ซื้อระหว่างดำเนินการ
ประกวดราคาซื้อยาจำนวน ๓ รายการ ดังนี้ ๑. ยา FILGRASTIM STERILE SOL. ๔๘๐ MCG./VIAL จำนวน ๖,๖๐๐ VIAL, ๒. ยา FILGRASTIM STERILE SOL. ๓๐๐ MCG./VIAL จำนวน ๘,๔๐๐ VIAL, ๓. ยา DARBEPOETIN ALFA STERILE SOL. ๑๒๐ MCG./๐.๕ ML. PRE-FILLED SYRINGE จำนวน ๓๒๐ SYRINGE
ราชบุรี 69059015347
รายละเอียดการจ้าง
เอกสารคุณลักษณะเฉพาะนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดรายละเอียดทางเทคนิคและข้อกำหนดต่างๆ สำหรับการจัดซื้อยา 3 รายการ ได้แก่ FILGASTRIM STERILE SOL ๔๘๐ MCG./VIAL, FILGASTRIM STERILE SOL ๓๐๐ MCG./VIAL และ DARBEPOETIN ALFA STERILE SOL ๑๒๐ MCG./๐.๕ ML.PRE-FILLED SYRINGE โดยครอบคลุมตั้งแต่คุณสมบัติทั่วไปของยา เช่น รูปแบบ (สารละลายใส ไม่มีสี), ส่วนประกอบ (ตัวยา Filgrastim หรือ Darbepoetin Alfa ในปริมาณและความเข้มข้นที่กำหนด), ภาชนะบรรจุ (vial หรือ pre-filled syringe ชนิดแก้ว ปราศจากเชื้อ) และฉลากที่ต้องระบุข้อมูลสำคัญอย่างชัดเจน นอกจากนี้ยังได้ระบุคุณสมบัติทางเทคนิค (Finished product specification) ที่ต้องผ่านการตรวจสอบตามมาตรฐานที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกันที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. รวมถึงค่าที่ยอมรับได้สำหรับคุณสมบัติต่างๆ เช่น pH, Sterility, Bacterial endotoxin, Extractable volume, Particulate matter, Protein Content และ Related Proteins เงื่อนไขอื่นๆ ที่สำคัญสำหรับผู้เสนอราคา ได้แก่ การยื่นเอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S), เอกสารคุณภาพยา (Certificate of Analysis), การส่งตัวอย่างยา, การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุการใช้งาน, การสุ่มตรวจ, การเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ/เสื่อมสภาพ, ระบบ Cold Chain หากจำเป็น) และเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาในกรณีต่างๆ เช่น ผลการตรวจคุณภาพไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, การเรียกเก็บคืนยาจากตลาด หรือปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
English summary
This document specifies the technical specifications for three types of drugs: FILGASTRIM STERILE SOL 480 MCG./VIAL, FILGASTRIM STERILE SOL 300 MCG./VIAL, and DARBEPOETIN ALFA STERILE SOL 120 MCG./0.5 ML.PRE-FILLED SYRINGE. It covers general properties such as form (clear, colorless solution), composition (active ingredient Filgrastim or Darbepoetin Alfa at specified amounts and concentrations), packaging (sterile glass vial or pre-filled syringe), and labeling requirements. Technical specifications (Finished product specification) that must comply with standards referenced from the same registered pharmacopoeia with the FDA are detailed, including acceptable ranges for pH, Sterility, Bacterial endotoxin, Extractable volume, Particulate matter, Protein Content, and Related Proteins. Other important conditions for bidders include submission of drug registration certificates, GMP-PIC/S manufacturing standard certificates, drug quality documents (Certificate of Analysis), drug samples, quality assurance for delivered drugs (shelf life, random testing, replacement of near-expiry/degraded drugs, cold chain system if applicable), and contract termination conditions in cases of non-compliance with standards, product recalls, or quality issues affecting patient safety.
