tibial Baseplate)
วัสดุรองพื้นผิวข้อเข่า (Tibial Insert)
๓.๑.๔ ลูกสะบ้าเทียม (Patella Component)
๓.๒ เป็นข้อเข่าเทียมชนิดใช้สารยึดกระดูก
บรรจุในหีบห่อแบบปราศจากเชื้อ มีวันหมดอายุกํากับ
จํานวน ๑ ชิ้น
จํานวน ๑ ชิ้น
จํานวน ๑ ชิ้น
จํานวน
๑ ชิน
V
๓.๔ เป็นข้อเข่าแบบตัดเอ็นข้อเข่าไขว้หน้า ACL, เอ็นข้อเข่าไขว้หลัง PCL (Posterior Stabilized Knee)
๔. คุณสมบัติเฉพาะทางเทคนิค
๔.๑ พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกต้นขา (Femoral Component)
๔.๑.๑ ผลิตจากโลหะชนิดโคบอลโครเมียมโมลิดีนัม CoCrMo Alloy (Cobalt Chromium Molybdenum Alloy)
๔.๑.๒ ออกแบบเป็น Single Radius ที่ ๐- ๘o Flexion จะช่วยลดแรงตึงหย่อนต่อ ML Collateral Ligament ระหว่างมีการงอและเหยียดเข่า ทําให้ข้อเข่ามี Stability มากขึ้น และมีหมุดยึด (Pegs) เพื่อช่วยป้องกันการคว่ําหรือเงยของข้อเข่าเทียม
๔.๑.๓ มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า ๗ ขนาด โดยวัดตามแนว AP โดยแต่ละ Size มีขนาดต่างกัน
๒ - ๓ mm. มีให้เลือกทั้งข้างซ้ายและข้างขวา
๔.๑.๔ ออกแบบความหนาด้าน Posterior condyle มากกว่า ด้าน Distal condylar เพื่อให้ ส่วน Posterior condylar ให้มีความโค้งมากขึ้น ทําให้ข้อเข่าเทียมสามารถเคลื่อนที่ได้ดี และงอเข่าได้มากขึ้น
๔.๑.๕ มีขนาดพิเศษให้เลือกคือความกว้างในแนวAP ๑ ขนาด สามารถเลือกขนาดของ
Femur ได้ ๒ ขนาด ความกว้างในแนว ML เพื่อที่จะให้แพทย์สามารถเลือกขนาดที่เหมาะสมกับกระดูกของ คนไข้ได้ทันที โดยไม่ต้องเปลี่ยนเครื่องมือตัดกระดูกใหม่
๔.๑.๖ ออกแบบให้ร่องเคลื่อนที่ของลูกสะบ้า (Patella groove) มีขนาดที่เหมาะสมเพื่อให้
ลูกสะบ้าเคลื่อนที่ได้ดี
Gotha
นายบัณฑิต โฆสิตะมงคล นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
No/
นางสาวสวลี สัจจาศีล พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
นายสลิล สว่างจิตต์ พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
กรรมการ
Scanned with
CS CamScannerTM
Alloy)
๔.๒ พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกหน้าแข้ง (Tibial Baseplate)
๔.๒.๑ ผลิตจากโลหะโคบอลท์โครเมียม CoCrMo Alloy (Cobalt Chromium Molybdenum
๔.๒.๒ ออกแบบ Stem มีลักษณะเป็น Keel เพื่อป้องกันการหมุนของ Tibial Component โดยมี Posterior slope เพื่อป้องกันการเกิด Impingement กับกระดูกหน้าแข้ง
๔.๒.๓ พื้นผิวเป็นแบบขัดมัน เพื่อลดการเกิด Backside wear
๔.๒.๔ มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า 5 ขนาด
๔.๓ วัสดุรองพื้นผิวข้อเข่า (Tibial Insert)
ไปทางด้านหน้า
๔.๓.๑ ออกแบบพื้นผิวเป็น Double radius เพื่อป้องกันการเลื่อนหลุดของ Femoral component
๔.๓.๒ ทําจากโพลีเอทิลีน UHMWPE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene) ๔.๓.๓ มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า 5 ขนาด และมีความหนาระหว่าง ๑๐-๑๘ mm
๔.๓.๔ เป็นแบบตัด PCL (Posterior Stabilized)
๔.๔ ลูกสะบ้าเทียม (Patella Component)
กระดูกได้ตียิ่งขึ้น
๔.๔.๑ เป็นรูป Dome กลม สามารถวางได้ทุกตําแหน่งบนกระดูกสะบ้าของผู้ป่วย
๔.๔.๒ วัสดุทําจากโพลีเอทิลีน UHMWPE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene) ๔.๔.๓ ออกแบบให้มีผิวสัมผัสกับกระดูก และมีหมุด ๓ Pegs เพื่อให้สารยึดกระดูกเกาะกับ
๔.๔.๔ มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า ๔ ขนาด
๕. เงื่อนไขเฉพาะ
๕.๑ ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นของใหม่ ไม่เคยถูกใช้งานหรือสาธิตมาก่อน
๕.๒ ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐานคุณภาพสากล ISO ๑๓๔๘๕ หรือเทียบเท่า ๕.๓ ผู้เสนอราคาต้องให้ยืมเครื่องมือและ Power tool เพื่อใช้ในการผ่าตัด พร้อมจัดส่งถึงห้อง ผ่าตัด โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆกับทางโรงพยาบาล
๕.๔ กรณีแพทย์ต้องการเครื่องมือ สําหรับการผ่าตัดเพิ่มเติม ตามมาตรฐานการผ่าตัดข้อเข่าเทียม ทางบริษัทยินดีจัดหาเครื่องมือให้ได้
๕.๕ กรณีมีปัญหาทําให้ไม่สามารถผ่าตัดได้เนื่องจากเครื่องมือไม่พร้อม บริษัทต้องจัดหาสินค้าอื่น ที่มีคุณภาพใกล้เคียงกันมาทดแทน โดยเป็นที่ยอมรับจากแพทย์ผู้ผ่าตัด
๕.๖ ผู้เสนอราคาต้องเป็นตัวแทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือเป็นตัวแทนจําหน่ายจากตัวแทน บริษัทภายในประเทศ
นายบัณฑิต โฆสิตะมงคล นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
Nad
นางสาวสวลี สัจจาศีล พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
นายสลิล สว่างจิตต์ พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
กรรมการ
Scanned with
CS CamScannerTM