ประกวดราคาซื้อน้ำยาตรวจวิเคราะห์ปัสาวะอัตโนมัติ
โครงการนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อจัดหาชุดน้ำยาสารเคมีตรวจวิเคราะห์ปัสสาวะอัตโนมัติและชุดน้ำยาตรวจนับแยกชนิดตะกอนในปัสสาวะอัตโนมัติ พร้อมเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ 1 ชุด เพื่อสนับสนุนการตรวจวิเคราะห์สารเคมี นับแยกชนิด และปริมาณตะกอนในปัสสาวะด้วยระบบอัตโนมัติ ซึ่งจะช่วยเพิ่มความแม่นยำ ลดข้อผิดพลาด และเพิ่มความรวดเร็วในการให้บริการทางห้องปฏิบัติการ ขอบเขตงานครอบคลุมถึงการจัดหาแถบตรวจสารเคมีในปัสสาวะที่สามารถตรวจวัดพารามิเตอร์ได้หลากหลาย รวมถึงลักษณะทางกายภาพของปัสสาวะ และชุดน้ำยาสำหรับตรวจนับแยกชนิดตะกอนปัสสาวะโดยใช้หลักการ Fluorescence Flow Cytometry นอกจากนี้ยังรวมถึงการจัดหาเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติที่สามารถทำงานร่วมกันระหว่างการตรวจวิเคราะห์สารเคมีและตะกอนปัสสาวะได้ในขั้นตอนเดียว ผู้ขายต้องรับผิดชอบในการติดตั้ง การฝึกอบรม การบำรุงรักษา การสอบเทียบเครื่อง และการสนับสนุนด้านเทคนิคตลอดอายุสัญญา รวมถึงการเชื่อมต่อกับระบบ LIS ที่มีอยู่
English summary
This project involves the procurement of automated urine chemistry reagent kits and automated urine sediment analysis reagent kits, along with one automated analyzer. The objective is to analyze urine chemistry, differentiate, and quantify urine sediment using an automated analyzer, aiming to enhance the efficiency and accuracy of laboratory diagnostics. The scope includes supplying urine chemistry test strips capable of measuring various parameters and urine physical characteristics, as well as reagent kits for urine sediment analysis using Fluorescence Flow Cytometry. It also encompasses the provision of an automated analyzer that integrates urine chemistry and sediment analysis in a single workflow. The supplier is responsible for installation, training, maintenance, calibration, and technical support throughout the contract period, including integration with existing Laboratory Information System (LIS).
(ไม่ระบุใน TOR)
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้ตรวจวิเคราะห์สารเคมี นับแยกชนิด และปริมาณตะกอนปัสสาวะ ในปัสสาวะด้วยเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
ขอบเขตของงาน
- จัดหาชุดน้ำยาสารเคมีตรวจวิเคราะห์ปัสสาวะอัตโนมัติ จำนวน 4 กล่อง
- จัดหาชุดน้ำยาควบคุมคุณภาพ UC-Control จำนวน 57 กล่อง
- จัดหาชุดน้ำยา UF CELLSHEATH จำนวน 8 กล่อง
- จัดหาชุดน้ำยา UF-Fluorocell CR จำนวน 3 กล่อง
- จัดหาชุดน้ำยา UF-Fluorocell SF จำนวน 3 กล่อง
- จัดหาชุดน้ำยา UF-CELLPACK CR จำนวน 8 กล่อง
- จัดหาชุดน้ำยา UF-CELLPACK SF จำนวน 8 กล่อง
- จัดหาชุดน้ำยา UF-CONTROL จำนวน 8 กล่อง
- จัดหาเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติสำหรับตรวจวิเคราะห์สารเคมีและนับแยกชนิดตะกอนปัสสาวะ จำนวน 1 ชุด
