ประกวดราคาซื้อยา จำนวน 3 รายการ ของโรงพยาบาลลำพูน

• จัดซื้อยาจำนวน 3 รายการ เพื่อสนับสนุนการบริการทางการแพทย์ของโรงพยาบาลลำพูน
• ให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ตรงตามมาตรฐานที่กำหนด ในราคาที่เหมาะสม
• ดำเนินการจัดซื้อจัดจ้างด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ตามระเบียบของทางราชการ

• จัดซื้อยา alfuzosin hydrochloride 10 mg prolonged-release tablet จำนวน 240,000 เม็ด
• จัดซื้อยา dutasteride 500 mcg capsule จำนวน 72,000 แคปซูล
• จัดซื้อยา mirabegron 50 mg prolonged-release tablet จำนวน 33,000 เม็ด
• ส่งมอบยาให้ครบถ้วนตามสัญญาภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบเป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่า 1 ปี นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลฯ ได้รับมอบ

• ยา alfuzosin hydrochloride 10 mg prolonged-release tablet จำนวน 240,000 เม็ด
• ยา dutasteride 500 mcg capsule จำนวน 72,000 แคปซูล
• ยา mirabegron 50 mg prolonged-release tablet จำนวน 33,000 เม็ด
• เอกสารรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• การรับประกันความชำรุดบกพร่องของยา

• วันประกาศประกวดราคา: 29 พฤษภาคม 2569
• วันยื่นข้อเสนอและเสนอราคา: 10 มิถุนายน 2569 (เวลา 09.00 - 12.00 น.)
• กำหนดส่งมอบพัสดุ: ไม่เกิน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• กำหนดยืนราคา: ไม่น้อยกว่า 180 วัน นับแต่วันเสนอราคา

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
  • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกัน
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP)
• Standards Compliance:
  • ยาต้องมีคุณลักษณะเฉพาะตรงตามที่กำหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา
  • กรณีเป็นยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP หรือ PIC/S)
  • กรณีเป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP หรือ PIC/S) และ Certificate of Pharmaceutical Product
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรง แต่การพิจารณามาตรฐานสินค้า/บริการ 60% อาจสะท้อนถึงประสบการณ์)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรง แต่การพิจารณามาตรฐานสินค้า/บริการ 60% อาจสะท้อนถึงความสามารถทางเทคนิค)
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Financial Requirements:
  • มูลค่าสุทธิของกิจการ:
    • นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นเกิน 1 ปี: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวกจากงบแสดงฐานะการเงิน 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
    • นิติบุคคลที่ยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน: ทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระแล้วไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท
    • บุคคลธรรมดา (วงเงินเกิน 500,000 บาท): หนังสือรับรองบัญชีเงินฝากคงเหลือ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการ (ไม่เกิน 90 วันก่อนยื่นข้อเสนอ)
  • วงเงินสินเชื่อ: กรณีมูลค่าสุทธิ/ทุนจดทะเบียนไม่เพียงพอ สามารถใช้หนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการ (ไม่เกิน 90 วันก่อนยื่นข้อเสนอ) จากธนาคารหรือบริษัทเงินทุนที่ได้รับอนุญาต

• การพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น
• สำหรับแต่ละรายการยา:
  • ราคาที่ยื่นข้อเสนอ: น้ำหนัก 40% (คำนวณจาก 100 - (((ราคาของผู้เสนอราคา - ราคาต่ำสุด)/ราคาต่ำสุด) * 100))
  • มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ: น้ำหนัก 60% (คะแนนที่ได้ x 60/100)
• การพิจารณาคุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอและความถูกต้องครบถ้วนของเอกสาร

• Alfuzosin hydrochloride 10 mg prolonged-release tablet:
  • รูปแบบ: เม็ดชนิดออกฤทธิ์นาน สำหรับรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: ตัวยาสําคัญ Alfuzosin HCl 10 mg ต่อเม็ด
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ตามเภสัชตำรับที่อ้างอิง
• Dutasteride 500 mcg capsule:
  • รูปแบบ: แคปซูล สำหรับรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: ตัวยาสําคัญ Dutasteride 500 mcg ต่อแคปซูล
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ตามเภสัชตำรับที่อ้างอิง
• Mirabegron 50 mg prolonged-release tablet:
  • รูปแบบ: เม็ดชนิดออกฤทธิ์นาน สำหรับรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: ตัวยาสําคัญ Mirabegron 50 mg ต่อเม็ด
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ตามเภสัชตำรับที่อ้างอิง
• เงื่อนไขทั่วไปสำหรับยาทุกรายการ:
  • บรรจุในภาชนะที่ป้องกันแสงและความชื้น
  • ฉลากต้องระบุข้อมูลครบถ้วนตามที่กำหนด
  • ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP/PIC/S), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ, เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว, เอกสารแสดงผลการศึกษาชีวสมมูล (ถ้าไม่ใช่ยาต้นแบบ)
  • อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน
  • ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยา 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์

• การจ่ายเงิน: จ่ายให้แก่ผู้ขายเมื่อส่งมอบสิ่งของครบถ้วนตามสัญญา และโรงพยาบาลฯ ได้ตรวจรับมอบเรียบร้อยแล้ว
• ค่าปรับ: อัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกัน: รับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ได้รับมอบ
• หลักประกันสัญญา: 5% ของราคาค่าสิ่งของ (กรณีทำสัญญา)
• การยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลฯ สงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาในกรณีต่างๆ เช่น ผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพ, หรือกรณีอื่นๆ ตามที่ระบุ
• การปรับลดราคา: กรณีมีการปรับลดราคาตามหลักเกณฑ์กรมบัญชีกลาง, ราคากลางยา, หรือบัญชียาหลักแห่งชาติ ผู้ขายยินยอมให้ต่อรองราคา หากไม่สามารถปรับลดได้ ยินยอมให้ยกเลิกสัญญา

• Q: ยาที่เสนอราคาต้องเป็นยาต้นแบบ (Brand Name) เท่านั้นหรือไม่?
  A: ไม่จำเป็นต้องเป็นยาต้นแบบเสมอไป แต่หากไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เทียบกับยาต้นแบบตามที่กำหนด และต้องมีคุณสมบัติอื่นๆ ตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคา
  • Q: หากผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นใหม่ ยังไม่มีงบแสดงฐานะการเงิน จะสามารถเข้าร่วมประกวดราคาได้อย่างไร?
    A: กรณีนี้ พิจารณาจากทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระแล้วไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท หรือสามารถยื่นหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการได้
  • Q: กำหนดการส่งมอบยาคือเมื่อใด?
    A: กำหนดส่งมอบพัสดุไม่เกิน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาซื้อ
  • Q: มีการกำหนดอายุยาที่ส่งมอบขั้นต่ำหรือไม่?
    A: ใช่ อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน
  • Q: การพิจารณาผู้ชนะใช้เกณฑ์ใดเป็นหลัก?
    A: ใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น โดยให้น้ำหนักราคา 40% และมาตรฐานสินค้า/บริการ 60% สำหรับแต่ละรายการยา
  • Q: ต้องยื่นเอกสารหลักฐานในรูปแบบใดบ้าง?
    A: เอกสารหลักฐานส่วนใหญ่ต้องยื่นผ่านระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ในรูปแบบ PDF File และต้องยื่นตัวอย่างยาพร้อมเอกสารประกอบในวันที่ 12 มิถุนายน 2569
  • Q: มีการกำหนดให้ยื่นตัวอย่างยาหรือไม่?
    A: ใช่ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ พร้อมรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสาร ในวันที่ 12 มิถุนายน 2569
  • Q: หากผู้ยื่นข้อเสนอไม่สามารถส่งมอบยาได้ตามกำหนด จะมีบทลงโทษอย่างไร?
    A: จะมีค่าปรับในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
  • Q: เงื่อนไขการรับประกันคุณภาพยาเป็นอย่างไร?
    A: ผู้ชนะต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของยาที่ซื้อขายเป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่โรงพยาบาลฯ ได้รับมอบ
  • Q: สามารถยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า (Joint Venture) ได้หรือไม่?
    A: สามารถยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้าได้ โดยต้องมีข้อตกลงที่ระบุสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบ และต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขที่กำหนดสำหรับกิจการร่วมค้า

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล…….
• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์……..
  O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล..
  ขนาดไฟล์……..
• สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
  ไฟล์ข้อมูล…..
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์…….
• บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
  บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล……
  ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
  ๓.
  O (ก) บุคคลธรรมดา
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
  ไฟล์ข้อมูล……
  O) (ข) คณะบุคคล
• สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล…….
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล……
  ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
• สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
  ไฟล์ข้อมูล…….
  O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
• บุคคลสัญชาติไทย
  สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
  ไฟล์ข้อมูล…..
• บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
  สําเนาหนังสือเดินทาง
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์…..
  ขนาดไฟล์….
  ขนาดไฟล์……
  ขนาดไฟล์……..
  ขนาดไฟล์…
  …….uuralw……….
  ขนาดไฟล์…….
• ๒ -
  O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
• ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
  สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

• บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์
  ขนาดไฟล์…………….
  ขนาดไฟล์.
  ขนาดไฟล์…………..
  ขนาดไฟล์……………
  ขนาดไฟล์………
  ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
  จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์……
  ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล…
  ๖.
  0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอAlfuzosin HCl 10 mg prolonged release tablet /3%, anu
1/5
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Alfuzosin HCL 10 mg prolonged release tablet
1.aan Alfuzosin HCL 10 mg prolonged release tablei
2.กลุ่มยา Drugs for benign prostatic hyperplasia
3.ข้อบ่งใช้ที่สําคัญ 1. ใช้รักษาอาการของโรคต่อมลูกหมากโต (benign prostatic hypertrophy)
4. คุณสมบัติทั่วไป
1.รูปแบบ 2.ส่วนประกบ 5.ภาชนะบรร
4.ฉลาก
2. ใช้รวมกับการใช้สายสวนปัสสาวะ (vesical catheterization) เพื่อรักษาภาวะปัสสาวะคั่งชนิดเฉียบพลัน
(acute urinary retention) ที่เกิดจากต่อมลูกหมากโต
5. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นเม็ดชนิดออกฤทธิ์นาน สําหรับรับประ
ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Alfuzosin HCl 10 me
บรรจุในแผงยาปิดแนบสนิท ป้องกันความชื้น
บนบรรจุภัณฑ์ต้องมีฉลากแสดงซึ่งอย่างน้อยระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และสภาวะการเก็บรักษา ไว้อย่างชัดเจน
บนแผงยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณ : เป็นไป Finished product specification และ Drug substance specification อ้างอิงจากเภสัช รับฉบับเดียวกัน ซึ่ง ด้วยทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้ อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับได้ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ระบุตํารายา ฉบับล่าสุด ทั้งนี้ให้แนบสําเนาเอกสารของเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงมาพร้อมกับการเสนอราคา
E
กรณีที่ไม่ปรากฏในตํารายาให้ตามประกาศข้างต้น ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคต้องประกอบด้วย Universal tests และ Specific lesis ข้อกําหนดมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาหรับรูปแบบนั้นๆ (General requirement for dosage form) são International Conference on Harmonization of Technical Requirement for Registration of Pharmaceuticals for Human Usc (JCH)
5.1 คุณสมบัติทางเทคนิคของยาสําเร็จรูป (Finished product specification)
รายละเอียด
1.fdertifcation:
2 ปริมาณตัวยา าคัญ
3.Dissolution rest
4.Uniform ly of dosage units* 5. impurities
ข้อก้าหนด
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished procuct specification และเภสัชตํารับที่อ้างอิง ตรวรผ่านตามที่ระบุใน finished procurt specification และเภสัช รับที่อ้างอิง ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification และเภสัชตํารับที่อ้างอิง ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification และเภสัชตํารับที่อ้างอิง ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification และเภสัชตํารับที่อ้างอิง
ข้อกําหนด
5.2 คุณสมบัติทางเทคนิคของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance specification)
รายละเอียด
ตามที่ระบุในเภสัชตํารับที่อ้างอิง
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification และเภสัชตํารับที่บ้านอิง หมายเหตุ -* กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้นการตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug supstance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
ลงชื่อ…
พ.ศ.
นายชยรักษ์ เดชพุทธวัจน์)
asto…….
t
Mat elr. (นางนฤมล มณีวรรณ์
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ…
กรรมการ
(นายจตุชาติ ชุติพงศ์สถาพร)
กรรมการ
ลงชื่อ..
…กรรมการ
(นางสาวนัฏฐินี เขาหนองบัว
Alfuzosin ICL 10 mg prolonged release tablet /^. åˆyu
6. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 6.1. เอาสารการ รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
6.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ วย.2/ทย 3 รย.1 หรือ 3.2 แล้วแต่กรณี
2/5
6.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 หรือ ม. เองยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการ ขอแก้ไข (ย.5 มาพร้อม finished procuct specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ *ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
5.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
6.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา FIC/S (Pharmaceutical inspection Cooperation Scheme) โดยหน่วยงาน) PICs participating authorities ในหมวดยา ขายฉบับล่าสุดตามรอบ.การตรวจสอบโดย ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
1.ส.อ
5.2.2. กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ในการ ผลิต : PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ในหมวดยาที่เสนอขาย และ Cerificate of วาarmaceutical produc: ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึง วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตถว ชีพแล้ว กรณี
6.3. ยาสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
ตัวอย่าง
6.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis of frished product) ในยารุนที่สูงเป็น
5.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยา รุ่นที่ลงเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิต และผู้ผลิตวัตถุดิบ
6.2.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 6.3.2 กับรุ่น การผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 6.3.1
6.3.4 เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term sability data) ที่ขึ้นทะเบียนไร้สํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จํานวน 3 รุ่นการผลิต
6.3.5 เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated seability data) จํานวน 3 รุ่นการผลิต 5.3.5 รายงานการประเมินการปนเปื้อนของโลหะหนัก (Elemental impurities Assessment Report)
5.2.7 การไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้อง ผลการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Lioequivalence) โดยการศึกษาดังกล่าวเป็นไปตาม ข้อกําหนด ASEAN Cuidelines for the Conduct of Gioavailability and Bioequivalence Studies หรือ คู่มือการศึกษา วประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กระทรวงสาธารณสุข การศึกษาดังกล่าวทําโดยโดยสถาบันหรือหน่วยงานที่ได้รับการรับรอง รากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีใน ห้องปฏิบัติการ (Good Laboratory Practices (CLP) หรือ “ตรฐานสากลอื่นๆ
ลงชื่อ..
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ……
กรรมการ
(นายไชยรักษ์ เดชพุทธวัจน์)
(นายจตุขาติ ชุติพงศ์สถาพร)
ลงชื่อ
กรรมการ
ลงชื่อ…….
(เมล :ณีวรรณ์)
any (นางสาวณัฏฐินี เขาหนองบัว
..กรรมการ
Alius HC: 10 IT prolonged release at.st/51. ลําพูน
6.41 เอกสารคุณภาพ: ตรฐานของการจัดเก็บและการกระจายยา
3/5
6.4.1 Distributor ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและ กระจายยา (Good Storage Practice (GSP) Good Distribution Practice (GDP) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.2564
6.5. ด้วยยงย
6.5.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดใน หัวข้อ คุณ : ทั่วไป ข้างต้น
4
6.6. การประกันคุณภาพยา ส่งมอบ
6.6.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน
6.6.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตจํานวน 2 ชุด 6.6.3 ในกรณีที่โรงพยาบาลลําพูนทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ โรงพยาบาลลําพูนจะทําหนังสือร้อง ขอตัวอยางยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลลําพูนลงตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลลําพูนขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอ ราคาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อ
ผลิตภัณฑ์ หรือการจัดลงผลิตภัณฑ์
6.5.4. ผู้เสนอราค” (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนมาก่อน ดอกยุ 6 เดือน หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพเนื่องด้วยความบกพร่องของ
6.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนสัญญาจะสิ้นสุดโดยไม่เรียกร้องค่าเสียหายใดๆ จากโรงพยาบาลลําพูน ในกรณีต่อไปนี้ 6.7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็น”…. ตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ขาย
6.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยานี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะ
6.7.3
กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับย
โดยการดาเนินการให้มีการยกเลิกสัญญาดังกล่าวต้องผ่านความเห็นชอบของคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดโรงพยาบาลลําพูน
6.8. โรงพยาบาลสานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติการถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน ระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
6.9 กรณีที่มีการปรับลดราคาตามข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้
6.9.1 หลักเกณฑ์การเบิกจ่าย การักษาพยาบาล จากกรมบัญชีกลาง
6.9.7 ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง ราคากลางยา 6.9.3 ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ
ทางหน่วยราชการ (ผู้ซื้อ) จะทําการต่อรองราคาให้ลดลงตามประกาศ กรณีที่ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ไม่สามารถปรับลดราคาลงได้ ทางผู้เสนอราคา ผู้ชาย, ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนสัญญาคร - น 6.10. ยารายการนี้ใช้คะแนน Price per Performance สัดส่วน 40:60 ในการตัดสินผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ลง อ…..
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ..
กรรมการ
นายไชยรักษ์ เดชพุทธวัฒน์)
นายชาติ ชุติพงศ์สถาพร
ลงชื่อ
Naj
นางนฤมล มณีวรรณ์
tr.
.กรรมการ
สงฆ์อ…
Aut
….
กรรมการ
นางสาวณัฏฐิ เขาหนองบัว)
ช้อ
1
2
Afuzosin HCL 10 mg prolonged release tablet /, any
คุณลักษณะที่พิจารณาให้คะแนนในส่วนคุณภาพ (Performance รวม 100 คะแนน)
รายการ/หัวข้อพิจารณา
แผงบรรจุยา มีข้อความระบุชื่อยา รุ่นการผลิต วันสิ้นอายุ ทุกๆ เด

• โ
  ໃນ
  K
  คุณสมบัติที่เอื้อต่อการปฏิบัติงานและความปลอดภัย ป้องกันผลกระทบในเรื่อง medication error (Lock Alike, Scured Alike)
  ใช่ (ไม่เป็น Look Atka, Sound Alike
  7
  Mild (žu Look Alike, Sound Alike)
  3 | มาตรฐานโรงงานผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยา" (API) ผ่านการรับรองมาตรฐาน (S-GMP
  4
  1.7
  6
  ¿
  รา
  ไข่
• ไม่ใช่
  มีผลการวิเคร"“จากจากสถาบันอื่นจํานวน 3 รุ่นผลิตต่อเนื่องกัน หัวข้อวิเคราะห์ครบ ถ้วนตามที่ระบุใน Finished produc: specification และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี ซึ่งห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดี ในห้องปฏิบัติการ (Coed Laboratory Practices (GL) หรือมาตรฐานสากลอื่น ๆ
• ใช้
  ไม่ใช่
  มาตรฐานเภสัชรัง ที่ใช้อ้างอิง Finished product specification : Drug substance spec fication
  เสียค่าใช้เป็นเป็นที่ใหม่กว่าที่ระบุในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ.2561 และ พ.ศ. 2562

ตั้งแต่ USP 20, BP 2017 EP1 3 / 18 เป็นต้นไป

• เชดํารัง ที่ใช้เป็นฉบับที่ระบุในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ.2561 และ พ.ศ.2562
  (USF 39% 3P 2016 /Eu.P1 8/JF 17)
  In house specification
  เป็นต้นแบบ หรือ " ชื่อสามัญที่มีผลการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Clinical study) ที่แสดงถึงประสิทธิผลและความปลอดภัย ตามข้อบ่งใช้ของยา และได้รับการตีพิมพ์ในวาระทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
• เป็นยาต้นแบบ มีผลการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Clinical stucy)
  ไม่มีผลการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Clinical seatcy
  เป็นต้น หรือยาชื่อสามัญได้ การบรรจใน Orange Book และ/หรือ Green Bock ฉบับล่าสุด
  เป็นยาต้นแบบ หรือยาชื่อสามัญที่ได้รับการบรรจุใน Orange Sook และ Green Book ฉบับล่าสุด ยาชื่อสามัญที่ได้รับการบรรจุใน Crangc Book หรือ Green Book ฉบับล่าสุด
  ชื่อสามัญ ไม่ได้รับการบรรจุใน Orange Book หรือ Green Book ฉบับล่าสุด
  การใช้ในโรงเรียนแพทย์ โรงพยาบาลของมหาวิทยาลัยซึ่งผลิตแพทย์) ต่อเนื่องกันอย่างน้อย 1 ปี จนปัจจุบัน มีหลักฐานแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกให้ใช้ในโรงพยาบาลโรงเรียนแพทย์ มากกว่า 5 แห่ง มีหลักฐานแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกให้ใช้ในโรงพยาบาลโรงเรียนแพทย์ 1-4 แห่ง
  4/5
  คะแนน
  เต็ม
  5
  5
  เก
  5
  LO
  5
  5
  15
  0
  LI
  5
  5
  ง
  ง
  10
  2.2
  10
  5
  2
  20
  20
  0
  10
  10
  5
  Û
  10
  10
  2คะแนน
  รร.เพทย์ 1 แห่ง
  ไม่มีการใช้ในโรงเรียนแพทย์
  สมอ….
  …ประธานกรรมการ
  ลงชือ……..
  กรรมการ
  (นายไชยรักษ์ เดชพุทธวัจน์)
  (นายจาชาติ ชุติพงศ์สถาพร)
  ………
  ลงชื่อ.. Now ม
  .
  กรรมการ
  ลงชื่อ
  กรรมการ
  (นางกมล
  มณีวรรณ์)
  (นางสาวณัฏฐินี เขาหนองบัว
  0
  บ
  ขอ
  CA
  10
  Alfuzosir HC! 10 mg prolonged release tablo: /. an
  คุณลักษณะที่พิจารณาให้คะแนนในส่านคุณภาพ (Performance รวม 100 คะแนน)
  รายการ/หัวข้อพิจารณา
  แพทย์โรงพยาบาลลําพูนมีประสบการณ์การใช้ยาที่บริษัทเสนอ
  ใ
  -ไข่
  ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เทียบกับยาต้นแบบ โดยการศึกษาต้องเป็นไป ตามหลัก.กณฑ์การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาสามั รูปแบบรับประทานที่มีการดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (crat mccified release dosage forms) ของกองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข - เป็นยาต้นแบบ/มีผลการศึกษา :สมมูล Roequivalencc)
  ไม่มีผลการศึกษา
  โรงเรียนแพทย์

