ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อชุดข้อเข่าเทียมชนิดส่วนรับน้ำหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ สำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถประเมินความเสื่อมของเส้นเอ็นไขว้หลัง PCL ได้ จำนวน ๙๐ ชุด สำหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐

กรุงเทพมหานคร 69059003358

฿4,680,000 ปีงบ 2569 ประกาศ 9 มิ.ย. 2569 กรุงเทพมหานคร

รายละเอียดการจ้าง

โรงพยาบาลกลาง สํานักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร ประกาศร่างขอบเขตของงาน (TOR) เพื่อดำเนินการจัดซื้อชุดข้อเข่าเทียมชนิดส่วนรับน้ำหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ สำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถประเมินความเสื่อมของเส้นเอ็นไขว้หลัง PCL ได้ จำนวน ๙๐ ชุด สำหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐ โดยมีวงเงินงบประมาณ ๔,๖๘๐,๐๐๐.๐๐ บาท โครงการนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ที่มีคุณภาพเหมาะสมสำหรับการรักษาพยาบาลผู้ป่วยโรคข้อเข่าเสื่อมที่รุนแรง ซึ่งไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยวิธีอื่น และเพื่อให้กระบวนการจัดซื้อจัดจ้างเป็นไปอย่างโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม และเกิดประโยชน์สูงสุดแก่ทางราชการและกรุงเทพมหานคร ชุดข้อเข่าเทียมที่จัดซื้อจะต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนดไว้ใน TOR อย่างเคร่งครัด ทั้งในด้านวัสดุ การออกแบบ ขนาด และคุณสมบัติทางเทคนิค เพื่อให้มั่นใจว่าสามารถใช้งานได้อย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัยต่อผู้ป่วย กำหนดระยะเวลาดำเนินการภายในปีงบประมาณ ๒๕๗๐ และระยะเวลาส่งมอบภายใน ๓๖๕ วันนับจากวันลงนามในสัญญา

English summary

The Central Hospital, Bangkok Metropolitan Administration’s Medical Service Department, announces the Terms of Reference (TOR) for the procurement of 90 sets of non-mobile bearing knee joint prostheses for patients unable to assess posterior cruciate ligament (PCL) degeneration, for use in fiscal year 2570. The budget allocated is 4,680,000.00 Baht. The objective is to procure high-quality medical supplies for treating severe knee osteoarthritis patients unresponsive to conservative treatments, ensuring a transparent and fair procurement process. The prostheses must meet specific technical and material requirements for effective and safe patient use. The project is to be completed within fiscal year 2570, with delivery within 365 days from the contract signing date.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลกลาง

คำสำคัญ

ข้อเข่าเทียม ชุดข้อเข่าเทียม การผ่าตัดข้อเข่า เวชภัณฑ์ทางการแพทย์อวัยวะเทียม โรงพยาบาลกลาง สํานักการแพทย์กรุงเทพมหานคร PCL การจัดซื้อจัดจ้าง

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อให้การจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บำบัด เป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์แก่ทางราชการ และกรุงเทพมหานคร
เพื่อให้ได้ยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บำบัดที่มีคุณภาพเหมาะสมสำหรับใช้ในการรักษาพยาบาลแก่ผู้ป่วย
เพื่อรองรับจำนวนผู้ป่วยที่เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง

ขอบเขตของงาน

จัดซื้อชุดข้อเข่าเทียมชนิดส่วนรับน้ำหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ จำนวน ๙๐ ชุด
สำหรับใช้ผ่าตัดทดแทนข้อที่เสื่อมสภาพสำหรับผู้ป่วยข้อเข่าเสื่อมมากที่:
- ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยวิธีทางอนุรักษ์นิยมที่ให้อย่างเต็มที่แล้วอาการปวดไม่ทุเลา
- มีทุพลภาพที่ขัดต่อการใช้งานตามปกติ
- มีข้อมูลที่บ่งชี้ว่าอาจทำให้เกิดปัญหาทางชีวกลศาสตร์ต่อร่างกายส่วนอื่น
ใช้ผ่าตัดในกรณีที่ผิวกระดูกต้นขาและกระดูกสะบ้าสึกหรอรองรับการเปลี่ยนลูกสะบ้าเทียมได้หลายแบบ
จัดซื้อภายใต้วงเงิน ๔,๖๘๐,๐๐๐.๐๐ บาท โดยใช้เงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินกองทุนหลักประกันสุขภาพ
ทำข้อตกลงเป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
กำหนดส่งมอบภายใน ๓๖๕ วันนับตั้งแต่วันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
กำหนดส่งมอบภายใน ๕ วันทำการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ชุดข้อเข่าเทียมชนิดส่วนรับน้ำหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ จำนวน ๙๐ ชุด
เครื่องมือสำหรับทำการผ่าตัดให้ใช้ พร้อมทั้งคู่มือแนะนำการใช้งาน