- ติดตั้งอุปกรณ์ที่จำเป็นในการปฏิบัติงาน รวมทั้งเครื่องสำรองไฟ อย่างน้อย 1 เครื่อง
- เชื่อมต่อและรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ด้วยระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (LIS)
- แนะนำการใช้งานและการแก้ไขปัญหาเบื้องต้นให้แก่ผู้ปฏิบัติงาน
- จัดหาผู้เชี่ยวชาญทบทวนตามที่หน่วยงานร้องขอ
- สนับสนุนสารควบคุมคุณภาพจากองค์กรภายนอก (EQA) หรือการควบคุมคุณภาพระหว่างห้องปฏิบัติการ (Interlab Comparison)
- แก้ไขปัญหาเครื่องขัดข้องโดยเร็วที่สุด
- ให้บริการทีมงานผู้เชี่ยวชาญให้คำปรึกษาและแก้ปัญหาตลอด 24 ชั่วโมง
- สอบเทียบเครื่องพร้อมออกใบรับรอง (Calibration) อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
- บำรุงรักษาเครื่องตามวงรอบที่กำหนด
- รับผิดชอบในการ Validation และ/หรือ Verification หากมีการติดตั้งเครื่องที่แตกต่างจากวิธีหรือหลักการเดิม
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ชุดน้ำยาสารเคมีตรวจวิเคราะห์ปัสสาวะอัตโนมัติ (ตามจำนวนที่ระบุ)
- ชุดน้ำยาควบคุมคุณภาพ (ตามจำนวนที่ระบุ)
- ชุดน้ำยาตรวจนับแยกชนิดตะกอนในปัสสาวะ (ตามจำนวนที่ระบุ)
- เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ 1 ชุด พร้อมติดตั้ง
- เครื่องสำรองไฟ 1 เครื่อง
- ใบรับรองการสอบเทียบเครื่อง (Calibration Certificate)
- การอบรมการใช้งานและการแก้ไขปัญหาเบื้องต้น
- การสนับสนุนสารควบคุมคุณภาพภายนอก (EQA)
ระยะเวลาดำเนินการ
- อายุการใช้งานแถบตรวจและน้ำยาหลังส่งมอบไม่น้อยกว่า 6 เดือน
- อายุการใช้งานน้ำยาควบคุมคุณภาพการตรวจวิเคราะห์สารเคมีหลังเปิดใช้ไม่น้อยกว่า 30 วัน
- อายุการใช้งานน้ำยา Sheath fluid หลังเปิดใช้ไม่น้อยกว่า 2 สัปดาห์
- อายุการใช้งานน้ำยาสําหรับย้อมเซลล์ที่มี nucleic acids หลังเปิดใช้ไม่น้อยกว่า 2 สัปดาห์
- อายุการใช้งานน้ำยาสําหรับย้อมเซลล์ที่ไม่มี nucleic acid หลังเปิดใช้ไม่น้อยกว่า 2 สัปดาห์
- อายุการใช้งานน้ำยาสําหรับเจือจางสิ่งส่งตรวจที่มี nucleic acid หลังเปิดใช้ไม่น้อยกว่า 2 สัปดาห์
- อายุการใช้งานน้ำยาสําหรับเจือจางสิ่งส่งตรวจที่ไม่มี nucleic acid หลังเปิดใช้ไม่น้อยกว่า 2 สัปดาห์
- อายุการใช้งานน้ำยาควบคุมคุณภาพตะกอนปัสสาวะหลังเปิดใช้ไม่น้อยกว่า 30 วัน
- การสอบเทียบเครื่องอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นนิติบุคคล ผู้ผลิต หรือตัวแทนจำหน่าย
- มีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคา
- Standards Compliance:
- ได้รับการรับรองว่าสามารถใช้ในการวินิจฉัยทางห้องปฏิบัติการ (In vitro Diagnosis)
- ผ่านการรับรองมาตรฐานอย่างน้อย 1 อย่าง เช่น ISO9001, ISO13485, ISO14001, US FDA, หรือ CE Mark พร้อมแสดงหลักฐาน
- Experience:
- (ไม่ระบุใน TOR)
- Previous Project Cost:
- (ไม่ระบุใน TOR)
- Technical Capabilities:
- แถบตรวจวิเคราะห์สารเคมีในปัสสาวะต้องตรวจวัดได้ไม่น้อยกว่า 9 พารามิเตอร์ (Glucose, Protein, Bilirubin, Urobilinogen, pH, Ketone, Nitrite, Leukocyte, Blood)
- สามารถตรวจวิเคราะห์ลักษณะกายภาพ (สี, ความขุ่น, ความถ่วงจำเพาะ)
- ป้องกันการรบกวนจาก Ascorbic acid
- ชุดน้ำยาตรวจนับแยกชนิดตะกอนใช้หลักการ Fluorescence Flow Cytometry