สถานที่ดำเนินการ
โรงพยาบาลราชบุรี
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา FILGASTRIM STERILE SOL ๔๘๐ MCG./VIAL
- กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา FILGASTRIM STERILE SOL ๓๐๐ MCG./VIAL
- กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา DARBEPOETIN ALFA STERILE SOL ๑๒๐ MCG./๐.๕ ML.PRE-FILLED SYRINGE
- เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปตามมาตรฐานและข้อกำหนดที่ถูกต้อง
- เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของยาที่จัดซื้อ
ขอบเขตของงาน
- การจัดหายา FILGASTRIM STERILE SOL ๔๘๐ MCG./VIAL
- การจัดหายา FILGASTRIM STERILE SOL ๓๐๐ MCG./VIAL
- การจัดหายา DARBEPOETIN ALFA STERILE SOL ๑๒๐ MCG./๐.๕ ML.PRE-FILLED SYRINGE
- การส่งมอบยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
- การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
- การปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา FILGASTRIM STERILE SOL ๔๘๐ MCG./VIAL ตามจำนวนที่กำหนด
- ยา FILGASTRIM STERILE SOL ๓๐๐ MCG./VIAL ตามจำนวนที่กำหนด
- ยา DARBEPOETIN ALFA STERILE SOL ๑๒๐ MCG./๐.๕ ML.PRE-FILLED SYRINGE ตามจำนวนที่กำหนด
- เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis) สำหรับยาทุกงวดที่ส่งมอบ
- เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาการส่งมอบยา: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
- ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพ: ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- ระยะเวลาสัญญา: ไม่ระบุชัดเจน แต่ครอบคลุมถึงกรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
- ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดงแหล่งผลิต (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี; ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ)
- ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S หรือมาตรฐาน GMP ของ อย. ที่สอดคล้องกับ PIC/S สำหรับยาผลิตในไทย; GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตสำหรับยาที่นำเข้า)
- ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (Certificate of Analysis ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ, หลักฐานความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability, เอกสารรับรองรุ่นการผลิต Lot release สำหรับ vaccines/blood products)
- ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์
- ผู้เสนอราคาต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญาในกรณีที่ผลการสุ่มตรวจคุณภาพไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
- Standards Compliance:
- มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme (PIC/S)
- เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรับยา พ.ศ. 2561
- Experience:
- ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงเป็นจำนวนปี
- Previous Project Cost:
- ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการ
- Technical Capabilities:
- ความสามารถในการจัดหายาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- ความสามารถในการรักษามาตรฐานคุณภาพยาตลอดอายุการใช้งาน
- ความสามารถในการจัดส่งยาภายใต้ระบบ Cold Chain (หากจำเป็น)
- Personnel:
- ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรโดยตรง แต่ผู้เสนอราคาต้องมีผู้มีอำนาจลงนามรับรองเอกสาร
- Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
- การมีใบอนุญาตประกอบการสถานพยาบาล (ถ้ามี)
- การเป็นนิติบุคคลตามกฎหมาย
- การมีฐานะทางการเงินที่มั่นคง
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาจะพิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคาเป็นหลัก
- ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารครบถ้วนตามที่กำหนด
- คุณภาพของยาที่เสนอราคาต้องเป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- การพิจารณาอาจรวมถึงประวัติการส่งมอบยาและการปฏิบัติตามสัญญาของผู้เสนอราคา
- หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนในโรงพยาบาลราชบุรีในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- FILGASTRIM STERILE SOL ๔๘๐ MCG./VIAL และ FILGASTRIM STERILE SOL ๓๐๐ MCG./VIAL:
- รูปแบบ: สารละลายใส ไม่มีสี
- ส่วนประกอบ: ตัวยา Filgrastim ๔๘๐ mcg/๑.๖ ml หรือ ๓๐๐ mcg/mL
- ภาชนะบรรจุ: Vial แก้ว ปราศจากเชื้อ
- คุณสมบัติทางเทคนิค: Identification (ตรวจผ่าน), Biological activity (20.0 - 60.0 MIU/container), pH (3.8 - 4.2), Sterility (ตรวจผ่าน), Bacterial endotoxin (less than 10 IU/1.0 mg of protein), Extractable volume (not less than 1.6 ml/container หรือ 0.5 ml/container), Particulate matter (ตรวจผ่าน), Protein Content (432 - 528 mcg/container หรือ 270 - 330 mcg/container), Related Proteins (Any Impurity ≤ 5.0 % หรือ ≤ 10.0 %, Total Impurity ≤ 6.5 % หรือ ≤ 8.5 %)
- DARBEPOETIN ALFA STERILE SOL ๑๒๐ MCG./๐.๕ ML.PRE-FILLED SYRINGE:
- รูปแบบ: สารละลายใส ไม่มีสี สำหรับฉีด
- ส่วนประกอบ: Darbepoetin Alfa ๑๒๐ mcg. ใน ๐.๕ ml.