ระยะเวลาดำเนินการ

ระยะเวลาดำเนินการ: ภายในปีงบประมาณรายจ่ายประจำปีงบประมาณ ๒๕๗๐
ระยะเวลาส่งมอบของ: ภายใน ๓๖๕ วันนับตั้งแต่วันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ โดยใช้ใบสั่งซื้อตามแบบฟอร์มที่กรมบัญชีกลางกำหนดในการสั่งซื้อในแต่ละคราว และกำหนดส่งมอบภายใน ๕ วันทำการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- มีความสามารถตามกฎหมาย
- ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
- ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
- มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
- เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
- ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
Standards Compliance:
- ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองมาตรฐาน CE หรือ FDA หรือ EC หรือ MDR
Experience:
- ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) ต้องเคยขายผลิตภัณฑ์อวัยวะเทียมให้กับโรงเรียนแพทย์ หรือโรงพยาบาลขนาด ๔๐๐ เตียง
Previous Project Cost:
- (ไม่ระบุ)
Technical Capabilities:
- (ระบุในส่วนคุณลักษณะเฉพาะของสินค้า)
Personnel:
- (ไม่ระบุ)
Joint Venture Requirements:
- กำหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
- กรณีที่ข้อตกลงฯ กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงฯ จะต้องมีการกำหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
- กรณีที่ข้อตกลงฯ กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
- กรณีที่ข้อตกลงฯ ไม่ได้กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
- การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า: กรณีที่ข้อตกลงฯ กำหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอำนาจ สำหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอำนาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า
- การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ให้ผู้เข้าร่วมค้าที่ได้รับมอบหมายหรือมอบอำนาจดำเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
Financial Requirements:
- นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ (สินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ) จากงบแสดงฐานะการเงินที่ตรวจรับรองแล้ว เป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ (ยกเว้นกรณีที่อยู่ในช่วงยื่นงบกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า สามารถยื่นย้อนไปอีก ๑ ปีได้)
- นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน หรือนิติบุคคลต่างประเทศที่ยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน: ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า ๕ ล้านบาท
- บุคคลธรรมดา (กรณีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาท): ต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารไม่เกิน ๙๐ วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ เป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณโครงการ
- กรณีมูลค่าสุทธิกิจการหรือทุนจดทะเบียนไม่เพียงพอ:
  - นิติบุคคลไทยหรือบุคคลธรรมดาไทย: สามารถขอวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณโครงการ จากธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนที่ได้รับอนุญาต (นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
  - นิติบุคคลต่างประเทศหรือบุคคลธรรมดาต่างชาติ: สามารถขอวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณโครงการ จากธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนที่ได้รับอนุญาต หรือจากธนาคารต่างประเทศ/บริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ต่างประเทศที่ได้รับอนุญาต (นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
- กรณีเป็นนิติบุคคลต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาต่างชาติ: มูลค่าต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตราตามประกาศธนาคารแห่งประเทศไทย

