ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อลิ้นหัวใจเทียมเอออร์ติกผ่านสายสวนโดยไม่ต้องผ่าตัด Navitor Transcatheter Heart Valve จำนวน 1 ชุด

โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) 69059015543

฿530,000 ปีงบ 2569 ประกาศ 5 มิ.ย. 2569 สมุทรสาคร

รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อลิ้นหัวใจเทียมเอออร์ติกผ่านสายสวนโดยไม่ต้องผ่าตัด Navitor Transcatheter Heart Valve จำนวน 1 ชุด ดำเนินการโดยโรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) เพื่อใช้ในหัตถการเปลี่ยนลิ้นหัวใจเอออร์ติกผ่านสายสวน (TAVI) สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะลิ้นหัวใจตีบตันขั้นรุนแรง (Severe Aortic Stenosis) ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการผ่าตัดเปิดหัวใจ ซึ่งเป็นผู้ป่วยที่ไม่สามารถรับการรักษาด้วยการผ่าตัดแบบดั้งเดิมได้ โครงการนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการรักษา ลดความเสี่ยงต่อชีวิต และเพิ่มคุณภาพชีวิตให้กับผู้ป่วย โดยลิ้นหัวใจเทียมมีคุณลักษณะเฉพาะที่ทันสมัย ประกอบด้วยโครงสร้างจากโลหะ Nitinol ที่มีคุณสมบัติขยายตัวได้เอง พร้อมระบบการส่งที่สามารถปรับตำแหน่งได้หลายครั้ง (repositionable) และมีเทคโนโลยีป้องกันการเกาะของแคลเซียม (Calcium) ด้วย LinxTM anti calcification technology ซึ่งช่วยยืดอายุการใช้งานของลิ้นหัวใจ ลิ้นหัวใจเทียมมีขนาดตั้งแต่ 23 ถึง 35 มิลลิเมตร พร้อมระบบการส่งที่มีขนาด 14 และ 15 เฟรนช์ สามารถผ่านหลอดเลือดได้ตั้งแต่ขนาด 5 มิลลิเมตรขึ้นไป ผ่านการรับรองมาตรฐานความปลอดภัยจาก European CE Mark และ US FDA โครงการนี้มีการกำหนดระยะเวลาส่งมอบ 30 วันหลังลงนามในสัญญา และมีการรับประกันความชำรุดบกพร่อง 1 ปี พร้อมค่าปรับ 0.2% ต่อวันหากไม่สามารถส่งมอบได้ตามกำหนด ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามกฎหมาย ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย และต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือวงเงินสินเชื่อตามที่กำหนด รวมถึงต้องมีการลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง

English summary

Project to procure one unit of the Navitor Transcatheter Heart Valve for non-surgical aortic valve replacement via transcatheter implantation (TAVI) at Banpaew Hospital (Public Organization) for patients with severe aortic stenosis at high risk for conventional open-heart surgery. The project aims to improve treatment efficacy, reduce mortality risk, and enhance patient quality of life. The valve is made from bovine pericardium and Nitinol stent with self-expanding properties, featuring repositionable delivery system and anti-calcification technology. It is CE and FDA certified and comes with a 1-year warranty and 0.2% daily penalty for delays. Delivery is within 30 days after contract signing.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)

คำสำคัญ

ลิ้นหัวใจเทียมเอออร์ติก TAVI ผ่าตัดลิ้นหัวใจ หัตถการผ่านสายสวน ลิ้นหัวใจตีบตัน โรงพยาบาลบ้านแพ้ว ระบบส่งลิ้นหัวใจ ลิ้นหัวใจเทียมผ่านสายสวน นวัตกรรมการรักษาหัวใจ ลิ้นหัวใจ Navitor

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อจัดหาลิ้นหัวใจเทียมเอออร์ติกผ่านสายสวนโดยไม่ต้องผ่าตัด Navitor Transcatheter Heart Valve จำนวน 1 ชุด
เพื่อให้การรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะลิ้นหัวใจตีบตันขั้นรุนแรง (Severe Aortic Stenosis) ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการผ่าตัดเปิดหัวใจมีประสิทธิภาพมากขึ้น
เพื่อลดความเสี่ยงต่อชีวิตและเพิ่มคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย
เพื่อเพิ่มศักยภาพในการให้บริการทางการแพทย์ของโรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)

