ประกวดราคาซื้อยา epoetin alfa ๔๐๐๐ iu powder and solvent for solution for injection, ๑ vial จำนวน ๕,๒๒๐ Vial

• เพื่อจัดหาและส่งมอบยา Recombinant human erythropoietin (Epoetin alfa) 4000 IU injection ให้แก่โรงพยาบาลชลบุรี
• เพื่อใช้ในกิจการบำบัดรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลชลบุรี

• จัดหาและส่งมอบยา Recombinant human erythropoietin (Epoetin alfa) 4000 IU injection
• ยาต้องเป็นผงยาปราศจากเชื้อสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังและ/หรือฉีดเข้าหลอดเลือดดำ
• ยาต้องประกอบด้วยตัวยา Recombinant human erythropoietin (Epoetin alfa) 4000 IU ใน 1 หน่วยภาชนะบรรจุ
• ยาต้องบรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ พร้อมตัวทำละลายบรรจุมาคู่กัน ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
• ฉลากยาต้องระบุข้อมูลครบถ้วนตามที่กำหนด
• ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, และเอกสารคุณภาพยาที่ครบถ้วน
• ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• ผู้เสนอราคาต้องรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ โดยยาต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ
• กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-4 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP

• ยา Recombinant human erythropoietin (Epoetin alfa) 4000 IU injection จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (สำหรับทุกงวด)
• เอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-4 องศาเซลเซียส)

• อายุการใช้งานยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายยาที่เสนอราคา
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และแสดงแหล่งผลิต (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 และใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ 2.1)
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (Certificate of analysis of finished product, Certificate of analysis of drug substance, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา Long term stability, ผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย/เจือจาง (ถ้ามี), เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (สำหรับ Biological products))
  • ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หรือพิจารณาไม่ทำสัญญาในกรณีต่างๆ ตามที่ระบุ
• Standards Compliance:
  • ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
  • ต้องสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
  • ต้องมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-4 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
• Experience:
  • ไม่ได้ระบุเฉพาะเจาะจง
• Previous Project Cost:
  • ไม่ได้ระบุเฉพาะเจาะจง
• Technical Capabilities:
  • ไม่ได้ระบุเฉพาะเจาะจง
• Personnel:
  • ไม่ได้ระบุเฉพาะเจาะจง
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • ไม่ได้ระบุเฉพาะเจาะจง

• การพิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคของยาที่เสนอราคา (Finished product specification และ Drug substance specification)
• การพิจารณาจากเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (Certificate of analysis, Stability data, etc.)
• การพิจารณาจากตัวอย่างยาที่ส่งมอบ
• การพิจารณาจากเงื่อนไขอื่นๆ เช่น อายุการใช้งานยา, การรับประกันคุณภาพ, ระบบ Cold chain (ถ้ามี)
• การพิจารณาจากประวัติการเรียกเก็บคืนยาจาก อย. และประวัติปัญหาคุณภาพยา

• Finished product specification: Erythropoietin (Epoetin alfa) for injection
  • Biological assay: 80 - 125% (in vivo) หรือ 90 - 125% (in vivo) หรือ Meet the requirement (in vitro เช่น ELISA, RIA)
  • pH: 6.6 - 7.4
  • Bacterial endotoxins: Less than 10 IU/100,000 IU of erythropoietin
  • Sterility test: Meet the requirement
  • Dimer and related substance of higher molecular mass: Not more than 6%
  • Water content: Not more than 4% w/w
  • Osmolality: 270 - 330 mmol/kg
  • Particulate matter: Not more than 5,000 particles/vial (Size ≥ 10 μm), Not more than 600 particles/vial (Size ≥ 25 μm)
  • Dissolution: Not more than 5 mins
• Drug substance specification: Erythropoietin concentrated solution
  • Identification: Meet the requirement
  • Biological assay: Estimated potency 80-125%, Confidence limits 64-156% หรือ 80-120% of stated concentration
  • Protein content: Meet the requirement
  • Sialic acids: Minimum 9 mol of sialic acids/mol of erythropoietin
  • Bacterial endotoxins: Less than 20 IU/100,000 IU of erythropoietin
  • Impurity (Host cell derived protein): Meet the requirement
  • Impurity (Host cell and vector derived DNA): Meet the requirement
  • Dimer & related substance of higher molecular mass: Not more than 5%