เกณฑ์การพิจารณา

ใช้หลักเกณฑ์ราคาและพิจารณาจากราคารวม

ข้อกำหนดทางเทคนิค

คุณสมบัติทั่วไป: ชุดข้อเข่าเทียมมีองค์ประกอบ ๔ ส่วน ได้แก่ พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกต้นขา (Femoral Component), พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกหน้าแข้ง (Tibial Tray Component), วัสดุรองระหว่างกระดูกต้นขากับกระดูกหน้าแข้ง (Tibial Insert), และลูกสะบ้าเทียม (Patella Component)
คุณสมบัติทางเทคนิค:
- Femoral Component: Single Radius (0-40 degree flexion), ทำจาก Cobalt Chromium Molybdenum Alloy (CoCrMo Alloy), มีให้เลือกทั้งชนิดตัดและไม่ตัดเอ็นข้อเข่า (PC), แยกข้างซ้าย/ขวา, มีหมุดยึด (Pegs), มีขนาดอย่างน้อย 3 ขนาด, ความหนาไม่น้อยกว่า 4.5 มม. (Distal/Posterior condyle), มีขนาดพิเศษ (AP 9 ขนาด, ML 2 ความกว้าง หรือเพิ่มขนาดได้ไม่เกิน 6 มม.), ออกแบบร่องกระดูกลูกสะบ้า (Femoral groove) เหมาะสม
- Tibial Tray Component: ทำจาก Cobalt Chromium Molybdenum Alloy (CoMo Alloy), ผิวขัดมัน, ออกแบบก้าน (Stem) เป็น Keel ฝังในกระดูกหน้าแข้งเพื่อความมั่นคง (stability), มีขนาดอย่างน้อย 5 ขนาด
- Tibial Insert: Double radius (Sagittal plane) เพื่อเพิ่ม Stability ด้านหน้า (Anterior) และ Deep flexion ด้านหลัง (Posterior), ทำจากโพลีเอทธีลีนโมเลกุลสูง (UHMWPE), ไม่ติด PCL, มีขนาดความหนา 5 ขนาด (10-18 มม.)
- Patella Component: ทำจาก UHMWPE, รูป Dome กลม, ผิวสัมผัสกระดูกมีร่องหนา 6 มม. สำหรับสารยึดกระดูก, มีขา (Peg) 3 ขา, มีขนาด 4 ขนาด (เส้นผ่านศูนย์กลาง 28-34 มม., ความหนา 8-10 มม.)
การบรรจุหีบห่อ: บรรจุกล่องละ 6 ชิ้น, มาตรฐาน, ระบุรอบ/วันผลิต/วันหมดอายุ, ทดสอบได้เมื่อเกิดปัญหา, ผ่านการฆ่าเชื้อ, พร้อมใช้งานทันที
เงื่อนไขอื่นๆ:
- อายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบถึงวันหมดอายุ
- รับประกันความชำรุดบกพร่องจากการผลิต/ขนส่ง ไม่น้อยกว่า 5 เดือน (เปลี่ยนสินค้าให้ใหม่โดยไม่คิดมูลค่า)
- อุปกรณ์ทุกชิ้นผ่านการฆ่าเชื้อ มีวันหมดอายุกำกับชัดเจน
- มีเครื่องมือสำหรับทำการผ่าตัดให้ใช้ พร้อมคู่มือแนะนำ
- ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองมาตรฐาน CE หรือ FDA หรือ EC หรือ MDR
- ผู้ยื่นข้อเสนอต้องเคยขายผลิตภัณฑ์อวัยวะเทียมให้กับโรงเรียนแพทย์ หรือโรงพยาบาลขนาด ๔๐๐ เตียง
- ผู้ยื่นข้อเสนอต้องนำส่งสำเนาหนังสือการแต่งตั้งเป็นตัวแทนจำหน่ายสินค้า
- ผู้ยื่นข้อเสนอต้องนำส่งสำเนาใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
- ผู้ยื่นข้อเสนอต้องนำส่งสำเนาหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ หรือใบรับแจ้งรายละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์
การยกเลิกสัญญา: ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หากผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, มีข้อมูลคุณภาพ/บริการส่งผลกระทบต่อการผ่าตัด, หรือกลุ่มงานออร์โธปิดิกส์เลิกใช้ผลิตภัณฑ์