---

หมายถึงโรงพยาบาลของมหาวิทยาลัยซึ่งผลิตแพทย์ โดยให้แนบใบส่งของเป็นหลักฐานการสั่งซื้อ
5/5
คะแนน
เต็ม
10
10
20
20
0
ลงชื่อ
frunt
(นายไชยรักษ์ เต พุทธวัจน์
ประธานกรรมการ
ลงขอ
กรรมการ
(นายจตุชาติ ชุติพงศ์สถาพร)
ลงชื่อ
M
elv.
กรรมการ
ลงชื่อ..
กรรมการ
(Lecqua külaszná)
(นางสาวณัฏฐินี ขาหนองบัวDutasteride 500 rrity Capsule 75. ลําพูน
1/5
1.08 Dutasteride 500 mcg capsule
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา Dutasteride 500 mcg capsule
2.กลุ่มยา Drugs for ben en prostatic hyperplasia
3.ข้อบ่งใช้ที่สําคัญ ใช้เป็นยาเดี่ยว หรือใช้กับยา Alpha-adrenergic antagonist ในการรักษาผู้ป่วยชายที่มีอาการของ
4. คุณสมบัติทั่วไป
1 รูปแบบ 2.ส่วนประกอบ
3.การนะบรรจุ
C.ฉลาก
ภาวะต่อมลูกหมากโต
5. คุณสมบัติทางเทคนิค
ຕ
เป็นยา เคปซูลสําหรับรับประทา
ใน 1 แคปซูล ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Dutasteride 500 mce
บรรจุในแผงยา แสง ป้องกันความชื้น
บนบรรจุภัณฑ์ต้องมีฉลากแสดงซึ่งอย่างน้อยระบุงยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลยที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และสภาวะการเก็บรักษา ไว้อย่างชัดเจน
บนแผงยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม: Finished product specification และ Drug substance specificatiori ที่อ้างถึง: การสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับ ใช้ อ้างยังต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับ ใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา ฉบับล่าสุด ทั้งนี้ให้แนบสําเนาเอกสารของเภสัช รับที่ใช้อ้างอิงมาพร้อมกับการเสนอราคา
กรณีที่ไม่ปรากฏในตํารายาใดๆตามประกาศข้างต้น ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคต้องประกอบด้วย Universal Tests และ Specific ests ตามข้อกําหนด: รานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาสําหรับรูปแบบนั้นๆ (General recurerniert for dosage form) so International Conference on Hauronization of technical Requirement for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
5.1 คุณสมบัติทางเทคนิคของยาสําเร็จรูป (Finished product specification)
รายละเอียด
1.censification)
2. ปริมาณตัวยาสําคัญ
2.Dissolution test
4.Uniformity of cosage units* 5. Impurities
อ าหนด
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification และเภสัชตํารับที่อ้างอิง ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification) และเภสัชตํารับที่อ้างถึง ตรวจผ่านตามที่ระบุใน fristed product specification และสัย รับที่อ้างอิง ตรวจผ่านตามที่ระบุใน nished product specification และ ภสัชตํารับที่อ้างอิง ตรวจตามที่ระบุใน finished produc: specification และเภสัชตํารับที่อ้างอิง
5.2 คุณสมบัติทางเทคนิคของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance specification)
รายละเอียด

• ที่ระบุในเภสัชตํารับที่อ้างอิง

ข้อกําหนด
รวงผ่านตามทระบุใน cirus substarice specification และเภสัชตํารับ อ้างอิง
หมายเหตุ * กรณีที่จะระเบียนแจ้งการ วัน (wave) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย Drug substance specification พิจารณา ใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือไปวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
ลงชื่อ……..
Arund (นายไชยรักษ์ เดชพุทธวัจน์
ลงชื่อ…….
Mu
นางนฤมล มณีวรรณ์)
ประธานกรรมการ
ลง อ……..
กรรมการ
(นายจตุชาติ จุติพงศ์สถาพร)
กรรมการ
ลงชื่อ……
…กรรมการ
นางสาวณัฏฐินี เขาหนองบัว)
Dutasteride 500 mcg capsule /tw. Å ̈ņu
6. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนา ถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 6.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และลําแดง (declare) แหล่งผลิต
6.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตารับยา ได้แก่ ย.2 ทบ.31.4 หรือ 2.2 แล้วแต่กรณี
2/5
6.1.2 ใบ ชอบนทะเบียนยา กย. 1 หรือ ม.1 เอยที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการ ขอแก้ไข (ย.5) : พร้อม finishec product specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี 14 วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
142
6.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
5.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ในหมวดยาที่เสนอ ขายฉบับสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ผลิต
5.2.2. กรณีที่เป็นยา นําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ wâr un PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) Saundiceanu PIC/5 participating authorities
ยา โดย หน่วยง น ในหมวดยาที่เสนอขาย และ Certificate of pharmaceutical product ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึง รับประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตลอด แล้วแต่กรณี
6.5. เอกสารคุณภาพองยาที่เสนอราคา
ตัวอย่าง
6.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็น
6.2.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Cerificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยา
รุ่นที่ลงเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุนการผลิตวัตถุดิบของตัวยาส’ ญ (drug substance) ข้อ 6.3.2 กับ รุ่น การผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 6.3.1
6.2.4 เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว : cng term stability data) ที่ขึ้นทะเบียนไว้สํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จํานวน 3 รุ่นการผลิต
6.3.5 เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในลง” วะเร่ง (Acceleratcc stability data) จํานวน 3 รุ่นการผลิต
6.3.6 รายงานการประเมินการปนเปื้อนของโลหะหนัก (Elemonial impurities Assessment Report)
6.3.7 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioecuivalence) โดยการศึกษาดังกล่าวเป็นไปตาม ข้อกําหนด ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies หรือ คู่มือการศึกษา ชีวประสิทธิผลและชีวสม:ถของผลิตภัณฑ์ยา กระทรวงสาระสุข การศึกษาดังกล่าว โดยโดยสถาบันหรือหน่วยงานที่ได้รับการรับรอง รากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีใน ห้องปฏิบัติการ (Good Laboratory Practices (GLP) หรือมาตรฐานสากลอื่นๆ
ลงชื่อ
Arečd
นายไชยรักษ์ เดชพุทธวัจน์)
asde…….
Nos elr. นางนฤมล มณีวรรณ์)
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
(นายจตุชาติ ชุติพงศ์สถาพร)
กรรมการ
ลงชื่อ…
..กรรมการ
นางสาวณัฏฐินี เขาหนองบัว)
Dutasteride 500 mcg capsule /. 14U
6.4 เอกสารคุณภาพมาตรฐานของการจัดเก็บและการกระจายยา
3/5
6.4.1 Distributor ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการเก็บรักษา และกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและ กระจายยา (Good Storage Practice (GSP) Good Distribution Practice (GDP) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.2564
6.5. ตัวอย่างยา
5.5.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างมาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตาม กําหนดใน หัวข้อ คุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น
6.6. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
6.6.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ ที่ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน
6.6.2 ยาทุกงวด ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายในรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตจํานวน 2 ชุด 6.6.3 ในกรณีที่โรงพยาบาลลําพูนทําการสุ่มตัวอย่างมาที่ส่งมอบเพื่อลงตรวจวิเคราะห์คุณภาพ โรงพยาบาลลําพูนจะทําหนังสือร้อง ขอตัวอย่าง” โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งมาเพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลลําพูนส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลลําพูนขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอ ราคาขาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) และ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
6.6.4. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาก่อนหมดอายุ 6 เดือน
ผลิตภัณฑ์ หรือการจัดส่งผลิตภัณฑ์
หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพเนื่องด้วยความพร่องของ
6.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนสัญญาจะสิ้นสุดโดยไม่เรียกร้องค่าเสียหายใดๆ จากโรงพยาบาลลําพูน ในกรณีต่อไปนี้ 5.7.1. กรณีผลการสมตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISC/ EC17025
ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคาอิเล็ก”รอนิกส์
ขาย
5.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ ยานี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะ
6.4.3 กรณี พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
โดยการดาเนินการให้มีการยกเลิกสัญญาดังกล่าวต้องผ่านความเห็นชอบของคณะกรรมการเภสัชกรรม และบําบัดโรงพยบาลลําพูน
5.3. โรงพยาบาลลําพูนขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติการถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและน ระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
6.9 กรณีที่มีการปรับลดราคาตามข้อใดข้อหนึ่ง ง อ.ป
6.9.1 หลักเกณฑ์การเบิกจ่ายค่ารักษาพยาบาล จากกรมบัญชีกลาง
6.9.2 ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางยา
6.9.3 ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยา ห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ
ทางหน่วยราชการ (ผู้ซื้อ) จะทําการต่อรองราคาให้ลดลงตามประกาศ กรณีที่ผู้เสนอราคา ผู้ขาย) ไม่สามารถปรับลดราคาลงได้ ทางผู้เสนอราคา ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนสัญญาครบกําหนด 6.10. ยารายการนี้ใช้คะแนน Price per Performance สัดส่วน 40:60 ในการตัดสินผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ลง
track
นายไชยรักษ์ เดชพุทธจน์)
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
0-
กรรมการ
(นายจตุชาติ ชุติพงศ์สถาพร)
ลงชื่อ……
NN
กรรมการ
ลงชื่อ….
ก
….กรรมการ
นางนฤมล มณีวรรณ์)
นางสาวณัฏฐินี เขาหนองบัว)
ข้อ
1
Dutastende 500 mce capsule /aw. ¿ngUJ
คุณลักษณะที่พิจารณาให้คะแนนในส่วนคุณภาพ (Performance รวม 100 คะแนน)
รายการ/หัวข้อพิจารณา
เม็ด
แผงบรรจุยา มีข้อความระบุชื่อยา รุ่น “รผลิต วันสิ้นอายุ ทุกๆ
.ไม่

• ไม่ใช
  คุณสมบัติที่เอื้อต่อการปฏิบัติงานและความปลอดภัย ป้องกันผลกระทบในเรื่อง medication error (Lock Atike, Scurd Alike)
  I dues Look Alke, Sound Alike)
  lula ( Look Acke, Sound Aliko)
  3 | มาตรฐานโรงงานผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (API) ผ่านการรับรองมาตรฐาน PIC/S GMP
  4
  5
  ó
  7
  นา
  ต
• ไม่ใช่
  มีผลการวิเคราะห์จากจากสถาบันอื่นๆ นวน 3 รุ่นการผลิตต่อเนื่องกัน หัวข้อวิเคราะห์ครบถ้วนตามที่ระบุใน Finished produc spec fication และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี ซึ่งห้องปฏิบัติการ ได้รับการรับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดี ในห้องปฏิบัติการ (Good stiratory Practices (GLP) หรือมาตรฐานสากลอื่นๆ
• ใช่
  .ไม่ใช่
  มาตรฐานเยน ใช้อ้างอิง Finished product specification และ Drug substatice specification
  มาสับค่ารับใช้เป็นเป็นฉบับใหม่กว่าที่ระบุในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตร"ยา พ.ศ.2561 และ พ.ศ.2562

ตั้งแต่ US2 60/ I3F 2017/EuP6 9 10 13 เป็นต้นไป
นานา ใช้เป็นฉบับที่ระบุในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระ, ตํารายา พ.ศ.2561 และ พ.ศ.2552
(USP 39/ 3P 2016 /Eu.Ph 8 / 17)