• Payment schedule: ไม่ได้ระบุเฉพาะเจาะจง (โดยทั่วไปจะเป็นไปตามงวดการส่งมอบ)
• Penalties: ไม่ได้ระบุเฉพาะเจาะจง (โดยทั่วไปจะมีการคิดค่าปรับหากส่งมอบล่าช้าหรือไม่เป็นไปตามสัญญา)
• Warranty: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• Replacement: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
• Cancellation: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หรือพิจารณาไม่ทำสัญญา ในกรณีต่างๆ ตามที่ระบุในข้อ 5.6

• Q1: ยา Recombinant human erythropoietin (Epoetin alfa) 4000 IU injection นี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้ในการรักษาโรคใด?
  A1: ยานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลชลบุรี โดยทั่วไปใช้ในการรักษาภาวะโลหิตจาง เช่น ในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง หรือผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัด
• Q2: รูปแบบของยาที่ต้องการเป็นอย่างไร?
  A2: เป็นผงยาปราศจากเชื้อสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังและ/หรือฉีดเข้าหลอดเลือดดำ พร้อมตัวทำละลายบรรจุมาคู่กัน
• Q3: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติอย่างไรบ้างเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิต?
  A3: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่มีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S
• Q4: เอกสารคุณภาพยาที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นมีอะไรบ้าง?
  A4: ต้องยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Certificate of analysis of finished product), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of analysis of drug substance), เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา Long term stability และอื่นๆ ตามที่ระบุในข้อ 5.3
• Q5: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  A5: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• Q6: กำหนดอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบเป็นเท่าใด?
  A6: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• Q7: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  A7: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
• Q8: มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับยาที่ต้องเก็บรักษาในระบบ Cold chain หรือไม่?
  A8: กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-4 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP
• Q9: โรงพยาบาลชลบุรีมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาในกรณีใดบ้าง?
  A9: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, กรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, กรณีการจัดซื้อร่วมยาตามนโยบายกระทรวงสาธารณสุข, หรือกรณีผู้เสนอราคาอยู่ระหว่างถูกร้องเรียน/ดำเนินคดี
• Q10: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับประวัติการเรียกเก็บคืนยาหรือไม่?
  A10: โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา

13
๑. ความต้องการ
๒. วัตถุประสงค์
60.
คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑ รูปแบบ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
un Recombinant human erythropoietin (Epoetin alfa) ooo IU injection
๓.๒ ส่วนประกอบ
๓.๓ ภาชนะบรรจุ
๓.๔ ฉลาก
๓.๕ อื่นๆ
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
ของโรงพยาบาลชลบุรี
un Recombinant human erythropoietin (Epoetin alfa) ooo IU injection
เพื่อใช้ในกิจการบําบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี
เป็นผงยาปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังและ/หรือ ฉีดเข้าหลอดเลือดดํา ประกอบด้วยตัวยา Recombinant human erythropoietin (Epoetin alfa) ๔๐๐๐ เป ใน ๑ หน่วยภาชนะบรรจุ
บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีด ปราศจากเชื้อ พร้อมตัวทําละลายบรรจุมาคู่กัน ในบรรจุภัณฑ์
ป้องกันแสง

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา รวมทั้งมีข้อความระบุอุณหภูมิที่เหมาะสมในการ จัดเก็บไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  เช่น ลักษณะภาชนะบรรจุและฉลากยาโดยรวม ไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่ :
  ๔.๑ Finished product specification : Erythropoietin (Epoetin alfa) for injection
  ม
  ขอ
  Identification
  ๒
  Test items
  Biological assay แสดงผลการตรวจอย่างใดอย่างหนึ่ง
  Potency in polycythaemic mice (in vivo)
• Potency in normocythaemic mice (in vivo) Immunoassay (in vitro) เช่น ELISA หรือ EIA