เงื่อนไขสัญญา

สัญญา: สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
การชำระเงิน: (ไม่ระบุรายละเอียด)
การส่งมอบ: กำหนดส่งมอบภายใน ๓๖๕ วันนับตั้งแต่วันลงนามในสัญญา และภายใน ๕ วันทำการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
การรับประกัน: รับประกันความชำรุดบกพร่องของสินค้าที่เกิดจากการผลิต หรือการขนส่ง โดยต้องเปลี่ยนสินค้าให้ใหม่โดยไม่คิดมูลค่า ต้องไม่น้อยกว่า ๕ เดือน
การยกเลิกสัญญา: ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ในกรณีดังต่อไปนี้:
- กรณีผลิตภัณฑ์ชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยหน่วยงานราชการในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
- กรณีผลิตภัณฑ์นี้มีข้อมูลคุณภาพสินค้าและการบริการที่ส่งผลกระทบต่อการผ่าตัดรักษาผู้ป่วย โดยพิจารณาจากแพทย์ผู้ใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในการผ่าตัด
- กรณีที่กลุ่มงานออร์โธปิดิกส์ของกรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลกลาง) เลิกใช้ชุดข้อเข่าเทียมชนิดส่วนรับน้ำหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ สำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถประเมินความเสื่อมของเส้นเอ็นไขว้หลัง PC ได้ จำนวน ๔๐ ชุด สำหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐ กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลกลาง) ขอยกเลิกการสั่งซื้อผลิตภัณฑ์ งวดต่อๆ ไป

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

คำถาม: ชุดข้อเข่าเทียมนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้กับผู้ป่วยกลุ่มใด?
คำตอบ: ใช้สำหรับผู้ป่วยข้อเข่าเสื่อมมากที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยวิธีทางอนุรักษ์นิยม และไม่สามารถประเมินความเสื่อมของเส้นเอ็นไขว้หลัง PCL ได้
คำถาม: จำนวนที่ต้องการจัดซื้อชุดข้อเข่าเทียมคือเท่าใด?
คำตอบ: จำนวน ๙๐ ชุด
คำถาม: วงเงินงบประมาณสำหรับการจัดซื้อครั้งนี้คือเท่าใด?
คำตอบ: ๔,๖๘๐,๐๐๐.๐๐ บาท (สี่ล้านหกแสนแปดหมื่นบาทถ้วน)
คำถาม: แหล่งเงินทุนสำหรับการจัดซื้อครั้งนี้มาจากที่ใด?
คำตอบ: เงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินกองทุนหลักประกันสุขภาพ
คำถาม: คุณสมบัติเฉพาะของ Femoral Component ที่สำคัญมีอะไรบ้าง?
คำตอบ: เป็น Single Radius, ทำจาก Cobalt Chromium Molybdenum Alloy, มีหมุดยึด, มีขนาดให้เลือกอย่างน้อย 3 ขนาด, และออกแบบร่องกระดูกลูกสะบ้า (Femoral groove) ที่เหมาะสม
คำถาม: Tibial Insert ต้องมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไร?
คำตอบ: ต้องออกแบบเป็น Double radius ที่ Sagittal plane เพื่อเพิ่ม Stability และ Deep flexion และทำจากโพลีเอทธีลีนโมเลกุลสูง (UHMWPE) และไม่ติด PCL
คำถาม: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีประสบการณ์ในการขายผลิตภัณฑ์ประเภทใดมาก่อน?
คำตอบ: ต้องเคยขายผลิตภัณฑ์อวัยวะเทียมให้กับโรงเรียนแพทย์ หรือโรงพยาบาลขนาด ๔๐๐ เตียง
คำถาม: สินค้าที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานขั้นต่ำเท่าใด?
คำตอบ: ไม่น้อยกว่า ๑ ปีนับจากวันที่ส่งมอบถึงวันหมดอายุ
คำถาม: มีเงื่อนไขการรับประกันสินค้าอย่างไรบ้าง?
คำตอบ: รับประกันความชำรุดบกพร่องจากการผลิตหรือขนส่ง ไม่น้อยกว่า ๕ เดือน โดยต้องเปลี่ยนสินค้าให้ใหม่โดยไม่คิดมูลค่า
คำถาม: กรณีใดบ้างที่ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด?
คำตอบ: กรณีผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, มีข้อมูลคุณภาพ/บริการส่งผลกระทบต่อการผ่าตัด, หรือโรงพยาบาลกลางเลิกใช้ผลิตภัณฑ์