• In house specification
  เป็นต้นแบบ หรือยาชื่อสามัญที่มีผลการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Clinical stucy) ที่แสดงถึงประสิทธิผลและความปลอดภัย ตามของใช้ของ” และได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  เป็นชาย แบบ มีผลการศึกษา/วิจัยทางคลินิก (Clinical study
  ไม่มีผลการศึกษาวิจัยทางคก (Clinical study
  เป็นยาต้นแบบ “เรือยาเซียส"มัญได้รับการบรรจุใน (range Book และ/หรือ Green Book ฉบับล่าสุด
• เป็นยาต้นแบ, หรือยาชื่อสามัญที่ได้รับการบรรจุใน Orange Book และ Green Ecook ฉบับล่าสุด
  ชื่อสามัญที่ได้รับการบรรจุใน Orange Book หรือ Green Bock ฉบับล่าสุด
  ชื่อสามัญที่ 1 ได้รับการบรรจุใน Crange Book หรือ Green Book ฉบับล่าสุด การใช้ในโรงเรียนแพทย์ โรงพยาบาลของมหาวิทยาลัยจึงผลิตแพทย์, ต่อเนื่องกันอย่างน้อย 1 ปี จนปัจจุบัน มีหลักฐานแสดงว่าย ได้รับการคัดเลือกให้ใช้ในโรงพยาบาลโรงเรียนแพทย์ มากกว่า 5 แห่ง มีหลักฐานแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกให้ใช้ในโรงพยาบาลโรงเรียนแพทย์ 1-4 แรง
  4/5
  คะแนน
  นี่
  เหม
  5
  E
  E
  เก
  -5
  انا
  3
  10
  5
  0
  5
  5
  0
  12
  10
  5
  2
  20
  20
  10
  10
  5
  10
  10
  2คะแนน รร.แพทย์
  L
  การใช้ในโรงเรียนแพทย์
  ลงซอ
  Arund
  (นายไชยรักษ์ คชพุทธวัจน์
  ei
  (นางนฤมล มณีวรร
  ประสานกรรมการ
  ลงชื่อ….
  لا
  กรรมการ
  สง อ… ลงมือ
  (นายตุชาติ ชุติพงศ์สถาพร)
  กรรมการ
  ให
  (นางสาวณัฏฐินี เขาหนองบัว
  กรระ การ
  1 เซง
  0
  Dutasterine too Tag :apsue /รพ. ลําพู
  คุณลักษณะที่พิจารณาให้คะแนนในส่วนคุณภาพ (Performance รวม 100 คะแนน)
  รายการ/หัวข้อพิจารณา
  ข้อ
  แพทย์โรงพยาบาล “หุบมีประการณ์การใช้ยาที่บริษัทเสน
  10
• ใน
  มไข่
  ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เทียบกับยาต้นแบบ โดยการศึกษาต้องเป็นไป ตามหลักเกณฑ์การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาสามัญรูปแบบรับประทานที่มีการดัดแปลงการปลดบล่อยตัวยาสําคัญ
  (oral modified release dosage forms) ของกองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข - เป็นยาต้นแบบ/มีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence)
  ไม่มีผลการศึกษา
  โรงเรียนแพทย์
  หมายถึงโรงพยาบาลของมหาวิทยาลัย งผลิตแพทย์ โดยให้แนบใบส่งของเป็นหลักฐานการสั่งซื้อ
  ลงชื่อ….
  Novin
  (นายไชยรักษ์ เดชพุทธวั
  08
  (นายจาชาติ ชุติพงศ์สถาพร)
  .ประธานกรรมการ
  ลงชื่อ…
  ลงชื่อ…….. NN….
  กรรมการ
  Hat………
  นางนฤมล มณีวรรณ์
  my
  นางสาวณัฏฐินี เขาหนองบัว)
  กรรมการ
  .:รรมการ
  คะแนน
  เต็ม
  10
  10
  C
  20
  20
  0Mirabegron 50 mg prolonged-release tablet/w. anyu
  1/5
  คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
  Mirabegron 50 mg prolonged-release tablet

1. อยา Mirabeeren 50 mg film coated tablet
   2.กลุ่มยา Drugs for urinary frequency an uresis, and incontinence
   3.ข้อบ่งใช้ที่สําคัญ ใช้รักษาตามอาการในภาวะที่ปวดปัสสาวะและไม่สามารถกลั้นปัสสาวะ ด์ (urgency) มีความถี่การถ่ายปัสสาวะ
   เพิ่มขึ้นและ/หรือเยสสาวะราดเนื่องจากกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ ซึ่งอาจพบได้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะกระเพาะปัสสาวะ บีบตัวไวผิดปกติ (cveractive bladder (OAB) Syndrome)
2. คุณสมบัติทั่วไป
   1.รูปแบบ 2.ส่วนประกอบ
   3.ภาชนะบรรจุ
   2.ณ.ภา
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เนิดออกฤทธิ์นาน สําหรับรับประทาน
   ใน 1 มีค ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Mirabearon 50 mg
   บรรจุในแผงป้องกันแสง ป้องกันความชื้น
   บนบรรจุภัณฑ์ต้องมีฉลากแสดงซึ่งอย่างน้อยระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาด ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ ที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และสภาวะการเก็บรักษา ไว้อย่างชัดเจน
   บนแผงยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตไว้อย่างชัดเจน
   ผลการตรวรวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม, Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้ อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเสัชตํารับในตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา ฉบับล่าสุด ทั้งนี้ให้แนบสําเนาเอกสารของสภาสันต์ รับที่ใช้อ้างอิง พร้อมกับการเสนอราคา
   กรณีที่ไม่ปรากฏในตํารายาใดๆตามประกาศข้างต้น ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคต้องประกอบด้วย Universal rests และ Specific costs ตามข้อกําหนด ตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาสําหรับรูปแบบนั้นๆ (General rocurement for dosage form) vŝa International Conference on Harmonization of Technical Requirement for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
   5.1 คุณสมบัติทางเทคนิคของยาสําเร็จรูป (Finished product specification)
   รายละเอียด
4. centification 2.ปริมาณตัวยาสําคัญ
   3.Lissa.ution test
   4.uniformity of dosage units* 5. impurities
   ข้อกาหนด
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification และเภสัชตํารับที่อ้างอิง ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification และเภสัชตํารับที่อ้างถึง ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification และเภสัชตํารับที่อ้างถึง ตรวจผ่านตามที่ระบุใน fristed product specification และรายรับที่อ้างอิง ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification) และ ภสัชตํารับที่อ้างถึง
   ข้อกําหนด
   5.2 คุณสมบัติทางเทคนิคของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance specification)
   รายละเอียด
   ตามที่ระบุในเภสัชตํารับที่อ้างถึง
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification และเภสัชตํารับที่อ้างอิง
   หมายเหตุ * กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (wave) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย Drug substance specificatior. พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต: Drug substance หรือในวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาเสาเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
   ลงชื่อ…….
   Mračné (นายเชยรักษ์ เดชท
   ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ…..
   AS
   กรรมการ
   (นายจตุชาติ ชุติพงศ์สถาพร)
   ลงชื่อ
   MAJ
   น.
   กรรมการ
   ลง น
   กรรมการ
   (นางนฤมล มณีวรรณ์
   (นางสาวณัฏฐินี เขาหนองบัว
   Mirabegron 50 mg prolonged-release tablet/?^, arwu
5. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 6.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (decare) แหล่งผลิต
   6.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทบ.2/1.3/1.4 หรือ 0.2 แล้วแต่กรณี
   2/5
   6.2 บ รอขึ้นทะเบียนยา พย. 1 หรือ 2.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน finished product specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการ ขอแก้ไข (ย 5) มาพร้อม finished product specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ * ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   5.2 เอกสารรับรองมาตรานการผลิตยา
   6.2.2 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาด” หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PICS :Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PCS participating authorities ในหมวดยา ที่เสนอ ขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   6.2.2. กรณีที่เป็นมานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ 4 ก็ ต ยา PIC/S (Pharmaceutical inspect cn Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S paricipating authorities 1.หมวดยา ที่เสนอขาย และ Certificate of pharmaceutical prcduct ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึง วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่การ
   6.3. เอกสารคุณ พอ ยา เสนอราคา
   ตัวอย่าง
   6.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยานที่ส่งเป็น
   5.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificare of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตย รุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิต และผู้ผลิตวัตถุดิบ
   5.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 6.3.2 กับรุ่น การผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 6.3.
   6.3.4 เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) ขึ้นทะเบียนไว้สํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จํานวน 3 รุ่นการผลิต
   6.3.5 เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stagility cara) จํานวน 3 รุ่นการผลิต
   6.2.6 รายงานการประเมินการปนเปื้อนของโลหะหนัก (Flernenal impurities Assessment Report)
   6.2.7 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioccuivalence) โดยการศึกษาดังกล่าวเป็นไปตาม ข้อกําหนด ASEAN Guicelines for the Conduct of Bioavailability and Biocquivalence Studies หรือ คู่มือการศึกษา ชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กระทรวงสาธารณสุข การศึกษาดังกล่าวทําโดยโดยสถาบันหรือหน่วยงานที่ได้รับการรับรอง รากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีใน ห้องปฏิบัติการ (Good Laboratory Practices (GIT) หรือมาตรฐานสากลอื่นๆ
   ลงชื่อ…….
   นายไชยรักษ์ เลขพุทธวัจน์)
   …………
   … ew. (นางนฤมล มณีวรรณ์
   ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ
   क्ले
   กรรมการ
   นายวรชาติ ชุติพงศ์สถาพร
   กรรมการ
   ………. Aal
   กรรมการ
   (นางสาวณัฏฐินี เขาหนองบัว)
   Mirabegron 50 mg prolonged-release tablol/TM, Ánņu
   6.4 เอกสาร ในภาพ: “ตรฐานของการจัดเก็บและการกระจายยา
   3/5
   6.4.1 Distributor ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและ กระจายยา Good Storage Practice (GSP)/Cook Distribution Practice (GDP), ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ เชียร และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.2554
   5.5. ตัวอย่างยา
   6.5.1 ผู้เสนอราคาต้องลงตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดใน หัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   6.6. การประกันคุณภาพยาที่ลงมอบ
   6.6.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใจได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน
   5.5.2 มาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยรุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตจํานวน 2 ชุด 6.6.3 ในกรณีที่โรงพยาบาลลําพูนทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ โรงพยาบาลลําพูนจะ” หนังสือร้อง ขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราค” (ผู้ขาย) จะต้องส่งยา…อีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลลําพูนส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลลําพูนขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอ ราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   ผลิตภัณฑ์ หรือการจัดส่งผลิตภัณฑ์
   66.4. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาก่อนหมดอายุ 6 เดือน หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพเนื่องด้วยความบกพร่องของ 6.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยอมให้เลิกสัญญาก่อนสัญญาจะสิ้นสุดโดยไม่เรียกร้องค่าเสียหายใดๆ จากโรงพยาบาลลําพูน ในกรณีต่อไปนี้ 5.1.1. กรณีผล กรมตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISC EC17025
   ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   มา
   6.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยานี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะ
   6.7.3 กรณีพบปัญหาคุณ พรากผลิตภัณฑ์กานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   โดยการดําเนินการให้มีการยกเลิกสัญญาดังกล่าวต้องผ่านความเห็นชอบของคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดโรงพยาบาลลําพูน
   6.8. โรงพยาบาลลําพูน ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติการถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน ระยะเวลา 1 ปี ก่อนรับประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   6.9 กรณีที่มีการปรับลดราคาตามข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้
   6.9.1 หลักเกณฑ์การเบิกจ่ายค่ารักษาพยาบาล จากกรมบัญชีกลาง
   6.9.2 ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางยา
   5.9.3 ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ
   ทางหน่วยราชการ (ผู้ซื้อ) จะทําการต่อรองราคาให้ลดลงตามประกาศ กรณีที่ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ไม่สามารถปรับลดราคาลงได้ ทางผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนสัญญาครบกําหนด
   6.10. ยารายการนี้ใช้คะแนน Price per Performance สัดส่วน 40:60 ในการตัดสินผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   Train
   (นายไชยรักษ์ เดชพุทธ จน
   Ação……..
   NW
   (นางนฤมล มณีวรร
   ……….กรรมการ
   ประชากร: การ
   ลงชื่อ…
   (นายจตุชาติ ชุติพงศ์สถาพร)
   กรรมการ
   ……………………… กรรมการ
   (นางสาวณัฏฐินี เนอว
   :
   ข้อ
   Mirabegron 50 mg prolonged-release tablesm. Any
   คุณลักษณะที่พิจารณาให้คะแนนในส่วนคุณภาพ (Performance รวม 100 คะแนน)
   รายการ/หัวข้อพิจารณา
   1 แผงบรรจุ” มีร้อย : ระบุขอบ: รุนการผลิต วันสิ้นอายุ ๆๆๆ เม็ด
   2
   L