ขอบเขตของงาน

จัดหาลิ้นหัวใจเทียมเอออร์ติกผ่านสายสวนโดยไม่ต้องผ่าตัด Navitor Transcatheter Heart Valve จำนวน 1 ชุด
จัดส่งสินค้าให้ถึงโรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ภายใน 30 วัน นับจากวันลงนามในสัญญา
จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพสินค้า รวมถึงใบรับรองมาตรฐาน CE และ FDA
จัดเตรียมอุปกรณ์ประกอบการใช้งาน เช่น ระบบส่ง (Delivery System) ขนาด 14 และ 15 เฟรนช์
จัดทำคู่มือการใช้งานและข้อมูลทางเทคนิคสำหรับบุคลากรทางการแพทย์
ให้การสนับสนุนด้านเทคนิคหลังการส่งมอบสินค้า
รับประกันความชำรุดบกพร่องของสินค้าเป็นเวลา 1 ปี นับจากวันรับมอบ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ลิ้นหัวใจเทียมเอออร์ติกผ่านสายสวนโดยไม่ต้องผ่าตัด Navitor Transcatheter Heart Valve จำนวน 1 ชุด
ระบบส่ง (Delivery System) ขนาด 14 และ 15 เฟรนช์
ใบรับรองคุณภาพสินค้า (Certificate of Conformity)
ใบรับรองมาตรฐาน CE และ FDA
คู่มือการใช้งาน (User Manual)
ข้อมูลทางเทคนิค (Technical Data Sheet)
ใบรับรองการรับประกันความชำรุดบกพร่อง 1 ปี

ระยะเวลาดำเนินการ

ระยะเวลาส่งมอบ: 30 วัน นับจากวันลงนามในสัญญา
ระยะเวลารับประกัน: 1 ปี นับจากวันรับมอบสินค้า
ไม่มีกำหนดสิ้นสุดโครงการ (เป็นโครงการจัดซื้อจัดจ้างระยะสั้น)

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

- มีความสามารถตามกฎหมาย - ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย - ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ - ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว - ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน - มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด - เป็นนิติบุคคลที่มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ - ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น - ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย - ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบกิจการร่วมค้า ต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนด - ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือวงเงินสินเชื่อตามที่กำหนด - ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP)

เกณฑ์การพิจารณา

ราคาเสนอ (ราคาต่ำสุด) คิดเป็น 100% ของคะแนนเต็ม
ไม่มีเกณฑ์ด้านเทคนิคหรือคุณภาพเพิ่มเติม เนื่องจากเป็นการจัดซื้อจัดจ้างตาม TOR ที่มีการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะไว้แล้ว
ผู้ยื่นข้อเสนอที่มีคุณสมบัติครบถ้วนและเสนอราคาต่ำสุดจะได้รับการคัดเลือก

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ลิ้นหัวใจเทียมทำจากเยื่อหุ้มหัวใจวัว (Bovine Pericardium) ที่ผ่านการเย็บกับโครงลวด (Stent) แบบ Tri-leaflets
โครงลวด (Stent) ทำจากโลหะ Nitinol และ Nickel-Titanium Alloy ที่มีคุณสมบัติขยายตัวได้เอง (self-expanding)
มีระบบการส่ง (Delivery System) ที่สามารถเก็บกลับ (re-sheathable) และปรับตำแหน่งได้มากกว่า 2 ครั้ง
มี Radiopaque marker ขนาด 1.5 มิลลิเมตร ติดที่ขอบลิ้น (Cuff) ที่ระดับ 3 มิลลิเมตรจากขอบล่างของ Stent
ระบบนําส่งมีขนาด 14 และ 15 เฟรนช์ สามารถผ่านหลอดเลือดได้ตั้งแต่ขนาด 5 มิลลิเมตรขึ้นไป
ผ่านการรับรองมาตรฐานความปลอดภัยจาก European CE Mark และ US FDA
มีเทคโนโลยีป้องกันการเกาะของแคลเซียม (Calcium) ด้วย LinxTM anti calcification technology
บรรจุในกล่องปราศจากเชื้อ จำนวน 9 ชิ้น ผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยสาร Glutaraldehyde, formaldehyde และ ethanol

เงื่อนไขสัญญา

ผู้ขายต้องส่งมอบสินค้าภายใน 30 วัน นับจากวันลงนามในสัญญา
ค่าปรับ: 0.2% ของราคาค่าสินค้าต่อวัน สำหรับการส่งมอบล่าช้า
รับประกันความชำรุดบกพร่อง 1 ปี นับจากวันรับมอบสินค้า
ผู้ขายต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขสินค้าที่ชำรุดภายใน 7 วัน นับจากวันที่ได้รับแจ้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
ผู้ขายต้องจัดทำคู่มือการใช้งานและข้อมูลทางเทคนิคให้กับโรงพยาบาล