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ร่างบอบเขตของงาน
ชุดข้อเข่าเทียมชนิดส่วนรับน้ําหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ สําหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถประเมินความเสื่อม ของเส้นเอ็นไขว้หลัง PCL ได้ จํานวน ๙๐ ชุด สําหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐
๑. ความเป็นมา
โรงพยาบาลกลาง สํานักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร มีความประสงค์ที่จะดําเนินการจัดซื้อชุดข้อเข่าเทียมชนิด ส่วนรับน้ําหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ สําหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถประเมินความเสื่อมของเส้นเอ็นไขว้หลัง PCL ได้ จํานวน ๙๐ ชุด สําหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๓๐ เพื่อใช้ผ่าตัดทดแทนข้อที่เสื่อมสภาพสําหรับผู้ป่วยข้อเข่าเสื่อมมากที่
ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยวิธีทางอนุรักษ์นิยมที่ให้อย่างเต็มที่แล้วอาการปวดไม่ทุเลาหรือมีทุพลภาพที่ขัดต่อการใช้ งานตามปกติ หรือมีข้อมูลที่บ่งชี้ว่าอาจทําให้เกิดปัญหาทางชีวกลศาสตร์ต่อร่างกายส่วนอื่นใช้ผ่าตัดในกรณีที่ผิวกระดูก
ต้นขาและกระดูกสะบ้าสึกหรอรองรับการเปลี่ยนลูกสะบ้าเทียมได้หลายแบบ ภายในวงเงิน ๔,๖๘๐,๐๐๐.๐๐ บาท (สี่ล้านหกแสนแปดหมื่นบาทถ้วน) และได้รับอนุมัติให้ใช้เงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินกองทุนหลักประกันสุขภาพ
โดยทําข้อตกลงเป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
๒.วัตถุประสงค์
เพื่อให้การจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บําบัด เป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์แก่ทางราชการ และกรุงเทพมหานคร เพื่อได้ยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา
และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บําบัดที่มีคุณภาพเหมาะสมสําหรับใช้ในการรักษาพยาบาลแก่ผู้ป่วย
อีกทั้งปัจจุบันมีจํานวนผู้ป่วยเข้ามารักษาพยาบาลเป็นจํานวนมากขึ้นอย่างต่อเนื่อง
60.
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง
และการบริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
(นายมนูญ ศักดินาเกียรติกุล)
๒…..
(นายปฏิเวช งามวิจิตวงศ์)
……
m…….
(นายกฤตธี โคละทัต)
–.…
.
-lo-
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลกลาง) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง
การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
(๑) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงฯ จะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญา
ของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
(๒) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วม
ค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วม ค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
(๓) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
(๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็น
ผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
ในนามกิจการร่วมค้า
(๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding) ให้ ผู้เข้าร่วมค้าที่ได้รับมอบหมายหรือมอบอํานาจตามข้อ (๓.๑) ดําเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มีการจําหน่ายเอกสารซื้อหรือจ้าง
๓.๑๑. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
G).
กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จด
ทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น ข้อเสนอ งบแสดงฐานะการเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อน วันที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมาย ไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็นช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากําหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยู่ในช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคล ที่เป็นผู้ยื่นข้อเสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้
G…..
s
(นายมนูญ ศักดินาเกียรติกุล)
๒…..
(นายปฏิเวช งามวิจิตวงศ์)
G……
(นายกฤตธี โคละทัต)
-67-.…
-m-
๒. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบ แสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมาย ต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า 5 ล้านบาท
๓. สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่น ข้อเสนอ ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ
๑
รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
๔. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะ
เข้ายื่นข้อเสนอ สามารถดําเนินการได้ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดา ที่ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุน
หรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ํา
ประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียน
ให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคล ธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือ
บริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์
และ ประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคาร แห่ง
ประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ หรือเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับ
อนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารกลาง ต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงิน รวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
๕. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่ มิได้ถือสัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ตาม ประกาศที่ธนาคารแห่งประเทศไทยกําหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคาใน ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา

GM…..
(นายมนูญ ศักดินาเกียรติกุล)
(นายปฏิเวช งามวิจิตวงศ์)
m/ (นายกฤตธี โคละทัต)
–.…
-Q-
ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของ
กิจการแล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศว่า ด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๙ และที่แก้ไขเพิ่มเติมกําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นยื่น
เอกสารไม่ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา
5. กรณีตาม ข้อ ๑ - ข้อ ๕ ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้
(๖.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
(๖.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ
ตามพระราชบัญญัติล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๖.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว
และงานจ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้ แล้วก่อนวันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
(๖.๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา ๕๖ วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค) แห่ง
พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ
(๖.๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
(5.5) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น
จ้างพนักงานขับรถ ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น ๔. แบบรูปรายการ หรือคุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑ คุณสมบัติทั่วไป
โดยชุดข้อเข่าเทียมมีองค์ประกอบ ๔ ส่วน ได้แก่
พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกต้นขา (Femoral Component)
๔.๑.๒ พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกหน้าแข้ง (Tibial Tray Component) ๔.๑.๓ วัสดุรองระหว่างกระดูกต้นขากับกระดูกหน้าแข้ง (Tibial Insert) ๔.๑.๔ ลูกสะบ้าเทียม (Patella Component)
๔.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
๔.๒.๑ พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกต้นขา (Femoral Component)
๔.๒.๑.๑ เป็น Single Radius ที่ flexion ที่ ๐-๔๐ degree
๔.๒.๑.๒ ทําจากโลหะปลอดสนิม Cobalt Chromium Molybdenum Alloy
(CoCrMo Alloy) ขัดมัน มีให้เลือกทั้งชนิดตัดและไม่ตัดเอ็นข้อเข่า (PC) โดยมีการแยกข้างซ้าย และข้างขวา ออกจากกัน และมีหมุดยึด (Pegs) เพื่อป้องกันการคว่ําหรือเงยของ Prosthesis
๔.๒.๑.๓ มีขนาดให้เลือกอย่างน้อย ๓ ขนาด ตามความเหมาะสมสมกระดูกของผู้ป่วย
๔.๒.๑.๔ มีความหนาไม่น้อยกว่า ๔.๕ มิลลิเมตร ด้าน Distal condyle และความหนา ไม่น้อยกว่า ๔.๕ มิลลิเมตร ด้าน Posterior Condyle เพื่อทําให้สามารถงอเข่าได้มากขึ้น Deep flexion)
Q
๔.๒.๑.๕ มีขนาดพิเศษให้เลือก ในความกว้างแนว AP 9 ขนาด สามารถเลือกขนาด ของ Femur ได้ ๒ ความกว้างในแนว ML หรือมีขนาดความกว้างด้าน AP และ ML เพิ่มขึ้นขนาดละไม่เกิน 6 มิลลิเมตร ตามขนาดของกระดูกผู้ป่วย
๑.
(นายมนูญ ศักดินาเกียรติกุล)
……..
(นายปฏิเวช งามวิจิตวงศ์)
…….
رجير
(นายกฤตธี โคละทัต)
-๕-.…
-๕-
๔.๒.๑.๖ ด้านหน้าของ Femoral Component ออกแบบร่องทางการเคลื่อนที่ของ
กระดูกลูกสะบ้า (Femoral groove) มีความขนาดรูปร่าง (Dimension) ที่เหมาะสม เพื่อให้ลูกสะบ้าเคลื่อนที่ ได้ดีเป็นไปตามธรรมชาติ
๔.๒.๒ พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกหน้าแข้ง (Tibial Tray Component)
๔.๒.๒.๑ ทําจากโลหะปลอดสนิม Cobalt Chromium Molybdenum Alloy (CoMo Alloy)
มีผิวขัดมัน ป้องกันการลีกของโพลีเอทธีลีน