• ไม่ใช่
  คุณสมบัติที่เอื้อต่อการปฏิบัติงานและความปลอดภัย ป้องกันผลกระทบในเรื่อง medication error (Look Alike, Sound Al ke
  ใช่ (1. เป็น Lock Atike, Sound Alice)

ไม่ใช่ (เป็น Look Alike Sciurid Aice)
3 มาตรฐานโรงงานผู้ผลิตวัตถุดิบ ตัวยาสําคัญ (API) ผ่านการรับรองมาตรฐาน PICS-CMP
5
Un
09
7
T
..
7

• ใช่
  ไม่ใช่
  มีผลการวิเคราะห์จากจากสถาบันอื่นจํานวน 3 รุ่นการผลิตต่อเนื่องกัน หัวข้อวิเคราะห์ครบถ้วนตามที่ระบุใน Finished product Specification และการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี ซึ่งห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดี ในห้องปฏิบัติ : Good Laboratory Practices (CLP) หรือมาตรฐานสากลอื่นๆ
• ไข่
• ไม่ใช
  มาตรฐานเภสัชกรที่ใช้ยัง Finished product specifica: a 46 : Drug substance specification
• เลยตา ใช้เป็นเป็นใหญ่กว่าที่ระบุในประกาศกระรวงสาธารณสุข เรื่องระบุรายา พ.ศ.2561 และ พ.ศ. 2562 (ตั้งแต่ US 20, BF 2017/E111 9 / 1P 18 เป็นต้นไป
• เบต้า ที่ใช้เป็นฉบับที่ระบุในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายาฯ พ.ศ.2561 และ พ.ศ.2562
  (USP 39/ 3P 2016/Eu.Ph 8/JP 17)
• In house specification
  เป็นยาต้นแบบ หรือยาชื่อสามัญที่มีผลการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Clinical stucy) ที่แสดงถึงประสิทธิผลและความปลอดภัย ตามข้อบ่งใช้ของยา และรับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ

น: “ต้น,บบ/มีผล “รศึกษาวิจัยคลินิก (Clinical study)
4. มีผลการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Clinical study
เป็น ต้นแบบ หรือชื่อสามัญได้รับการบรรจุใน Orange Bock และ/หรือ Green Book ฉบับล่าสุด เป็นยาต้นแบบ หรือยาชื่อสามัญที่ได้รับการบรรจุใน Orange Bock และ Green Sook ฉบับล่าสุด ยาชื่อสามัญที่ได้รับการบรรจุใน Orange Bock หรือ Green Book at ล่าสุด ยาชื่อสามัญที่ไม่ได้รับการบรรจุใน Orange Bock หรือ Creer Book ฉบับล่าสุด
3 : การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (โรงพยาบาลของมหาวิทยาลัยซึ่งผลิตแพทย์) ต่อเนื่องกันอย่างน้อย 1 ปี จนปัจจุบัน
8
มีหลักฐานแสดงรายรับการคัดเลือกให้ใช้ในโรงพยบาลโรงเรียนแพทย์ มากกว่า 5 แห่ง มีหลักฐานแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกให้ใช้ในโรงพยาบาลโรงเรียนแพทย์ 1-1 แห่ง
ไม่มีการใช้ในโรงเรียนแพทย์
ซอ..
fruit
(นายไชยรักษ์ เดชพุทธวัจ
AS
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ …
กรรมการ
(นายจตุชาติ ชุติพงศ์สถาพร)
PSID…….
Noi
น
กรรมการ
ลงชื่อ
กรรมการ
(นางนฤมล มณีวรรณ์
(นางสาว เขาหนองบัว
4/5
คะแนน
เคม
เก
5
0
5
5
5
5
Un
5
ว
5
0
10
88
10
5
2
20
20
0
10
10
5
0
10
19
2คะแน.. รร.แพทย์
1 เห่ง
ข้อ
9
Miraɔceron 50 mg prolonged-release tablel/sw. Ãïņu
คุณลักษณะที่พิจารณาให้คะแนนในส่วนคุณภาพ (Performance รวม 100 คะแนน)
รายการ/หัวข้อพิจารณา
เพทย์โรงพยาบาลลานูนมีประสบการการใช้ยา บริษัท นอ