- สามารถนับแยกเซลล์ได้หลากหลายชนิด (เช่น RBC, WBC, Epithelial cell, Casts, Bacteria, Crystal)
- สามารถนำไปตรวจวิเคราะห์ Body Fluid ได้
- เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติเป็นระบบรางเดียวกัน ทำงานได้โดยการใส่ตัวอย่างครั้งเดียว
- เครื่องตรวจวิเคราะห์สารเคมีใช้หลักการ Reflective Photometry method: Imaging and image processing by color CMOS sensors
- เครื่องตรวจนับแยกชนิดตะกอนใช้หลักการ Fluorescence Flow Cytometry
- เครื่องต้องสามารถเชื่อมต่อและรายงานผลด้วยระบบ LIS ได้
- Personnel:
- (ไม่ระบุใน TOR)
เกณฑ์การพิจารณา
- (ไม่ระบุใน TOR - โดยทั่วไปจะพิจารณาจาก คุณสมบัติทางเทคนิค ราคา และเงื่อนไขอื่นๆ)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- แถบตรวจวิเคราะห์สารเคมีในปัสสาวะ: ตรวจวัดได้ไม่น้อยกว่า 9 พารามิเตอร์ (Glucose, Protein, Bilirubin, Urobilinogen, pH, Ketone, Nitrite, Leukocyte, Blood) พร้อมตรวจลักษณะกายภาพ (สี, ความขุ่น, ความถ่วงจำเพาะ) และป้องกัน Ascorbic acid
- ชุดน้ำยาตรวจนับแยกชนิดตะกอน: ใช้หลักการ Fluorescence Flow Cytometry นับแยกเซลล์ได้หลากหลายชนิด (RBC, WBC, Epithelial cell, Casts, Bacteria, Crystal ฯลฯ) และสามารถใช้กับ Body Fluid ได้
- เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ: เป็นระบบรวม (Integrated system) สำหรับตรวจวิเคราะห์สารเคมีและตะกอนปัสสาวะในขั้นตอนเดียว มีความเร็วในการตรวจวิเคราะห์สูง (สารเคมี >250 ราย/ชม., ตะกอนปัสสาวะ >100 ตัวอย่าง/ชม., Body Fluid >20 ตัวอย่าง/ชม.) สามารถรายงานผลได้หลากหลายหน่วย มีฟังก์ชัน Stat, ตรวจวัด Conductivity, Osmolality, รายงานรูปร่าง RBC, Gram stain ของ Bacteria, Cross check ระหว่างผลสารเคมีและตะกอน, และระบบบันทึก IQC
เงื่อนไขสัญญา
- การส่งมอบและติดตั้ง: ผู้ขายต้องจัดหาเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ 1 ชุด พร้อมติดตั้งอุปกรณ์ที่จำเป็นและเครื่องสำรองไฟ
- การเชื่อมต่อระบบ: สามารถเชื่อมต่อกับระบบ LIS ได้โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
- การฝึกอบรม: ผู้ขายต้องแนะนำการใช้งานและแก้ไขปัญหาเบื้องต้น
- การสนับสนุน: สนับสนุนสารควบคุมคุณภาพภายนอก (EQA) และจัดหาผู้เชี่ยวชาญทบทวนตามที่ร้องขอ
- การซ่อมบำรุง: แก้ไขเครื่องขัดข้องโดยเร็วที่สุด มีทีมงานผู้เชี่ยวชาญให้คำปรึกษาและแก้ปัญหาตลอด 24 ชั่วโมง
- การสอบเทียบและบำรุงรักษา: สอบเทียบเครื่องอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง และบำรุงรักษาตามวงรอบ
- Validation/Verification: รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการ Validation/Verification หากมีการเปลี่ยนแปลงหลักการทำงาน
- อายุการใช้งาน: แถบตรวจและน้ำยามีอายุการใช้งานหลังส่งมอบไม่น้อยกว่า 6 เดือน, น้ำยาควบคุมคุณภาพหลังเปิดใช้ไม่น้อยกว่า 30 วัน, น้ำยาอื่นๆ หลังเปิดใช้ไม่น้อยกว่า 2 สัปดาห์
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- คำถาม: เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติสามารถตรวจวิเคราะห์อะไรได้บ้าง?