- ภาชนะบรรจุ: Pre-filled syringe ปราศจากเชื้อ
- คุณสมบัติทางเทคนิค: Identification test (ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.), Enzyme immunoassay (80 - 120 %), Bacterial endotoxins test (< 0.25 EU/ml), Particulate matter (ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.), pH (6.0 – 6.4), Sterility (ตรวจผ่าน), In vitro Bioassay (0.6 to 1.0 x 10^5 mU/mg protein)
เงื่อนไขสัญญา
- การชำระเงิน: ไม่ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้
- การส่งมอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
- การรับประกันคุณภาพ:
- ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
- กรณีหน่วยราชการสุ่มตรวจคุณภาพยาแล้วไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
- การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังนี้:
- ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
- ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
- พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
- ค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีหน่วยราชการร้องขอตัวอย่างยาเพิ่มเติมเพื่อส่งตรวจ
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- คำถาม: ยา FILGASTRIM STERILE SOL มีความแตกต่างกันอย่างไรในด้านความแรง?
คำตอบ: ยา FILGASTRIM STERILE SOL มี 2 ความแรง คือ ๔๘๐ MCG./VIAL และ ๓๐๐ MCG./VIAL - คำถาม: ภาชนะบรรจุยา DARBEPOETIN ALFA STERILE SOL เป็นแบบใด?
คำตอบ: เป็นรูปแบบ Pre-filled syringe ปราศจากเชื้อ - คำถาม: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับคืออะไร?
คำตอบ: มาตรฐาน GMP-PIC/S หรือมาตรฐาน GMP ของ อย. ที่สอดคล้องกับ PIC/S สำหรับยาผลิตในไทย และ GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตสำหรับยาที่นำเข้า - คำถาม: เอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ต้องยื่นมีอะไรบ้าง?
คำตอบ: ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒) และใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.๑ หรือ ๒.๑) พร้อมรายละเอียดข้อกำหนดคุณภาพ - คำถาม: ผู้เสนอราคามีข้อผูกพันอย่างไรเกี่ยวกับการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ?
คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน และผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข - คำถาม: กรณีใดบ้างที่สัญญาจะซื้อจะขายอาจถูกยกเลิก?
คำตอบ: สัญญาอาจถูกยกเลิกหากผลการตรวจคุณภาพไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย - คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
คำตอบ: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ - คำถาม: เอกสารคุณภาพยาที่ต้องยื่นประกอบด้วยอะไรบ้าง?
คำตอบ: Certificate of Analysis ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ, หลักฐานความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability และเอกสาร Lot release (ถ้ามี) - คำถาม: ข้อกำหนด pH ของยา FILGASTRIM STERILE SOL คือเท่าใด?
คำตอบ: ค่า pH ที่ยอมรับได้คือ 3.8 - 4.2 - คำถาม: หากหน่วยราชการสุ่มตรวจพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะมีผลอย่างไร?
คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
คุณลักษณะเฉพาะของยา FILGASTRIM STERILE SOL ๔๘๐ MCG./VIAL
ด.ชื่อยา FILGASTRIM STERILE SOL ๔๘๐ MCG./VIAL
๒.คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑. รูปแบบ
เป็นสารละลายใส ไม่มีสี
๒.๒. ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Filgastrim ๔๘o mcg/๑.๖ ml
๒.๓. ภาชนะบรรจุ
๒.๔. ฉลาก
บรรจุในภาชนะสําหรับบรรจุยาฉีดชนิดแก้ว ( vial ) ปราศจากเชื้อ
- ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและ เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนกล่องบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
๓.๑ Identification
๓.๒ Biological activity
6.6 pH
๓.๔ Sterility
๓.๕ Bacterial endotoxin
๓.๖ Extractable volume
ตรวจผ่าน
20.0 - mb£.0% (ma. - bo.0 MIU/container)
—
๓.๔ - ๔.๒
ตรวจผ่าน
less than ๑๐ IU/๑.0 mg of protein
not less than .b ml/container
๓.๗ Particulate matter sub-visible particle ตรวจผ่าน
๓.๘ Protein Content
๓.๔ Related Proteins : Any Impurity
๔๓๒ - ๕๒๘ mcg/container
5 m.0 %
Total Impurity
≤ ๖.๕ %
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ประธานกรรมการ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
.กรรมการ
(นางสาวลีลาวันต์ วิบุลมงคล)
e
.กรรมการ
(นางสาวนฤมล วิบูลย์จักร์)
-๒- คุณลักษณะเฉพาะของยาFILGASTRIM
-15-
คุณลักษณะเฉพาะของยา FILGASTRIM STERILE SOL ๓๐๐ MCG./VIAL
ชื่อยา FILGASTRIM STERILE SOL ๓๐๐ MCG./IAL
Q.