(Enzyme linked immunosorbent assay), RIA (Radioimmunoassay)
Specifications
Meet the requirement
๘๐ - ๑๒๕%
| wo - ab2%
Meet the requirement
E
๓
๔
pH
Bacterial endotoxins
๕
Sterility test
Dimer and related substance of higher
molecular mass
ลงชื่อ….
2
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
คณะกรรมการ
ประธาน ลงชื่อ
๖.๖ - ๗.๔
Less than to IU/m0,000 IU of
erythropoietin
Meet the requirement
Not more than 6%
….กรรมการ
ลงชื่อ………..
灶
….กรรมการ
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๗(Recombinant human erythropoietin (Epoetin alfa) ๔ooo IU injection)
รÀ 69
ม
ขอ
๗
៨
Water content
Osmolality
Test items
๙ Particulate matter
90
9/
ขอ
M

Size z oo um
Size ≥ ๒๕ um
Dissolution
-๒-
Specifications
Not more than ๔% w/w ๒๗๐-๓๓๐ mmol/kg
Not more than 5,ooo particles/vial Not more than boo particles/vial
Not more than a mins
a. Drug substance specification: Erythropoietin concentrated solution
๑) Identification
๒
Test items
Biological assay แสดงผลการตรวจอย่างใดอย่างหนึ่ง
In polycythemic mice (in vivo), in
normocythemic mice (in vivo)
Protein content
๔
Sialic acids
๕ Bacterial endotoxins
Impurity
Host cell derived protein
Ω

Host cell and vector derived DNA
Specifications
Meet the requirement

• Estimated potency ๘๐-๑๒๕%
• Confidence limits of the estimated potency
  ๖๔ - ๑๕๖%
  ๘๐ - ๑๒๐% of stated concentration
  Minimum o mol of sialic acids/mol of
  erythropoietin
  Less than ๒o IU/๑๐๐,๐๐๐ IU of erythropoietin
  Meet the requirement
  Meet the requirement
  Dimer & related substance of higher | Not more than 5%
  molecular mass
  ๕. เงื่อนไขอื่น ๆ
  ๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
  ลงชื่อ…..
  ..ประธาน
  ลงชื่อ.
  (พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
  คณะกรรมการ
  shi
  ..กรรมการ
  ม่า
  &
  .กรรมการ
  !
  (หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
  (ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
  Spec un b(Recombinant human erythropoietin (Epoetin alfa) ooo IU injection)
  Per
  -60-
  ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
  ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕๔) มาพร้อม Finished
  product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อน วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
  อิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of
  finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๕.๓.๑
  ๕.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๕.๓.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
  และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา ๕.๓.๖ กรณีเป็นยากลุ่ม Biological products ที่เป็น Vaccines, Blood products ต้องมีเอกสาร
  รับรองรุ่นการผลิต (Lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
  คณะกรรมการ
  ลงชื่อ…..
  .ประธาน
  ……………
  (พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
  ..กรรมการ
  ลงชื่อ…..
  .กรรมการ
  (ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
  (หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
  Spec in (Recombinant human erythropoietin (Epoetin alfa) cooo IU injection)
  Yn67
  -๔-
  ๕.๔ ตัวอย่างยา
  ๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
  รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน นับจากวันส่งมอบ
  ๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
  จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการ
  เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
  ๕.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good
  Storage Practice (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
  ๕.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หรือพิจารณาไม่ทําสัญญา ดังนี้
  ๕.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
  ประกาศประกวดราคา
  ๕.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๕.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
  ผู้ป่วยที่ได้รับยา
  ๕.๖.๔ ทางโรงพยาบาลชลบุรีจะต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบายของกระทรวง
  สาธารณสุข และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
  ๕.๖.๕ กรณีผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดําเนินคดีทางกฎหมายไม่ว่าเรื่องใดๆ ๕.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา ๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยาที่เสนอราคา
  คณะกรรมการ
  ลงชื่อ….
  .ประธาน
  ลงชื่อ……
  ..กรรมการ
  ลงชื่อ……….
  #&
  .กรรมการ
  (พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
  (หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
  (ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
  Spec ยา ปี ๖๗(Recombinant human erythropoietin (Epoetin alfa) ๔ooo IU injection)