๔.๒.๒.๒ ออกแบบก้าน (Stem) ของ Tibial มีลักษณะเป็น Keel ที่ยื่นออกจากก้าน ฝังในกระดูกหน้าแข้ง เพื่อป้องกันการขยับหรือเลื่อนของ Tibial Tray Component ทําให้ Prosthesis มี stability มากขึ้น
๔.๒.๒.๓ มีขนาดให้เลือกอย่างน้อย 5 ขนาดตามความเหมาะสมกระดูกของผู้ป่วย
๔.๒.๓ วัสดุรองระหว่างกระดูกต้นขากับกระดูกหน้าแข้ง (Tibial insert)
๔.๒.๓.๑ ออกแบบเป็น Double radius ที่ Sagittal plane ซึ่งทําให้ข้อเข่ามี Stability มากขึ้นบริเวณด้านหน้า (Anterior) และทําให้ Joint function มี Deep flexion มากขึ้นบริเวณ พื้นผิวด้านหลัง (Posterior) รวมทั้งทําให้ Femoral component สามารถหมุน (Rotate) บนพื้นผิวรองข้อได้ ๔.๒.๓.๒ ทําจากโพลีเอทธีลีนที่มีโมเลกุลสูง (UHMWPE) ที่มีความแข็งแรงทนทานสูง
และไม่ติด PCL
๔.๒.๓.๓ มีขนาดความหนาให้เลือก ๕ ขนาดระหว่าง ๑๐-๑๘ มิลลิเมตร ทั้งแบบตัด
๔.๒.๔ ลูกสะบ้าเทียม (Patella Component)
๕
๔.๒.๔.๑ ทําจากโพลีเอทธีลีนที่มีโมเลกุลสูง (UHMWPE)
๔.๒.๔.๒ เป็นรูป Dome กลม เพื่อที่สามารถวางได้ทุกตําแหน่งบนกระดูกผู้ป่วย ๔.๒.๔.๓ ผิวสัมผัสกับกระดูกมีร่องหนา 6 มิลลิเมตร เพื่อให้สารยึดกระดูกยึดเกาะ
กับกระดูกได้ดียิ่งขึ้น และมีขา (Peg) ๓ ขา
๔.๒.๔.๔ ขนาดให้เลือกตามความเหมาะสมของผู้ป่วย ๔ ขนาด โดยมีขนาด เส้นผ่าศูนย์กลางระหว่าง ๒๘-๓๔ มิลลิเมตร โดยมีความหนาระหว่าง ๘-๑๐ มิลลิเมตร
๔.๒.๔.๕ ใบเลื่อยตัดกระดูก (Saw blade) เป็นแบบ Sterile พร้อมใช้งานทันที
๔.๓ การบรรจุหีบห่อ
บรรจุกล่องละ 6 ชิ้น บรรจุในหีบห่อตามมาตรฐาน มีระบุรอบในการผลิต วันผลิต วันหมดอายุ ตามมาตรฐาน สามารถทดสอบได้เมื่อเกิดปัญหาผ่านการฆ่าเชื้อตามมาตรฐานการผลิต สามารถนํามาใช้ได้ทันที
ของสินค้า
๔.๔ เงื่อนไขอื่นๆ
๔.๔.๑ สินค้าที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๑ ปีนับจากวันที่ส่งมอบถึงวันหมดอายุ
๔.๔.๒ การรับประกันความชํารุดบกพร่องของสินค้าที่เกิดจากการผลิต หรือการขนส่งโดยต้อง เปลี่ยนสินค้าให้ใหม่โดยไม่คิดมูลค่าต้องไม่น้อยกว่า 5 เดือน
0
๔.๔.๓ อุปกรณ์ทุกชิ้นได้ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว โดยมีวันหมดอายุกํากับไว้อย่างชัดเจน ๔.๔.๔ มีเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัดให้ใช้ พร้อมทั้งคู่มือแนะนําการใช้งาน
(นายมนูญ ศักดินาเกียรติกุล)
รผ่าตัดให้
(นายปฏิเวช งามวิจิตวงศ์)
ली
60………
(นายกฤตธี โคละทัต)
-b-.…
4
-b-
๔.๔.๕ ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองมาตรฐาน CE หรือ FDA หรือ EC หรือ MDR ๔.๔.๖ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องเคยขายผลิตภัณฑ์อวัยวะเทียมให้กับโรงเรียนแพทย์ หรือ
โรงพยาบาลขนาด ๔๐๐ เตียง
๔.๔.๗ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องนําส่งสําเนาหนังสือการแต่งตั้งเป็นตัวแทนจําหน่ายสินค้า
๔.๔.๔ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องนําส่งสําเนาใบจดทะเบียนสถานประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่ออกให้โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๔.๔.๙ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องนําส่งสําเนาหนังสือรับรองประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ ได้รับการ รับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ ใบรับแจ้งรายละเอียดนําเข้าเครื่องมือแพทย์
๔.๕ ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๕.๑ กรณีผลิตภัณฑ์ชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยหน่วยงานราชการช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
