ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Sennosides 7.5 mg Tablet
สถาบันโรคทรวงอกมีความประสงค์จะจัดซื้อยา Sennosides ๗.๕ mg tablet จำนวน ๑,๘๐๐,๐๐๐ เม็ด เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยโรคปอดและหัวใจ โดยมีวงเงินงบประมาณ ๙๙๐,๐๐๐ บาท โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อสนับสนุนการรักษาของสถาบันฯ คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอต้องเป็นไปตามกฎหมายที่กำหนด เช่น ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน และเป็นนิติบุคคลที่มีอาชีพขายยา รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยาได้ระบุไว้อย่างชัดเจน ทั้งในด้านรูปแบบ ส่วนประกอบ ภาชนะบรรจุ ฉลาก และคุณสมบัติทางเทคนิค รวมถึงข้อกำหนดอื่นๆ เช่น การประกันคุณภาพยา การส่งมอบ และการรับประกันความชำรุดบกพร่อง กำหนดเวลาส่งมอบพัสดุภายใน ๑๒ เดือน การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุดสำหรับผู้ที่มีคุณสมบัติผ่าน
English summary
The Chest Disease Institute intends to procure Sennosides 7.5 mg tablets, totaling 1,800,000 tablets, for patient treatment. The budget allocated for this project is 990,000 Baht. The objective is to support the institute’s treatment services. Bidders must meet legal requirements, including not being bankrupt, not being blacklisted, and being a legal entity in the business of selling pharmaceuticals. Detailed specifications for the drug are provided, covering its form, composition, packaging, labeling, and technical properties, along with other conditions such as quality assurance, delivery, and warranty. The delivery period is within 12 months. The selection criterion will be the lowest price among qualified bidders.
กรุงเทพมหานคร
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาของสถาบันโรคทรวงอกซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ
ขอบเขตของงาน
- จัดซื้อยา Sennosides ๗.๕ mg tablet จำนวน ๑,๘๐๐,๐๐๐ เม็ด
- ส่งมอบยาภายใน ๑๒ เดือน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
- ผู้ขายต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี
- ผู้ขายต้องส่งมอบยาให้ถูกต้องครบถ้วนตามใบสั่งซื้อ/สัญญา
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Sennosides ๗.๕ mg tablet จำนวน ๑,๘๐๐,๐๐๐ เม็ด
- เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Certificate of analysis of finished product)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of analysis of drug substance)
- เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
- ผลการศึกษา long term stability
- เอกสารแสดงรายงานผลการประเมินการศึกษา Risk assessment of elemental impurities (ถ้ามี)
- ตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์
- สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต (ทุกงวด)
- เอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียล)
- เอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
ระยะเวลาดำเนินการ
- กำหนดส่งมอบภายใน ๑๒ เดือน
- ผู้ขายต้องส่งมอบพัสดุให้กับผู้ซื้อ ภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- มีความสามารถตามกฎหมาย
- ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
- ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
- มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
- เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
- Standards Compliance:
- สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice (GMP)) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง)
- สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API))
- สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of GMP Finished Product)
- Experience:
- (ไม่ได้ระบุจำนวนปีของประสบการณ์ที่ชัดเจน แต่ระบุว่าเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุ)
- Previous Project Cost:
- (ไม่ได้ระบุ)
- Technical Capabilities:
- (ไม่ได้ระบุโดยตรง แต่คุณลักษณะเฉพาะของยาและเอกสารที่ต้องยื่นแสดงถึงความสามารถในการผลิตและควบคุมคุณภาพ)
- Personnel:
- (ไม่ได้ระบุ)
- Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
- (ได้ถูกยกเว้นตามคำสั่ง)
เกณฑ์การพิจารณา
- ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ำสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก) และพิจารณาจากราคารวม
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบ: ยาเม็ดกลมนูน สีน้ําตาล สําหรับรับประทาน
- ส่วนประกอบ: Standardized senna extract ๑๐๑.๓๖ mg equivalent to ๗.๕ mg total sennosides (calculated as sennoside B)
- ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
- ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
- คุณสมบัติทางเทคนิค:
- Identification: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
- ปริมาณตัวยาสําคัญ: ๙๐ - ๑๑๐% LA of Standardized senna extract ๑๐๑.๓๖ mg equivalent to ๗.๕ mg total sennosides (calculated as sennoside B)
- Uniformity of dosage unit: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
- Disintegration time: NMT ๑๕ minutes
- Average weight per tab: ๐.๒๕๐๐ g ±๗%
- เงื่อนไขอื่นๆ:
- เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยา
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบ
- เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต
- ผลการศึกษา long term stability
- เอกสารแสดงรายงานผลการประเมินการศึกษา Risk assessment of elemental impurities (ถ้ามี)
- ตัวอย่างยา
- การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (วันสิ้นอายุ, ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์, การรับเปลี่ยนยา, ระบบ cold chain system ถ้ามี)
- หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี
- ยินยอมให้ยกเลิกสัญญากรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพ
เงื่อนไขสัญญา
- Payment Schedule: (ไม่ได้ระบุรายละเอียดงวดการจ่ายเงิน แต่ระบุว่าเป็นการซื้อขาย)
- Penalties: ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบจนถึงวันที่ผู้ขายได้นําสิ่งของมาส่งมอบให้แก่ผู้ซื้อจนถูกต้องครบถ้วน
- Warranty: ผู้ขายจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ยา Sennosides ๗.๕ mg tablet นี้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้รักษาโรคใด?