คำตอบ: เครื่องสามารถตรวจวิเคราะห์สารเคมีในปัสสาวะและนับแยกชนิดตะกอนในปัสสาวะได้ในระบบอัตโนมัติ - คำถาม: แถบตรวจสารเคมีในปัสสาวะต้องตรวจวัดพารามิเตอร์อะไรได้บ้าง?
คำตอบ: ต้องตรวจวัดได้ไม่น้อยกว่า 9 พารามิเตอร์ ได้แก่ Glucose, Protein, Bilirubin, Urobilinogen, pH, Ketone, Nitrite, Leukocyte, และ Blood - คำถาม: หลักการที่ใช้ในการตรวจนับแยกชนิดตะกอนปัสสาวะคืออะไร?
คำตอบ: ใช้หลักการ Fluorescence Flow Cytometry - คำถาม: เครื่องตรวจวิเคราะห์ตะกอนปัสสาวะสามารถตรวจวิเคราะห์ Body Fluid ได้หรือไม่?
คำตอบ: ได้ และสามารถนับแยกเซลล์ได้ไม่น้อยกว่า 7 ชนิด - คำถาม: ผู้ขายต้องรับผิดชอบอะไรบ้างเกี่ยวกับการติดตั้งเครื่อง?
คำตอบ: ผู้ขายต้องจัดหาเครื่องพร้อมติดตั้งอุปกรณ์ที่จำเป็นและเครื่องสำรองไฟ - คำถาม: หากเครื่องเกิดขัดข้อง ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
คำตอบ: ผู้ขายต้องส่งช่างผู้เชี่ยวชาญเข้าแก้ไขปัญหาจนกว่าเครื่องจะใช้งานได้ตามปกติโดยเร็วที่สุด - คำถาม: การเชื่อมต่อกับระบบ LIS มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมหรือไม่?
คำตอบ: ไม่มี ผู้ขายต้องเชื่อมต่อและรายงานผลได้โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม - คำถาม: ผู้ขายต้องสนับสนุนการควบคุมคุณภาพอย่างไรบ้าง?
คำตอบ: ต้องสนับสนุนสารควบคุมคุณภาพจากองค์กรภายนอก (EQA) หรือการเปรียบเทียบระหว่างห้องปฏิบัติการ (Interlab Comparison) - คำถาม: เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติมีคุณสมบัติพิเศษอะไรบ้าง?
คำตอบ: มีฟังก์ชัน Stat, ตรวจวัด Conductivity/Osmolality, รายงานรูปร่าง RBC, Gram stain ของ Bacteria, Cross check ผล, และระบบบันทึก IQC - คำถาม: อายุการใช้งานของน้ำยาหลังเปิดใช้ต้องมีระยะเวลาเท่าใด?
คำตอบ: น้ำยาควบคุมคุณภาพต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 30 วัน, น้ำยาอื่นๆ ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 2 สัปดาห์
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑. ความต้องการ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ น้ํายาตรวจวิเคราะห์ปัสสาวะอัตโนมัติ
ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ปัสสาวะอัตโนมัติ ดังต่อไปนี้
ลําดับ รายการ
MEDITAPE UC
น้ํายาควบคุมคุณภาพ UC-Control
น้ํายา UF CELLSHEATH
๔ นํายา UF-Fluorocell CR
ע
๕ | น้ํายา UF-Fluorocell SF
ว
๖
นํายา UF-CELLPACK CR ๗ น้ํายา UF-CELLPACK SF
៨ น้ํายา UF-CONTROL
๒. วัตถุประสงค์
จํานวน
หน่วย
กล่อง
๔
กล่อง
๕๗
กล่อง
E
m
กล่อง
୩
กล่อง
3 3
&
กล่อง
กล่อง
៨
กล่อง
?