• ใช
• ไม่ใช่
  !
  575
  คะแนน
  เต็ม
  10
  0

3. ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เทียบกับยาต้นแบบ โดยการศึกษาต้องเป็นไป 20
   ตามหลักเกณฑ์การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาสามัญรูปแบบรับประทานที่มีการดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ
   (oral cdified release dosage forris) ของกองควบคุมยา สํานักคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   เป็นยาต้นแบบ มีผลการศึกษาที่สมมูล Boequivalence)
   ไม่มีผลการศึกษา
   โรงเรียนแพทย์
   หมายถึงโรงพยาบาลของมหาวิทยาลัย งผลิตแพทย์ โดยให้แนบใบส่งของเป็นหลักฐานการสั่งซื้อ
   20
   0
   ลงชื่อ
   droid
   นายไชยรักษ์ เตชะพุทธวัจน์
   ลงชื่อ…….. M
   (เงินผล มณีวรร
   ประธานกรรมการ
   สเชอ
   ताह
   (นายจตุขาด ชุติพงศ์สถาพร)
   กรรมการ
   ..กรรมการ
   ลงชื่อ…….
   .กรรมการ
   (นางสาว กฐิน เขาหนองบัว(สำเนา)
   เอกสารประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
   เลขที่ B๐๐๘/๒๕๖๙
   การซื้อยา จำนวน ๓ รายการ ของโรงพยาบาลลำพูน
   ตามประกาศ โรงพยาบาลลำพูน
   ลงวันที่ ๒๙ พฤษภาคม ๒๕๖๙
   โรงพยาบาลลำพูน ซึ่งต่อไปนี้เรียกว่า “จังหวัด” มีความประสงค์จะประกวดราคาซื้อยา จำนวน ๓ รายการ ของโรงพยาบาลลำพูน ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ตามรายการ ดังนี้
   ๑. alfuzosin hydrochloride ๑๐ mg prolonged-release tablet
   จำนวน ๒๔๐,๐๐๐ tablet
   ๒. dutasteride ๕๐๐ mcg capsule จำนวน ๗๒,๐๐๐ capsule
   ๓. mirabegron ๕๐ mg prolonged release tablet
   จำนวน ๓๓,๐๐๐ tablet
   พัสดุที่จะซื้อนี้ต้องเป็นของแท้ ของใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน ไม่เป็นของเก่าเก็บ อยู่ในสภาพที่จะใช้งานได้ ทันที และมีคุณลักษณะเฉพาะตรงตามที่กำหนดไว้ในเอกสารประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ฉบับนี้ โดยมีข้อแนะนำและข้อกำหนด ดังต่อไปนี้
   ๑. เอกสารแนบท้ายเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๑.๑ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   ๑.๒ แบบใบเสนอราคาที่กำหนดไว้ในระบบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์
   ๑.๓ แบบสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ ๑.๔ แบบหนังสือค้ำประกัน
   (๑) หลักประกันสัญญา
   ๑.๕ บทนิยาม
   (๑) ผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน
   (๒) การขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
   ๑.๖ แบบบัญชีเอกสารที่กำหนดไว้ในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (๑) บัญชีเอกสารส่วนที่ ๑
   (๒) บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
   ๑.๗ แผนการทำงาน
   ๒. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
   ๒.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
   ๒.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
   ๒.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   ๒.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงาน ของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกำหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชี กลาง
   ๒.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็น หุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอำนาจในการดำเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย ๒.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อ จัดจ้าง และการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนดในราชกิจจานุเบกษา
   ๒.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว ๒.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขัน อย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
   ๒.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่ รัฐบาล ของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
   ๒.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ (๑) การกำหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
   กรณีที่ข้อตกลงฯ กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงฯ จะต้องมีการกำหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญา ของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
   (๒) กรณีที่ข้อตกลงฯ กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ สำหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้ เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน (๓) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
   (๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงฯ กำหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดราย หนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอำนาจ สำหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อ เสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอำนาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อ
   เสนอในนามกิจการร่วมค้า
   (๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding) ให้ ผู้เข้าร่วมค้าที่ได้รับมอบหมายหรือมอบอำนาจตามข้อ (๓.๑) ดำเนินการซื้อเอกสารประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มีการจำหน่ายเอกสารซื้อหรือจ้าง
   ๒.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาค รัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง ๒.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
   ๑. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น ข้อเสนอ งบแสดงฐานะการเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อนวัน ที่หน่วยงานของรัฐกำหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็นช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากำหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับ กรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยูในช่วงเดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคลที่เป็นผู้ยื่นข้อ เสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้
   ๒. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการ รายงานงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตาม กฎหมายต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกำหนดมูลค่าของ ทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำ กว่า ๑ ล้านบาท
   ๓. สำหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ ยื่นข้อเสนอ ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ
   รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
   ๔. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่ เพียงพอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ สามารถดำเนินการได้ดังนี้
   (๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือ บุคคลธรรมดาที่ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของ มูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และ ประกอบธุรกิจค้ำประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่ง
   ประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สำนักงานใหญ่รับรอง หรือที่ สำนักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอำนาจจากสำนักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อ เสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
   (๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือ บุคคลธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของ มูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และ
   ประกอบธุรกิจค้ำประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคาร แห่ง ประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ หรือเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับ อนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ำประกันตามประกาศของธนาคารกลาง ต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงิน รวมของวงเงินสินเชื่อที่สำนักงานใหญ่รับรอง หรือที่สำนักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอำนาจจากสำนัก งานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
   ๕. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือ บุคคลธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยน เงินตรา ตามประกาศที่ธนาคารแห่งประเทศไทยกำหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสาร ประกวดราคาในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่า สุทธิของกิจการแล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวง การต่างประเทศว่าด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๙ และที่แก้ไขเพิ่มเติมกำหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดัง กล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่น ข้อเสนอรายนั้นยื่นเอกสารไม่ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา ๖. กรณีตาม ข้อ ๑ - ข้อ ๕ ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้ (๖.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ (๖.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม พระราชบัญญัติล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
   (๖.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงาน ก่อสร้างแล้ว และงานจ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทำบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มี คุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้วก่อนวันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
   (๖.๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา ๕๖ วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค) แห่ง พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ
   (๖.๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์ (๖.๖) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น จ้าง
   พนักงานขับรถ ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
   ๓. หลักฐานการยื่นข้อเสนอ
   ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องเสนอเอกสารหลักฐานยื่นมาพร้อมกับการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ โดยแยกเป็น ๒ ส่วน คือ
   ๓.๑ ส่วนที่ ๑ อย่างน้อยต้องมีเอกสารดังต่อไปนี้
   (๑) ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
   (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจำกัด ให้ยื่นสำเนาหนังสือรับรอง การจดทะเบียนนิติบุคคล บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
   (ข) บริษัทจำกัดหรือบริษัทมหาชนจำกัด ให้ยื่นสำเนาหนังสือรับรองการ จดทะเบียน นิติบุคคล หนังสือบริคณห์สนธิ บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ และบัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี) (๒) ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดาหรือคณะบุคคลที่มิใช่นิติบุคคล ให้ ยื่นสำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้นั้น สำเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน (ถ้ามี) สำเนาบัตร ประจำตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน หรือสำเนาหนังสือเดินทางของผู้เป็นหุ้นส่วนที่มิได้ถือสัญชาติไทย (๓) ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า ให้ยื่น สำเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า และเอกสารตามที่ระบุไว้ใน (๑) หรือ (๒) ของผู้ร่วมค้า แล้วแต่กรณี (๔) ผู้ยื่นข้อเสนอต้องแสดงหลักฐานเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้ ๑. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่าง ประเทศ ซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วย หนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้าย ก่อนวันยื่นข้อเสนอ งบแสดงฐานะการเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อน ไปก่อนวันที่หน่วยงานของรัฐกำหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตาม กฎหมายไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็นช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากำหนดให้นิติบุคคล ยื่นงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยูในช่วงเดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดย นิติบุคคลที่เป็นผู้ยื่นข้อเสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้ ๒. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งยังไม่มี การรายงานงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้น ตามกฎหมายต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกำหนดมูลค่าของ ทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำ กว่า ๑ ล้านบาท
   ๓. สำหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อ เสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือ
   รายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้อง แสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา ๔. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือ มีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ สามารถดำเนินการได้ดังนี้