๔.๕.๒ กรณีผลิตภัณฑ์นี้มีข้อมูลคุณภาพสินค้าและการบริการที่ส่งผลกระทบต่อการผ่าตัด
รักษาผู้ป่วย โดยพิจารณาจากแพทย์ผู้ใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในการผ่าตัด
๔.๕.๓ กรณีที่กลุ่มงานออร์โธปิดิกส์ของกรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลกลาง) เลิกใช้ชุดข้อเข่าเทียม ชนิดส่วนรับน้ําหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ สําหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถประเมินความเสื่อมของเส้นเอ็นไขว้หลัง PC ได้ จํานวน ๔๐ ชุด สําหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐ กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลกลาง) ขอยกเลิกการสั่งซื้อ ผลิตภัณฑ์ งวดต่อๆ ไป
๕. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ใช้หลักเกณฑ์ราคาและพิจารณาจากราคารวม
5. กําหนดราคาซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ในราคาชุดละ ๒๐๐ บาท (สองร้อยบาทถ้วน)
ผู้ยื่นข้อเสนอที่สนใจสามารถขอซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ผ่านทางระบบจัดซื้อจัดจ้าง ภาครัฐด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์และชําระเงินผ่านทางธนาคารกรุงไทย จํากัด (มหาชน) สาขาวรจักร ชื่อบัญชี นอกงบประมาณ โรงพยาบาลกลาง เลขที่บัญชี ๒๕๑-๑-๒๓๔๖๕ ๑ และส่งหลักฐานการชําระเงิน เพื่อตรวจสอบความถูกต้อง ผ่านทาง e-mail: [email protected] โดยกําหนดเวลาให้ ผู้ยื่นข้อเสนอดําเนินการดังกล่าวเป็นเวลา ๕ วันทําการนับถัดจากวันเสนอราคา โดยการชําระเงินและ การส่งหลักฐานการชําระเงินในวันสุดท้ายให้ดําเนินการให้แล้วเสร็จภายในเวลา ๑๖.๓๐ น.
๗. ระยะเวลาดําเนินการ
ภายในปีงบประมาณรายจ่ายประจําปีงบประมาณ ๒๕๗๐
4. ระยะเวลาส่งมอบของ
กําหนดส่งมอบภายใน ๓๖๕ วันนับตั้งแต่วันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัด
ปริมาณโดยใช้ใบสั่งซื้อตามแบบฟอร์มที่กรมบัญชีกลางกําหนดในการสั่งซื้อในแต่ละคราวและกําหนดส่งมอบ
ภายใน ๕ วันทําการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
/
ด
២
๓.
(นายมนูญ ศักดินาเกียรติกุล)
(นายปฏิเวช งามวิจิตวงศ์)
./
A
(นายกฤตธี โคละทัต)
-67–.…
-mi-
๔. วงเงินในการจัดหา
เงินค่าพัสดุสําหรับการซื้อครั้งนี้ได้จากเงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินกองทุนหลักประกันสุขภาพ เพื่อจัดซื้อรายการชุดข้อเข่าเทียมชนิดส่วนรับน้ําหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ สําหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถ ประเมินความเสื่อมของเส้นเอ็นไขว้หลัง PCL ได้ จํานวน ๙๐ ชุด สําหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐ ภายในวงเงิน ๔,๖๘๐,๐๐๐.๐๐ บาท (สี่ล้านหกแสนแปดหมื่นบาทถ้วน)
๑๐. สถานที่ติดต่อเพื่อขอรับทราบข้อมูลเพิ่มเติม หรือเสนอแนะวิจารณ์ หรือแสดงความคิดเห็นโดยเปิดเผยตัว
๑๐.๑ ทางไปรษณีย์
ส่งถึง โรงพยาบาลกลาง (กลุ่มงานเภสัชกรรม) สํานักงานตั้งอยู่ที่ ๕๑๔ ถนนหลวง แขวงป้อมปราบ เขตป้อมปราบศัตรูพ่าย กรุงเทพมหานคร รหัสไปรษณีย์ 90000
๑๐.๒ ทางเว็บไซต์ https://egpo.bangkok.go.th
๑๐.๓ ทาง e-mail : [email protected]
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน
(นายมนูญ ศักดินาเกียรติกุล)
(ลงชื่อ)……
(ลงชื่อ)…..
2
…กรรมการ
(นายปฏิเวช งามวิจิตวงศ์)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)….
กรรมการ
(นายกฤตธี โคละทัต) นายแพทย์ชํานาญการ
เจ้าหน้าที่….
S
หัวหน้าเจ้าหน้าที่ 7 /