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ลิ้นหัวใจเทียมนี้เหมาะกับผู้ป่วยกลุ่มใด?
ผู้ป่วยที่มีภาวะลิ้นหัวใจเอออร์ติกตีบตันขั้นรุนแรง (Severe Aortic Stenosis) ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการผ่าตัดเปิดหัวใจ
ลิ้นหัวใจเทียมมีขนาดกี่ขนาด?
ลิ้นหัวใจเทียมมีขนาดตั้งแต่ 23, 25, 27, 29 และ 35 มิลลิเมตร
ระบบส่งลิ้นหัวใจมีขนาดเท่าใด?
ระบบส่งมีขนาด 14 และ 15 เฟรนช์
ลิ้นหัวใจเทียมสามารถใช้กับผู้ป่วยที่มีหลอดเลือดขนาดเล็กได้หรือไม่?
ได้ ระบบส่งสามารถผ่านหลอดเลือดได้ตั้งแต่ขนาด 5 มิลลิเมตรขึ้นไป
ลิ้นหัวใจเทียมมีเทคโนโลยีป้องกันการเกาะของแคลเซียมหรือไม่?
ใช่ มีเทคโนโลยี LinxTM anti calcification technology
ลิ้นหัวใจเทียมมีการรับประกันกี่ปี?
มีการรับประกัน 1 ปี นับจากวันรับมอบ
ผู้ขายต้องจัดส่งสินค้าภายในกี่วันหลังลงนามสัญญา?
ภายใน 30 วัน นับจากวันลงนามในสัญญา