- A: ใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยโรคปอดและหัวใจของสถาบันโรคทรวงอก
- Q: จำนวนยาที่ต้องการจัดซื้อทั้งหมดมีเท่าใด?
- A: จำนวน ๑,๘๐๐,๐๐๐ เม็ด
- Q: งบประมาณสำหรับโครงการจัดซื้อยานี้คือเท่าใด?
- A: วงเงินงบประมาณ ๙๙๐,๐๐๐ บาท (เก้าแสนเก้าหมื่นบาทถ้วน)
- Q: เกณฑ์หลักในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
- A: เกณฑ์ราคา โดยจะคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ำสุดและมีคุณสมบัติผ่านตามที่กำหนด
- Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไรบ้าง?
- A: ต้องเป็นนิติบุคคลที่มีอาชีพขายยา และต้องมีคุณสมบัติตามกฎหมายที่กำหนด เช่น ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน
- Q: กำหนดเวลาในการส่งมอบยาคือเมื่อใด?
- A: กำหนดส่งมอบภายใน ๑๒ เดือน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ โดยต้องส่งมอบภายใน ๑๕ วันนับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
- Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับวันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
- A: วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
- Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ จะมีมาตรการอย่างไร?
- A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
- Q: ผู้ขายต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของยาเป็นระยะเวลานานเท่าใด?
- A: ผู้ขายจะต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี
- Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาอย่างไรบ้าง?
- A: ต้องมีสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ทั้งในส่วนของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API) และผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product)
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
- สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……. - บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
ขนาดไฟล์…..
ไฟล์ข้อมูล…….
ขนาดไฟล์……..
O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด - สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์…….. - สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล…..
ขนาดไฟล์….. - บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล…….
ขนาดไฟล์…….
บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
ขนาดไฟล์…..
ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
ไฟล์ข้อมูล……
๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
๓.
O (ก) บุคคลธรรมดา - สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
ไฟล์ข้อมูล……
O) (ข) คณะบุคคล - สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
ไฟล์ข้อมูล……. - สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
ไฟล์ข้อมูล……
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า - สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
ไฟล์ข้อมูล…….
O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา - บุคคลสัญชาติไทย
สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
ไฟล์ข้อมูล….. - บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
สําเนาหนังสือเดินทาง
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……
ขนาดไฟล์……..
ขนาดไฟล์…
…….uuralw……….
ขนาดไฟล์……. - ๒ -
O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล - ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล…….
- บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……
- บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
ไฟล์ข้อมูล…….
ขนาดไฟล์
ขนาดไฟล์…………….
ขนาดไฟล์.
ขนาดไฟล์…………..
ขนาดไฟล์……………
ขนาดไฟล์………
๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์……
๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
ไฟล์ข้อมูล…
๖.
0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ 2
🔾 1. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ไฟล์ข้อมูล……………………………….…………………………….. ขนาดไฟล์………………………………………… 🔾 2. สำเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี) ไฟล์ข้อมูล……………………………….…………………………….. ขนาดไฟล์………………………………………… 🔾 3. สำเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี) ไฟล์ข้อมูล……………………………….…………………………….. ขนาดไฟล์…………………………………………
🔾 4. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกำหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
4.1 …………………………………………………………………………………………………………………………… ไฟล์ข้อมูล……………………………….………………………….. ขนาดไฟล์………………………………….. 4.2 …………………………………………………………………………………………………………………………… ไฟล์ข้อมูล……………………………….………………………….. ขนาดไฟล์…………………………………..
🔾 5. อื่นๆ (ถ้ามี)
5.1…………………………………………………………………………………………………………… ……………….. ไฟล์ข้อมูล……………………………….………………………….. ขนาดไฟล์………………………………….. 5.2…………………………………………………………………………………………………………… ……………….. ไฟล์ข้อมูล……………………………….………………………….. ขนาดไฟล์………………………………….. 5.3…………………………………………………………………………………………………………… ……………….. ไฟล์ข้อมูล……………………………….………………………….. ขนาดไฟล์…………………………………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…………………………………………………….ผู้ยื่นข้อเสนอ
(…………………………………………………..)Internal Error๑. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะเวชภัณฑ์ยา
Sennosides . mg tablet
ด้วยกลุ่มงานเภสัชกรรม (ภารกิจด้านวิชาการและการแพทย์) สถาบันโรคทรวงอก ได้รับจัดสรรเงินบํารุงฯ ประจําปีงบประมาณ พ.ศ.๒๕๖๙ จัดซื้อยา Sennosides ๗.๕ mg tablet สําหรับจ่ายให้ผู้ป่วย จํานวน ๑,๘๐๐,๐๐๐ เม็ด รวมเป็นเงินทั้งสิ้น ๙๙๐,000.00 บาท (เก้าแสนเก้าหมื่นบาทถ้วน)
๒. วัตถุประสงค์
๓.