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑. รูปแบบ
๒.๒. ส่วนประกอบ
๒.๓. ภาชนะบรรจุ
๒.๔. ฉลาก
เป็นสารละลายใส ไม่มีสี
ประกอบด้วยตัวยา Filgrastrim ๓๐๐ mcg/mL บรรจุในภาชนะสําหรับบรรจุยาฉีดชนิดแก้ว ( vial ) ปราศจากเชื้อ
- ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและ เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนกล่องบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
๓.๑ Identification
๓.๒ Biological activity
๓.๓ pH
๓.๔ Sterility
๓.๕ Bacterial endotoxin
๓.๖ Extractable volume
ตรวจผ่าน
20.0 - ab£.0% ( be.o - mm. MIU/container)
๓.๘ - ๔.๒
ตรวจผ่าน
less than oo IU/m.o mg of protein
not less than 0.0 ml/container
๓.๗ Particulate matter sub-visible particle ตรวจผ่าน
๓.๘ Protein Content
๓.๙ Related Proteins : Any Impurity
๒๗๐ - ๓๓๐ mcg/container
≤ m.๐ %
Total Impurity
s b.& %
คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
ประธานกรรมการ
.กรรมการ
(นางสาวลีลาวันต์ วิบุลมงคล)
or (นางสาวนฤมล วิบูลย์จักร์)
กรรมการ
/-๓- คุณลักษณะเฉพาะของยา Darbepoetin
-60-
คุณลักษณะเฉพาะของยา DARBEPOETIN ALFA STERILE SOL ๑๒๐ MCG./๐.๕ ML.PRE-FILLED SYRINGE
๑.ชื่อยา DARBEPOETIN ALFA STERILE SOL ๑๒๐ MCG./๒.๕ ML.PRE-FILLED SYRINGE
๒.คุณสมบัติทั่วไป ๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
เป็นสารละลายใส ไม่มีสี สําหรับฉีด
ประกอบด้วยตัวยา Darbepoetin Alfa ๑๒๐ mcg. ใน ๐.๕ ml. บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ รูปแบบ Pre-filled syringe
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
- บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
๓.คุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒)
๓.๑ Identification test
๓.๒ Enzyme immunoassay
m.m Bacterial endotoxins test
๓.๔ Particulate matter
๓.๕ pH
๓.๖ Sterility test
๓.๗ In vitro Bioassay
คณะกรรมการทําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
aar
ประธานกรรมการ
….กรรมการ
(นางสาวลีลาวันต์ วิบูลมงคล)
ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.
๘๐ - ๑๒๐ %
%
< ๐.๒๕ EU/m!
ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.
๖.๐ – ๖.๔
ตรวจผ่าน
b.b to x.o x mo^mU/mg protein
น
.กรรมการ
(นางสาวนฤมล วิบูลย์จักร์)
/-๔- เงื่อนไขอื่น
เงื่อนไขอื่น
๔. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
รายละเอียดดังนี้
๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือdrug substance specificationโดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ มาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยา Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ในหมวดยาที่ เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ประธานกรรมการ
(นายสมบูรณ์, อภิชัยยิ่งยอด)
….กรรมการ
(นางสาวลีลาวันต์ วิบูลมงคล)
ท
Ө
.กรรมการ
(นางสาวนฤมล วิบูลย์จักร์)
/ -๕- ๔.๒.๒
-๕-
๔.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุด
ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of
drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ๔.๓.๓ หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑
๔.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๓.๕ กรณีเป็นยากลุ่ม vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต
(Lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔ ตัวอย่างยา
.ด
ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย……….หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า……๑๒…..เดือนนับจากวันส่งมอบ
๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
……..ประธานกรรมการ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด
..กรรมการ
(นางสาวลีลาวันต์ วิบูลมงคล)
ช
วิบูลมงคล)
(นางสาวนฤมล วิบูลย์จักร์)
กรรมการ
/ -๖- ๔.๕.๓
-b-
๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย
ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง
โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่
หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียส ต้องแสดงเอกสารที่รับรองว่ามีระบบ
๒ ๘ การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage
Practice (GSP) as Good Distribution Practice (GDP)
๔.๖ เอกสารอื่นๆ
๔.๖.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence
ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ
แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
๔.๖.๒ กรณีเป็นยาที่ต้องละลาย/เจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย/
เจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
๔.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
๔.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
ข้อกําหนด
๔.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนใน
โรงพยาบาลราชบุรีในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
ประธานกรรมการ
.กรรมการ
(นางสาวลีลาวันต์ วิบูลมงคล)
ท
or
(กรรมการ
(นางสาวนฤมล วิบูลย์จักร์)