เพื่อใช้ตรวจวิเคราะห์สารเคมี นับแยกชนิด และปริมาณตะกอนปัสสาวะ ในปัสสาวะด้วยเครื่องตรวจ
วิเคราะห์อัตโนมัติ
๓.
คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑ เป็นแถบตรวจสารเคมีในปัสสาวะและชุดน้ํายาสําหรับตรวจตะกอนปัสสาวะสําหรับใช้กับ เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ สําเร็จรูปพร้อมใช้งาน
๓.๒ แถบตรวจมีบรรจุภัณฑ์เป็นภาชนะทึบแสง ปิดสนิท มีสารกันชื้น โดยแถบตรวจและน้ํายาต้อง แสดงชื่อผลิตภัณฑ์ หมายเลขการผลิต (Lot No.) และวันหมดอายุ
๓.๓ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองว่าสามารถใช้ในการวินิจฉัยทางห้องปฏิบัติการ (In vitro Diagnosis) ๓.๔ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน อย่างน้อย ๑ อย่าง เช่น ISO9001 หรือ ISO13485
หรือ ISO14001 หรือ US FDA หรือ CE Mark พร้อมแสดงหลักฐาน
๓.๕ แถบตรวจและน้ํายามีอายุการใช้งานหลังส่งมอบไม่น้อยกว่า 5 เดือน
ลงชื่อ.น.อ.หญิง…(M,
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ.ร.อ.
……กรรมการ
he
ลงชื่อ.ร.ท.หญิง.
……กรรมการ
២
๔. คุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑ แถบตรวจวิเคราะห์สารเคมีในปัสสาวะ
๔.๑.๑ แถบตรวจวิเคราะห์สารเคมีในปัสสาวะต้องสามารถตรวจวัดได้ไม่น้อยกว่า ๔ แถบประกอบด้วย
๑) แถบตรวจกลูโคส (Glucose)
๒) แถบตรวจโปรตีน (Protein)
๓) แถบตรวจบิลิรูบิน (Bilirubin)
๔) แถบตรวจยูโรบิลิรูบิน (Urobilinogen)
๕) แถบตรวจความเป็นกรด-ด่าง (pH)
๖) แถบตรวจคีโตน (Ketone)
๗) แถบตรวจไนไตร์ท (Nitrite)
๔) แถบตรวจเม็ดเลือดขาว (Leukocyte)
๔) แถบตรวจเม็ดเลือดแดง (Blood) โดยตรวจวัดได้ทั้ง Hemoglobin และเม็ดเลือดแดง ๔.๑.๒ สามารถตรวจวิเคราะห์ลักษณะกายภาพในปัสสาวะ ดังนี้
๔.๑.๒.๑ สีของปัสสาวะ (Color) สามารถรายงานสีได้ไม่น้อยกว่า ๕ สี เช่น Yellow, Amber,
Pale yellow, Red a Colorless
๔.๑.๒.๒ ความขุ่นของปัสสาวะ (Turbidity) สามารถรายงานความขุ่นได้ไม่น้อยกว่า ๓ ระดับ
เช่น Clear, Slightly Turbid และ Turbid
๓
๔.๑.๒.๓ การตรวจหาความถ่วงจําเพาะของปัสสาวะ (Specific gravity) หลักการเดียวกับที่ ตรวจวัดจากเครื่อง Refractometer หรือ Refractive index มีค่าอยู่ในช่วงระหว่าง ๑,๐๐๐-๑.๐๕๐ หรือ มากกว่า
๔.๑.๓ แถบตรวจวิเคราะห์สารเคมีในปัสสาวะ ป้องกันการรบกวนของ Ascorbic acid เพื่อป้องกัน
การเกิดผลลบปลอม (False negative) เช่น ในแถบตรวจกลูโคส (Glucose) เป็นต้น
๔.๑.๔ น้ํายาควบคุมคุณภาพการตรวจวิเคราะห์สารเคมีในปัสสาวะสําหรับการตรวจวัดสารเคมีและ ลักษณะทางกายภาพ สําเร็จรูปพร้อมใช้งาน โดยมีอย่างน้อย ๒ ระดับคือ Level low และ Level high มีอายุการใช้งานอย่างน้อย ๓๐ วันหลังจากการเปิดใช้
ลงชื่อ.น.อ.หญิง…..