   (๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือ บุคคลธรรมดาที่ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของ มูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และ ประกอบธุรกิจค้ำประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่ง ประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สำนักงานใหญ่รับรอง หรือที่ สำนักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอำนาจจากสำนักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อ เสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
   (๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่าง ประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงิน สินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงิน ทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้ำประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัท เงินทุนที่ธนาคาร แห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ หรือเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุน หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ำประกันตามประกาศ ของธนาคารกลางต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดย พิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สำนักงานใหญ่รับรอง หรือที่สำนักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับ มอบอำนาจจากสำนักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน ๕. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตรา แลกเปลี่ยนเงินตราตามประกาศที่ธนาคารแห่งประเทศไทยกำหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและ เอกสารประกวดราคาในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับ มูลค่าสุทธิของกิจการแล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวง การต่างประเทศว่าด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๙ และที่แก้ไขเพิ่มเติม กำหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดัง กล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่น ข้อเสนอรายนั้นยื่นเอกสารไม่ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา (๕) สำเนาใบทะเบียนพาณิชย์
   (๖) สำเนาใบทะเบียนภาษีมูลค่าเพิ่ม ภ.พ.๒๐
   (๗) สำเนาใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
   (๘) สำเนาใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร กรณีที่ เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ
   (๙) บัญชีเอกสารส่วนที่ ๑ ทั้งหมดที่ได้ยื่นพร้อมกับการเสนอราคาทางระบบจัด ซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ ตามแบบในข้อ ๑.๖ (๑) โดยไม่ต้องแนบในรูปแบบ PDF File (Portable Document Format)
   ทั้งนี้ เมื่อผู้ยื่นข้อเสนอดำเนินการแนบไฟล์เอกสารตามบัญชีเอกสารส่วนที่ ๑ ครบถ้วน ถูกต้องแล้ว ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะสร้างบัญชีเอกสารส่วนที่ ๑ ตามแบบ ในข้อ ๑.๖ (๑) ให้โดยผู้ยื่นข้อเสนอไม่ต้องแนบบัญชีเอกสารส่วนที่ ๑ ดังกล่าวในรูปแบบ PDF File (Portable Document Format)
   ๓.๒ ส่วนที่ ๒ อย่างน้อยต้องมีเอกสารดังต่อไปนี้
   (๑) แคตตาล็อกและ/หรือรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ ตามข้อ ๔.๔
   (๒) สำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP หรือ PICS) ของโรงงานผู้ผลิตยาในกลุ่มยาที่เสนอราคา (กรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย)
   (๓) สำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต(GMPหรือPICS) และ Certificate of Pharmaceutical Product (กรณีเป็น ยานำเข้าจากต่างประเทศ)
   (๔) สำเนาภาพถ่ายผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product)
   (๕) สำเนาภาพถ่ายผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (Certification of analysis of drug substance) ของตัวยาสำคัญที่ใช้ในการผลิตยา รุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้ง ของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   (๖) เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบของ ตัวยาสำคัญ (Drug Substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product) (๗) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ท.ย.๒ หรือ ท.ย.๓ หรือ ท. ย.๔หรือ แบบ ย.๒)
   (๘) ใบคำขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.๑ หรือแบบ ย.๑ แนบตำรับยามาด้วย) (๙) รายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขอขึ้นทะเบียน ไว้ (Finished Product Specification)
   (๑๐) รายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (Drug substance Specification)
   (๑๑) Monograph ของยาตามเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง Finished product specification และ Drug substance specification
   (๑๒) เอกสารแสดงผลการทดสอบ long term stability ของยา (๑๓) บัญชีรายการยาตัวอย่างโดยระบุชื่อผลิตภัณฑ์ ผู้ผลิต Lot No. วันผลิต วันหมดอายุ และจำนวนยา
   (๑๔) รายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) (ถ้าระบุในรายละเอียด คุณลักษณะเฉพาะ)
   (๑๕) หนังสือรับรองการแลกเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุเสื่อมสภาพก่อน ๖ เดือน
   (๑๖) เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data)
   (๑๗) รายงานการประเมินการปนเปื้อนของโลหะหนัก (Elemental impurities Assessment Report)
   (๑๘) อื่นๆ(เอกสารสำหรับพิจารณาคะแนน performance) (๑๙) บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒ ทั้งหมดที่ได้ยื่นพร้อมกับการเสนอราคาทางระบบ จัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ ตามแบบในข้อ ๑.๖ (๒) โดยไม่ต้องแนบในรูปแบบ PDF File (Portable Document Format)
   ทั้งนี้ เมื่อผู้ยื่นข้อเสนอดำเนินการแนบไฟล์เอกสารตามบัญชีเอกสารส่วนที่ ๒ ครบถ้วน ถูกต้องแล้ว ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะสร้างบัญชีเอกสารส่วนที่ ๒ ตามแบบ ในข้อ ๑.๖ (๒) ให้โดยผู้ยื่นข้อเสนอไม่ต้องแนบบัญชีเอกสารส่วนที่ ๒ ดังกล่าวในรูปแบบ PDF File (Portable Document Format)
   ๔. การเสนอราคา
   ๔.๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นข้อเสนอและเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ตามที่กำหนดไว้ในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์นี้ โดยไม่มีเงื่อนไขใดๆ ทั้งสิ้น และจะต้อง กรอกข้อความ ให้ถูกต้องครบถ้วน พร้อมทั้งหลักฐานแสดงตัวตนและทำการยืนยันตัวตนของผู้ยื่นข้อเสนอโดย ไม่ต้องแนบ ใบเสนอราคาในรูปแบบ PDF File (Portable Document Format)
   ๔.๒ ในการเสนอราคาให้เสนอราคาเป็นเงินบาท และเสนอราคาได้เพียงครั้งเดียวและ ราคาเดียว โดยเสนอราคารวม และหรือราคาต่อหน่วย และหรือต่อรายการ ตามเงื่อนไขที่ระบุไว้ตามข้อ ๖.๒ ให้ถูกต้อง ทั้งนี้ ราคารวมที่เสนอจะต้องตรงกันทั้งตัวเลขและตัวหนังสือ ถ้าตัวเลขและตัวหนังสือไม่ตรงกัน ให้ ถือตัวหนังสือเป็นสำคัญ โดยคิดราคารวมทั้งสิ้นซึ่งรวมค่าภาษีมูลค่าเพิ่ม ภาษีอากรอื่น ค่าขนส่ง ค่าจดทะเบียน
   และค่าใช้จ่ายอื่นๆ ทั้งปวงไว้แล้ว จนกระทั่งส่งมอบพัสดุให้ ณ ห้องตรวจรับยา อาคารเภสัชกรรมชั้น ๑ โรง พยาบาลลำพูน
   ราคาที่เสนอจะต้องเสนอกำหนดยืนราคาไม่น้อยกว่า ๑๘๐ วัน ตั้งแต่วันเสนอ
   ราคาโดยภายในกำหนดยืนราคา ผู้ยื่นข้อเสนอต้องรับผิดชอบราคาที่ตนได้เสนอไว้ และจะถอน การเสนอราคา มิได้
   ๔.๓ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องเสนอกำหนดเวลาส่งมอบพัสดุไม่เกิน ๓๖๕ วัน นับถัดจาก วันลงนามในสัญญาซื้อ
   ๔.๔ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องส่งแคตตาล็อก และหรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของ ดังกล่าว ไปพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ เพื่อประกอบการพิจารณา หลักฐานดังกล่าวนี้ จังหวัดจะยึดไว้เป็นเอกสารของทางราชการ
   สำหรับแค็ตตาล็อกที่แนบให้พิจารณา หากเป็นสำเนา และคณะกรรมการ พิจารณาผลการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ มีความประสงค์จะขอดูต้นฉบับแคตตาล็อก ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้อง นำต้นฉบับมาให้คณะกรรมการพิจารณาผลการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ตรวจสอบภายใน ๒ วัน นับถัดจาก วันเสนอราคา
   ๔.๕ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องส่งตัวอย่างของพัสดุที่เสนอ จำนวน ๑ หน่วยบรรจุ และราย ละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่จังหวัดกำหนด โดยลงลายมือผู้ยื่นข้อเสนอพร้อมประทับตรา (ถ้ามี) กำกับในเอกสารด้วย พร้อมสรุปจำนวนเอกสารที่จัดส่งหรือนำมาแสดงตามบัญชีเอกสารส่วนที่ ๒ ตามแบบใน
   ข้อ ๑.๖ (๒)เพื่อใช้ในการตรวจทดลองหรือประกอบการพิจารณา ในวันที่ ๑๒ มิถุนายน ๒๕๖๙ ระหว่าง เวลา ๐๘.๓๐ น. ถึง ๑๖.๓๐ น. ณ ห้องจัดซื้อยา อาคารเภสัชกรรมชั้น ๒ โรงพยาบาลลำพูน ทั้งนี้ จังหวัดจะไม่รับผิดชอบในความเสียหายใด ๆ ที่เกิดขึ้นแก่ตัวอย่างดังกล่าว ตัวอย่างที่เหลือหรือไม่ใช้แล้ว จังหวัดจะคืนให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ
   ๔.๖ ก่อนเสนอราคา ผู้ยื่นข้อเสนอควรตรวจดูร่างสัญญา รายละเอียดคุณลักษณะ เฉพาะของพัสดุฯลฯ ให้ถี่ถ้วนและเข้าใจเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ทั้งหมดเสียก่อนที่จะตกลงยื่นข้อ เสนอตามเงื่อนไข ในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๔.๗ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นข้อเสนอและเสนอราคาทางระบบการจัดซื้อจัดจ้างภาค รัฐ ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในวันที่ ๑๐ มิถุนายน ๒๕๖๙ ระหว่างเวลา ๐๙.๐๐ น. ถึง ๑๒.๐๐ น. และเวลาในการ เสนอราคาให้ถือตามเวลาของระบบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์เป็นเกณฑ์ เมื่อพ้นกำหนดเวลายื่นข้อเสนอและเสนอราคาแล้ว จะไม่รับเอกสารการยื่นข้อ เสนอ และการเสนอราคาใดๆ โดยเด็ดขาด
   ๔.๘ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องจัดทำเอกสารสำหรับใช้ในการเสนอราคารูปแบบไฟล์เอกสาร ประเภท PDF File (Portable Document Format) โดยผู้ยื่นข้อเสนอต้องเป็นผู้รับผิดชอบตรวจสอบความ ครบถ้วน ถูกต้อง และชัดเจนของเอกสาร PDF File ก่อนที่จะยืนยันการเสนอราคา แล้วจึงส่งข้อมูล (Upload) เพื่อเป็นการเสนอราคาให้แก่ จังหวัด ผ่านทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ ๔.๙ คณะกรรมการพิจารณาผลการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ จะดำเนินการตรวจ สอบคุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอแต่ละรายว่า เป็นผู้ยื่นข้อเสนอที่มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น ตามข้อ ๑.๕ (๑) หรือไม่ หากปรากฏว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอที่มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อ
   เสนอรายอื่น คณะกรรมการพิจารณาผลฯ จะตัดรายชื่อผู้ยื่นข้อเสนอที่มีผลประโยชน์ร่วมกันนั้นออกจากการ เป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
   หากปรากฏต่อคณะกรรมการพิจารณาผลฯ ว่า ก่อนหรือ ในขณะที่มีการ พิจารณาข้อเสนอ มีผู้ยื่นข้อเสนอรายใดกระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมตามข้อ ๑.๕ (๒) และคณะกรรมการพิจารณาผลฯ เชื่อว่ามีการกระทำอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม คณะ กรรมการพิจารณาผลฯ จะตัดรายชื่อผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นออกจากการเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ และ จังหวัด จะ พิจารณาลงโทษผู้ยื่นข้อเสนอดังกล่าวเป็นผู้ทิ้งงาน เว้นแต่ จังหวัด จะพิจารณาเห็นว่า ผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นมิใช่ เป็นผู้ริเริ่มให้มีการกระทำดังกล่าวและได้ให้ความร่วมมือเป็นประโยชน์ ต่อการพิจารณาของ จังหวัด ๔.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องปฏิบัติ ดังนี้
   (๑) ปฏิบัติตามเงื่อนไขที่ระบุไว้ในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (๒) ราคาที่เสนอจะต้องเป็นราคาที่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม และภาษีอื่นๆ (ถ้ามี) รวมค่าใช้จ่ายทั้งปวงไว้ด้วยแล้ว
   (๓) ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องลงทะเบียนเพื่อเข้าสู่กระบวนการเสนอราคา ตามวัน เวลา ที่กำหนด
   (๔) ผู้ยื่นข้อเสนอจะถอนการเสนอราคาที่เสนอแล้วไม่ได้ (๕) ผู้ยื่นข้อเสนอต้องศึกษาและทำความเข้าใจในระบบและวิธีการเสนอราคา ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ของกรมบัญชีกลางที่แสดงไว้ในเว็บไซต์ www.gprocurement.go.th ๔.๑๑ คู่สัญญาต้องจัดทำแผนการทำงานมาให้ภายใน ๕ วัน นับถัดจากวันลงนามใน สัญญา เว้นแต่เป็นกรณีสัญญามีอายุไม่เกิน ๙๐ วัน หรือกรณีการซื้อซึ่งสัญญากำหนดส่งงานงวดเดียว หรือ กรณีการซื้อซึ่งสัญญาหรือบันทึกข้อตกลงเป็นหนังสือที่มีวงเงินไม่เกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาท ทั้งนี้ แผนการทำงานดัง กล่าวให้ถือเป็นเอกสารส่วนหนึ่งของสัญญา
   ๕. หลักเกณฑ์และสิทธิ์ในการพิจารณา
   ๕.๑ ในการพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้ จังหวัดจะ พิจารณาตัดสินโดยใช้ หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น
   ๕.๒ การพิจารณาผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ
   กรณีใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น ในการพิจารณาผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ จังหวัด
   จะพิจารณาโดยให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ำหนักที่กำหนด ดังนี้
   ๕.๒.๑ alfuzosin hydrochloride ๑๐ mg prolonged-release tablet (๑) ราคาที่ยื่นข้อเสนอ กำหนดน้ำหนักเท่ากับร้อยละ ๔๐.๐๐ โดยมี วิธีการให้คะแนน ดังนี้ ๑๐๐ - (((ราคาของผู้เสนอราคา - ราคาต่ำสุด)/ราคาต่ำสุด) * ๑๐๐) (๒) มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ กำหนดน้ำหนักเท่ากับร้อยละ ๖๐.๐๐ โดยมีวิธีการให้คะแนน ดังนี้ คะแนนที่ได้ x ๖๐/๑๐๐