เพื่อใช้ในการบําบัดรักษาของสถาบันโรคทรวงอกซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวเนื่องจาก เป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลัง
กําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการ
ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
vdo
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอ ําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
คุณสมบัติทั่วไป
๑. รูปแบบ
๒. ส่วนประกอบ
๓. ภาชนะบรรจุ
๔. ฉลาก
เป็นยาเม็ดกลมนูน สีน้ําตาล สําหรับรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Standardized senna extract ๑๐๑.๓๖ mg equivalent to
๗.๕ mg total sennosides (calculated as sennoside B)
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
ซี้ยง,
(นายชัยวุฒิ ยศถาสุโรดม) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
.กรรมการ
(นางสาวกิตติมา บ่างพัฒนาศิริ)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(ลงชื่อ)
gh
.กรรมการ
(นายศุภวิทย์ สุทธกิจไพบูลย์)
เภสัชกรชํานาญการ ๑/๔
คุณสมบัติทางเทคนิค
Finished product specification
เงื่อนไขอื่นๆ
๑. Identification
๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ
๓. Uniformity of dosage unit
๔. Disintegration time
๕. Average weight per tab
- ๒ -
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๙๐ - ๑๑๐% LA of Standardized senna extract ๑๐๑.๓๖ mg equivalent to .& mg total sennosides (calculated
as sennoside B)
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
NMT ๑๕ minutes
๐.๒๕๐๐ g ±๗%
๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๑ หรือ ย.๑ พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น
ทะเบียน(finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ(drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข(ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice (GMP)) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) โดยต้องประกอบด้วย
๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certifi-
cate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API))
๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
(Certificate of GMP Finished Product)
เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของ ผู้ผลิตยา และ ผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต ของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance)
ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๓.๑
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
Tags
(นายชัยวุฒิ ยศถาสุโรดม) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
√
.กรรมการ
(นางสาวกิตติมา บ่างพัฒนาศิริ)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(ลงชื่อ)
.กรรมการ
(นายศุภวิทย์ สุทธกิจไพบูลย์)
เภสัชกรชํานาญการ
๒/๔
-m ·
๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยากระทรวงสาธารณสุข
๓.๕ มีเอกสารแสดงรายงานผลการประเมินการศึกษา Risk assessment of elemental impurities ที่เป็นไป
ตาม ICH guideline QmD, USP และ EP (ถ้ามี)
๔. ตัวอย่างยา
ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดใน หัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๓.๑
๕.๑ วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะทําหนังสือ
โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
ร้องขอตัวอย่างยา
๕.๔ ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียล ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและ จัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ
Good Distribution Practice (GDP)
๖. เอกสารอื่น ๆ
๖.๑ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี
๖.๒ เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
2
๖.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๖.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๒.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๖.๓ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาในระยะเวลา ๑ ปี
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
bugs.
(นายชัยวุฒิ ยศถาสุโรดม) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
.ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
ณ
.กรรมการ
(นางสาวกิตติมา บ่างพัฒนาศิริ)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(ลงชื่อ)
…
..กรรมการ
(นายศุภวิทย์ สุทธกิจไพบูลย์)
เภสัชกรชํานาญการ
๓/๔
๔ -
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
กําหนดส่งมอบภายใน ๑๒ เดือน
- หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ําสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก) และพิจารณาจากราคารวม ๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
๗.๑ วงเงินงบประมาณที่จะจัดซื้อ เป็นเงิน ๙๙๐,000.00 บาท (เก้าแสนเก้าหมื่นบาทถ้วน) ๗.๒ ราคากลางเป็นเงิน ๙๙๐,000.00 บาท (เก้าแสนเก้าหมื่นบาทถ้วน) - งวดงานและการจ่ายเงิน
ผู้ขายต้องส่งมอบพัสดุให้กับผู้ซื้อ ภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
๙. อัตราค่าปรับ
ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับให้ผู้ขายเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของ ที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบตามใบสั่งซื้อ/สัญญาจนถึงวันที่ผู้จะขายได้นําสิ่งของมาส่งมอบ
ให้แก่ผู้ซื้อจนถูกต้องครบถ้วนตามใบสั่งซื้อ/สัญญา
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
(ลงชื่อ)
ผู้ขายจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
b
(นายชัยวุฒิ ยศถาสุโรดม) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
…กรรมการ
A
(นางสาวกิตติมา บ่างพัฒนาศิริ)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
ประธานกรรมการ
سلام
(ลงชื่อ)
..กรรมการ
(นายศุภวิทย์ สุทธกิจไพบูลย์)
เภสัชกรชํานาญการ
๔/๔