022les)
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
ลงชอ.ร.อ..
ลงชื่อ..ร.ท.หญิง……
…..กรรมการ
For.
….กรรมการ
19
๔.๒ ชุดน้ํายาตรวจนับแยกชนิดตะกอนในปัสสาวะ
๔.๒.๑ ชุดน้ํายาตรวจนับแยกชนิดตะกอนในปัสสาวะที่ใช้หลักการ Fluorescence Flow Cytometry ในการนับแยกชนิดตะกอนในปัสสาวะ สามารถนับแยกเซลล์ได้ ได้แก่ Red Blood Cell, Non lysed Red Blood Cell,
White Blood Cell, White Blood Cell Clump, Epithelial cell, Squamous epithelial cell, Non-squamous
epithelial cell, Transitional epithelial cell, Renal tubular epithelial cell, Hyaline cast, Pathological cast,
Bacteria, Crystal, Yeast like cell, Mucous a Sperm
๔.๒.๒ ชุดน้ํายาตรวจนับแยกชนิดตะกอนในปัสสาวะสามารถนําไปตรวจวิเคราะห์ Body Fluid ได้และ นับแยกเซลล์ได้ไม่น้อยกว่า ๗ ชนิด ได้แก่ Red Blood Cell, White Blood Cell, Monocyte, Polymorphonuclear
Leucocytes, Epithelial cells, Total nucleated cells, Bacteria
ดังนี้
๔.๒.๓ ชุดน้ํายาตรวจนับแยกชนิดตะกอนในปัสสาวะอัตโนมัติ ประกอบด้วยน้ํายาและสารควบคุมคุณภาพ
๔.๒.๓.๑ น้ํายา Sheath fluid ใช้เพื่อให้สิ่งส่งตรวจหรือเซลล์ตะกอนในสิ่งส่งตรวจเคลื่อนที่ ในทิศทางเดียวกัน ผ่าน flow Cell และเกิดการวิเคราะห์แยกนับเซลล์แต่ละชนิดได้ มีอายุหลังการเปิดใช้ไม่ น้อยกว่า ๒ สัปดาห์
๔.๒.๓.๒ น้ํายาสําหรับย้อมเซลล์ที่มี nucleic acids เป็นส่วนประกอบของเซลล์ ได้แก่ White Blood Cell, Epithelial cell และ Bacteria ในปัสสาวะหรือ Body Fluid และมีอายุหลังการเปิดใช้ ไม่น้อยกว่า ๒ สัปดาห์
๔.๒.๓.๓ น้ํายาสําหรับย้อมเซลล์ที่ไม่มี nucleic acid เป็นส่วนประกอบของเซลล์ ได้แก่ เซลล์ ได้แก่ Red Blood Cell, Casts ในปัสสาวะหรือ Body Fluid เพื่อทําการวิเคราะห์แยกนับเซลล์ มีอายุ
หลังการเปิดใช้ไม่น้อยกว่า ๒ สัปดาห์
๔.๒.๓.๔ น้ํายาสําหรับเจือจางสิ่งส่งตรวจหรือเซลล์ตะกอนในที่มี nucleic acid เป็น
ส่วนประกอบของเซลล์ ได้แก่ เซลล์ White Blood Cell, Epithelial cells และ Bacteria ในปัสสาวะหรือ Body Fluid มีอายุหลังการเปิดใช้ไม่น้อยกว่า ๒ สัปดาห์
๔.๒.๓.๕ น้ํายาสําหรับเจือจางสิ่งส่งตรวจหรือเซลล์ตะกอนในที่ไม่มี nucleic acid เป็น
ส่วนประกอบของเซลล์ ได้แก่ Red Blood Cell, Casts ในปัสสาวะหรือ Body Fluid มีอายุหลังการเปิดใช้ไม่ น้อยกว่า ๒ สัปดาห์
๔.๒.๓.๖ น้ํายาควบคุมคุณภาพที่ใช้สําหรับเครื่องตรวจวิเคราะห์ตะกอนปัสสาวะอัตโนมัติ สําหรับการนับแยกชนิดเซลล์ต่าง ๆ ในตะกอนปัสสาวะ ประกอบด้วย Latex Particle ที่เป็นตัวแทนของ Red blood cell, White blood cell, Epithelial cell, Casts, Bacteria และ Cond. (mS/cm) มีอย่างน้อย ๒ ระดับ คือ Level low และ Level high มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๓๐ วันหลังจากเปิดใช้
ลงชื่อ.น.อ.หญิง… s
(2)
.ประธานกรรมการ
ลงชื่อ.ร.อ.