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ร่างรายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR) โครงการจัดซื้อลิ้นหัวใจเทียมเอออร์ติกผ่านสายสวนโดยไม่ต้องผ่าตัด Navitor Transcatheter Heart
๑. ความเป็นมา
Valve จํานวน ๑ ชุด
เนื่องด้วยงานห้องปฏิบัติการสวนหัวใจและหลอดเลือด โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) จําเป็นต้องจัดซื้อลิ้นหัวใจเทียมเอออร์ติกผ่านสายสวนโดยไม่ต้องผ่าตัด Navitor Transcatheter Heart Valve จํานวน ๑ ชุด สําหรับทําหัตถการ การเปลี่ยนลิ้นหัวใจเอออร์ติกผ่านสายสวนโดยไม่ต้องผ่าตัด (Transcatheter aortic valve implantation หรือ TAVI) เพื่อใช้ทดแทนลิ้นหัวใจตําแหน่ง Aortic ให้กับ ผู้ป่วยที่มีภาวะลิ้นหัวใจเอออร์ติกตีบตันขั้นรุนแรง (Severe Aortic Stenosis)
๒. วัตถุประสงค์
๒.๑ เพื่อจัดหาลิ้นหัวใจเทียมเอออร์ติกผ่านสายสวนโดยไม่ต้องผ่าตัด Navitor Transcatheter Heart Valve จํานวน ๑ ชุด
๒.๒ เพื่อให้การปฏิบัติงานเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ
๓. คุณสมบัติของผู้ยืมข้อเสนอ
๒.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
๒.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๒.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๒.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวตามที่
ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๒.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๒.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๒.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๒.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
๒.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๒.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใด รายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นก่อสร้าง
ของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวอรพรรณ ลาภนิกรกุล
ลงชื่อ นางสาววิภาวี ชัยวัฒนา
ลงชื่อ นางสาวนฤมล นามวงศ์
ประธานกรรมการ
กรรมการ
2
กรรมการ
หม
២
G
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตาม สัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๒.๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๒.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้อง จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่
มีมูลค่าสุทธิของกิจการ
มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น บุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงิน ฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอ
ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชี
เงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๓) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่น ข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัท เงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้าประกันตาม
ประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับ มอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๔) กรณีตาม (๑) - (๓) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๔.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๔.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ
ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
รายละเอียดตามเอกสารแนบ (หน้า ๔)
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
๓๐ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
๗. วงเงินงบประมาณ
๕๓๐,๐๐๐.๐๐ บาท (ห้าแสนสามหมื่นบาทถ้วน) จากเงินรายได้ของโรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การ
มหาชน)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวอรพรรณ ลาภนิกรกุล
ลงชื่อ นางสาววิภาวี ชัยวัฒนา
ลงชื่อ นางสาวนฤมล นามวงศ์
ประธานกรรมการ
กรรมการ
jma
กรรมการ
นฤมล
19
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจน ภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขาย ได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
๙. อัตราค่าปรับ
ในกรณีที่ผู้เสนอราคาไม่สามารถดําเนินงานได้ตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารนี้ ผู้เสนอราคาจะต้องเสีย ค่าปรับในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๑๐. ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๑ ปีนับถัดจากวันที่ผู้ ซื้อ ได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าวหาก สิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้องจัดการ ซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิด
ค่าใช้จ่ายใดๆทั้งสิ้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวอรพรรณ ลาภนิกรกุล
ลงชื่อ นางสาววิภาวี ชัยวัฒนา
ลงชื่อ นางสาวนฤมล นามวงศ์
ประธานกรรมการ……….
กรรมการ
งดตอ
กรรมการ พล
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ลิ้นหัวใจเทียมเอออร์ติกผ่านสายสวนโดยไม่ต้องผ่าตัด Navitor Transcatheter Heart Valve จํานวน ๑ ชุด
วัตถุประสงค์การใช้งาน
ใช้สําหรับ ผู้ป่วยที่มีลิ้นหัวใจตีบ ในตําแหน่งเอออร์ติก (Aortic Stenosis) ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการ ผ่าตัดเปลี่ยนลิ้นหัวใจด้วยกระบวนการ Conventional Open Heart Valve Replacement Surgery
คุณลักษณะเฉพาะ
Q).
ลิ้นหัวใจเทียมทําจากเยื่อหุ้มหัวใจวัว (Bovine Pericardium) แล้วทําการเย็บเข้ากับโครงลวด (Stent) เป็นลักษณะ Tri-leaflets ในตําแหน่ง Intra-annular leaflets
TM
๒. ขอบก้นลัด (NaviSeal cuff) ประกอบด้วย ๒ ส่วน คือ ขอบใน (Inner cuff) และ ขอบนอก (outer cuff) ทําจาก Fabric Polyethylene (PET)
๓.
โครงโลหะ (Stent) ทําจากโลหะ Nitinol และ Nickel-Titanium Alloy ที่มีคุณสมบัติในการขยายตัว ได้เอง (self-expanding properties) สามารถผ่านการตรวจเอมอาร์ไอด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า (MRI) ได้
๔. มีขนาดต่างๆ เพื่อความเหมาะสมกับสรีระของหัวใจของผู้ป่วยแต่ละราย โดยมีขนาดตั้งแต่ ๒๓,
๒๕, ๒๗, ๒๙ และ ๓๕ มิลลิเมตร
๕. มี Radiopaque marker ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๑.๕ มิลลิเมตร เย็บติดกับขอบลิ้น (Cuff) ตรง ตําแหน่ง three commissure ที่ระดับ ๓ มิลลิเมตรจากขอบล่างของโครงลวด (Stent) เพื่อช่วยให้วาง ตําแหน่งลิ้นหัวใจเทียมได้อย่างแม่นยํา
5. ระบบนําส่งอุปกรณ์ (FlexNavi Delivery System) สามารถเก็บกลับ (re-sheathable) และ ปรับตําแหน่ง (repositioned) ของลิ้นหัวใจได้มากกว่า ๒ ครั้ง เพื่อให้สามารถทําการวางตําแหน่งลิ้นหัวใจ เทียมได้อย่างแม่นยํา
๗. ระบบนําส่งอุปกรณ์ (FlexNavi Delivery System) ขนาด ๑๔ และ ๑๕ เฟรนช์ ระบบนําส่งอุปกรณ์ สามารถใส่ผ่านหลอดเลือดได้ตั้งแต่ขนาด ๕ มิลลิเมตร ขึ้นไป และเคลือบด้วยสาร hydrophilic coating
4. ใช้สําหรับเปลี่ยนลิ้นหัวใจเทียม ตําแหน่งเอออร์ติกด้วยกระบวนการทําการผ่าตัดแบบ Minimally Invasive numa Trans-femoral, Trans-subclavian, a Trans-axillary access
๔. มีเทคโนโลยีในการป้องกันการเกาะของแคลเซียม (Calcium) ที่ลิ้นหัวใจเทียม ด้วยกรรมวิธี LinxTM
anti calcification technology
๑๐. บรรจุในกล่องปราศจากเชื้อ จํานวน 9 ชิ้น โดยผ่านกระบวนการปราศจากเชื้อด้วยสาร
Glutaraldehyde, formaldehyde la ethanol
๑๑. เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองการออกแบบและการผลิตที่ได้มาตรฐานความปลอดภัยตาม
ข้อกําหนดในระเบียบข้อบังคับด้านมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยุโรป (European CE Mark) และ ประเทศ
สหรัฐอเมริกา (US FDA)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวอรพรรณ ลาภนิกรกุล
ลงชื่อ นางสาววิภาวี ชัยวัฒนา
ลงชื่อ นางสาวนฤมล นามวงศ์
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
นกมง
ALL