   โดยกำหนดให้น้ำหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ ๑๐๐ ๕.๒.๒ dutasteride ๕๐๐ mcg capsule
   (๑) ราคาที่ยื่นข้อเสนอ กำหนดน้ำหนักเท่ากับร้อยละ ๔๐.๐๐ โดยมี วิธีการให้คะแนน ดังนี้ ๑๐๐ - (((ราคาของผู้เสนอราคา - ราคาต่ำสุด)/ราคาต่ำสุด) * ๑๐๐) (๒) มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ กำหนดน้ำหนักเท่ากับร้อยละ ๖๐.๐๐ โดยมีวิธีการให้คะแนน ดังนี้ คะแนนที่ได้ x ๖๐/๑๐๐
   โดยกำหนดให้น้ำหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ ๑๐๐ ๕.๒.๓ mirabegron ๕๐ mg prolonged-release tablet (๑) ราคาที่ยื่นข้อเสนอ กำหนดน้ำหนักเท่ากับร้อยละ ๔๐.๐๐ โดยมี วิธีการให้คะแนน ดังนี้ ๑๐๐ - (((ราคาของผู้เสนอราคา - ราคาต่ำสุด)/ราคาต่ำสุด) * ๑๐๐) (๒) มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ กำหนดน้ำหนักเท่ากับร้อยละ ๖๐.๐๐ โดยมีวิธีการให้คะแนน ดังนี้ คะแนนที่ได้ x ๖๐/๑๐๐
   โดยกำหนดให้น้ำหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ ๑๐๐ ๕.๓ หากผู้ยื่นข้อเสนอรายใดมีคุณสมบัติไม่ถูกต้องตามข้อ ๒ หรือยื่นหลักฐานการยื่น ข้อเสนอไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบถ้วนตามข้อ ๓ หรือยื่นข้อเสนอไม่ถูกต้องตามข้อ ๔ คณะกรรมการพิจารณาผลฯ จะไม่รับพิจารณาข้อเสนอของผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้น เว้นแต่ ผู้ยื่นข้อเสนอรายใด เสนอเอกสารทางเทคนิคหรือ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะขายไม่ครบถ้วน หรือเสนอรายละเอียดแตกต่างไปจากเงื่อนไขที่ จังหวัดกำหนดไว้ในประกาศและเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ในส่วนที่มิใช่สาระสำคัญและความแตก ต่างนั้นไม่มีผลทำให้เกิดการได้เปรียบเสียเปรียบ ต่อผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือเป็นการผิดพลาดเล็กน้อย คณะ กรรมการพิจารณาผลฯ อาจพิจารณาผ่อนปรนการตัดสิทธิ ผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้น
   ๕.๔ จังหวัดสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาข้อเสนอของผู้ยื่นข้อเสนอโดยไม่มีการผ่อนผัน ใน กรณีดังต่อไปนี้
   (๑) ไม่กรอกชื่อผู้ยื่นข้อเสนอในการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างด้วย อิเล็กทรอนิกส์
   (๒) เสนอรายละเอียดแตกต่างไปจากเงื่อนไขที่กำหนดในเอกสารประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ที่เป็นสาระสำคัญ หรือมีผลทำให้เกิดความได้เปรียบเสียเปรียบแก่ผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น ๕.๕ ในการตัดสินการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือในการทำสัญญา คณะ กรรมการพิจารณาผลฯ หรือจังหวัดมีสิทธิให้ผู้ยื่นข้อเสนอชี้แจงข้อเท็จจริงเพิ่มเติมได้ จังหวัด มีสิทธิที่จะไม่รับ ข้อเสนอ ไม่รับราคา หรือไม่ทำสัญญา หากข้อเท็จจริงดังกล่าว ไม่เหมาะสมหรือไม่ถูกต้อง ๕.๖ จังหวัดทรงไว้ซึ่งสิทธิที่จะไม่รับราคาต่ำสุด หรือราคาหนึ่งราคาใด หรือราคาที่ เสนอทั้งหมดก็ได้ และอาจพิจารณาเลือกซื้อในจำนวน หรือขนาด หรือเฉพาะรายการหนึ่งรายการใด หรืออาจ จะยกเลิกการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์โดยไม่พิจารณาจัดซื้อเลยก็ได้ สุดแต่จะพิจารณา ทั้งนี้ เพื่อประโยชน์ ของทางราชการเป็นสำคัญ และให้ถือว่าการตัดสินของ จังหวัดเป็นเด็ดขาด ผู้ยื่นข้อเสนอจะเรียกร้องค่าใช้จ่าย
   หรือค่าเสียหายใดๆ มิได้ รวมทั้งจังหวัด จะพิจารณายกเลิกการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และลงโทษผู้ยื่นข้อ เสนอเป็นผู้ทิ้งงาน ไม่ว่าจะเป็นผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกหรือไม่ก็ตาม หากมีเหตุที่เชื่อถือได้ว่าการยื่นข้อ เสนอกระทำการโดยไม่สุจริต เช่น การเสนอเอกสารอันเป็นเท็จ หรือใช้ชื่อบุคคลธรรมดา หรือนิติบุคคลอื่นมา เสนอราคาแทน เป็นต้น
   ในกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอรายที่เสนอราคาต่ำสุด เสนอราคาต่ำจนคาดหมายได้ว่าไม่อาจ ดำเนินงานตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ได้ คณะกรรมการพิจารณาผลฯ หรือจังหวัด จะให้ผู้ยื่นข้อ เสนอนั้นชี้แจงและแสดงหลักฐานที่ทำให้เชื่อได้ว่า ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถดำเนินการตามเอกสารประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ให้เสร็จสมบูรณ์ หากคำชี้แจงไม่เป็นที่รับฟังได้ จังหวัด มีสิทธิที่จะไม่รับข้อเสนอหรือไม่รับราคา ของผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้น ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่มีสิทธิเรียกร้องค่าใช้จ่ายหรือค่าเสียหายใดๆ จากจังหวัด
   ๕.๗ ก่อนลงนามในสัญญาจังหวัดอาจประกาศยกเลิกการประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ หากปรากฏว่ามีการกระทำที่เข้าลักษณะผู้ยื่นข้อเสนอที่ชนะการประกวดราคาหรือที่ได้รับการ คัดเลือกมีผลประโยชน์ร่วมกัน หรือมีส่วนได้เสียกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็น ธรรม หรือสมยอมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือเจ้าหน้าที่ในการเสนอราคา หรือส่อว่ากระทำการทุจริตอื่นใด ในการเสนอราคา
   ๖. การทำสัญญาซื้อขาย
   ๖.๑ ในกรณีที่ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ สามารถส่งมอบสิ่งของได้ ครบถ้วนภายใน ๕ วันทำการ นับแต่วันที่ทำข้อตกลงซื้อ จังหวัดจะพิจารณาจัดทำข้อตกลงเป็นหนังสือแทน การทำสัญญาตามแบบสัญญาดังระบุ ในข้อ ๑.๓ ก็ได้
   ๖.๒ ในกรณีที่ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ไม่สามารถส่งมอบสิ่งของได้ ครบถ้วน ภายใน ๕ วันทำการ หรือ จังหวัดเห็นว่าไม่สมควรจัดทำข้อตกลงเป็นหนังสือ ตามข้อ ๖.๑ ผู้ชนะการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์จะต้องทำสัญญาซื้อขายตามแบบสัญญาดังระบุในข้อ ๑.๓ หรือทำข้อตกลงเป็น หนังสือ กับจังหวัดภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง และจะต้องวางหลักประกันสัญญาเป็นจำนวนเงิน เท่ากับร้อยละ ๕ ของราคาค่าสิ่งของที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ให้จังหวัดยึดถือไว้ในขณะทำสัญญา โดยใช้ หลักประกันอย่างหนึ่งอย่างใดดังต่อไปนี้
   (๑) เงินสด
   (๒) เช็คหรือดราฟท์ที่ธนาคารเซ็นสั่งจ่าย ซึ่งเป็นเช็คหรือดราฟท์ลงวันที่ที่ใช้ เช็ค หรือดราฟท์นั้นชำระต่อเจ้าหน้าที่ในวันทำสัญญา หรือก่อนวันนั้นไม่เกิน ๓ วันทำการ (๓) หนังสือค้ำประกันของธนาคารภายในประเทศ ตามตัวอย่างที่คณะ กรรมการนโยบายกำหนด ดังระบุในข้อ ๑.๔ (๒) หรือจะเป็นหนังสือค้ำประกันอิเล็กทรอนิกส์ตามวิธีการที่กรม บัญชีกลางกำหนด
   (๔) หนังสือค้ำประกันของบริษัทเงินทุน หรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับ อนุญาต ให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ำประกันตามประกาศของธนาคารแห่ง ประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยอนุโลมให้ใช้ตาม
   ตัวอย่างหนังสือ ค้ำประกันของธนาคารที่คณะกรรมการนโยบายกำหนด ดังระบุในข้อ ๑.๔ (๒) (๕) พันธบัตรรัฐบาลไทย
   หลักประกันนี้จะคืนให้ โดยไม่มีดอกเบี้ยภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ผู้ชนะการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (ผู้ขาย) พ้นจากข้อผูกพันตามสัญญาซื้อขายแล้ว
   หลักประกันนี้จะคืนให้ โดยไม่มีดอกเบี้ย ตามอัตราส่วนของพัสดุที่ซื้อซึ่งจังหวัด ได้รับมอบไว้แล้ว
   ๗. ค่าจ้างและการจ่ายเงิน
   จังหวัด จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่มตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่าย ทั้งปวงด้วยแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตาม สัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และจังหวัดได้ตรวจรับมอบงานสิ่งของเรียบร้อยแล้ว ๘. อัตราค่าปรับ
   ค่าปรับตามแบบสัญญาซื้อขายแนบท้ายเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์นี้ หรือข้อ ตกลง ซื้อขายเป็นหนังสือ ให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน ๙. การรับประกันความชำรุดบกพร่อง
   ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ซึ่งได้ทำสัญญาซื้อขายตามแบบดังระบุในข้อ ๑.๓ หรือทำข้อตกลงซื้อเป็นหนังสือ แล้วแต่กรณี จะต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่ เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับถัดจากวันที่ จังหวัด ได้รับมอบสิ่งของ โดยต้องรีบจัดการ ซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชำรุดบกพร่อง ๑๐. ข้อสงวนสิทธิ์ในการยื่นข้อเสนอและอื่นๆ
   ๑๐.๑ เงินค่าพัสดุสำหรับการซื้อครั้งนี้ ได้มาจากเงินบำรุงโรงพยาบาลลำพูน ประจำ ปีงบประมาณ ๒๕๖๙
   การลงนามในสัญญาจะกระทำได้ ต่อเมื่อจังหวัดได้รับอนุมัติเงินค่าพัสดุจากเงิน บำรุงโรงพยาบาลลำพูน ประจำปีงบประมาณ ๒๕๖๙ แล้วเท่านั้น
   ๑๐.๒ เมื่อจังหวัดได้คัดเลือกผู้ยื่นข้อเสนอรายใดให้เป็นผู้ขาย และได้ตกลงซื้อสิ่งของ ตามการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์แล้ว ถ้าผู้ขายจะต้องสั่งหรือนำสิ่งของดังกล่าวเข้ามาจากต่างประเทศและ ของนั้นต้องนำเข้ามาโดยทางเรือในเส้นทางที่มีเรือไทยเดินอยู่ และสามารถให้บริการรับขนได้ตามที่รัฐมนตรี ว่าการกระทรวงคมนาคมประกาศกำหนด ผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งเป็นผู้ขายจะต้องปฏิบัติตามกฎหมายว่าด้วยการ ส่งเสริมการพาณิชยนาวี ดังนี้
   (๑) แจ้งการสั่งหรือนำสิ่งของที่ซื้อขายดังกล่าวเข้ามาจากต่างประเทศต่อกรม เจ้าท่า ภายใน ๗ วัน นับตั้งแต่วันที่ผู้ขายสั่ง หรือซื้อของจากต่างประเทศ เว้นแต่เป็นของที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงคมนาคมประกาศยกเว้นให้บรรทุกโดยเรืออื่นได้
   (๒) จัดการให้สิ่งของที่ซื้อขายดังกล่าวบรรทุกโดยเรือไทย หรือเรือที่มีสิทธิเช่น เดียวกับเรือไทย จากต่างประเทศมายังประเทศไทย เว้นแต่จะได้รับอนุญาตจากกรมเจ้าท่า ให้บรรทุกสิ่งของ
   นั้นโดยเรืออื่นที่มิใช่เรือไทย ซึ่งจะต้องได้รับอนุญาตเช่นนั้นก่อนบรรทุกของลงเรืออื่น หรือเป็นของที่รัฐมนตรี ว่าการกระทรวงคมนาคมประกาศยกเว้นให้บรรทุกโดยเรืออื่น
   (๓) ในกรณีที่ไม่ปฏิบัติตาม (๑) หรือ (๒) ผู้ขายจะต้องรับผิดตามกฎหมายว่า ด้วย การส่งเสริมการพาณิชยนาวี
   ๑๐.๓ ผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งจังหวัดได้คัดเลือกแล้ว ไม่ไปทำสัญญาหรือข้อตกลงซื้อ เป็น หนังสือภายในเวลาที่กำหนด ดังระบุไว้ในข้อ ๖. จังหวัดจะริบหลักประกันการยื่นข้อเสนอ หรือเรียกร้องจากผู้ ออกหนังสือค้ำประกันการยื่นข้อเสนอทันที และอาจพิจารณาเรียกร้องให้ชดใช้ความเสียหายอื่น (ถ้ามี) รวมทั้ง จะพิจารณาให้เป็นผู้ทิ้งงาน ตามระเบียบกระทรวงการคลังว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและ การบริหารพัสดุภาครัฐ ๑๐.๔ จังหวัดสงวนสิทธิ์ที่จะแก้ไขเพิ่มเติมเงื่อนไข หรือข้อกำหนดในแบบสัญญาหรือข้อ ตกลงซื้อเป็นหนังสือ ให้เป็นไปตามความเห็นของสำนักงานอัยการสูงสุด (ถ้ามี)
   ๑๐.๕ ในกรณีที่เอกสารแนบท้ายเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์นี้ มีความขัดหรือ แย้งกัน ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องปฏิบัติตามคำวินิจฉัยของจังหวัด คำวินิจฉัยดังกล่าวให้ถือเป็นที่สุด และผู้ยื่นข้อ เสนอไม่มีสิทธิเรียกร้องค่าใช้จ่ายใดๆ เพิ่มเติม
   ๑๐.๖ จังหวัดอาจประกาศยกเลิกการจัดซื้อในกรณีต่อไปนี้ได้ โดยที่ผู้ยื่นข้อเสนอ จะ เรียกร้องค่าเสียหายใดๆ จากจังหวัดไม่ได้
   (๑) จังหวัดไม่ได้รับการจัดสรรเงินที่จะใช้ในการจัดซื้อหรือที่ได้รับจัดสรรแต่ไม่ เพียงพอที่จะทำการจัดซื้อครั้งนี้ต่อไป
   (๒) มีการกระทำที่เข้าลักษณะผู้ยื่นข้อเสนอที่ชนะการจัดซื้อหรือที่ได้รับการ คัดเลือก มีผลประโยชน์ร่วมกัน หรือมีส่วนได้เสียกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็น ธรรม หรือสมยอมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือเจ้าหน้าที่ในการเสนอราคา หรือส่อว่ากระทำการทุจริตอื่นใด ในการเสนอราคา
   (๓) การทำการจัดซื้อครั้งนี้ต่อไปอาจก่อให้เกิดความเสียหายแก่จังหวัด หรือ กระทบต่อประโยชน์สาธารณะ
   (๔) กรณีอื่นในทำนองเดียวกับ (๑) (๒) หรือ (๓) ตามที่กำหนดในกฎกระทรวง ซึ่งออกตามความในกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
   ๑๐.๗ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องเลือกช่องทางการอุทธรณ์และช่องทางการรับหนังสือแจ้ง ตอบผลการพิจารณาอุทธรณ์ไว้ตั้งแต่ขั้นตอนการยื่นข้อเสนอ และหากผู้ยื่นข้อเสนอมีความประสงค์ที่จะ อุทธรณ์ผลการประกาศผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้าง จะต้องยื่นอุทธรณ์และรับหนังสือแจ้งตอบการพิจารณาอุทธรณ์ ผ่านช่องทางที่ได้เลือกไว้เท่านั้น
   ๑๑. การปฏิบัติตามกฎหมายและระเบียบ
   ในระหว่างระยะเวลาการซื้อ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขายต้องปฏิบัติ ตามหลักเกณฑ์ที่กฎหมายและระเบียบได้กำหนดไว้โดยเคร่งครัด
   ๑๒. การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการ
   จังหวัด สามารถนำผลการปฏิบัติงานแล้วเสร็จตามสัญญาของผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับ การ คัดเลือกให้เป็นผู้ขายเพื่อนำมาประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการ
   ทั้งนี้ หากผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกไม่ผ่านเกณฑ์ที่กำหนดจะถูกระงับการยื่นข้อ เสนอหรือทำสัญญากับจังหวัด ไว้ชั่วคราว
   โรงพยาบาลลำพูน
   ๒๙ พฤษภาคม ๒๕๖๙
   สำเนาถูกต้อง
   สุธิต คุณประดิษฐ์
   (นายสุธิต คุณประดิษฐ์)
   นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
   ประกาศขึ้นเว็บวันที่ ๒๙ พฤษภาคม ๒๕๖๙
   โดย นายสุธิต คุณประดิษฐ์ นายแพทย์ทรง
   คุณวุฒิ