..กรรมการ
for
….กรรมการ
๔.๓ เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติมีคุณสมบัติดังนี้
๔.๓.๑ เครื่องตรวจวิเคราะห์ปัสสาวะชนิดอัตโนมัติที่ประกอบด้วย เครื่องอ่านแถบตรวจวิเคราะห์ สารเคมีในปัสสาวะและเครื่องตรวจวิเคราะห์ตะกอนในปัสสาวะเชื่อมต่อเป็นระบบรางเดียวกัน ทํางานได้โดย การใส่ตัวอย่างปัสสาวะเพียงครั้งเดียวและทดสอบปัสสาวะได้ทันทีโดยไม่ต้องทําการปั่น
๔.๓.๒ เครื่องตรวจวิเคราะห์สารเคมีในปัสสาวะด้วยเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ ใช้หลักการ Reflective Photometry method: Imaging and image processing by color CMOS sensors a ความเร็วในการตรวจวิเคราะห์ (Throughput) ไม่น้อยกว่า ๒๕๐ รายต่อชั่วโมง
๔.๓.๒.๑ มีความสามารถในการใส่ชนิดของแถบตรวจในเครื่องได้มากกว่า ๑ ชนิด ในการ สั่งงานครั้งเดียว สามารถเลือกใส่เป็น ๙ แถบหรือ ๑๑ แถบ หรือทั้ง ๒ ชนิดในครั้งเดียวกัน และมีการจัดการ แผนตรวจที่อ่านผลการตรวจวิเคราะห์แล้วลงในช่องทิ้ง (Waste box)
๔.๓.๓ เครื่องตรวจนับแยกชนิดตะกอนปัสสาวะอัตโนมัติ ใช้หลักการ Fluorescence Flow Cytometry เพื่อนับแยกชนิดตะกอนในปัสสาวะ โดยมีความเร็วในการตรวจวิเคราะห์ในปัสสาวะไม่น้อยกว่า ๑๐๐ ตัวอย่างต่อชั่วโมง ในตัวอย่าง Body Fluid มีความเร็วในการตรวจวิเคราะห์ไม่น้อยกว่า ๒๐ ตัวอย่างต่อชั่วโมง
๔.๓.๓.๑ เครื่องมีช่องสําหรับการทดสอบด่วน (Stat) สามารถใช้ปริมาตรตัวอย่างตรวจได้
น้อยกว่า ๑ มิลลิลิตร ได้ในกรณีเร่งด่วน
ในปัสสาวะได้
๔.๓.๓.๒ เครื่องสามารถเลือกหน่วยในการรายงานผลจากเครื่องโดยตรงได้ทั้ง / L /HPF หรือ LPF ๔.๓.๓.๓ เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติสามารถตรวจวัดค่า Conductivity และ Osmolality
๔.๓.๓.๔ เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติสามารถรายงาน รูปร่างของ Red blood cell ที่เป็น ลักษณะของ Dysmorphic หรือ Isomorphic ได้
๔.๓.๓.๕ สามารถรายงานแกรมของ Bacteria ได้ว่าเป็น Gram positive หรือ Gram negative ได้ ๔.๓.๓.๖ ผลการตรวจวิเคราะห์สารเคมีและนับแยกชนิดตะกอนสามารถแสดงผลบนหน้าจอ คอมพิวเตอร์พร้อมกันและสามารถสั่งพิมพ์ผลได้
๔.๓.๓.๗ มีโปรแกรมการ cross check หรือ Rule settings เพื่อเช็คความสัมพันธ์ระหว่าง ผลของการหาปริมาณสารเคมีในปัสสาวะและผลจากการตรวจหาชนิดตะกอนปัสสาวะว่าไปในแนวทางเดียวกัน
๔.๓.๓.๘ เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติมีระบบการบันทึกผลการควบคุมคุณภาพภายใน ห้องปฏิบัติการ (IQC) แสดงผลเป็นกราฟ และสามารถดูผลย้อนหลังได้
๔.๔ ใช้ปริมาณตัวอย่างในการตรวจวิเคราะห์ที่เครื่องตรวจวิเคราะห์สารเคมีปัสสาวะอัตโนมัติขั้นต่ําไม่น้อย กว่า ๑ มิลลิลิตร และใช้ปริมาณตัวอย่างในการตรวจวิเคราะห์ที่เครื่องตรวจนับแยกชนิดตะกอนปัสสาวะ อัตโนมัติขั้นต่ําไม่น้อยกว่า ๒ มิลลิลิตร สามารถใช้ปริมาณตัวอย่างในการตรวจวิเคราะห์รวมได้ไม่น้อยกว่า
๓
มิลลิลิตร
an assuredy
ลงชื่อ.น.อ.หญิง, C4 es
ประธานกรรมการ
….กรรมการ
ลงชื่อ.ร.อ.
ลงชื่อ……………….
la
…..กรรมการ
ค
વેબ
๕. เงื่อนไขเฉพาะ
๕.๑ ผู้ขายต้องจัดหาเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติสําหรับตรวจวิเคราะห์สารเคมีและนับแยกชนิด ตะกอนปัสสาวะ จํานวน ๑ ชุด พร้อมติดตั้งอุปกรณ์ที่จําเป็นในการปฏิบัติงาน รวมทั้งเครื่องสํารองไฟ อย่างน้อย ๑ เครื่อง
๕.๒ สามารถเชื่อมต่อและรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ด้วยระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (LIS) ที่ห้องปฏิบัติการมีอยู่ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
๕.๓ ผู้ขายต้องแนะนําการใช้งานและการแก้ไขปัญหาเบื้องต้นให้แก่ผู้ปฏิบัติงานให้สามารถใช้งาน เครื่องได้ และต้องจัดหาผู้เชี่ยวชาญทบทวนตามที่หน่วยงานร้องขอ
๕.๔ ผู้ขายต้องสนับสนุนสารควบคุมคุณภาพจากองค์กรภายนอก (EQA) หรือการควบคุมคุณภาพ ระหว่างห้องปฏิบัติการ (Interlab Comparison) สําหรับการตรวจสารเคมีและตรวจตะกอนในปัสสาวะ ให้ครอบคลุมทุกการทดสอบที่เครื่องสามารถทําการตรวจวิเคราะห์ได้
๕.๕ หากเครื่องเกิดการขัดข้องไม่สามารถใช้งานได้ ผู้ขายต้องส่งช่างผู้เชี่ยวชาญเข้าทําการแก้ไข ปัญหาจนกว่าเครื่องจะสามารถใช้งานได้ตามปกติโดยเร็วที่สุด
๕.๖ ผู้ขายจะต้องมีทีมงานผู้เชี่ยวชาญ เพื่อให้คําปรึกษาและแก้ปัญหาในการเครื่องตรวจวิเคราะห์ อัตโนมัติ และต้องให้บริการได้ตลอด ๒๔ ชั่วโมง
๕.๗ ผู้ขายจะต้องทําการสอบเทียบเครื่องพร้อมออกใบรับรอง (Calibration) อย่างน้อยปีละ ๑ ครั้ง และผู้ขายจะต้องจัดช่างผู้เชี่ยวชาญเข้าบํารุงรักษาเครื่องตามวงรอบที่กําหนด ให้เครื่องสามารถใช้งานได้อย่าง
มีประสิทธิภาพ
๕.๘ กรณีที่มีการติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติที่แตกต่างจากวิธีหรือหลักการที่หน่วยงานใช้ ณ ปัจจุบัน ผู้ขายจะต้องรับผิดชอบในการ Validation และ หรือ Verification โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
ลงชื่อ.น.อ.หญิง… 2
.ประธานกรรมการ
ลงชื่อ.ร.อ.
.ร.อ……
ลงชื่อ.ร.ท.หญิง.
…กรรมการ
….กรรมการ